Darbības ar dokumentu
prezidents izsludina šādu likumu:
1.pants. (1) Likumā ir lietoti šādi termini:
1) ārstniecības līdzekļi — zāles, medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces;
11) aktīvā viela — jebkura viela vai vielu salikums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un zāļu izgatavošanā aptiekā un kas pēc izmantošanas zāļu ražošanā vai izgatavošanā kļūst par šo zāļu aktīvo sastāvdaļu, kura paredzēta farmakoloģiskas, imunoloģiskas vai metaboliskas darbības izraisīšanai, lai atjaunotu, uzlabotu vai pārveidotu fizioloģiskās funkcijas vai noteiktu medicīnisko diagnozi;
2) bezrecepšu zāles — zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā, lietošanas veids un lietošanas izraisītās iespējamās blakusparādības nerada tiešus vai netiešus draudus pacienta veselībai, ja tās lieto atbilstoši instrukcijai. Aptiekā pacientu ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas bez receptes;
3) farmaceita prakse — farmaceitiskā darbība, kuru veic farmaceits individuāli vai kopīgi ar aptiekas darbiniekiem, lai nodrošinātu farmaceitisko aprūpi likumā noteiktajā kārtībā iekārtotā un licencētā aptiekā vai ārstniecības iestādē;
4) farmaceitiskā aprūpe — veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits, sniedzot farmakoterapeitiskās konsultācijas, informāciju par zālēm un to lietošanu. Šajā aprūpē ietilpst arī uzraudzība par aptiekas pastāvīgo apmeklētāju zāļu lietošanu, zāļu un citu veselības aprūpes, profilakses un veicināšanas produktu izplatīšana, zāļu izgatavošana, veselības veicināšanas un slimību profilakses propagandēšana, balstoties uz jaunākajiem zinātnes sasniegumiem un ievērojot apmeklētāju intereses, kā arī apmeklētāju datu aizsardzības nodrošināšana savas kompetences ietvaros;
5) farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība — zāļu izgatavošana, zāļu vai aktīvo vielu ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole, importēšana un izplatīšana, kas ir komercdarbības veids farmācijas jomā, kura veikšanai nepieciešama šajā likumā noteiktā speciālā atļauja (licence) vai reģistrācija;
51) farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts — komersants vai komersantam piederošs uzņēmums, kas uz speciālās atļaujas (licences) vai reģistrācijas pamata nodarbojas ar zāļu izgatavošanu, zāļu vai aktīvo vielu ražošanu, standartizāciju, kvalitātes kontroli, importēšanu vai izplatīšanu;
52) farmakovigilance — zāļu lietošanas drošuma uzraudzība;
6) farmācija — zāļu pētniecība, izstrādāšana, ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana;
7) homeopātiskās zāles — zāles, kas izgatavotas no homeopātiskajām izejvielām (produktiem, vielām vai savienojumiem) saskaņā ar homeopātisko zāļu ražošanas procedūru, kura aprakstīta Eiropas farmakopejā vai, ja Eiropas farmakopejā tā nav aprakstīta, farmakopejās, ko oficiāli lieto Eiropas Savienības dalībvalstīs. Homeopātiskās zāles var saturēt arī vairākas vielas;
71) importēšana — zāļu un aktīvo vielu ievešana Eiropas Savienības muitas teritorijā no valstīm vai teritorijām, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas Ekonomikas zonas valstis;
8) izplatīšana — zāļu iepirkšana, uzglabāšana, piegāde, pārvietošana pāri valsts robežai (ievešana, izvešana), pārdošana vai nodošana lietošanā par maksu vai bez maksas;
9) kvalitāte — zāļu labvērtības rādītājs, kas ir atkarīgs no izejvielām un noteikta ražošanas paņēmiena un ko nosaka, novērtējot zāļu drošumu, efektivitāti, tīrību, kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu, fizikālās, ķīmiskās, bioloģiskās un terapeitiskās īpašības un atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijai vai farmakopeju prasībām;
10) kvalitātes kontrole — zāļu kvalitātes rādītāju pārbaude (testēšana), nosakot to atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijas vai farmakopeju prasībām;
11) medikamenti — zāles, kas sagatavotas noteiktam ievadīšanas veidam konkrētā formā un kas tiek izplatītas ar konkrētu nosaukumu konkrētā iepakojumā;
12) no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles — rūpnieciski izgatavotas zāles, arī zāles, kuru pamatā ir asins komponenti, kas satur cilvēku izcelsmes olbaltumvielas (albumīnus), asins recēšanu veicinošus faktorus un imūnglobulīnus (izņemot asinis, plazmu vai asins šūnas);
121) praktizējošs veterinārārsts — persona, kura ieguvusi tiesības nodarboties ar veterinārmedicīnisko praksi un nodarbojas ar to;
122) palīgviela — jebkura zāļu sastāvdaļa, kas nav aktīvā viela vai iepakojuma materiāls;
13) recepšu zāles — zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā, lietošanas veids un lietošanas izraisītās iespējamās blakusparādības bez medicīniskās uzraudzības var radīt tiešus vai netiešus draudus pacienta veselībai. Aptiekā pacientu ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas tikai pret recepti;
131) radiofarmaceitisks komplekts — jebkurš preparāts, kas ir sagatavojams lietošanai vai savienojams ar radionuklīdiem galīgajā radiofarmaceitiskajā preparātā (parasti pirms tā lietošanas) (turpmāk — komplekts);
132) radiofarmaceitisks preparāts — jebkuras radioloģijā lietojamas zāles, kuras lietošanai sagatavotā veidā satur vienu vai vairākus radionuklīdus — radioaktīvos izotopus —, kas paredzēti medicīniskiem nolūkiem, izņemot izotopus no slēgtiem avotiem;
133) radionuklīdu ģenerators — jebkura sistēma, kurā ietilpst noteikts mātes radionuklīds, izņemot izotopus no slēgtiem avotiem, no kura iegūst meitas radionuklīdu, kas iegūstams ar elūcijas vai citu metodi un ko izmanto radiofarmaceitiskajos preparātos;
134) radionuklīdu prekursori — radionuklīdi, izņemot izotopus no slēgtiem avotiem, kurus ražo citas vielas radioaktīvai iezīmēšanai pirms tās lietošanas;
135) vairumtirdzniecība — darbības, kurās ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde, tajā skaitā uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti, vai eksportēšana (zāļu izvešana no Eiropas Savienības dalībvalsts muitas teritorijas uz trešām valstīm), arī tad, ja šīs darbības notiek brīvajās zonās, brīvostās, speciālajās ekonomiskajās zonās, muitas noliktavās vai preču pagaidu uzglabāšanas vietās un citās muitas dienesta norādītās vai apstiprinātās vietās, izņemot zāļu piegādi iedzīvotājiem;
14) (izslēgts ar 20.06.2024. likumu);
15) (izslēgts ar 15.12.2005. likumu);
16) viela — jebkura viela neatkarīgi no izcelsmes (cilvēku izcelsmes, piemēram, cilvēka asinis vai cilvēka asins pagatavojumi; dzīvnieku izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi; augu izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti; ķīmiska viela, piemēram, ķīmiskie elementi, dabā sastopamās vai ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķīmiskās vielas);
161) viltotas zāles — jebkuras zāles ar falsificētu identitāti (ietverot iepakojumu un marķējumu), nosaukumu vai sastāvu attiecībā uz jebkuru sastāvdaļu (ietverot palīgvielas un iedarbības stiprumu), avotu (ietverot ražotāju, ražotājvalsti, izcelsmes valsti un to reģistrācijas īpašnieku) un vēsturi (ietverot ražošanas protokolus un dokumentus, kas attiecas uz izmantotajiem izplatīšanas tīkliem);
17) zāles — jebkura viela vai vielu salikums, kas uzrāda īpašības, kuras vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku un dzīvnieku slimības vai veiktu šo slimību profilaksi, kā arī jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai dzīvniekiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai noteikt medicīnisko diagnozi;
18) (izslēgts ar 20.04.2023. likumu);
19) zāļu lietošanas instrukcija (turpmāk — lietošanas instrukcija) — lietotājam paredzēta informācija, kas pievienota zālēm;
191) zāļu lietošanas izraisītā blakusparādība — kaitīga un nevēlama organisma reakcija, ko izraisījusi zāļu lietošana;
20) (izslēgts ar 20.04.2023. likumu);
21) zāļu ražošana — materiālu un produktu iepirkšanas, ražošanas procesa, kvalitātes kontroles, izlaišanas, uzglabāšanas un izplatīšanas darbības un ar tām saistītā kontrole.
(2) Šajā likumā lietotie termini "beziejaukšanās pētījums", "laba klīniskā prakse", "maziejaukšanās klīniskā pārbaude", "papildzāles", "pētāmā persona" un "pētāmās zāles" lietoti Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regulas (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK (turpmāk — regula Nr. 536/2014) izpratnē.
(3) Šajā likumā lietotais termins "zāļu klīniskā pārbaude" atbilst terminam "klīniska pārbaude", "zāļu klīniskās pārbaudes protokols" — terminam "protokols", "zāļu klīniskās pārbaudes sponsors" — terminam "sponsors", "zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja" — terminam "ētikas komiteja", "zāļu klīnisks pētījums" — terminam "klīnisks pētījums" regulas Nr. 536/2014 izpratnē.
(4) Šajā likumā lietotais termins "zāļu klīniskā izpēte" atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regulā (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/82/EK (turpmāk — regula Nr. 2019/6) lietotajam terminam "klīnisks izmēģinājums".
(5) Šajā likumā lietotais termins "aktīvās vielas", ko izmanto attiecībā uz veterināro zāļu izejvielām, kā arī termini "veterinārās zāles" un "vairumtirdzniecība" attiecībā uz veterinārajām zālēm lietoti regulas Nr. 2019/6 izpratnē.
(6) Šajā likumā lietotais termins "jaunieviestās terapijas zāles" atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regulā (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza direktīvu 2001/83/EK un regulu (EK) Nr. 726/2004 lietotajiem terminiem "uzlabotas terapijas zāles" un "kombinētas uzlabotas terapijas zāles".
(7) Šajā likumā lietotie termini "medicīniskā ierīce" un "in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce" lietoti Ārstniecības likuma un Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza direktīvu 2001/83/EK, regulu (EK) Nr. 178/2002 un regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk — regula Nr. 2017/745), un Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) Nr. 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ direktīvu 98/79/EK un Komisijas lēmumu 2010/227/ES (turpmāk — regula Nr. 2017/746) izpratnē.
(8) Šajā likumā lietotais termins "zāles lietošanai līdzjūtības dēļ" lietots Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk — regula Nr. 726/2004) izpratnē.
(16.04.2003. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 15.12.2005., 24.04.2008., 28.10.2010., 29.11.2012., 20.04.2023. un 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
2.pants. Šā likuma mērķis ir reglamentēt fizisko un juridisko personu, kā arī Nacionālo bruņoto spēku darbību farmācijas jomā, kā arī nodrošināt kvalitatīvu, medicīniski piemērotu un atbilstoša profilaktiska, dziedinoša un diagnostiska līmeņa zāļu ražošanu un izplatīšanu pacientu interesēs.
(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 16.04.2003., 09.12.2021. un 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
3.pants. Par farmācijas uzraudzību un kontroli Latvijas Republikā cilvēkiem paredzēto zāļu jomā ir atbildīga Veselības ministrija, bet veterināro zāļu jomā — Zemkopības ministrija.
(28.10.2010. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 01.01.2011.)
4.pants. (1) Veselības inspekcija uzrauga un kontrolē zāļu ražošanu un zāļu izplatīšanu zāļu lieltirgotavās un aptiekās.
(2) Pārtikas un veterinārais dienests uzrauga un kontrolē veterināro zāļu ražošanu un izplatīšanu, kā arī cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanu dzīvniekiem.
(15.12.2005. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 27.09.2007. un 28.10.2010. likumu, kas stājas spēkā 01.01.2011.)
5.pants. Ministru kabinets nosaka:
1) nosacījumus un kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, atjaunojamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku darbības uzsākšanas un darbības kārtību, kā arī veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas darbības uzsākšanas, darbības un atbilstības novērtēšanas kārtību;
11) farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumus;
2) un pēc Veselības ministrijas ieteikuma apstiprina to zāļu kvalitātes kontroles institūciju sarakstu, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par zāļu, tajā skaitā arī no cilvēka asinīm un plazmas iegūto zāļu un homeopātisko zāļu, kvalitātes kontroles rezultātiem;
3) zāļu ražošanas, marķēšanas, reģistrēšanas, kontroles, izplatīšanas, ievešanas un izvešanas kārtību;
4) zāļu (izņemot veterināro zāļu) cenu veidošanas principus;
5) zāļu reklamēšanas kārtību;
6) zāļu klīniskās izpētes veikšanas kārtību, kā arī veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;
7) kārtību, kādā ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;
8) minimālā zāļu sortimenta noteikšanas kārtību vispārēja (atvērta) tipa aptiekām;
9) (izslēgts ar 19.03.1998. likumu);
10) zāļu klasifikāciju;
11) ierobežojumus zāļu lietošanā dzīvniekiem;
12) zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmās prasības;
13) kārtību, kādā zāļu ražotājiem tiek izsniegts labas ražošanas prakses sertifikāts;
14) kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) izplatīšanas atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;
15) prasības un kārtību attiecībā uz zāļu klīniskajiem pētījumiem, tajā skaitā zāļu klīniskajām pārbaudēm un maziejaukšanās klīniskajām pārbaudēm, kā arī beziejaukšanās pētījumiem, un šo pētījumu uzraudzību, tajā skaitā labas klīniskās prakses inspekcijām;
16) aptieku un aptieku filiāļu (izņemot veterināro aptieku) izvietojuma kritērijus;
17) farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistrēšanas kārtību;
18) prasības un kārtību, kādā veterinārmedicīniskās prakses iestādes iegādājas, uzglabā, uzskaita, lieto un iznīcina zāles;
19) apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu veterinārfarmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama;
191) apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama, kā arī atvieglojumus un atbrīvojumus no valsts nodevas;
20) ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību;
21) kārtību, kādā vāc un apkopo informāciju un veido statistiku veterināro zāļu aprites jomā;
22) personai veterināro zāļu izplatīšanai nepieciešamās profesionālās kvalifikācijas prasības, kvalifikācijas novērtēšanas kārtību un kārtību, kādā izsniedz sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai, pagarina tā derīguma termiņu un to anulē, kā arī sertificētās personas reģistrācijas kārtību;
23) aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas prasības un kārtību un aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtību;
24) farmakovigilances kārtību;
25) zāļu pieejamības analīzei nepieciešamo zāļu vairumtirdzniecības realizācijas datu izplatīšanas kārtību un apjomu;
26) aptiekās izplatāmos pārtikas produktus;
27) zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvam izvirzāmās prasības un šīs komitejas darbības nosacījumus.
