Darbības ar dokumentu
Skatīt Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumus Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi".
Rīgā 2007.gada 19.jūnijā (prot. Nr.36 39.§)
(Grozīta ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
1. Noteikumi nosaka:
1.1. kārtību, kādā persona, kurai ir tiesības ražot veterinārās zāles, un veterināro zāļu lieltirgotava izplata veterinārās zāles;
1.2. kārtību, kādā veterinārās zāles izplata komersants, kuram ir tiesības nodarboties ar veterināro zāļu mazumtirdzniecību;
1.3. veterināro zāļu marķēšanas un lietošanas instrukcijas izstrādāšanas kārtību;
1.4. veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtību.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
2. Noteikumi neattiecas uz:
2.1. dzīvnieku ārstniecisko barību;
2.2. (svītrots ar MK 03.07.2012. noteikumiem Nr.474);
2.3. aptiekā izgatavotajām zālēm konkrētam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai, ņemot vērā veterinārajā receptē norādīto informāciju (formula magistralis);
2.4. saskaņā ar farmakopejas priekšrakstiem (formula officinalis) aptiekā izgatavotajām zālēm;
2.5. veterinārajām zālēm, kas satur radioaktīvos izotopus;
2.6. dzīvnieku barības piedevām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003.gada 22.septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotajām piedevām ir publicētas Eiropas Komisijas mājas lapā atļauto barības piedevu reģistrā, ja šīs piedevas ir pievienotas dzīvnieku barībai vai dzīvnieku papildbarībai;
2.7. veterinārajai higiēnai paredzētajiem biocīdiem;
2.8. veterinārajām zālēm, kas paredzētas pētījumiem un testiem veterināro zāļu izstrādes gaitā;
2.9. dzīvnieku kopšanas līdzekļiem.
3. Veterinārās zāles izplata:
3.1. komersants, kurš saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma – veterināro zāļu ražošana (turpmāk – veterināro zāļu ražotājs);
3.2. komersants, kurš saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma – veterināro zāļu importēšana, vai speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma – veterināro zāļu importēšana (turpmāk – importētājs). Importētājs ieved veterinārās zāles Eiropas Savienības muitas teritorijā no trešās valsts (valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas brīvās tirdzniecības asociācijas valsts, kas parakstījusi Eiropas Ekonomikas zonas līgumu) (turpmāk – imports);
3.3. komersants, kurš saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterinārās lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai ar speciālās darbības nosacījumu - veterināro zāļu izplatīšana (turpmāk - lieltirgotava);
3.4. komersants, kurš saņēmis atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk - veterinārā aptieka) vai aptiekas atvēršanai (darbībai) ar pielikumā norādītu speciālās darbības nosacījumu - veterināro zāļu izplatīšana (turpmāk - aptieka);
3.5. veterinārmedicīnas aprūpes komersants un persona, kura nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi (praktizējošs veterinārārsts vai praktizējošs veterinārfeldšeris (turpmāk - praktizējošs veterinārārsts)), - prakses nodrošināšanai.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
4. Veterināro zāļu vairumtirdzniecībā ietilpst visas ar veterināro zāļu iegādi, pārdošanu, importu vai eksportu (veterināro zāļu izvešana no Eiropas Savienības muitas teritorijas uz trešajām valstīm) saistītās darbības vai citi darījumi ar tām, izņemot šādas darbības:
4.1. piegādi, ko veic pats veterināro zāļu ražotājs;
4.2. veterināro zāļu mazumtirdzniecības piegādes, ko veic personas, kurām ir tiesības veikt šādas piegādes.
5. Veterināro zāļu ražotājs un importētājs:
5.1. norīko atbildīgo amatpersonu, kas veic izplatīto veterināro zāļu un to paraugu daudzuma detalizētu uzskaiti. Uzskaitē norāda vismaz šādu informāciju:
5.1.1. veterināro zāļu piegādes datums;
5.1.2. veterināro zāļu nosaukums;
5.1.3. piegādāto veterināro zāļu daudzums;
5.1.4. veterināro zāļu saņēmēja nosaukums un adrese;
5.1.5. veterināro zāļu ražotāja piešķirtais sērijas numurs un derīguma termiņš;
5.2. šo noteikumu 5.1.apakšpunktā minēto informāciju glabā ne mazāk kā trīs gadus. Uzskaites datus pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram;
5.3. ne retāk kā reizi gadā veic zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot saņemto un nosūtīto veterināro zāļu daudzumu ar faktisko zāļu daudzumu noliktavā.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
6. Veterināro zāļu importētājs izpilda šādas prasības:
6.1. importē veterinārās zāles, kuru ražotājam ir attiecīgajā trešajā valstī izsniegta atļauja veterināro zāļu ražošanai un kuru ražošanā tiek ievērotas labas ražošanas prakses pamatnostādnes, kas ir līdzvērtīgas Eiropas Savienībā noteiktajām vai augstākas;
6.2. tā rīcībā ir atbilstoši kvalificēts personāls un pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena kvalificēta persona, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām;
6.3. importēto veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai izpilda prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām;
6.4. importēto veterināro zāļu kvalitātes kontrolē ievēro labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražošanas uzņēmumiem izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām;
6.5. sekmē šo noteikumu 6.2.apakšpunktā minētās kvalificētās personas pienākumu izpildi, nododot tās rīcībā nepieciešamo aprīkojumu un nodrošinot, ka kvalificētā persona veic šādas darbības:
6.5.1. katrai veterināro zāļu sērijai, ko ieved no trešās valsts, pat ja šīs zāles ražotas Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī (turpmāk - dalībvalsts), izved un ieved atpakaļ, veic pilnu kvalitatīvo analīzi, kvantitatīvo analīzi visām aktīvajām vielām, kā arī testus un pārbaudes, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu veterināro zāļu kvalitāti atbilstoši veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijas nosacījumiem. Minētās pārbaudes neveic importēto veterināro zāļu sērijām, kurām šādas pārbaudes ir veiktas citā dalībvalstī un kuras ir piegādātas no citas dalībvalsts kopā ar attiecīgu kvalificētās personas parakstītu kontroles ziņojumu. No trešajām valstīm ievesto imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontroli veic jebkuras dalībvalsts oficiālajā zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā;
6.5.2. veic sērijas izlaides sertifikāciju. Reģistrācijas žurnālā vai citā šim nolūkam paredzētā dokumentā izdara precīzus ierakstus un apliecina ar parakstu, ka katra zāļu sērija atbilst šo noteikumu 6.4. un 6.5.1.apakšpunktā minētajiem nosacījumiem. Veicot turpmākās veterināro zāļu importēšanas darbības, reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu papildina un glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus kopš pēdējā ieraksta dienas, nodrošinot žurnāla pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
7. Kvalificētā persona var neveikt šo noteikumu 6.5.1.apakšpunktā minēto katras zāļu sērijas kontroli veterinārajām zālēm, ko ieved no valstīm, kas ar dalībvalstīm ir noslēgušas labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu. Šādā gadījumā katrai ievesto veterināro zāļu sērijai ir ražotāja pievienots veterināro zāļu sērijas sertifikāts, kas atbilst Eiropas Komisijas apkopojumā par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām noteiktajam un publicētajam paraugam.
8. Veterināro zāļu importētājs importē vai lieltirgotava ieved Latvijā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu un prekursoru II vai III sarakstā iekļautās vielas un zāles (turpmāk – narkotiskās un psihotropās zāles), ja:
8.1. konkrētās zāles ir iekļautas speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai vai speciālajā atļaujā (licencē) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai, kurā norādīts, ka importēšanas darbības ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm ir atļautas, vai lieltirgotava ir saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lietirgotavas darbībai ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm vai speciālo atļauju (licenci) zāļu lietirgotavas atvēršanai (darbībai), kurā norādīts, ka ir atļauta darbība ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm;
8.2. Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot šo noteikumu 8.1.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences), atbilstoši normatīvajiem aktiem par speciālo atļauju (licenču) farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību ir iekļāvusi konkrētās zāles datubāzē un par konkrētajām zālēm likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" noteiktajā kārtībā ir izsniegusi Zāļu valsts aģentūras ikreizējo atļauju.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
8.1 Persona, kas citā dalībvalstī ir saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai (importēšanai) vai izplatīšanai vairumtirdzniecībā un vēlas Latvijā izplatīt veterinārās zāles, pirms sākt veterināro zāļu izplatīšanu, Pārtikas un veterinārajam dienestam sniedz šādu informāciju:
8.11. speciālās atļaujas (licences) īpašnieks (firma un adrese), juridiskais statuss, speciālās atļaujas (licences) piešķiršanas datums un numurs, dalībvalsts kompetentā iestāde, kas piešķīrusi speciālo atļauju (licenci);
8.12. komersanta filiāles vai pārstāvniecības firma, juridiskā un darbības vietas adrese, reģistrācijas numurs komercreģistrā, tālruņa numurs, e-pasta adrese un citi saziņas līdzekļi;
8.13. par veterināro zāļu izplatīšanu uzņēmumā atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds, kvalifikācija, tālruņa numurs, e-pasta adrese;
8.14. veterināro zāļu nosaukums, ražotājs, reģistrācijas apliecības numurs;
8.15. datums, kad plānots uzsākt veterināro zāļu izplatīšanu Latvijā.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
8.2 Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 8.1 punktā minētās informācijas saņemšanas:
8.21. ja nepieciešams, pieprasa no šo noteikumu 8.11.apakšpunktā minētās kompetentās iestādes informāciju par speciālās atļaujas (licences) īpašnieku;
8.22. nodrošina šo noteikumu 8.11., 8.12. un 8.13.apakšpunktā minētās informācijas publisku pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta mājas lapā internetā. Ja šo noteikumu 8.11.apakšpunktā minētā persona pārtrauc veterināro zāļu izplatīšanu Latvijā, tā 10 darbdienu laikā par to paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam. Pēc paziņojuma saņemšanas Pārtikas un veterinārais dienests izdara izmaiņas attiecīgajā informācijā.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
9. Lieltirgotava un importētājs ir tiesīgi:
9.1. iepirkt veterinārās zāles, ja tās izplata persona, kurai saskaņā ar Farmācijas likumu ir tiesības izplatīt veterinārās zāles vairumtirdzniecībā;
9.2. izplatīt veterinārās zāles vairumtirdzniecībā:
9.2.1. komersantiem, kuriem saskaņā ar Farmācijas likumu ir tiesības izplatīt veterinārās zāles vairumtirdzniecībā;
9.2.2. veterinārajām aptiekām un aptiekām;
9.2.3. veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem un praktizējošiem veterinārārstiem. Lieltirgotava un importētājs izplata narkotiskās un psihotropās zāles veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem un praktizējošiem veterinārārstiem, ja tie ir saņēmuši Pārtikas un veterinārā dienesta atļauju iegādāties narkotiskās un psihotropās zāles;
9.2.4. (svītrots ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394);
9.3. izplatīt ārstnieciskos premiksus dzīvnieku barības apritē iesaistītiem uzņēmumiem, kas ražo ārstniecisko dzīvnieku barību un ir atzīti Pārtikas un veterinārajā dienestā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dzīvnieku barības apritē iesaistīto uzņēmumu reģistrācijas un atzīšanas kārtību.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
9.1 Lieltirgotava ir tiesīga izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm, kā arī lauksaimniecības dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem, kas nenodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, bet iegādājas veterinārās zāles savas darbības nodrošināšanai, ja šīm iestādēm un personām Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši šo noteikumu III nodaļā noteiktajām prasībām ir atļāvis iegādāties veterinārās zāles (turpmāk – atļaujas saņēmējs). Informācija par atļaujas saņēmējiem pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta mājaslapā internetā, kur ievietots atļaujas saņēmēju saraksts (turpmāk – saraksts).
