Darbības ar dokumentu

Saeima ir pieņēmusi un Valsts
prezidents izsludina šādu likumu:

Grozījumi Farmācijas likumā

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10. nr.; 1998, 9. nr.; 1999, 2. nr.; 2000, 2., 13. nr.; 2001, 14. nr.; 2003, 9., 11. nr.; 2004, 10. nr.; 2006, 2. nr.; 2007, 21. nr.; 2008, 12., 24. nr.; 2009, 8. nr.; Latvijas Vēstnesis, 2009, 200. nr.; 2010, 131., 183. nr.; 2012, 200. nr.; 2019, 86. nr.) šādus grozījumus:

1. Izslēgt 14. panta 11. punktu.

2. Papildināt 17. panta pirmo daļu ar teikumu šādā redakcijā:

"Zāļu viltošana, viltotu zāļu ražošana un izplatīšana ir aizliegta."

3. Izteikt IX nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"IX nodaļa
Lēmumu pieņemšana, apstrīdēšana un pārsūdzēšana".

4. Izslēgt 63. pantu.

5. Papildināt likumu ar XI un XII nodaļu šādā redakcijā:

"XI nodaļa
Administratīvie pārkāpumi cilvēkiem paredzēto zāļu jomā un kompetence administratīvo pārkāpumu procesā

69. pants. Par zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites vai iznīcināšanas kārtības pārkāpšanu ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no divām līdz desmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no divdesmit līdz simt naudas soda vienībām.

70. pants. Par aptiekā izgatavotu zāļu kvalitātes kontroles kārtības pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no divām līdz piecpadsmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no divdesmit līdz simt piecdesmit naudas soda vienībām.

71. pants. (1) Par zāļu vai aktīvo vielu izplatīšanas noteikumu pārkāpšanu aptiekās piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz piecpadsmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no piecdesmit līdz simt piecdesmit naudas soda vienībām.

(2) Par zāļu vai aktīvo vielu izplatīšanas noteikumu pārkāpšanu zāļu lieltirgotavās piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz divdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no piecdesmit līdz divsimt naudas soda vienībām.

(3) Par zāļu ražotājam noteikto zāļu vai aktīvo vielu izplatīšanas noteikumu pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz divdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no simt līdz divsimt naudas soda vienībām.

72. pants. Par aptiekā un aptiekas filiālē noteikto darba organizācijas vai farmaceitiskās aprūpes noteikumu pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz divdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no simt līdz divsimt naudas soda vienībām.

73. pants. Par ārstniecības iestādēm noteiktās zāļu bezmaksas paraugu nodošanas kārtības pārkāpšanu vai zāļu dāvinājuma prasību neizpildi piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz divdesmit piecām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no simt līdz divsimt piecdesmit naudas soda vienībām.

74. pants. Par tādu nereģistrētu zāļu izplatīšanas noteikumu pārkāpšanu, kuru izplatīšanai saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja, piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz divdesmit piecām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no piecdesmit līdz divsimt piecdesmit naudas soda vienībām.

75. pants. Par zāļu izplatīšanas noteikumu pārkāpšanu ar tīmekļa starpniecību piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz trīsdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no piecdesmit līdz trīssimt naudas soda vienībām.

76. pants. Par zāļu vai aktīvo vielu importēšanas un eksportēšanas noteikumu pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz trīsdesmit piecām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no piecdesmit līdz trīssimt piecdesmit naudas soda vienībām.

77. pants. Par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtības vai pētāmo zāļu marķēšanas kārtības pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no piecdesmit līdz četrsimt naudas soda vienībām.

78. pants. (1) Par zāļu marķēšanas noteikumu pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz septiņdesmit piecām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no simt līdz septiņsimt piecdesmit naudas soda vienībām.

(2) Par zāļu izplatīšanu bez lietošanas instrukcijas vai ar tādu lietošanas instrukciju, kas neatbilst normatīvo aktu prasībām, piemēro naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz septiņdesmit piecām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no simt līdz septiņsimt piecdesmit naudas soda vienībām.

79. pants. Par zāļu paralēlās importēšanas prasību vai zāļu paralēlās izplatīšanas kārtības pārkāpšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz piecdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no piecdesmit līdz piecsimt naudas soda vienībām.

80. pants. (1) Par zāļu kvalitātes kontroles kārtības pārkāpšanu zāļu lieltirgotavā piemēro naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz sešdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no piecdesmit līdz sešsimt naudas soda vienībām.