(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998., 01.06.2000., 14.06.2001., 16.04.2003., 15.12.2005., 23.10.2008., 01.12.2009., 28.10.2010., 29.11.2012., 09.12.2021., 20.04.2023. un 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
6.pants. Veselības ministrs savas kompetences ietvaros:
1) realizē valsts politiku farmācijas jomā, organizē farmācijas regulēšanai nepieciešamo normatīvo aktu projektu izstrādi un spēkā esošo normatīvo aktu prasību izpildes kontroli, apstiprina farmācijas nozares medikamentu klasifikācijas un kodu sistēmas;
2) (izslēgts ar 15.12.2005. likumu);
3) organizē Veselības inspekcijas inspektoru atestēšanu un koordinē farmācijas speciālistu sagatavošanu, izsniedz atļaujas augstskolu studentu vai vidējo speciālo mācību iestāžu audzēkņu apmācības procesa veikšanai aptiekās, zāļu lieltirgotavās un zāļu ražošanā, pamatojoties uz augstskolu vai vidējo speciālo mācību iestāžu priekšlikumiem;
4) reglamentē atsevišķu zāļu vai zāļu grupu izgatavošanas, uzglabāšanas, kontroles un izplatīšanas nosacījumus;
5) gādā, lai tiktu izsniegtas Ministru kabineta noteikumos paredzētās speciālās atļaujas (licences);
6) (zaudējis spēku 02.01.2000. Skat. Pārejas noteikumus);
7) apstiprina zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvu;
8) (izslēgts ar 15.12.2005. likumu);
9) (izslēgts ar 15.12.2005. likumu);
10) (izslēgts ar 15.12.2005. likumu).
(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998., 01.06.2000., 14.06.2001., 16.04.2003., 15.12.2005., 27.09.2007., 23.10.2008. un 20.04.2023. likumu, kas stājas spēkā 10.05.2023.)
6.1 pants. Zemkopības ministrs savas kompetences ietvaros īsteno valsts politiku veterināro zāļu jomā, organizē dzīvniekiem paredzēto zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu projektu izstrādi un normatīvo aktu izpildes kontroli.
(28.10.2010. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 01.01.2011.)
10.pants. Zāļu valsts aģentūra savas kompetences ietvaros veic šādas funkcijas:
1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu kvalitātes ekspertīzes jomā, kā arī zāļu patēriņa statistikas veidošanu valstī, izmantojot aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražotāju, zāļu importētāju, ārstniecības iestāžu un veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sniegto informāciju, un šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;
11) sniedz informāciju par zāļu pieejamības analīzei nepieciešamajiem zāļu (izņemot veterinārās zāles) vairumtirdzniecības realizācijas datiem pēc zāļu starptautiskā nepatentētā nosaukuma;
12) publisko savā tīmekļa vietnē maksimāli pieļaujamās zāļu cenas aptiekās;
2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, piešķir zāļu reģistrācijas numurus un zāļu kodus, veido un uztur datu bāzi par zāļu patēriņa statistiku;
3) novērtē un reģistrē zāles;
4) veic zāļu kvalitātes ekspertīzi, arī pēc Veselības inspekcijas pieprasījuma;
5) nodrošina sadarbību ar Eiropas Savienības institūcijām, citu valstu kompetentajām institūcijām un starptautiskām organizācijām zāļu novērtēšanas, reģistrēšanas, kvalitātes ekspertīzes, klīnisko pētījumu un farmakovigilances jomā, farmaceitiskās darbības licencēšanas un atbilstības vērtēšanas jomā, zāļu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas jautājumos, medicīnisko ierīču reģistrācijas, klīniskās izpētes un lietošanas drošības uzraudzības jomā, kā arī cilvēka asiņu, audu, šūnu un orgānu lietošanas drošības uzraudzības un atbilstības vērtēšanas jomā;
6) veido sadarbību ar ārstu un farmaceitu sabiedriskajām organizācijām;
7) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu, kā arī klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas. Izsniedz medikamentu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām un lietotām zālēm (ja tās būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai un izplatāmas ierobežotā daudzumā vai lietojamas katastrofas, dabas stihijas vai dzīvnieku infekcijas slimību uzliesmojuma gadījumā):
a) ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta vai dzīvnieka ārstēšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta vai dzīvnieka ārstēšanai nevar izmantot, — pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti vai pieprasījumu,
b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai, vai manipulācijas veikšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, — pamatojoties uz ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas vai veterinārārstu profesionālās sekcijas atzinumu,
c) ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā un Latvijas Republikā nav reģistrēts, — saskaņā ar veselības ministra lēmumu,
d) (izslēgts ar 28.10.2010. likumu);
71) izsniedz medikamentu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs nereģistrētām zālēm, kuras tiek lietotas Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī vai kurām ir izstrādātas starptautiskas rekomendācijas par to lietošanu un kuras ir paredzētas dzīvībai bīstamu vai hroniski stipri novājinošu slimību ārstēšanai, diagnostikai vai profilaksei, ja Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles, kā arī ārvalstīs reģistrētās zāles, kurām ir spēkā esoša Zāļu valsts aģentūras izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja, medicīnisku indikāciju dēļ nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, — pamatojoties uz stacionāras ārstniecības iestādes pieprasījumu un ārstu profesionālās asociācijas atzinumu;
8) sagatavo un iesniedz Veselības ministrijai priekšlikumus par laboratoriju, institūtu un citu institūciju iekļaušanu to institūciju sarakstā, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu zāļu kvalitātes jautājumos;
9) novērtē klīnisko pārbaudi un pieņem lēmumu par zāļu klīniskās pārbaudes atļaušanu vai atļaušanu ar nosacījumu, vai atteikumu to atļaut, kā arī uzrauga klīniskās pārbaudes norisi, tajā skaitā veic inspekcijas par zāļu klīniskās pārbaudes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 8. panta 1. punktu, 47. pantu, 78. panta 1. un 2. punktu un 79. panta 1. un 2. punktu;
10) (izslēgts ar 01.12.2009. likumu);
11) (izslēgts ar 20.04.2023. likumu);
12) novērtē zāļu lieltirgotavu, ražotāju un importētāju atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences) attiecīgajai farmaceitiskajai darbībai;
121) novērtē zāļu ražotāju, tajā skaitā ārvalstu ražotāju, un importētāju atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
122) novērtē cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražotāju atbilstību Komisijas 2014. gada 28. maija deleģētajā regulā (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām (turpmāk — regula Nr. 1252/2014), šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
123) novērtē cilvēkiem paredzētu zāļu un aktīvo vielu importētāju un izplatītāju atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un aktīvo vielu izplatīšanu noteiktajām labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātus;
124) novērtē cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražotāju atbilstību regulā Nr. 1252/2014 un šajā likumā noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences) cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražošanai, ja šāda speciālā atļauja (licence) ražotājam ir nepieciešama saistībā ar aktīvo vielu ievešanu, izplatīšanu vai zāļu reģistrāciju trešā valstī;
125) novērtē pētāmo zāļu ražotāju un importētāju un pārbauda kvalificētās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību šajā likumā, Komisijas 2017. gada 23. maija deleģētajā regulā (ES) 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību (turpmāk — regula Nr. 2017/1569) un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences) pētāmo zāļu ražošanai un importēšanai;
126) novērtē pētāmo zāļu ražotāju, tajā skaitā ārvalstu ražotāju, un importētāju atbilstību labai ražošanas praksei regulā Nr. 2017/1569, šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
127) novērtē šā likuma 20. panta 7. punktā noteikto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja atbilstību un pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām, kā arī izsniedz un pārreģistrē speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai;
128) novērtē šā likuma 20. panta 7. punktā noteikto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja atbilstību labai ražošanas praksei, šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
129) izvērtē iesniegumus par šā likuma 20. panta 7. punktā noteikto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par jaunieviestās terapijas zālēm noteiktajām prasībām un izsniedz vai pagarina slimnīcai atļauju lietot jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā, ja pieņemts lēmums atļaut lietot šīs zāles ārstniecībā;
1210) izvērtē iesniegumus, lai izsniegtu un pārreģistrētu šā likuma 25.5 pantā minēto speciālo atļauju (licenci) muitas noliktavai ar atļauto darbības jomu — zāļu saņemšana un uzglabāšana —, pamatojoties uz Veselības inspekcijas pārbaudes aktu par telpu un aprīkojuma, tajā skaitā iekārtu, kā arī personāla, atbildīgās amatpersonas un dokumentācijas atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē muitas noliktavai piešķirto speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kuru izsniedz zāļu lieltirgotavai un kurā kā atļautā darbības joma ir norādīta zāļu saņemšana un uzglabāšana;
13) nosaka zāļu piederību pie bezrecepšu vai recepšu zālēm Ministru kabineta noteiktajā kārtībā;
14) izsniedz atļaujas medicīniskās ierīces klīniskajiem pētījumiem un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces veiktspējas pētījumiem, kā arī atļaujas laist tirgū vai nodot ekspluatācijā medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos par medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm norādītās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE zīmi, un izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātus, vigilances sistēmas ietvaros veic nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību analīzi, kā arī uztur Latvijas medicīnisko ierīču datubāzi saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 59. panta 1. punktu, 60. panta 1. punktu, 62. panta 4. punkta "a" apakšpunktu un 89. panta 3. punkta pirmo daļu un 4. punktu un regulas Nr. 2017/746 54. panta 1. punktu, 55. panta 1. punktu, 58. panta 5. punkta "a" apakšpunktu un 84. panta 3. punkta pirmo daļu un 4. punktu;
141) medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un importētājiem izsniedz vienotu Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes Eudamed reģistrācijas numuru saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 31. panta 2. punktu un regulas Nr. 2017/746 28. panta 2. punktu;
142) veic medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces izplatītāju reģistrāciju un apkopo informāciju par ārstniecības iestādēs ražotajām medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punkta otro daļu un 30. panta 2. punktu un regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punkta otro daļu un 27. panta 2. punktu;
143) izvērtē importētāju un izplatītāju sniegto informāciju par nodomu darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū no jauna marķētās vai pārpakotās medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 16. panta 4. punktu un regulas Nr. 2017/746 16. panta 4. punktu;
15) veic audu, šūnu un orgānu ieguves un uzglabāšanas centru, ārstniecības iestāžu asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanu un uzraudzību;
16) izvērtē iesniegumus, lai izsniegtu un pārreģistrētu speciālo atļauju (licenci) vispārēja tipa aptiekas darbībai vai slēgta tipa aptiekas darbībai, ar apliecinājumu (vai nepieciešamības gadījumā izsniegtu Veselības inspekcijas atzinumu) par aptieku izvietojuma, telpu un aprīkojuma, tajā skaitā iekārtu, personāla un dokumentācijas atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par aptieku darbību, aptieku un aptieku filiāļu (izņemot veterinārās aptiekas) izvietojuma kritērijiem un zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām, kā arī izsniedz un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences);
17) izvērtē iesniegumus, kas iesniegti, lai reģistrētu aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus, un reģistrē tos normatīvajos aktos par ražotāju, aktīvo vielu importētāju un izplatītāju reģistrēšanu noteiktajā kārtībā;
18) veic farmakovigilances funkcijas, tajā skaitā zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, veido un uztur datubāzi saistībā ar zāļu lietošanas drošuma uzraudzību;
19) veic no valsts budžeta līdzekļiem apmaksāto medicīnisko tehnoloģiju ekonomisko novērtēšanu.
(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998., 01.06.2000., 14.06.2001., 16.04.2003., 15.12.2005., 27.09.2007., 23.10.2008., 01.12.2009., 28.10.2010., 29.11.2012., 11.04.2019., 09.12.2021., 20.04.2023. un 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024. Grozījums par 7. punkta izteikšanu jaunā redakcijā un 7.1 punkta izslēgšanu stājas spēkā 01.07.2025. un iekļauts likuma redakcijā uz 01.07.2025. Sk. pārejas noteikumu 36. punktu)
11.pants. Nacionālais veselības dienests savas kompetences ietvaros pilda šādas funkcijas:
1) (izslēgts ar 11.04.2019. likumu);
2) izstrādā racionālas farmakoterapijas rekomendācijas;
3) nosaka ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču cenas un izstrādā ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču sarakstu;
4) veic norēķinus ar aptiekām par izsniegtajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtības ietvaros;
5) izstrādā stacionārajās ārstniecības iestādēs lietojamo zāļu sarakstu.
(29.11.2012. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 11.04.2019. likumu, kas stājas spēkā 01.07.2019.)
12.pants. (1) Pārtikas un veterinārais dienests savas kompetences ietvaros pilda šādas funkcijas:
1) novērtē, klasificē un reģistrē veterinārās zāles;
11) pilda regulas Nr. 2019/6 137. pantā minētās kompetentās iestādes pienākumus;
2) veido un aktualizē Latvijas Republikas veterināro zāļu reģistru, piešķir veterināro zāļu reģistrācijas numurus un kodus, veido un uztur datubāzi par novērotajām veterināro zāļu izraisītajām blakusparādībām, par veterināro zāļu klīnisko izpēti un lietošanas novērojumiem;
3) organizē informācijas vākšanu, apkopo informāciju un veido statistiku veterināro zāļu aprites jomā, izmantojot veterināro zāļu ražotāju, importētāju, izplatītāju, praktizējošu veterinārārstu un veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sniegto informāciju;
4) nodrošina veterināro zāļu kvalitātes kontroli;
5) nodrošina sadarbību ar citu valstu kompetentajām institūcijām veterināro zāļu novērtēšanas, reģistrēšanas un kontroles jomā;
6) izsniedz veterināro zāļu, kā arī klīniskajiem pētījumiem paredzēto veterināro zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas atļaujas, izņemot veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas atļaujas;
7) izsniedz veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas veterinārajām zālēm, kas nav reģistrētas Latvijas Republikā, ja:
a) veterinārās zāles ir nepieciešamas konkrēta dzīvnieka ārstēšanai, konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai vai ārstniecisku manipulāciju veikšanai un Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles medicīnisku indikāciju dēļ nevar izmantot — pamatojoties uz praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu,
b) veterinārās zāles ir nepieciešamas veterinārmedicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai bīstamu dzīvnieku infekcijas slimību izplatīšanās draudu gadījumā — pamatojoties uz valsts galvenā veterinārā un pārtikas inspektora lēmumu;
8) sagatavo un apstiprina to institūciju sarakstu, kuras ir tiesīgas sniegt oficiālu atzinumu veterināro zāļu kvalitātes jautājumos;
9) novērtē veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu, ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) un importētāju atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvo aktu prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajām darbībām;
10) izsniedz atļaujas diagnostikumu ievešanai Latvijas Republikā aprobācijas un jaunu metožu apgūšanas, ieviešanas un izmantošanas vajadzībām;
11) novērtē veterināro zāļu un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātus;
12) novērtē veterināro zāļu un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātus;
13) reģistrē par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus, izdara izmaiņas reģistrā, kā arī dzēš tos no reģistra.
(2) Ministru kabinets nosaka Pārtikas un veterinārā dienesta maksas pakalpojumu veidus un kārtību, kādā veicama samaksa par šajā likumā paredzētajām darbībām.