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
9.2 Atļaujas saņēmēja pienākumi:
9.2 1. noslēgt līgumu ar praktizējošu veterinārārstu vai veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu (turpmāk – atbildīgais praktizējošais veterinārārsts) par veterināro zāļu apriti. Līgumā ar veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu atsevišķi norāda tā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš atļaujas saņēmēja uzņēmumā pastāvīgi veiks darbības ar veterinārajām zālēm;
9.2 2. sekmēt atbildīgā praktizējošā veterinārārsta darbību, nododot tā rīcībā nepieciešamās telpas un nekavējot atbildīgā praktizējoša veterinārārsta pienākumu pastāvīgu izpildi;
9.2 3. nodrošināt veterināro zāļu apriti uzņēmumā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā personas, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;
9.2 4. nodrošināt nekvalitatīvo veterināro zāļu un izlietoto veterināro zāļu primārā iepakojuma iznīcināšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu;
9.2 5. nodrošināt, lai veterināro zāļu uzglabāšanas telpas un zāļu aprites dokumentācija ir pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram;
9.2 6. piecu darbdienu laikā pēc notikuma informēt Pārtikas un veterināro dienestu par:
9.2 6.1. atļaujas saņēmēja nosaukuma vai adreses maiņu;
9.2 6.2. ganāmpulka vai novietnes reģistrācijas numura maiņu;
9.2 6.3. atbildīgā praktizējošā veterinārārsta maiņu;
9.2 6.4. saimnieciskās darbības pārtraukšanu, ganāmpulka izslēgšanu no valsts aģentūras "Lauksaimniecības datu centrs" reģistra vai citiem apstākļiem, kad veterināro zāļu iegāde atļaujas saņēmēja darbības nodrošināšanai turpmāk nav nepieciešama;
9.2 7. ja tiek pārtraukts šo noteikumu 9.21.apakšpunktā minētais līgums vai saimnieciskā darbība vai arī rodas apstākļi, kad veterināro zāļu iegāde atļaujas saņēmēja darbības nodrošināšanai turpmāk nav nepieciešama, piecu darbdienu laikā nodrošina:
9.2 7.1. veterināro zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot saņemto un izlietoto veterināro zāļu daudzumu ar faktiski atlikušo zāļu daudzumu;
9.2 7.2. informācijas iesniegšanu Pārtikas un veterinārajā dienestā par novietnē atlikušajiem zāļu krājumiem un par plānoto rīcību ar tiem;
9.2 7.3. šo noteikumu 9.26.4.apakšpunktā minētajā gadījumā – atlikušo zāļu krājumu atdošanu piegādātājam vai iznīcināšanu saskaņā ar šo noteikumu prasībām.
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
9.3 Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts:
9.31. uzskaita un izlieto veterinārās zāles atļaujas saņēmēja uzņēmumā saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;
9.32. piecu darbdienu laikā informē Pārtikas un veterināro dienestu par:
9.32.1. šo noteikumu 9.21.apakšpunktā minētā līguma pārtraukšanu;
9.32.2. veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numura maiņu.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
9.4 Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts izraksta pieprasījumu veterināro zāļu iegādei lieltirgotavā. Pieprasījumā ietver:
9.4 1. atļaujas saņēmēja nosaukumu, faktiskās darbības vietas adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi;
9.4 2. atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru;
9.4 3. datumu, kad atļaujas saņēmējs iekļauts sarakstā, un reģistrācijas numuru sarakstā;
9.4 4. zāļu nosaukumu, formu, stiprumu un daudzumu;
9.4 5. veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta zīmoga nospiedumu, ja pieprasījums nav noformēts elektroniska dokumenta formā, datumu, kā arī atbildīgā praktizējošā veterinārārsta parakstu.
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
9.5 Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts šo noteikumu 9.4 punktā minēto pieprasījumu izraksta divos eksemplāros, ja vien pieprasījums netiek iesniegts elektroniska dokumenta formā atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu. Viens eksemplārs tiek iesniegts lieltirgotavā, otru eksemplāru uzglabā atļaujas saņēmējs. Pieprasījums derīgs 14 dienas.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas grozīta ar MK 03.07.2012. noteikumiem Nr.474)
9.6 Atļaujas saņēmējs šo noteikumu 9.4 punktā minēto pieprasījumu uzglabā kopā ar tiem veterināro zāļu saņemšanu apliecinošiem dokumentiem, kas saņemti, pamatojoties uz minēto pieprasījumu.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
10. Lieltirgotava nodrošina šādu prasību izpildi:
10.1. telpas, kas atbilst šo noteikumu VI nodaļā noteiktajām prasībām;
10.2. personāls, kurš ir iesaistīts veterināro zāļu glabāšanā un darbībā ar veterinārajām zālēm, ir ar prasmēm un pieredzi, kas garantē veterināro zāļu vai materiālu uzglabāšanu un pārvietošanu, saglabājot veterināro zāļu kvalitāti;
10.3. ir noteikta atbildīgā amatpersona (veterinārārsts vai farmaceits) ar darba pieredzi veterināro zāļu saņemšanā, uzglabāšanā un izplatīšanā vai zāļu pārdošanas vai sagādes darbībās, kura nodrošina:
10.3.1. izplatāmo veterināro zāļu uzglabāšanu un izplatīšanu atbilstoši šo noteikumu prasībām;
10.3.2. tikai tādu veterināro zāļu izplatīšanu, kuras atbilst veterināro zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
10.4. saņemto un izsniegto veterināro zāļu detalizēta uzskaite, norādot šādu informāciju:
10.4.1. veterināro zāļu saņemšanas un izsniegšanas datums;
10.4.2. veterināro zāļu nosaukums, reģistrācijas numurs un (vai) produkta numurs;
10.4.3. veterināro zāļu ražotāja piešķirtais veterināro zāļu sērijas numurs un šo zāļu derīguma termiņš;
10.4.4. saņemto vai izsniegto veterināro zāļu daudzums;
10.4.5. veterināro zāļu piegādātāja un saņēmēja nosaukums un adrese;
10.4.6. fiziskās personas vārds, uzvārds, adrese un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, ja veterinārās zāles izsniedz praktizējošam veterinārārstam;
10.4.7. nosaukums, adrese un par veterināro zāļu apriti atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un sertifikāta numurs, ja veterinārās zāles izsniedz veterinārmedicīniskās aprūpes komersantam vai atļaujas saņēmējam;
10.5. uzglabā šo noteikumu 9.4 punktā minētos pieprasījumus veterināro zāļu iegādei.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
13. Importētājs un lieltirgotava:
13.1. šo noteikumu 10.punktā minēto informāciju un veterināro zāļu pieprasījumus glabā ne mazāk kā trīs gadus un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem;
13.2. ne retāk kā reizi gadā veic veterināro zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot nosūtīto un saņemto veterināro zāļu daudzumu ar faktisko zāļu daudzumu noliktavā;
13.3. nodrošina iespēju Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem apmeklēt lieltirgotavas telpas jebkurā laikā un uzrāda ar zāļu apriti saistītos dokumentus.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
14. Importētājs un lieltirgotava sagatavo operatīvās rīcības plānu, lai nodrošinātu veterināro zāļu atsaukšanu, ja:
14.1. to pieprasa Veselības inspekcija vai Pārtikas un veterinārais dienests;
14.2. atsaukšanu veic sadarbībā ar konkrēto veterināro zāļu ražotāju vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības (turpmāk - reģistrācijas apliecība) īpašnieku (turētāju).
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
(Nodaļas nosaukums MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā)
17. Lai saņemtu atļauju veterināro zāļu iegādei, šo noteikumu 9.1 punktā minētā iestāde vai persona:
17.1. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu. Iesniegumā norāda:
17.1.1. iestādes vai personas nosaukumu, adresi, tālruņa numuru, e-pasta adresi vai faksa numuru, faktiskās darbības vietas adresi, ja tā atšķiras no juridiskās adreses;
17.1.1.1 novietnes un ganāmpulka reģistrācijas numuru, ja iesniegumu iesniedz persona;
17.1.2. veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta nosaukumu, adresi un tā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš pastāvīgi veiks darbības ar veterinārajām zālēm, ja šo noteikumu 9.2 1.apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu;
17.1.3. atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, ja šo noteikumu 9.2 1.apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar praktizējošo veterinārārstu;
17.1.4. šo noteikumu 9.2 1.apakšpunktā minētā līguma darbības termiņu;
17.1.5. nepieciešamības pamatojumu veterināro zāļu iegādei, to apliecinot ar atbildīgā praktizējošā veterinārārsta parakstu un veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu;
17.2. sedz ar faktiskās darbības vietas pārbaudi saistītos izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu.
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
18. Pārtikas un veterinārais dienests:
18.1. 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 17.punktā minētā iesnieguma saņemšanas izvērtē to un, ja nepieciešams, pārbauda iesniegumā norādīto faktisko darbības vietu;
18.2. reģistrē atļaujas saņēmēju sarakstā, ja:
18.2.1. novietne, ganāmpulks un dzīvnieki ir reģistrēti un apzīmēti atbilstoši normatīvo aktu prasībām par dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrēšanu un dzīvnieku apzīmēšanu;
18.2.1.1 atļaujas saņēmējs (izņemot veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādes) nodarbojas ar lauksaimniecības dzīvnieku turēšanu dzīvnieku izcelsmes produktu ražošanai vai citos lauksaimnieciskos nolūkos un dzīvnieku skaits ganāmpulkā nav mazāks par šo noteikumu 1.1 pielikumā minēto;
18.2.2. atļaujas saņēmējs ir noslēdzis šo noteikumu 9.2 1.apakšpunktā minēto līgumu;
18.2.3. atļaujas saņēmēja un atbildīgā praktizējošā veterinārārsta darbībā pēdējo 12 mēnešu laikā nav konstatēti veterināro zāļu apriti un zāļu atliekvielu maksimāli pieļaujamo daudzumu reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumi, kas apdraudētu cilvēku vai dzīvnieku veselību;
18.3. precizē sarakstu, ja saņemta šo noteikumu 9.2 6.apakšpunktā minētā informācija;
18.4. ne retāk kā reizi gadā pārbauda atļaujas saņēmēja atbilstību šo noteikumu 9.2, 9.3, 9.4, 9.5 punktā un 18.2.1.1 apakšpunktā minētajām prasībām;
18.5. pieņem lēmumu izslēgt atļaujas saņēmēju no saraksta, ja:
18.5.1. pārbaudē konstatē veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumu, kas apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību;
18.5.2. dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ko ražojis atļaujas saņēmējs, konstatē veterināro zāļu atliekvielas tādā daudzumā, kas pārsniedz maksimāli pieļaujamo atliekvielu daudzumu vai vielas, ko aizliegts lietot produktīvajiem dzīvniekiem saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un Komisijas 2009.gada 22.decembra Regulu (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura;
18.5.3. nav spēkā šo noteikumu 9.21.apakšpunktā minētais līgums vai dzīvnieku skaits ganāmpulkā ilgāk par sešiem mēnešiem neatbilst šo noteikumu 1.1 pielikuma prasībām;
18.6. vienas darbdienas laikā pēc šo noteikumu 18.2., 18.3. vai 18.5.apakšpunktā minētā notikuma aktualizē informāciju sarakstā;
18.7. nodrošina datu uzglabāšanu par atļaujas saņēmēju ne mazāk kā piecus gadus pēc atļaujas saņēmēja izslēgšanas no saraksta.
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
19. Pārtikas un veterinārais dienests sarakstā iekļauj šādu informāciju:
19.1. atļaujas saņēmēja reģistrācijas numurs sarakstā;
19.2. datums, kad atļaujas saņēmējs iekļauts sarakstā;
19.3. atļaujas saņēmēja nosaukums, juridiskā un faktiskās darbības vietas adrese;
19.4. veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta nosaukums, adrese un praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, ja šo noteikumu 9.2 1.apakšpunktā minētais līgums ir noslēgts ar veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu;
19.5. atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, ja šo noteikumu 9.2 1.apakšpunktā minētais līgums ir noslēgts ar praktizējošu veterinārārstu;
19.6. šo noteikumu 9.2 1.apakšpunktā minētā līguma darbības termiņš.
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
19.1 Ja atļaujas saņēmējs, kas saskaņā ar šo noteikumu 18.5.1. vai 18.5.2.apakšpunktu ir izslēgts no saraksta, vēlas atkārtoti saņemt atļauju veterināro zāļu iegādei, tas Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz šo noteikumu 17.punktā minēto iesniegumu ne ātrāk kā gadu pēc pārkāpuma konstatācijas dienas.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
21. Komersants, kas saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) vai aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu – veterināro zāļu izplatīšana:
21.1. norīko par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu (veterinārārstu vai farmaceitu) un atbilstoši kvalificētu personu, kas aizvieto par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu tās prombūtnē;
21.2. nodrošina, ka par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona darba pienākumus pilda visā aptiekas darba laikā;
21.3. var pats pildīt par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas pienākumus, ja viņš ir veterinārārsts vai farmaceits.
