Darbības ar dokumentu

1. Noteikumi nosaka ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību (turpmāk - kompensācijas kārtība).

2. Kompensācijas kārtība ietver pasākumu kopumu, kas pacientam nodrošina iespēju iegādāties zāles un medicīniskās ierīces, kuru iegādes izdevumus atbilstoši šiem noteikumiem daļēji vai pilnībā sedz no likumā par valsts budžetu kārtējam gadam zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem (turpmāk – kompensācijai piešķirtie līdzekļi). Kompensācijas kārtībā ietverto pasākumu mērķis ir kompensācijai piešķirto līdzekļu ietvaros nodrošināt zāles un medicīniskās ierīces iespējami plašākam pacientu lokam, kā arī panākt kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču iespējami zemāko cenu un ietaupījuma rezultātā iegūtos līdzekļus novirzīt pacientu veselības uzlabošanai un ārstēšanas mērķu sasniegšanai.

(MK 22.09.2009. noteikumu Nr.1096 redakcijā, kas grozīta ar MK 27.12.2011. noteikumiem Nr.1022; MK 21.10.2014. noteikumiem Nr.652; MK 26.05.2015. noteikumiem Nr.255)

2.¹ Norēķinus par zālēm un medicīniskajām ierīcēm, ko izplata atbilstoši kompensācijas kārtībai, veic euro.

(MK 25.08.2009. noteikumu Nr.967 redakcijā, kas grozīta ar MK 10.09.2013. noteikumiem Nr.805)

3. Kompensējamo zāļu sarakstā (saraksts, kurā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumus atbilstoši šiem noteikumiem sedz no kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem) iekļauto zāļu (turpmāk – kompensējamās zāles) un medicīnisko ierīču (turpmāk – kompensējamās medicīniskās ierīces) iegādes izdevumus saskaņā ar šiem noteikumiem sedz, ņemot vērā slimības raksturu un smaguma pakāpi un ievērojot noteiktos kompensācijas ierobežojumus un izrakstīšanas nosacījumus, pacientiem, kuriem ir diagnosticēta kāda no šo noteikumu 1. pielikumā minētajām slimībām, vai šo noteikumu 52.¹ punktā vai 92.1. apakšpunktā minētajā gadījumā.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā)

3.¹ Pacientam, kas normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atzīts par trūcīgu vai patvēruma meklētāju un kuram saskaņā ar šiem noteikumiem pienākas zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācija, zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumus sedz pilnā apmērā no kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, izņemot šādus gadījumus:

3.¹ 1. pacientam ir izrakstītas kompensējamo zāļu A sarakstā iekļautās nereferences zāles vai medicīniskās ierīces. Šādā gadījumā pacients sedz starpību starp attiecīgās grupas nereferences un references zāļu vai medicīnisko ierīču aptiekas cenu (ar pievienotās vērtības nodokli);

3.¹ 2. izrakstīto zāļu vai medicīnisko ierīču izmaksas pārsniedz šo noteikumu 100. punktā noteikto apmēru.

(MK 26.01.2010. noteikumu Nr. 90 redakcijā, kas grozīta ar MK 21.10.2014. noteikumiem Nr. 652; MK 20.09.2016. noteikumiem Nr. 629; MK 16.07.2019. noteikumiem Nr. 347)

3.² (Svītrots no 01.01.2012. ar MK 27.12.2011. noteikumiem Nr.1022, sk. grozījumu 2.punktu)

3.³ (Svītrots no 01.01.2012. ar MK 27.12.2011. noteikumiem Nr.1022, sk. grozījumu 2.punktu)

3.⁴ (Svītrots no 01.01.2012. ar MK 27.12.2011. noteikumiem Nr.1022, sk. grozījumu 2.punktu)

3.⁵ Šo noteikumu 3.¹ punktā minētais pacients aptiekā uzrāda izziņu par atbilstību trūcīgas ģimenes (personas) statusam, ko izsniedzis pašvaldības sociālais dienests saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ģimenes vai atsevišķi dzīvojošas personas atzīšanu par trūcīgu vai Valsts robežsardzes izsniegtu patvēruma meklētāja personas dokumentu.

(MK 27.12.2011. noteikumu Nr. 1022 redakcijā, kas grozīta ar MK 20.09.2016. noteikumiem Nr. 629)

3.⁶ Pacientam, kuram saskaņā ar šiem noteikumiem pienākas zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācija, līdz 18 gadu vecuma sasniegšanai zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumus sedz pilnā apmērā, izņemot šādus gadījumus:

3.⁶ 1. pacientam ir izrakstītas kompensējamo zāļu A sarakstā iekļautās nereferences zāles vai medicīniskās ierīces. Šādā gadījumā pacients sedz starpību starp attiecīgās grupas nereferences un references zāļu vai medicīnisko ierīču aptiekas cenu (ar pievienotās vērtības nodokli);

3.⁶ 2. pacientam ir izrakstītas M sarakstā iekļautās zāles, kuru iegādes izdevumus sedz šo noteikumu 9.2 punktā noteiktajā kārtībā;

3.⁶3. pastāv kompensācijas ierobežojumi, kas noteikti šo noteikumu 1. pielikuma 6.2.2. un 8.16. apakšpunktā;

3.⁶ 4. izrakstīto zāļu vai medicīnisko ierīču izmaksas pārsniedz šo noteikumu 100.punktā noteikto apmēru.

(MK 17.12.2013. noteikumu Nr.1492 redakcijā, kas grozīta ar MK 26.05.2015. noteikumiem Nr.255; MK 31.10.2023. noteikumiem Nr. 620)

4.¹ Pacients, iegādājoties kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles vai medicīniskās ierīces I kompensācijas kategorijas ietvaros, aptiekā maksā līdzmaksājumu – 0,71 euro par katru recepti. Nacionālais veselības dienests, veicot norēķinus ar aptieku, samazina atmaksājamo summu par pacienta veiktā līdzmaksājuma apmēru.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

4.² Šo noteikumu 4.¹ punktā minēto pacienta līdzmaksājumu nepiemēro:

4.² 1. šo noteikumu 3.¹ punktā minētajiem pacientiem izrakstītajām receptēm;

4.² 2. bērniem līdz 18 gadu vecumam izrakstītajām receptēm;

4.² 3. receptēm, uz kurām ir izrakstītas zāles vai medicīniskās ierīces, kuru Nacionālā veselības dienesta noteiktā aptiekas cena nepārsniedz 4,27 euro;

4.²4. receptēm, pret kurām zāles tiek izsniegtas slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekās. 

(MK 29.03.2011. noteikumu Nr. 250 redakcijā, kas grozīta ar MK 19.10.2011. noteikumiem Nr. 821; MK 27.12.2011. noteikumiem Nr. 1022; MK 10.09.2013. noteikumiem Nr. 805; MK 16.07.2019. noteikumiem Nr. 347; MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)

7. Zāles, kuras piesaka iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā, atbilst šādiem nosacījumiem:

7.1. tās ir iekļautas Latvijas Republikā reģistrēto zāļu sarakstā vai reģistrētas Eiropas Zāļu aģentūras centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā, vai paralēli izplatītas vai paralēli importētas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu un izplatīšanu, vai ir saņemta atļauja attiecīgās zāles ievest un izplatīt Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar Farmācijas likuma 10.panta 7.punktu;

7.2. zāles ir klasificētas kā recepšu zāles saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikācijas kārtību;

7.3. zāles paredzētas lietošanai, ja ir kāda šo noteikumu 1. pielikumā minētā slimība vai zāles ir iekļautas kompensējamo zāļu R sarakstā.

(Grozīts ar MK 27.01.2009. noteikumiem Nr. 85; MK 25.08.2009. noteikumiem Nr. 967; MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

8. Homeopātiskās zāles kompensējamo zāļu sarakstā neiekļauj.

9. Medicīniskās ierīces, kuras piesaka iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā, atbilst šādiem nosacījumiem:

9.1. tām ir sastādīta EK atbilstības deklarācija, un tās ir marķētas ar CE atbilstības marķējumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrāciju, atbilstības novērtēšanu un izplatīšanu;

9.2. medicīniskās ierīces paredzētas lietošanai kādas šo noteikumu 1.pielikumā minētās slimības gadījumā.

(Grozīts ar MK 29.03.2011. noteikumiem Nr.250)

9.¹ Kompensācijas kārtības ietvaros apmaksājamās zāles, kuras lieto grūtnieces, sievietes pēcdzemdību periodā līdz 70 dienām un bērni līdz 24 mēnešu vecumam, bet kuras nav iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā, veido M sarakstu (turpmāk – M saraksta zāles) un atbilst šādiem nosacījumiem:

9.¹ 1. tās ir iekļautas Latvijas Republikā reģistrēto zāļu sarakstā vai reģistrētas Eiropas Zāļu aģentūras centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā, vai paralēli izplatītas vai paralēli importētas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu un izplatīšanu;

9.¹ 2. tās ir klasificētas kā recepšu zāles, izņemot:

9.¹ 2.1. zāles, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikācijas kārtību atbilst apzīmējumam Pr. I, Pr. II stac. vai Pr. III;

9.¹ 2.2. zāles, kuru izrakstīšanā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par recepšu izrakstīšanu ievēro zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) izstrādāto un ar Zāļu valsts aģentūru saskaņoto grūtniecības nepieļaušanas programmu;

9.¹ 2.3. vakcīnas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par vakcināciju ir iekļautas vakcinācijas kalendārā un tiek apmaksātas tā ietvaros;

9.¹ 3. tām ir deklarēta cena Zāļu valsts aģentūrā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem.

(MK 24.07.2012. noteikumu Nr. 520 redakcijā, kas grozīta ar MK 21.10.2014. noteikumiem Nr. 652; MK 07.08.2018. noteikumiem Nr. 493)

9.² M saraksta zāļu iegādes izdevumus sedz, piemērojot šādas kompensācijas kategorijas:

9.² 1. kompensācija 50 % apmērā bērnam līdz 24 mēnešu vecumam, ja viņam nav noteikta diagnoze ar citu kompensācijas apmēru;

9.² 2. kompensācija 25 % apmērā grūtniecei vai sievietei pēcdzemdību periodā līdz 70 dienām, ja viņai nav noteikta diagnoze ar citu kompensācijas apmēru.

(MK 24.07.2012. noteikumu Nr. 520 redakcijā, kas grozīta ar MK 07.08.2018. noteikumiem Nr. 493)

10.¹ Nacionālais veselības dienests nosaka M saraksta zāļu kompensācijas bāzes cenu un aptiekas cenu, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūrā atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem deklarēto ražotāja cenu un piemērojot šo noteikumu 26. un 28.punktā minētos uzcenojuma procentus, korekcijas koeficientus un korekcijas summas. Nacionālais veselības dienests cenas aktualizē ne retāk kā divas reizes gadā – uz 1.janvāri un 1.jūliju, aprēķinos izmantojot Zāļu valsts aģentūrā deklarētās ražotāja cenas.

(MK 24.07.2012. noteikumu Nr.520 redakcijā; punkts piemērojams ar 01.08.2012., sk. grozījumu 2.punktu)

(Nodaļa MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

10.² Zāļu valsts aģentūra sniedz atzinumu par:

10.²1. jauna zāļu vispārīgā nosaukuma vai jaunas zāļu vispārīgo nosaukumu kombinācijas terapeitisko un izmaksu efektivitāti (izņemot gadījumus, ja zāļu vispārīgo nosaukumu kombinācijas sastāvā esošie atsevišķie zāļu vispārīgie nosaukumi ir iekļauti kompensējamo zāļu sarakstā un zāļu vai medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) vai viņa pilnvarots pārstāvis vai medicīnisko ierīču ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis, vai zāļu vai medicīnisko ierīču vairumtirgotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk – iesniedzējs) piesaka to kompensāciju tām pašām diagnozēm un pacientu grupām, kurām atsevišķie zāļu vispārīgie nosaukumi tiek apmaksāti saskaņā ar kompensējamo zāļu sarakstu);

10.² 2. zāļu vispārīgā nosaukuma terapeitisko un izmaksu efektivitāti kompensācijas nosacījumu pārskatīšanai;

10.² 3. šo noteikumu 2. pielikumā neiekļauto medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti un to izmaksu efektivitāti kompensācijas nosacījumu pārskatīšanai.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā, kas grozīta ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

10.³ Lai saņemtu atzinumu, iesniedzējs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz iesniegumu. Iesniegumā norāda:

10.³1. informāciju par iesniedzēju (juridiskās personas nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā adrese) un maksātāju (norēķinu rekvizīti);

10.³2. informāciju par zālēm vai medicīnisko ierīci (nosaukums, reģistrācijas numurs, reģistrācijas datums, ražotāja cena un paredzētā kompensācijas bāzes cena, iepakojumā esošo devu skaits (turpmāk – iepakojuma lielums)). Zālēm papildus norāda zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu kodu anatomiski terapeitiski ķīmiskajā klasifikācijā ar definēto diennakts devu (turpmāk – ATC/DDD klasifikācija), zāļu formu un zāļu stiprumu (aktīvo vielu daudzums devā);

10.³3. slimību, norādot diagnozes kodu atbilstoši Starptautiskajai statistiskajai slimību un veselības problēmu klasifikācijai (10. redakcija) (turpmāk – SSK klasifikācija), un pacientu mērķa grupu (pacientu grupa ar noteiktu diagnozi, kurai attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču lietošana ir pamatota), kuras ārstēšanai izvērtējama zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācija.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā)

