Darbības ar dokumentu

Precizēts 12.04.1996., Latvijas Vēstnesis Nr.64 (549)

Ministru kabineta noteikumi Nr. 101

Rīgā 1996.gada 4.aprīlī (prot. nr.19, 16.§)

Farmācijas noteikumi

Izdoti Satversmes 81.pantā noteiktajā kārtībā

 

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumos lietotie termini:

1.1. aktīvās vielas - zāļu sastāvdaļas, kas nodrošina zāļu ārstniecisko iedarbību;

1.2. asins pagatavojumi - no asinīm iegūtas zāles (konservētas asins sastāvdaļas);

1.3. ārstniecības līdzekļi - visas zāles, instrumenti, aparāti un priekšmeti, kurus lieto cilvēku un dzīvnieku slimību profilaksei un diagnostikai, saslimušo ārstēšanai un to stāvokļa atvieglošanai, kā arī izmanto, lai iedarbotos uz ķermeņa anatomiju vai fizioloģiskajiem procesiem. Ārstniecības līdzekļi šo noteikumu izpratnē nav pārtikas produkti, tabakas izstrādājumi, kosmētiskie līdzekļi un ķermeņa kopšanas līdzekļi, kuru sastāvā nav aktīvo vielu;

1.4. farmācija - šo noteikumu izpratnē - zāļu pētniecība, izstrādāšana, ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana;

1.5. farmaceitiskie produkti - ārstniecības palīglīdzekļi, ārstnieciskie minerālūdeņi, ārstnieciskās zobu pastas, mehāniskie pretapaugļošanās līdzekļi, bioloģiski aktīvās vielas saturošie un medicīniskās kosmētikas līdzekļi, pārtikas piedevas u.c. produkti, kas ir pakļauti reģistrācijai Valsts zāļu aģentūrā;

1.6. farmaceitiskā darbība - patstāvīgs uzņēmējdarbības veids farmācijas jomā, kura veikšanai nepieciešama speciāla atļauja (licence);

1.7. farmaceita prakse - farmaceitisko izglītību ieguvuša sertificēta speciālista darbība farmācijas jomā;

1.8. gatavās zāles (gatavās zāļu formas) - zāļu līdzekļi konkrētā zāļu formā (noteiktam ievadīšanas veidam sagatavoti zāļu līdzekļi vai to maisījumi), kuri tiek ražoti un izplatīti noteiktā fasējumā;

1.9. homeopātiskās zāles - zāles, kas pagatavotas atbilstoši homeopātijas farmakopejas prasībām un homeopātijas priekšrakstiem;

1.10. izplatīšana - ārstniecības līdzekļu krājuma uzglabāšana, pārdošana vai nodošana lietošanai par maksu vai bez maksas;

1.11. kvalitāte - zāļu labvērtības rādītājs, kas ir atkarīgs no izejvielas un noteikta ražošanas paņēmiena un kuru nosaka, novērtējot zāļu identitāti, tīrību, kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu, fizikālās, ķīmiskās un bioloģiskās īpašības;

1.12. narkotiskās zāles - noteiktā kārtībā par narkotiskām atzītas zāles, kas iekļautas Ministru kabineta apstiprinātajā sarakstā;

1.13. prekursori - ķīmiskas vielas un augu valsts produkti, ko var izmantot kā izejvielas narkotisku efektu izraisošu produktu iegūšanai un kas ir iekļauti Ministru kabineta apstiprinātajā sarakstā;

1.14. psihotropās zāles - zāles, kas izraisa atkarību no tām, centrālās nervu sistēmas stimulāciju vai depresiju, halucinācijas, motoro funkciju, domāšanas, uzvedības vai garastāvokļa traucējumus un ir iekļautas Ministru kabineta apstiprinātajā sarakstā;

1.15. ražošana - zāļu (zāļu līdzekļu vai gatavo zāļu) izgatavošana, savienošana, apstrādāšana, pārstrādāšana, fasēšana, iepakošana un marķēšana;

1.16. speciālisti - šo noteikumu izpratnē - personas, kuras, pildot savus amata pienākumus, darbojas farmācijas jomā;

1.17. veterinārās zāles - zāles, kas paredzētas tikai dzīvnieku slimību profilaksei, diagnostikai vai ārstēšanai;