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā)
22. Šo noteikumu 21.punktā minētā atbildīgā amatpersona nodrošina:
22.1. lai veterinārās zāles tiktu uzglabātas un izplatītas atbilstoši šo noteikumu prasībām;
22.2. lai tiktu izplatītas tikai tādas veterinārās zāles, kuras atbilst veterināro zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
22.3. lai saņemtās un izsniegtās veterinārās zāles tiktu uzskaitītas saskaņā ar šo noteikumu prasībām;
22.4. lai tiktu ziņots par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;
22.5. lai tiktu ziņots par veterinārajām zālēm ar kvalitātes defektiem un viltotajām veterinārajām zālēm, kā arī lai nekvalitatīvas veterinārās zāles tiktu atsauktas saskaņā ar šo noteikumu prasībām.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
23. Veterinārajā aptiekā vai aptiekā šo noteikumu 21.punktā minētā atbildīgā amatpersona par katru darījumu, kas veikts ar veterinārajām zālēm, kuras atļauts izsniegt pret veterinārajām receptēm, reģistrē un glabā šādu informāciju:
23.1. veterināro zāļu izsniegšanas datums;
23.2. veterināro zāļu nosaukums un veterināro zāļu ražotāja nosaukums;
23.3. veterināro zāļu ražotāja piešķirtais veterināro zāļu sērijas numurs;
23.4. izsniegto veterināro zāļu daudzums;
23.5. veterināro zāļu saņēmēja vārds un adrese;
23.6. tā veterinārārsta vārds, uzvārds un adrese, kurš izrakstījis recepti, un receptes pirmais eksemplārs.
24. Veterinārajā aptiekā vai aptiekā:
24.1. šo noteikumu 23.punktā minēto informāciju glabā ne mazāk kā piecus gadus. Informāciju šo noteikumu 21.punktā minētā atbildīgā amatpersona pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram;
24.2. ne retāk kā reizi gadā veic zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot izsniegto un saņemto veterināro zāļu daudzumu ar faktisko zāļu daudzumu noliktavā;
24.3. nodrošina, lai veterinārās aptiekas telpas un dokumentācija būtu pieejama Pārtikas veterinārā dienesta inspektoriem;
24.4. nodrošina, ka veterinārās zāles izsniedz persona, kuras kvalifikācija atbilst Farmācijas likuma 40.panta otrās daļas 1. vai 2.punktā noteiktajām prasībām.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
25.1 Persona, kas izsniedz veterinārās zāles, sniedz konsultācijas dzīvnieka īpašniekam vai turētājam par veterināro zāļu lietošanu. Aptiekā vai veterinārajā aptiekā redzamā vietā novieto veterinārmedicīniskās vai farmaceitiskās izglītības vai kvalifikācijas dokumenta kopiju, kurš apliecina tās personas kvalifikāciju, kas izsniedz veterinārās zāles.
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
28. Praktizējošam veterinārārstam atļauts izvest uz citu dalībvalsti veterinārās zāles tādā daudzumā, kas nepārsniedz vienā dienā izmantojamo veterināro zāļu daudzumu, un lietot tās dzīvniekiem (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles, kuras aizliegts lietot galamērķa dalībvalstī), ja:
28.1. veterinārajām zālēm atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību ir izsniegta reģistrācijas apliecība dalībvalstī, kurā veterinārārsts ir reģistrējis savu profesionālo darbību un ir saņēmis sertifikātu veterinārās prakses veikšanai;
28.2. veterinārārsts pārvadā veterinārās zāles ražotāja oriģinālajā iepakojumā;
28.3. veterinārajām zālēm, kuras paredzēts lietot produktīvajiem dzīvniekiem, kvalitatīvais un kvantitatīvais aktīvo vielu sastāvs ir līdzvērtīgs to veterināro zāļu sastāvam, kuras atļauts lietot produktīvajiem dzīvniekiem galamērķa dalībvalstī;
28.4. veterinārārsts iepazīstas ar galamērķa dalībvalsts labu veterināro praksi un nodrošina, lai tiktu ievērots veterināro zāļu izdalīšanās periods, kas norādīts veterināro zāļu marķējumā (informācija, kas norādīta uz primārā vai sekundārā iepakojuma). Ja galamērķa dalībvalstī līdzvērtīgām veterinārām zālēm noteikts ilgāks zāļu izdalīšanās periods atbilstoši galamērķa dalībvalsts labas veterinārās prakses principiem, veterinārārsts to ievēro.
29. Praktizējošs veterinārārsts neizsniedz galamērķa dalībvalstī ārstēto dzīvnieku īpašniekam vai turētājam veterinārās zāles, izņemot minimālo daudzumu, kas nepieciešams konkrētā dzīvnieka ārstēšanas kursa pabeigšanai.
30. Praktizējošs veterinārārsts šo noteikumu 28.punktā minētajā gadījumā papildus reģistrē šādu informāciju par galamērķa dalībvalstī ārstēto dzīvnieku:
30.1. identifikācijas numurs, suga un vecums;
30.2. noteiktā diagnoze;
30.3. lietotās veterinārās zāles un to devas;
30.4. dzīvnieka aprūpes ilgums;
30.5. noteikto veterināro zāļu izdalīšanās periods, ja nepieciešams.
31. Šo noteikumu 30.punktā minēto informāciju glabā ne mazāk kā trīs gadus un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram.
32. Fiziska persona, kas šķērso Latvijas robežu kopā ar dzīvnieku, drīkst ievest un izvest dzīvniekam nepieciešamās veterinārās zāles (izņemot zāles, kuru sastāvā ir Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu un psihotropo vielu II sarakstā iekļautās vielas (turpmāk – narkotiskās zāles) un III sarakstā iekļautās vielas (turpmāk – psihotropās zāles)) ārstniecības kursam, kas nav ilgāks par diviem mēnešiem. Ja dzīvniekam nepieciešams nodrošināt nepārtrauktu zāļu pieejamību medicīnisku indikāciju dēļ, fiziska persona dzīvniekam nepieciešamās narkotiskās zāles drīkst ievest un izvest ārstniecības kursam, kas nav ilgāks par 14 dienām, bet psihotropās zāles – ārstniecības kursam, kas nav ilgāks par 30 dienām. Veterināro zāļu nepieciešamību apliecina praktizējoša veterinārārsta izrakstīta recepte vai receptes kopija, ko ir parakstījis un ar veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu apstiprinājis praktizējošs veterinārārsts, vai cits šo faktu apliecinošs dokuments.
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā)
33. Pārtikas un veterinārais dienests izveido un uztur reģistru par veterināro zāļu ražotājiem un lieltirgotavām, kuras ražo un izplata aktīvās vielas vai veterinārās zāles, kas satur vielas ar anabolisku, pretmikrobu, pretparazītu, pretiekaisuma, psihotropu vai hormonālu darbību.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
34. Veterināro zāļu ražotājs, importētājs un lieltirgotava, kas izplata aktīvās vielas vai veterinārās zāles, kuras satur vielas ar anabolisku, pretmikrobu, pretparazītu, pretiekaisuma, psihotropu vai hormonālu darbību, nosaka atbildīgo amatpersonu par minēto veterināro zāļu uzskaiti un uzglabāšanu. Atbildīgā amatpersona veido datu reģistru, kurā norāda visus darījumus ar attiecīgajām veterinārajām zālēm un vielām.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
35. Datu reģistru glabā vismaz trīs gadus pēc pēdējā ieraksta veikšanas un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
36. Produktīvo dzīvnieku īpašnieki vai turētāji, kas produktīvajam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai izmanto veterinārās zāles, kuras satur vielas ar anabolisku, pretmikrobu, pretparazītu, pretiekaisuma, psihotropu vai hormonālu darbību, ne mazāk kā piecus gadus pēc zāļu ievadīšanas (arī tad, ja ārstētais dzīvnieks šai laikā jau ir nokauts) saglabā:
36.1. attiecīgo veterināro zāļu pirkšanu apliecinošus dokumentus, kuros norādīts zāļu pircēja vārds un uzvārds vai nosaukums;
36.2. reģistru vai uzskaites žurnālu par attiecīgo veterināro zāļu ievadīšanu dzīvniekiem.
37. Šo noteikumu 36.2.apakšpunktā minētajā reģistrā vai uzskaites žurnālā norāda vismaz šādu informāciju:
37.1. veterināro zāļu ievadīšanas datumu;
37.2. veterināro zāļu nosaukumu;
37.3. veterināro zāļu daudzumu;
37.4. veterināro zāļu piegādātāja nosaukumu (vārdu, uzvārdu) un adresi;
37.5. tā dzīvnieka identifikācijas numuru, kuram veterinārās zāles ievadītas;
37.6. praktizējoša veterinārārsta norādījumus par ierobežojumiem tādu dzīvnieku izcelsmes produktu lietošanā, kas iegūti no dzīvnieka, kuram ievadītas veterinārās zāles.
38. Šo noteikumu 36.2.apakšpunktā minēto reģistru vai uzskaites žurnālu pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram.
39. Veterināro zāļu ražotājs un importētājs veterinārās zāles glabā telpās, kurās to uzglabāšanu var nodrošināt atsevišķi no iepakojuma materiāliem, izejmateriāliem, starpproduktiem vai tām gatavajām veterinārajām zālēm, kuras ir atsauktas, atsūtītas atpakaļ, noraidītas vai pakļautas karantīnai.
40. Šo noteikumu 39.punktā minētās telpas ir viegli tīrāmas, sausas un vēdināmas. Telpu apgaismojums un temperatūra atbilst veterināro zāļu marķējumā norādītajām prasībām.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
41. Veterināro zāļu ražotājs un importētājs karantīnas zonu (zona tādu veterināro zāļu uzglabāšanai, kuru izplatīšana ir apturēta līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai, ja ir aizdomas par veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumiem) atdala no citām telpām vai telpas daļām. To marķē ar norādi "Karantīnas zona" un nodrošina, lai tajā neiekļūtu nepiederošas personas.
42. Veterinārās zāles, kurām beidzies derīguma termiņš, atsauktās, atpakaļ atsūtītās vai noraidītās veterinārās zāles veterināro zāļu ražotājs un importētājs uzglabā īpaši šim nolūkam paredzētā atsevišķā telpā vai norobežotā telpas daļā.
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā)
43. Veterinārās zāles uzglabājot novieto uz paliktņiem vai plauktiem, kas pagatavoti no viegli tīrāma un dezinficējama materiāla.
44. Lieltirgotavā ir:
44.1. telpas vai norobežotas telpas daļas:
44.1.1. veterināro zāļu pieņemšanai;
44.1.2. veterināro zāļu uzglabāšanai;
44.1.3. veterināro zāļu izsniegšanai;
44.1.4. iznīcināšanai paredzēto, atsaukto, atpakaļatsūtīto vai noraidīto veterināro zāļu vai karantīnai pakļauto veterināro zāļu uzglabāšanai. Karantīnai pakļautās zāles norobežo no pārējām un nodrošina, lai karantīnas zona atbilstu šo noteikumu 41.punktā minētajām prasībām;
44.2. atsevišķa telpa personālam;
44.3. sanitārais mezgls.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
45. Šo noteikumu 44.punktā minētās telpas ir viegli tīrāmas, sausas, vēdināmas un atbilstoši apgaismotas.