(28.10.2010. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 29.11.2012., 09.12.2021., 05.10.2023. un 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
14.pants. Veselības inspekcijas amatpersonām, bet veterināro zāļu apritē Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem savas kompetences ietvaros ir tiesības:
1) farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt juridiskās personas, kuras veic darbības ar zālēm un aktīvajām vielām, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu un aktīvo vielu ražotājus un importētājus, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās prakses iestādes, muitas noliktavas, kurās tiek uzglabātas zāles un aktīvās vielas, un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, komercdarbības veida un rakstura, izvērtēt zāļu un aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;
2) veikt telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas novērtēšanu atbilstoši veicamajam darbam un tā apjomam;
3) kontrolēt, kā tiek ievērota ambulatorajai ārstniecībai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība;
4) nodrošināt sadarbību ar starptautiskajām organizācijām un attiecīgajām citu valstu institūcijām;
5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā ņemt no aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem un importētājiem zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts, ja zāles neatbilst tehnisko normatīvu vai farmakopeju prasībām. Ja zāles šīm prasībām atbilst, izdevumus sedz no tās institūcijas līdzekļiem, kura veikusi kontroli;
6) saskaņā ar normatīvajiem aktiem apturēt juridiskās vai fiziskās personas farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko darbību vai apturēt produkcijas izplatīšanu līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai;
7) aizliegt jebkuru zāļu, aktīvo vielu un palīgvielu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tās ir nekvalitatīvas vai viltotas, bet gadījumā, ja rodas šaubas par to kvalitāti, apturēt attiecīgo zāļu, aktīvo vielu vai palīgvielu izplatīšanu līdz to kvalitātes galīgai noskaidrošanai;
8) aizliegt zāļu ražošanu, importēšanu vai izplatīšanu, izņemt un konfiscēt zāles, ja to ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā tiek pārkāptas normatīvajos aktos noteiktās prasības farmācijas jomā;
9) ierosināt, lai par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumu tiek apturēta vai anulēta speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai vai speciālā atļauja (licence) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, vai atļauja zāļu iegādei;
10) uzraudzīt zāļu reklāmu;
11) (izslēgts ar 21.05.2020. likumu).
(16.04.2003. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 27.09.2007., 23.10.2008., 28.10.2010., 29.11.2012., 21.05.2020. un 09.12.2021. likumu, kas stājas spēkā 22.12.2021.)
14.1 pants. Kompetentās iestādes, veicot zāļu un veterināro zāļu, un aktīvo vielu labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses kontroli, ievēro Eiropas Zāļu aģentūras publicēto un Eiropas Komisijas apstiprināto procedūru apkopojumu Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
17. pants. (1) Zāles atļauts laist tirgū un izplatīt, ja tās ir reģistrētas Latvijas Republikā un iekļautas Latvijas zāļu reģistrā saskaņā ar šo likumu, izņemot šā likuma 20. pantā minētos gadījumus, vai ja zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā saskaņā ar regulu Nr. 726/2004. Zāļu viltošana, viltotu zāļu ražošana un izplatīšana ir aizliegta.
(2) Nereģistrētās zāles, tajā skaitā zāles lietošanai līdzjūtības dēļ, atļauts izplatīt, ja saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja nereģistrēto zāļu izplatīšanai, izņemot šā likuma 20. pantā un 26.1 panta piektajā daļā minēto gadījumu, atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu. Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama, izdod atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu izplatīšanai un nosaka prasības nereģistrēto zāļu ievešanai un izvešanai.
(3) Veterinārās zāles atļauts laist tirgū un izplatīt, ja tās ir reģistrētas Latvijas Republikā vai saņēmušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar regulas Nr. 2019/6 44. pantu un ir iekļautas regulas Nr. 2019/6 55. pantā minētajā zāļu datubāzē un Latvijas veterināro zāļu reģistrā, izņemot šā likuma 12. panta 7. un 10. punktā un 20. pantā minētos gadījumus.
(4) Šā panta pirmā daļa attiecas arī uz radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem, radionuklīdu prekursoru radiofarmaceitiskiem preparātiem un rūpnieciski izgatavotiem radiofarmaceitiskiem preparātiem.
(5) Licencēts zāļu ražotājs un importētājs, zāļu lieltirgotava un šā likuma 25.1 pantā minētā persona, kurai ir Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir tiesīga ievest, piegādāt un izvest zāles un vielas zāļu reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem — izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām (turpmāk — zāļu un vielu paraugi) atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu. Komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. panta 7. punktā minēto atļauju, ja ieved, izved un izplata zāles kā paraugus. Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu un vielu paraugu ievešanu un apriti.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
18.pants. Narkotisko un psihotropo zāļu un prekursoru ražošanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, lietošanas, ievešanas un izvešanas noteikumus reglamentē šis likums un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums.
(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 09.12.2021. likumu, kas stājas spēkā 22.12.2021.)
19.pants. Zāļu kvalitātes kontroles kārtību reglamentē Ministru kabineta noteikumi. Kontroles izdevumus sedz persona, kuras darbība tiek kontrolēta, ja Ministru kabineta noteikumos nav paredzēts citādi.
(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 16.04.2003. likumu, kas stājas spēkā 21.05.2003.)
20.pants. Zāļu un vielu reģistrācija nav nepieciešama, ja:
1) zāles izgatavo aptiekā pēc receptes, tajā skaitā veterinārās receptes, vai ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes rakstveida pieprasījuma pacientam;
2) zāles paredzētas izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, vai klīniskām pārbaudēm, kas saskaņotas ar Zāļu valsts aģentūru vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterināro dienestu;
3) vielas paredzētas citu zāļu ražošanai;
4) (zaudējis spēku 02.01.2000. Skat. Pārejas noteikumus);
5) (zaudējis spēku 02.01.2000. Skat. Pārejas noteikumus);
6) zāles tiek izgatavotas aptiekā pēc farmakopejas monogrāfijas konkrētam pacientam;
7) tās ir ārstniecības iestādē izmantojamās izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, kas tiek ražotas neierastā procesā pēc ārstējošā ārsta norādījuma un nozīmētas (izrakstītas) konkrētam pacientam, kurš tās lieto Latvijas Republikas ārstniecības iestādē, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā un kurai piemēro izņēmumu attiecībā uz šo zāļu reģistrāciju (turpmāk — izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles);
8) tie ir radiofarmaceitiskie preparāti, kas sagatavoti ārstniecības iestādē tieši pirms lietošanas tikai no atļautiem radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem vai radionuklīdu prekursoru radiofarmaceitiskiem preparātiem saskaņā ar ražotāju instrukcijām ārstniecības iestādes struktūrvienībā, kurai atļautas darbības ar jonizējošā starojuma avotiem.
(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000., 16.04.2003., 15.12.2005., 23.10.2008., 28.10.2010., 09.12.2021. un 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
21.pants. Aizliegts izplatīt un lietot zāles, ja to kvalitāte neatbilst apstiprinātās tehnisko normatīvu dokumentācijas (farmakopeja, tehniskie noteikumi, zāļu reģistrācijas gaitā apstiprinātā dokumentācija u.c.) prasībām vai beidzies to derīguma termiņš.
(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 16.04.2003. likumu, kas stājas spēkā 21.05.2003.)
21.1 pants. Ja nav pieejamas dzīvnieku ārstēšanai un profilaksei nepieciešamās veterinārās zāles, praktizējošam veterinārārstam normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atļauts izplatīt un lietot cilvēkiem paredzētās zāles.
(28.10.2010. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 01.01.2011.)
22.pants. (1) Izplatot zāles, tām pievieno lietošanas instrukciju, kas atbilst Ministru kabineta noteiktajām prasībām.
(2) Ja zāles noteiktas kā recepšu zāles, aptiekā tās drīkst izsniegt tikai:
1) pret attiecīgu recepti, tajā skaitā veterināro recepti;
2) veterinārmedicīniskās prakses iestādei — pret praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījumu;
3) ārstniecības iestādei un sociālās aprūpes institūcijai — pret iestādes rakstveida pieprasījumu.
(21) Nereģistrētas zāles aptiekā drīkst izsniegt tikai pret šā panta otrās daļas 1., 2. un 3. punktā minēto recepti vai iestādes pieprasījumu. Nereģistrētas zāles pacients lieto tās ārstniecības personas tiešā personiskā uzraudzībā, kura zāles ir nozīmējusi (izrakstījusi) un uzņēmusies atbildību par izvēlēto ārstēšanu, vai citas ārstniecības personas uzraudzībā, kura turpina pacienta ārstēšanu.
(3) Zāļu un aktīvo vielu vairumtirdzniecībā nodrošināmi zāļu un aktīvo vielu labas izplatīšanas principi un pamatnostādnes saskaņā ar Eiropas Komisijas publicētajiem norādījumiem un saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem.
(4) Veterināro zāļu un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu vairumtirdzniecībā ievēro labas izplatīšanas prakses principus saskaņā ar Komisijas 2021. gada 29. jūlija īstenošanas regulu (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu (ES) 2019/6 un Komisijas 2021. gada 2. augusta īstenošanas regulu (ES) 2021/1280 par pasākumiem attiecībā uz tādu aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi, kuras izmanto par veterināro zāļu izejvielām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu (ES) 2019/6.
(19.03.1998. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000., 16.04.2003., 15.12.2005., 23.10.2008., 28.10.2010., 29.11.2012., 09.12.2021., 05.10.2023. un 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
23.pants. Pret receptēm vai pieprasījumu, ko izrakstījis praktizējošs veterinārārsts, atļauts izsniegt tikai dzīvniekiem paredzētās zāles.
(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 23.10.2008. likumu, kas stājas spēkā 27.11.2008.)
25. pants. (1) Zāļu izgatavošana, zāļu ražošana, importēšana un izplatīšana Latvijas Republikā ir atļauta tikai tad, ja attiecīgajam komercdarbības veidam saņemta speciālā atļauja (licence), kas noteikta šā likuma 37. un 45. pantā, kā arī 51. panta pirmajā un otrajā daļā.
(2) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošana un izplatīšana ir atļauta tikai tad, ja saņemta speciālā atļauja (licence) attiecīgajam darbības veidam, kas noteikts šā likuma 51.3 pantā.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
25.1 pants. (1) Personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir pienākums par zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanu Latvijas Republikā sniegt Zāļu valsts aģentūrai vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārajam dienestam normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteikto informāciju. Šādā gadījumā komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 25.pantā noteikto speciālo atļauju (licenci).
(2) Par pētāmajām zālēm un papildzālēm šā panta pirmajā daļā noteiktā informācija nav jāsniedz.
(15.12.2005. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 28.10.2010. un 20.04.2023. likumu, kas stājas spēkā 10.05.2023.)
25.2 pants. Eiropas Komisijas ieteikumus (vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (Eudralex), piemēro, sagatavojot dokumentāciju par farmakovigilanci attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām un dokumentāciju, kas attiecas uz aktīvo vielu ražošanu, importēšanu un izplatīšanu, kā arī zāļu ražošanu, zāļu klīniskajām pārbaudēm vai veterināro zāļu gadījumā — zāļu klīnisko izpēti, zāļu reģistrēšanu, klasificēšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām.
(29.11.2012. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 20.04.2023. likumu, kas stājas spēkā 10.05.2023.)
25.3 pants. Starpniecības darījumi ar cilvēkiem paredzētajām zālēm atļauti, ja persona ir reģistrējusies Zāļu valsts aģentūrā normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā.
(29.11.2012. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 03.01.2013.)
25.4 pants. (1) Kuģis un Jūras kodeksa 112. panta ceturtajā daļā noteiktais kuģa aģents (turpmāk — kuģa aģents) zāles kuģa apgādei var iegādāties vispārējā tipa aptiekā, zāļu lieltirgotavā un no zāļu ražotāja vai importētāja. Kuģis var iegādāties zāles kuģa apgādei no kuģa aģenta.
(2) Kuģa aģentam nepieciešams saņemt Zāļu valsts aģentūras atļauju zāļu izplatīšanai, lai iegādātos zāles kuģa apgādei. Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu kuģa aģentam.
(3) Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu izplatīšanu kuģa apgādei.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
25.5 pants. Vietai, kas noteikta atļaujā tās muitas noliktavas darbībai (muitas noliktava), kurā zāles uzglabā ilgāk par 72 stundām, piemēro šā likuma 25., 45. un 46.1 panta noteikumus, un muitas noliktavas atļaujas turētājam jāsaņem normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā šā likuma 45. panta pirmajā daļā minētā speciālā atļauja (licence) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kuru izsniedz zāļu lieltirgotavai un kurā kā atļautā darbības joma ir norādīta zāļu saņemšana un uzglabāšana muitas noliktavā.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
25.6 pants. Būtiska valsts, sabiedrības, vides vai cita apdraudējuma gadījumā starptautiska organizācija vai cita ārvalsts institūcija, vienojoties ar Veselības ministriju vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — ar Zemkopības ministriju, var piegādāt zāles Latvijai. Uz šīm zālēm nav attiecināmi šā likuma 25. panta nosacījumi, un nav nepieciešams saņemt šajā likumā noteikto atļauju nereģistrēto zāļu un veterināro zāļu izplatīšanai. Ministru kabinets izdod noteikumus par to zāļu izplatīšanu Latvijā, kuras saņemtas no starptautiskas organizācijas vai ārvalsts institūcijas.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
Zāļu klīniskie pētījumi, zāļu novērtēšana un reģistrēšana
(Nodaļas nosaukums 20.04.2023. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 10.05.2023.)
26.pants. Zāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un pēcreģistrācijas uzraudzību veic Zāļu valsts aģentūra vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārais dienests.
(15.12.2005. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 28.10.2010. likumu, kas stājas spēkā 01.01.2011.)
26.1 pants. (1) Zāļu klīniskie pētījumi, tajā skaitā zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes, notiek atbilstoši regulai Nr. 536/2014 un normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.
(2) Zāļu klīnisko pārbaudi drīkst veikt, ja zāļu klīniskās pārbaudes sponsors ir saņēmis Zāļu valsts aģentūras atļauju zāļu klīniskās pārbaudes veikšanai, pamatojoties uz regulas Nr. 536/2014 6. pantā noteikto zāļu klīniskās pārbaudes zinātnisko un klīnisko novērtēšanu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas veikto zāļu klīniskās pārbaudes ētisko aspektu, un šīs regulas 7. pantā noteikto aspektu novērtēšanu. Kārtību un prasības, kādā Zāļu valsts aģentūra izsniedz un atsauc minēto atļauju klīniskās pārbaudes veikšanai un aptur vai atjauno klīnisko pārbaudi, nosaka Ministru kabinets.
(3) Zāļu klīniskajā pārbaudē nodrošināma laba klīniskā prakse atbilstoši regulas Nr. 536/2014 47. pantam un Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regulas (ES) 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu (ES) Nr. 536/2014 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. un 14. pantam.
(4) Zāļu klīniskajā pārbaudē izmanto pētāmās zāles un papildzāles, kas atbilst regulā Nr. 536/2014 lietotajam attiecīgajam terminam "atļautas pētāmās zāles" vai "atļautas papildzāles" un kas reģistrētas saskaņā ar regulu Nr. 726/2004 vai ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu neatkarīgi no šo zāļu marķējuma izmaiņām.
(5) Ja zāļu klīniskajā pārbaudē izmanto pētāmās zāles un papildzāles, kas nav reģistrētas saskaņā ar regulu Nr. 726/2004, šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, šo zāļu ievešana, izplatīšana un izmantošana zāļu klīniskajā pārbaudē atļauta gadījumā, kad šo zāļu izmantošana ir attiecīgi pamatota zāļu klīniskās pārbaudes protokolā un zāles atbilst regulā Nr. 536/2014 lietotajam attiecīgajam terminam "neatļautas pētāmās zāles" vai "neatļautas papildzāles". Šādā gadījumā par nereģistrētām pētāmajām zālēm un papildzālēm nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. panta 7. un 7.1 punktā noteikto zāļu izplatīšanas atļauju.
