Darbības ar dokumentu
Skatīt Ministru kabineta 2007. gada 19. jūnija noteikumus Nr. 407 "Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi".
Rīgā 2004.gada 25.martā (prot. Nr.16, 20.§)
1. Noteikumi nosaka:
1.1. kārtību, kādā marķē un izplata Latvijas Republikā (tai skaitā ieved un izved no Latvijas Republikas) veterinārās zāles (tai skaitā imunoloģiskos produktus, kurus izmanto imunitātes līmeņa noteikšanai un aktīvās vai pasīvās imunitātes nodrošināšanai, ārstnieciskos premiksus (jebkuras veterinārās zāles, kas pagatavotas, lai tās izmantotu ārstnieciskās dzīvnieku barības ražošanai) un veterinārās homeopātiskās zāles);
1.2. kārtību, kādā Pārtikas un veterinārais dienests un Valsts farmācijas inspekcija kontrolē veterināro zāļu izplatīšanu;
1.3. prasības, kas jāievēro, izstrādājot veterināro zāļu lietošanas instrukciju.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
2. Noteikumi neattiecas uz:
2.1. ārstniecisko barību;
2.2. inaktivētajiem imunoloģiskajiem produktiem, kas pagatavoti no patogēniem un antigēniem, kuri iegūti no konkrētas saimniecības dzīvnieka un kurus izmanto tās pašas saimniecības dzīvnieku ārstēšanai;
2.3. aptiekā izgatavotajām zālēm konkrētam dzīvniekam, ņemot vērā veterinārajā receptē norādīto informāciju (maģistrālās formulas, kuras izgatavo aptiekā);
2.4. aptiekā pagatavotām zālēm, kas izgatavotas saskaņā ar farmakopejas priekšrakstiem;
2.5. veterinārajām zālēm, kas satur radioaktīvos izotopus;
2.6. barības piedevām.
3. Veterinārās zāles atļauts izplatīt:
3.1. komersantam, kuram Zāļu valsts aģentūra izsniegusi licenci veterināro zāļu ražošanai (turpmāk — veterināro zāļu ražotājs). Veterināro zāļu ražotājam Farmācijas likumā noteiktajā kārtībā atļauts izplatīt tikai paša saražotās veterinārās zāles, kas norādītas ražošanas licencē;
3.2. komersantam, kuram Zāļu valsts aģentūra izsniegusi licenci veterinārās lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (turpmāk — lieltirgotava);
3.3. mazumtirdzniecībā — komersantam, kuram Pārtikas un veterinārais dienests izsniedzis licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk — aptieka);
3.4. veterinārmedicīnas aprūpes uzņēmumiem un personām, kuras nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi (praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem), — dzīvnieka ārstēšanas kursam nepieciešamās zāles.
(Grozīts ar MK 07.09.2004. noteikumiem Nr. 773; MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
4. Veterināro zāļu ražotājs iepērk veterinārās zāles no personām, kurām saskaņā ar Farmācijas likumu ir tiesības izplatīt zāles, ja zālēm ir:
4.1. pievienots kvalitātes sertifikāts;
4.2. Zāļu valsts aģentūras izsniegta ievešanas atļauja, ja zāles ieved no valsts, kura neietilpst Eiropas Ekonomikas zonā (nav Eiropas Savienības dalībvalsts, Norvēģija, Islande vai Lihtenšteina).
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
5. Veterināro zāļu ražotājs norīko atbildīgo amatpersonu saņemtā un izsniegtā veterināro zāļu daudzuma detalizētai uzskaitei. Uzskaitē norāda šādu informāciju:
5.1. veterināro zāļu saņemšanas vai izsniegšanas datums;
5.2. veterināro zāļu nosaukums;
5.3. piešķirtais sērijas numurs un derīguma termiņš;
5.4. saņemtais vai izsniegtais veterināro zāļu daudzums;
5.5. veterināro zāļu piegādātāja vai saņēmēja nosaukums un adrese.
(Grozīts ar MK 07.09.2004. noteikumiem Nr. 773)
6. Veterināro zāļu ražotājs šo noteikumu 5.punktā minēto uzskaiti saglabā vismaz trīs gadus un uzskaites datus pēc pieprasījuma uzrāda Valsts farmācijas inspekcijas inspektoram.
(Grozīts ar MK 07.09.2004. noteikumiem Nr. 773)
7. Veterināro zāļu ražotājs vismaz reizi gadā veic iekšējo auditu, salīdzinot nosūtītos un saņemtos veterināro zāļu sūtījumus ar faktiskajiem noliktavas krājumiem un protokolējot jebkādu neatbilstību.
8. Lieltirgotavai atļauts:
8.1. iepirkt veterinārās zāles, ja tām ir pievienots kvalitātes sertifikāts un tās izplata persona, kurai saskaņā ar Farmācijas likumu ir tiesības izplatīt zāles. Ja veterinārās zāles ieved no valsts, kura neietilpst Eiropas Ekonomikas zonā, tām nepieciešama Zāļu valsts aģentūras izsniegta ievešanas atļauja;
8.2. izplatīt veterinārās zāles vairumtirdzniecībā (neattiecas uz veterināro zāļu piegādēm, kuras veic pats veterināro zāļu ražotājs, vai uz veterināro zāļu mazumtirdzniecību, kuru veic aptieka):
8.2.1. tikai komersantiem, kuriem atļauts nodarboties ar veterināro zāļu mazumtirdzniecību;
8.2.2. praktizējošiem veterinārārstiem, praktizējošiem veterinārfeldšeriem un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem.