10.⁴ Šo noteikumu 10.³ punktā minētajam iesniegumam pievieno šādus dokumentus un informāciju:

10.⁴ 1. klīnisko pētījumu kopsavilkumu un publikāciju kopijas, norādot atsauci uz avotu, kas pierāda šo zāļu vai medicīnisko ierīču efektivitāti un priekšrocības attiecīgajai diagnozei un pacientu grupai salīdzinājumā ar citu Latvijā pieejamu alternatīvu terapiju;

10.⁴ 2. farmakoekonomiskos aprēķinus saskaņā ar šo noteikumu 3. pielikumā noteiktajām zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām;

10.⁴ 3. pēc iesniedzēja ieskata – priekšlikumus par finansiālo līdzdalību, lai uzlabotu izmaksu efektivitātes rādītājus, salīdzinot ar Latvijā pieejamo standarta terapiju.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

10.⁵ Zāļu valsts aģentūrai ir tiesības papildus šo noteikumu 10.³ un 10.⁴ punktā minētajiem dokumentiem un informācijai pieprasīt atzinuma sniegšanai nepieciešamās papildu ziņas.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

10.⁶ Ja šo noteikumu 10.³ un 10.⁴ punktā minētos dokumentus nevar sagatavot atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu, tos iesniedz papīra formā, nosūtot Zāļu valsts aģentūrai to elektronisko versiju.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

10.⁷ Izdevumus par atzinumu sniegšanu sedz iesnieguma iesniedzējs saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

10.⁸ Pēc iesnieguma reģistrēšanas Zāļu valsts aģentūrā iesniedzējs pēc savas iniciatīvas nav tiesīgs grozīt iesniegumā minēto informāciju.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

10.⁹ Sagatavojot atzinumu, Zāļu valsts aģentūra veic šādas darbības:

10.⁹ 1. ārstniecisko novērtēšanu un izvērtē:

10.⁹ 1.1. publicētu klīnisko pētījumu rezultātus par terapeitiskās efektivitātes priekšrocībām farmakoterapeitiskās grupas vai diagnozes ietvaros attiecībā uz mirstības rādītāju vai laiku līdz slimības progresijai, hronisko slimību biežuma, invaliditātes iestāšanās, hospitalizācijas gadījumu samazināšanos, veselības stāvokļa uzlabošanos, salīdzinot ar citu pieejamo ārstēšanas veidu;

10.⁹ 1.2. atbilstību ārstu profesionālo asociāciju izstrādātajām konkrētu slimību ārstēšanas shēmām (turpmāk – ārstēšanas shēmas) un starptautiskajām ārstēšanas vadlīnijām, kā arī citās valstīs veiktus vērtējumus;

10.⁹ 1.3. zāļu vietu attiecīgās slimības ārstēšanas shēmā (piemēram, pirmās vai otrās izvēles zāles, pacientu mērķa grupas);

10.⁹ 1.4. zāļu formas un stipruma atbilstību ārstēšanas shēmai;

10.⁹ 1.5. iepakojuma lieluma atbilstību ārstēšanas kursam;

10.⁹ 2. ekonomisko novērtēšanu atbilstoši šo noteikumu 3. pielikumā apstiprinātajām zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām;

10.⁹ 3. ieinteresēto personu, ja tādas ir pieaicinātas, viedokļa izvērtēšanu.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

10.¹⁰ Zāļu valsts aģentūra atzinumā norāda:

10.¹⁰ 1. zāļu nosaukumu, zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu kodu ATC/DDD klasifikācijā, zāļu formu un zāļu stiprumu, zāļu ievadīšanas veidu vai informāciju par medicīnisko ierīci;

10.¹⁰ 2. slimību, norādot diagnozes kodu atbilstoši SSK klasifikācijai, un pacientu mērķa grupu, ja zāles vai medicīniskās ierīces iesniegtas lietošanai noteiktai pacientu grupai;

10.¹⁰ 3. slēdzienu par zāļu vai medicīnisko ierīču salīdzinošo efektivitāti;

10.¹⁰ 4. slēdzienu par zāļu vai medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti veselības aprūpes sistēmā;

10.¹⁰ 5. īpašus apsvērumus (ja tādi ir), kas jāņem vērā, vērtējot zāles vai medicīniskās ierīces iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

10.¹¹ Zāļu valsts aģentūra atzinumu sniedz elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz iesnieguma iesniedzēja elektroniskā pasta adresi 120 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas, neskaitot laiku, kas nepieciešams šo noteikumu 10.⁵ punktā minētās papildu informācijas saņemšanai, un laiku no rēķina izrakstīšanas līdz tā apmaksai. Ja iesniedzējs nav iesniedzis visus atzinuma sniegšanai nepieciešamos dokumentus un informāciju vai nav samaksājis par iesnieguma izskatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi, Zāļu valsts aģentūra iesniegumu neizskata un informē par to iesnieguma iesniedzēju.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

10.¹² Zāļu valsts aģentūra piecu darbdienu laikā pēc atzinuma nosūtīšanas iesniedzējam publicē informāciju par atzinumu savā tīmekļvietnē.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

11. Lai zāles vai medicīniskās ierīces iekļautu kompensējamo zāļu sarakstā, iesniedzējs iesniedz Nacionālajā veselības dienestā iesniegumu. Iesniegumā norāda:

11.1. informāciju par iesniedzēju (juridiskās personas nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā adrese) un maksātāju (norēķinu rekvizīti);

11.2. informāciju par zālēm vai medicīnisko ierīci (nosaukums, reģistrācijas numurs, reģistrācijas datums, ražotāja cena un paredzētā kompensācijas bāzes cena, iepakojuma lielums). Zālēm papildus norāda zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu kodu ATC/DDD klasifikācijā, zāļu formu un zāļu stiprumu (aktīvo vielu daudzums devā);

11.3. slimību, norādot diagnozes kodu atbilstoši SSK klasifikācijai, un pacientu mērķa grupu (pacientu grupa ar noteiktu diagnozi, kurai attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču lietošana ir pamatota), kuru ārstēšanai izvērtējama zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācija.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

12. Iesniegumam par zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju:

12.1. Zāļu valsts aģentūras atzinumu (ja attiecināms), izņemot šādus gadījumus: 

12.1.1. ja zāļu vispārīgo nosaukumu kombinācijas sastāvā esošie atsevišķie zāļu vispārīgie nosaukumi ir iekļauti kompensējamo zāļu sarakstā un iesniedzējs piesaka to kompensāciju tām pašām diagnozēm un pacientu grupām, kurām atsevišķie zāļu vispārīgie nosaukumi tiek apmaksāti;

12.1.2. ja zāles ar konkrēto zāļu vispārīgo nosaukumu jau bijušas iesniegtas un vērtētas tām pašām diagnozēm un pacientu grupām iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā; 

12.1.3. ja patentbrīvām zālēm iesniedz iesniegumu jauna zāļu vispārīgā nosaukuma iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā pēc Nacionālā veselības dienesta ierosinājuma;

12.2. informāciju par zāļu ražotāja realizācijas cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā attiecīgajā valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā;

12.3. sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu apjomu un prognozējamo apgrozījumu;

12.4. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga kompensējamo zāļu esība tirgū;

12.5. zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) vai zāļu vairumtirgotāja izsniegtu pilnvaru, ja iesniedzējs ir zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) vai zāļu vairumtirgotāja pilnvarots pārstāvis;

12.6. dokumentu, kas apliecina, ka iesniedzējs ir reģistrējies kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kā arī pārstāvības tiesības apliecinošu dokumentu (kopijas);

12.7. informāciju par iesniedzēja finansiālo līdzdalību zāļu nodrošināšanā.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā, kas grozīta ar MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)

13. Ja zāles ieved un izplata Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar Farmācijas likuma 10.panta 7.punktu, iesniedzējs pievieno iesniegumam šādu informāciju:

13.1. zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā un oriģinālvalodā;

13.2. vairumtirdzniecības cenu ražotājvalstī un eksportētājvalstī valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā;

13.3. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga zāļu esība tirgū;

13.4. aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu apjomu, prognozējamo apgrozījumu (euro) un pacientu skaitu gadā;

13.5. pilnvaru, ko izsniedzis Zāļu valsts aģentūras atļaujas nereģistrēto zāļu ievešanai turētājs, ja iesniegumu iesniedz pilnvarots pārstāvis.

(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 10.09.2013. noteikumiem Nr.805)

14. Ja zāles ir paralēli izplatītas vai paralēli importētas, iesniedzējs pievieno iesniegu­mam šādu informāciju:

14.1. ražotāja realizācijas cenu ražotājvalstī un eksportētājvalstī valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā;

14.2. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga zāļu esība tirgū;

14.3. aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu apjomu, prognozējamo apgrozījumu (euro) un pacientu skaitu gadā;

14.4. paralēlā izplatītāja vai paralēlā importētāja izsniegtu pilnvaru, ja iesniegumu iesniedz pilnvarots pārstāvis.

(Grozīts ar MK 27.01.2009. noteikumiem Nr.85; MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 10.09.2013. noteikumiem Nr.805)

15. Iesniegumam par medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju:

15.1. Zāļu valsts aģentūras atzinumu (ja attiecināms);

15.2. informāciju par medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā attiecīgajā valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā;

15.3. sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo medicīnisko ierīču apjomu un prognozējamo apgrozījumu;

15.4. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga medicīnisko ierīču esība tirgū;

15.5. medicīnisko ierīču ražotāja izsniegtu pilnvaru, ja iesniegumu iesniedz ražotāja pilnvarots pārstāvis;

15.6. dokumentu, kas apliecina, ka iesniedzējs ir reģistrējies kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kā arī pārstāvības tiesības apliecinošu dokumentu (kopijas);

15.7. priekšlikumu par iesniedzēja finansiālo līdzdalību medicīnisko ierīču nodrošināšanā;

15.8. medicīniskās ierīces aprakstu latviešu valodā;

15.9. EK atbilstības deklarācijas kopiju.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

16. Iesniegumam par kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu zālēm iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju:

16.1. Zāļu valsts aģentūras atzinumu (ja attiecināms), izņemot šādus gadījumus:

16.1.1. ja piesaka zāļu vispārīgo nosaukumu kombinācijas kompensāciju tām pašām diagnozēm un pacientu grupām, kurām atsevišķie zāļu vispārīgie nosaukumi tiek apmaksāti;

16.1.2. ja zāles ar konkrēto zāļu vispārīgo nosaukumu jau bijušas iesniegtas un vērtētas tām pašām diagnozēm un pacientu grupām iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā;

16.2. sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu apjomu un prognozējamo apgrozījumu, mainot izrakstīšanas nosacījumus vai iekļaujot zāles citā sarakstā;

16.3. informāciju par zāļu ražotāja realizācijas cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā attiecīgajā valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā, kas grozīta ar MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)

16.¹ Iesniegumam par kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu medicī­niskajām ierīcēm iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju:

16.¹1. pamatojumu kompensācijas nosacījumu pārskatīšanai konkrētai diagnozei vai pacientu mērķa grupai, vai medicīniskās ierīces iekļaušanai citā sarakstā;

16.¹2. paredzamā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu, ietverot pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo medicīnisko ierīču daudzumu un prognozējamo apgrozījumu, mainot izrakstīšanas nosacījumus;

16.¹ 3. informāciju par medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā attiecīgajā valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā.

(MK 25.08.2009. noteikumu Nr. 967 redakcijā, kas grozīta ar MK 10.09.2013. noteikumiem Nr. 805; MK 21.10.2014. noteikumiem Nr. 652; MK 16.07.2019. noteikumiem Nr. 347)

16.² Iesniegumam zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju:

16.²1. uz aprēķiniem balstītu pamatojumu ražotāja cenas vai kompensā­cijas bāzes cenas maiņai. Pamatojums kompensācijas bāzes cenas paaugstinā­šanai var būt ražošanas izmaksu pieaugums, valūtas kursa izmaiņas, maksimālā vairumtirgotāja uzcenojuma piemērošana;

16.²2. paredzamā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu pēc kompensācijas bāzes cenas maiņas, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu un medicīnisko ierīču daudzumu un prognozējamo apgrozījumu;

16.² 3. informāciju par zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā attiecīgajā valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā.

(MK 25.08.2009. noteikumu Nr. 967 redakcijā, kas grozīta ar MK 10.09.2013. noteikumiem Nr. 805; MK 21.10.2014. noteikumiem Nr. 652; MK 16.07.2019. noteikumiem Nr. 347)

16.³ Iesniegumā par zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas samazināšanu uz laiku iesniedzējs norāda zāļu vai medicīnisko ierīču nosaukumu, reģistrācijas numuru, zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu stiprumu, zāļu formu, iepakojuma lielumu, kompensācijas bāzes cenu, uz laiku samazināto kompensācijas bāzes cenu, paredzot samazinājumu, ne mazāku kā 5 % vai vienādu ar lētāko zāļu cenu references grupās bez references produkta, un laiku, no kura tiks piemērota samazinātā kompensācijas bāzes cena. A saraksta zāļu un medicīnisko ierīču uz laiku samazinātā kompensācijas bāzes cena un saskaņā ar šo noteikumu 28. punktu no tās aprēķinātā aptiekas cena nedrīkst būt zemāka par kompensējamo zāļu sarakstā jau noteikto references cenu vai vienāda ar to, vai zemāka par atbilstoši šo noteikumu 62.² punktam noteikto zemāko piedāvāto cenu vai vienāda ar to. Samazināto kompensācijas bāzes cenu atceļ, pamatojoties uz iesniedzēja iesniegumu par samazinātās kompensācijas bāzes cenas atcelšanu. Ja references zāles tiek svītrotas no kompensējamo zāļu saraksta, Nacionālais veselības dienests paaugstina samazināto kompensācijas bāzes cenu, lai tā atbilstu šajā punktā noteiktajiem kritērijiem. Ja terapijas izmaksu pieaugums pēc references medikamenta svītrošanas ir lielāks par 30 %, Nacionālais veselības dienests ir tiesīgs noteikt references cenu, neievērojot šo noteikumu 36. punktā minētās prasības.