(20.04.2023. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024. Grozījums piektajā daļā par vārdu un skaitļu "šā likuma 10. panta 7. un 7.1 punktā noteikto zāļu izplatīšanas atļauju" aizstāšanu ar vārdiem "šajā likumā noteikto atļauju nereģistrēto zāļu izplatīšanai" stājas spēkā 01.07.2025. un iekļauts likuma redakcijā uz 01.07.2025. Sk. pārejas noteikumu 36. punktu)
26.2 pants. (1) Beziejaukšanās pētījumi notiek atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.
(2) Beziejaukšanās pētījumu drīkst veikt, ja ir saņemts zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas pozitīvs atzinums.
(20.04.2023. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 10.05.2023.)
26.3 pants. (1) Pētāmajai personai ir tiesības saņemt atlīdzību par viņas veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.
(2) Zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai zāļu klīniskās pārbaudes ietvaros.
(3) Ārstniecības iestādei ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros.
(4) Civiltiesiskā atbildība ir apdrošināma uz visu zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes laiku. Civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumu noslēdz attiecībā uz katru atsevišķo zāļu klīnisko pārbaudi un maziejaukšanās klīnisko pārbaudi pirms attiecīgās pārbaudes. Ministru kabinets nosaka zāļu klīniskās pārbaudes sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina zāļu klīniskās pārbaudes sponsors un ārstniecības iestāde.
(5) Pētnieks vai citas zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas par kaitējumu, kas nodarīts pētāmās personas veselībai vai dzīvībai, neievērojot zāļu klīniskās pārbaudes protokolā noteikto darbību izpildi, ir atbildīgas saskaņā ar Latvijas Republikas normatīvajiem aktiem.
(20.04.2023. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 10.05.2023. Sk. pārejas noteikumu 32. punktu)
28.1 pants. (1) Iesniegumu un dokumentāciju zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijā vai zāļu reģistrācijas nosacījumos iesniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu un veterināro zāļu reģistrēšanu. Iesniegumus zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām reģistrācijā vai zāļu reģistrācijas nosacījumos iesniedz angļu valodā bez tulkojuma valsts valodā elektroniska iesnieguma formā, izmantojot Kopīgo Eiropas iesniegumu portālu.
(2) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests šā panta pirmajā daļā minētos iesniegumus un dokumentus pieņem un apstiprina, ja tos iesniedz un personas identitāti pārbauda, izmantojot tiešsaistes formu, kas pieejama Kopīgo Eiropas iesniegumu portālā. Šādā gadījumā iesniegumu un tam pievienotos dokumentus pieņem un izskata angļu valodā.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
28.2 pants. Iesnieguma dokumentāciju saistībā ar zāļu klīnisko pārbaudi iesniedz saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 II, III, IV un VI nodaļu un normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem, izmantojot šīs regulas 80. pantā noteikto Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portālu, Eiropas Savienības datubāzē, kas noteikta regulas Nr. 536/2014 81. pantā. Šīs regulas I pielikuma dokumentāciju var iesniegt angļu valodā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem, izņemot dokumentus, kas paredzēti pētāmajai personai.
(20.04.2023. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 10.05.2023.)
28.3 pants. Informāciju par zāļu blakusparādībām iesniedz Eiropas Zāļu aģentūras elektroniskajā datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts regulas Nr. 726/2004 24. pantā (datubāze Eudravigilance). Periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus par zālēm, tajā skaitā papildzālēm, iesniedz, izmantojot regulas Nr. 726/2004 25.a pantā minēto Eiropas Zāļu aģentūras periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu repozitoriju. Informāciju par pētāmo zāļu blakusparādībām un ikgadējos ziņojumus par pētāmo zāļu drošumu iesniedz, izmantojot regulas Nr. 536/2014 40. panta 1. punktā minēto Eiropas Zāļu aģentūras elektronisko datubāzi.
(20.04.2023. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 10.05.2023.)
29.pants. (1) Ar zāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un pēcreģistrācijas uzraudzību saistītos izdevumus sedz reģistrācijas pieprasītājs un ar zāļu klīniskajām pārbaudēm saistītos izdevumus sedz zāļu klīniskās pārbaudes sponsors saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem par publisko maksas pakalpojumu izcenojumiem.
(2) Ar veterināro zāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un pēcreģistrācijas uzraudzību saistītos izdevumus sedz reģistrācijas pieprasītājs saskaņā ar normatīvo aktu par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksas kārtību.
(3) Ar zāļu klīniskās pārbaudes ētisko aspektu un regulas Nr. 536/2014 7. pantā noteikto aspektu novērtēšanu saistītos izdevumus zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejai sedz Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem un normatīvajiem aktiem par maksas pakalpojumu izcenojumiem. Kārtību, kādā Zāļu valsts aģentūra veic maksājumu zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejai par zāļu klīniskā pētījuma novērtēšanu, kā arī procentuālo maksas sadalījumu par darbu zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma izskatīšanai nosaka Ministru kabinets.
(15.12.2005. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 28.10.2010. un 20.04.2023. likumu, kas stājas spēkā 10.05.2023.)
30. pants. Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši kompetencei izsniedz atļaujas zāļu klīniskajām pārbaudēm vai veterināro zāļu gadījumā — zāļu klīniskajai izpētei un veic zāļu klīnisko pārbaužu vai veterināro zāļu klīniskās izpētes uzraudzību.
(20.04.2023. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 10.05.2023.)
31.pants. Zāļu reģistrācija tiek apturēta vai anulēta, ja:
1) zāles, tās lietojot atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai (lietošanas instrukcijai un citai tehnisko normatīvu dokumentācijai), ir kaitīgas;
2) zālēm nav terapeitiskas iedarbības;
3) zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijai;
4) iesniegta nepatiesa informācija vai reģistrācijas dokumentācijā informācija nav pilnīga, vai nav izdarīta zāļu un to sastāvdaļu kontrole atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai;
5) zāļu marķējums vai lietošanas instrukcija neatbilst normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu;
6) ir tiesas spriedums par intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumiem;
7) zāļu reģistrācijas dokumentācija neatbilst Eiropas Kopienas tiesību aktu prasībām;
8) reģistrācijas pieprasītājs ir iesniedzis pieteikumu anulēt vai apturēt zāļu reģistrāciju;
9) nav veikti šā likuma 29.pantā noteiktie ar zāļu reģistrāciju saistītie maksājumi;
10) ja netiek ievērotas normatīvajos aktos par farmakovigilanci noteiktās prasības.
(16.04.2003. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 29.11.2012. likumu, kas stājas spēkā 03.01.2013.)
Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles
(Nodaļa 20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
32.1 pants. (1) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles drīkst lietot ārstniecībā, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju šo zāļu lietošanai ārstniecībā. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz šo zāļu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas veikto ētisko aspektu novērtēšanu, izsniedz atļauju izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, ja šo zāļu ražotājs ir saņēmis šā likuma 51.3 panta pirmajā daļā noteikto speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai.
(2) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ražo Latvijas Republikā saskaņā ar labu ražošanas praksi.
(3) Ministru kabinets izdod noteikumus par prasībām izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā un atļaujas izsniegšanai ārstniecības iestādei šo zāļu lietošanai.
(4) Ārstniecības iestāde, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā, atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm nodrošina zāļu lietošanas izsekojamību, farmakovigilanci un pacientu novērošanu pēc to lietošanas. Ārstniecības iestāde nedrīkst pacientam lietot jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā, ja nav saņemta pacienta rakstveida piekrišana.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
32.2 pants. (1) Pacientam atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ir tiesības saņemt atlīdzību par viņa veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu, ko izraisījusi izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošana ārstniecībā.
(2) Ārstniecības iestādei, kura ārstniecībā lieto šā likuma 32.1 panta pirmajā daļā minētās zāles, ir pienākums apdrošināt savu, ārstējošā ārsta un ārstniecības personu civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanā iesaistītā pacienta veselībai vai dzīvībai. Ministru kabinets nosaka civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina ārstniecības iestāde, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
33.pants. Aptieka nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ar ārstniecības līdzekļu, veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu, kā arī ar Ministru kabineta noteikto pārtikas produktu izplatīšanu.
(29.11.2012. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 03.01.2013.)
33.1 pants. Veterinārā aptieka nodarbojas ar veterināro zāļu, veterinārmedicīnā izmantojamo instrumentu un preču, dzīvnieku aprūpei paredzēto preču iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī veterināro zāļu izgatavošanu pēc veterinārajām receptēm un konsultāciju sniegšanu par veterināro zāļu, instrumentu un dzīvnieku aprūpes līdzekļu lietošanu.
(23.10.2008. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 27.11.2008.)
34.pants. Atkarībā no darbības veida un ierobežojumiem izšķir šādas aptiekas:
1) vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas;
2) slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas;
3) veterinārās aptiekas;
4) (izslēgts ar 28.10.2010. likumu).
(15.12.2005. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 28.10.2010. likumu, kas stājas spēkā 01.01.2011.)
35.pants. (1) Vispārēja jeb atvērta tipa aptiekās atļauts:
1) fasēt zāles atbilstoši tehnisko normatīvu prasībām;
2) izgatavot zāles pēc receptes, tajā skaitā veterinārās receptes, un ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes rakstveida pieprasījuma saņemšanas;
3) izsniegt zāles pēc receptes, tajā skaitā veterinārās receptes, vai veterinārmedicīniskās prakses iestādei — pēc praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījuma saņemšanas;
4) izplatīt ārstniecības līdzekļus ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām, kā arī Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavai;
5) izplatīt ārstniecības līdzekļus fiziskajām personām;
6) izplatīt ārstniecības līdzekļus kuģim, tajā skaitā kuģim ārpus Latvijas Republikas teritorijas, un kuģa aģentam kuģa apgādei. Izplatīt zāles kuģa aģentam var, ja kuģa aģentam ir šā likuma 25.4 panta otrajā daļā noteiktā atļauja zāļu izplatīšanai;
7) izplatīt zāles citām aptiekām atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu.
(2) Šā panta pirmās daļas 1. un 2.punktā minētās darbības nav atļautas aptieku filiālēs, kurās nav farmaceita.
(3) Slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekās atļauts:
1) fasēt zāles atbilstoši tehnisko normatīvu prasībām;
2) izgatavot zāles pēc ārstniecības iestāžu pieprasījumiem;
3) izplatīt ārstniecības līdzekļus ārstniecības iestādēm.
(4) Ārstniecības iestādei, izrakstot pacientu no stacionārās ārstniecības iestādes un dienas stacionāra, kā arī stacionārās ārstniecības iestādes ambulatorajiem pacientiem izņēmuma gadījumā ir atļauts izsniegt zāles, ja tas nepieciešams ārstniecības turpināšanai vai pastāv citi objektīvi iemesli, kas kavē zāļu saņemšanu. Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu izsniegšanu un apmaksu pacientiem, izrakstoties no stacionārās ārstniecības iestādes un dienas stacionāra, kā arī stacionārās ārstniecības iestādes ambulatorajiem pacientiem.
(5) Veterinārajās aptiekās:
1) izplata recepšu un bezrecepšu veterinārās zāles;
2) izplata dzīvnieku aprūpei paredzētās preces un veterinārmedicīnā izmantojamos instrumentus un preces;
3) recepšu veterinārās zāles izsniedz pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu recepti vai pēc rakstveida pieprasījuma;
4) izgatavot veterinārās zāles ir tiesīgs tikai farmaceits;
5) fasē veterinārās zāles atbilstoši tehnisko normatīvu prasībām.
(6) (Izslēgta ar 28.10.2010. likumu)
(19.03.1998. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000., 14.06.2001., 16.04.2003., 15.12.2005., 28.10.2010., 09.12.2021. un 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
36.pants. (1) Aptieku izveido farmaceita prakses, kopprakses (Civillikuma sabiedrības) vai kapitālsabiedrības veidā. Par farmaceitiskās aprūpes veikšanu pašvaldībai vai citai personai, kura nav farmaceits, piederošajā aptiekā slēdzams darba līgums ar sertificētu farmaceitu. Slēgta tipa aptieku drīkst atvērt stacionāra ārstniecības iestāde vai dienas stacionārs.
(2) Aptieka kapitālsabiedrības veidā drīkst darboties, ja tiek ievērots vismaz viens no šādiem nosacījumiem:
1) ne mazāk kā 50 procenti kapitālsabiedrības kapitāla daļu (akciju) pieder farmaceitam;
2) ne mazāk kā puse no kapitālsabiedrības valdes (izpildinstitūcijas) locekļiem ir sertificēti farmaceiti.
(3) Aptieku var izveidot farmaceita asistents, kas reģistrējies kā individuālais komersants vai nodibinājis kapitālsabiedrību, ievērojot nosacījumu, ka novadā, novada pilsētā vai novada pagastā, kur aptieku izveido, iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000 un piecu kilometru rādiusā nav citas aptiekas vai aptiekas filiāles. Uz šādu gadījumu neattiecas šā panta pirmās daļas noteikums par darba līguma slēgšanu ar sertificētu farmaceitu. Farmaceita asistenta izveidota aptieka kapitālsabiedrības veidā drīkst darboties, ja ne mazāk kā 50 procenti kapitālsabiedrības kapitāla daļu (akciju) pieder farmaceita asistentam. Aptiekas darbībai izsniedz speciālo atļauju (licenci) uz pieciem gadiem. Speciālo atļauju (licenci) drīkst izsniegt atkārtoti. Speciālās atļaujas (licences) darbības laikā farmaceita asistentam piederošā aptieka nav ņemama vērā kā izvietojuma kritērijs, piešķirot speciālo atļauju (licenci) farmaceita vadītas aptiekas atvēršanai (darbībai).
(4) Aptieka drīkst atvērt filiāles. Vispārēja tipa aptiekas filiāli drīkst atvērt novadā, novada pilsētā vai novada pagastā, kur iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000 un piecu kilometru rādiusā nav citas aptiekas vai aptiekas filiāles. Filiāles nosaukumā norādāma aptieka, kura filiāli atvērusi.
(14.06.2001. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 16.04.2003. un 09.08.2010. likumu, kas stājas spēkā 02.09.2010. Panta jaunā redakcija stājas spēkā 01.01.2011. Sk. pārejas noteikumu 24.punktu)
37. pants. Lai aptieka uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par aptieku darbību un veterināro zāļu izplatīšanu un normatīvajos aktos par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā saņemt aptiekas atvēršanai (darbībai) speciālo atļauju (licenci), kurā norādīta atļautā darbības joma.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
38.pants. (1) Aptieku vada un par tās darbu ir atbildīgs aptiekas vadītājs, kas saņēmis farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu.
(11) Novadā, novada pilsētā vai novada pagastā, kur iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000 un piecu kilometru rādiusā nav citas farmaceita vadītas aptiekas vai aptiekas filiāles, aptieku drīkst vadīt un par tās darbu ir atbildīgs farmaceita asistents, kuram ir vismaz piecus gadus ilga nepārtraukta farmaceita asistenta darba pieredze aptiekā. Ja attiecīgajā novadā, novada pilsētā vai novada pagastā, kur iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000, tiek izveidota farmaceita vadīta aptieka vai aptiekas filiāle, farmaceita asistents tiesības vadīt aptieku un pienākumu atbildēt par tās darbu saglabā līdz speciālās atļaujas (licences) termiņa beigām.