1.18. zāles - gatavās zāles un zāļu līdzekļi;

1.19. zāļu līdzekļi - ķīmiskas vielas, augu un dzīvnieku valsts produkti apstrādātā vai neapstrādātā veidā, mikroorganismi (arī vīrusi) vai no tiem iegūti produkti, kurus lieto kā ārstniecības līdzekļus;

1.20. zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte - zāļu un farmaceitisko produktu pielietošana, kuras mērķis ir iegūt noteiktā kārtībā dokumentētus datus par zāļu un farmaceitisko produktu profilaktisko, terapeitisko vai diagnostisko iedarbību uz cilvēku;

1.21. zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas novērojumi - Latvijas zāļu reģistrā iekļauto zāļu vai farmaceitisko produktu lietošanas dokumentēšana, kas neietekmē šīs lietošanas plānošanu un norisi.

2. Šo noteikumu mērķis ir reglamentēt fizisko un juridisko personu darbību farmācijas jomā, kā arī nodrošināt kvalitatīvu, medicīniski piemērotu un atbilstoša profilaktiska, dziedinoša un diagnostiska līmeņa zāļu un farmaceitisko produktu ražošanu un izplatīšanu.

  II. Valsts institūciju kompetence farmācijas uzraudzībā un kontrolē

3. Par farmācijas uzraudzību un kontroli Latvijas Republikā ir atbildīga Labklājības ministrija.

4. Tiešu farmācijas uzraudzību un kontroli veic Valsts farmācijas inspekcija. Veterināro zāļu ražošanas, izplatīšanas un lietošanas uzraudzību un kontroli saskaņā ar šiem noteikumiem un likumu "Par veterinārmedicīnu" (Latvijas Republikas Augstākās Padomes un Valdības Ziņotājs, 1992, 29./31.nr.; Latvijas Vēstnesis, 1994, 11., 152.nr.) veic Valsts veterinārais departaments un valsts veterinārie inspektori.

5. Ministru kabinets nosaka:

5.1. kārtību, kādā izsniedzamas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un profesionālās kvalifikācijas sertifikāti farmaceita praksei, kā arī kārtību, kādā atveramas un var darboties aptiekas un veterinārās aptiekas, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavas un zāļu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumi (uzņēmējsabiedrības);

5.2. zāļu un veterināro zāļu ražošanas, kontroles, izplatīšanas, ievešanas un izvešanas kārtību;

5.3. zāļu un farmaceitisko produktu cenu veidošanas principus lieltirgotavās un aptiekās (arī veterinārajās aptiekās un veterināro zāļu lieltirgotavās);

5.4. zāļu reklamēšanas kārtību;

5.5. narkotisko un psihotropo zāļu un prekursoru sarakstus.

6. Labklājības ministrs savas kompetences ietvaros:

6.1. realizē valsts politiku farmācijas jomā, organizē farmācijas jomas regulēšanai nepieciešamo tiesību aktu projektu izstrādi un spēkā esošo normatīvo aktu prasību izpildes kontroli;

6.2. nosaka kārtību, kādā novērtējamas un reģistrējamas zāles un reģistrācijai pakļautie farmaceitiskie produkti, un kārtību, kādā veidojams Latvijas Republikā reģistrēto zāļu un farmaceitisko produktu saraksts (turpmāk tekstā - "Latvijas zāļu reģistrs"), kā arī sertificēto farmaceitu, aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrs;

6.3. nosaka kārtību, kādā ārstniecības iestādes iegādājas, izlieto un uzglabā zāles;

6.4. nosaka minimālo zāļu sortimentu vispārēja (atvērta) tipa aptiekām;

6.5. organizē Valsts farmācijas inspekcijas inspektoru atestēšanu un koordinē farmācijas speciālistu sagatavošanu;

6.6. apstiprina to laboratoriju, institūtu un citu institūciju sarakstu, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par zāļu, farmaceitisko produktu, asins pagatavojumu un imunoloģisko preparātu pārbaudes un novērtēšanas rezultātiem;

6.7. nosaka narkotisko un psihotropo zāļu un prekursoru ražošanas, izlietošanas un ievešanas normas (kvotas);

6.8. Ministru kabineta noteiktajā kārtībā nosaka atsevišķu zāļu vai zāļu grupu izplatīšanas nosacījumus;

6.9. atbilstoši Ministru kabineta noteikumiem nosaka zāļu ražošanas uzņēmumu, zāļu lieltirgotavu un aptieku licencēšanas kritērijus un kārtību;

6.10. izsniedz Ministru kabineta noteikumos noteiktās speciālās atļaujas (licences), profesionālās kvalifikācijas sertifikātus farmaceita praksei, kā arī sertifikātus par aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstību veicamā darba raksturam un apjomam;

6.11. apstiprina Zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes ētikas komitejas personālsastāvu un nolikumu.

