Darbības ar dokumentu
Saeima ir pieņēmusi un Valsts
prezidents izsludina šādu likumu:
Grozījumi Farmācijas likumā
Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10. nr.; 1998, 9. nr.; 1999, 2. nr.; 2000, 2., 13. nr.; 2001, 14. nr.; 2003, 9., 11. nr.; 2004, 10. nr.; 2006, 2. nr.; 2007, 21. nr.; 2008, 12., 24. nr.; 2009, 8. nr.; Latvijas Vēstnesis, 2009, 200. nr.; 2010, 131., 183. nr.; 2012, 200. nr.; 2019, 86. nr.; 2020, 106. nr., 2021, 246. nr.; 2023, 81., 197. nr.) šādus grozījumus:
1. 1. pantā:
aizstāt pirmās daļas 1. punktā vārdus "un medicīniskās ierīces" ar vārdiem "medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces";
papildināt pirmās daļas 3. punktu ar vārdiem "vai ārstniecības iestādē";
izteikt pirmās daļas 5. punktu šādā redakcijā:
"5) farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība - zāļu izgatavošana, zāļu vai aktīvo vielu ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole, importēšana un izplatīšana, kas ir komercdarbības veids farmācijas jomā, kura veikšanai nepieciešama šajā likumā noteiktā speciālā atļauja (licence) vai reģistrācija;";
izteikt pirmās daļas 5.1 punktu šādā redakcijā:
"51) farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts - komersants vai komersantam piederošs uzņēmums, kas uz speciālās atļaujas (licences) vai reģistrācijas pamata nodarbojas ar zāļu izgatavošanu, zāļu vai aktīvo vielu ražošanu, standartizāciju, kvalitātes kontroli, importēšanu vai izplatīšanu;";
izteikt pirmās daļas 7.1 punktu šādā redakcijā:
"71) importēšana - zāļu un aktīvo vielu ievešana Eiropas Savienības muitas teritorijā no valstīm vai teritorijām, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas Ekonomikas zonas valstis;";
papildināt pirmo daļu ar 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 un 13.5 punktu šādā redakcijā:
"131) radiofarmaceitisks komplekts - jebkurš preparāts, kas ir sagatavojams lietošanai vai savienojams ar radionuklīdiem galīgajā radiofarmaceitiskajā preparātā (parasti pirms tā lietošanas) (turpmāk - komplekts);
132) radiofarmaceitisks preparāts - jebkuras radioloģijā lietojamas zāles, kuras lietošanai sagatavotā veidā satur vienu vai vairākus radionuklīdus - radioaktīvos izotopus -, kas paredzēti medicīniskiem nolūkiem, izņemot izotopus no slēgtiem avotiem;
133) radionuklīdu ģenerators - jebkura sistēma, kurā ietilpst noteikts mātes radionuklīds, izņemot izotopus no slēgtiem avotiem, no kura iegūst meitas radionuklīdu, kas iegūstams ar elūcijas vai citu metodi un ko izmanto radiofarmaceitiskajos preparātos;
134) radionuklīdu prekursori - radionuklīdi, izņemot izotopus no slēgtiem avotiem, kurus ražo citas vielas radioaktīvai iezīmēšanai pirms tās lietošanas;
135) vairumtirdzniecība - darbības, kurās ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde, tajā skaitā uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti, vai eksportēšana (zāļu izvešana no Eiropas Savienības dalībvalsts muitas teritorijas uz trešām valstīm), arī tad, ja šīs darbības notiek brīvajās zonās, brīvostās, speciālajās ekonomiskajās zonās, muitas noliktavās vai preču pagaidu uzglabāšanas vietās un citās muitas dienesta norādītās vai apstiprinātās vietās, izņemot zāļu piegādi iedzīvotājiem;";
izslēgt pirmās daļas 14. punktu;
papildināt pantu ar piekto, sesto, septīto un astoto daļu šādā redakcijā:
"(5) Šajā likumā lietotais termins "aktīvās vielas", ko izmanto attiecībā uz veterināro zāļu izejvielām, kā arī termini "veterinārās zāles" un "vairumtirdzniecība" attiecībā uz veterinārajām zālēm lietoti regulas Nr. 2019/6 izpratnē.
(6) Šajā likumā lietotais termins "jaunieviestās terapijas zāles" atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regulā (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza direktīvu 2001/83/EK un regulu (EK) Nr. 726/2004 lietotajiem terminiem "uzlabotas terapijas zāles" un "kombinētas uzlabotas terapijas zāles".
(7) Šajā likumā lietotie termini "medicīniskā ierīce" un "in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce" lietoti Ārstniecības likuma un Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza direktīvu 2001/83/EK, regulu (EK) Nr. 178/2002 un regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk - regula Nr. 2017/745), un Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) Nr. 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ direktīvu 98/79/EK un Komisijas lēmumu 2010/227/ES (turpmāk - regula Nr. 2017/746) izpratnē.