(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

17. Nacionālajam veselības dienestam papildus šo noteikumu 11., 12., 13., 14., 15., 16., 16.¹, 16.² un 16.³ punktā minētajiem dokumentiem un informācijai ir tiesības pieprasīt lēmuma pieņemšanai nepieciešamās papildu ziņas.

(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr.1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; MK 21.10.2014. noteikumiem Nr.652)

18. Iesniedzējs atbild par iesniegumam pievienotajos dokumentos un informācijā ietverto ziņu patiesumu. Pēc iesnieguma reģistrēšanas Nacionālajā veselības dienestā iesniedzējs pēc savas iniciatīvas nav tiesīgs grozīt iesniegumā minēto informāciju. Ja iesniedzējs vēlas grozīt iesniegumā minēto informāciju, iesniegumu iesniedz no jauna. Iepriekšējais iesniegums tiek anulēts (maksa par jauno iesniegumu netiek prasīta).

(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr.1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

18.¹ Iesniedzējs nekavējoties informē Nacionālo veselības dienestu, ja ir mainīts kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču nosaukums, reģistrācijas numurs, reģistrācijas apliecības īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis.

(MK 25.08.2009. noteikumu Nr.967 redakcijā, kas grozīta ar MK 22.09.2009. noteikumiem Nr.1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

19. Pēc iesnieguma reģistrēšanas Nacionālais veselības dienests izraksta rēķinu atbilstoši Nacionālā veselības dienesta maksas pakalpojumu cenrādim.

(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr. 967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr. 1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr. 821; MK 16.07.2019. noteikumiem Nr. 347)

20. Pamatojoties uz iesniedzēja iesniegumu, Nacionālajam veselības dienestam ir tiesības atcelt maksu par zāļu vai medicīnisko ierīču novērtēšanu iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā vai maksu par kompensācijas nosacījumu pārskatīšanas novērtēšanu, vai gada maksu par zāļu un medicīnisko ierīču uzturēšanu kompensējamo zāļu sarakstā, ja:

20.1. attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču apgrozījums kompensācijas kārtības ietvaros iepriekšējā gadā nepārsniedza 2845,74 euro, bet tās ir būtiski nepieciešamas ārstēšanas procesa nodrošināšanai;

20.2. ja zāles tiek ievestas un izplatītas Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar Farmācijas likuma 10.panta 7.punktu.

(Grozīts ar MK 27.01.2009. noteikumiem Nr. 85; MK 25.08.2009. noteikumiem Nr. 967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr. 1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr. 821; MK 09.10.2012. noteikumiem Nr. 701; MK 10.09.2013. noteikumiem Nr. 805; MK 21.10.2014. noteikumiem Nr. 652; MK 07.08.2018. noteikumiem Nr. 493)

21. Iesniegumu par šo noteikumu 20.punktā minētās maksas atcelšanu iesniedzējs drīkst iesniegt jebkurā laikā. Ja Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu atcelt šo noteikumu 20.punktā minēto maksu, tā neizraksta rēķinu attiecīgā maksājuma veikšanai vai anulē jau izrakstīto rēķinu. Ja iesniedzējs ir jau samaksājis par iesnieguma izskatīšanu vai par zāļu vai medicīnisko ierīču uzturēšanu kompensējamo zāļu sarakstā, izdevumi viņam netiek atmaksāti.

(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr.1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

23. A un B sarakstā iekļauj zāles, ja tās papildus šo noteikumu 6.1. un 6.2.apakš­punktā un 7.punktā minētajām prasībām atbilst šādiem kritērijiem:

23.1. zālēm ir pierādīta terapeitiskā efektivitāte un priekšrocības kādas šo noteikumu 1.pielikumā minētās slimības ārstēšanā;

23.2. zāļu lietošana atbilst konkrētās slimības ārstēšanas shēmām vai starptautiskajām ārstēšanas vadlīnijām;

23.3. zāļu forma un stiprums atbilst ārstēšanas shēmai;

23.4. zāļu iepakojuma lielums atbilst ārstēšanas kursam;

23.5. zāļu lietošanas izmaksas ir prognozējamas un samērojamas ar paredzamo terapeitisko efektu un ar attiecīgajā gadā kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem.

24. A un B sarakstā iekļauj medicīniskās ierīces, ja tās papildus šo noteikumu 6.1. un 6.2.apakšpunktā un 9.punktā minētajām prasībām atbilst šādiem kritērijiem:

24.1. medicīniskajām ierīcēm ir pierādīta terapeitiskā efektivitāte un priekšrocības kādas šo noteikumu 1.pielikumā minētās slimības ārstēšanā;

24.2. medicīnisko ierīču lietošanas izmaksas ir prognozējamas un samērojamas ar paredzamo terapeitisko efektu un ar attiecīgajā gadā kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem.

25. Zāles, kuru efektivitāte, salīdzinot ar citu pieejamu izmaksu efektīvu ārstēšanas veidu, ir augstāka, bet kuru iekļaušana kompensējamo zāļu sarakstā varētu radīt papildu izdevumus no kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, iekļauj kompensējamo zāļu sarakstā, piemērojot izrakstīšanas nosacījumus, kā arī ja to pieļauj kompensācijai piešķirto līdzekļu apmērs.

26. Kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču un jebkuru no valsts budžeta līdzekļiem daļēji vai pilnībā apmaksājamo zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cena (lieltirgotavas realizācijas cena) nedrīkst pārsniegt cenu, kas iegūta, izmantojot šādu formulu:

KBC - kompensējamo zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cena euro;

KMRC - kompensējamo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja cena euro;

LP - lieltirgotavas uzcenojums procentos (4.pielikums).

(Grozīts ar MK 10.09.2013. noteikumiem Nr.805)

27. (Svītrots ar MK 15.05.2012. noteikumiem Nr.342)

28. Kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču un jebkuru no valsts budžeta līdzekļiem daļēji vai pilnībā apmaksājamo zāļu un medicīnisko ierīču aptiekas cenu aprēķina, izmantojot šādu formulu:

KMAC - kompensējamo zāļu vai medicīnisko ierīču aptiekas cena euro;

KBC - kompensācijas bāzes cena euro;

k - korekcijas koeficients (5.pielikums);

X - korekcijas summa euro (5.pielikums);

PVN - aprēķinātais pievienotās vērtības nodoklis.

(Grozīts ar MK 10.09.2013. noteikumiem Nr.805)

29. Starpību starp zāļu vai medicīnisko ierīču aptiekas cenu un kompensācijas summu sedz pacients vai šo noteikumu 100.¹ punktā minētajos gadījumos trešā persona vai iesniedzējs.

(MK 09.10.2012. noteikumu Nr.701 redakcijā)

29.¹ Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles un medicīniskās ierīces kompensācijas kārtības ietvaros aptiekās izplata tikai par Nacionālā veselības dienesta noteikto aptiekas cenu, ievērojot šajos noteikumos noteikto kārtību.

(MK 26.05.2015. noteikumu Nr.255 redakcijā)

29.² Nacionālais veselības dienests atbilstoši aptiekas sniegtajai informācijai kompensācijas kārtības ietvaros maksā 0,71 euro par katru recepti (izņemot tās receptes, pret kurām ir izsniegtas A sarakstā iekļautās nereferences zāles vai medicīniskās ierīces) tai aptiekai, kas darbojas kā individuāla aptieka ārpus pilsētas un kuras apgrozījums iepriekšējā gadā nepārsniedza 71143,59 euro 12 mēnešu periodā. Maksājuma saņemšanai aptiekas īpašnieks iesniedz Nacionālajā veselības dienestā iesniegumu, pievienojot apgrozījuma lielumu apliecinošu dokumentu.

(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1216 redakcijā, kas grozīta ar MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; MK 10.09.2013. noteikumiem Nr.805; MK 21.10.2014. noteikumiem Nr.652)

30. Kompensējamo zāļu vai medicīnisko ierīču cena nav augstāka par šo zāļu vai medicīnisko ierīču otro zemāko ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Čehijā, Dānijā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā un nepārsniedz šo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Igaunijā un Lietuvā. Iesniedzējs katru gadu līdz 1. februārim elektroniski iesniedz Nacionālajā veselības dienestā informāciju par aktuālajām zāļu cenām (euro) minētajās valstīs (8. pielikums), ja nepieciešams, norādot tās arī attiecīgās valsts valūtā. Ja apstiprinātā kompensācijas bāzes cena neatbilst minētajām prasībām, iesniedzējs vienlaikus iesniedz arī iesniegumu par kompensācijas bāzes cenu pazemināšanu.

(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

30.¹ Paralēli izplatīto un paralēli importēto zāļu cena ir zemāka par to kompensējamo zāļu cenu, attiecībā pret kurām ir veikta paralēlā izplatīšana vai paralēlais imports. Pārējo kompensējamo zāļu un kompensējamo zāļu sarakstā iekļaujamo zāļu cenas ar paralēli izplatīto vai paralēli importēto zāļu cenām nesalīdzina.

(MK 26.05.2015. noteikumu Nr.255 redakcijā)

31. Veicot kompensējamo zāļu lietošanas novērojumus, zāļu ražotājs sedz izmaksas, kas saistītas ar attiecīgo zāļu iegādi un to lietošanas novērojumiem.

31.¹ Iesniedzējs nekavējoties informē Nacionālo veselības dienestu par zāļu vai medicīnisko ierīču piegāžu pārtraukumu un tā prognozēto ilgumu. Vienlaikus iesniedzējs ir tiesīgs iesniegt Nacionālajam veselības dienestam iesniegumu, kurā izteikts lūgums piegāžu pārtraukuma laikā uz laiku līdz sešiem mēnešiem nesvītrot zāles vai medicīniskās ierīces no kompensējamo zāļu saraksta. Nacionālais veselības dienests iesniedzēja sniegto informāciju elektroniski paziņo Zāļu valsts aģentūrai.

(MK 30.06.2020. noteikumu Nr. 403 redakcijā)

32. A sarakstā iekļauj zāles:

32.1. viena zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros ar vienādu ievadīšanas veidu un medicīniskās ierīces ar vienādu lietošanas veidu (zāles viena vispārīgā nosaukuma ietvaros tiek uzskatītas par līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zālēm, izņemot gadījumus, ja iesniedzēja iesniegto klīnisko pētījumu rezultātā zālēm tiek pierādītas klīniski nozīmīgas atšķirības terapeitiskās efektivitātes vai blakusparādību ziņā, salīdzinot ar citām kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām tā paša vispārīgā nosaukuma zālēm);

32.2. zāļu farmakoterapeitiskās grupas (trīs līdz septiņas zīmes ATC/DDD klasifikācijā) ietvaros, ja:

32.2.1. zālēm ir pierādīta terapeitiskā efektivitāte vienas un tās pašas šo noteikumu 1.pielikumā minētās slimības ārstēšanai;

32.2.2. nav klīniski nozīmīgu atšķirību, ņemot vērā klīnisko pētījumu datus, terapeitisko efektivitāti un blakusparādības;

32.3. ja tās ir kombinēta sastāva zāles, kuru sastāvā esošie zāļu vispārīgie nosaukumi vai līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu vispārīgie nosaukumi ir iekļauti kompensējamo zāļu sarakstā un zāļu klīniskajos pētījumos nav pierādītas kombinēta sastāva zāļu priekšrocības terapeitiskās efektivitātes un blakņu ziņā, salīdzinot ar to sastāvā esošajām atsevišķi lietojamām zālēm.

(Grozīts ar MK 27.03.2007. noteikumiem Nr. 219; MK 25.08.2009. noteikumiem Nr. 967; MK 09.10.2012. noteikumiem Nr. 701; MK 07.08.2018. noteikumiem Nr. 493)

33. Zāles A sarakstā grupē līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu grupās, ņemot vērā zāļu formu, zāļu stiprumu. Zāles, kas paredzētas terapijas uzsākšanai vai devas titrācijai (pakāpeniska zāļu devas samazināšana vai palielināšana), tiek grupētas vienā grupā ar tuvākā stipruma zālēm.

(MK 25.08.2009. noteikumu Nr. 967 redakcijā, kas grozīta ar MK 20.09.2016. noteikumiem Nr. 629; grozījums punkta pirmajā teikumā par vārdu "kā arī iepakojuma lieluma atbilstību ārstēšanas kursam" svītrošanu stājas spēkā 01.04.2017., sk. grozījumu 2. punktu)

34. Medicīniskās ierīces A sarakstā grupē, ņemot vērā to lietošanas veidu.

(MK 25.08.2009. noteikumu Nr.967 redakcijā)

35. Katrai A sarakstā iekļautajai zāļu vai medicīnisko ierīču grupai tiek aprēķināta references cena, kas ir līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes grupas lētāko zāļu vai lētākās medicīniskās ierīces aptiekas cena. References cena ir pamats kompensācijas summas aprēķinam.