7. Valsts zāļu aģentūra ir valsts bezpeļņas organizācija, kas darbojas saskaņā ar šiem noteikumiem, likumu "Par bezpeļņas organizāciju" (Latvijas Republikas Augstākās Padomes un Valdības Ziņotājs, 1992, 6./7.nr.; 1993, 20./21.nr.; Latvijas Vēstnesis, 1995, 139.nr.), likumu "Par akciju sabiedrībām" (Latvijas Republikas Augstākās Padomes un Valdības Ziņotājs, 1993, 24./25.nr.; Latvijas Vēstnesis, 1994, 96., 149.nr.; 1995, 139.nr.; 1996, 5.nr.), citiem tiesību aktiem un Ministru kabineta apstiprinātiem statūtiem. Valsts zāļu aģentūru saskaņā ar šiem noteikumiem dibina un tās statūtus apstiprina Ministru kabinets.

8. Valsts zāļu aģentūras darbības pārraudzību likumos noteiktajā kārtībā veic valsts institūcijas, kā arī Valsts zāļu aģentūras padome, kuru izveido Ministru kabinets un kas darbojas saskaņā ar likumu "Par valsts un pašvaldību īpašumu pārvaldi uzņēmējsabiedrībās" (Latvijas Republikas Augstākās Padomes un Valdības Ziņotājs, 1992, 26.nr.) un likumu "Par akciju sabiedrībām".

9. Valsts zāļu aģentūras padomes sastāvā tiek iekļauti labklājības ministra ieteiktie valsts institūciju pārstāvji. Valsts zāļu aģentūras padomes priekšsēdētājs ir veselības valsts ministrs, kurš ir valsts pilnvarnieks Valsts zāļu aģentūrā. Valsts zāļu aģentūras ģenerāldirektoru pēc veselības valsts ministra ierosinājuma amatā ieceļ Ministru kabinets.

10. Valsts zāļu aģentūra veic šādas funkcijas:

10.1. organizē informācijas par aktualitātēm farmācijas jomā vākšanu, apkopošanu un izplatīšanu;

10.2. veido zāļu, sertificēto farmaceitu, aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrus un organizē to izdošanu;

10.3. novērtē un reģistrē zāles un reģistrācijai pakļautos farmaceitiskos produktus un sniedz ekspertu-konsultantu maksas pakalpojumus;

10.4. kontrolē zāļu un farmaceitisko produktu kvalitāti;

10.5. veido sadarbību ar citu valstu zāļu kvalitātes kontroles institūcijām zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles jomā;

10.6. Ministru kabineta noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu un farmaceitisko produktu izplatīšanas atļaujas;

10.7. sagatavo un iesniedz Labklājības ministrijai priekšlikumus par laboratoriju, institūtu un citu institūciju iekļaušanu to institūciju sarakstā, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu farmaceitiskās darbības jautājumos;

10.8. apstiprina zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas instrukcijas;

10.9. nosaka zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu kārtību;

10.10. veic citus šajos noteikumos un Valsts zāļu aģentūras statūtos noteiktos uzdevumus.

11. Līdzekļi Valsts zāļu aģentūras pamatkapitāla izveidošanai un darbības uzsākšanai iegūstami no valsts institūciju līdzekļiem vai no citiem avotiem Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

12. Valsts farmācijas inspekcija ir Labklājības ministrijas pārraudzībā esoša valsts civiliestāde, kura darbojas saskaņā ar šiem noteikumiem un Ministru kabineta apstiprinātu nolikumu.

