Darbības ar dokumentu

Saeima ir pieņēmusi un Valsts
prezidents izsludina šādu likumu:

Grozījumi Farmācijas likumā

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.) šādus grozījumus:

1.Aizstāt visā likumā vārdu "Aģentūra" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra" (attiecīgā locījumā) un vārdus "valsts veterinārais dienests" (attiecīgā locījumā) - ar vārdiem "Pārtikas un veterinārais dienests" (attiecīgā locījumā) .

2. 1.pantā:

izslēgt 15.punktu;

izteikt 17.punktu šādā redakcijā:

"17) zāles - jebkura viela vai vielu salikums, kas uzrāda īpašības, kuras vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku un dzīvnieku slimības vai veiktu šo slimību profilaksi, kā arī jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai dzīvniekiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai noteikt medicīnisko diagnozi;";

izteikt 21.punktu šādā redakcijā:

"21) zāļu ražošana - materiālu un produktu iepirkšanas, ražošanas procesa, kvalitātes kontroles, izlaišanas, uzglabāšanas un izplatīšanas darbības un ar tām saistītā kontrole."

3. Izteikt 4.pantu šādā redakcijā:

"4.pants. (1) Valsts farmācijas inspekcija uzrauga un kontrolē zāļu ražošanu un zāļu izplatīšanu zāļu lieltirgotavās un aptiekās.

(2) Pārtikas un veterinārais dienests uzrauga un kontrolē praktizējošus veterinārārstus, veterinārmedicīniskās aprūpes komersantus, veterinārās aptiekas, kā arī fiziskās un juridiskās personas, kuras izmanto produktīvo dzīvnieku ārstēšanai veterinārās zāles, neatkarīgi no šo personu pakļautības, komercdarbības veida un rakstura."

4. 5.pantā:

izslēgt 10.punktā vārdus "recepšu un bezrecepšu zālēs";

papildināt pantu ar 19. un 20.punktu šādā redakcijā:

"19) apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama;

20) ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību."

5. Izslēgt 6.panta 2., 8., 9. un 10.punktu.

6. Izslēgt 7.pantu.

7. Izteikt 8.pantu šādā redakcijā:

"8.pants. Zāļu valsts aģentūra un Zāļu cenu valsts aģentūra ir veselības ministra pārraudzībā esošas valsts pārvaldes iestādes."

8. Izslēgt 9.pantu.

9. 10.pantā:

izteikt 7.punktu šādā redakcijā:

"7) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu, kā arī klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas. Izsniedz medikamentu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām un lietotām zālēm (ja tās būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai un izplatāmas ierobežotā daudzumā vai lietojamas katastrofas, dabas stihijas vai dzīvnieku infekcijas slimību uzliesmojuma gadījumā), norādot konkrētu ražošanas sēriju un apjomu:

a) ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta vai dzīvnieka ārstēšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta vai dzīvnieka ārstēšanai nevar izmantot, - pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti vai pieprasījumu,

b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē (izņemot ambulatorās ārstniecības iestādes) vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai vai manipulācijas veikšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, - pamatojoties uz ārstniecības iestādes vai sertificēta veterinārārsta rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas vai veterinārārstu profesionālās sekcijas atzinumu,

c) ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā un Latvijas Republikā nav reģistrēts, - saskaņā ar veselības ministra lēmumu,

d) ja medikaments ir nepieciešams veterinārmedicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai dzīvnieku infekcijas slimību uzliesmojuma gadījumā un Latvijas Republikā nav reģistrēts, - saskaņā ar zemkopības ministra lēmumu;";

izteikt 12.punktu šādā redakcijā:

"12) novērtē farmaceitiskās darbības uzņēmumu (arī ārvalsts zāļu ražošanas uzņēmumu) atbilstību, pārbauda zāļu ražošanas uzņēmuma un zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kā arī atzīst citas valsts kompetentās institūcijas izdotās speciālās atļaujas (licences) ;".