(2) Farmaceits un farmaceita asistents, kurš strādā aptiekā:
1) reģistrējas Latvijas Farmaceitu biedrībā Ministru kabineta noteiktajā kārtībā un ievēro Latvijas Farmaceitu biedrības apstiprināto ētikas kodeksu;
2) ceļ profesionālo kvalifikāciju, piedaloties Latvijas Farmaceitu biedrības atzītā tālākizglītības procesā.
(3) Farmaceitam un farmaceita asistentam, kurš izglītību ieguvis valstī, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas Ekonomikas zonas valsts, kā arī citās valstīs, kā to paredz Saeimas apstiprinātie starptautiskie līgumi, un kura diploms ir atzīts likumā noteiktajā kārtībā, lai uzsāktu patstāvīgu praksi aptiekā, vismaz viens gads jānostrādā aptiekā farmaceita uzraudzībā.
(16.04.2003. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 15.12.2005., 09.08.2010. un 28.10.2010. likumu, kas stājas spēkā 01.01.2011. 1.1 daļa stājas spēkā 01.01.2011. Sk. pārejas noteikumu 24.punktu)
38.1 pants. Šā likuma 33., 36. un 38.pantā noteiktais nav attiecināms uz veterinārajām aptiekām.
(28.10.2010. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 01.01.2011.)
40.pants. (1) Vienas aptiekas vadītājs un vadītāja vietnieks vienlaikus nevar būt aptiekas vadītājs vai vadītāja vietnieks citā aptiekā vai atbildīgais farmaceits vai atbildīgā farmaceita vietnieks, vai nodaļas vadītājs zāļu lieltirgotavā, vai ražošanas vadītājs vai kontroles dienesta vadītājs zāļu ražošanas uzņēmumā.
(2) Aptiekā atļauts izplatīt veterinārās zāles, ja:
1) veterinārārsts vai veterinārfeldšeris, kas ar to nodarbojas, ir saņēmis Latvijas Veterinārārstu biedrības izsniegtu veterinārmedicīniskās prakses sertifikātu vai sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai;
2) farmaceits, farmaceita asistents vai veterinārārsta asistents, kas ar to nodarbojas, ir saņēmis Latvijas Veterinārārstu biedrības izsniegtu sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai.
(3) Ja vispārēja jeb atvērta tipa aptieka izplata veterinārās zāles, tad tajā ir noteikta par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kurai ir augstākā izglītība farmācijā vai veterinārmedicīnā, un speciālajā atļaujā (licencē) aptiekas atvēršanai (darbībai) kā speciālās darbības joma ir norādīta veterināro zāļu izplatīšana. Zāļu valsts aģentūra par izsniegto speciālo atļauju (licenci) informē Pārtikas un veterināro dienestu, un tas aptieku reģistrē dienesta uzraudzības objektu reģistrā.
(4) Veterinārajā aptiekā ir noteikta par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kurai ir augstākā izglītība farmācijā vai veterinārmedicīnā, un ir saņemta speciālā atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai).
(5) Par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona vienlaikus nevar būt par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona citā aptiekā.
(28.10.2010. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 29.11.2012. likumu, kas stājas spēkā 03.01.2013.)
40.1 pants. (1) Latvijas Veterinārārstu biedrība veic šādus valsts pārvaldes uzdevumus:
1) izsniedz, pārreģistrē un anulē sertifikātus veterināro zāļu izplatīšanai;
2) reģistrē sertifikāta veterināro zāļu izplatīšanai saņēmējus un uztur sertificēto personu reģistru;
3) izstrādā un apstiprina kvalifikācijas pārbaudes programmu personai, kura pretendē uz sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai, un novērtē pretendenta kvalifikāciju.
(2) Ministru kabinets nosaka maksu par sertifikāta veterināro zāļu izplatīšanai izsniegšanu un pārreģistrēšanu.
(3) Latvijas Veterinārārstu biedrība, pildot šā panta pirmajā daļā minētos uzdevumus:
1) ir tiesīga izdot administratīvos aktus;
2) ir Zemkopības ministrijas funkcionālajā pakļautībā.
(4) Šā panta pirmajā daļā minēto uzdevumu izpildē pieņemtā Latvijas Veterinārārstu biedrības lēmuma apstrīdēšana vai pārsūdzēšana neaptur tā darbību.
(28.10.2010. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 29.11.2012. likumu, kas stājas spēkā 03.01.2013.)
41. pants. (1) Aptieka ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti un farmaceitiskās aprūpes veikšanu. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražotājiem, zāļu importētājiem, zāļu lieltirgotavām un aptiekām, noformējot attiecīgus pavaddokumentus. Ārstniecības augus var iepirkt arī no fiziskajām personām, bet tos izplatīt drīkst tikai tad, ja ir saņemta attiecīga Zāļu valsts aģentūras vai — ja tie paredzēti dzīvniekiem — Pārtikas un veterinārā dienesta atļauja.
(2) Aptieka var iegādāties individuāli piešķirtas zāles (reģistrētas Eiropas Savienībā saskaņā ar regulu Nr. 726/2004) normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem un izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas, ja zāles ir nepieciešamas konkrēta pacienta ārstēšanai, tajā skaitā reti sastopamu slimību ārstēšanai, un konkrētās zāles Latvijas Republikā nav pieejamas, — pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti vai ārstniecības iestādes pieprasījumu. Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad aptieka var iegādāties zāles citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem un izplatītājiem, un prasības šo zāļu izplatīšanai.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
42.pants. Vispārēja un slēgta tipa aptiekās zāles drīkst izgatavot, kontrolēt un izplatīt tikai speciālisti, kam ir farmaceitiskā izglītība. Aptiekas filiālē, kas atrodas novadā, novada pilsētā vai novada pagastā, kur iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000 un piecu kilometru rādiusā nav citas aptiekas vai aptiekas filiāles, zāles drīkst izplatīt arī ārstniecības persona. Minētās aptiekas filiāles darbība mēneša laikā jāpārtrauc, ja šajā vietā tiek atvērta cita aptieka vai aptiekas filiāle, kurā strādā speciālists, kam ir farmaceitiskā izglītība. Ministru kabinets nosaka prasības ārstniecības personai un to ārstniecības personu loku, kuras drīkst izplatīt zāles aptiekas filiālē.
(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 16.04.2003., 09.08.2010. un 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
43.pants. Zāļu lieltirgotava nodarbojas ar zāļu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu.
(23.10.2008. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 27.11.2008.)
44.pants. Veterināro zāļu lieltirgotavām ir atļauts iepirkt, uzglabāt un izplatīt tikai dzīvniekiem paredzētās zāles, ārstniecības līdzekļus un dzīvnieku aprūpei paredzētās preces. Zālēm jābūt marķētām ar uzrakstu "Lietošanai dzīvniekiem".
45. pants. (1) Lai zāļu lieltirgotava uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā norādīta atļautā darbības joma zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā.
(2) Lai veterināro zāļu lieltirgotava uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un atbilstoši regulas Nr. 2019/6 VII nodaļas I sadaļai un normatīvajiem aktiem par veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai).
(3) Šā panta pirmajā un otrajā daļā minētā speciālā atļauja (licence) neatbrīvo no pienākuma saņemt šā likuma 51. panta pirmajā un otrajā daļā minēto speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, ja veic kādu no ražošanas vai importēšanas darbībām, un ievērot saistībā ar to izvirzītos nosacījumus.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024. Panta jaunā redakcija stājas spēkā 01.08.2024. Sk. pārejas noteikumu 33. punktu)
45.1 pants. Zāļu lieltirgotavai, kas saņēmusi speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, atļauts izplatīt veterinārās zāles, ja ir saņemta speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) atbilstoši šā likuma 45. panta otrajai daļai.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024. Sk. pārejas noteikumu 34. punktu)
46.1 pants. (1) Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu vai veterināro zāļu lieltirgotavā par veterināro zāļu izplatīšanu tiek apstiprināta atbildīgā amatpersona:
1) kuras izglītība un profesionālā pieredze atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām;
2) kura neslimo ar psihisku slimību, alkohola, narkotisko, psihotropo vai toksisko vielu atkarību;
3) kurai ir nevainojama reputācija, kas tiek atzīta, ja:
a) šī persona nav sodīta par noziedzīga nodarījuma izdarīšanu,
b) (izslēgts ar 23.10.2008. likumu),
c) šī persona atkārtoti gada laikā nav administratīvi sodīta par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumiem;
4) (izslēgts ar 23.10.2008. likumu).
(16.04.2003. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 15.12.2005. un 23.10.2008. likumu, kas stājas spēkā 27.11.2008.)
47.pants. Zāļu lieltirgotava ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražotājiem, zāļu importētājiem un zāļu lieltirgotavām, vienlaikus saņemot dokumentus, kas apliecina zāļu kvalitāti.
(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000., 23.10.2008. un 29.11.2012. likumu, kas stājas spēkā 03.01.2013.)
48.pants. (1) Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles licencētām aptiekām, licencētām zāļu lieltirgotavām un ražotājiem, kā arī ārstniecības iestādēm, tajā skaitā prakses ārstiem, sociālās aprūpes institūcijām, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavai, veterinārmedicīniskās prakses iestādēm to darbības nodrošināšanai un kuģiem, tajā skaitā kuģiem ārpus Latvijas Republikas teritorijas, un kuģa aģentiem kuģa apgādei. Izplatīt zāles citām personām var tikai tad, ja tām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja veterināro zāļu iegādei un ja attiecīgās personas un iestādes zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bet tām nav tiesību šīs zāles izplatīt.
(11) Zāļu lieltirgotavai normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atļauts piegādāt veterinārās zāles Pārtikas un veterinārajam dienestam Veterinārmedicīnas likumā noteikto funkciju veikšanai.
(12) Zāļu lieltirgotavai ir atļauts izplatīt zāles kuģa aģentam, ja tam ir šā likuma 25.4 panta otrajā daļā noteiktā Zāļu valsts aģentūras atļauja zāļu izplatīšanai.
(13) Ministru kabinets izdod noteikumus par atļaujas izsniegšanu zāļu iegādei šā panta pirmās daļas otrajā teikumā minētajām citām personām un iestādēm.
(2) Ārvalstīs ražotās zāles atļauts ievest un izplatīt Latvijas Republikā, ja tās iegādātas no ražotājiem vai izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas.
(23.10.2008. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 28.10.2010., 29.11.2012., 09.12.2021. un 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
49.pants. Ārstniecības līdzekļus, kurus atļauts izplatīt ārpus aptiekas, zāļu lieltirgotavas drīkst izplatīt arī citām juridiskajām personām.
(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998. likumu, kas stājas spēkā 22.04.1998.)
Zāļu un aktīvo vielu ražošana un importēšana un aktīvo vielu izplatīšana
(Nodaļas nosaukums 29.11.2012. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 03.01.2013.)
50.pants. Zāļu ražotājs ražo un izplata zāles un aktīvās vielas.
(23.10.2008. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 27.11.2008.)
50.1 pants. Zāļu importētājs importē un izplata zāles un aktīvās vielas.
(29.11.2012. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 03.01.2013.)
51. pants. (1) Lai pilnībā vai daļēji ražotu vai importētu zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt attiecīgu speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīta atļautā darbības joma — zāļu ražošanas vai importēšanas darbības. Minētā speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai ir nepieciešama, kaut arī zāles paredzētas eksportam.
(2) Lai pilnībā vai daļēji ražotu vai importētu veterinārās zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu, regulas Nr. 2019/6 VI nodaļu un normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanu un kontroli un atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu un regulas Nr. 2019/6 VI nodaļai saņemt attiecīgu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīta atļautā darbības joma — ražošanas vai importēšanas darbības. Minētā speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai ir nepieciešama arī regulas Nr. 2019/6 88. panta 1. punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā.
(3) Lai ražotu vai importētu pētāmās zāles un papildzāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu, regulu Nr. 2017/1569 un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli un atbilstoši regulas Nr. 536/2014 61. pantam un normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt attiecīgu speciālo atļauju (licenci) pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīta atļautā darbības joma — ražošanas un importēšanas darbības.
(4) Lai ražotu, importētu vai izplatītu cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvās vielas, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu, regulu Nr. 1252/2014 un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un aktīvo vielu importēšanu un izplatīšanu un atbilstoši normatīvajiem aktiem par aktīvo vielu importēšanu un izplatīšanu reģistrēt savu darbības veidu.
(5) Aktīvo vielu ražotājs normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā var saņemt speciālo atļauju (licenci) cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražošanai, ja šāda speciālā atļauja (licence) ir nepieciešama saistībā ar aktīvo vielu ievešanu, izplatīšanu vai zāļu reģistrāciju trešā valstī un ja ir nodrošinātas atbilstošas telpas un aprīkojums, tajā skaitā iekārtas, kā arī personāls un dokumentācija saskaņā ar šo likumu, regulu Nr. 1252/2014 un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu.
(6) Lai ražotu, importētu vai izplatītu par veterināro zāļu izejvielām izmantotās aktīvās vielas, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un regulas Nr. 2019/6 VI nodaļu un atbilstoši regulas Nr. 2019/6 95. pantam reģistrēt savu darbības veidu.
(7) Šā panta pirmajā un otrajā daļā minēto speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai nepieciešams saņemt arī par dažādiem sadalīšanas, iepakošanas (pārpakošanas) un noformēšanas procesiem, bet veterinārajām zālēm — atbilstoši regulas Nr. 2019/6 88. panta 1. punkta "b" apakšpunktam.
(8) Šā panta pirmajā, otrajā un trešajā daļā minētā attiecīgā speciālā atļauja (licence) ražošanai vai importēšanai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā tās zāles, uz kurām šī speciālā atļauja (licence) attiecas.
(9) Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, un veterināro zāļu ražošanai un importēšanai nav nepieciešama.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024. Panta jaunā redakcija stājas spēkā 01.08.2024. Sk. pārejas noteikumu 33. punktu)
51.1 pants. Zāļu un aktīvo vielu ražošanā un to ražošanas kontrolē, kā arī zāļu importēšanā ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.
(29.11.2012. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
51.2 pants. Cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam vai importētājam atļauts ražot vai importēt veterinārās zāles, ja ir saņemta speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai atbilstoši šā likuma 51. panta otrās daļas prasībām.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024. Sk. pārejas noteikumu 34. punktu)
51.3 pants. (1) Lai ražotu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai.
(2) Ministru kabinets nosaka prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izplatīšanai.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
52.pants. Zāļu ražošanas uzņēmumā par zāļu ražošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības nosaka Ministru kabinets.
(16.04.2003. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 21.05.2003.)
52.1 pants. (1) Zāļu, tajā skaitā papildzāļu, importētājs nosaka par zāļu importēšanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli.
(2) Pētāmo zāļu ražotājs un importētājs nosaka par pētāmo zāļu ražošanu un importēšanu kvalificēto personu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas atbilstoši regulas Nr. 536/2014 61. panta 2. punkta "b" apakšpunktam noteikti normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli.