(2) Par zāļu kvalitātes kontroles kārtības pārkāpšanu zāļu ražošanā piemēro naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz sešdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no piecdesmit līdz sešsimt naudas soda vienībām.

81. pants. Par zāļu cenu veidošanas noteikumu pārkāpšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz septiņdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no simt līdz septiņsimt naudas soda vienībām.

82. pants. Par zāļu izplatīšanu personai, kura nav tiesīga šīs zāles iegādāties, piemēro naudas sodu fiziskajai personai no divdesmit līdz septiņdesmit piecām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no divsimt līdz septiņsimt piecdesmit naudas soda vienībām.

83. pants. Par zāļu neatsaukšanu no tirgus normatīvajos aktos noteiktajos gadījumos vai zāļu atsaukšanas kārtības pārkāpšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz astoņdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no simt līdz astoņsimt naudas soda vienībām.

84. pants. Par farmakovigilances noteikumu pārkāpšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz deviņdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no simt līdz deviņsimt naudas soda vienībām.

85. pants. Par farmaceitiskās darbības veikšanu bez normatīvajos aktos noteiktās kvalificētās personas līdzdalības piemēro naudas sodu fiziskajai personai no piecdesmit līdz simt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no piecsimt līdz tūkstoš naudas soda vienībām.

86. pants. Par tādu zāļu vai aktīvo vielu izplatīšanu, kurām beidzies derīguma termiņš vai kuru kvalitāte neatbilst apstiprinātās tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām, piemēro naudas sodu fiziskajai personai no piecdesmit līdz simt četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no piecsimt līdz tūkstoš astoņsimt naudas soda vienībām.

87. pants. Par Latvijas Republikā neatļautu zāļu vai neatļautu aktīvo vielu izplatīšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no trīsdesmit līdz simt četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no trīssimt līdz divtūkstoš naudas soda vienībām.

88. pants. Par zāļu drošuma pazīmju pārbaudes neveikšanu vai attiecībā uz zāļu verifikācijas sistēmas noteikto pienākumu nepildīšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no trīsdesmit līdz divsimt astoņdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no trīssimt līdz divtūkstoš astoņsimt naudas soda vienībām.

89. pants. (1) Par atteikumu aptiekai piegādāt zāles, ja šīs zāles ir atrodamas zāļu lieltirgotavas krājumos, piemēro naudas sodu juridiskajai personai no tūkstoš līdz četrtūkstoš naudas soda vienībām.

(2) Par zāļu piegādes pieprasījuma neiesniegšanu zāļu lieltirgotavai, kuras krājumos saskaņā ar publiski pieejamo informāciju šīs zāles bija attiecīgajā brīdī, piemēro naudas sodu juridiskajai personai no tūkstoš līdz četrtūkstoš naudas soda vienībām.

(3) Par zāļu eksporta vai zāļu izvešanas aizlieguma pārkāpšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no divsimt piecdesmit līdz četrsimt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no divtūkstoš piecsimt līdz četrtūkstoš naudas soda vienībām.

90. pants. Par tādu darbību veikšanu, kurām nepieciešama speciālā atļauja (licence), bez šādas speciālās atļaujas (licences) piemēro naudas sodu fiziskajai personai no divsimt līdz četrsimt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no divtūkstoš līdz četrtūkstoš naudas soda vienībām.

91. pants. Par viltotu zāļu vai viltotu aktīvo vielu importēšanu, eksportēšanu vai izplatīšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no piecdesmit līdz četrsimt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no piecsimt līdz četrtūkstoš naudas soda vienībām.

92. pants. Par viltotu zāļu vai viltotu aktīvo vielu ražošanu vai izgatavošanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no trīssimt līdz četrsimt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no trīstūkstoš līdz četrtūkstoš naudas soda vienībām.

93. pants. (1) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 69., 70., 71., 72., 73., 74., 75., 76., 77., 78., 79., 80., 81., 82., 83., 84., 85., 86., 87., 88., 89., 90., 91. un 92. pantā minētajiem pārkāpumiem veic Veselības inspekcija.

(2) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 76., 79., 87. pantā, 89. panta trešajā daļā un 91. pantā minētajiem pārkāpumiem līdz administratīvā pārkāpuma lietas izskatīšanai ir tiesīgs veikt arī Valsts ieņēmumu dienests.