46. Lieltirgotava veterināro zāļu uzglabāšanas telpā nodrošina:
46.1. veterināro zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādītos uzglabāšanas apstākļus - atbilstošu temperatūru, mitrumu un apgaismojumu;
46.2. viegli tīrāmu un dezinficējamu inventāru;
46.3. veterināro zāļu uzglabāšanu atsevišķi, ņemot vērā veterināro zāļu grupu un sēriju;
46.4. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās;
46.5. temperatūras un mitruma kontroli. Temperatūras un mitruma rādītājus reģistrē ne retāk kā reizi dienā;
46.6. veterināro zāļu novietošanu plauktos vai uz paliktņiem, kas izgatavoti no viegli tīrāma un dezinficējama materiāla.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
47. Ja veterināro zāļu uzglabāšanai nepieciešams noteikts temperatūras režīms, lieltirgotavas uzglabāšanas telpā vai iekārtā ir aprīkojums, kas fiksē ikvienu novirzi no paredzētā temperatūras režīma.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
48. Veterinārajā aptiekā vai aptiekā ir savstarpēji saistītas norobežotas telpas vai telpas daļas:
48.1. veterināro zāļu tirdzniecībai;
48.2. veterināro zāļu uzglabāšanai. Šajā telpā vai telpas daļā iznīcināšanai paredzētajām nekvalitatīvajām veterinārajām zālēm nodrošina norobežotu telpas daļu vai konteineru;
48.3. personālam;
48.4. sanitārajam mezglam;
48.5. ja veterinārajā aptiekā izgatavo zāles:
48.5.1. atbilstoši veicamajam darbam ir telpa vai norobežotas telpas daļas nesterilu zāļu formu izgatavošanai, sterilu zāļu formu izgatavošanai, kā arī veterināro zāļu izgatavošanas procesa nodrošināšanai nepieciešamās palīgtelpas;
48.5.2. veterināro zāļu izgatavošanas telpas ir atbilstoši iekārtotas un aprīkotas, lai nodrošinātu izgatavoto veterināro zāļu kvalitāti;
48.5.3. veterināro zāļu izgatavošanas telpās atbilstoši veicamajam darbam ir iekārtotas un aprīkotas darba vietas šķidro, mīksto un cieto zāļu formu izgatavošanai, veterināro zāļu un attīrītā ūdens analīzei, kā arī veterināro zāļu fasēšanai.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
50. Šo noteikumu 48.punktā minētajās telpās vai telpas daļās aizliegts tirgot un ārstēt dzīvniekus, kā arī veikt darbības, kas nav saistītas ar veterināro zāļu izplatīšanu.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
51. Šo noteikumu 48.punktā minētajās telpās vai telpas daļās nodrošina:
51.1. veterināro zāļu novietošanu plauktos vai uz paliktņiem;
51.2. marķējumā norādītos veterināro zāļu uzglabāšanas apstākļus - atbilstošu temperatūru, mitrumu un apgaismojumu;
51.3. vieglus telpas tīrīšanas apstākļus, viegli tīrāmu un dezinficējamu inventāru;
51.4. veterināro zāļu uzglabāšanu atsevišķi, ņemot vērā veterināro zāļu grupu un sēriju;
51.5. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
52. Izplatot (tai skaitā transportējot) un uzglabājot veterinārās zāles, veterināro zāļu ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka un aptieka nodrošina:
52.1. veterināro zāļu marķējumā norādītos apstākļus - atbilstošu apgaismojumu un mitrumu;
52.2. veterināro zāļu marķējumā norādīto temperatūru:
52.2.1. istabas temperatūru (15-25 oC);
52.2.2. vēsu vietu (8-15 oC);
52.2.3. aukstu vietu (2-8 oC);
52.3. aprīkojumu, kas uztur paredzēto temperatūras režīmu veterināro zāļu transportēšanas laikā, ja tāds nepieciešams;
52.4. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās, kā arī lai klimatiskie vai citi faktori neietekmētu veterināro zāļu kvalitāti;
52.5. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai kopiju, lai veterinārās zāles, kuras Latvijas teritorijā ievestas no trešās valsts, nogādātu citā dalībvalstī.
56. Veterinārās zāles, kas attiecībā uz to identitāti vai izcelsmi ir ar iepriekšēju nodomu maldinoši marķētas, uzskata par viltotām zālēm. Viltošana attiecas gan uz oriģinālām, gan ģenēriskām zālēm. Viltotas veterinārās zāles var būt ar pareizām vai nepareizām sastāvdaļām, bez aktīvām sastāvdaļām vai ar tām nepietiekamā daudzumā vai ar pakaļdarinātu iepakojumu. Viltotas veterinārās zāles, kas ir atklātas izplatīšanas tīklā, uzglabā atsevišķi no citām zālēm. Tās ir skaidri marķētas ar īpašu norādi "nav paredzēts pārdošanai". Par viltotajām veterinārajām zālēm fakta atklāšanas dienā nekavējoties paziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) un Pārtikas un veterinārajam dienestam. Pēc informācijas saņemšanas Pārtikas un veterinārais dienests rīkojas atbilstoši šo noteikumu XIV nodaļā noteiktajām prasībām.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
57. Iznīcināšanai paredzētās veterinārās zāles iznīcina atkritumu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā, pirms tam veicot uzskaiti. Uzskaitē norāda šādu informāciju par iznīcināšanai paredzētajām nekvalitatīvajām veterinārajām zālēm:
57.1. nosaukums;
57.2. sērijas numurs;
57.3. daudzums;
57.4. iepakojuma veids.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
(Nodaļa svītrota ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
62. Recepšu veterinārās zāles izraksta un izsniedz dzīvnieka apstrādes vai ārstēšanas kursam nepieciešamajā mazākajā daudzumā. Lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību, pret veterinārārsta izrakstītu recepti izsniedz šādas veterinārās zāles:
62.1. zāles, uz kurām attiecas izplatīšanas (tai skaitā piegādes) vai lietošanas ierobežojumi, kas noteikti normatīvajos aktos par ierobežojumiem veterināro zāļu lietošanā;
62.2. veterinārās zāles produktīvajiem dzīvniekiem, izņemot gadījumus, kas minēti normatīvajos aktos par veterināro zāļu reģistrāciju;
62.3. veterinārās zāles, kuru lietošanā veterinārārsts ievēro īpašu piesardzību, jo tās var būt bīstamas:
62.3.1. mērķa sugai (dzīvnieku sugai, kurai veterinārās zāles ir paredzētas);
62.3.2. personai, kura veterinārās zāles izmanto dzīvnieka ārstēšanai;
62.3.3. videi;
62.3.4. personām, kas patērē dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus, kuri iegūti no dzīvniekiem, kas apstrādāti ar attiecīgajām zālēm;
62.4. zāles, kuras izmanto dzīvnieku patoloģisko procesu un slimību ārstēšanai, ja iepriekš jānosaka precīza diagnoze vai zāļu lietošana var izraisīt sekas, kas kavē vai ir pretrunā ar turpmāku diagnozes noteikšanu vai ārstēšanu;
62.5. zāles, kuras pēc veterinārārsta izrakstītas receptes aptiekā pagatavotas produktīvajam dzīvniekam;
62.6. veterinārās zāles satur aktīvo vielu, kura lietošanai veterināro zāļu sastāvā apstiprināta mazāk nekā pirms pieciem gadiem.
63. Imunoloģiskās veterinārās zāles un veterinārās zāles, ko saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām dzīvniekam drīkst ievadīt tikai veterinārārsts, izsniedz:
63.1. praktizējošam veterinārārstam;
63.2. veterinārmedicīniskās aprūpes komersantam vai atļaujas saņēmējam, kas iesniedz atbildīgā praktizējošā veterinārārsta izrakstītu pieprasījumu.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
64. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, importu un izplatīšanu (tai skaitā piegādi) visā Latvijas teritorijā vai tās daļā, ja:
64.1. minēto zāļu lietošana apgrūtina:
64.1.1. to dzīvnieku infekciju slimību diagnosticēšanu, kontroli un apkarošanu, kuru apkarošana un kontrole notiek saskaņā ar infekcijas slimību valsts apkarošanas programmu;
64.1.2. atzinuma sniegšanu par piesārņojumu dzīvos dzīvniekos;
64.1.3. atzinuma sniegšanu par piesārņojumu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos vai citos produktos, kuri iegūti no vakcinētiem dzīvniekiem;
64.2. visā Latvijas teritorijā vai tās daļā nav sastopama slimība, pret kuru imunoloģiskās veterinārās zāles izraisa imunitāti;
64.3. tas noteikts citos veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
64.1 Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs aizliegt veterināro zāļu ražošanu, importu un izplatīšanu (arī piegādi) visā Latvijas teritorijā vai tās daļā, ja dzīvnieku izcelsmes produkcijā ir konstatēts cilvēku veselībai bīstams zāļu atliekvielu daudzums pēc šo zāļu lietošanas atbilstoši zāļu lietošanas instrukcijas nosacījumiem.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
65. Pārtikas un veterinārais dienests informē Eiropas Komisiju par gadījumiem, ja imunoloģisko veterināro zāļu ievešana, izplatīšana vai ražošana Latvijas teritorijā ir aizliegta.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
66. Ja veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) veic izmaiņas veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā atbilstoši kārtībai, kas noteikta normatīvajos aktos par veterināro zāļu reģistrēšanu, 12 mēnešus no dienas, kad pieņemts lēmums par izmaiņu apstiprināšanu veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā, reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) ir tiesīgs izplatīt krājumā esošās veterinārās zāles, kurām nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā. Minētais nosacījums attiecas uz šo zāļu vairumtirdzniecību. Pēc 12 mēnešu termiņa beigām atlikušo zāļu krājumu, kas ir bez apstiprinātām izmaiņām, var izplatīt tikai veterinārās aptiekas, aptiekas, veterinārmedicīniskās aprūpes komersanti un praktizējoši veterinārārsti līdz atlikušo zāļu krājuma beigām, bet ne ilgāk par norādītā zāļu derīguma termiņa beigām.
67. Pārtikas un veterinārais dienests, pieņemot lēmumu par izmaiņu apstiprināšanu reģistrācijas dokumentācijā, vienlaikus var pieņemt šādu lēmumu:
67.1. noteikt citu termiņu atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanai, izsniedzot izplatīšanas atļauju atlikušo veterināro zāļu krājuma realizācijai (2.pielikums);
67.2. aizliegt atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar steidzamiem ar dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzību saistītiem ierobežojumiem un drošu zāļu lietošanu (piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, devās, kontrindikācijās, mērķa sugās sakarā ar to, ka iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu) un ja izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā nav ieviestas. Pieņemto lēmumu Pārtikas un veterinārais dienests paziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) lēmuma pieņemšanas dienā.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
68. Ja veterinārās zāles nav pārreģistrētas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrāciju vai Pārtikas un veterinārais dienests pārreģistrāciju ir atteicis, šo zāļu reģistrāciju ir apturējis vai anulējis, vai beidzies šo zāļu reģistrācijas apliecības derīguma termiņš, Pārtikas un veterinārais dienests pēc veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) lūguma ir tiesīgs noteikt atlikušo zāļu krājuma izplatīšanas termiņu, izsniedzot izplatīšanas atļauju atlikušo veterināro zāļu krājuma realizācijai (2.pielikums).
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
68.1 Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izvērtēšanu, lai saņemtu izplatīšanas atļauju atlikušo veterināro zāļu krājuma realizācijai.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
68.2 Pārtikas un veterinārais dienests savā mājas lapā internetā ievieto informāciju par izsniegtajām atļaujām atlikušo veterināro zāļu krājumu realizācijai, norādot:
68.21. atļaujas turētāju (veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) vai paralēlo importētāju);
68.22. atļaujā norādīto zāļu reģistrācijas numuru Latvijas veterināro zāļu reģistrā, nosaukumu, stiprumu un zāļu formu;
68.23. atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanas beigu termiņu.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
69. Pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs), ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka, aptieka, veterinārmedicīniskās aprūpes komersants un praktizējošs veterinārārsts sniedz paziņojumu par tādu atlikušo veterināro zāļu krājumiem, kuru reģistrācijas dokumentācijā nav veiktas apstiprinātās izmaiņas (attiecas arī uz paralēli importētajām un paralēli izplatītajām veterinārajām zālēm). Paziņojumā norāda šādu informāciju:
69.1. veterināro zāļu nosaukums, reģistrācijas numurs un (vai) produkta numurs;
69.2. veterināro zāļu stiprums un zāļu forma;
69.3. atlikušo veterināro zāļu sērijas numurs un daudzums.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
70. Informāciju marķējumā uz veterināro zāļu primārā iepakojuma un sekundārā iepakojuma, kā arī informāciju lietošanas instrukcijā norāda saskaņā ar Valsts valodas likumā noteiktajām prasībām. Ja veterinārajām zālēm, ko ieved Latvijā (izņemot zāles, kuras ieved un uzglabā, lai izvestu uz citām dalībvalstīm vai trešajām valstīm), informācija marķējumā nav norādīta valsts valodā, pirms šo zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijā zāļu iepakojumam piestiprina uzlīmi ar marķējumā sniegtās informācijas tulkojumu valsts valodā.