(3) Veterināro zāļu ražotājs un importētājs nosaka par veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst regulas Nr. 2019/6 97. panta 2. un 3. punktā noteiktajai par veterināro zāļu ražošanu un sērijas izlaidi atbildīgās kvalificētās personas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei.
(4) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs nosaka par zāļu ražošanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības nosaka Ministru kabinets.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
53.pants. Zāļu ražotājs atbilstoši apstiprinātajai tehnisko normatīvu dokumentācijai nodrošina zāļu kvalitātes kontroli ražošanas un uzglabāšanas procesā un ir atbildīgs par saražoto zāļu kvalitāti neatkarīgi no tā, vai pilns ražošanas cikls norisinājies uz vietas vai arī tajā bijušas iesaistītas citas fiziskās vai juridiskās personas.
(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998. un 23.10.2008. likumu, kas stājas spēkā 27.11.2008.)
54. pants. (1) Zāļu ražotājam vai importētājam ir atļauts izplatīt saražotās zāles zāļu ražotājiem vai importētājiem, licencētām zāļu lieltirgotavām, licencētām aptiekām, ārstniecības iestādēm un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm to darbības nodrošināšanai un kuģiem, tajā skaitā kuģiem ārpus Latvijas Republikas teritorijas, un kuģa aģentiem kuģa apgādei.
(2) Zāļu ražotājam vai importētājam ir atļauts izplatīt zāles kuģa aģentam, ja kuģa aģentam ir šā likuma 25.4 panta otrajā daļā noteiktā Zāļu valsts aģentūras atļauja zāļu izplatīšanai.
(3) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājam ir atļauts piegādāt saražotās zāles citai ārstniecības iestādei Latvijas Republikā, ja konkrētajai ārstniecības iestādei ir šā likuma 32.1 pantā noteiktā Zāļu valsts aģentūras atļauja šo zāļu izmantošanai ārstniecībā.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
55.pants. Ārstniecības līdzekļus, kurus atļauts izplatīt ārpus aptiekas, zāļu ražotājs var izplatīt arī citām juridiskajām personām.
(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998. un 23.10.2008. likumu, kas stājas spēkā 27.11.2008.)
56.pants. Zāļu ražotājs vai importētājs Ministru kabineta noteiktajā kārtībā ir tiesīgs nodot bezmaksas zāļu paraugus ārstiem un praktizējošiem veterinārārstiem, kā arī medicīnas un veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm, rakstveidā informējot par to Zāļu valsts aģentūru, bet attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterināro dienestu.
(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000., 16.04.2003., 15.12.2005., 23.10.2008. un 29.11.2012. likumu, kas stājas spēkā 03.01.2013.)
57.pants. Kārtību, kādā izsniedzamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) un sertifikāti, nosaka Ministru kabinets.
58.pants. (1) Farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu ir tiesības saņemt personai:
1) kura ieguvusi augstāko farmaceitisko izglītību Latvijas Republikā vai ārvalstīs un kuras iegūtā izglītība un profesionālās pieredzes ilgums ir atzīti normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā. Profesionālās pieredzes atzīšanai ir nepieciešams, lai:
a) farmaceits aptiekā Latvijas Republikā, Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas ekonomiskās telpas valstī būtu nepārtraukti nostrādājis trīs gadus. Ārvalstīs iegūto profesionālo pieredzi apliecina attiecīgs sertifikāts vai cits dokuments, kuru izsniegusi attiecīgās valsts kompetentā profesionālā organizācija,
b) farmaceita prakse aptiekā nebūtu pārtraukta ilgāk par pieciem gadiem kopš dienas, kad sertifikācijas institūcijai iesniegts iesniegums farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāta iegūšanai;
2) kura neslimo ar psihisku slimību, alkohola, narkotisko, psihotropo vai toksisko vielu atkarību;
3) kurai ir nevainojama reputācija, kas tiek atzīta, ja:
a) šī persona nav sodīta par noziedzīga nodarījuma izdarīšanu,
b) tiesa šo personu nav atzinusi par maksātnespējīgu parādnieku,
c) šī persona atkārtoti gada laikā nav administratīvi sodīta par farmaceitiskās darbības pārkāpumiem.
(2) Latvijas Farmaceitu biedrība veido un uztur farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistru un apliecina viņu profesionālās pieredzes ilgumu.
(16.04.2003. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 15.12.2005. likumu, kas stājas spēkā 17.01.2006.)
60.1pants. Šā likuma 45. panta pirmajā un otrajā daļā noteikto speciālo atļauju (licenci) var saņemt persona, kura atbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošos normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām.
(23.10.2008. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
61. pants. (1) Saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamie apstākļi, kontroles iespējas un personāls atbilstoši šā likuma 51. panta pirmajai daļai, 52. pantam un 52.1 panta pirmajai daļai.
(2) Saņemt speciālo atļauju (licenci) pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti šo zāļu ražošanai un importēšanai atbilstoši apstākļi, kontroles iespējas un personāls atbilstoši šā likuma 51. panta trešajai daļai un 52.1 panta otrajai daļai.
(3) Saņemt speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti šo zāļu ražošanai atbilstoši apstākļi, kontroles iespējas un personāls atbilstoši šā likuma 51.3 panta pirmajai daļai un 52.1 panta ceturtajai daļai.
(4) Saņemt speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamie apstākļi, kontroles iespējas un attiecīgo speciālistu līdzdalība atbilstoši šā likuma 51. panta otrajai daļai un 52.1 panta trešajai daļai. Licencē norāda veterinārās zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot vai importēt.
(5) Saņemt speciālo atļauju (licenci) aktīvo vielu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti šo vielu ražošanai nepieciešamie ražošanas apstākļi, kontroles iespējas un personāls, kā arī reģistrēts savas darbības veids atbilstoši šā likuma 51. panta ceturtajai daļai.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
61.1 pants. (1) Ja zāļu ražotāja un zāļu importētāja, tajā skaitā papildzāļu, un aktīvo vielu ražotāja, kā arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai ražošanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas ražošanas prakses pārbaudes izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli, bet pētāmajām zālēm labas ražošanas prakses sertifikātu Zāļu valsts aģentūra izsniedz saskaņā ar regulas Nr. 2017/1569 17. panta 6. punktu.
(2) Ja zāļu ražotāja, zāļu importētāja un zāļu lieltirgotavas, kā arī cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu izplatītāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai izplatīšanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas izplatīšanas prakses pārbaudes izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātu saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu un aktīvo vielu izplatīšanu.
(3) Ja veterināro zāļu un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāja un importētāja novērtēšanas rezultāti apliecina atbilstību labai ražošanas praksei, Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu regulas Nr. 2019/6 94. panta 1. punktā noteiktajā termiņā.
(4) Ja veterināro zāļu un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja novērtēšanas rezultāti apliecina atbilstību labai izplatīšanas praksei, Pārtikas un veterinārais dienests 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātu.
(29.11.2012. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 05.10.2023. un 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
62.pants. Aptieka, zāļu lieltirgotava, zāļu ražotājs, zāļu importētājs, ārstniecības iestāde, sociālās aprūpes iestāde un veterinārmedicīniskās prakses iestāde sniedz Veselības ministrijai, Zāļu valsts aģentūrai, Pārtikas un veterinārajam dienestam, Veselības inspekcijai, Latvijas Farmaceitu biedrībai to informāciju par savu farmaceitisko darbību un zālēm, kura nepieciešama šajā likumā un citos normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kontroli noteikto funkciju izpildei.
(16.04.2003. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 15.12.2005., 27.09.2007., 23.10.2008., 28.10.2010., 29.11.2012. un 09.12.2021. likumu, kas stājas spēkā 22.12.2021.)
Lēmumu pieņemšana, apstrīdēšana un pārsūdzēšana
(Nodaļas nosaukums 21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Nodaļas nosaukuma jaunā redakcija stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
63.pants. (Izslēgts no 01.07.2020. ar 21.05.2020. likumu, kas stājas spēkā 17.06.2020. Sk. Pārejas noteikumu 28. punktu)
64.pants. (1) Zāļu valsts aģentūra, Nacionālais veselības dienests, Veselības inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests, veicot normatīvajos aktos noteiktās funkcijas, pieņem lēmumu Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā un termiņā, ciktāl šis likums nenosaka citādi.
(2) Nacionālais veselības dienests:
1) iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas samazināšanu izskata un lēmumu pieņem ne vēlāk kā 90 dienu laikā;
2) iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu ambulatorajai ārstniecībai paredzēto kompensējamo zāļu sarakstā izskata un lēmumu pieņem ne vēlāk kā 60 dienu laikā.
(21) Zāļu valsts aģentūra iesniegumu par zāļu klīniskās pārbaudes atļaušanu izskata un lēmumu pieņem, ievērojot regulas Nr. 536/2014 5., 6., 7., 8., 14., 17., 18., 19., 20., 21., 22. un 23. pantā noteiktos termiņus.
(22) Zāļu valsts aģentūra reģistrācijas veidlapu un tai pievienotos dokumentus izskata un lēmumu par pārbaudes veikšanu vai aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu pieņem ne vēlāk kā 60 dienu laikā.
(23) Pārtikas un veterinārais dienests iesniegumu par zāļu klīniskās izpētes atļaušanu izskata un lēmumu pieņem, ievērojot regulas Nr. 2019/6 9. panta 3. punktā noteikto termiņu.
(24) Pārtikas un veterinārais dienests reģistrācijas veidlapu un tai pievienotos dokumentus izskata un lēmumu par atbilstības pārbaudi un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu pieņem regulas Nr. 2019/6 95. panta 4. punktā noteiktajā termiņā.
(3) Zāļu valsts aģentūras, Nacionālā veselības dienesta un Veselības inspekcijas pieņemtos lēmumus var apstrīdēt Veselības ministrijā, bet Pārtikas un veterinārā dienesta pieņemtos lēmumus — Zemkopības ministrijā.
(4) Veselības ministrijas un Zemkopības ministrijas lēmumus, kas pieņemti par šajā pantā minēto iestāžu lēmumiem, var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.
(5) Šā panta pirmajā daļā minētā lēmuma apstrīdēšana un šā panta ceturtajā daļā minētā lēmuma pārsūdzēšana neaptur attiecīgā lēmuma izpildi.
(15.12.2005. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 27.09.2007., 24.04.2008., 01.12.2009., 29.11.2012., 11.04.2019., 20.04.2023. un 05.10.2023. likumu, kas stājas spēkā 12.10.2023.)
64.1 pants. (1) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 90 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai par atteikumu izsniegt licenci.
(2) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 30 dienu (izņēmuma gadījumā — ne vēlāk kā 90 dienu) laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai pārreģistrēšanu, ja nepieciešams izdarīt izmaiņas informācijā:
1) par ražotajām vai importētajām zālēm, zāļu formām, vietu, kur tās ražo vai kontrolē, kā arī par kvalificēto personu;
2) par telpām, kas paredzētas zāļu ražošanas vai importa darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā;
3) attiecībā uz pētāmajām zālēm — par ražojamo vai importējamo pētāmo zāļu veidiem un formām, ražošanas un importēšanas darbībām un ražošanas procesu (kā gadījumos ar vīrusu vai netradicionālo aģentu dezaktivāciju), kā arī par vietu, kur pētāmās zāles ražo, par telpām, kas paredzētas pētāmo zāļu ražošanas vai importa darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām pētāmo zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā un par kvalificēto personu.
(3) Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai par atteikumu izsniegt licenci.
(4) Pārtikas un veterinārais dienests novērtē iesniedzēja atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai par atteikumu izsniegt licenci regulas Nr. 2019/6 100. panta 4. punktā noteiktajā termiņā.
(5) Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 180 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā vai pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju. Lēmumu par atļaujas izsniegšanu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā nepieņem, ja par attiecīgajām izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm nav saņemta šā likuma 51.3 panta pirmajā daļā noteiktā speciālā atļauja (licence) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai izsniegšanu un pārreģistrēšanu un par izmaiņām, kas minētas šā likuma 64.1 panta otrās daļas 1. un 2. punktā.
(6) Šā panta pirmajā, otrajā, trešajā, ceturtajā un piektajā daļā un šā likuma 61.1 pantā minēto termiņu aptur, kad attiecīgi Zāļu valsts aģentūra vai Pārtikas un veterinārais dienests konstatē, ka izvērtēšanai ir nepieciešama papildu informācija vai dokumenti, un lūdz iesniedzēju šādu informāciju vai dokumentus iesniegt. Apturētā termiņa skaitījums atsākas ar brīdi, kad iesniedzējs ir iesniedzis attiecīgi Zāļu valsts aģentūrai vai Pārtikas un veterinārajam dienestam prasīto informāciju vai dokumentus.
(29.11.2012. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 05.10.2023. un 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
(Nodaļa 24.04.2008. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 27.05.2008.)
65.pants. Lēmumu par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu, ja ir pārkāpti farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošie normatīvie akti, atbilstoši savai kompetencei pieņem Veselības inspekcijas vadītājs, viņa vietnieki, Veselības inspekcijas teritoriālo nodaļu vadītāji un viņu vietnieki vai Pārtikas un veterinārā dienesta valsts galvenais pārtikas un veterinārais inspektors, Pārtikas un veterinārā dienesta vecākie inspektori un inspektori.
66.pants. (1) Ja Veselības inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta inspektors atbilstoši savai kompetencei ir konstatējis farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumu, viņš izsaka rakstveida brīdinājumu attiecīgajam farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjektam. Brīdinājumā norāda visus konstatētos farmācijas un veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumus, dod rekomendācijas un nosaka termiņu pārkāpumu novēršanai.
(2) Ņemot vērā pārkāpuma faktiskās novēršanas iespējas, brīdinājumā ietverto pārkāpumu novēršanas termiņu nosaka ne īsāku par:
1) diviem gadiem, ja pārkāpuma novēršanai nepieciešama kapitālā celtniecība;
2) sešiem mēnešiem, ja pārkāpuma novēršanai nepieciešama ēku daļēja pārbūve vai iekārtu kapitālremonts.
(3) Pārējos šā panta otrajā daļā neminētajos gadījumos Veselības inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta inspektors atbilstoši savai kompetencei, ņemot vērā pārkāpuma faktiskās novēršanas iespējas, nosaka pārkāpuma novēršanas termiņu no viena mēneša līdz trim mēnešiem.
(4) Ja brīdinājumā norādītie pārkāpumi noteiktajā termiņā nav novērsti, šā likuma 65.pantā minētās amatpersonas pieņem lēmumu par attiecīgā farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu.
(5) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu nodrošina tā īpašnieks vai īpašnieka pilnvarota persona, ja tāda ir, piedaloties amatpersonai, kura pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu, vai tās pilnvarotai amatpersonai.
(6) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu veic tā, lai:
1) varētu netraucēti novērst konstatētos pārkāpumus;
2) iespējami samazinātu telpu un iekārtu bojāšanos meteoroloģisko apstākļu vai korozijas ietekmē;
3) iespējami mazāk tiktu traucēta citu struktūrvienību un iekārtu darbība.
(7) Darbības apturēšanas kontroli nodrošina amatpersona, kura pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu, vai tās pilnvarota amatpersona.