13. Valsts farmācijas inspekcijas inspektoriem savas kompetences ietvaros ir šādas tiesības:

13.1. farmācijas uzraudzības nolūkā apmeklēt visas juridiskās personas, kas veic farmaceitisko darbību, un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, uzņēmējdarbības formas un darba rakstura un dot obligāti izpildāmus rīkojumus farmācijas jautājumos;

13.2. šaubu vai aizdomu gadījumos izņemt no farmaceitiskās darbības uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām) zāļu un farmaceitisko produktu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei labklājības ministra apstiprinātajām zāļu kvalitātes kontroles institūcijām;

13.3. saskaņā ar tiesību aktiem apturēt juridiskās personas farmaceitisko darbību vai fiziskās personas farmaceita praksi vai apturēt produkcijas izplatīšanu līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai;

13.4. aizliegt jebkuru zāļu vai farmaceitisko produktu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tie ir nekvalitatīvi, bet gadījumos, kad inspektoram radušās šaubas par zāļu vai farmaceitisko produktu kvalitāti, - līdz tās galīgai noskaidrošanai;

13.5. aizliegt zāļu ražošanu vai izplatīšanu un konfiscēt zāles, ja zāļu ražošana vai izplatīšana tiek veikta bez attiecīgas licences;

13.6. administratīvi sodīt vainīgās personas par tiesību aktu pārkāpumiem farmācijas jomā.

14. Valsts farmācijas inspekcija tiek finansēta no valsts budžeta un Labklājības ministrijas speciālā budžeta līdzekļiem.

15. Labklājības ministrijas speciālajā budžetā tiek ieskaitīti:

15.1. līdzekļi, kas iegūti, likumos vai citos tiesību aktos noteiktajā kārtībā noslēdzot līgumus ar juridiskajām un fiziskajām personām;

15.2. 80 procenti no iekasētajiem naudas sodiem, kurus par administratīvo pārkāpumu izdarīšanu uzlikusi Valsts farmācijas inspekcija, kā arī 80 procenti no ieņēmumiem, kas iegūti, realizējot konfiscēto mantu, preces vai citus priekšmetus, kurus likumos noteiktajā kārtībā aprakstījusi un izņēmusi Valsts farmācijas inspekcija. Ne mazāk par 25 procentiem no minētajā veidā iegūtajiem līdzekļiem ir jāizlieto Valsts farmācijas inspekcijas personālsastāva materiālajai stimulēšanai.  

III. Zāles un farmaceitiskie produkti

16. Latvijas Republikas teritorijā atļauts izplatīt tikai Latvijas zāļu reģistrā vai veterināro zāļu reģistrā (Valsts veterinārā departamenta direktora apstiprinātajā veterināro zāļu sarakstā) iekļautās zāles un farmaceitiskos produktus, izņemot šo noteikumu 19. un 20.punktā minētos gadījumus.

17. Narkotisko un psihotropo zāļu un prekursoru ražošanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, lietošanas, ievešanas un izvešanas nosacījumus nosaka šie noteikumi un citi tiesību akti.

18. Zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles kārtību nosaka Ministru kabineta noteikumi. Kontroles izdevumus sedz persona, kuras darbība tiek kontrolēta, ja Ministru kabineta noteikumos nav noteikts citādi.

19. Licencēti farmācijas uzņēmumi atbilstoši savai kompetencei ar labklājības ministra vai Valsts veterinārā departamenta direktora atļauju var izplatīt un ārstniecības personas var lietot nereģistrētas zāles un reģistrācijai pakļautos farmaceitiskos produktus. Šādas atļaujas drīkst izsniegt tikai ārvalstīs reģistrētām un lietotām zālēm vai farmaceitiskajiem produktiem, ja tie paredzēti izplatīšanai ierobežotā daudzumā vai lietojami katastrofu vai dabas stihiju gadījumos.

20. Zāļu reģistrācija nav nepieciešama, ja:

20.1. zāles tiek izgatavotas aptiekā no Valsts zāļu aģentūrā pārbaudītiem zāļu līdzekļiem pēc ārstu, feldšeru un veterinārārstu receptēm vai ārstniecības iestāžu rakstiskiem pieprasījumiem;

20.2. zāles paredzētas zinātniskajai izpētei vai ar Valsts zāļu aģentūru vai Valsts veterināro departamentu (attiecībā uz veterinārajām zālēm) saskaņotām klīniskajām pārbaudēm;

20.3. zāļu līdzekļi paredzēti citu zāļu ražošanai.