(8) Šajā likumā lietotais termins "zāles lietošanai līdzjūtības dēļ" lietots Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk - regula Nr. 726/2004) izpratnē."
2. Papildināt 2. pantu ar vārdiem "pacientu interesēs".
3. 5. pantā:
papildināt 1. punktu pirms vārdiem "kārtību, kādā" ar vārdiem "nosacījumus un";
izslēgt 1. punktā vārdus "farmaceitiskajai darbībai un";
aizstāt 1. punktā vārdus "kā arī zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavu, zāļu un" ar vārdiem "kā arī veterināro zāļu lieltirgotavu un";
papildināt pantu ar 1.1 punktu šādā redakcijā:
"11) farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumus;";
izslēgt 19. punktā vārdus "farmaceitiskajai un";
papildināt pantu ar 19.1 punktu šādā redakcijā:
"191) apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama, kā arī atvieglojumus un atbrīvojumus no valsts nodevas;".
4. Izslēgt 8. pantu.
5. 10. pantā:
izteikt 7. punktu šādā redakcijā:
"7) izsniedz atļaujas zāļu izplatīšanai normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā;";
izslēgt 7.1 punktu;
izteikt 12., 12.1, 12.2 un 12.3 punktu šādā redakcijā:
"12) novērtē zāļu lieltirgotavu, ražotāju un importētāju atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences) attiecīgajai farmaceitiskajai darbībai;
121) novērtē zāļu ražotāju, tajā skaitā ārvalstu ražotāju, un importētāju atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
122) novērtē cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražotāju atbilstību Komisijas 2014. gada 28. maija deleģētajā regulā (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām (turpmāk - regula Nr. 1252/2014), šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
123) novērtē cilvēkiem paredzētu zāļu un aktīvo vielu importētāju un izplatītāju atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un aktīvo vielu izplatīšanu noteiktajām labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātus;";
papildināt pantu ar 12.4, 12.5, 12.6, 12.7, 12.8, 12.9 un 12.10 punktu šādā redakcijā:
"124) novērtē cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražotāju atbilstību regulā Nr. 1252/2014 un šajā likumā noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences) cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražošanai, ja šāda speciālā atļauja (licence) ražotājam ir nepieciešama saistībā ar aktīvo vielu ievešanu, izplatīšanu vai zāļu reģistrāciju trešā valstī;
125) novērtē pētāmo zāļu ražotāju un importētāju un pārbauda kvalificētās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību šajā likumā, Komisijas 2017. gada 23. maija deleģētajā regulā (ES) 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību (turpmāk - regula Nr. 2017/1569) un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences) pētāmo zāļu ražošanai un importēšanai;
126) novērtē pētāmo zāļu ražotāju, tajā skaitā ārvalstu ražotāju, un importētāju atbilstību labai ražošanas praksei regulā Nr. 2017/1569, šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
127) novērtē šā likuma 20. panta 7. punktā noteikto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja atbilstību un pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām, kā arī izsniedz un pārreģistrē speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai;
128) novērtē šā likuma 20. panta 7. punktā noteikto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja atbilstību labai ražošanas praksei, šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
129) izvērtē iesniegumus par šā likuma 20. panta 7. punktā noteikto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par jaunieviestās terapijas zālēm noteiktajām prasībām un izsniedz vai pagarina slimnīcai atļauju lietot jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā, ja pieņemts lēmums atļaut lietot šīs zāles ārstniecībā;
1210) izvērtē iesniegumus, lai izsniegtu un pārreģistrētu šā likuma 25.5 pantā minēto speciālo atļauju (licenci) muitas noliktavai ar atļauto darbības jomu - zāļu saņemšana un uzglabāšana -, pamatojoties uz Veselības inspekcijas pārbaudes aktu par telpu un aprīkojuma, tajā skaitā iekārtu, kā arī personāla, atbildīgās amatpersonas un dokumentācijas atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē muitas noliktavai piešķirto speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kuru izsniedz zāļu lieltirgotavai un kurā kā atļautā darbības joma ir norādīta zāļu saņemšana un uzglabāšana;";
izteikt 14. punktu šādā redakcijā:
"14) izsniedz atļaujas medicīniskās ierīces klīniskajiem pētījumiem un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces veiktspējas pētījumiem, kā arī atļaujas laist tirgū vai nodot ekspluatācijā medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos par medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm norādītās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE zīmi, un izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātus, vigilances sistēmas ietvaros veic nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību analīzi, kā arī uztur Latvijas medicīnisko ierīču datubāzi saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 59. panta 1. punktu, 60. panta 1. punktu, 62. panta 4. punkta "a" apakšpunktu un 89. panta 3. punkta pirmo daļu un 4. punktu un regulas Nr. 2017/746 54. panta 1. punktu, 55. panta 1. punktu, 58. panta 5. punkta "a" apakšpunktu un 84. panta 3. punkta pirmo daļu un 4. punktu;";
papildināt pantu ar 14.1, 14.2 un 14.3 punktu šādā redakcijā:
"141) medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un importētājiem izsniedz vienotu Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes Eudamed reģistrācijas numuru saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 31. panta 2. punktu un regulas Nr. 2017/746 28. panta 2. punktu;
142) veic medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces izplatītāju reģistrāciju un apkopo informāciju par ārstniecības iestādēs ražotajām medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punkta otro daļu un 30. panta 2. punktu un regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punkta otro daļu un 27. panta 2. punktu;
143) izvērtē importētāju un izplatītāju sniegto informāciju par nodomu darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū no jauna marķētās vai pārpakotās medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 16. panta 4. punktu un regulas Nr. 2017/746 16. panta 4. punktu;";
izteikt 16. punktu šādā redakcijā:
"16) izvērtē iesniegumus, lai izsniegtu un pārreģistrētu speciālo atļauju (licenci) vispārēja tipa aptiekas darbībai vai slēgta tipa aptiekas darbībai, ar apliecinājumu (vai nepieciešamības gadījumā izsniegtu Veselības inspekcijas atzinumu) par aptieku izvietojuma, telpu un aprīkojuma, tajā skaitā iekārtu, personāla un dokumentācijas atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par aptieku darbību, aptieku un aptieku filiāļu (izņemot veterinārās aptiekas) izvietojuma kritērijiem un zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām, kā arī izsniedz un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences);".