(8) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbību var apturēt bez iepriekšēja brīdinājuma, ja farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpuma dēļ:
1) tiek izplatītas kvalitātei neatbilstošas vai Latvijā neatļautas zāles;
2) atsevišķu zāļu ražošana vai izplatīšana tiek veikta bez speciālās atļaujas (licences) vai citas atļaujas, ja tāda nepieciešama saskaņā ar farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošiem normatīvajiem aktiem;
3) dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos vai vidē var nonākt bīstamas vielas, slimību izraisītāji un tiek apdraudēta cilvēku vai dzīvnieku veselība vai dzīvība.
(9) Amatpersona, kurai ir tiesības pieņemt šā panta astotajā daļā minēto lēmumu par darbības apturēšanu, šo lēmumu pieņem ne vēlāk kā triju darbdienu laikā pēc tam, kad tai kļuvis zināms par šā panta astotajā daļā minētajiem pārkāpumiem, un tas izpildāms nekavējoties. Citu konstatēto farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumu novēršanai nosaka termiņu saskaņā ar šā panta otro un trešo daļu.
67.pants. (1) Par konstatēto pārkāpumu novēršanu farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts rakstveidā ziņo amatpersonai, kas pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu. Šī amatpersona piecu darbdienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas pārbauda, vai attiecīgie pārkāpumi ir novērsti.
(2) Ja visi brīdinājumā vai lēmumā par darbības apturēšanu minētie pārkāpumi ir novērsti, attiecīgā amatpersona ne vēlāk kā triju darbdienu laikā pēc pārbaudes veikšanas dod rakstveida atļauju darbības atjaunošanai.
(3) Ja visi rakstveida brīdinājumā vai lēmumā par darbības apturēšanu minētie pārkāpumi nav novērsti, attiecīgā amatpersona atsaka darbības atjaunošanu.
68.pants. (1) Iesniegumu, kurā tiek apstrīdēts lēmums par darbības apturēšanu bez iepriekšēja brīdinājuma izteikšanas, izskata un lēmumu pieņem 10 darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas.
(2) Šajā nodaļā minēto Veselības inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu apstrīdēšana un pārsūdzēšana neaptur to darbību.
Ārstniecības līdzekļu aprite Nacionālajos bruņotajos spēkos
(Nodaļa 09.12.2021. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 22.12.2021. Nodaļa stājas spēkā 01.04.2022. Sk. pārejas noteikumu 29. punktu)
68.1 pants. Lai nodrošinātu Nacionālo bruņoto spēku uzdevumu izpildi, ārstniecības līdzekļu apriti Nacionālajos bruņotajos spēkos nodrošina Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava.
(09.12.2021. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 22.12.2021. Pants stājas spēkā 01.04.2022. Sk. pārejas noteikumu 29. punktu)
68.2 pants. Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava iegādājas, uzglabā un nodod bezatlīdzības lietošanā ārstniecības līdzekļus Nacionālo bruņoto spēku vajadzībām.
(09.12.2021. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 22.12.2021. Pants stājas spēkā 01.04.2022. Sk. pārejas noteikumu 29. punktu)
68.3 pants. Ministru kabinets nosaka:
1) prasības attiecībā uz Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavas telpām, aprīkojumu, iekārtām, dokumentāciju un personālu;
2) kārtību, kādā Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava iegādājas, uzglabā, nodod bezatlīdzības lietošanā, uzskaita un iznīcina ārstniecības līdzekļus;
3) kārtību, kādā Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava tās rīcībā esošos ārstniecības līdzekļus var nodot bezatlīdzības lietošanā ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām.
(09.12.2021. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 22.12.2021. Pants stājas spēkā 01.04.2022. Sk. pārejas noteikumu 29. punktu)
68.4 pants. Par amatpersonu, kas atbildīga par ārstniecības līdzekļu aprites prasību ievērošanu Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavā, tiek apstiprināta persona:
1) kuras profesionālā kvalifikācija atbilst normatīvajos aktos noteiktajām prasībām Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavas personālam;
2) kura neslimo ar psihisku slimību vai kurai nav alkohola, narkotisko, psihotropo vai toksisko vielu atkarības;
3) kurai ir nevainojama reputācija, kas par tādu tiek atzīta, ja:
a) persona nav sodīta par noziedzīga nodarījuma izdarīšanu,
b) persona gada laikā nav administratīvi sodīta par pārkāpumiem farmācijas jomā.
(09.12.2021. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 22.12.2021. Pants stājas spēkā 01.04.2022. Sk. pārejas noteikumu 29. punktu)
68.5 pants. Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava ir atbildīga par iegādāto ārstniecības līdzekļu kvalitāti. Tai ir atļauts iegādāties, uzglabāt un nodot bezatlīdzības lietošanā tikai Latvijas Republikā reģistrētas un Latvijas zāļu reģistrā iekļautas zāles. Tai ir aizliegts iegādāties un nodot bezatlīdzības lietošanā zāles, ja to kvalitāte neatbilst apstiprinātās tehnisko normatīvu dokumentācijas (farmakopeja, tehniskie noteikumi, zāļu reģistrācijas gaitā apstiprinātā dokumentācija u. c.) prasībām vai ir beidzies zāļu derīguma termiņš.
(09.12.2021. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 22.12.2021. Pants stājas spēkā 01.04.2022. Sk. pārejas noteikumu 29. punktu)
68.6 pants. Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava iegādājas zāles tikai no zāļu lieltirgotavām un vispārēja tipa aptiekām.
(09.12.2021. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 22.12.2021. Pants stājas spēkā 01.04.2022. Sk. pārejas noteikumu 29. punktu)
68.7 pants. Lai nodrošinātu medicīnisko palīdzību Nacionālo bruņoto spēku karavīriem, Nacionālie bruņotie spēki, dodoties piedalīties militārajās mācībās ārzemēs vai starptautiskajā operācijā, saskaņā ar Nacionālo bruņoto spēku komandiera apstiprinātu sarakstu ir tiesīgi pārvest pāri valsts robežai ārstniecības līdzekļus.
(09.12.2021. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 22.12.2021. Pants stājas spēkā 01.04.2022. Sk. pārejas noteikumu 29. punktu)
68.8 pants. Veselības inspekcijas amatpersonām ir tiesības farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavu, izvērtēt zāļu aprites atbilstību farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu prasībām, kā arī atbilstoši kompetencei dot Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavai saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos. Veselības inspekcijas amatpersonām atbilstoši kompetencei ir tiesības:
1) izvērtēt telpas, aprīkojumu, personālu un dokumentāciju atbilstoši veicamajam darbam un tā apjomam;
2) izteikt rakstveida brīdinājumu par konstatētajiem farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumiem, noteikt brīdinājumā ietverto pārkāpumu novēršanas termiņu, kas nav īsāks par šā likuma 66. panta otrajā un trešajā daļā noteikto, un, ja brīdinājumā norādītie pārkāpumi nav novērsti noteiktajā termiņā, pieņemt lēmumu par Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavas darbības apturēšanu;
3) aizliegt jebkuru zāļu apriti, ja konstatēts, ka tās ir nekvalitatīvas vai viltotas, bet gadījumā, kad rodas šaubas par šo zāļu kvalitāti, apturēt attiecīgo zāļu apriti līdz to kvalitātes galīgai noskaidrošanai atbilstoši farmācijas jomu regulējošiem normatīvajiem aktiem.
(09.12.2021. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 22.12.2021. Pants stājas spēkā 01.04.2022. Sk. pārejas noteikumu 29. punktu)
Administratīvie pārkāpumi cilvēkiem paredzēto zāļu jomā un kompetence administratīvo pārkāpumu procesā
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Nodaļa stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
69. pants. Par zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites vai iznīcināšanas kārtības pārkāpšanu ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no divām līdz desmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no divdesmit līdz simt naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
70. pants. Par aptiekā izgatavotu zāļu kvalitātes kontroles kārtības pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no divām līdz piecpadsmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no divdesmit līdz simt piecdesmit naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
71. pants. (1) Par zāļu vai aktīvo vielu izplatīšanas noteikumu pārkāpšanu aptiekās piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz piecpadsmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz simt piecdesmit naudas soda vienībām.
(2) Par zāļu vai aktīvo vielu izplatīšanas noteikumu pārkāpšanu zāļu lieltirgotavās piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz divdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz divsimt naudas soda vienībām.
(3) Par zāļu ražotājam noteikto zāļu vai aktīvo vielu izplatīšanas noteikumu pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz divdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no simt līdz divsimt naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
72. pants. Par aptiekā un aptiekas filiālē noteikto darba organizācijas vai farmaceitiskās aprūpes noteikumu pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz divdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no simt līdz divsimt naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
73. pants. Par ārstniecības iestādēm noteiktās zāļu bezmaksas paraugu nodošanas kārtības pārkāpšanu vai zāļu dāvinājuma prasību neizpildi piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz divdesmit piecām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no simt līdz divsimt piecdesmit naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
74. pants. Par tādu nereģistrētu zāļu izplatīšanas noteikumu pārkāpšanu, kuru izplatīšanai saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja, piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz divdesmit piecām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz divsimt piecdesmit naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
75. pants. Par zāļu izplatīšanas noteikumu pārkāpšanu ar tīmekļa starpniecību piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz trīsdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz trīssimt naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
76. pants. Par zāļu vai aktīvo vielu importēšanas un eksportēšanas noteikumu pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz trīsdesmit piecām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz trīssimt piecdesmit naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
77. pants. Par zāļu klīniskās pārbaudes un beziejaukšanās pētījumu vai pētāmo zāļu un papildzāļu marķēšanas kārtības pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz četrsimt naudas soda vienībām.
(20.04.2023. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 10.05.2023.)
78. pants. (1) Par zāļu marķēšanas noteikumu pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz septiņdesmit piecām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no simt līdz septiņsimt piecdesmit naudas soda vienībām.
(2) Par zāļu izplatīšanu bez lietošanas instrukcijas vai ar tādu lietošanas instrukciju, kas neatbilst normatīvo aktu prasībām, piemēro naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz septiņdesmit piecām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no simt līdz septiņsimt piecdesmit naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
79. pants. Par zāļu paralēlās importēšanas prasību vai zāļu paralēlās izplatīšanas kārtības pārkāpšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz piecdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz piecsimt naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
80. pants. (1) Par zāļu kvalitātes kontroles kārtības pārkāpšanu zāļu lieltirgotavā piemēro naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz sešdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz sešsimt naudas soda vienībām.
(2) Par zāļu kvalitātes kontroles kārtības pārkāpšanu zāļu ražošanā piemēro naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz sešdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz sešsimt naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
81. pants. Par zāļu cenu veidošanas noteikumu pārkāpšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz septiņdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no simt līdz septiņsimt naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
82. pants. Par zāļu izplatīšanu personai, kura nav tiesīga šīs zāles iegādāties, piemēro naudas sodu fiziskajai personai no divdesmit līdz septiņdesmit piecām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no divsimt līdz septiņsimt piecdesmit naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
83. pants. Par zāļu neatsaukšanu no tirgus normatīvajos aktos noteiktajos gadījumos vai zāļu atsaukšanas kārtības pārkāpšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz astoņdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no simt līdz astoņsimt naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
84. pants. Par farmakovigilances noteikumu pārkāpšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz deviņdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no simt līdz deviņsimt naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
85. pants. Par farmaceitiskās darbības veikšanu bez normatīvajos aktos noteiktās kvalificētās personas līdzdalības piemēro naudas sodu fiziskajai personai no piecdesmit līdz simt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecsimt līdz tūkstoš naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
86. pants. Par tādu zāļu vai aktīvo vielu izplatīšanu, kurām beidzies derīguma termiņš vai kuru kvalitāte neatbilst apstiprinātās tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām, piemēro naudas sodu fiziskajai personai no piecdesmit līdz simt četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecsimt līdz tūkstoš astoņsimt naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
87. pants. Par Latvijas Republikā neatļautu zāļu vai neatļautu aktīvo vielu izplatīšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no trīsdesmit līdz simt četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no trīssimt līdz divtūkstoš naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
88. pants. Par zāļu drošuma pazīmju pārbaudes neveikšanu vai attiecībā uz zāļu verifikācijas sistēmas noteikto pienākumu nepildīšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no trīsdesmit līdz divsimt astoņdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no trīssimt līdz divtūkstoš astoņsimt naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
89. pants. (1) Par atteikumu aptiekai piegādāt zāles, ja šīs zāles ir atrodamas zāļu lieltirgotavas krājumos, piemēro naudas sodu juridiskajai personai no tūkstoš līdz četrtūkstoš naudas soda vienībām.
(2) Par zāļu piegādes pieprasījuma neiesniegšanu zāļu lieltirgotavai, kuras krājumos saskaņā ar publiski pieejamo informāciju šīs zāles bija attiecīgajā brīdī, piemēro naudas sodu juridiskajai personai no tūkstoš līdz četrtūkstoš naudas soda vienībām.
(3) Par zāļu eksporta vai zāļu izvešanas aizlieguma pārkāpšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no divsimt piecdesmit līdz četrsimt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no divtūkstoš piecsimt līdz četrtūkstoš naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
90. pants. Par tādu darbību veikšanu, kurām nepieciešama speciālā atļauja (licence), bez šādas speciālās atļaujas (licences) piemēro naudas sodu fiziskajai personai no divsimt līdz četrsimt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no divtūkstoš līdz četrtūkstoš naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
91. pants. Par viltotu zāļu vai viltotu aktīvo vielu importēšanu, eksportēšanu vai izplatīšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no piecdesmit līdz četrsimt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecsimt līdz četrtūkstoš naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
92. pants. Par viltotu zāļu vai viltotu aktīvo vielu ražošanu vai izgatavošanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no trīssimt līdz četrsimt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no trīstūkstoš līdz četrtūkstoš naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
93. pants. (1) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 69., 70., 71., 72., 73., 74., 75., 76., 77., 78., 79., 80., 81., 82., 83., 84., 85., 86., 87., 88., 89., 90., 91. un 92. pantā minētajiem pārkāpumiem veic Veselības inspekcija.
(2) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 76., 79., 87. pantā, 89. panta trešajā daļā un 91. pantā minētajiem pārkāpumiem līdz administratīvā pārkāpuma lietas izskatīšanai ir tiesīgs veikt arī Valsts ieņēmumu dienests.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
Administratīvie pārkāpumi veterināro zāļu jomā un kompetence administratīvo pārkāpumu procesā
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Nodaļa stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
94. pants. (1) Par recepšu veterināro zāļu izsniegšanu bez veterinārās receptes vai bez praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījuma vai par tādu zāļu, ar kurām darbības drīkst veikt tikai praktizējošs veterinārārsts, izsniegšanu citai personai piemēro naudas sodu juridiskajai personai no piecdesmit līdz divsimt astoņdesmit naudas soda vienībām.
(2) Par veterināro zāļu vai aktīvo vielu izplatīšanu bez normatīvajos aktos noteiktajiem piegādes dokumentiem piemēro naudas sodu fiziskajai personai no septiņām līdz piecdesmit sešām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no septiņdesmit līdz piecsimt sešdesmit naudas soda vienībām.
(3) Par veterināro zāļu izplatīšanu bez normatīvajos aktos noteiktā marķējuma vai lietošanas instrukcijas piemēro naudas sodu fiziskajai personai no septiņām līdz piecdesmit sešām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no septiņdesmit līdz piecsimt sešdesmit naudas soda vienībām.