(Grozīts ar MK 07.09.2004. noteikumiem Nr. 773; MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
9. Lieltirgotavas vai tās nodaļas (ja nodaļa neatrodas lieltirgotavas farmaceitiskās darbības vietā) atbildīgā amatpersona veic katra saņemtā un izsniegtā veterināro zāļu daudzuma detalizētu uzskaiti. Uzskaitē norāda šādu informāciju:
9.1. veterināro zāļu saņemšanas un izsniegšanas datums;
9.2. veterināro zāļu nosaukums;
9.3. veterināro zāļu ražotāja piešķirtais veterināro zāļu sērijas numurs un derīguma termiņš;
9.4. saņemto vai izsniegto veterināro zāļu daudzums;
9.5. veterināro zāļu piegādātāja vai saņēmēja nosaukums un adrese;
9.6. fiziskās personas vārds, uzvārds, adrese un zāļu pieprasījuma numurs, ja lieltirgotava vai tās nodaļa izsniedz veterinārās zāles personai, kurai izsniegts veterinārmedicīniskās prakses sertifikāts.
10. Lieltirgotavā un tās nodaļā šo noteikumu 9.punktā minēto uzskaiti un veterināro zāļu pieprasījumus saglabā vismaz trīs gadus un uzskaites datus pēc pieprasījuma uzrāda Valsts farmācijas inspekcijas inspektoram.
(Grozīts ar MK 07.09.2004. noteikumiem Nr. 773)
11. Lieltirgotavā un tās nodaļā vismaz reizi gadā veic iekšējo auditu, salīdzinot nosūtītos un saņemtos veterināro zāļu sūtījumus ar faktiskajiem noliktavas krājumiem un protokolējot jebkādu neatbilstību.
12. Veterināro zāļu mazumtirdzniecību (preču pārdošanu nelielā daudzumā tieši patērētājam) veic aptieka un tās filiāles.
14. Aptiekas un aptiekas filiāles atbildīgā amatpersona veic saņemto un izsniegto veterināro zāļu detalizētu uzskaiti.
15. Aptiekas un aptiekas filiāles atbildīgā persona par saņemtajām veterinārajām zālēm reģistrē šādu informāciju:
15.1. saņemšanas datums;
15.2. veterināro zāļu nosaukums un veterināro zāļu ražotāja nosaukums;
15.3. veterināro zāļu ražotāja piešķirtais veterināro zāļu sērijas numurs;
15.4. saņemto veterināro zāļu daudzums;
15.5. piegādātāja nosaukums un adrese.
16. Aptiekas atbildīgā amatpersona par saņemtajām vai izsniegtajām recepšu veterinārajām zālēm, veterinārajām zālēm, kas paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem, un veterinārajām zālēm, kuras lietojot jāievēro zāļu izdalīšanās laiks, reģistrē šādu informāciju:
16.1. zāļu saņemšanas vai izsniegšanas datums;
16.2. veterināro zāļu nosaukums un veterināro zāļu ražotāja nosaukums;
16.3. veterināro zāļu ražotāja piešķirtais veterināro zāļu sērijas numurs;
16.4. saņemto vai izsniegto veterināro zāļu daudzums;
16.5. ja izsniegtas recepšu veterinārās zāles, — tā veterinārārsta uzvārds un adrese, kurš izrakstījis recepti.
17. Ja veterinārās zāles izsniedz pret recepti, aptiekas atbildīgā persona vismaz trīs gadus saglabā receptes pirmo eksemplāru.
18. Aptiekā un aptiekas filiālē vismaz reizi gadā veic iekšējo auditu, salīdzinot izsniegtos un saņemtos veterināro zāļu daudzumus ar faktiskajiem noliktavas krājumiem un protokolējot jebkādu neatbilstību.
19. Aptiekā un aptiekas filiālē šo noteikumu 14.punktā minēto uzskaiti saglabā vismaz trīs gadus un uzskaites datus pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram.
20. Citas Eiropas Savienības dalībvalsts veterinārārstam atļauts ievest Latvijas Republikā gatavās veterinārās zāles nelielos daudzumos, kuri nepārsniedz vienā dienā izmantojamo veterināro zāļu daudzumu, un lietot tās dzīvniekiem (izņemot imunoloģiskos produktus, kurus aizliegts lietot Latvijas Republikā), ja:
20.1. Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā veterinārārsts reģistrējis savu profesionālo darbību, ir izsniegusi speciālu atļauju (licenci) vai sertifikātu veterinārās prakses veikšanai;
20.2. veterinārārsts pārvadā veterinārās zāles ražotāja oriģinālajā iepakojumā;
20.3. veterinārajām zālēm, kuras paredzēts lietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus (turpmāk — produktīvie dzīvnieki), ir tāds pats kvalitatīvais un kvantitatīvais aktīvo vielu sastāvs kā veterinārajām zālēm, kuras atļauts lietot produktīvajiem dzīvniekiem Latvijas Republikā;
20.4. veterinārārsts iepazīstas ar veterinārās prakses norisi Latvijas Republikā un nodrošina, lai tiktu ievērots veterināro zāļu izdalīšanās periods, kas norādīts veterināro zāļu marķējumā (informācija, kas norādīta uz primārā iepakojuma vai sekundārā iepakojuma) vai lietošanas instrukcijā. Ja Latvijas Republikā attiecīgajām veterinārajām zālēm noteikts ilgāks zāļu izdalīšanās periods, veterinārārstam tas jāievēro;
20.5. veterinārārsts neizsniedz Latvijas Republikā ārstēto dzīvnieku īpašniekam vai turētājam veterinārās zāles, izņemot minimālus veterināro zāļu daudzumus, kas nepieciešami konkrētā dzīvnieka ārstēšanas kursa pabeigšanai;
20.6. veterinārārsts veic detalizētu uzskaiti, kurā norāda informāciju par ārstētajiem dzīvniekiem, diagnozi, lietotajām veterinārajām zālēm, to devām un aprūpes ilgumu. Uzskaiti saglabā vismaz trīs gadus. Uzskaites datus un veterinārās zāles pēc pirmā pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram;
20.7. šo noteikumu 20.6.apakšpunktā minētajā uzskaitē norāda arī noteikto veterināro zāļu izdalīšanās periodu, ja ārstēti produktīvie dzīvnieki.