6. 12. panta pirmajā daļā:
papildināt daļu ar 1.1 punktu šādā redakcijā:
"11) pilda regulas Nr. 2019/6 137. pantā minētās kompetentās iestādes pienākumus;";
izslēgt 9. punkta otro teikumu;
izslēgt 11. punkta otro teikumu.
7. Izslēgt 13. pantu.
8. Papildināt likumu ar 14.1 pantu šādā redakcijā:
"14.1 pants. Kompetentās iestādes, veicot zāļu un veterināro zāļu, un aktīvo vielu labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses kontroli, ievēro Eiropas Zāļu aģentūras publicēto un Eiropas Komisijas apstiprināto procedūru apkopojumu Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai."
9. Izteikt 17. pantu šādā redakcijā:
"17. pants. (1) Zāles atļauts laist tirgū un izplatīt, ja tās ir reģistrētas Latvijas Republikā un iekļautas Latvijas zāļu reģistrā saskaņā ar šo likumu, izņemot šā likuma 20. pantā minētos gadījumus, vai ja zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā saskaņā ar regulu Nr. 726/2004. Zāļu viltošana, viltotu zāļu ražošana un izplatīšana ir aizliegta.
(2) Nereģistrētās zāles, tajā skaitā zāles lietošanai līdzjūtības dēļ, atļauts izplatīt, ja saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja nereģistrēto zāļu izplatīšanai, izņemot šā likuma 20. pantā un 26.1 panta piektajā daļā minēto gadījumu, atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu. Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama, izdod atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu izplatīšanai un nosaka prasības nereģistrēto zāļu ievešanai un izvešanai.
(3) Veterinārās zāles atļauts laist tirgū un izplatīt, ja tās ir reģistrētas Latvijas Republikā vai saņēmušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar regulas Nr. 2019/6 44. pantu un ir iekļautas regulas Nr. 2019/6 55. pantā minētajā zāļu datubāzē un Latvijas veterināro zāļu reģistrā, izņemot šā likuma 12. panta 7. un 10. punktā un 20. pantā minētos gadījumus.
(4) Šā panta pirmā daļa attiecas arī uz radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem, radionuklīdu prekursoru radiofarmaceitiskiem preparātiem un rūpnieciski izgatavotiem radiofarmaceitiskiem preparātiem.
(5) Licencēts zāļu ražotājs un importētājs, zāļu lieltirgotava un šā likuma 25.1 pantā minētā persona, kurai ir Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir tiesīga ievest, piegādāt un izvest zāles un vielas zāļu reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem - izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām (turpmāk - zāļu un vielu paraugi) atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu. Komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. panta 7. punktā minēto atļauju, ja ieved, izved un izplata zāles kā paraugus. Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu un vielu paraugu ievešanu un apriti."
10. 20. pantā:
izteikt 1. punktu šādā redakcijā:
"1) zāles izgatavo aptiekā pēc receptes, tajā skaitā veterinārās receptes, vai ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes rakstveida pieprasījuma pacientam;";
aizstāt 2. punktā vārdus "zinātniskajai izpētei" ar vārdiem "izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei";
papildināt pantu ar 7. un 8. punktu šādā redakcijā:
"7) tās ir ārstniecības iestādē izmantojamās izņēmuma
jaunieviestās terapijas zāles, kas tiek ražotas neierastā procesā
pēc ārstējošā ārsta norādījuma un nozīmētas (izrakstītas)
konkrētam pacientam, kurš tās lieto Latvijas Republikas
ārstniecības iestādē, kurai ir tiesības lietot izņēmuma
jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā un kurai piemēro
izņēmumu attiecībā uz šo zāļu reģistrāciju
(turpmāk - izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles);
8) tie ir radiofarmaceitiskie preparāti, kas sagatavoti ārstniecības iestādē tieši pirms lietošanas tikai no atļautiem radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem vai radionuklīdu prekursoru radiofarmaceitiskiem preparātiem saskaņā ar ražotāju instrukcijām ārstniecības iestādes struktūrvienībā, kurai atļautas darbības ar jonizējošā starojuma avotiem."