71. Uzlīmi ar marķējumā sniegtās informācijas tulkojumu valsts valodā pie zāļu iepakojuma piestiprina un lietošanas instrukciju iekļauj sekundārajā iepakojumā vai piestiprina pie primārā iepakojuma pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijā. Minēto prasību izpildi nodrošina veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu ražotājs un importētājs, vai atļaujas paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai turētājs. Pievienotā informācija nedrīkst aizsegt uz iepakojuma norādīto veterināro zāļu nosaukumu, derīguma termiņu un ražošanas sērijas numuru. Informācijas pievienošana (arī lietošanas instrukcijas ievietošana sekundārajā iepakojumā vai piestiprināšana primārajam iepakojumam) nedrīkst ietekmēt attiecīgo zāļu kvalitāti.
72. Pārtikas un veterinārais dienests apstiprina veterināro zāļu primāro iepakojumu un sekundāro iepakojumu, ja tas atbilst šīs nodaļas prasībām. Veterināro zāļu primārā un sekundārā iepakojuma marķējumā norādītā informācija neatšķiras no informācijas zāļu aprakstā un citos pavaddokumentos, kas pievienoti reģistrācijas apliecībai un sagatavoti atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību. Primārā vai sekundārā iepakojuma marķējumā skaidri salasāmiem burtiem ir norādīts:
72.1. veterināro zāļu nosaukums, kam seko norāde par zāļu stiprumu un zāļu formu. Vispārīgo nosaukumu lieto, ja veterināro zāļu sastāvā ir viena aktīvā viela un tās nosaukums ir piešķirtais nosaukums;
72.2. veterināro zāļu aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs vienā veterināro zāļu devā vai atbilstoši veterināro zāļu lietošanas veidam, veterināro zāļu tilpumam vai svaram. Aktīvo vielu nosaukumus norāda, lietojot vispārīgo nosaukumu;
72.3. veterināro zāļu ražotāja piešķirtais sērijas numurs;
72.4. reģistrācijas apliecības numurs;
72.5. reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) un reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) pārstāvja (ja tāds ir) vārds vai nosaukums, juridiskā adrese vai reģistrētā komercdarbības vieta;
72.6. mērķa sugas, veterināro zāļu lietošanas metode vai ievadīšanas veids (ja nepieciešams). Brīvu vietu paredz vienas ārstnieciskās devas norādei;
72.7. produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu izdalīšanās periods visām reģistrācijas apliecībā iekļautajām dzīvnieku sugām un attiecīgiem pārtikas produktiem (gaļai, subproduktiem, olām, pienam, medum). Izdalīšanās periodu norāda arī dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktiem, kuriem noteiktais zāļu izdalīšanās periods ir nulle;
72.8. veterināro zāļu derīguma beigu termiņš ar skaidri saprotamām rakstu zīmēm;
72.9. īpaši piesardzības pasākumi veterināro zāļu glabāšanai, ja tādi ir;
72.10. īpaši piesardzības pasākumi neizlietotu veterināro zāļu vai veterināro zāļu atkritumu iznīcināšanai un norāde par attiecīgajām atkritumu savākšanas sistēmām;
72.11. ziņas (ja tādas ir) par piesardzības pasākumiem, kurus ievēro, lietojot zāles dzīvniekam, vai cita cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzībai vai drošībai nepieciešama informācija, kas kļuvusi zināma pēc farmakoloģiskiem testiem vai klīniskiem pētījumiem vai pēc zāļu lietošanas veterinārmedicīniskajā praksē;
72.12. norāde "Lietošana dzīvniekiem";
72.13. norāde "Recepšu veterinārās zāles", ja veterinārās zāles ir reģistrētas kā recepšu zāles.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
74. Valsts valodā nodrošina veterināro zāļu marķējuma informāciju, kas noteikta šo noteikumu 72.6., 72.7., 72.8., 72.9., 72.10., 72.11., 72.12. un 72.13.apakšpunktā.
76. Ampulām uz primārā iepakojuma norāda šādu informāciju:
76.1. veterināro zāļu nosaukums;
76.2. aktīvo vielu daudzums;
76.3. ievadīšanas veids;
76.4. veterināro zāļu ražotāja piešķirtais veterināro zāļu sērijas numurs;
76.5. derīguma termiņš;
76.6. norāde "Lietošana dzīvniekiem".
77. Valsts valodā nodrošina ampulu marķējuma informāciju, kas minēta šo noteikumu 76.3. un 76.6.apakšpunktā.
78. Ja veterinārajām zālēm nav sekundārā iepakojuma, ziņas, kas atbilst šo noteikumu 72., 74., 75. un 76.punktā minētajai informācijai, norāda uz primārā iepakojuma.
79. Ja primārajā iepakojumā (izņemot ampulas) ir viena veterināro zāļu deva un uz tā nav iespējams izvietot šo noteikumu 72. un 74.punktā minēto informāciju, attiecīgo informāciju norāda uz sekundārā iepakojuma.
80. Lietošanas instrukciju ievieto katrā veterināro zāļu iepakojumā. Ja lietošanas instrukcijā norādāmā informācija pilnībā ir jau izklāstīta uz veterināro zāļu primārā vai sekundārā iepakojuma, lietošanas instrukciju var neievietot attiecīgo veterināro zāļu iepakojumā.
81. Lietošanas instrukciju sagatavo valsts valodā un tās dalībvalsts valodā (valodās), kurā veterinārās zāles paredzēts laist tirgū. Lietošanas instrukcijas sagatavošanā izmanto plašai sabiedrībai saprotamus terminus. Persona, kas iesniedz iesniegumu veterināro zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanai, lietošanas instrukciju var iespiest vairākās valodās, nodrošinot lietošanas instrukcijā vienādu dažādās valodās sniegto informāciju.
82. Ja veterinārās zāles drīkst ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts, Pārtikas un veterinārais dienests attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ir tiesīgs atcelt prasību par konkrētu datu norādīšanu un lietošanas instrukcijas iespiešanu tās valsts valodā, kurā zāles laiž tirgū.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
83. Pārtikas un veterinārais dienests pārbauda lietošanas instrukcijas latviešu valodā tulkotā teksta atbilstību zāļu aprakstā sniegtajai informācijai, kā arī šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Pārbaudītajai lietošanas instrukcijai piešķir identifikācijas numuru.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
84. Lietošanas instrukcijā norādītā informācija atbilst ziņām, kas iekļautas veterināro zāļu reģistrācijas apliecībai pievienotajā dokumentācijā un apstiprinātajā zāļu aprakstā atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību. Lietošanas instrukcijā ir norādīta šāda informācija:
84.1. reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja), tā pārstāvja (ja tāds ir) un veterināro zāļu ražotāja vārds, uzvārds vai nosaukums un juridiskā adrese vai reģistrētā komercdarbības vieta;
84.2. veterināro zāļu nosaukums un norāde par zāļu stiprumu un zāļu formu. Vispārīgo nosaukumu lieto, ja veterināro zāļu sastāvā ir tikai viena aktīvā viela un ja zāļu nosaukums ir piešķirtais nosaukums. Ja vienas veterinārās zāles ar atšķirīgiem nosaukumiem dažās dalībvalstīs ir reģistrētas savstarpējā atzīšanas procedūrā vai decentralizētā procedūrā, pievieno katrā dalībvalstī reģistrēto attiecīgo veterināro zāļu nosaukumu sarakstu;
84.3. veterināro zāļu terapeitiskās indikācijas;
84.4. kontrindikācijas un iespējamās blakusparādības, ciktāl šīs ziņas nepieciešamas, lietojot veterinārās zāles;
84.5. mērķa sugas, devas katrai sugai, lietošanas metode vai veids un, ja nepieciešams, norādījumi par veterināro zāļu pareizu lietošanu;
84.6. veterināro zāļu izdalīšanās periods (norāda veterinārajām zālēm, kuras paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem). Veterināro zāļu izdalīšanās periodu norāda arī tad, ja tā rādītājs ir nulle;
84.7. norādījumi veterināro zāļu uzglabāšanai, ja tādi ir;
84.8. ziņas (ja tādas ir) par piesardzības pasākumiem, kurus ievēro, lietojot zāles dzīvniekam, vai cita cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzībai vai drošībai nepieciešama informācija, kas kļuvusi zināma pēc farmakoloģiskiem testiem vai klīniskiem pētījumiem vai pēc šo zāļu lietošanas veterinārmedicīniskajā praksē;
84.9. norādījumi veterināro zāļu atkritumu un neizlietoto veterināro zāļu iznīcināšanai (ja tādi ir);
84.10. norāde "Recepšu veterinārās zāles", ja veterinārās zāles atļauts izsniegt tikai pret veterinārārsta izrakstītu recepti.
85. Ja reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) neievēro šajā nodaļā noteiktās prasības un neizpilda Pārtikas un veterinārā dienesta prasības par nepieciešamajiem labojumiem vai grozījumiem veterināro zāļu marķējumā vai instrukcijā, Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs apturēt vai anulēt reģistrācijas apliecību.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
86. Homeopātisko veterināro zāļu marķējumā skaidri salasāmi norāda frāzi "Homeopātiskās veterinārās zāles" un "Konsultēties ar veterinārārstu, ja konstatētas homeopātisko veterināro zāļu izraisītas blakusparādības".
87. Homeopātiskajām veterinārajām zālēm, kas reģistrētas vienkāršotajā reģistrācijas procedūrā, marķējumā un lietošanas instrukcijā skaidri norāda frāzi "Homeopātiskās veterinārās zāles bez apstiprinātām terapeitiskām indikācijām".
88. Šo noteikumu 87.punktā minētajām homeopātiskajām veterinārajām zālēm marķējumā un lietošanas instrukcijā norāda šādu informāciju:
88.1. izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums un atšķaidījuma pakāpe, ko norāda, izmantojot farmakopejas simbolus. Ja homeopātisko veterināro zāļu sastāvā ir vairāk nekā viena izejviela, uz marķējuma papildus izejvielu zinātniskajam nosaukumam var norādīt piešķirto nosaukumu;
88.2. reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) un veterināro zāļu ražotāja (ja tie atšķiras) vārds, uzvārds vai nosaukums un juridiskā adrese;
88.3. lietošanas metode un, ja nepieciešams, ievadīšanas veids;
88.4. precīzs veterināro zāļu derīguma termiņš (mēnesis un gads);
88.5. zāļu forma;
88.6. tirdzniecības reklāmas parauga saturs;
88.7. norādījumi uzglabāšanai vai lietošanai (ja tādi ir);
88.8. mērķa suga;
88.9. homeopātisko veterināro zāļu anotācijā iekļautā informācija un brīdinājumi par homeopātisko veterināro zāļu lietošanu (ja tādi ir nepieciešami);
88.10. veterināro zāļu ražotāja piešķirtais homeopātisko veterināro zāļu sērijas numurs;
88.11. reģistrācijas apliecības numurs.
89. Veterinārās zāles, kuras dalībvalstī ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā (arī savstarpējā atzīšanas procedūrā) un kuras citā dalībvalstī ieved persona, kas nav šo veterināro zāļu ražotājs, reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk - paralēlais importētājs), ir paralēli importētās veterinārās zāles.
90. Veterināro zāļu izplatītāji, kas nav reģistrācijas apliecības īpašnieki (turētāji) vai to pārstāvji un kuri ieved veterinārās zāles Latvijā no citas dalībvalsts, par nodomu ievest veterinārās zāles paziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam), Pārtikas un veterinārajam dienestam un zāļu preču zīmes īpašniekam. Šis nosacījums neattiecas uz veterinārajām zālēm, kas reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk - Eiropas Parlamenta un Padomes regula 726/2004).
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
91. Veterināro zāļu paralēlā importēšana ir atļauta, ja paralēlais importētājs ir saņēmis Pārtikas un veterinārā dienesta atļauju paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā atbilstoši šajā nodaļā noteiktajām prasībām un minētā atļauja ir spēkā.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
92. Ja paralēli importētās veterinārās zāles pārpako, veterināro zāļu preču zīmes īpašnieks ir tiesīgs pieprasīt paralēlajam importētājam piegādāt pārpakotā produkta paraugu.