(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; MK 27.12.2011. noteikumiem Nr.1022; MK 09.10.2012. noteikumiem Nr.701; MK 26.05.2015. noteikumiem Nr.255)

36. Lai aprēķinātu references cenu A sarakstā iekļautajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm, piemēro šādus principus:

36.1. references cenu aprēķina katram zāļu nosaukumam, ietverot formu, stiprumu, un katra nosau­kuma medicīniskajai ierīcei;

36.2. references cenu katram zāļu nosau­kumam nosaka, pamatojoties uz līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes grupas references zāļu ārstēšanas izmaksām atbilstoši definētajai diennakts devai ATC/DDD klasifikācijā, ņemot vērā zāļu formu, stiprumu un zāļu iepakojuma lielumu;

36.3. ja saskaņā ar iesniegto klīnisko dokumentāciju zāļu terapeitiskā diennakts deva neatbilst definētajai diennakts devai ATC/DDD klasifikācijā, references cenas aprēķinam izmanto terapeitisko diennakts devu;

36.4. dažādu zāļu formu vienas vienības izmaksas drīkst atšķirties no tablešu un kapsulu zāļu formas izmaksām saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikumā norādīto maksimāli pieļaujamo izmaksu starpību;

36.5. viena zāļu vispārīgā nosaukuma lielāka stipruma zāļu aktīvās vielas vienas vienības cena ir zemāka par tuvākā mazākā stipruma zāļu aktīvās vielas vienas vienības cenu;

36.6. (svītrots no 01.04.2017. ar MK 20.09.2016. noteikumiem Nr. 629, sk. grozījumu 2. punktu);

36.7. kombinēta sastāva zāļu lietošanas izmaksas nedrīkst pārsniegt kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto atsevišķi lietojamo tāda paša zāļu vispārīgā nosaukuma vai līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu vispārīgā nosaukuma lētāko zāļu izmaksu summu.

(Grozīts ar MK 27.01.2009. noteikumiem Nr. 85; MK 25.08.2009. noteikumiem Nr. 967; MK 20.09.2016. noteikumiem Nr. 629; grozījums 36.1. apakšpunktā par vārdu "un iepakojuma lielumu" svītrošanu un grozījums par 36.6. apakšpunkta svītrošanu stājas spēkā 01.04.2017., sk. grozījumu 2. punktu)

36.¹ Vienas references grupas ietvaros references cenu var noteikt vairākām zālēm vai medicīniskajām ierīcēm.

(MK 26.05.2015. noteikumu Nr.255 redakcijā)

36.² A sarakstā iekļautajām viena zāļu vispārīgā nosaukuma zālēm vai vienāda lietošanas veida medicīniskajām ierīcēm aptiekas cena nedrīkst pārsniegt 100 % cenu starpības slieksni, salīdzinot ar attiecīgās grupas zāļu vai medicīnisko ierīču zemāko aptiekas cenu, rēķinot atbilstoši definētajai diennakts devai ATC/DDD klasifikācijā vai, ja tā nav noteikta, atbilstoši terapeitiskajai diennakts devai, ja attiecīgajā zāļu grupā ir vairāk par divām zālēm.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

37. Kompensācijas summa A sarakstā iekļautajām zālēm un medicīnis­kajām ierīcēm veidojas, to references cenai piemērojot šo noteikumu 1.pielikumā noteikto kompensācijas apmēru.

37.¹ Nacionālais veselības dienests, saskaņā ar šo noteikumu 38.punktā norādīto pamatojumu pārskatot A sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču references cenu, attiecīgās izmaiņas kompensējamo zāļu sarakstā norāda lēmumā par tām zālēm vai medicīniskajām ierīcēm, kuras radīja references cenas izmaiņas, neveicot grozījumus lēmumos par pārējām attiecīgajā references grupā iekļautajām zālēm vai medicīniskajām ierīcēm (turpmāk – nereferences zāles vai medicīniskās ierīces).

(MK 29.03.2011. noteikumu Nr.250 redakcijā, kas grozīta ar MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

38.¹ Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu nepaaugstināt A sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu, ja:

38.¹ 1. iesniedzējs nav sniedzis uz aprēķiniem balstītu pamatojumu cenas paaugstinājumam;

38.¹ 2. cenas pārskatīšanas dēļ paredzamais izmaksu pieaugums nav samērīgs ar kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem;

38.¹ 3. attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču pārdošanas apjoms kompensācijas kārtības ietvaros iepriekšējā gadā ir pieaudzis vairāk nekā par 10 % un nav uzsākta šo zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācija pacientiem ar citām diagnozēm vai mainīti izrakstīšanas nosacījumi;

38.¹ 4. zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja cena vai kompensācijas bāzes cena ir augstāka par šo zāļu vai medicīnisko ierīču otro zemāko ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Čehijā, Dānijā, Rumānijā, Polijā, Slovākijā un Ungārijā vai pārsniedz šo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Igaunijā un Lietuvā;

38.¹5. lēmums par kompensācijas bāzes cenas paaugstināšanu pieņemts pēdējo 12 mēnešu laikā.

(MK 27.01.2009. noteikumu Nr. 85 redakcijā, kas grozīta ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr. 967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr. 1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr. 821; MK 21.10.2014. noteikumiem Nr. 652; MK 16.07.2019. noteikumiem Nr. 347; MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)

38.² Ja iesniedzējs piesaka pazemināt A sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu, nosakot to zemāku par attiecīgajā references grupā esošo references zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu, šo zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenai jābūt vismaz par 5 % zemākai par A sarakstā attiecīgajā references grupā esošo references zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu.

(MK 27.12.2011. noteikumu Nr. 1022 redakcijā, kas grozīta ar MK 07.08.2018. noteikumiem Nr. 493)

38.³ Ja iesniedzējs piesaka iekļaut A sarakstā jaunas zāles un Nacionālais veselības dienests pieņem šo noteikumu 45. punktā minēto lēmumu par B sarakstā esošo zāļu vai šo noteikumu 50.¹ punktā minēto lēmumu par C sarakstā esošo zāļu iekļaušanu A sarakstā, jauno references zāļu kompensācijas bāzes cenai viena zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros jābūt vismaz par 30 % zemākai par B vai C sarakstā esošo zāļu kompensācijas bāzes cenu un pacienta viena gada terapijas izmaksām jābūt vismaz par 10 % zemākām. Nākamo divu A sarakstā iekļaujamo zāļu kompensācijas bāzes cenai viena zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros jābūt vismaz par 10 % zemākai par A sarakstā attiecīgajā references grupā esošo references vai lētāko zāļu kompensācijas bāzes cenu. Turpmāk A sarakstā iekļaujamo zāļu kompensācijas bāzes cenai viena zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros jābūt vismaz par 5 % zemākai par A sarakstā attiecīgajā references grupā esošo references vai lētāko zāļu kompensācijas bāzes cenu, bet, ja kompensējamo zāļu sarakstā attiecīgās references grupas ietvaros ir vismaz piecas zāles, tad nākamo iekļaujamo zāļu kompensācijas bāzes cena var būt vienāda ar esošo references vai lētāko zāļu kompensācijas bāzes cenu.

(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

38.⁵ (Svītrots ar MK 27.12.2011. noteikumiem Nr.1022)

38.⁶ Ja iesniedzējs piesaka iekļaut kompensējamo zāļu A sarakstā jaunu medicīnisko ierīci, šīs medicīniskās ierīces kompensācijas bāzes cenai jābūt vismaz par 5 % zemākai par A sarakstā attiecīgajā references grupā esošo references medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu. Ja kompensējamo zāļu sarakstā attiecīgās references grupas ietvaros ir vismaz piecas medicīniskās ierīces, tad nākamo iekļaujamo medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cena var būt vienāda ar esošo references vai lētāko medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu.

(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

40. Kompensācijas summa B sarakstā iekļautajām zālēm un medicīnis­kajām ierīcēm veidojas, to aptiekas cenai piemērojot šo noteikumu 1.pielikumā noteikto kompensācijas apmēru.

41. Nosakot B sarakstā iekļaujamo zāļu kompensācijas bāzes cenu, izvērtē zāļu izmaksas viena zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros un ņem vērā šādus nosacījumus:

41.1. dažādu zāļu formu izmaksas drīkst atšķirties no tablešu un kapsulu zāļu formas izmaksām saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikumā norādīto maksimāli pieļaujamo izmaksu starpību, rēķinot pēc zāļu definētās diennakts devas ATC/DDD klasifikācijā. Ja atbilstoši iesniegtajai klīniskajai dokumentācijai terapeitiskā diennakts deva neatbilst definētajai diennakts devai ATC/DDD klasifikācijā, cenu aprēķina, pamatojoties uz iesniegtajā klīniskajā dokumentācijā minētajām devām;

41.2. lielāka stipruma zāļu vienības cena ir zemāka par tuvākā mazākā stipruma zāļu vienības cenu;

41.3. vienāda stipruma zāļu ar lielāku vienību skaitu iepakojumā vienas vienības cena ir zemāka par tuvākā mazākā iepakojuma vienas vienības cenu;

41.4. (svītrots ar MK 27.03.2007. noteikumiem Nr.219).

42. (Svītrots ar MK 07.08.2018. noteikumiem Nr. 493)

43. Nacionālajam veselības dienestam ir tiesības pārskatīt B sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču apstiprināto kompensācijas bāzes cenu šādos gadījumos:

43.1. ir saņemts iesniedzēja iesniegums, kam pievienoti šo noteikumu 16.² punktā minētie dokumenti un informācija;

43.2. pārdošanas apjoma pieaugums pārsniedz 10 % gadā, izņemot gadījumus, ja norādītajā laikposmā ir uzsākta šo zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācija pacientiem ar citām diagnozēm vai mainīti izrakstīšanas nosacījumi;

43.3. kompensējamo zāļu sarakstā iekļautas līdzvērtīgas vai pārākas terapeitiskās efektivitātes zāles vai medicīniskās ierīces ar zemākām izmaksām.

(Grozīts ar MK 27.01.2009. noteikumiem Nr.85; MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr.1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)

44. Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu nepaaugstināt B sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu, ja:

44.1. iesniedzējs nav sniedzis atbilstošu, uz aprēķiniem balstītu pamatojumu cenas paaugstinājumam;

44.2. attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču pārdošanas apjomi kompensācijas kārtības ietvaros iepriekšējā gadā ir pieauguši vairāk kā par 10 % gadā un nav uzsākta šo zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācija pacientiem ar citām diagnozēm vai ir mainīti izrakstīšanas nosacījumi;

44.3. kompensējamo zāļu sarakstā ir līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāles vai medicīniskās ierīces ar zemākām izmaksām;

44.4. cenas pārskatīšanas dēļ paredzamais izmaksu pieaugums nav samērīgs ar kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem;

44.5. zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja cena vai kompensācijas bāzes cena ir augstāka par šo zāļu vai medicīnisko ierīču otro zemāko ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Čehijā, Dānijā, Rumānijā, Polijā, Slovākijā un Ungārijā vai pārsniedz šo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Igaunijā un Lietuvā;

44.6. lēmums par kompensācijas bāzes cenas paaugstināšanu pieņemts pēdējo 12 mēnešu laikā.

(Grozīts ar MK 27.01.2009. noteikumiem Nr. 85; MK 25.08.2009. noteikumiem Nr. 967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr. 1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr. 821; MK 21.10.2014. noteikumiem Nr. 652; MK 16.07.2019. noteikumiem Nr. 347; MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)

44.¹ Ja iesniedzējs piesaka pazemināt B sarakstā iekļauto zāļu kompensācijas bāzes cenu divu gadu laikā pirms patenta aizsardzības termiņa beigām, cenas samazinājumam ir jābūt vismaz par 20 %.

(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1216 redakcijā, kas grozīta ar MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; MK 21.10.2014. noteikumiem Nr.652; MK 26.05.2015. noteikumiem Nr.255)

44.² Ja zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu samazina uz laiku, pamatojoties uz šo noteikumu 16.³ punktā minēto iesniegumu, šo noteikumu 44.¹ punkta prasības nepiemēro.

(MK 29.03.2011. noteikumu Nr. 250 redakcijā, kas grozīta ar MK 30.06.2020. noteikumiem Nr. 403)

45.¹ Ja Nacionālais veselības dienests, veicot gada datu analīzi, konstatē, ka iesniedzēja B sarakstā iekļauto konkrēto zāļu vai medicīnisko ierīču, kuru iegādes izdevumu kompensācija ir uzsākta vismaz pirms trīs gadiem, pārdošanas apjoma pieaugums pārsniedz 10 % no iepriekšējā perioda attiecīgā rādītāja, izņemot gadījumus, ja ir noslēgts šo noteikumu 61.2 4. apakšpunktā minētais līgums vai cenas–apjoma līgums vai iepriekšējā gadā ir uzsākta šo zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācija pacientiem ar citām diagnozēm, vai mainīti izrakstīšanas nosacījumi, vai pastāv citi objektīvi apstākļi, Nacionālais veselības dienests informē iesniedzēju par pārdošanas apjoma pieauguma pārsniegumu. Ja iesniedzējs divu mēnešu laikā no Nacionālā veselības dienesta informācijas saņemšanas nenoslēdz šo noteikumu 61.2 4. apakšpunktā minēto līgumu vai cenas–apjoma līgumu, bet pārdošanas apjoma pieaugums pārsniedz 10 %, Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu un izraksta rēķinu par veicamo maksājumu. Maksājuma apmēru nosaka, izmantojot šādu formulu:

P – maksājuma apmērs;

PA_x – pārdošanas apjoms iepriekšējā gadā;

PA_y – pārdošanas apjoms pirms iepriekšējā gada;

PVN – pievienotās vērtības nodoklis;

AU – aptieku uzcenojuma apmērs, kas aprēķināts saskaņā ar šo noteikumu 28. punktu;

LU – lieltirgotavu uzcenojuma apmērs, kas aprēķināts saskaņā ar šo noteikumu 26. punktu.