11. 22. pantā:
izteikt otrās daļas 1. punktu šādā redakcijā:
"1) pret attiecīgu recepti, tajā skaitā veterināro recepti;";
papildināt otro daļu ar 3. punktu šādā redakcijā:
"3) ārstniecības iestādei un sociālās aprūpes institūcijai - pret iestādes rakstveida pieprasījumu.";
papildināt pantu ar 2.1 daļu šādā redakcijā:
"(21) Nereģistrētas zāles aptiekā drīkst izsniegt tikai pret šā panta otrās daļas 1., 2. un 3. punktā minēto recepti vai iestādes pieprasījumu. Nereģistrētas zāles pacients lieto tās ārstniecības personas tiešā personiskā uzraudzībā, kura zāles ir nozīmējusi (izrakstījusi) un uzņēmusies atbildību par izvēlēto ārstēšanu, vai citas ārstniecības personas uzraudzībā, kura turpina pacienta ārstēšanu."
12. Izteikt 25. pantu šādā redakcijā:
"25. pants. (1) Zāļu izgatavošana, zāļu ražošana, importēšana un izplatīšana Latvijas Republikā ir atļauta tikai tad, ja attiecīgajam komercdarbības veidam saņemta speciālā atļauja (licence), kas noteikta šā likuma 37. un 45. pantā, kā arī 51. panta pirmajā un otrajā daļā.
(2) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošana un izplatīšana ir atļauta tikai tad, ja saņemta speciālā atļauja (licence) attiecīgajam darbības veidam, kas noteikts šā likuma 51.3 pantā."
13. Papildināt III nodaļu ar 25.4, 25.5 un 25.6 pantu šādā redakcijā:
"25.4 pants. (1) Kuģis un Jūras kodeksa 112. panta ceturtajā daļā noteiktais kuģa aģents (turpmāk - kuģa aģents) zāles kuģa apgādei var iegādāties vispārējā tipa aptiekā, zāļu lieltirgotavā un no zāļu ražotāja vai importētāja. Kuģis var iegādāties zāles kuģa apgādei no kuģa aģenta.
(2) Kuģa aģentam nepieciešams saņemt Zāļu valsts aģentūras atļauju zāļu izplatīšanai, lai iegādātos zāles kuģa apgādei. Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu kuģa aģentam.
(3) Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu izplatīšanu kuģa apgādei.
25.5 pants. Vietai, kas noteikta atļaujā tās muitas noliktavas darbībai (muitas noliktava), kurā zāles uzglabā ilgāk par 72 stundām, piemēro šā likuma 25., 45. un 46.1 panta noteikumus, un muitas noliktavas atļaujas turētājam jāsaņem normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā šā likuma 45. panta pirmajā daļā minētā speciālā atļauja (licence) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kuru izsniedz zāļu lieltirgotavai un kurā kā atļautā darbības joma ir norādīta zāļu saņemšana un uzglabāšana muitas noliktavā.
25.6 pants. Būtiska valsts, sabiedrības, vides vai cita apdraudējuma gadījumā starptautiska organizācija vai cita ārvalsts institūcija, vienojoties ar Veselības ministriju vai - attiecībā uz veterinārajām zālēm - ar Zemkopības ministriju, var piegādāt zāles Latvijai. Uz šīm zālēm nav attiecināmi šā likuma 25. panta nosacījumi, un nav nepieciešams saņemt šajā likumā noteikto atļauju nereģistrēto zāļu un veterināro zāļu izplatīšanai. Ministru kabinets izdod noteikumus par to zāļu izplatīšanu Latvijā, kuras saņemtas no starptautiskas organizācijas vai ārvalsts institūcijas."
14. 26.1 pantā:
izteikt ceturto daļu šādā redakcijā:
"(4) Zāļu klīniskajā pārbaudē izmanto pētāmās zāles un papildzāles, kas atbilst regulā Nr. 536/2014 lietotajam attiecīgajam terminam "atļautas pētāmās zāles" vai "atļautas papildzāles" un kas reģistrētas saskaņā ar regulu Nr. 726/2004 vai ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu neatkarīgi no šo zāļu marķējuma izmaiņām.";
aizstāt piektajā daļā vārdus un skaitļus "šā likuma 10. panta 7. un 7.1 punktā noteikto zāļu izplatīšanas atļauju" ar vārdiem "šajā likumā noteikto atļauju nereģistrēto zāļu izplatīšanai".