93. Veterināro zāļu preču zīmes īpašnieks nedrīkst izmantot preču zīmes tiesības, lai aizliegtu pārpakošanu, ja:
93.1. preču zīmes īpašnieka izmantotās preču zīmes tiesības attiecībā uz tirdzniecības sistēmu, kuru viņš ir izveidojis, veicina mākslīgu tirgus sadalīšanu starp dalībvalstīm;
93.2. pārpakošana nelabvēlīgi neietekmē sākotnējos produkta apstākļus;
93.3. uz jaunā iepakojuma ir norādīts, kurš produktu ir pārpakojis un ražojis;
93.4. preču zīmes īpašnieks ir saņēmis iepriekšēju paziņojumu, pirms pārpakotais produkts ir laists tirdzniecībā.
94. Ja veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) ir atsaucis attiecīgo Latvijā reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecību un reģistrācijas apliecības atsaukšana nav saistīta ar apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai vai videi zāļu drošuma, efektivitātes un kvalitātes dēļ, atļauju paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai neanulē.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
95. Lai saņemtu šo noteikumu 91.punktā minēto atļauju, paralēlais importētājs Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas iesniegumu (turpmāk - iesniegums) saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu. Iesniegumā norādītā informācija ir precīza, patiesa un nav maldinoša.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
96. Pārtikas un veterinārais dienests septiņu darbdienu laikā pēc iesnieguma reģistrēšanas pārbauda sniegto informāciju un rakstiski informē iesnieguma iesniedzēju, ja nepieciešama papildu informācija vai ir iesniegta nepilnīga vai kļūdaina informācija. Pēc informācijas pārbaudes Pārtikas un veterinārais dienests no tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kura ir reģistrējusi un novērtējusi paralēli importētās veterinārās zāles, pieprasa šādus datus un dokumentus par paralēli importētajām veterinārajām zālēm:
96.1. reģistrācijas apliecības numuru, piešķiršanas datumu un derīguma termiņu;
96.2. vai paralēli importējamās zāles ir laistas brīvā apgrozījumā;
96.3. veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) firmu, juridisko un darbības vietas adresi (ja tās atšķiras);
96.4. veterināro zāļu ražotāja firmu, juridisko un uzņēmuma darbības vietas adresi, kā arī informāciju par to, vai speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai ir spēkā;
96.5. veterināro zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;
96.6. veterināro zāļu uzglabāšanas laiku un ieteicamos glabāšanas apstākļus;
96.7. ražošanas metodes aprakstu (ja ir atšķirība starp paralēli importētajām veterinārajām zālēm un Latvijā reģistrētajām veterinārajām zālēm).
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
97. Pārtikas un veterinārais dienests pārbauda saņemtos datus un dokumentus, ņemot vērā no citas dalībvalsts saņemto informāciju, un salīdzina to ar attiecīgo Latvijā reģistrēto veterināro zāļu datiem. Paralēli importētās veterinārās zāles atbilst šādām prasībām:
97.1. tās ir reģistrētas un laistas brīvā apgrozījumā dalībvalstī, no kuras paralēli importētās veterinārās zāles ir piegādātas;
97.2. to ražotājam (pārpakotājam) ir speciāla atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai, un ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām;
97.3. to lietošanas instrukcija un marķējums atbilst šo noteikumu prasībām;
97.4. tās ir līdzīgas Latvijā reģistrētajām veterinārajām zālēm;
97.5. pieļaujamās atšķirības no attiecīgajām Latvijā reģistrētajām veterinārajām zālēm atbilst šīs nodaļas prasībām. Atšķirības neietekmē paralēli importēto veterināro zāļu terapeitisko nozīmi, nav pieļaujams risks dzīvnieku un cilvēku veselībai un:
97.5.1. paralēli importētajām veterinārajām zālēm un attiecīgajām Latvijā reģistrētajām veterinārajām zālēm ir vienādas aktīvās vielas un terapeitiskais efekts, ja šīs zāles ir ražotas, izmantojot vienādas ražošanas metodes;
97.5.2. paralēli importēto veterināro zāļu ražotāja noteiktā zāļu lietošanas metode un deva atbilst attiecīgo Latvijā reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajai lietošanas metodei un devai;
97.5.3. atšķirība (ja tāda ir) krāsvielās ir neliela (cits krāsu kods);
97.6. paralēli importēto veterināro zāļu marķējumā:
97.6.1. ir aizklātas (piemēram, ar uzlīmi) terapeitiskās indikācijas, kuras ir apstiprinājusi cita dalībvalsts, bet nav apstiprinātas Latvijā reģistrētajām zālēm (ja tādas ir);
97.6.2. ir norādīts paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas īpašnieks un ražotājs;
97.7. ja paralēli importētās veterinārās zāles ir pārpakotas (pārmarķētas):
97.7.1. ir norādīts veterināro zāļu pārpakotājs (pārmarķētājs);
97.7.2. veterināro zāļu sastāvs netiek mainīts;
97.7.3. produkts saglabājas neskarts;
97.7.4. netiek atvērts primārais iepakojums;
97.7.5. pārpakotajām veterinārajām zālēm marķējumā ražošanas sērijas numurs ir norādīts atsevišķi no pārpakošanas sērijas numura vai kopā ar to;
97.8. lietošanas instrukcijā un marķējumā ir norādīta paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas īpašnieka firma un adrese.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
98. Pārtikas un veterinārais dienests novērtē paralēli importēto veterināro zāļu atbilstību šajā nodaļā noteiktajām prasībām un sagatavo novērtējuma ziņojumu. Pārtikas un veterinārais dienests rakstiski informē iesnieguma iesniedzēju, ja nepieciešama papildu informācija, lai novērtētu, vai paralēli importētās veterinārās zāles un attiecīgās Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās veterinārās zāles ir ražotas, izmantojot vienas un tās pašas ražošanas metodes un formulas.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
99. Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā vai par atteikumu izsniegt atļauju paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā. Ja pieņemts lēmums par atļaujas izsniegšanu, Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz atļauju paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā (4.pielikums).
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
100. Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā, ja:
100.1. sniegtā informācija neatbilst šajā nodaļā noteiktajām prasībām;
100.2. dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzības nolūkā (zāļu drošuma, efektivitātes un kvalitātes dēļ) Latvijā reģistrēto veterināro zāļu izplatīšana ir aizliegta vai apturēta vai veterinārās zāles ir izņemtas no tirgus Latvijā vai citā dalībvalstī.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
100.1 Pārtikas un veterinārais dienests savā mājas lapā internetā par paralēli importētajām veterinārajām zālēm ievieto šādu informāciju:
100.11. marķējumus un apstiprinātās lietošanas instrukcijas paralēli importētām veterinārajām zālēm. Ja paralēli importētās veterinārās zāles atšķiras no Latvijā reģistrētajām veterinārajām zālēm, norāda atšķirību;
100.12. paralēlos importētājus un paralēli importētās veterinārās zāles. Informāciju sagatavo atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
101. Paralēlais importētājs:
101.1. uztur reģistru, kurā norāda informāciju par veiktajām darbībām, kas saistītas ar paralēli importēto veterināro zāļu ievešanu. Reģistrā norāda ievesto veterināro zāļu nosaukumu, ražotājvalsti, sērijas numuru un ievestās sērijas apjomu;
101.2. informē attiecīgo Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) par paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas uzsākšanu Latvijā;
101.3. divu nedēļu laikā pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma saņemšanas sniedz informāciju par darbībām ar paralēli importētajām veterinārajām zālēm;
101.4. divu nedēļu laikā sniedz ziņas Pārtikas un veterinārajam dienestam, ja ir mainījusies iesniegumā norādītā informācija;
101.5. ja pārpakojot (pārmarķējot) atver iepakojumu, piemēram, lai mainītu sekundāro iepakojumu vai lietošanas instrukciju, par katru pārpakošanas operāciju saglabā vienu salīdzināmo paraugu, kas satur veterinārās zāles. Nodrošina iespēju identificēt par pārpakošanā pieļautajām kļūdām atbildīgo personu (oriģinālais ražotājs vai paralēlais importētājs, pārpakotājs), ja šīs kļūdas var ietekmēt produkta atsaukšanas apmērus;
101.6. ja, pārpakojot (pārmarķējot) veterinārās zāles, iepakojumu neatver, saglabā tikai iepakojuma materiālu.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
102. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) informē paralēlo importētāju par izmaiņām veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā vienlaikus ar iesnieguma par izmaiņām veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā iesniegšanu Pārtikas un veterinārajā dienestā.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
103. Ja Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši Komisijas 2008.gada 24.novembra Regulai (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos ir apstiprinājis izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā Latvijā reģistrētām veterinārām zālēm, attiecībā pret kurām veikts paralēlais imports, Pārtikas un veterinārais dienests:
103.1. rakstiski informē paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas īpašnieku vai iesnieguma iesniedzēju par apstiprinātajām izmaiņām attiecīgo veterināro zāļu aprakstā, lietošanas instrukcijā, marķējumā un par zāļu klasifikācijas maiņu;
103.2. paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas īpašniekam vai iesnieguma iesniedzējam izsniedz grozīto un Pārtikas un veterinārā dienesta apstiprināto zāļu apraksta kopiju par attiecīgajām Latvijā reģistrētajām veterinārajām zālēm.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
104. Ja ir notikušas izmaiņas veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā, lieltirgotava, kas saņēmusi atļauju veikt veterināro zāļu paralēlo importu:
104.1. aptur veterināro zāļu paralēlo importu, ja izmaiņas notikušas paralēli importēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības izsniedzējvalstī, un iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu izmaiņu apstiprināšanai paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļaujā. Iesniegumam pievieno informāciju, kas apliecina attiecīgās izmaiņas. Paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanu atsāk pēc tam, kad ir saņemts Pārtikas un veterinārā dienesta lēmums par izmaiņu apstiprināšanu paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļaujā;
104.2. pēc šo noteikumu 103.punktā minēto datu saņemšanas iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu izmaiņu apstiprināšanai paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļaujā. Iesniegumam pievieno informāciju, kas apliecina attiecīgās izmaiņas. Paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanu atsāk pēc tam, kad ir saņemts Pārtikas un veterinārā dienesta lēmums par izmaiņu apstiprināšanu paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļaujā;
104.3. nodrošina attiecīgo izmaiņu ieviešanu paralēli importēto veterināro zāļu lietošanas instrukcijā un marķējumā, ievērojot Pārtikas un veterinārā dienesta noteiktās prasības un termiņus.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
105. Ja mainās paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas īpašnieka juridiskie rekvizīti, īpašnieks par to rakstiski paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam. Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu piešķirt jaunu paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļauju Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
106. Iesniedzējs saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izvērtēšanu paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai. Ja Pārtikas un veterinārais dienests paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļauju neizsniedz vai anulē, ar zāļu novērtēšanu saistītos samaksātos izdevumus neatmaksā.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
107. Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas anulēšanu, ja:
107.1. paralēli importēto veterināro zāļu ražotājvalstī, dalībvalstī, no kuras zāles ir piegādātas, vai Latvijā attiecīgo reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecība ir anulēta tādu iemeslu dēļ, kas ir saistīti ar risku cilvēku un dzīvnieku veselībai (zāļu drošums, kvalitāte vai efektivitāte);
107.2. ir mainījusies iesniegumā norādītā informācija, bet Pārtikas un veterinārais dienests par to nav informēts;
107.3. paralēli importēto veterināro zāļu ražošana neatbilst labas ražošanas prakses prasībām;
107.4. pārreģistrācija paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā ir atteikta.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
108. Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas apturēšanu, ja:
108.1. paralēli importēto veterināro zāļu ražotājvalstī, piegādātājvalstī vai Latvijā attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbība ir apturēta tādu iemeslu dēļ, kas ir saistīti ar risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai (zāļu drošums, kvalitāte vai efektivitāte);
108.2. atļaujas īpašnieks paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā nav sniedzis datus un dokumentus par izmaiņām reģistrācijas apliecībā vai juridiskajā nosaukumā vai nav ieviesis izmaiņas saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību;
108.3. paralēli importēto veterināro zāļu ražošana neatbilst labas ražošanas prakses prasībām;
108.4. atļauja paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā nav pārreģistrēta.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
109. Pārtikas un veterinārais dienests par pieņemto lēmumu (to pamatojot) rakstiski informē veterināro zāļu paralēlās izplatīšanas atļaujas īpašnieku Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
110. Pārtikas un veterinārais dienests atceļ lēmumu par paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas apturēšanu, pamatojoties uz attiecīgās atļaujas īpašnieka iesniegumu, ja ir novērsti iemesli, kuru dēļ atļaujas darbība tika apturēta.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
111. Pārtikas un veterinārais dienests pēc pieprasījuma sniedz informāciju citas dalībvalsts kompetentajai iestādei par paralēli importētajām veterinārajām zālēm.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
112. Veterināro zāļu paralēlā izplatīšana ir Eiropas Parlamenta un Padomes regulā 726/2004 minētajā centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrēto veterināro zāļu piegāde no vienas dalībvalsts uz citu dalībvalsti, ja to veic veterināro zāļu vairumtirgotājs, kurš nav šo zāļu ražotājs, reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk - paralēlais izplatītājs).