10. Izteikt 11., 12. un 13.pantu šādā redakcijā:

"11.pants. Zāļu cenu valsts aģentūra nodrošina par valsts budžeta vai pašvaldību budžetu līdzekļiem iepirkto zāļu un medicīnisko ierīču farmakoekonomisko novērtēšanu, zāļu farmakoterapijas ieteikumu izstrādi, kā arī ambulatorajai ārstniecībai paredzēto kompensējamo zāļu sarakstu veidošanu.

12.pants. Pārtikas un veterinārais dienests veic šādas veterinārfarmaceitiskās darbības uzraudzības un kontroles funkcijas:

1) licencē veterināro aptieku darbību;

2) nodrošina veterināro aptieku, praktizējošu veterinārārstu, veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu, kā arī to fizisko un juridisko personu uzraudzību un kontroli, kuras izmanto produktīvo dzīvnieku ārstēšanai veterinārās zāles, neatkarīgi no šo personu pakļautības, komercdarbības veida un rakstura;

3) organizē veterināro zāļu kvalitātes kontroli;

4) izsniedz atļaujas Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centram ārvalstīs reģistrētu un lietotu konkrētas ražošanas sērijas un apjoma diagnostikumu ievešanai Latvijas Republikā aprobācijas un jaunu metožu apgūšanas un ieviešanas vajadzībām.

13.pants. Valsts farmācijas inspekcija ir Veselības ministrijas padotībā esoša tiešās pārvaldes iestāde."

11. Izteikt 22.panta pirmo daļu šādā redakcijā:

"(1) Izplatot zāles, tām pievieno lietošanas instrukciju, kas atbilst Ministru kabineta noteiktajām prasībām."

12. Izteikt 24.pantu šādā redakcijā:

"24.pants. Ārpus aptiekām atļauts izplatīt tikai veselības ministra apstiprinātajā sarakstā iekļautos bezrecepšu medikamentus. Pārtikas un veterinārais dienests apstiprina to veterināro zāļu sarakstu, kuras atļauts izplatīt ārpus aptiekām."

13. Izteikt 25.¹un 26.pantu šādā redakcijā:

"25.¹ pants. Personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir pienākums par zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanu Latvijas Republikā sniegt Zāļu valsts aģentūrai normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteikto informāciju. Šādā gadījumā komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 25.pantā noteikto speciālo atļauju (licenci) .

26.pants. Zāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un pēcreģistrācijas uzraudzību veic Zāļu valsts aģentūra."

14. Izslēgt 28.pantu.

15. Izteikt 29.pantu šādā redakcijā:

"29.pants. Ar zāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un pēcreģistrācijas uzraudzību saistītos izdevumus sedz reģistrācijas pieprasītājs saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem par publisko maksas pakalpojumu izcenojumiem."

16. Izslēgt 32.pantu.

17. Izteikt 34.pantu šādā redakcijā:

"34.pants. Atkarībā no darbības veida un ierobežojumiem izšķir šādas aptiekas:

1) vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas;

2) slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas;

3) vispārēja jeb atvērta tipa veterinārās aptiekas;

4) slēgta tipa jeb veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta aptiekas."

18. 35.pantā:

izteikt pirmās daļas 2. un 3.punktu šādā redakcijā:

"2) izgatavot zāles pēc ārsta, praktizējoša veterinārārsta vai praktizējoša veterinārfeldšera receptes un ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta pieprasījuma;

3) izsniegt zāles pēc ārsta, praktizējoša veterinārārsta vai praktizējoša veterinārfeldšera receptes saņemšanas.";

izteikt piekto daļu šādā redakcijā:

"(5) Vispārēja jeb atvērta tipa veterinārajās aptiekās atļauts izplatīt tikai veterinārās zāles, dzīvnieku aprūpei paredzētās preces un veterinārmedicīnā izmantojamos instrumentus un preces. Recepšu veterinārās zāles izsniedz pret praktizējoša veterinārārsta vai praktizējoša veterinārfeldšera izrakstītu recepti vai pret praktizējoša veterinārārsta vai veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta rakstveida pieprasījumu. Izgatavot veterinārās zāles atļauts tikai farmaceitam.";

papildināt pantu ar sesto daļu šādā redakcijā:

"(6) Slēgta tipa jeb veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu aptiekās aizliegts izplatīt veterinārās zāles fiziskajām personām, izņemot gadījumus, kad konkrēta dzīvnieka ārstēšanas kursa pabeigšanai nepieciešamās zāles ir izrakstījis attiecīgā veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta uzņēmumā praktizējošs veterinārārsts vai praktizējošs veterinārfeldšeris."

19. Izteikt 38.panta trešo daļu šādā redakcijā:

"(3) Farmaceitam un farmaceita asistentam, kurš izglītību ieguvis valstī, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas Ekonomikas zonas valsts, kā arī citās valstīs, kā to paredz Saeimas apstiprinātie starptautiskie līgumi, un kura diploms ir atzīts likumā noteiktajā kārtībā, lai uzsāktu patstāvīgu praksi aptiekā, vismaz viens gads jānostrādā aptiekā farmaceita uzraudzībā."

20. Aizstāt 46.¹ panta pirmās daļas 2.punktā vārdus "narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu" ar vārdiem "alkohola, narkotisko, psihotropo vai toksisko vielu atkarību".

21. Izteikt 48.panta pirmo daļu šādā redakcijā:

"(1) Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles aptiekām, zāļu lieltirgotavām, kā arī ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem, praktizējošiem veterinārfeldšeriem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem to darbības nodrošināšanai saskaņā ar Ministru kabineta noteikto kārtību. Izplatīt zāles citām iestādēm, organizācijām un komersantiem atļauts tikai tad, ja tiem ir Veselības ministrijas izsniegta atļauja vai - attiecībā uz veterinārajām zālēm - Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja."

22. Aizstāt 58.panta pirmās daļas 2.punktā vārdus "narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu" ar vārdiem "alkohola, narkotisko, psihotropo vai toksisko vielu atkarību".

23. Papildināt IX nodaļas nosaukumu ar vārdiem "lēmumu pieņemšana un kontrole".

24. Izteikt 64.pantu šādā redakcijā:

"64.pants. (1) Zāļu valsts aģentūra, Zāļu cenu valsts aģentūra, Valsts farmācijas inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests, veicot normatīvajos aktos noteiktās funkcijas, pieņem lēmumu Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā un termiņā, ciktāl šis likums nenosaka citādi.

(2) Zāļu cenu valsts aģentūra:

1) iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas samazināšanu izskata un lēmumu pieņem ne ilgāk kā 90 dienu laikā;

2) iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu ambulatorajai ārstniecībai paredzēto kompensējamo zāļu sarakstā izskata un lēmumu pieņem ne ilgāk kā 180 dienu laikā.

(3) Zāļu valsts aģentūras, Zāļu cenu valsts aģentūras un Valsts farmācijas inspekcijas pieņemtos lēmumus var apstrīdēt Veselības ministrijā, bet Pārtikas un veterinārā dienesta pieņemtos lēmumus - Zemkopības ministrijā.

(4) Veselības ministrijas un Zemkopības ministrijas lēmumus, kas pieņemti par šajā pantā minēto iestāžu lēmumiem, var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

(5) Šā panta pirmajā daļā minētā lēmuma apstrīdēšana un šā panta ceturtajā daļā minētā lēmuma pārsūdzēšana neaptur attiecīgā lēmuma izpildi."

Likums Saeimā pieņemts 2005.gada 15.decembrī.

Valsts prezidente V.Vīķe-Freiberga

Rīgā 2006.gada 3.janvārī