15. Izteikt 28.1 pantu šādā redakcijā:
"28.1 pants. (1) Iesniegumu un dokumentāciju zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijā vai zāļu reģistrācijas nosacījumos iesniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu un veterināro zāļu reģistrēšanu. Iesniegumus zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām reģistrācijā vai zāļu reģistrācijas nosacījumos iesniedz angļu valodā bez tulkojuma valsts valodā elektroniska iesnieguma formā, izmantojot Kopīgo Eiropas iesniegumu portālu.
(2) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests šā panta pirmajā daļā minētos iesniegumus un dokumentus pieņem un apstiprina, ja tos iesniedz un personas identitāti pārbauda, izmantojot tiešsaistes formu, kas pieejama Kopīgo Eiropas iesniegumu portālā. Šādā gadījumā iesniegumu un tam pievienotos dokumentus pieņem un izskata angļu valodā."
16. Papildināt likumu ar IV1 nodaļu šādā redakcijā:
"IV1 nodaļa
Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles
32.1 pants. (1) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles drīkst lietot ārstniecībā, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju šo zāļu lietošanai ārstniecībā. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz šo zāļu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas veikto ētisko aspektu novērtēšanu, izsniedz atļauju izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, ja šo zāļu ražotājs ir saņēmis šā likuma 51.3 panta pirmajā daļā noteikto speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai.
(2) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ražo Latvijas Republikā saskaņā ar labu ražošanas praksi.
(3) Ministru kabinets izdod noteikumus par prasībām izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā un atļaujas izsniegšanai ārstniecības iestādei šo zāļu lietošanai.
(4) Ārstniecības iestāde, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā, atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm nodrošina zāļu lietošanas izsekojamību, farmakovigilanci un pacientu novērošanu pēc to lietošanas. Ārstniecības iestāde nedrīkst pacientam lietot jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā, ja nav saņemta pacienta rakstveida piekrišana.
32.2 pants. (1) Pacientam atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ir tiesības saņemt atlīdzību par viņa veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu, ko izraisījusi izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošana ārstniecībā.
(2) Ārstniecības iestādei, kura ārstniecībā lieto šā likuma 32.1 panta pirmajā daļā minētās zāles, ir pienākums apdrošināt savu, ārstējošā ārsta un ārstniecības personu civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanā iesaistītā pacienta veselībai vai dzīvībai. Ministru kabinets nosaka civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina ārstniecības iestāde, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles."
17. 35. pantā:
izteikt pirmās daļas 2. un 3. punktu šādā redakcijā:
"2) izgatavot zāles pēc receptes, tajā skaitā veterinārās receptes, un ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes rakstveida pieprasījuma saņemšanas;
3) izsniegt zāles pēc receptes, tajā skaitā veterinārās receptes, vai veterinārmedicīniskās prakses iestādei - pēc praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījuma saņemšanas;";
aizstāt pirmās daļas 4. un 5. punktā vārdu "medikamentus" ar vārdiem "ārstniecības līdzekļus";
papildināt pirmo daļu ar 6. un 7. punktu šādā redakcijā:
"6) izplatīt ārstniecības līdzekļus kuģim, tajā skaitā kuģim ārpus Latvijas Republikas teritorijas, un kuģa aģentam kuģa apgādei. Izplatīt zāles kuģa aģentam var, ja kuģa aģentam ir šā likuma 25.4 panta otrajā daļā noteiktā atļauja zāļu izplatīšanai;
7) izplatīt zāles citām aptiekām atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu.";
aizstāt trešās daļas 3. punktā vārdu "medikamentus" ar vārdiem "ārstniecības līdzekļus";
izteikt ceturto daļu šādā redakcijā:
"(4) Ārstniecības iestādei, izrakstot pacientu no stacionārās ārstniecības iestādes un dienas stacionāra, kā arī stacionārās ārstniecības iestādes ambulatorajiem pacientiem izņēmuma gadījumā ir atļauts izsniegt zāles, ja tas nepieciešams ārstniecības turpināšanai vai pastāv citi objektīvi iemesli, kas kavē zāļu saņemšanu. Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu izsniegšanu un apmaksu pacientiem, izrakstoties no stacionārās ārstniecības iestādes un dienas stacionāra, kā arī stacionārās ārstniecības iestādes ambulatorajiem pacientiem."
18. Izteikt 37. pantu šādā redakcijā:
"37. pants. Lai aptieka uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par aptieku darbību un veterināro zāļu izplatīšanu un normatīvajos aktos par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā saņemt aptiekas atvēršanai (darbībai) speciālo atļauju (licenci), kurā norādīta atļautā darbības joma."
19. Izteikt 41. pantu šādā redakcijā:
"41. pants. (1) Aptieka ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti un farmaceitiskās aprūpes veikšanu. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražotājiem, zāļu importētājiem, zāļu lieltirgotavām un aptiekām, noformējot attiecīgus pavaddokumentus. Ārstniecības augus var iepirkt arī no fiziskajām personām, bet tos izplatīt drīkst tikai tad, ja ir saņemta attiecīga Zāļu valsts aģentūras vai - ja tie paredzēti dzīvniekiem - Pārtikas un veterinārā dienesta atļauja.