(MK 21.10.2014. noteikumu Nr. 652 redakcijā, kas grozīta ar MK 30.06.2020. noteikumiem Nr. 403)

46. Zāles un medicīniskās ierīces iekļauj C sarakstā, ja tās atbilst šo noteikumu 6.3. apakšpunktā, 39. ​​​​​​​un 41. ​​​​​​​punktā minētajiem nosacījumiem un šādiem kritērijiem:

46.1. zālēm vai medicīniskajām ierīcēm ir pierādīta terapeitiskā efektivitāte dzīvībai draudošu un neatgriezenisku invaliditāti izraisošu slimības seku vai mirstības mazināšanā;

46.2. izmaksu efektivitātes pieauguma rādītājs par papildus iegūtu dzīves gadu, dzīves gadu bez slimības progresijas vai kvalitatīvu dzīves gadu nepārsniedz trīskāršotu iekšzemes kopproduktu uz iedzīvotāju iepriekšējā gadā vai pēdējā gadā, par kuru ir pieejami dati (Centrālās statistikas pārvaldes tīmekļvietnē pieejamie dati par iekšzemes kopproduktu faktiskajās cenās);

46.3. ir prognozējams pacientu skaits, kam nepieciešama attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācija.

(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

47. (Svītrots ar MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)

48. (Svītrots ar MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)

50.¹ Nacionālajam veselības dienestam ir tiesības pieņemt lēmumu par C sarakstā esošo zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu A sarakstā vienā no šādiem gadījumiem:

50.¹ 1. saņemts iesniegums par lētāku līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu vai vienāda lietošanas veida medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā un šo noteikumu 55. punktā minētie izrakstīšanas nosacījumi ir pietiekami, lai ierobežotu pacientu skaitu atbilstoši kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem;

50.¹ 2. saņemts iesniegums par lētāku līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu vai vienāda lietošanas veida medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā ar iesniedzēja piedāvājumu šo noteikumu 61.² 4. apakšpunktā minētajā kārtībā slēgt līgumu par finansiālu līdzdalību kompensācijas nodrošināšanā un šo noteikumu 55. punktā minētie izrakstīšanas nosacījumi ir pietiekami, lai ierobežotu pacientu skaitu atbilstoši kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem.

(MK 21.10.2014. noteikumu Nr.652 redakcijā)

51. Nacionālajam veselības dienestam ir tiesības pārskatīt C sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu vai kompensācijas nosacījumus, ja Nacionālā veselības dienesta rīcībā ir informācija par šo zāļu un medicīnisko ierīču cenu izmaiņām citās valstīs.

(MK 25.08.2009. noteikumu Nr.967 redakcijā, kas grozīta ar MK 22.09.2009. noteikumiem Nr.1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

52. Kompensācijas summa C sarakstā iekļautajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm veidojas, to aptiekas cenai piemērojot šo noteikumu 1.pielikumā noteikto kompensācijas apmēru.

(Nodaļa MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā)

52.¹ Kompensējamo zāļu R sarakstā iekļauj reto slimību diagnozes. R sarakstu veido, uztur un tīmekļvietnē ievieto Nacionālais veselības dienests. Diagnožu saraksts tiek aktualizēts pēc vajadzības, bet ne retāk kā reizi pusgadā.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā)

52.² Nacionālais veselības dienests ir tiesīgs lemt par reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu A, B, C vai R sarakstā. Nacionālais veselības dienests iesniegumu par zāļu iekļaušanu R sarakstā izskata komisijas sēdē, pieaicinot Zāļu valsts aģentūras ekspertus, klīnisko universitāšu slimnīcu ārstus speciālistus un pacientu organizāciju pārstāvjus.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā)

52.³ Nacionālā veselības dienesta izveidotā komisija izvērtē zāles un pieņem lēmumu par zāļu iekļaušanu R sarakstā, ņemot vērā šādus kritērijus:

52.³1. specifiskā medikamenta terapijas nepieciešamības pamatojums;

52.³2. medikamentozās terapijas vieta ārstēšanā;

52.³3. terapijas uzsākšanas un pārtraukšanas kritēriji;

52.³4. kopējais pacientu skaits un attiecīgajā gadā piešķirtie līdzekļi retu slimību ārstēšanai.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā)

52.⁴ Ja ir saņemti vairāku iesniedzēju iesniegumi attiecībā uz vienu zāļu vispārīgo nosaukumu, Nacionālais veselības dienests pieņem pozitīvu lēmumu par ekonomiski izdevīgāko piedāvājumu, ņemot vērā viena pacienta ārstēšanas izmaksas un kopējo pacientu skaitu, kam kalendāra gada ietvaros iespējams nodrošināt zāļu kompensāciju.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā)

52.⁵ Nacionālajam veselības dienestam ir tiesības pārskatīt R sarakstā iekļauto zāļu kompensācijas bāzes cenu vai kompensācijas nosacījumus, ja Nacionālā veselības dienesta rīcībā ir informācija par šo zāļu cenu izmaiņām citās Eiropas Savienības valstīs.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā)

52.⁶ Nacionālais veselības dienests ir tiesīgs zāles no R saraksta svītrot, ja mainījušies lietas faktiskie apstākļi vai saņemts attiecīgās jomas reto slimību ārstu speciālistu atzinums, ka zāles nav nepieciešamas konkrētas retās slimības ārstēšanai vai attiecīgā (jaunā) terapija zaudējusi aktualitāti, vai arī ir nepieciešami papildu budžeta līdzekļi un nav saņemts attiecīgās jomas reto slimību ārstu speciālistu atzinums par attiecīgo zāļu kompensācijas nepieciešamību. Nacionālais veselības dienests priekšlikumu par zāļu svītrošanu no R saraksta izskata komisijas sēdē, pieaicinot Zāļu valsts aģentūras ekspertus, klīnisko universitāšu slimnīcu ārstus speciālistus un pacientu organizāciju pārstāvjus.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā)

55. Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu par šo noteikumu 1. pielikumā minētajām slimībām un R sarakstā iekļautajām zālēm, kuru ārstēšanai paredzēto zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumi tiks kompensēti no kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem. Ierobežojumus kompensējamo zāļu vai medicīnisko ierīču izrakstīšanai jeb izrakstīšanas nosacījumus nosaka šādos gadījumos:

55.1. zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācija ir klīniski pamatota un izmaksas efektīvas tikai noteiktai pacientu mērķa grupai;

55.2. zāļu klīniskajos pētījumos ir pierādītas šo zāļu priekšrocības noteiktai pacientu grupai, bet zāļu izmaksas ir augstākas par citu zāļu izmaksām attiecīgajā zāļu farmakoterapeitiskajā grupā (trīs–piecas zīmes ATC/DDD klasifikācijā);

55.3. zāļu lietošanai ir nepieciešama īpaša speciālista uzraudzība, tādējādi to nozīmēšana ir attiecīgās ārstniecības nozares speciālista kompetencē (speciālists nosaka ārstēšanu, bet turpmāk zāles izrakstīt un uzraudzīt to lietošanu var ģimenes ārsts) vai izrakstīt zāles tiesīgs ir tikai speciālists;

55.4. zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas prognozējamās izmaksas pārsniedz attiecīgajā gadā zāļu iegādes kompensācijai piešķirtos līdzekļus.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā)

56. Lēmumu par kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu Nacionālais veselības dienests pieņem saskaņā ar šajos noteikumos minētajām prasībām un kritērijiem, kā arī ietekmes izvērtējumu uz kompensācijai piešķirtajiem valsts budžeta līdzekļiem.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

56.¹ Lēmumu par medicīnisko ierīču kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu pieņem saskaņā ar šajos noteikumos minētajām prasībām un kritērijiem, kā arī ņemot vērā iesniegto pamatojumu kompensācijas nosacījumu pārskatīšanai un izvērtējot ietekmi uz kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem.

(MK 25.08.2009. noteikumu Nr.967 redakcijā)

57. Lēmumā par zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā papildus Administratīvā procesa likumā noteiktajam norāda šādu informāciju:

57.1. zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanas termiņš (laikposms, kurā zāles vai medicīniskās ierīces ir kompensējamo zāļu sarakstā), ja zāles vai medicīniskās ierīces tiek iekļautas uz noteiktu laiku;

57.2. zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cena un aptiekas cena, A sarakstam - arī references cena;

57.3. slimības, kuru ārstēšanai paredzēto konkrēto zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumus kompensēs;

57.4. konkrēto zāļu vai medicīnisko ierīču izrakstīšanas nosacījumi (ja nepieciešami atbilstoši šo noteikumu 55.punktam);

57.5. lēmuma spēkā stāšanās laiks.

(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967)

58. (Svītrots ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

59. (Svītrots ar MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)

60. (Svītrots ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

61.¹ Nacionālais veselības dienests izvērtē kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas nosacījumus un pieņem lēmumu par zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu, pamatojoties uz zāļu vai medicīnisko ierīču klīniskās un ekonomiskās efektivitātes novērtējumu, kā arī ietekmes izvērtēšanu uz kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem.

(MK 25.08.2009. noteikumu Nr.967 redakcijā, kas grozīta ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr.1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

61.² Nacionālajam veselības dienestam ir tiesības:

61.²1. atkārtoti vērtēt kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām un kritērijiem. Ja Nacionālais veselības dienests konstatē zāļu vai medicīnisko ierīču neatbilstību šiem noteikumiem, tas nosūta iesniedzējam brīdinājumu. Ja, atkārtoti vērtējot kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču cenu atbilstību šo noteikumu 30. punktā minētajām prasībām, Nacionālais veselības dienests konstatē neatbilstību, tam ir tiesības noteikt šo zāļu vai medicīnisko ierīču cenu uz laiku līdz diviem gadiem, ja vien iesniedzējs nav pierādījis, ka norādītās cenas atbilst faktiskajām cenām vērtēšanas brīdī šo noteikumu 30. punktā minētajās valstīs, vai norādījis lietderības apsvērumus par pacientu tiesībām saņemt pilnībā vai daļēji apmaksātu terapiju. Cenu samazina līdz otrajai zemākajai ražotāja realizācijas cenai vai vairumtirdzniecības cenai Čehijā, Dānijā, Rumānijā, Polijā, Slovākijā un Ungārijā vai šo zāļu un medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenai vai vairumtirdzniecības cenai Igaunijā un Lietuvā atkarībā no tā, kura cena ir zemāka. Cenas paaugstināšanas gadījumā, ja pusgada laikā tiek konstatēta cenas neatbilstība šo noteikumu 30. ​​​​​​​punktā minētajām prasībām, Nacionālais veselības dienests ir tiesīgs atcelt pieņemto lēmumu par cenas paaugstināšanu;

61.² 2. iekļaut kompensējamo zāļu sarakstā zāles un medicīniskās ierīces uz noteiktu laiku;

61.² 3. pamatojoties uz šo noteikumu 16.³ punktā minēto iesniegumu, pieņemt lēmumu samazināt kompensējamo zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu un aptiekas cenu uz noteiktu laiku;

61.² 4. pēc iesniedzēja priekšlikumu izvērtēšanas slēgt līgumu ar iesniedzēju par finansiālu līdzdalību kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu kompensācijas nodrošināšanā, kā arī kompensācijas nodrošināšanā individuālām personām;

61.²5. noteikt parenterāli ievadāmo zāļu nodrošināšanas kārtību vispārēja jeb atvērta tipa aptiekās vai slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekās vai iekļaut parenterāli ievadāmās zāles centralizētajā zāļu iepirkumā;

61.²6. izņēmuma gadījumā, ja netiek ievērots šo noteikumu 30. punkts, pieņemt lēmumu par zāļu iekļaušanu vai saglabāšanu kompensējamo zāļu sarakstā, ņemot vērā lietderības apsvērumus un pacientu tiesības saņemt pilnībā vai daļēji apmaksātu terapiju.

(MK 25.08.2009. noteikumu Nr. 967 redakcijā, kas grozīta ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr. 967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr. 1096; MK 29.03.2011. noteikumiem Nr. 250; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr. 821.; MK 27.12.2011. noteikumiem Nr. 1022; MK 09.10.2012. noteikumiem Nr. 701; MK 21.10.2014. noteikumiem Nr. 652; MK 16.07.2019. noteikumiem Nr. 347; MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200; 61.²5. apakšpunkts stājas spēkā 01.07.2024., sk. grozījumu 3. punktu)

62. Nacionālais veselības dienests kompensējamo zāļu sarakstā zāles vai medicīniskās ierīces neiekļauj un kompensācijas nosacījumus pēc iesniedzēja iniciatīvas nepārskata, ja:

62.1. zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušana kompensējamo zāļu sarakstā vai kompensācijas nosacījumu pārskatīšana neatbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām un kritērijiem;

62.2. zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā nepieciešami papildu valsts budžeta līdzekļi, bet tie nav samērojami ar attiecīgajā gadā kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem;

62.3. zāļu vai medicīnisko ierīču lietošana neatbilst pacientu ambulatorajai ārstēšanai;

62.4.  izvērtējot zāļu vietu terapijā, nepieciešamos papildu budžeta līdzekļus, pacientu skaitu un citus iesniegumus par zāļu iekļaušanu sarakstā konkrētās diagnozes gadījumā, saņemts attiecīgās jomas ārstu speciālistu asociācijas atzinums, ka zāles, kas iesniegtas iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā, nav vairs nepieciešamas.