(Grozīts ar MK 07.09.2004. noteikumiem Nr. 773)
21. Lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību, pret recepti izsniedz šādas veterinārās zāles:
21.1. zāles, uz kurām attiecas izplatīšanas (tai skaitā piegādes) vai lietošanas ierobežojumi, kas noteikti:
21.1.1. 1961.gada 30.marta Vienotajā konvencijā par narkotiskajām vielām un 1972.gada Protokolā par grozījumiem 1961.gada 30.marta Vienotajā konvencijā par narkotiskajām vielām;
21.1.2. normatīvajos aktos par ierobežojumiem zāļu lietošanā dzīvniekiem;
21.2. zāles, kuru lietošanā veterinārārsts ievēro īpašu piesardzību, jo tās var būt bīstamas:
21.2.1. dzīvnieku sugām, kurām veterinārās zāles ir paredzētas;
21.2.2. personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvniekam;
21.2.3. personai, kura patērē pārtikas produktus, kas iegūti no ārstēta dzīvnieka;
21.2.4. videi;
21.3. zāles, kuras izmanto patoloģisko procesu un slimību ārstēšanai, ja noteikta precīza diagnoze. Pretējā gadījumā veterinārās zāles var izraisīt efektus, kas kavē vai traucē slimību diagnostiku vai veterināro zāļu terapeitisko darbību;
21.4. zāles, kuras pagatavotas aptiekā pēc veterinārārsta receptes individuālam dzīvniekam;
21.5. (svītrots ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330);
21.6. zāles, kuru lietošanas instrukcijā ir norāde “Atļauts izplatīt aptiekās pret licencēta veterinārārsta recepti”.
22. Fiziskās personas, kas šķērso valsts robežu kopā ar dzīvnieku, drīkst ievest un izvest dzīvniekam nepieciešamās veterinārās zāles, kuras paredzētas ārstniecības kursam, kas nepārsniedz divus mēnešus. Veterināro zāļu nepieciešamību pierāda, uzrādot veterināro recepti, receptes kopiju vai citu šo faktu apliecinošu dokumentu.
23. Veterinārās zāles vai aktīvās vielas (ko lieto kā veterinārās zāles), kurām ir anaboliska, pretmikrobu, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonāla vai psihotropa darbība, izplata šajos noteikumos noteiktajā kārtībā.
24. Veterināro zāļu ražotājs, lieltirgotava un tās nodaļas, kas izplata aktīvās vielas vai veterinārās zāles ar psihotropu darbību, veic uzskaiti saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kas reglamentē psihotropo un narkotisko zāļu apriti. Veterināro zāļu ražotājs, lieltirgotava un tās nodaļas, kas izplata aktīvās vielas vai veterinārās zāles ar anabolisku, pretmikrobu, pretparazītu, pretiekaisuma vai hormonālu darbību, uztur precīzu reģistru:
24.1. kurā norāda visus darījumus ar attiecīgajām veterinārajām zālēm un vielām;
24.2. kuru saglabā vismaz trīs gadus pēc pēdējā ieraksta veikšanas;
24.3. kuru pēc pieprasījuma uzrāda Valsts farmācijas inspekcijais inspektoram.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
25. Dzīvnieku īpašnieki vai turētāji, kas izmanto veterinārās zāles, kurām ir anaboliska, pretmikrobu, pretparazītu, pretiekaisuma vai hormonāla darbība, dzīvniekam (dzīvnieku grupai), no kura iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus, vismaz trīs gadus (arī tad, ja ārstētais dzīvnieks šai laikā jau ir nokauts) saglabā:
25.1. attiecīgo veterināro zāļu pirkumu apliecinošus dokumentus, kuros ietverts zāļu pircēja vārds un uzvārds;
25.2. reģistru vai uzskaites žurnālu par attiecīgo veterināro zāļu lietošanu dzīvniekiem.
26. Noteikumu 25.2.apakšpunktā minētajā reģistrā vai uzskaites žurnālā norāda šādu informāciju:
26.1. veterināro zāļu lietošanas datums;
26.2. veterināro zāļu nosaukums;
26.3. daudzums;
26.4. veterināro zāļu piegādātāja nosaukums vai vārds, uzvārds un adrese;
26.5. tā dzīvnieka identifikācijas numurs, kuram veterinārās zāles lietotas.
27. Noteikumu 25.2.apakšpunktā minēto reģistru vai uzskaites žurnālu pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram.
28. Veterināro zāļu ražotājs nodrošina veterināro zāļu uzglabāšanu telpās, kurās var nodrošināt to uzglabāšanu atsevišķi no iepakojuma materiāliem, izejmateriāliem, starpproduktiem vai tām gatavajām veterinārajām zālēm, kuras ir atsauktas, atsūtītas atpakaļ, noraidītas vai pakļautas karantīnai.
29. Noteikumu 28.punktā minētās telpas ir viegli tīrāmas, sausas, vēdināmas. Telpu apgaismojumu un temperatūru nodrošina atbilstoši marķējumā norādītajām prasībām, un šim nolūkam izmanto automātiskas darbības temperatūras un mitruma mērierīci.
30. Karantīnas zona (zona tādu veterināro zāļu uzglabāšanai, kuru izplatīšana ir apturēta līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai, ja ir aizdomas par veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumiem) ir atdalīta no citām telpām vai telpas daļām. Karantīnas zonu marķē ar norādi “Karantīnas zona” un nodrošina, lai tajā neiekļūtu nepiederošas personas.
31. Atsauktu, atpakaļatsūtītu vai noraidītu veterināro zāļu uzglabāšanai nodrošina norobežotu telpu vai telpas daļu.
32. Veterinārās zāles uzglabājot novieto uz paliktņiem, kas pagatavoti no viegli tīrāma un dezinficējama materiāla.
33. Lieltirgotavā un tās nodaļās ir:
33.1. telpas vai norobežotas telpas daļas:
33.1.1. veterināro zāļu pieņemšanai;
33.1.2. veterināro zāļu uzglabāšanai;
33.1.3. veterināro zāļu izsniegšanai;
33.1.4. iznīcināšanai paredzētu, atsauktu, atpakaļatsūtītu vai noraidītu veterināro zāļu vai karantīnai pakļautu veterināro zāļu uzglabāšanai. Karantīnai pakļautās zāles norobežo no pārējām un attiecīgi marķē;
33.2. atsevišķa telpa personālam;
33.3. sanitārais mezgls.