(2) Aptieka var iegādāties individuāli piešķirtas zāles (reģistrētas Eiropas Savienībā saskaņā ar regulu Nr. 726/2004) normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem un izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas, ja zāles ir nepieciešamas konkrēta pacienta ārstēšanai, tajā skaitā reti sastopamu slimību ārstēšanai, un konkrētās zāles Latvijas Republikā nav pieejamas, - pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti vai ārstniecības iestādes pieprasījumu. Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad aptieka var iegādāties zāles citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem un izplatītājiem, un prasības šo zāļu izplatīšanai."
20. Papildināt 42. pantu ar teikumu šādā redakcijā:
"Ministru kabinets nosaka prasības ārstniecības personai un to ārstniecības personu loku, kuras drīkst izplatīt zāles aptiekas filiālē."
21. Izteikt 45. un 45.1 pantu šādā redakcijā:
"45. pants. (1) Lai zāļu lieltirgotava uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā norādīta atļautā darbības joma zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā.
(2) Lai veterināro zāļu lieltirgotava uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un atbilstoši regulas Nr. 2019/6 VII nodaļas I sadaļai un normatīvajiem aktiem par veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai).
(3) Šā panta pirmajā un otrajā daļā minētā speciālā atļauja (licence) neatbrīvo no pienākuma saņemt šā likuma 51. panta pirmajā un otrajā daļā minēto speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, ja veic kādu no ražošanas vai importēšanas darbībām, un ievērot saistībā ar to izvirzītos nosacījumus.
45.1 pants. Zāļu lieltirgotavai, kas saņēmusi speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, atļauts izplatīt veterinārās zāles, ja ir saņemta speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) atbilstoši šā likuma 45. panta otrajai daļai."
22. 48. pantā:
izteikt pirmo daļu šādā redakcijā:
"(1) Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles licencētām aptiekām, licencētām zāļu lieltirgotavām un ražotājiem, kā arī ārstniecības iestādēm, tajā skaitā prakses ārstiem, sociālās aprūpes institūcijām, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavai, veterinārmedicīniskās prakses iestādēm to darbības nodrošināšanai un kuģiem, tajā skaitā kuģiem ārpus Latvijas Republikas teritorijas, un kuģa aģentiem kuģa apgādei. Izplatīt zāles citām personām var tikai tad, ja tām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei vai - attiecībā uz veterinārajām zālēm - Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja veterināro zāļu iegādei un ja attiecīgās personas un iestādes zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bet tām nav tiesību šīs zāles izplatīt.";
papildināt pantu ar 1.2 un 1.3 daļu šādā redakcijā:
"(12) Zāļu lieltirgotavai ir atļauts izplatīt zāles kuģa aģentam, ja tam ir šā likuma 25.4 panta otrajā daļā noteiktā Zāļu valsts aģentūras atļauja zāļu izplatīšanai.
(13) Ministru kabinets izdod noteikumus par atļaujas izsniegšanu zāļu iegādei šā panta pirmās daļas otrajā teikumā minētajām citām personām un iestādēm."
23. Izteikt 51. pantu šādā redakcijā:
"51. pants. (1) Lai pilnībā vai daļēji ražotu vai importētu zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt attiecīgu speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīta atļautā darbības joma - zāļu ražošanas vai importēšanas darbības. Minētā speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai ir nepieciešama, kaut arī zāles paredzētas eksportam.
(2) Lai pilnībā vai daļēji ražotu vai importētu veterinārās zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu, regulas Nr. 2019/6 VI nodaļu un normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanu un kontroli un atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu un regulas Nr. 2019/6 VI nodaļai saņemt attiecīgu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīta atļautā darbības joma - ražošanas vai importēšanas darbības. Minētā speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai ir nepieciešama arī regulas Nr. 2019/6 88. panta 1. punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā.
(3) Lai ražotu vai importētu pētāmās zāles un papildzāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu, regulu Nr. 2017/1569 un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli un atbilstoši regulas Nr. 536/2014 61. pantam un normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt attiecīgu speciālo atļauju (licenci) pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīta atļautā darbības joma - ražošanas un importēšanas darbības.
(4) Lai ražotu, importētu vai izplatītu cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvās vielas, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu, regulu Nr. 1252/2014 un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un aktīvo vielu importēšanu un izplatīšanu un atbilstoši normatīvajiem aktiem par aktīvo vielu importēšanu un izplatīšanu reģistrēt savu darbības veidu.
(5) Aktīvo vielu ražotājs normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā var saņemt speciālo atļauju (licenci) cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražošanai, ja šāda speciālā atļauja (licence) ir nepieciešama saistībā ar aktīvo vielu ievešanu, izplatīšanu vai zāļu reģistrāciju trešā valstī un ja ir nodrošinātas atbilstošas telpas un aprīkojums, tajā skaitā iekārtas, kā arī personāls un dokumentācija saskaņā ar šo likumu, regulu Nr. 1252/2014 un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu.