(Grozīts ar MK 27.01.2009. noteikumiem Nr.85; MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr.1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

62.² Lai pārskatītu kompensācijas bāzes cenu saskaņā ar šo noteikumu 38.² punktu, iesniegumu kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai iesniedz līdz 30. septembrim (ja izmaiņas paredzamas ar 1. janvāri), līdz 30. decembrim (ja izmaiņas paredzamas ar 1. aprīli), līdz 31. martam (ja izmaiņas paredzamas ar 1. jūliju) vai līdz 30. jūnijam (ja izmaiņas paredzamas ar 1. oktobri). Ja izmaiņas paredzētas saskaņā ar šo noteikumu 30. punktā minēto iesniedzamo informāciju uz 1. februāri, nosakot kompensācijas bāzes cenu zemāku par attiecīgajā references grupā esošo references zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu, izmaiņas  kompensējamo zāļu sarakstā tiek veiktas ar 1. aprīli.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā)

62.³ Iesniedzējs pēc savas iniciatīvas iesniegumu kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai, neietekmējot references cenu, vai iesniegumu kompensācijas bāzes cenas samazināšanai uz laiku iesniedz ne vēlāk kā 45 dienas pirms tā mēneša pirmā datuma, kurā plānota izmaiņu spēkā stāšanās.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

62.⁴ Kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai ar samazinājumu uz laiku nepiemēro šo noteikumu 62.² punktā minēto procedūru.

(MK 26.06.2012. noteikumu Nr. 436 redakcijā, kas grozīta ar MK 30.06.2020. noteikumiem Nr. 403)

64.¹ Nacionālais veselības dienests nereferences zāļu vai medicīnisko ierīču iesniedzējiem lēmumu par tām zālēm vai medicīniskajām ierīcēm, kuras radīja references cenas izmaiņas, paziņo elektroniski.

(MK 29.03.2011. noteikumu Nr.250 redakcijā, kas grozīta ar MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

64.² Nacionālais veselības dienests šo noteikumu 61.² 3. apakšpunktā minēto lēmumu par kompensācijas bāzes cenas un aptiekas cenas samazināšanu uz noteiktu laiku elektroniski paziņo iesniedzējam, Veselības inspekcijai, aptiekām, kas ir līgumattiecībās ar Nacionālo veselības dienestu, un zāļu lieltirgotavām ne vēlāk kā 15 dienas pirms samazinātās cenas piemērošanas, neizdarot izmaiņas kompensējamo zāļu sarakstā.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā)

64.³ Nacionālais veselības dienests 15 dienas pirms aktualizētā kompensējamo zāļu saraksta spēkā stāšanās dienas ievieto tīmekļa vietnē jauno kompensējamo zāļu sarakstu ar norādi par tā spēkā stāšanās datumu, nenorādot saskaņā ar šo noteikumu 16.³ punktu uz noteiktu laiku samazinātās kompensācijas bāzes cenas.

(MK 26.05.2015. noteikumu Nr.255 redakcijā)

66. Veselības inspekcija kontrolē kompensācijas kārtības ievērošanu farmaceitiskās darbības uzņēmumos un par konstatētajiem pārkāpumiem rakstiski informē Nacionālo veselības dienestu.

(Grozīts ar MK 01.04.2008. noteikumiem Nr.232; MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr.1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

(Nodaļas nosaukums MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

67. Nacionālais veselības dienests informē ārstniecības iestādi:

67.1. par C sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču kompensāciju, ja Nacionālajā veselības dienestā ir saņemta sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca", valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Paula Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca", valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Bērnu klīniskā universitātes slimnīca", sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Daugavpils reģionālā slimnīca" vai sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Liepājas reģionālā slimnīca" vadītāja parakstīta vēstule, kurai pievienots attiecīgās ārstniecības nozares speciālistu konsilija lēmums par zāļu vai medicīnisko ierīču lietošanas nepieciešamību konkrētam pacientam, un lēmumā norādīta diagnoze, diagnozes kods saskaņā ar SSK klasifikāciju, zāļu nosaukums, forma, stiprums, deva vai medicīniskās ierīces veids, zāļu vai medicīnisko ierīču lietošanas nepieciešamības pamatojums, ieteicamais ārstēšanas kursa ilgums un nepieciešamais zāļu daudzums;

67.2. par R sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču kompensāciju, ja Nacionālajā veselības dienestā ir saņemts sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca", valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Paula Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca" vai valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Bērnu klīniskā universitātes slimnīca" attiecīgās ārstniecības nozares speciālistu konsilija lēmums par zāļu vai medicīnisko ierīču lietošanas nepieciešamību konkrētam pacientam un lēmumā norādīta diagnoze, diagnozes kods saskaņā ar SSK klasifikāciju, zāļu nosaukums, forma, stiprums, deva vai medicīniskās ierīces veids, zāļu vai medicīnisko ierīču lietošanas nepieciešamības pamatojums, kas atbilst zāļu vai medicīnisko ierīču izrakstīšanas nosacījumiem, ieteicamais ārstēšanas kursa ilgums un nepieciešamais zāļu daudzums un ārstniecības iestāde (parenterāli ievadāmo zāļu gadījumā), kurā pacientam tiks nodrošināta zāļu ievade.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā, kas grozīta ar MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)

67.² (Svītrots)

67.³ Ārstniecības iestāde ir tiesīga nodrošināt vai ārstniecības persona ir tiesīga pacientam izrakstīt kompensējamo C un R saraksta zāļu recepti pēc Nacionālā veselības dienesta rakstveida apstiprinājuma saņemšanas par C vai R sarakstā iekļauto zāļu kompensāciju konkrētajam pacientam.

(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

68. Nacionālais veselības dienests rakstveidā informē iesniedzēju, norādot ārstniecības iestādi, kurai iesniedzējs piegādā zāles vai medicīniskās ierīces atbilstoši noslēgtajam līgumam. Iesniedzējs zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumus kompensē līdz šo noteikumu 67. punktā minētajā ārstniecības iestādes konsilija lēmumā norādītā termiņa beigām.

(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

68.¹ Šo noteikumu 1. pielikuma 5. punktā minēto slimību ārstēšanai paredzēto parenterāli ievadāmo C vai R sarakstā iekļauto zāļu piegāde un apmaksa notiek šādā kārtībā:

68.¹1. iesniedzējs rakstveidā informē Nacionālo veselības dienestu par zāļu lieltirgotavu, kura nodrošinās ārstniecības iestādēm parenterāli ievadāmās zāles. Nacionālais veselības dienests rakstveidā informē ārstniecības iestādes par iesniedzēja izvēlēto zāļu lieltirgotavu;

68.¹2. ārstniecības iestāde atbilstoši Nacionālā veselības dienesta lēmumam par C vai R sarakstā iekļauto zāļu kompensāciju konkrētajam pacientam pieprasa zāles no zāļu lieltirgotavas;

68.¹3. zāļu lieltirgotava pēc ārstniecības iestādes pieprasījuma saņemšanas piegādā zāles attiecīgajai ārstniecības iestādei atbilstoši noteiktajai kompensācijas bāzes cenai;

68.¹4. ārstniecības iestāde iesniedz Nacionālajā veselības dienestā rēķinu un pārskatu par zāļu izlietojumu, pārskatā norādot informāciju par konkrētā pacienta ārstēšanai izlietoto zāļu daudzumu;

68.¹5. pēc rēķina un pārskata saņemšanas Nacionālais veselības dienests veic norēķinus ar ārstniecības iestādi;

68.¹6. ārstniecības iestāde norēķinās ar zāļu lieltirgotavu par piegādāto zāļu daudzumu.

(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

69. Nacionālais veselības dienests uzskaita visus ārstu konsiliju lēmumus, kas saņemti par C vai R sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču lietošanas nepieciešamību, un norāda:

69.1. pacientus, par kuru lietotajām zālēm vai medicīniskajām ierīcēm samaksa tiek veikta no kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem vai no iesniedzēja līdzekļiem, vai abiem kopā;

69.2. ārstniecības personu (ārstniecības iestādi), kas izraksta attiecīgās zāles vai medicīniskās ierīces;

69.3. ārstēšanas kursa ilgumu un izmaksas.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā)

70. Ja pacients pārtraucis attiecīgo zāļu lietošanu vai medicīnisko ierīču izmantošanu vai saņēmis pilnu ārstēšanas kursu, konkrētā ārstniecības iestāde 10 dienu laikā pēc zāļu lietošanas vai medicīnisko ierīču izmantošanas pārtraukšanas par to informē Nacionālo veselības dienestu.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā)

71. Kompensācijai piešķirtos līdzekļus administrē Nacionālais veselības dienests. Plānojot piešķirto finanšu līdzekļu sadalījumu, ievēro šādus nosacījumus:

71.1. paredz līdzekļus zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijai individuāliem pacientiem atbilstoši šo noteikumu 99.punktam;

71.2. paredz līdzekļus C un R sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijai;

71.3. paredz līdzekļus pacientiem, kuriem atbilstoši izrakstīšanas nosacījumiem zāles drīkst izrakstīt tikai konkrētās ārstniecības iestādes speciālisti;

71.4. ieplāno rezervi 5 % apmērā, atskaitot no kopējiem finanšu līdzekļiem šo noteikumu 71.1., 71.2., 71.3., 71.6. un 71.7.apakšpunktā minētos līdzekļus;

71.5. ieplāno finanšu līdzekļus kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču izrakstīšanai, ko veic šo noteikumu 84.punktā minētie ārsti, atskaitot no kopējiem finanšu līdzekļiem šo noteikumu 71.1., 71.2., 71.3., 71.4. un 71.7.apakšpunktā minētos līdzekļus;

71.6. paredz līdzekļus ieslodzījumā esošām personām;

71.7. paredz līdzekļus M saraksta zāļu iegādes izdevumu kompensācijai.

(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; MK 24.07.2012. noteikumiem Nr.520; MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

72. Informāciju par nepieciešamo finanšu līdzekļu apmēru Nacionālais veselības dienests iegūst:

72.1. šo noteikumu 71.3.apakšpunktā minētajā gadījumā – reizinot prognozēto pacientu skaitu (ņemot vērā vadības informācijas sistēmas datus par iepriekšējo periodu) ar nākamajam kalendāra gadam paredzēto finanšu līdzekļu apmēru vienam pacientam;

72.2. šo noteikumu 71.6.apakšpunktā minētajā gadījumā – reizinot Ieslodzījuma vietu pārvaldes noteikto prognozēto pacientu skaitu diagnozēs un diagnožu grupās ar iepriekšējā periodā valstī izlietoto finanšu līdzekļu apmēru vienam pacientam attiecīgajā diagnozē vai diagnožu grupā.

(MK 19.10.2011. noteikumu Nr.821 redakcijā; punkta jaunā redakcija stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

73. Šo noteikumu 71.5.apakšpunktā minētos līdzekļus aprēķina, pamatojoties uz šādiem rādītājiem:

73.1. iepriekšējā perioda izdevumi konkrēto zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumu segšanai (ja aprēķiniem izmanto par 12 mēnešiem īsāku laikposmu, iegūtos datus proporcionāli pārrēķina, attiecinot uz 12 mēnešiem);

73.2. Nacionālā veselības dienesta veiktais aprēķins par ārstēšanas izmaksām un to ietekmi uz kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, ja kompensējamo zāļu sarakstā paredzēts iekļaut jaunas zāles vai medicīniskās ierīces vai paredzēts veikt jebkādas izmaiņas kompensējamo zāļu sarakstā.

(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr. 967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr. 1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr. 821; MK 16.07.2019. noteikumiem Nr. 347)

74. Šo noteikumu 71.5.apakšpunktā minētās zāles un medicīniskās ierīces un to iegādes izdevumu kompensācijai plānoto finanšu līdzekļu apmērs veido kompensējamo zāļu specialitātes kopu - zāles vai medicīniskās ierīces, kuras izraksta konkrētas specialitātes ārstniecības persona vai ģimenes ārsts.

75. Nacionālais veselības dienests pārskata kompensējamo zāļu specialitātes kopā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču sarakstu un attiecīgajai kopai paredzētos finanšu līdzekļus, ja ir pieņemts lēmums par izmaiņām kompensējamo zāļu sarakstā.

(MK 19.10.2011. noteikumu Nr.821 redakcijā; punkta jaunā redakcija stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

76. (Svītrots ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

77. (Svītrots ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

78. Plānoto finanšu apmēru kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču izrakstīšanai uz vienu ambulatoro apmeklējumu ārstu specialitātē aprēķina, izmantojot šādu formulu:

P - kompensējamo zāļu specialitātes kopai paredzamais finanšu apmērs;

AA - attiecīgajā ārstu specialitātē prognozētais ambulatoro apmeklējumu skaits.

79. Ārstu specialitātē prognozēto ambulatoro apmeklējumu skaitu Nacionālais veselības dienests aprēķina, pamatojoties uz Nacionālā veselības dienesta vadības informācijas sistēmā reģistrēto ambulatoro pakalpojumu skaitu iepriekšējā periodā.

(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

79.¹ Aprēķinot ambulatoro apmeklējumu skaitu ģimenes ārstu specialitātē, pie ģimenes ārsta apmeklējumiem pieskaita arī brīvprātīgās kvalitātes novērtēšanas sistēmā iekļāvušos ģimenes ārsta māsu vai ārsta palīgu apmeklējumus, lai saņemtu kompensējamo zāļu vai medicīnisko ierīču recepti bez ģimenes ārsta apmeklējuma.