113. Paralēlais izplatītājs par savu nodomu centralizēti izplatīt reģistrētās veterinārās zāles paziņo:
113.1. veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) un Pārtikas un veterinārajam dienestam, bet, ja zāles piegādā uz citu dalībvalsti, attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei;
113.2. veterināro zāļu preču zīmes īpašniekam, pirms pārpakoto produktu laiž pārdošanā, un pēc veterināro zāļu preču zīmes īpašnieka pieprasījuma piegādā viņam pārpakotā produkta paraugu;
113.3. Eiropas Zāļu aģentūrai saskaņā ar šo noteikumu 116. un 117.punktu.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
114. Veterināro zāļu preču zīmes īpašnieks nedrīkst izmantot preču zīmes tiesības, lai aizliegtu pārpakošanu šo noteikumu 93.punktā minētajos gadījumos.
115. Veterināro zāļu paralēlā izplatīšana ir atļauta arī gadījumā, ja centralizēti reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā.
116. Paralēlais izplatītājs iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā paziņojumu par centralizēti reģistrētu zāļu paralēlo izplatīšanu (turpmāk - paziņojums) atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras noteiktajam paraugam, kas latviešu valodā publicēts Pārtikas un veterinārā dienesta mājas lapā internetā.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
117. Ja centralizēti reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības pielikumos tiek veikti grozījumi vai mainās dati paralēlā izplatītāja paziņojumā sniegtajā informācijā (piemēram, mainās dati par veterināro zāļu pārpakotāju vai paralēlo izplatītāju), paralēlais izplatītājs iesniedz paziņojumu par izmaiņām centralizēti reģistrētu zāļu paralēlā izplatīšanā saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras noteikto paraugu, kas latviešu valodā publicēts Pārtikas un veterinārā dienesta mājas lapā. Šis paziņojums jāiesniedz arī tādā gadījumā, ja mainās dalībvalsts, kurā centralizēti reģistrētās veterinārās zāles paredzēts izplatīt.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
118. Paralēlais izplatītājs ir tiesīgs ieviest vienīgi šādas ar centralizēti reģistrēto veterināro zāļu iepakojumu saistītas izmaiņas:
118.1. informācijas sniegšana marķējumā un lietošanas instrukcijā tās valsts valodā, kurā veterinārās zāles piedāvā tirgū, turklāt informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir vienāda visās lietotajās valodās;
118.2. iepakojuma lieluma izmaiņas ar nosacījumu, ka piedāvātais iepakojuma lielums atbilst centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam iepakojuma lielumam.
119. Imunoloģisko veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) pirms izplatīšanas iesniedz pārbaudei neiepakotus šo zāļu sērijas paraugus oficiālā zāļu kontroles laboratorijā.
120. Imunoloģisko veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā paraugus vienlaikus ar attiecīgo zāļu sērijas izlaides sertifikāta kopiju, ko parakstījusi kvalificētā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanas un kontroles kārtību, izņemot gadījumus, ja imunoloģiskās veterinārās zāles ražotas citā dalībvalstī un tās valsts kompetentā iestāde ir pārbaudījusi attiecīgo zāļu sēriju un apliecinājusi atbilstību apstiprinātajām specifikācijām. Ja nepieciešams, Pārtikas un veterinārais dienests organizē paraugu pārbaudi. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs atzīt citas dalībvalsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus. Ja veterinārās zāles ražotas Latvijā, Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz sērijas ražošanas protokolu un izmeklējumu rezultātiem, apliecina to atbilstību apstiprinātajām specifikācijām.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
121. Pārtikas un veterinārais dienests par nodomu īstenot šo noteikumu 120.punktā minēto pārbaudi informē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu un pārējās dalībvalstis, kurās attiecīgās veterinārās zāles ir reģistrētas.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
122. Ja citas dalībvalsts kompetentā institūcija informē Pārtikas un veterināro dienestu par nodomu veikt šo noteikumu 120.punktā minēto pārbaudi, Pārtikas un veterinārais dienests minēto pārbaudi neveic.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
123. Pēc šo noteikumu 120.punktā minētā zāļu sērijas izlaides sertifikāta izskatīšanas par veterināro zāļu kvalitātes kontroli atbildīgā laboratorija, izmantojot laboratorijas rīcībā nodotos paraugus, atkārto visas veterināro zāļu ražotāja veiktās zāļu sērijas izlaides pārbaudes atbilstoši veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijai.
124. To pārbaužu skaitu, kuras atkārto par veterināro zāļu kontroli atbildīgā laboratorija, atļauts samazināt tikai ar nosacījumu, ka tam piekrīt visas dalībvalstis, kurās attiecīgās zāles reģistrētas, un, ja nepieciešams, arī Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts.
125. Imunoloģiskajām veterinārajām zālēm, kas reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu 726/2004, to pārbaužu skaitu, kuras atkārto par veterināro zāļu kontroli atbildīgā laboratorija, atļauts samazināt tikai pēc vienošanās ar Eiropas Zāļu aģentūru.
126. Pārtikas un veterinārais dienests atzīst pārbaužu rezultātus, ja pārbaudes veikusi cita dalībvalsts saskaņā ar šo noteikumu 122.punktu.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
127. Šo noteikumu 120.punktā minēto pārbaudi Pārtikas un veterinārais dienests veic Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc paraugu saņemšanas. Ja pārbaudes veikšanai nepieciešams ilgāks laiks, Pārtikas un veterinārais dienests informē Eiropas Komisiju par nepieciešamo laiku un pamato to.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
128. Pārtikas un veterinārais dienests par pārbaudes rezultātiem 60 dienu laikā informē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu, dalībvalstis, kurās attiecīgās zāles reģistrētas, imunoloģisko veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) un imunoloģisko veterināro zāļu ražotāju.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
129. Ja imunoloģisko veterināro zāļu sērija neatbilst veterināro zāļu ražotāja izsniegtajam sērijas izlaides sertifikātam vai veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijas nosacījumiem, Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši šo noteikumu prasībām pieņem lēmumu par imunoloģisko veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju un par pieņemto lēmumu informē dalībvalstis, kurās attiecīgās zāles ir reģistrētas.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
130. Veterināro zāļu piegādi aizliedz un nodrošina veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, ja uz šīm zālēm attiecas viens vai vairāki šādi nosacījumi:
130.1. veterinārās zāles apdraud dzīvnieku vai cilvēku veselību, lietojot zāles saskaņā ar lietošanas instrukciju un atbilstoši reģistrācijas dokumentācijas nosacījumiem;
130.2. veterinārajām zālēm nav terapeitiskas efektivitātes;
130.3. veterināro zāļu ieguvuma un riska samērs nav labvēlīgs atļautajos lietošanas apstākļos;
130.4. veterināro zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijā norādītajam;
130.5. nav veikta veterināro zāļu vai to izejvielu kvalitātes kontrole un ražošanas procesa starpstadiju kontrole vai nav izpildīts cits nosacījums speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai piešķiršanai;
130.6. periods, kurā zāles izdalās no organisma, pārsniedz zāļu izdalīšanās periodu, kas noteikts normatīvajos aktos par maksimāli pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
131. Sērijas atsaukšana ir darbība, kuru veic, lai izņemtu veterināro zāļu sēriju no izplatīšanas un lietotāju tīkla. Sērijas atsaukšana var būt daļēja, ja to attiecina uz konkrētiem izplatītājiem vai lietotājiem.
132. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) informē Pārtikas un veterināro dienestu:
132.1. par jebkuru darbību, ko tas veic, lai apturētu veterināro zāļu izplatīšanu vai izņemtu šīs zāles no tirgus, un par attiecīgās darbības pamatojumu, ja minētā darbība ir saistīta ar veterināro zāļu iedarbību vai dzīvnieku vai cilvēku veselības aizsardzību;
132.2. par katru konstatēto veterināro zāļu kvalitātes defektu, ja veterināro zāļu sērija vai tās daļa neatbilst reģistrācijas dokumentācijā minētajiem nosacījumiem un šīs zāles apdraud dzīvnieku un cilvēku veselību. Veterināro zāļu kvalitātes defektu izvērtē atbilstoši zāļu kvalitātes defektu klasifikācijai Eiropas Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrās (5.pielikums) un norāda valsti, uz kuru nosūtītas veterinārās zāles ar defektu.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
133. Ja ir aizdomas par veterināro zāļu kvalitāti, par šo noteikumu 56.punktā minētajām viltotajām zālēm vai ir saņemts ziņojums, ka veterināro zāļu kvalitāte neatbilst attiecīgo zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajiem nosacījumiem, importētājs, lieltirgotava, aptieka, veterinārā aptieka, veterinārmedicīniskās aprūpes komersants vai praktizējošs veterinārārsts paziņo par to Pārtikas un veterinārajam dienestam. Ja Pārtikas un veterinārais dienests nav saņēmis veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) paziņojumu par kvalitātes defektu vai veterināro zāļu atsaukšanu, importētājs vai lieltirgotava iesniedz šādu paziņojumu Pārtikas un veterinārajā dienestā.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
134. Ja ir pieņemts lēmums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, attiecīgais veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs), veterināro zāļu ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka, aptieka, praktizējošs veterinārārsts vai veterinārmedicīniskās aprūpes komersants telefoniski, pa faksu, elektroniski vai izmantojot citus saziņas līdzekļus paziņo par pieņemto lēmumu personām, kurām attiecīgās zāles ir izplatītas. Ja informāciju sniedz telefoniski, paziņojumu nosūta arī rakstiski. Paziņojumā norāda:
134.1. veterinārās zāles, uz kurām attiecas paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu no tirgus, - nosaukums, stiprums, forma, sērijas numurs, reģistrācijas numurs Latvijas veterināro zāļu reģistrā;
134.2. izplatīšanas apturēšanas un veterināro zāļu atsaukšanas iemeslu;
134.3. kvalitātes defekta pakāpi (pirmā, otrā vai trešā) un aprakstu;
134.4. atsaukšanas steidzamības pakāpi;
134.5. ziņas par visu klientu vai tikai to klientu informēšanu par veterināro zāļu atsaukšanu, kuri ir saņēmuši atsaucamo veterināro zāļu sēriju;
134.6. informāciju par veterināro zāļu atsaukšanu no mazumtirdzniecības tīkla vai visa tirgus (ja tāda ir noteikta);
134.7. turpmāko rīcību ar šīm zālēm;
134.8. kārtību, kādā veterinārās zāles atdodamas atpakaļ veterināro zāļu piegādātājam vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam);
134.9. veterināro zāļu savākšanas un iznīcināšanas kārtību;
134.10. kārtību, kādā tiks segti zaudējumi.
135. Persona, kura nodrošina zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus, reģistrē šādu informāciju:
135.1. paziņojuma par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus saņemšanas datums, laiks un veids (piemēram, pa tālruni, pa faksu, elektroniski);
135.2. paziņojuma par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus sniedzēja nosaukums, personas vārds, uzvārds, amats, tālruņa numurs, faksa numurs un elektroniskā pasta adrese;
135.3. veterinārās zāles, uz kurām attiecas paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, - nosaukums, stiprums, forma, sērijas numurs, reģistrācijas numurs Latvijas veterināro zāļu reģistrā, kvalitātes defekta pakāpe (pirmā, otrā vai trešā) un kvalitātes defekta apraksts;
135.4. par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus atbildīgā persona (vārds, uzvārds un amats);
135.5. veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanas un veterināro zāļu atsaukšanas no tirgus uzsākšana (datums, laiks).