(6) Lai ražotu, importētu vai izplatītu par veterināro zāļu izejvielām izmantotās aktīvās vielas, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un regulas Nr. 2019/6 VI nodaļu un atbilstoši regulas Nr. 2019/6 95. pantam reģistrēt savu darbības veidu.
(7) Šā panta pirmajā un otrajā daļā minēto speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai nepieciešams saņemt arī par dažādiem sadalīšanas, iepakošanas (pārpakošanas) un noformēšanas procesiem, bet veterinārajām zālēm - atbilstoši regulas Nr. 2019/6 88. panta 1. punkta "b" apakšpunktam.
(8) Šā panta pirmajā, otrajā un trešajā daļā minētā attiecīgā speciālā atļauja (licence) ražošanai vai importēšanai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā tās zāles, uz kurām šī speciālā atļauja (licence) attiecas.
(9) Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, un veterināro zāļu ražošanai un importēšanai nav nepieciešama."
24. Aizstāt 51.1 pantā vārdus "kontrolē ievēro" ar vārdiem "kontrolē, kā arī zāļu importēšanā ievēro".
25. Izteikt 51.2 un 51.3 pantu šādā redakcijā:
"51.2 pants. Cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam vai importētājam atļauts ražot vai importēt veterinārās zāles, ja ir saņemta speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai atbilstoši šā likuma 51. panta otrās daļas prasībām.
51.3 pants. (1) Lai ražotu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai.
(2) Ministru kabinets nosaka prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izplatīšanai."
26. Izteikt 52.1 pantu šādā redakcijā:
"52.1 pants. (1) Zāļu, tajā skaitā papildzāļu, importētājs nosaka par zāļu importēšanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli.
(2) Pētāmo zāļu ražotājs un importētājs nosaka par pētāmo zāļu ražošanu un importēšanu kvalificēto personu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas atbilstoši regulas Nr. 536/2014 61. panta 2. punkta "b" apakšpunktam noteikti normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli.
(3) Veterināro zāļu ražotājs un importētājs nosaka par veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst regulas Nr. 2019/6 97. panta 2. un 3. punktā noteiktajai par veterināro zāļu ražošanu un sērijas izlaidi atbildīgās kvalificētās personas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei.
(4) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs nosaka par zāļu ražošanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības nosaka Ministru kabinets."
27. Izteikt 54. pantu šādā redakcijā:
"54. pants. (1) Zāļu ražotājam vai importētājam ir atļauts izplatīt saražotās zāles zāļu ražotājiem vai importētājiem, licencētām zāļu lieltirgotavām, licencētām aptiekām, ārstniecības iestādēm un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm to darbības nodrošināšanai un kuģiem, tajā skaitā kuģiem ārpus Latvijas Republikas teritorijas, un kuģa aģentiem kuģa apgādei.
(2) Zāļu ražotājam vai importētājam ir atļauts izplatīt zāles kuģa aģentam, ja kuģa aģentam ir šā likuma 25.4 panta otrajā daļā noteiktā Zāļu valsts aģentūras atļauja zāļu izplatīšanai.
(3) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājam ir atļauts piegādāt saražotās zāles citai ārstniecības iestādei Latvijas Republikā, ja konkrētajai ārstniecības iestādei ir šā likuma 32.1 pantā noteiktā Zāļu valsts aģentūras atļauja šo zāļu izmantošanai ārstniecībā."
28. Aizstāt 60.1 pantā vārdus "Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)" ar vārdiem un skaitli "Šā likuma 45. panta pirmajā un otrajā daļā noteikto speciālo atļauju (licenci)".
29. Izteikt 61. pantu šādā redakcijā:
"61. pants. (1) Saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamie apstākļi, kontroles iespējas un personāls atbilstoši šā likuma 51. panta pirmajai daļai, 52. pantam un 52.1 panta pirmajai daļai.
(2) Saņemt speciālo atļauju (licenci) pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti šo zāļu ražošanai un importēšanai atbilstoši apstākļi, kontroles iespējas un personāls atbilstoši šā likuma 51. panta trešajai daļai un 52.1 panta otrajai daļai.
(3) Saņemt speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti šo zāļu ražošanai atbilstoši apstākļi, kontroles iespējas un personāls atbilstoši šā likuma 51.3 panta pirmajai daļai un 52.1 panta ceturtajai daļai.
(4) Saņemt speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamie apstākļi, kontroles iespējas un attiecīgo speciālistu līdzdalība atbilstoši šā likuma 51. panta otrajai daļai un 52.1 panta trešajai daļai. Licencē norāda veterinārās zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot vai importēt.