21. Aizliegts izplatīt un lietot zāles un farmaceitiskos produktus, ja to kvalitāte neatbilst apstiprinātās tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām (farmakopeja, tehniskie noteikumi, zāļu un farmaceitisko produktu reģistrācijas gaitā apstiprinātā dokumentācija u.c.), ja beidzies to derīguma termiņš, ja tās mainījušas noteikto ārējo izskatu, ja zāļu iepakojums neatbilst noteiktajām prasībām.

22. Izplatot gatavās zāles, tām līdzi jādod Valsts zāļu aģentūras apstiprināta zāļu lietošanas instrukcija, bet attiecībā uz veterinārajām zālēm - Valsts veterinārā departamenta apstiprināta zāļu lietošanas instrukcija.

23. Zāles, kuru izplatīšana aptiekās atļauta tikai pret receptēm, nosaka veselības valsts ministrs (attiecībā uz veterinārajām zālēm - Valsts veterinārā departamenta direktors).

24. Pret receptēm, kuras izrakstījis veterinārārsts vai veterinārfeldšeris, atļauts izsniegt zāles tikai lietošanai dzīvniekiem.

25. Ārpus aptiekas atļauts izplatīt tikai veselības valsts ministra apstiprinātajā sarakstā norādītās zāles. Šajā sarakstā jānorāda arī zāļu fasējums un aktīvās vielas daudzums tajās.

26. Zāļu izgatavošana, ražošana un izplatīšana Latvijas Republikā ir atļauta tikai tad, ja ir saņemta speciālā atļauja (licence) attiecīgajam uzņēmējdarbības veidam.

  IV. Zāļu un farmaceitisko produktu novērtēšana un reģistrācija

27. Zāļu un farmaceitisko produktu novērtēšanu un reģistrāciju veic Valsts zāļu aģentūra. Veterināro zāļu līdzekļu novērtēšanas un reģistrācijas kārtību nosaka un reģistrāciju veic Valsts veterinārais departaments, novērtēšanu organizē Valsts veterinārā departamenta Veterinārfarmakoloģiskā padome un Veterinārbioloģisko preparātu padome.

28. Reģistrācijas pieprasījumu zāļu vai farmaceitisko produktu reģistrācijai var iesniegt tikai zāļu vai farmaceitisko produktu ražošanas uzņēmums (uzņēmējsabiedrība) vai tā pilnvarota persona.

29. Zāļu novērtēšanas un reģistrācijas izdevumus sedz reģistrācijas pieprasītājs saskaņā ar veselības valsts ministra apstiprinātu cenrādi.

30. Valsts zāļu aģentūra un Valsts veterinārais departaments (attiecībā uz veterinārajām zālēm) savas kompetences ietvaros nosaka ārstniecības iestādes, kuras ir tiesīgas veikt zāļu klīniskos pētījumus un dot atzinumus par šo pētījumu rezultātiem, kā arī nosaka minēto iestāžu atestācijas kārtību.

31. Zāļu vai farmaceitisko produktu reģistrācija tiek atteikta vai anulēta, ja konstatēts, ka:

31.1. iesniegti nepatiesi vai maldinoši materiāli;

31.2. zāles kaitīgi iedarbojas uz cilvēku, dzīvnieku vai apkārtējo vidi;

31.3. zāļu kvalitāte neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām;

31.4. ir kāds cits pamatots iemesls saskaņā ar tiesību aktiem.

32. Ne vēlāk kā 30 dienas pēc lēmuma par reģistrācijas atteikšanu vai anulēšanu pieņemšanas Valsts zāļu aģentūra vai Valsts veterinārais departaments (attiecībā uz veterinārajām zālēm) attiecīgo lēmumu publicē oficiālajā preses izdevumā "Latvijas Vēstnesis", kā arī rakstiski paziņo attiecīgi reģistrācijas pieprasītājam vai zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam.

  V. Aptiekas

33. Aptieka ir patstāvīgs farmācijas uzņēmums (uzņēmējsabiedrība), kuras uzņēmējdarbības mērķis ir apgādāt fiziskās un juridiskās personas ar zālēm un citiem ārstniecības līdzekļiem.