34. Noteikumu 33.punktā minētās telpas ir viegli tīrāmas, sausas, vēdināmas un atbilstoši apgaismotas.
35. Lieltirgotavā un tās nodaļās veterināro zāļu uzglabāšanas telpā nodrošina:
35.1. veterināro zāļu marķējumā un lietošanas pamācībā norādītos uzglabāšanas apstākļus — atbilstošu temperatūru, mitrumu un apgaismojumu;
35.2. viegli tīrāmu un dezinficējamu inventāru;
35.3. veterināro zāļu uzglabāšanu atsevišķi, ņemot vērā veterināro zāļu grupas un sērijas;
35.4. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpējā piesārņošanās;
35.5. temperatūras un mitruma kontroli. Temperatūras un mitruma rādītājus reģistrē ne retāk kā reizi dienā;
35.6. veterināro zāļu novietošanu plauktos vai uz paliktņiem, kas izgatavoti no viegli tīrāma un dezinficējama materiāla.
36. Ja veterināro zāļu uzglabāšanai nepieciešams noteikts temperatūras režīms, uzglabāšanas telpā vai iekārtā ir aprīkojums, kas fiksē ikvienu novirzi no paredzētā temperatūras režīma.
37. Aptiekā un tās filiālēs ir savstarpēji saistītas norobežotas telpas vai telpas daļas:
37.1. veterināro zāļu tirdzniecībai;
37.2. veterināro zāļu uzglabāšanai. Šajā telpā vai telpas daļā nodrošina norobežotu telpas daļu vai konteineru iznīcināšanai paredzētajām nederīgajām veterinārajām zālēm;
37.3. personālam un sanitārajam mezglam.
38. Noteikumu 37.punktā minētajās telpās aizliegts turēt un ārstēt dzīvniekus, kā arī veikt darbības, kas nav saistītas ar veterināro zāļu izplatīšanu.
39. Noteikumu 37.2.apakšpunktā minētajā telpā vai telpas daļā nodrošina:
39.1. veterināro zāļu novietošanu plauktos vai uz paliktņiem;
39.2. marķējumā norādītos veterināro zāļu uzglabāšanas apstākļus — atbilstošu temperatūru, mitrumu un apgaismojumu;
39.3. vieglus telpas tīrīšanas apstākļus, viegli tīrāmu un dezinficējamu inventāru;
39.4. veterināro zāļu uzglabāšanu atsevišķi, ņemot vērā veterināro zāļu grupas un sērijas;
39.5. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpējā piesārņošanās.
40. Personas, kurām izsniegts veterinārmedicīniskās prakses sertifikāts (turpmāk — veterinārārsts), veterinārās zāles uzglabā veterināro zāļu apriti reglamentējošos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā.
41. Izplatot (tai skaitā transportējot) un uzglabājot veterinārās zāles, nodrošina:
41.1. veterināro zāļu marķējumā norādītos apstākļus — atbilstošu apgaismojumu un mitrumu;
41.2. veterināro zāļu marķējumā norādīto temperatūru:
41.2.1. istabas temperatūru (15–25 °C);
41.2.2. vēsu vietu (8–15 °C);
41.2.3. aukstu vietu (2–8 °C);
41.3. aprīkojumu, kas fiksē ikvienu novirzi no paredzētā temperatūras režīma, ja veterināro zāļu transportēšanas laikā nepieciešams noteikts temperatūras režīms;
41.4. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpējā piesārņošanās, kā arī lai klimatiskie vai citi faktori neietekmētu veterinārās zāles;
41.5. notariāli apliecinātu veterināro zāļu ražošanas licences kopiju — nogādāšanai citā Eiropas Savienības dalībvalstī paredzētajām veterinārajām zālēm, kuras Latvijas Republikas teritorijā ievestas no valsts, kas neietilpst Eiropas Ekonomikas zonā.
42. Aizliegts izplatīt:
42.1. veterinārās zāles Farmācijas likumā minētajos gadījumos;
42.2. veterinārās zāles, kurām ir neskaidrs, bojāts, šiem noteikumiem neatbilstošs marķējums;
42.3. veterinārās zāles, kurām nav pievienota Zāļu valsts aģentūrā apstiprināta lietošanas instrukcija valsts valodā;
42.4. pret recepti — imunoloģiskos produktus un citas veterinārās zāles, kuras saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām dzīvniekam drīkst ievadīt tikai veterinārārsts.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
43. Zāļu valsts aģentūra var aizliegt veterināro imunoloģisko produktu ievešanu un izplatīšanu (tai skaitā — piegādi) visā Latvijas Republikas teritorijā vai tās daļā, ja:
43.1. minēto produktu izmantošana apgrūtina:
43.1.1. to slimību diagnosticēšanu, kontroli un apkarošanu, kuru apkarošana un kontrole notiek saskaņā ar infekcijas slimību valsts apkarošanas programmu;
43.1.2. atzinuma sniegšanu par dzīvnieka kontamināciju;
43.1.3. atzinuma sniegšanu par dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktiem, kuri iegūti no vakcinētiem dzīvniekiem;
43.2. visā Latvijas Republikas teritorijā vai tās daļā nav sastopama slimība, pret kuru veterinārais imunoloģiskais produkts izraisa imunitāti;
43.3. tas noteikts citos zāļu izplatīšanu reglamentējošajos normatīvajos aktos.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
44. Zāļu valsts aģentūra informē Eiropas Komisiju par gadījumiem, kad tas aizliedz veterināro imunoloģisko produktu ievešanu, izplatīšanu un ražošanu visā Latvijas Republikas teritorijā.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
45. Iznīcināšanai paredzētās nekvalitatīvās veterinārās zāles nodod iznīcināšanai bīstamo atkritumu apriti reglamentējošos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā, pirms tam veicot uzskaiti. Uzskaitē norāda šādu informāciju par iznīcināšanai paredzētajām nederīgajām veterinārajām zālēm:
45.1. nosaukums;
45.2. sērijas numurs;
45.3. daudzums;
45.4. iepakojuma veids.
