Darbības ar dokumentu

Saeima ir pieņēmusi un Valsts
prezidents izsludina šādu likumu:

Grozījumi Farmācijas likumā

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10. nr.; 1998, 9. nr.; 1999, 2. nr.; 2000, 2., 13. nr.; 2001, 14. nr.; 2003, 9., 11. nr.; 2004, 10. nr.; 2006, 2. nr.; 2007, 21. nr.; 2008, 12., 24. nr.; 2009, 8. nr.; Latvijas Vēstnesis, 2009, 200. nr.; 2010, 131., 183. nr.; 2012, 200. nr.; 2019, 86. nr.; 2020, 106. nr.; 2021, 246. nr.; 2023, 81. nr.) šādus grozījumus:

1. 12. panta pirmajā daļā:

papildināt 11. punktu pēc vārdiem "novērtē veterināro zāļu" ar vārdiem "un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu";

papildināt daļu ar 12. un 13. punktu šādā redakcijā:

"12) novērtē veterināro zāļu un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātus;

13) reģistrē par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus, izdara izmaiņas reģistrā, kā arī dzēš tos no reģistra."

2. Izteikt 22. panta ceturto daļu šādā redakcijā:

"(4) Veterināro zāļu un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu vairumtirdzniecībā ievēro labas izplatīšanas prakses principus saskaņā ar Komisijas 2021. gada 29. jūlija īstenošanas regulu (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu (ES) 2019/6 un Komisijas 2021. gada 2. augusta īstenošanas regulu (ES) 2021/1280 par pasākumiem attiecībā uz tādu aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi, kuras izmanto par veterināro zāļu izejvielām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu (ES) 2019/6."

3. Papildināt 61.¹ pantu ar trešo un ceturto daļu šādā redakcijā:

"(3) Ja veterināro zāļu un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāja un importētāja novērtēšanas rezultāti apliecina atbilstību labai ražošanas praksei, Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu regulas Nr. 2019/6 94. panta 1. punktā noteiktajā termiņā.

(4) Ja veterināro zāļu un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja novērtēšanas rezultāti apliecina atbilstību labai izplatīšanas praksei, Pārtikas un veterinārais dienests 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātu."

4. Papildināt 64. pantu ar 2.⁴ daļu šādā redakcijā:

"(2⁴) Pārtikas un veterinārais dienests reģistrācijas veidlapu un tai pievienotos dokumentus izskata un lēmumu par atbilstības pārbaudi un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu pieņem regulas Nr. 2019/6 95. panta 4. punktā noteiktajā termiņā."

5. 64.¹ pantā:

izslēgt trešajā daļā vārdus "un Pārtikas un veterinārais dienests" un vārdus "vai veterināro zāļu";

papildināt pantu ar ceturto daļu šādā redakcijā:

"(4) Pārtikas un veterinārais dienests novērtē iesniedzēja atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai par atteikumu izsniegt licenci regulas Nr. 2019/6 100. panta 4. punktā noteiktajā termiņā."

Likums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā izsludināšanas.

Likums Saeimā pieņemts 2023. gada 5. oktobrī.

Valsts prezidents E. Rinkēvičs

Rīgā 2023. gada 11. oktobrī