34. Atkarībā no darbības veida un ierobežojumiem izšķir šādas aptiekas:

34.1. vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas;

34.2. slēgta tipa jeb ārstniecisko iestāžu aptiekas (ir tiesības izsniegt ārstniecības līdzekļus tikai tās iestādes vajadzībām, kurā šāda aptieka darbojas);

34.3. homeopātiskās aptiekas (atļauts izgatavot un izplatīt galvenokārt homeopātiskās zāles);

34.4. veterinārās aptiekas (atļauts izplatīt tikai veterinārās zāles un citas dzīvnieku aprūpes preces).

35. Aptiekā atļauts:

35.1. izplatīt gatavās zāles, farmaceitiskos produktus un citus ārstniecības līdzekļus, kā arī medicīniskajā aprūpē vai personīgajā higiēnā lietojamās preces;

35.2. izgatavot zāles pēc receptēm vai ārstniecības iestāžu rakstiskiem pieprasījumiem;

35.3. izgatavot zāles sērijveidā pēc Valsts zāļu aģentūras apstiprinātiem priekšrakstiem;

35.4. veikt zāļu fasēšanu atbilstoši tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām.

36. Aptieka var atvērt ne vairāk kā divas filiāles, kuras darbojas kā aptiekas struktūrvienības tajā pašā administratīvajā teritorijā, kurā darbojas aptieka.

37. Lai aptieka uzsāktu darbību, nepieciešams saņemt speciālu atļauju (licenci) aptiekas vai veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai). Pirms speciālās atļaujas (licences) saņemšanas Labklājības ministrija vai Valsts veterinārais departaments (attiecībā uz veterinārajām zālēm) veic attiecīgās aptiekas telpu pārbaudi, lai noteiktu to atbilstību veicamā darba raksturam un apjomam.

38. Aptieku vada un par tās darbu ir atbildīgs aptiekas pārvaldnieks (aptiekārs), kas saņēmis profesionālās kvalifikācijas sertifikātu farmaceita praksei, bet attiecībā uz veterinārajām aptiekām - speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

39. Lauku apvidos par aptiekas pārvaldnieku (aptiekāru) var būt persona, kurai ir vidējā farmaceitiskā izglītība, vismaz piecu gadu darba stāžs specialitātē un kura ir saņēmusi profesionālās kvalifikācijas sertifikātu farmaceita praksei.

40. Vienas aptiekas pārvaldnieks (aptiekārs) vienlaikus nevar būt par pārvaldnieku (aptiekāru) citā aptiekā vai atbildīgo farmaceitu zāļu lieltirgotavā, vai zāļu ražošanas uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) ražošanas vadītāju, vai zāļu ražošanas uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) kontroles dienesta vadītāju.

41. Aptieka ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražošanas uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām), zāļu lieltirgotavām un aptiekām, noformējot attiecīgus pavaddokumentus. Ārstniecības augus var iepirkt arī no fiziskajām personām, bet tos izplatīt var tikai pēc attiecīgas Valsts zāļu aģentūras atļaujas saņemšanas.

  VI. Zāļu lieltirgotavas

42. Zāļu lieltirgotava ir farmācijas uzņēmums (uzņēmējsabiedrība), kura nodarbojas ar zāļu, farmaceitisko produktu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī medicīniskajai aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu vairumā.

43. Veterināro zāļu lieltirgotavām ir atļauts iepirkt, uzglabāt un izplatīt vairumā tikai veterinārās zāles, ārstniecības līdzekļus un dzīvnieku aprūpes preces.

44. Lai atvērtu zāļu lieltirgotavu, nepieciešams saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai). Pirms speciālās atļaujas (licences) saņemšanas Labklājības ministrija vai Valsts veterinārais departaments (attiecībā uz veterināro zāļu lieltirgotavām) veic attiecīgās zāļu lieltirgotavas telpu pārbaudi, lai noteiktu to atbilstību veicamā darba raksturam un apjomam.