46. Uz zāļu primārā iepakojuma (trauks vai citāds iepakojums, kas ir tiešā saskarē ar attiecīgajām zālēm) vai uz sekundārā iepakojuma (iepakojums, kurā ievieto primāro iepakojumu) skaidri salasāmiem burtiem norāda šādu informāciju, kas apstiprināta, reģistrējot veterinārās zāles Zāļu valsts aģentūrā:
46.1. veterināro zāļu nosaukums. Nosaukums var būt:
46.1.1. firmas zīme kopā ar preču zīmi vai veterināro zāļu ražotāja nosaukumu;
46.1.2. nepatentēto veterināro zāļu nosaukums kopā ar preču zīmi vai veterināro zāļu ražotāja nosaukumu;
46.1.3. zinātniskais nosaukums vai formula kopā ar preču zīmi vai veterināro zāļu ražotāja nosaukumu vai bez tā;
46.1.4. Pasaules veselības organizācijas ieteiktais starptautiskais nepatentētais nosaukums (jebkuras aktīvas vielas vai gatavo zāļu nosaukums, kurš nav aizsargāts ar patentu, autortiesībām, firmas zīmi vai citā veidā), ja firmas zīme ir īpašs tādu veterināro zāļu nosaukums, kurā ir tikai viena aktīvā viela. Ja tāda nosaukuma nav, piešķir parasto nepatentēto nosaukumu;
46.2. veterināro zāļu aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs vienā veterināro zāļu devā vai atbilstoši veterināro zāļu lietošanas veidam, veterināro zāļu tilpumam vai svaram. Aktīvo vielu nosaukumus norāda, lietojot Pasaules veselības organizācijas ieteiktos starptautiskos nepatentētos nosaukumus, bet, ja šādu nosaukumu nav, — vispārpieņemtos nepatentētos nosaukumus;
46.3. veterināro zāļu ražotāja piešķirtais sērijas numurs;
46.4. veterināro zāļu reģistrācijas atļaujas numurs;
46.5. veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) un veterināro zāļu ražotāja (ja tie atšķiras) nosaukums un juridiskā adrese;
46.6. dzīvnieku sugas, kurām veterinārās zāles paredzētas, veterināro zāļu devas, lietošanas metode, ievadīšanas veids un derīguma termiņš;
46.7. veterināro zāļu izdalīšanās periods. Izdalīšanās periodu obligāti norāda veterinārajām zālēm, kuras paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem. Izdalīšanās periodu norāda arī tad, ja tā rādītājs ir nulle;
46.8. norādījumi veterināro zāļu uzglabāšanai vai lietošanai, neizlietotu veterināro zāļu un to atkritumu iznīcināšanai (ja tādi ir);
46.9. norādes:
46.9.1. “Lietošanai dzīvniekiem”;
46.9.2. veterinārajām homeopātiskajām zālēm — “Veterinārās homeopātiskās zāles” un “Konsultēties ar veterinārārstu, ja tiek konstatētas veterināro homeopātisko zāļu izraisītas blakusparādības”;
46.10. (svītrots ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330);
46.11. Latvijas Republikā izplatāmajām veterinārajām zālēm (atsevišķā ailē) — reģistrācijas numurs Latvijas veterināro zāļu reģistrā un norāde “Pret recepti”, ja tās ir reģistrētas kā recepšu zāles.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
47. Veterināro zāļu formu un saturu masas vai tilpuma vienībās vai devas vienībās norāda tikai uz sekundārā iepakojuma.
49. Uz ampulām norāda šādu informāciju:
49.1. veterināro zāļu nosaukums;
49.2. aktīvo vielu daudzumi;
49.3. lietošanas veids;
49.4. veterināro zāļu ražotāja piešķirtais veterināro zāļu sērijas numurs;
49.5. derīguma termiņš;
49.6. norāde “Lietošanai dzīvniekiem”.
50. Ja primārajā iepakojumā (izņemot ampulas) ir tikai viena veterināro zāļu deva un uz tā nav iespējams izvietot šo noteikumu 46. un 47.punktā minēto informāciju, attiecīgo informāciju norāda uz sekundārā iepakojuma.
51. Ja veterinārajām zālēm nav sekundārā iepakojuma, šo noteikumu 46. un 47.punktā minēto informāciju norāda uz primārā iepakojuma.
52. Lietošanas instrukcijā norādītajai informācijai jāsaskan ar veterināro zāļu reģistrācijas dokumentos norādīto informāciju.
53. Zāļu valsts aģentūra, reģistrējot veterinārās zāles, apstiprina lietošanas instrukciju valsts valodā.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
54. Lietošanas instrukcijā norāda šādu informāciju:
54.1. veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) un veterināro zāļu ražotāja (ja tie atšķiras) nosaukums un juridiskā adrese;
54.2. veterināro zāļu nosaukums un Pasaules veselības organizācijas ieteiktais starptautiskais nepatentētais nosaukums (ja tāds ir);
54.3. veterināro zāļu aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un terapeitiskās indikācijas;
54.4. kontrindikācijas un iespējamās blakusparādības;
54.5. dzīvnieku sugas, kurām veterinārās zāles paredzētas, devas katrai sugai, lietošanas metode, veids un, ja nepieciešams, norādījumi par veterināro zāļu pareizu lietošanu;
54.6. veterināro zāļu izdalīšanās periods (norāda veterinārajām zālēm, kuras paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem). Veterināro zāļu izdalīšanās periodu norāda arī tad, ja tā rādītājs ir nulle;
54.7. norādījumi veterināro zāļu uzglabāšanai vai lietošanai, neizlietotu veterināro zāļu un to atkritumu iznīcināšanai (ja tādi ir);
54.8. (svītrots ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330);
54.9. norāde “Atļauts izplatīt aptiekās pret licencēta veterinārārsta recepti”, ja veterinārās zāles atļauts izplatīt pret recepti.