(MK 19.10.2011. noteikumu Nr.821 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

80. (Svītrots no 01.11.2011. ar MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821, sk. grozījumu 2.punktu)

81. (Svītrots ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

82. Nacionālajam veselības dienestam ir tiesības pārskatīt ārstniecības iestādei līgumā noteikto finanšu apmēru kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču izrakstīšanai attiecīgajā ārstu specialitātē un izmantot plānoto rezervi šādos gadījumos:

82.1. Nacionālais veselības dienests ir pieņēmis lēmumu par izmaiņām kompensējamo zāļu sarakstā (piemēram, kompensējamo zāļu saraksta papildināšana vai izrakstīšanas nosacījumu maiņa);

82.2. ārstniecības iestādes ārstu izrakstīto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču struktūra un to faktiskās izmaksas neatbilst specialitātes kopai (finanšu līdzekļu apmēru ārstniecības personām un ārstniecības iestādēm Nacionālais veselības dienests maina ne mazāk kā pēc sešu mēnešu (uz kārtējā gada 1.septembri) un deviņu mēnešu (uz kārtējā gada 1.novembri) izlietojuma datu izvērtēšanas.

(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr.1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

83. Nacionālais veselības dienests uztur un reizi mēnesī aktualizē tīmekļa vietnē informāciju par kompensācijai piešķirto līdzekļu izlietojumu, norādot arī gadījumus, ja zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumi segti saskaņā ar šo noteikumu XII nodaļu.

(MK 21.10.2014. noteikumu Nr.652 redakcijā)

84. Kompensējamās zāles un medicīniskās ierīces, kā arī M saraksta zāles uz īpašās receptes veidlapas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par recepšu izrakstīšanu izraksta ārsts, kuram šādas tiesības ir noteiktas saskaņā ar līgumu, kas noslēgts starp ārstniecības iestādi un Nacionālo veselības dienestu par veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu, vai par finanšu apmēru kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču izrakstīšanai attiecīgajā ārsta specialitātē.

(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; MK 24.07.2012. noteikumiem Nr.520; grozījumi punktā stājas spēkā 01.09.2012., sk. grozījumu 3.punktu)

84.² Ja atbilstoši šo noteikumu 89. punktam izsniegto zāļu lietošana nedod vēlamo terapeitisko efektu, ārstniecības persona to vietā izraksta citas zāles, sākot ar zemāko cenu vispārīgā nosaukuma ietvaros. Ārstniecības persona pacienta medicīniskajā kartē norāda pamatojumu zāļu nomaiņai vai kompensējamo zāļu A sarakstā iekļauto konkrēta (komerciāla) nosaukuma zāļu izrakstīšanai. Par novērotajām blakusparādībām ārsts ziņo Zāļu valsts aģentūrai atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu un medicīnisko ierīču lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā; punkta jaunā redakcija stājas spēkā 01.04.2020., sk. grozījumu 2. punktu)

84.³ Ja ārstniecības persona šo noteikumu 84.¹ punktā minētajā gadījumā ir izrakstījusi konkrēta (komerciāla) nosaukuma zāles vairāk nekā 30 procentos gadījumu kalendāra gadā, Nacionālais veselības dienests, veicot kontroli, izvērtē medicīniskajā dokumentācijā norādīto pamatojumu.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā; punkta jaunā redakcija stājas spēkā 01.04.2020., sk. grozījumu 2. punktu)

85. Izrakstot A sarakstā iekļautās zāles un medicīniskās ierīces, kuru aptiekas cena ir augstāka nekā references cena, ārsts par to informē pacientu.

86. Izrakstot insulīna preparātus, ārsts par to izdara ierakstu cukura diabēta slimnieka insulīna kartē.

86.¹ Izrakstot zāles grūtniecei šo noteikumu 9.² 2.apakšpunktā minētajā gadījumā, ārsts receptē papildus norāda diagnozes kodu "Z33", bet, izrakstot zāles sievietei pēcdzemdību periodā līdz 70 dienām, receptē papildus norāda diagnozes kodu "Z39.2".

(MK 24.07.2012. noteikumu Nr. 520 redakcijā, kas grozīta ar MK 07.08.2018. noteikumiem Nr. 493)

87. Aptieka, kurai ir līgumattiecības ar Nacionālo veselības dienestu, izsniedz pacientam zāles un medicīniskās ierīces, kuru iegādes izdevumi tiek daļēji vai pilnīgi segti no kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem.

(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

88. (Svītrots ar MK 07.08.2018. noteikumiem Nr. 493)

90. Ja ārsts, izrakstot kompensējamās zāles, receptē nav norādījis, ka izrakstītās zāles nedrīkst aizvietot, bet zāles aptiekā nav pieejamas un Zāļu valsts aģentūra savā tīmekļvietnē (zāļu reģistrā) ir publiskojusi informāciju, ka zāles zāļu lieltirgotavās nav pieejamas, farmaceits informē pacientu par zāļu aizvietošanas iespējām, piedāvājot lētākās atbilstošās kompensējamās zāles, ievērojot šādus nosacījumus:

90.1. izrakstīto un piedāvāto zāļu aktīvās vielas ir identiskas;

90.2. izsniegto zāļu forma ir identiska izrakstīto zāļu formai;

90.3. izsniegto zāļu reizes deva ir atbilstoša, dalāma, ja zāļu lietošanas instrukcijā zāļu tablešu dalīšana nav aizliegta, vai vienkārši palielināma atbilstoši izrakstīto zāļu reizes devai;

90.4. izsniegto zāļu kopējā deva nepārsniedz izrakstīto zāļu kopējo devu.

(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

91. Ja aptiekai 24 stundu laikā nav bijis iespējams iegādāties kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles, aptieka par to informē Zāļu valsts aģentūru, izmantojot paziņojumu formu Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē. Zāļu valsts aģentūra sazinās ar attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku vai paralēli importēto zāļu, paralēli izplatīto zāļu vai nereģistrēto zāļu izplatītāju un, ja saņemts apliecinājums, ka zāles Latvijā nav pieejamas, savā tīmekļvietnē publisko informāciju par zāļu pieejamības pārtraukumu.

(MK 07.08.2018. noteikumu Nr. 493 redakcijā; punkta jaunā redakcija stājas spēkā 01.01.2019., sk. grozījumu 2. punktu)

93. Konsilija lēmumā norāda šādu informāciju (ja personai ir vairākas slimības, kuru ārstēšanai tiek lūgta zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācija, drīkst iesniegt vienu konsilija lēmumu, ja konsilija sastāvā iekļauti visu attiecīgo nozaru speciālisti un šajā punktā minētā informācija norādīta par katru diagnozi):

93.1. pacienta vārds, uzvārds, personas kods (izņemot šo noteikumu 3.¹ punktā minēto patvēruma meklētāju), adrese;

93.2. diagnoze (diagnozes kods saskaņā ar SSK klasifikāciju);

93.3. iepriekš pacienta ārstēšanai lietotās zāles (vispārīgais nosaukums, zāļu nosau­kums, deva, lietošanas ilgums) un medicīniskās ierīces, tai skaitā kompensējamās zāles un medicīniskās ierīces. Ja turpmākajai ārstēšanai izvēlētas zāles, kas nav iekļautas Latvijas Republikā reģistrēto zāļu sarakstā, norāda, vai pacients ir ārstēts, izmantojot analogas reģistrētas zāles;

93.4. šo noteikumu 93.3. apakšpunktā minēto zāļu un medicīnisko ierīču lietošanas rezultāts (pamatojot ar izmeklējumu rezultātiem). Ja kompensējamo zāļu sarakstā pacienta diagnozes ārstēšanai iekļautās zāles un medicīniskās ierīces nav efektīvas vai ir kontrindicētas (apdraud pacienta dzīvības funkcijas) konkrētajam pacientam, tas jāpamato (tai skaitā ar izmeklējumu rezultātiem);

93.5. zāles (zāļu vispārīgais nosaukums, zāļu nosaukums, zāļu forma, nepieciešamā diennakts deva, ārstēšanas kursa ilgums) vai medicīniskās ierīces (medicīniskās ierīces nosaukums, nepieciešamais daudzums), kuru iegādes izdevumu kompensācija pacientam nepieciešama;

93.6. šo noteikumu 93.5.apakšpunktā minēto zāļu un medicīnisko ierīču izvēles pamatojums (salīdzinājumā ar citām attiecīgās slimības ārstēšanai paredzētajām zālēm, medicīniskajām ierīcēm un ārstēšanas metodēm, ja tādas pieejamas), arī konkrētā zāļu nosaukuma vai medicīniskās ierīces izvēles pamatojums, ja vispārīgajam nosaukumam atbilst vairāki zāļu nosau­kumi vai medicīniskās ierīces;

93.7. zāļu un medicīnisko ierīču atbilstība konkrētās slimības ārstēšanas shēmām vai starptautiskajām ārstēšanas vadlīnijām, zāļu vieta attiecīgās slimības ārstēšanas shēmā;

93.8. lēmuma spēkā esības termiņš;

93.9. vai attiecīgās slimības ārstēšanā bez konkrēto zāļu lietošanas iespējams uzturēt pacienta dzīvības funkcijas (ja diagnoze nav iekļauta šo noteikumu 1. pielikumā);

93.10. vai pacienta līdzestība ir bijusi pietiekama, lai objektīvi izvērtētu iepriekš pacienta ārstēšanai lietoto zāļu un medicīnisko ierīču efektivitāti (ja konkrētais gadījums atbilst šo noteikumu 92.3. apakšpunktam).

(Grozīts ar MK 21.10.2014. noteikumiem Nr. 652; MK 20.09.2016. noteikumiem Nr. 629; MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)

93.¹ Ja rodas pamatotas šaubas, Nacionālajam veselības dienestam ir tiesības šo noteikumu 93.punktā minētā konsilija lēmumu nodot papildu izvērtēšanai tās pašas ārstniecības nozares ārstu konsilijam citā sastāvā.

(MK 27.01.2009. noteikumu Nr.85 redakcijā, kas grozīta ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

95. Šo noteikumu 92.2.apakšpunktā minētajā gadījumā Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu par zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensāciju šo noteikumu 1.pielikumā noteiktajā apmērā, izņemot šo noteikumu 100.¹ punktā minēto gadījumu.

(MK 27.03.2007. noteikumu Nr.219 redakcijā, kas grozīta ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

95.¹ Šo noteikumu 92.3. apakšpunktā minētajā gadījumā Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu par zāļu iegādes izdevumu kompensāciju kompensējamo zāļu sarakstā pie attiecīgās diagnozes iekļauto zāļu vienas terapijas līnijas un (vai) vienas zāļu farmakoterapeitiskās grupas (piecas zīmes ATC/DDD klasifikācijā) izmaksu ietvaros, izņemot šo noteikumu 100.¹ ​​​​​​​punktā minēto gadījumu.

(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

96. Nacionālais veselības dienests veic zāļu vai medicīniskās ierīces cenas aprēķinu atbilstoši references cenas principam, ja konkrētās zāles vai medicīniskās ierīces ir iekļautas A sarakstā un konkrētās slimības gadījumā zāles vai medicīniskās ierīces atbilst šo noteikumu 32.punktā minētajiem A saraksta veidošanas principiem.

(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

97. (Svītrots no 01.11.2011. ar MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821, sk. grozījumu 2.punktu)

98. Nacionālais veselības dienests līdz kārtējā gada 10.janvārim un 10.jūlijam apkopo informāciju par iepriekšējo sešu mēnešu laikā saņemtajiem iesniegumiem par zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensāciju šajā nodaļā paredzētajos gadījumos (arī tad, ja zāļu un medicīnisko ierīču kompensācija atteikta), izvērtē to un, ja nepieciešams, iesniedz Veselības ministrijā priekšlikumus par nepieciešamajiem grozījumiem šo noteikumu 1.pielikumā.

(MK 19.10.2011. noteikumu Nr.821 redakcijā; punkta jaunā redakcija stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

99. Zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijai šajā nodaļā paredzētajos gadījumos izlieto ne vairāk par 2,2 % no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem.

(MK 08.10.2024. noteikumu Nr. 636 redakcijā)

101. Nacionālais veselības dienests zāles un medicīniskās ierīces konkrētajam pacientam piešķir ārstēšanas kursam, ne ilgākam par 12 mēnešiem. Ja zāļu vai medicīnisko ierīču lietošana jāturpina arī pēc šā termiņa, pacients iesniedz nepieciešamos dokumentus saskaņā ar šo noteikumu 92. punktu. Ja pacientam 12 mēnešu laikā no lēmuma par zāļu kompensāciju pieņemšanas brīža ir nepieciešamas izmaiņas zāļu devās, Nacionālais veselības dienests, pamatojoties uz pacienta ārstējošā ārsta ziņojumu, veic grozījumus lēmumā.

(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

102. Nacionālais veselības dienests atsaka zāļu iegādes izdevumu kompensāciju, ja:

102.1. Nacionālais veselības dienests pieņēmis negatīvu lēmumu par attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā konkrētas diagnozes ārstēšanai;

102.2. zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijai individuālos gadījumos gadam piešķirtie līdzekļi ir izlietoti;

102.3. konsilija lēmums neatbilst šo noteikumu 93.punktā minētajām prasībām;

102.4. pacientam atbilstoši šo noteikumu 1. pielikumā minētajai diagnozei ir pieejamas citas kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles vai medicīniskās ierīces attiecīgās diagnozes ārstēšanai;

102.5. Nacionālais veselības dienests ir atzinis, ka zāļu vai medicīnisko ierīču izvēle nav pamatota;

102.6. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikācijas kārtību zāles klasificētas kā bezrecepšu zāles;

102.7. noteiktās diagnozes ārstēšanu vai konkrēto zāļu vai medicīnisko ierīču izmantošanu ārstniecībā un to apmaksas kārtību regulē citi normatīvie akti;

102.8. Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi konkrētās zāles vai medicīniskās ierīces par izmaksu neefektīvām attiecīgajai diagnozei.