XII nodaļa
Administratīvie pārkāpumi veterināro zāļu jomā un kompetence administratīvo pārkāpumu procesā

94. pants. (1) Par recepšu veterināro zāļu izsniegšanu bez veterinārās receptes vai bez praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījuma vai par tādu zāļu, ar kurām darbības drīkst veikt tikai praktizējošs veterinārārsts, izsniegšanu citai personai piemēro naudas sodu juridiskajai personai no piecdesmit līdz divsimt astoņdesmit naudas soda vienībām.

(2) Par veterināro zāļu vai aktīvo vielu izplatīšanu bez normatīvajos aktos noteiktajiem piegādes dokumentiem piemēro naudas sodu fiziskajai personai no septiņām līdz piecdesmit sešām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no septiņdesmit līdz piecsimt sešdesmit naudas soda vienībām.

(3) Par veterināro zāļu izplatīšanu bez normatīvajos aktos noteiktā marķējuma vai lietošanas instrukcijas piemēro naudas sodu fiziskajai personai no septiņām līdz piecdesmit sešām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no septiņdesmit līdz piecsimt sešdesmit naudas soda vienībām.

(4) Par tādu veterināro zāļu izplatīšanu, kurām beidzies derīguma termiņš, piemēro naudas sodu fiziskajai personai no četrpadsmit līdz simt četrdesmit divām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no simt četrdesmit līdz tūkstoš četrsimt divdesmit naudas soda vienībām.

(5) Par tādu veterināro zāļu izplatīšanu, kuras neatbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā noteiktajiem tehniskajiem normatīviem vai kuru kvalitāte vai efektivitāte neatbilst veterinārajā receptē vai praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījumā norādītajām prasībām, piemēro naudas sodu fiziskajai personai no četrpadsmit līdz simt četrdesmit divām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no simt četrdesmit līdz tūkstoš četrsimt divdesmit naudas soda vienībām.

(6) Par Latvijas Republikā neatļautu veterināro zāļu izplatīšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no divdesmit astoņām līdz simt četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no divsimt astoņdesmit līdz tūkstoš četrsimt divdesmit naudas soda vienībām.

95. pants. (1) Par neatbilstošas kvalitātes vai efektivitātes izejvielu izmantošanu veterināro zāļu izgatavošanā vai ražošanā piemēro naudas sodu juridiskajai personai no divsimt astoņdesmit līdz tūkstoš četrsimt divdesmit naudas soda vienībām.

(2) Par veterināro zāļu vai aktīvo vielu ražošanu bez veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta piemēro naudas sodu juridiskajai personai no divsimt astoņdesmit līdz tūkstoš četrsimt divdesmit naudas soda vienībām.

(3) Par veterināro zāļu vai aktīvo vielu ražošanu, ja kvalificētās personas pienākumus veic persona, kuras kvalifikācija vai profesionālā pieredze neatbilst normatīvo aktu prasībām, piemēro naudas sodu juridiskajai personai no divsimt astoņdesmit līdz tūkstoš četrsimt divdesmit naudas soda vienībām.

96. pants. Par tādu darbību veikšanu, kurām nepieciešama speciālā atļauja (licence), bez šādas speciālās atļaujas (licences) piemēro naudas sodu fiziskajai personai no divdesmit astoņām līdz simt četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no divsimt astoņdesmit līdz tūkstoš četrsimt divdesmit naudas soda vienībām.

97. pants. (1) Par viltotu veterināro zāļu vai viltotu aktīvo vielu izplatīšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no četrdesmit līdz trīssimt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no četrsimt līdz trīstūkstoš naudas soda vienībām.

(2) Par viltotu veterināro zāļu vai viltotu aktīvo vielu ražošanu vai izgatavošanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no simt līdz četrsimt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai - no tūkstoš līdz četrtūkstoš naudas soda vienībām.

98. pants. (1) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 94., 95., 96. un 97. pantā minētajiem pārkāpumiem veic Pārtikas un veterinārais dienests.

(2) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 94. panta otrajā un sestajā daļā un 97. panta pirmajā daļā minētajiem pārkāpumiem līdz administratīvā pārkāpuma lietas izskatīšanai ir tiesīgs veikt arī Valsts ieņēmumu dienests."

6. Papildināt pārejas noteikumus ar 28. punktu šādā redakcijā:

"28. Šā likuma IX nodaļas nosaukuma jaunā redakcija, grozījums par šā likuma 63. panta izslēgšanu un šā likuma XI un XII nodaļa stājas spēkā vienlaikus ar Administratīvās atbildības likumu."

Likums Saeimā pieņemts 2020. gada 21. maijā.

Valsts prezidents E. Levits

Rīgā 2020. gada 3. jūnijā