45. Zāļu lieltirgotavā jābūt atbildīgajam farmaceitam, kuram ir augstākā farmaceitiskā izglītība un profesionālās kvalifikācijas sertifikāts farmaceitiskajai praksei. Ja zāļu lieltirgotavā paredzēta arī veterināro zāļu izplatīšana, lieltirgotavā jābūt arī atbildīgajai personai, kas saņēmusi speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

46. Zāļu lieltirgotava ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražošanas uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām) un zāļu lieltirgotavām, vienlaikus saņemot dokumentus, kas apliecina zāļu kvalitāti.

47. Zāļu lieltirgotavai ir atļauts izplatīt ārstniecības līdzekļus aptiekām un zāļu lieltirgotavām. Izplatīt zāles citām iestādēm, organizācijām un uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām) atļauts tikai tad, ja tām ir Labklājības ministrijas vai Valsts veterinārā departamenta (attiecībā uz veterinārajām zālēm) atļauja to iegādei.

48. Ārstniecības līdzekļus, kurus atļauts izplatīt ārpus aptiekas, zāļu lieltirgotavas var nodot arī citiem vairumtirdzniecības vai mazumtirdzniecības uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām).

VII. Zāļu ražošanas uzņēmumi

49. Zāļu ražošanas uzņēmums ir farmācijas uzņēmums (uzņēmējsabiedrība), kurš ražo gatavās zāles vai zāļu līdzekļus.

50. Lai ražotu zāles, nepieciešams saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai veterināro zāļu ražošanai (attiecībā uz veterinārajām zālēm). Pirms speciālās atļaujas (licences) saņemšanas Labklājības ministrija vai Valsts veterinārais departaments (attiecībā uz veterinārajām zālēm) veic attiecīgā zāļu ražošanas uzņēmuma telpu pārbaudi, lai noteiktu to atbilstību veicamā darba raksturam un apjomam.

51. Zāļu ražošanas un zāļu kontroles dienestu vadītājiem zāļu ražošanas uzņēmumā jābūt personām, kurām ir augstākā izglītība veselības valsts ministra noteiktajās specialitātēs, bet veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā - Valsts veterinārā departamenta noteiktajās specialitātēs.

52. Zāļu ražošanas uzņēmums atbilstoši apstiprinātajai tehnisko normatīvu dokumentācijai nodrošina zāļu kvalitātes kontroli ražošanas procesā un ir atbildīgs par saražoto zāļu kvalitāti neatkarīgi no tā, vai pilns ražošanas cikls norisinājies uz vietas vai arī tajā bijušas iesaistītas citas fiziskās vai juridiskās personas.

53. Zāļu ražošanas uzņēmumam ir atļauts izplatīt saražotās zāles un zāļu līdzekļus tikai citiem zāļu ražošanas uzņēmumiem, zāļu lieltirgotavām un aptiekām.

54. Ārstniecības līdzekļus, kurus atļauts izplatīt ārpus aptiekas, zāļu ražošanas uzņēmums var nodot arī citiem vairumtirdzniecības vai mazumtirdzniecības uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām).

55. Zāļu ražošanas uzņēmums Ministru kabineta noteiktajā kārtībā ir tiesīgs nodot bezmaksas zāļu paraugus ārstiem un veterinārārstiem, kā arī medicīnas un veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm, rakstiski informējot par to Valsts zāļu aģentūru.

  VIII. Licencēšana un sertificēšana

56. Farmaceitiskās darbības un farmaceita prakses ierobežojumus, kā arī speciālo atļauju (licenču) un profesionālās kvalifikācijas sertifikātu farmaceita praksei izsniegšanas un anulēšanas kārtību nosaka Ministru kabinets.

57. Saņemt profesionālās kvalifikācijas sertifikātu farmaceita praksei ir tiesības Latvijas Republikas pilsoņiem, kuri prot valsts valodu, ir ieguvuši augstāko farmaceitisko izglītību un kuriem ir vismaz trīs gadu darba stāžs specialitātē; darbam lauku apvidos - arī Latvijas Republikas pilsoņiem, kuri prot valsts valodu, ir ieguvuši vidējo farmaceitisko izglītību un kuriem ir vismaz piecu gadu darba stāžs specialitātē.

58. Speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai) var izsniegt:

58.1. fiziskajai personai, kurai ir profesionālās kvalifikācijas sertifikāts farmaceita praksei;

58.2. pašvaldībai (ar īpašu veselības valsts ministra atļauju aptieku atvēršanai lauku apvidos);

58.3. zāļu lieltirgotavai vai zāļu ražošanas uzņēmumam, ja tajā ne mazāk kā 51 procents no pamatkapitāla pieder personām, kurām ir farmaceitiskā izglītība, un ja minētā lieltirgotava vai uzņēmums veic farmaceitisko darbību;

58.4. uzņēmējsabiedrībai, ja tajā ne mazāk kā 51 procents no pamatkapitāla pieder personām, kurām ir farmaceitiskā izglītība, un ja minētā uzņēmējsabiedrība veic farmaceitisko darbību;

58.5. medicīnas augstskolu klīnikām, slimnīcām, rehabilitācijas iestādēm, nozaru hospitāļiem, specializētajiem centriem un neatliekamās medicīniskās palīdzības iestādēm (ar īpašu veselības valsts ministra atļauju slēgta tipa aptieku atvēršanai).

59. Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var izsniegt juridiskajām personām, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana un atbildīgajam farmaceitam ir profesionālās kvalifikācijas sertifikāts farmaceita praksei.

60. Speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai var izsniegt juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamie apstākļi, kā arī attiecīgo speciālistu līdzdalība. Licencē jānorāda zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot attiecīgajā ražošanas uzņēmumā.

61. Speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai var izsniegt Latvijas Republikas pilsoņiem, kuri prot valsts valodu, ir ieguvuši augstāko vai vidējo farmaceitisko izglītību vai augstāko veterinārmedicīnisko izglītību un kuriem ir vismaz trīs gadu darba stāžs specialitātē.

62. Speciālu atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) var izsniegt juridiskajām personām, kas nodarbojas ar farmaceitisko darbību, ja aptiekas pārvaldniekam ir speciāla atļauja (licence) veterināro zāļu izplatīšanai.

63. Speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var izsniegt juridiskajām personām, ja to pamatdarbība ir veterināro zāļu izplatīšana un par lieltirgotavas farmaceitisko darbību atbildīgajai personai ir speciāla atļauja (licence) veterināro zāļu izplatīšanai.

64. Speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai var izsniegt juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamie apstākļi, kā arī attiecīgo speciālistu līdzdalība. Licencē jānorāda zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot attiecīgajā ražošanas uzņēmumā.

65. Aptiekai, zāļu lieltirgotavai un zāļu ražošanas uzņēmumam jāsniedz attiecīgi Labklājības ministrijai, Valsts zāļu aģentūrai, Valsts farmācijas inspekcijai vai Valsts veterinārajam departamentam (attiecībā uz veterinārajām zālēm) tā informācija par savu farmaceitisko darbību, kas nepieciešama šajos noteikumos un citos tiesību aktos noteikto funkciju izpildei.

IX. Atbildība par farmācijas noteikumu neievērošanu

66. Fiziskās un juridiskās personas, kas neievēro šajos noteikumos un citos tiesību aktos noteiktās prasības farmācijas jomā, likumos noteiktajā kārtībā ir saucamas pie administratīvās atbildības, civiltiesiskās atbildības vai kriminālatbildības, bet amatpersonas - arī pie disciplinārās atbildības.

67. Strīdus, kas radušies šo noteikumu piemērošanas gaitā, izskata tiesā.

X. Pārejas jautājumi

68. Noteikt, ka līdz Valsts zāļu aģentūras un Valsts farmācijas inspekcijas izveidošanai to uzdevumus un funkcijas atbilstoši šiem noteikumiem pilda Labklājības ministrijas Farmācijas departaments, Farmācijas inspekcija, Zāļu kvalitātes kontroles un sertifikācijas laboratorija un Farmakopejas un farmakoloģijas komiteja saskaņā ar Labklājības ministrijas nolikumu.

69. Aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražošanas uzņēmumu sertifikāciju un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāciju farmaceita praksei uzsākt pēc attiecīgu Ministru kabineta noteikumu izstrādāšanas un apstiprināšanas.

70. Atzīt par spēku zaudējušu likumu "Par farmaceitisko darbību" (AP MP, 1993, 22.nr.).

Ministru prezidents A.Šķēle

Labklājības ministrs V.Makarovs