55. Lietošanas instrukcijas iekļaušana veterināro zāļu iepakojumā ir obligāta, ja vien lietošanas instrukcijā norādāmā informācija jau nav skaidri izklāstīta uz primārā un sekundārā iepakojuma. Lietošanas instrukcija attiecas tikai uz tām veterinārajām zālēm, kurām tā pievienota.
56. Valsts valodā nodrošina šādu informāciju:
56.1. veterināro zāļu marķējuma informāciju, kas minēta šo noteikumu 46.6., 46.7., 46.8. un 46.9.apakšpunktā;
56.2. ampulu marķējuma informāciju, kas minēta šo noteikumu 49.3. un 49.6.apakšpunktā.
57. Veterinārajām homeopātiskajām zālēm, kurām nav oficiālas terapeitiskās indikācijas, lietošanas instrukcijā norāda šādu informāciju:
57.1. izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums;
57.2. veterināro zāļu atšķaidījuma pakāpe (norāda, izmantojot farmakopejas simbolus);
57.3. veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) un veterināro zāļu ražotāja (ja tie atšķiras) nosaukums un juridiskā adrese;
57.4. lietošanas metode un, ja nepieciešams, lietošanas veids;
57.5. precīzs derīguma termiņš (mēnesis un gads);
57.6. farmaceitiskā forma un norādījumi uzglabāšanai vai lietošanai (ja tādi ir);
57.7. dzīvnieku sugas, kurām veterinārās zāles paredzētas;
57.8. veterināro zāļu ražotāja piešķirtais veterināro zāļu sērijas numurs un veterināro zāļu reģistrācijas numurs;
57.9. veterināro homeopātisko zāļu anotācijā iekļautā informācija un brīdinājumi par homeopātisko veterināro zāļu lietošanu (ja tādi ir nepieciešami).
58. Par veterināro zāļu marķējuma atbilstību iepakojuma saturam ir atbildīgs veterināro zāļu ražotājs, kas veterinārās zāles ir ražojis vai atkārtoti iepakojis.
59. Paralēli importētās veterinārās zāles (veterinārās zāles, kuras reģistrētas, veicot nacionālo reģistrācijas procedūru kādā no valstīm, kas ietilpst Eiropas Ekonomikas zonā, kuras tiek eksportētas uz citu valsti Eiropas Ekonomikas zonā un kuras ieved persona, kas nav šo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) vai veterināro zāļu ražotājs):
59.1. ir identiskas ar Latvijas Republikā reģistrētām veterinārajām zālēm pēc sastāva, formas un terapeitiskās iedarbības. Pieļaujamas nelielas paralēli importēto veterināro zāļu palīgvielu sastāva, krāsvielu sastāva vai krāsvielu koda atšķirības no Latvijas Republikā jau reģistrēto veterināro zāļu sastāva;
59.2. paredzēts uzglabāt ne ilgāk par atbilstošajām Latvijas Republikā reģistrētajām veterinārajām zālēm.
60. Veterinārās zāles paralēli importēt drīkst tikai lieltirgotava, kura Zāļu valsts aģentūrā ir saņēmusi atļauju veterināro zāļu paralēlajam importam.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
61. Šo noteikumu 60.punktā minēto atļauju izsniedz, ja atļaujas pieprasītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, kas noformēts atbilstoši Ministru kabineta 2001.gada 27.februāra noteikumu Nr.88 “Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas noteikumi un zāļu lieltirgotavu atvēršanas un darbības prasības” 1.pielikumā noteiktajam iesnieguma paraugam atļaujas izsniegšanai paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā, pievienojot iesniegumam dokumentu kopumu, kurā iekļauj šādu informāciju:
61.1. iesniegums par veterināro zāļu paralēlo importu (par katru paralēli importējamo zāļu nosaukumu);
61.2. paralēli importējamo veterināro zāļu nosaukums un valsts, kurā tās ražotas;
61.3. paralēli importēto veterināro zāļu reģistrācijas numurs eksportētājvalstī, veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) un veterināro zāļu ražotāja nosaukums;
61.4. atbilstošo Latvijas Republikā reģistrēto veterināro zāļu nosaukums un šo zāļu reģistrācijas numurs Latvijas veterināro zāļu reģistrā;
61.5. eksportētājvalsts kompetentās iestādes apstiprinātas veterināro zāļu lietošanas instrukcijas kopija tās valsts valodā, kurā zāles ražo;
61.6. paralēlajam importam paredzēto veterināro zāļu lietošanas instrukcijas tulkojums latviešu valodā saskaņā ar šo noteikumu prasībām un deklarācija, kas apliecina, ka tulkojums atbilst informācijai, kas norādīta veterināro zāļu ražotājvalstī apstiprinātajā lietošanas instrukcijā;
61.7. paralēlajai izplatīšanai paredzēto veterināro zāļu marķējuma paraugs latviešu valodā un deklarācija, kas apliecina, ka marķējumā norādītā informācija ir identiska ar importētājvalstī jau reģistrēto veterināro zāļu apstiprināto marķējumā norādāmo informāciju, izņemot šādu informāciju:
61.7.1. tā importētāja identitāte, kurš veic paralēlo importu;
61.7.2. cits zāļu ražotājs (ja tie atšķiras);
61.7.3. atšķirības veterināro zāļu stabilitātes periodā;
61.7.4. atšķirības veterināro zāļu papildvielu sastāvā (krāsvielas) (ja tādas ir);
61.8. veterināro zāļu makets dabiskā izmērā vai paraugs eksportētājvalstī;
61.9. to veterināro zāļu makets dabiskā izmērā vai paraugs, kuras paredzēts importēt.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
62. Ja lieltirgotava atkārtoti iepako vai atkārtoti marķē paralēli importētās zāles, tā iesniedz Zāļu valsts aģentūrā:
62.1. veterināro zāļu maketu dabiskā izmērā;
62.2. deklarāciju, kas apliecina, ka veterināro zāļu sastāvs nav mainīts;
62.3. veterināro zāļu ražošanas licences kopiju;
62.4. dokumentus, kas pierāda, ka veterināro zāļu ražotājs atļauj veikt šādas darbības ar paralēli importētajām zālēm.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
63. Lieltirgotava uz atkārtoti iepakotajām un atkārtoti marķētajām paralēli importētajām veterinārajām zālēm norāda:
63.1. oriģinālo sērijas numuru, bet iekavās aiz tā — jauno sērijas numuru;
63.2. paralēli importēto veterināro zāļu importētāju;
63.3. paralēli importēto veterināro zāļu atkārtoto iepakotāju;
63.4. paralēli importēto veterināro zāļu ražotāju.