(MK 19.10.2011. noteikumu Nr. 821 redakcijā, kas grozīta ar MK 09.10.2012. noteikumiem Nr. 701; MK 21.10.2014. noteikumiem Nr. 652; MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869; MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)

103. Nacionālais veselības dienests pieprasa Zāļu valsts aģentūrai informāciju par to zāļu realizācijas cenu Latvijā, kuras nav iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un par kurām zāļu ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem sniedz informāciju Zāļu valsts aģentūrai. Zāļu valsts aģentūra piecu dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas nosūta minēto informāciju. Nacionālais veselības dienests zāļu iegādes izdevumu kompensācijas izmaksas aprēķina saskaņā ar šo noteikumu 26. un 28.punktu.

(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

103.¹ Nacionālais veselības dienests pieprasa Zāļu valsts aģentūrai informāciju par centralizēti reģistrēto zāļu pieejamību un aptiekas cenu. Zāļu valsts aģentūra sniedz attiecīgo informāciju, papildus norādot zāļu lieltirgotavas, kuras nodrošinās konkrētās zāles individuālās kompensācijas ietvaros.

(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

104. Ja zāļu ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis nav iesniedzis Zāļu valsts aģentūrā informāciju par zāļu realizācijas cenu Latvijā, kā arī nosakot medicīnisko ierīču cenu, Nacionālais veselības dienests aptaujā vismaz divas pacienta izvēlētas aptiekas.

(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

104.¹ Šo noteikumu ievērošanas uzraudzību atbilstoši savai kompetencei veic Nacionālais veselības dienests un Veselības inspekcija.

(MK 19.10.2011. noteikumu Nr.821 redakcijā; punkta jaunā redakcija stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

105. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2005.gada 14.jūnija noteikumus Nr.418 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2005, 99., 210.nr.; 2006, 50.nr.).

106. (Svītrots ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967)

107. Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles, kuru izmaksas pārsniedz 3000 latu un par kuru iegādes izdevumu kompensāciju Veselības norēķinu centrs noslēdzis līgumu ar iesniedzēju, ar 2007.gada 1.janvāri bez papildu iesnieguma tiek iekļautas C sarakstā.

(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967)

108. Noteikumi stājas spēkā ar 2006.gada 15.novembri. Šo noteikumu IX nodaļa stājas spēkā ar 2007.gada 1.janvāri.

109. (Svītrots ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

110. (Svītrots ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

111. (Svītrots ar MK 21.10.2014. noteikumiem Nr.652)

112. (Svītrots ar MK 21.10.2014. noteikumiem Nr.652)

113. (Zaudējis spēku ar 01.04.2013., sk. 116.punktu)

113.¹ (Svītrots ar MK 21.10.2014. noteikumiem Nr.652)

114. (Svītrots ar MK 21.10.2014. noteikumiem Nr.652)

115. (Zaudējis spēku ar 01.04.2013., sk. 116.punktu)

115.¹ Nacionālais veselības dienests ar references cenas izmaiņām saistītos grozījumus lēmumā par nereferences zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanu A sarakstā veic tikai vienlaikus ar citiem grozījumiem lēmumā.

(MK 29.03.2011. noteikumu Nr.250 redakcijā, kas grozīta ar MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)

115.² (Svītrots ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

116. (Svītrots ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

117. (Svītrots no 01.01.2012. ar MK 27.12.2011. noteikumiem Nr.1022, sk. grozījumu 2.punktu)

118. (Svītrots ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

119. (Svītrots ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

120. (Svītrots ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

121.  (Svītrots ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

122. (Zaudējis spēku ar 01.04.2013., sk. 116.punktu)

123. (Svītrots ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

124. (Svītrots ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

125. Nacionālais veselības dienests šo noteikumu 9.¹ punktā minēto M sarakstu izveido līdz 2012.gada 15.augustam un uztur savā interneta vietnē.

(MK 24.07.2012. noteikumu Nr.520 redakcijā; punkts piemērojams ar 01.08.2012., sk. grozījumu 2.punktu)

126. Nacionālais veselības dienests šo noteikumu 10.¹ punktā minēto M saraksta zāļu kompensācijas bāzes cenu un aptiekas cenu 2012.gadā nosaka, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūrā uz 2012.gada 1.jūliju atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem deklarēto ražotāja cenu.

(MK 24.07.2012. noteikumu Nr.520 redakcijā; punkts piemērojams ar 01.08.2012., sk. grozījumu 2.punktu)

127. Ja personai, kuras diagnoze ir iekļauta šo noteikumu 1.pielikumā un kuras dzīvības funkciju uzturēšanai nav piemērotas nevienas no kompensējamām zālēm un medicīniskajām ierīcēm (nepieciešama tādu zāļu un medicīnisko ierīču lietošana, kas nav iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā attiecīgajai diagnozei), zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācija ir uzsākta šo noteikumu XII nodaļā noteiktajā kārtībā līdz 2012.gada 31.decembrim, to turpina līdz konsilija lēmuma spēkā esības termiņa beigām. Nacionālais veselības dienests, pamatojoties uz personas iesniegumu, kuram pievienots šo noteikumu 93.punktā minētais konsilija lēmums, ir tiesīgs pieņemt lēmumu par attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas turpināšanu atbilstoši šo noteikumu 99., 100., 100.¹ un 101.punktā minētajiem nosacījumiem.

(MK 09.10.2012. noteikumu Nr.701 redakcijā)

128. Šo noteikumu 45.¹ punkts stājas spēkā 2016. gada 1. janvārī.

(MK 21.10.2014. noteikumu Nr.652 redakcijā)

129. Šo noteikumu 45.¹ punktu nepiemēro, ja likumā par valsts budžetu kārtējam gadam kompensācijas kārtībai budžeta bāze palielināta vismaz par 5 %.

(MK 21.10.2014. noteikumu Nr.652 redakcijā)

130. Ja ārstēšanās kurss ar šo noteikumu 9.¹ 2. apakšpunktā minētajām zālēm uzsākts līdz 2014. gada 1. novembrim, šo zāļu iegādes izdevumus līdz ārstēšanās kursa noslēgšanai, bet ne ilgāk kā līdz 2015. gada 1. novembrim kompensē atbilstoši M sarakstā iekļauto zāļu iegādes izdevumu segšanas kārtībai.

(MK 21.10.2014. noteikumu Nr.652 redakcijā)

131. (Svītrots ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

132. (Svītrots ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

133. (Svītrots ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)

134. Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu par parenterāli ievadāmo zāļu sarakstā (apstiprināts saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veselības aprūpes un finansēšanas kārtību) iekļautajiem zāļu vispārīgajiem nosaukumiem atbilstošo zāļu svītrošanu no kompensējamo zāļu saraksta ar 2019. gada 1. janvāri. Svītrojot zāles no kompensējamo zāļu saraksta, Nacionālais veselības dienests atmaksā iesniedzējam atlikušo daļu no samaksātās gada maksas. Ja parenterāli ievadāmās zāles kompensējamo zāļu sarakstā iekļautas gan šo noteikumu 1. pielikuma 5. punktā minēto slimību ārstēšanai, gan citu slimību ārstēšanai, Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu par šo zāļu svītrošanu tikai šo noteikumu 1. pielikuma 5. punktā minēto slimību ārstēšanai.

(MK 19.12.2017. noteikumu Nr. 790 redakcijā)

135. Zālēm un medicīniskajām ierīcēm, kurām saskaņā ar šo noteikumu 16.³ punktu kompensācijas bāzes cena samazināta uz noteiktu laiku, nosakot laikposmu, kurā tiek piemērota samazinātā kompensācijas bāzes cena, no 2018. gada 1. septembra tiek atcelts uz laiku samazinātās cenas piemērošanas termiņš.

(MK 07.08.2018. noteikumu Nr. 493 redakcijā)

136. A sarakstā iekļautajām viena zāļu vispārīgā nosaukuma zālēm vai vienāda lietošanas veida medicīniskajām ierīcēm, kuru aptiekas cena vairāk nekā par 100 % pārsniedz attiecīgās grupas zāļu vai medicīnisko ierīču zemāko aptiekas cenu, rēķinot atbilstoši definētajai diennakts devai ATC/DDD klasifikācijā, vai, ja tā nav noteikta, atbilstoši terapeitiskajai diennakts devai, iesniedzējs līdz 2018. gada 1. septembrim, kā arī atkārtoti – līdz 2019. gada 1. septembrim iesniedz Nacionālajā veselības dienestā iesniegumu kompensācijas bāzes cenas samazināšanai līdz noteiktajam 100 % cenu starpības slieksnim vai par 20 %, ņemot vērā tobrīd spēkā esošās kompensējamo zāļu aptiekas cenas.

(MK 07.08.2018. noteikumu Nr. 493 redakcijā)

137. Recepti šo noteikumu 1. pielikuma 5. punktā minēto slimību ārstēšanai paredzēto parenterāli ievadāmo C saraksta zāļu saņemšanai šo noteikumu 69.3. apakšpunktā minētais ārsts drīkst izrakstīt un pacients zāles pret izrakstīto recepti drīkst saņemt līdz 2018. gada 31. decembrim. Šo noteikumu 1. pielikuma 5. punktā minēto slimību ārstēšanai paredzēto parenterāli ievadāmo C saraksta zāļu saņemšana saskaņā ar šo noteikumu 68.¹ punktu tiek uzsākta ar 2019. gada 1. janvāri.

(MK 07.08.2018. noteikumu Nr. 493 redakcijā)

138. Iesniegumu zāļu iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā, kurā zāļu cena pamatota ar aprēķiniem par iegūtu kvalitatīvu dzīves gadu, saskaņā ar šiem noteikumiem iesniedzējs iesniedz un Nacionālais veselības dienests vērtē ar 2019. gada 1. jūliju.

(MK 07.08.2018. noteikumu Nr. 493 redakcijā)

139. Lai izpildītu šo noteikumu 36.² punktā minētās prasības attiecībā uz zālēm, kas kompensējamo zāļu sarakstā ir iekļautas līdz 2019. gada 15. jūlijam, iesniedzējs līdz 2020. gada 1. februārim iesniedz Nacionālajā veselības dienestā iesniegumu kompensācijas bāzes cenas samazināšanai līdz noteiktajam 100 % cenu starpības slieksnim, un jaunā cena tiek apstiprināta 2020. gada 1. aprīlī.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

140. Iesniegumi par jaunu zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā un iesniegumi par zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu, kas iesniegti pirms Nacionālā veselības dienesta un Zāļu valsts aģentūras funkciju reorganizācijas, tiek izskatīti bez Zāļu valsts aģentūras atzinuma saņemšanas, un to ārstniecisko un ekonomisko novērtēšanu veic Nacionālais veselības dienests.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

141. Šo noteikumu 84.¹ un 84.³ punkta grozījumos (stājas spēkā 2020. gada 1. aprīlī) minēto kalendāra gadu nepiemēro 2020. gadā. 2020. gadā uz īpašās receptes veidlapas izrakstīto zāļu vispārīgo nosaukumu procentuālo apmēru vērtē par laikposmu no 2020. gada 1. aprīļa līdz 2020. gada 31. decembrim.

(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)

142. (Svītrots ar MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)

144. Zāles reto slimību ārstēšanai, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kas nosaka veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un samaksas kārtību, bija iekļautas līgumā ar Nacionālo veselības dienestu, kompensējamo zāļu R sarakstā tiek iekļautas, nepiemērojot atbilstoši Nacionālā veselības dienesta cenrādim noteikto iesnieguma izskatīšanas maksu un veicot cenu atbilstības novērtējumu atbilstoši šo noteikumu prasībām.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā)

145. Pēc Nacionālā veselības dienesta pieprasījuma iesniedzējs rakstveidā informē Nacionālo veselības dienestu par zāļu lieltirgotavu, kura nodrošinās parenterāli ievadāmās zāles saņemšanai slēgta tipa aptiekās. Nacionālais veselības dienests rakstveidā informē ārstniecības iestādes par iesniedzēja izvēlēto zāļu lieltirgotavu.

(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

146. Gadījumos, kad noteikts konkrētās parenterāli ievadāmās zāles nodrošināt slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekās atbilstoši šo noteikumu 61.²5. apakšpunktam, vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas drīkst izsniegt aptiekā esošās konkrētās parenterāli ievadāmās zāles, bet ne ilgāk par vienu mēnesi no brīža, kad noteikts konkrētās parenterāli ievadāmās zāles nodrošināt slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekās.

(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

147. Ar 2024. gada 1. aprīli zāles šo noteikumu 1. pielikuma 14.4.1. apakšpunktā minēto slimību (Myasthenia gravis un citas mioneirālas patoloģijas) ārstēšanai kompensē 100 % apmērā.

(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

148. Šo noteikumu 100. punkts par zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensēšanu ne vairāk par 30 000,00 euro vienam pacientam 12 mēnešu periodā piemērojams ar 2024. gada 1. oktobri.

(MK 08.10.2024. noteikumu Nr. 636 redakcijā)

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no Padomes 1988.gada 21.decembra Direktīvas 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu apdrošināšanas sistēmās.