(4) Par tādu veterināro zāļu izplatīšanu, kurām beidzies derīguma termiņš, piemēro naudas sodu fiziskajai personai no četrpadsmit līdz simt četrdesmit divām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no simt četrdesmit līdz tūkstoš četrsimt divdesmit naudas soda vienībām.
(5) Par tādu veterināro zāļu izplatīšanu, kuras neatbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā noteiktajiem tehniskajiem normatīviem vai kuru kvalitāte vai efektivitāte neatbilst veterinārajā receptē vai praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījumā norādītajām prasībām, piemēro naudas sodu fiziskajai personai no četrpadsmit līdz simt četrdesmit divām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no simt četrdesmit līdz tūkstoš četrsimt divdesmit naudas soda vienībām.
(6) Par Latvijas Republikā neatļautu veterināro zāļu izplatīšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no divdesmit astoņām līdz simt četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no divsimt astoņdesmit līdz tūkstoš četrsimt divdesmit naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
95. pants. (1) Par neatbilstošas kvalitātes vai efektivitātes izejvielu izmantošanu veterināro zāļu izgatavošanā vai ražošanā piemēro naudas sodu juridiskajai personai no divsimt astoņdesmit līdz tūkstoš četrsimt divdesmit naudas soda vienībām.
(2) Par veterināro zāļu vai aktīvo vielu ražošanu bez veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta piemēro naudas sodu juridiskajai personai no divsimt astoņdesmit līdz tūkstoš četrsimt divdesmit naudas soda vienībām.
(3) Par veterināro zāļu vai aktīvo vielu ražošanu, ja kvalificētās personas pienākumus veic persona, kuras kvalifikācija vai profesionālā pieredze neatbilst normatīvo aktu prasībām, piemēro naudas sodu juridiskajai personai no divsimt astoņdesmit līdz tūkstoš četrsimt divdesmit naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
96. pants. Par tādu darbību veikšanu, kurām nepieciešama speciālā atļauja (licence), bez šādas speciālās atļaujas (licences) piemēro naudas sodu fiziskajai personai no divdesmit astoņām līdz simt četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no divsimt astoņdesmit līdz tūkstoš četrsimt divdesmit naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
97. pants. (1) Par viltotu veterināro zāļu vai viltotu aktīvo vielu izplatīšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no četrdesmit līdz trīssimt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no četrsimt līdz trīstūkstoš naudas soda vienībām.
(2) Par viltotu veterināro zāļu vai viltotu aktīvo vielu ražošanu vai izgatavošanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no simt līdz četrsimt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no tūkstoš līdz četrtūkstoš naudas soda vienībām.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
98. pants. (1) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 94., 95., 96. un 97. pantā minētajiem pārkāpumiem veic Pārtikas un veterinārais dienests.
(2) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 94. panta otrajā un sestajā daļā un 97. panta pirmajā daļā minētajiem pārkāpumiem līdz administratīvā pārkāpuma lietas izskatīšanai ir tiesīgs veikt arī Valsts ieņēmumu dienests.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020. Pants stājas spēkā 01.07.2020. Sk. pārejas noteikumu 28. punktu)
2. Atļaujas (licences) aptieku atvēršanai (darbībai), kas ir izsniegtas zāļu lieltirgotavām vai zāļu ražošanas uzņēmumiem, un licences farmaceitiskajai darbībai līdz šā likuma spēkā stāšanās laikam saglabā savu noteikto derīguma termiņu.
3. Aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražošanas uzņēmumu sertifikācija un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikācija uzsākama pēc attiecīgu Ministru kabineta noteikumu izdošanas.
4. Likuma 6.panta 6.punkts, 7.panta 2.punkts un 20.panta 4. un 5.punkts ir spēkā līdz 2000.gada 1.janvārim.
(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 17.12.1998. likumu, kas stājas spēkā 01.01.1999.)
5. Likuma 59.panta 3.punkts ir spēkā līdz 2000.gada 1.janvārim.
(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 17.12.1998. likumu, kas stājas spēkā 01.01.1999.)
6. Ar šā likuma spēkā stāšanos spēku zaudē Satversmes 81. panta kārtībā izdotie Ministru kabineta noteikumi nr. 101 "Farmācijas noteikumi" (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1996, 10.nr.).
7. Likuma 39.pants ir spēkā līdz 2004.gada 31.decembrim.
(19.03.1998. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 22.04.1998.)
8. Medikamentu izplatīšanas atļaujas, kas līdz 2000.gada 1.janvārim izdotas saskaņā ar likuma 6.panta 6.punktu, ir spēkā līdz 2000.gada 1.jūlijam.
(01.06.2000. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 28.06.2000.)
9. Likuma 20.panta 6.punkts stājas spēkā 2003.gada 1.janvārī.
(01.06.2000. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 28.06.2000.)
10. Aptieku filiālēm, kas neatbilst 36.pantā noteiktajām prasībām, jāizbeidz sava darbība līdz 2000.gada 31.decembrim.
(01.06.2000. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 28.06.2000.)
11. Ministru kabinets līdz 2002.gada 1.martam izdod noteikumus, kas reglamentē:
1) šā likuma 5.panta 1.punktā minēto aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstības novērtēšanas kārtību;
2) šā likuma 5.panta 3.punktā minēto zāļu marķēšanu.
(14.06.2001. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 01.07.2001.)
12. Ministru kabinets līdz 2002.gada 1.jūlijam izdod noteikumus, kas reglamentē šā likuma 5.panta 12.punktā minētās zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmās prasības.
(14.06.2001. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 01.07.2001.)
13. Ministru kabinets līdz 2002.gada 1.janvārim izdod noteikumus, kas reglamentē:
1) šā likuma 5.panta 14.punktā minēto kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;
2) šā likuma 5.panta 15.punktā minēto kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām.
(14.06.2001. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 01.07.2001.)
14.1 Aptiekām, kuras saņēmušas licenci aptiekas atvēršanai (darbībai), kuras derīguma termiņš beidzas līdz 2010.gada 31.decembrim, un kuru darbība neatbilst šā likuma 36.panta prasībām, ir tiesības saņemt licences termiņa pagarinājumu līdz 2011.gada 31.decembrim.
(09.08.2010. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 02.09.2010.)
15. Veselības ministrs līdz valsts aģentūras "Valsts zāļu aģentūra" izveidošanai ir valsts kapitāla daļu turētāja pārstāvis Aģentūrā.
(16.04.2003. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 21.05.2003.)
16. Ministru kabinets līdz 2004.gada 1.janvārim izdod noteikumus, kas reglamentē šā likuma 5.panta 17.punktā minēto farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistrēšanas kārtību.
(16.04.2003. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 21.05.2003.)
17. Šā likuma 17.panta otrās daļas, 22.panta trešās daļas, 25.1 panta, 31.panta 7.punkta, 38.panta trešās daļas, 46.1 un 60.1 panta stāšanās spēkā tiek noteikta ar īpašu likumu
(16.04.2003. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 21.05.2003.)
18. Šā likuma 46. un 60.panta spēka zaudēšana tiek noteikta ar īpašu likumu.
(16.04.2003. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 21.05.2003.)
19. Līdz 2003.gada 31.janvārim Labklājības ministrijas izsniegtās atļaujas aptieku vadīšanai ir spēkā līdz atļaujā minētā termiņa beigām.
(16.04.2003. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 21.05.2003.)
20. Farmaceita asistents, kas saņēmis Veselības ministrijas izsniegto atļauju aptiekas vadīšanai, bet neatbilst prasībām, kuras saskaņā ar šā likuma 39.pantu aptiekas vadītājam tiek izvirzītas no 2004.gada 1.jūlija, var vadīt aptieku līdz atļaujā minētā termiņa beigām.
(16.04.2003. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 21.05.2003.)
21. Šā likuma 39.pants ir spēkā līdz 2010.gada 31.decembrim.
(16.04.2003. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 21.05.2003.)
22. Līdz dienai, kad stājas spēkā šā likuma 5.panta 1.punktā minētie Ministru kabineta noteikumi, kas reglamentē kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas darbības uzsākšanas un darbības prasības un atbilstības novērtēšanas kārtību, un šā likuma 5.panta 14.punktā minētie Ministru kabineta noteikumi, kas reglamentē kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterinārās zāles) izplatīšanas atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām, bet ne ilgāk kā līdz 2010.gada 1.aprīlim piemērojami:
1) Ministru kabineta 1999.gada 6.jūlija noteikumi Nr.248 “Farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikācijas kārtība”;
2) Ministru kabineta 2001.gada 22.maija noteikumi Nr.207 “Aptieku atvēršanas un darbības prasības”;
3) Ministru kabineta 2004.gada 1.aprīļa noteikumi Nr.229 “Kārtība, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai”;
4) Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumi Nr.415 “Kārtība, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, maksā valsts nodevu par to izsniegšanu un pārreģistrēšanu, kā arī novērtē aptieku, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavu, zāļu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstību un zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstību”, ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.
(23.10.2008. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 12.03.2009. likumu, kas stājas spēkā 19.03.2009.)
23. Līdz dienai, kad stājas spēkā šā likuma 5.panta 15.punktā minētie Ministru kabineta noteikumi, kas reglamentē kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterinārās zāles) klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām, bet ne ilgāk kā līdz 2010.gada 1.aprīlim piemērojami Ministru kabineta 2006.gada 28.februāra noteikumi Nr.172 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanu, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām”, ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.
(23.10.2008. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 12.03.2009. likumu, kas stājas spēkā 19.03.2009.)
24. Šā likuma 36.panta jaunā redakcija, 38.panta 1.1 daļa un grozījumi 42.pantā attiecībā uz vārdu un skaitļa “lauku apvidū, kur 5” aizstāšanu ar vārdiem un skaitli “novadā, novada pilsētā vai novada pagastā, kur iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000 un piecu” stājas spēkā 2011.gada 1.janvārī.
(09.08.2010. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 02.09.2010.)
25. Persona, kura izplata veterinārās zāles aptiekā, kas savu darbību uzsākusi līdz 2010.gada 31.decembrim, ir tiesīga izplatīt veterinārās zāles bez sertifikāta veterināro zāļu izplatīšanai līdz 2012.gada 1.jūlijam.
(28.10.2010. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 01.01.2011.)
26. Ministru kabinets līdz 2013.gada 31.janvārim izdara grozījumus Ministru kabineta 2011.gada 4.oktobra noteikumos Nr.758 "Kārtība, kādā izsniedz, anulē un pagarina derīguma termiņu sertifikātam veterināro zāļu izplatīšanai un reģistrē sertificēto personu", nosakot kārtību, kādā tiek veikta kvalifikācijas novērtēšana.
(29.11.2012. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 03.01.2013.)
27. Šā likuma 10.panta 1.1 punkts stājas spēkā 2013.gada 1.jūlijā.
(29.11.2012. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 03.01.2013.)
28. Šā likuma IX nodaļas nosaukuma jaunā redakcija, grozījums par šā likuma 63. panta izslēgšanu un šā likuma XI un XII nodaļa stājas spēkā vienlaikus ar Administratīvās atbildības likumu.
(21.05.2020. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 17.06.2020.)
29. Grozījums šā likuma 2. pantā, 35. panta pirmās daļas 4. punktā un 48. panta pirmajā daļā, kā arī grozījums par likuma papildināšanu ar X1 nodaļu attiecībā uz Nacionālo bruņoto spēku darbību farmācijas jomā un ārstniecības līdzekļu apriti Nacionālajos bruņotajos spēkos stājas spēkā 2022. gada 1. aprīlī.
(09.12.2021. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 22.12.2021.)
30. Veselības inspekcija līdz 2022. gada 2. maijam pārbauda Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavu un izsniedz pārbaudes aktu, ja Nacionālo bruņoto spēku noliktava atbilst farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu prasībām.
(09.12.2021. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 22.12.2021.)
31. Līdz šā likuma 5. panta 18. punktā minēto noteikumu spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk kā līdz 2022. gada 31. maijam piemērojami Ministru kabineta 2011. gada 5. aprīļa noteikumi Nr. 258 "Kārtība, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts iegādājas, uzglabā, uzskaita un izlieto zāles", ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.
(09.12.2021. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 22.12.2021.)
32. Zāļu klīniskās pārbaudes drīkst veikt, ja zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram ir spēkā esošs civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgums, kas noslēgts pirms 26.3 panta spēkā stāšanās dienas, līdz attiecīgajā līgumā norādītā termiņa beigām.
(20.04.2023. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 10.05.2023.)
33. Grozījumi par šā likuma 45. un 51. panta izteikšanu jaunā redakcijā stājas spēkā 2024. gada 1. augustā. Līdz 2024. gada 31. jūlijam šā likuma 45. un 51. pantā minētajai zāļu lieltirgotavai un zāļu ražotājam izsniegtā speciālā atļauja (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) un veterināro zāļu ražošanai, kā arī speciālā atļauja (licence) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai saglabā derīgumu.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
34. Šā likuma 45.1 un 51.2 pantā minētās speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta attiecīgā veterinārfarmaceitiskā darbība — veterināro zāļu ražošana vai to importēšana, vai veterināro zāļu izplatīšana —, šā likuma 45.1 un 51.2 pantā minētajiem zāļu ražotājiem, importētājiem un lieltirgotavām, kā arī šā likuma 10. panta 12.1 punktā minētos labas ražošanas sertifikātus par veterināro zāļu ražošanas vai to importēšanas pārbaudēm šā likuma 51.2 pantā minētajiem ražotājiem un importētājiem izsniedz Zāļu valsts aģentūra līdz 2024. gada 31. decembrim.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
35. Zāļu valsts aģentūra līdz 2024. gada 31. decembrim lietas, kas saistītas ar speciālās atļaujas (licences) un sertifikātu izsniegšanu veterināro zāļu jomā, nodod Pārtikas un veterinārajam dienestam.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
36. Grozījumi par šā likuma 10. panta 7. punkta izteikšanu jaunā redakcijā un 7.1 punkta izslēgšanu, kā arī grozījums šā likuma 26.1 panta piektajā daļā stājas spēkā 2025. gada 1. jūlijā.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024. Minētie grozījumie iekļauti likuma redakcijā uz 01.07.2025.)
37. Ministru kabinets līdz 2025. gada 1. jūlijam izdod šā likuma 5. panta 1.1 un 19.1 punktā, 17. panta otrajā un piektajā daļā, 25.4 panta otrajā un trešajā daļā, 25.6 pantā, 32.1 panta trešajā daļā, 32.2 panta otrajā daļā, 35. panta ceturtajā daļā, 41. panta otrajā daļā, 42. pantā, 48. panta 1.3 daļā, 51. panta devītajā daļā, 51.3 panta otrajā daļā un 52.1 panta ceturtajā daļā minētos noteikumus. Līdz attiecīgo Ministru kabineta noteikumu spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk kā līdz 2025. gada 30. jūnijam ir piemērojami Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība", ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.
(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
(29.11.2012. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 20.04.2023. likumu, kas stājas spēkā 10.05.2023.)
Likumā iekļautas tiesību normas, kas izriet no:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;
3) (izslēgts ar 20.04.2023. likumu);
4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2010.gada 15.decembra direktīvas 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;
5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija direktīvas 2011/62/ES, ar ko direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē.
 |
 |
 |
 |