64. Aizliegts norādīt ražotājvalsts kompetentās iestādes apstiprinātās indikācijas zālēm, ja tās nav apstiprinātas Latvijas Republikā.
65. Zāļu valsts aģentūra uztur:
65.1. lieltirgotavu sarakstu, kurām atļauts veikt veterināro zāļu paralēlo importu;
65.2. paralēli importēto zāļu sarakstu.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
66. Zāļu valsts aģentūra:
66.1. pārbauda, vai informācija dokumentos, kas iesniegti veterināro zāļu paralēlā importa atļaujas saņemšanai, ir patiesa. Ja minētā informācija ir nepatiesa, atļauju neizsniedz;
66.2. izvērtē paralēli importējamo veterināro zāļu atbilstību Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautajām atbilstošajām zālēm;
66.3. izsniedz apliecību veterināro zāļu paralēlajam importam, ja paralēli importējamās zāles atbilst šo noteikumu prasībām. Apliecību izsniedz uz laiku, kas nepārsniedz atbilstošo Latvijas Republikā reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības derīguma termiņu. Apliecību veterināro zāļu paralēlajam importam noformē saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kas nosaka veterināro zāļu reģistrāciju;
66.4. pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu veterināro zāļu paralēlajam importam vai par atteikumu to izsniegt. Lēmumu pieņem 30 dienu laikā no dienas, kad Zāļu valsts aģentūra saņēmusi iesniegumu un šo noteikumu 61.punktā minēto dokumentu kopumu;
66.5. rakstiski informē iesnieguma iesniedzēju, ja nepieciešama papildu informācija, lai novērtētu, vai paralēli importējamās veterinārās zāles un atbilstošās Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles ir ražotas, izmantojot vienas un tās pašas ražošanas formulas.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
67. Lieltirgotava, kurai atļauts veikt veterināro zāļu paralēlo importu:
67.1. uztur datu sistēmu, kurā norāda informāciju par veiktajām darbībām, kas saistītas ar paralēli importēto zāļu ievešanu. Datu sistēmā norāda ievesto veterināro zāļu identitāti, ražotājvalsti, sērijas numuru un ievestās sērijas apjomu;
67.2. informē atbilstošo Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļauto zāļu reģistrācijas apliecības turētāju (īpašnieku) vai attiecīgo Latvijas Republikā akreditēto pārstāvniecību par paralēli ievesto veterināro zāļu izplatīšanas uzsākšanu Latvijas Republikā;
67.3. divu nedēļu laikā pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma saņemšanas sniedz informāciju par darbībām ar paralēli importētajām veterinārajām zālēm;
67.4. divu nedēļu laikā iesniedz Zāļu valsts aģentūrā papildu informāciju, ja ir mainījusies šo noteikumu 61.punktā minētā informācija.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
68. Zāļu valsts aģentūra anulē atļauju veterināro zāļu paralēlajam importam un par pieņemto lēmumu (pamatojot to) rakstiski informē veterināro zāļu paralēlā importa atļaujas turētāju (īpašnieku), ja:
68.1. ir mainījusies šo noteikumu 61.punktā minētā informācija, kas saistīta ar veterināro zāļu kvalitatīvo vai kvantitatīvo sastāvu vai terapeitisko iedarbību, bet Zāļu valsts aģentūra par to nav informēta;
68.2. konstatēti pārkāpumi zāļu izplatīšanā.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
69. Veterināro zāļu izplatīšanas (tai skaitā ievešanas Latvijas Republikā un izvešanas no tās) atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošiem normatīvajiem aktiem uzrauga un kontrolē Pārtikas un veterinārais dienests un Valsts farmācijas inspekcija atbilstoši kompetencei.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
70. Zāļu valsts aģentūra veido un uztur veterināro zāļu ražotāju un veterināro lieltirgotavu reģistru. Pārtikas un veterinārais dienests veido un uztur veterināro aptieku reģistru.
(MK 25.04.2006. noteikumu Nr. 330 redakcijā)
71. Pārtikas un veterinārais dienests un Valsts farmācijas inspekcija atbilstoši kompetencei farmācijas un veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajos gadījumos veic visus nepieciešamos pasākumus, lai aizliegtu veterināro zāļu izplatīšanu.