(5) Saņemt speciālo atļauju (licenci) aktīvo vielu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti šo vielu ražošanai nepieciešamie ražošanas apstākļi, kontroles iespējas un personāls, kā arī reģistrēts savas darbības veids atbilstoši šā likuma 51. panta ceturtajai daļai."
30. Izteikt 61.1 panta pirmo un otro daļu šādā redakcijā:
"(1) Ja zāļu ražotāja un zāļu importētāja, tajā skaitā papildzāļu, un aktīvo vielu ražotāja, kā arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai ražošanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas ražošanas prakses pārbaudes izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli, bet pētāmajām zālēm labas ražošanas prakses sertifikātu Zāļu valsts aģentūra izsniedz saskaņā ar regulas Nr. 2017/1569 17. panta 6. punktu.
(2) Ja zāļu ražotāja, zāļu importētāja un zāļu lieltirgotavas, kā arī cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu izplatītāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai izplatīšanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas izplatīšanas prakses pārbaudes izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātu saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu un aktīvo vielu izplatīšanu."
31. 64.1 pantā:
aizstāt trešajā daļā vārdus "speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)" ar vārdiem "speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā";
papildināt pantu ar piekto un sesto daļu šādā redakcijā:
"(5) Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 180 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā vai pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju. Lēmumu par atļaujas izsniegšanu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā nepieņem, ja par attiecīgajām izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm nav saņemta šā likuma 51.3 panta pirmajā daļā noteiktā speciālā atļauja (licence) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai izsniegšanu un pārreģistrēšanu un par izmaiņām, kas minētas šā likuma 64.1 panta otrās daļas 1. un 2. punktā.
(6) Šā panta pirmajā, otrajā, trešajā, ceturtajā un piektajā daļā un šā likuma 61.1 pantā minēto termiņu aptur, kad attiecīgi Zāļu valsts aģentūra vai Pārtikas un veterinārais dienests konstatē, ka izvērtēšanai ir nepieciešama papildu informācija vai dokumenti, un lūdz iesniedzēju šādu informāciju vai dokumentus iesniegt. Apturētā termiņa skaitījums atsākas ar brīdi, kad iesniedzējs ir iesniedzis attiecīgi Zāļu valsts aģentūrai vai Pārtikas un veterinārajam dienestam prasīto informāciju vai dokumentus."
32. Papildināt pārejas noteikumus ar 33., 34., 35., 36. un 37. punktu šādā redakcijā:
"33. Grozījumi par šā likuma 45. un 51. panta izteikšanu jaunā redakcijā stājas spēkā 2024. gada 1. augustā. Līdz 2024. gada 31. jūlijam šā likuma 45. un 51. pantā minētajai zāļu lieltirgotavai un zāļu ražotājam izsniegtā speciālā atļauja (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) un veterināro zāļu ražošanai, kā arī speciālā atļauja (licence) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai saglabā derīgumu.
34. Šā likuma 45.1 un 51.2 pantā minētās speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta attiecīgā veterinārfarmaceitiskā darbība - veterināro zāļu ražošana vai to importēšana, vai veterināro zāļu izplatīšana -, šā likuma 45.1 un 51.2 pantā minētajiem zāļu ražotājiem, importētājiem un lieltirgotavām, kā arī šā likuma 10. panta 12.1 punktā minētos labas ražošanas sertifikātus par veterināro zāļu ražošanas vai to importēšanas pārbaudēm šā likuma 51.2 pantā minētajiem ražotājiem un importētājiem izsniedz Zāļu valsts aģentūra līdz 2024. gada 31. decembrim.
35. Zāļu valsts aģentūra līdz 2024. gada 31. decembrim lietas, kas saistītas ar speciālās atļaujas (licences) un sertifikātu izsniegšanu veterināro zāļu jomā, nodod Pārtikas un veterinārajam dienestam.
36. Grozījumi par šā likuma 10. panta 7. punkta izteikšanu jaunā redakcijā un 7.1 punkta izslēgšanu, kā arī grozījums šā likuma 26.1 panta piektajā daļā stājas spēkā 2025. gada 1. jūlijā.
37. Ministru kabinets līdz 2025. gada 1. jūlijam izdod šā likuma 5. panta 1.1 un 19.1 punktā, 17. panta otrajā un piektajā daļā, 25.4 panta otrajā un trešajā daļā, 25.6 pantā, 32.1 panta trešajā daļā, 32.2 panta otrajā daļā, 35. panta ceturtajā daļā, 41. panta otrajā daļā, 42. pantā, 48. panta 1.3 daļā, 51. panta devītajā daļā, 51.3 panta otrajā daļā un 52.1 panta ceturtajā daļā minētos noteikumus. Līdz attiecīgo Ministru kabineta noteikumu spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk kā līdz 2025. gada 30. jūnijam ir piemērojami Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība", ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu."
Likums Saeimā pieņemts 2024. gada 20. jūnijā.
Valsts prezidenta vietā
Saeimas priekšsēdētāja D. Mieriņa
Rīgā 2024. gada 4. jūlijā
 |
 |
 |
 |