(MK 25.04.2006. noteikumu Nr. 330 redakcijā)
72. Pārtikas un veterinārais dienests un Valsts farmācijas inspekcija atbilstoši kompetencei aizliedz piegādāt un liek izņemt no aprites veterinārās zāles un veterināro zāļu sērijas, ja:
72.1. veterinārās zāles atzītas par kaitīgām vai bīstamām, tās lietojot atbilstoši informācijai, kuru veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) norādījis dokumentos veterināro zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanai, vai ja veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) nav informējis Zāļu valsts aģentūru par grozījumiem veterināro zāļu reģistrācijas dokumentos;
72.2. veterinārajām zālēm nav nekādas terapeitiskās iedarbības uz to dzīvnieku sugu, kuras ārstēšanai tās paredzētas;
72.3. veterināro zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst zāļu reģistrācijas dokumentos norādītajam;
72.4. veterināro zāļu reģistrācijas dokumentos norādītais periods, kādā veterinārās zāles izdalās no dzīvnieka organisma, nav pietiekami ilgs, lai no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtie pārtikas produkti nesaturētu veterināro zāļu atlieku daudzumu, kas var apdraudēt patērētāja veselību;
72.5. veterināro zāļu ražošana vai imports no valstīm, kuras neietilpst Eiropas Ekonomikas zonā, neatbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām vai ja kvalitātes kontrole veterināro zāļu ražotāja uzņēmumā vai veterināro zāļu ražošana neatbilst dokumentiem, kurus veterināro zāļu ražotājs iesniedzis Zāļu valsts aģentūrā veterināro zāļu ražošanas licences saņemšanai;
72.6. veterināro zāļu marķējums vai lietošanas instrukcija neatbilst šo noteikumu prasībām;
72.7. veterinārās zāles tiek izplatītas, norādot tādu veterināro zāļu lietošanas veidu, kāds aizliegts saskaņā ar normatīvajiem aktiem;
72.8. dokumentos sniegtā informācija veterināro zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanai ir nepatiesa;
72.9. veterinārajām zālēm nav pievienota kontrastviela, ja tādas pievienošana ir noteikta veterināro zāļu reģistrācijas apliecībā.
(Grozīts ar MK 07.09.2004. noteikumiem Nr. 773; MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
73. Zāļu valsts aģentūra nodrošina sadarbību ar citām kompetentajām iestādēm, īpaši jautājumos, kas skar veterināro zāļu apriti reglamentējošos normatīvajos aktos noteiktās prasības attiecībā uz:
73.1. šo noteikumu 3.punktā minētajām licencēm;
73.2. Latvijas Republikā un citās Eiropas Savienības dalībvalstīs ražotu un izplatītu homeopātisko veterināro medikamentu kvalitāti un drošumu.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
74. Zāļu valsts aģentūra var pieprasīt informāciju no veterināro zāļu ražotājas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes, ja apritē konstatētas nekvalitatīvas veterinārās zāles. Ja Zāļu valsts aģentūrai Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes lēmumi nav pieņemami, tas informē attiecīgo kompetento iestādi par saviem iebildumiem vai pieprasa papildu ziņas. Ja nepieciešams, Zāļu valsts aģentūra informē arī Eiropas Komisiju, ja pastāv būtiskas viedokļa atšķirības starp Zāļu valsts aģentūru un citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetento iestādi.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
75. Zāļu valsts aģentūra nekavējoties informē Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (turpmāk — aģentūra) par šādiem lēmumiem (norādot to pamatojumu):
75.1. speciālas atļaujas (licences) izsniegšana šo noteikumu 3.punktā minētajiem komersantiem;
75.2. atteikums izsniegt speciālu atļauju (licenci) šo noteikumu 3.punktā minētajiem komersantiem;
75.3. šo noteikumu 3.punktā minēto speciālo atļauju (licenču) anulēšana;
75.4. veterināro zāļu izplatīšanas (tai skaitā piegādes) aizliegšana;
75.5. veterināro zāļu izņemšana no aprites.
(Grozīts ar MK 07.09.2004. noteikumiem Nr. 773; MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
76. Par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu vai izņemšanu no aprites, pamatojot šādu rīcību, veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) ziņo Zāļu valsts aģentūrai un citām Eiropas Savienības dalībvalstīm, kurās izplata veterinārās zāles.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
77. Zāļu valsts aģentūra informē aģentūru, ja:
77.1. šo noteikumu 76.punktā minētās darbības saistītas ar veterināro zāļu iedarbīguma trūkumu vai sabiedrības veselības aizsardzību, vai Latvijas Republikā un citās Eiropas Savienības dalībvalstīs ražotu un izplatītu homeopātisko veterināro zāļu kvalitāti un drošumu;
77.2. par šo noteikumu 74. un 75.punktā minētajām darbībām ir informētas citas starptautiskās organizācijas, kas darbojas veterinārfarmaceitiskajā jomā.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
78. Zāļu valsts aģentūra pēc veterināro zāļu eksportētājvalsts vai importētājvalsts — valsts, kura neietilpst Eiropas Ekonomikas zonā, — kompetentās iestādes pieprasījuma apliecina, ka veterināro zāļu ražotājam, kurš veterinārās zāles eksportē, ir ražošanas atļauja.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
79. Kopā ar šo noteikumu 78.punktā minēto apliecinājuma dokumentu Zāļu valsts aģentūra izsniedz apraksta kopsavilkumu par veterinārajām zālēm, kuras paredzēts eksportēt un kuras ir atļauts izplatīt Latvijas Republikas teritorijā, bet, ja tāda nav, — līdzvērtīgu dokumentu.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
80. Veterināro zāļu ražotājs, kurš vēlas saņemt šo noteikumu 78.punktā minēto apliecinājumu, bet kuram nav atļaujas izplatīt veterinārās zāles Latvijas Republikas teritorijā, sniedz Zāļu valsts aģentūrai paskaidrojumu, kādēļ šādas atļaujas nav.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
81. Ja Zāļu valsts aģentūra aptur vai anulē šo noteikumu 3.punktā minētās atļaujas darbību, tas publicē attiecīgu informāciju laikrakstā “Latvijas Vēstnesis”.
(Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)
81.1 Speciālas atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai un veterinārās lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), ko izsniedzis Pārtikas un veterinārais dienests, ir spēkā līdz tajās norādītā derīguma termiņa beigām. Minētās speciālās atļaujas (licences) pārreģistrē atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām, ja mainās licencētā persona vai tiek mainīta farmaceitiskās darbības vieta.
(MK 25.04.2006. noteikumu Nr. 330 redakcijā)
Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 3.maija direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta direktīvas 2004/28/EK, ar kuru groza Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 3.maija direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.
Zemkopības ministrs M.Roze
 |
 |
 |
 |