136. Šo noteikumu 134.punktā minētās personas ne vēlāk kā 10 dienu laikā pēc veterināro zāļu atsaukšanas no tirgus pabeigšanas iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā ziņojumu par veterināro zāļu atsaukšanu (6.pielikums).
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
137. Ja Pārtikas un veterinārais dienests ir konstatējis veterināro zāļu kvalitātes defektu, Pārtikas un veterinārais dienests un šo noteikumu 134.punktā minētās personas par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu informē telefoniski un rakstiski (pa faksu vai elektroniski):
137.1. četru stundu laikā pēc fakta konstatēšanas, ja veterinārajām zālēm ir konstatēts pirmās pakāpes kvalitātes defekts (5.pielikums 1.punkts) vai ir konstatētas viltotas zāles;
137.2. 24 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas, ja veterinārajām zālēm ir konstatēts otrās pakāpes kvalitātes defekts (5.pielikums 2.punkts);
137.3. 48 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas, ja veterinārajām zālēm ir konstatēts trešās pakāpes kvalitātes defekts (5.pielikums 3.punkts).
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
138. Ja kvalitātes defekts konstatēts eksportētajām veterinārajām zālēm, veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) un veterināro zāļu vairumtirgotājs četru stundu laikā pēc fakta konstatēšanas elektroniski un rakstiski paziņo par produkta defektu veterināro zāļu saņēmējam trešajā valstī un Pārtikas un veterinārajam dienestam.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
139. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs), veterināro zāļu ražotājs, importētājs vai lieltirgotava iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā paziņojumu:
139.1. par nepārtrauktas darbības tālruņa numuru (vai citu saziņas līdzekli), pa kuru iespējams sazināties jebkurā diennakts laikā, un personām, kuras ir atbildīgas par veterināro zāļu atsaukšanu, atbilstoši šo noteikumu 7.pielikumā norādītajam paraugam;
139.2. par izmaiņām šo noteikumu 139.1.apakšpunktā minētajā informācijā - triju dienu laikā pēc to izdarīšanas.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
141. Veterinārmedicīniskās aprūpes komersants, veterinārā aptieka, aptieka un praktizējošs veterinārārsts iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā informāciju par nepārtrauktas darbības tālruņa numuru (vai citu saziņas līdzekli), pa kuru iespējams sazināties ar personām, kuras ir atbildīgas par veterināro zāļu atsaukšanu, un par izmaiņām informē Pārtikas un veterināro dienestu triju dienu laikā pēc izmaiņu izdarīšanas.
142. Šajā nodaļā noteiktā ātrās reaģēšanas procedūra neattiecas uz ātrās reaģēšanas procedūru, kas saistīta ar veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību.
143. Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 132. un 133.punktā minētā paziņojuma un ātrās reaģēšanas paziņojuma (turpmāk – paziņojums) saņemšanas to izvērtē, arī noskaidrojot, vai tajā sniegtā informācija neattiecas uz veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, un, ja veterināro zāļu kvalitātes defekts var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību, novērtē iespējamo risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, šī riska veidu, apjomu un aktualitāti. Novērtējumā norāda šādu informāciju:
143.1. risks dzīvnieku vai cilvēku veselībai, ja iespējamais kvalitātes defekts tiešām pastāv. Novērtē risku, ja veterinārās zāles ar kvalitātes defektu lieto ilgstoši (vai zālēm ir kumulatīva darbība) vai tām ir tūlītēja iedarbība. Šajā gadījumā novērtē:
143.1.1. risku to cilvēku veselībai, kas attiecīgās zāles izmanto dzīvnieku ārstēšanai;
143.1.2. risku to cilvēku veselībai, kuri lieto pārtikas produktus, kas iegūti no dzīvniekiem, kuri apstrādāti ar attiecīgajām zālēm, kā arī risku, ko rada veterināro zāļu ar kvalitātes defektu atliekvielu daudzums dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos;
143.2. varbūtības iespēja, ka defekts tiešām pastāv un parādās veterināro zāļu ražotāja piegādātajās zālēs;
143.3. iespēja, ka imunoloģisko veterināro zāļu lietošana var traucēt īstenot valsts programmu dzīvnieku infekcijas slimību diagnosticēšanai, kontrolei un apkarošanai, ja ir aizdomas par vakcīnu defektu (savstarpēja piesārņošana ar vīrusu);
143.4. vai iespējamās briesmas dzīvnieku un cilvēku veselībai ir tādas, lai veiktu ārkārtas pasākumus (informētu par ārkārtas situāciju šo noteikumu 139.punktā minētās personas jebkurā diennakts laikā), vai par veterināro zāļu atsaukšanu atbildīgās personas var tikt informētas par notikumu darba laikā;
143.5. veterināro zāļu ražotāja sniegto informāciju par:
143.5.1. citiem ar šo zāļu kvalitātes defektu saistītiem ziņojumiem;
143.5.2. sērijas izplatīšanu (piemēram, izplatīts zināmiem praktizējošiem veterinārārstiem, plaši izplatīts vairumtirdzniecībā);
143.5.3. datumu, kad uzsākta veterināro zāļu ar kvalitātes defektu vai šo zāļu sērijas izplatīšana, un datumu, kad veikta pēdējā izplatīšana;
143.5.4. atlikušo veterināro zāļu krājuma apjomu pie veterināro zāļu ražotāja;
143.5.5. iespēju, ka citas šo zāļu sērijas var būt ar tādu pašu defektu, un šo zāļu sērijas izplatīšanu;
143.6. situācijas raksturojums, ja nav pieejamas šīs zāles, alternatīvu zāļu pieejamība un ietekme uz dzīvnieku veselību piegāžu pārrāvuma dēļ;
143.7. vai veicamas tālākas darbības un vai veicama novērtēšana citām to pašu zāļu sērijām vai citām veterinārajām zālēm, un vai jautājumu izpēti turpina;
143.8. aizliegums realizēt atlikušo veterināro zāļu krājumu uz laiku vai pilnīgi;
143.9. labas ražošanas prakses pārbaudes nepieciešamība veterināro zāļu ražošanas komersanta uzņēmumā, lai nepieļautu līdzīgas situācijas atkārtošanos;
143.10. vai izplatāms paziņojums visiem vai konkrētiem veterinārmedicīniskajā aprūpē iesaistītajiem profesionāļiem un vai paziņojums par atsaukšanu izplatāms plašsaziņas līdzekļos, un vai informācija publiskojama kompetento iestāžu mājas lapās, preses izdevumos vai līdzīgā veidā.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
144. Ātrā reaģēšana nozīmē nodrošināt steidzamu paziņojuma nosūtīšanu citas valsts kompetentai iestādei par to, ka sērijas atsaukšana veterinārajām zālēm ir noteikta.
145. Ātrās reaģēšanas procedūra (turpmāk - ātrā reaģēšana) ir informācijas nosūtīšana par veterināro zāļu atsaukšanu ātrās reaģēšanas sistēmā, ja attiecīgajām zālēm ir kvalitātes defekts vai konstatētas viltotas veterinārās zāles un ir nepieciešama neatliekama darbība, lai aizsargātu dzīvnieku un cilvēku veselību. Informācijas apmaiņa notiek starp Pārtikas un veterināro dienestu un:
145.1. Eiropas Savienības dalībvalstu un Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentām iestādēm;
145.2. kompetento iestādi Eiropas Savienības kandidātvalstī, kura ir parakstījusi sadarbības līgumu ar zāļu aģentūrām;
145.3. Farmaceitiskās inspekcijas sadarbības sistēmas sekretariātu;
145.4. Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu;
145.5. kompetento iestādi valstī, ar kuru Eiropas Savienība ir noslēgusi labas zāļu ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
146. Ātro reaģēšanu Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina jebkurā diennakts laikā.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
147. Lai nodrošinātu ātrās reaģēšanas efektivitāti, Pārtikas un veterinārais dienests ātrās reaģēšanas sistēmā nosūta tikai neatliekamu informāciju, ja apdraudējums dzīvnieku un cilvēku veselībai nepieļauj jebkādu kavēšanos. Procedūru var izmantot, lai pārraidītu arī brīdinājuma informāciju par veterināro zāļu lietošanas drošumu vai veterināro zāļu atsaukšanu saistībā ar to drošumu, vai par darbībām, kas veicamas saistībā ar veterināro zāļu atsaukšanu.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
148. Pārtikas un veterinārais dienests:
148.1. nodrošina, ka:
148.1.1. par pirmās pakāpes defektu (5.pielikums 1.punkts) tiek nosūtīts ātrās reaģēšanas paziņojums visām dalībvalstīm un iestādēm, kas minētas šo noteikumu 145.2., 145.3., 145.4. un 145.5.apakšpunktā, neatkarīgi no tā, vai atsaucamo veterināro zāļu sērija ir eksportēta uz attiecīgo valsti;
148.1.2. par otrās pakāpes defektu (5.pielikums 2.punkts) tiek nosūtīts ātrās reaģēšanas paziņojums tikai tām dalībvalstīm un iestādēm, kas minētas šo noteikumu 145.2., 145.3., 145.4. un 145.5.apakšpunktā un par kurām ir zināms vai ir pamatotas aizdomas, ka atsaucamo veterināro zāļu sērija šajās valstīs ir izplatīta. Ja paralēlā importa gadījumā attiecīgo zāļu sērija nav izsekojama, ātrās reaģēšanas paziņojumu nosūta visu dalībvalstu kompetentām iestādēm;
148.2. ātrās reaģēšanas paziņojumu par trešās pakāpes defektu (5.pielikums 3.punkts) nesūta;
148.3. nosūta ātrās reaģēšanas paziņojumu par veterināro zāļu atsaukšanu vai izplatīšanas aizliegumu sakarā ar veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas licences anulēšanu visām dalībvalstīm un šo noteikumu 145.5.apakšpunktā minētajām iestādēm, ja attiecīgo zāļu tālāka izplatīšana apdraud dzīvnieku vai cilvēku veselību.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
149. Pārtikas un veterinārais dienests ātrās reaģēšanas paziņojumu par kvalitātes defektu/veterināro zāļu atsaukšanu (turpmāk - ātrās reaģēšanas paziņojums) (8.pielikums) aizpilda angļu valodā un kopā ar tam pievienoto izplatīto veterināro zāļu sarakstu nosūta adresātam pa faksu vai, ja iespējams, elektroniski. Ātrās reaģēšanas paziņojumu nosūta:
149.1. četru stundu laikā pēc fakta konstatēšanas par pirmās pakāpes defektu (attiecas arī uz datu nosūtīšanu ātrās reaģēšanas sistēmā). Ja nepieciešams, papildus informē arī pa tālruni, kurš norādīts par saziņas līdzekli ārpus darba laika;
149.2. 12 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas par otrās pakāpes defektu. Ātrās reaģēšanas sistēmā Pārtikas un veterinārais dienests paziņojumu nosūta ne vēlāk kā 24 stundu laikā pēc paziņojuma sniegšanas Latvijā;
149.3. 48 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas par trešās pakāpes defektu. Paziņojumu par trešās pakāpes defektu Pārtikas un veterinārais dienests nesniedz ātrās reaģēšanas sistēmā.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
150. Pārtikas un veterinārais dienests:
150.1. izstrādā šādus iekšējos normatīvos aktus:
150.1.1. kārtība, kādā saņem ātrās reaģēšanas paziņojumu;
150.1.2. kārtība, kādā izvērtē ātrās reaģēšanas paziņojumu;
150.1.3. kārtība, kādā informē par ātrās reaģēšanas paziņojumu, kuru, izmantojot ātro reaģēšanu, nosūta personām, kas ir iekļautas Eiropas Zāļu aģentūras ātrās reaģēšanas sarakstā;
150.1.4. kārtība, kādā sniedz informāciju par kvalitātes defektu, kas nav steidzama, un par tālāk veicamajām darbībām (9.pielikums);
150.2. izdod rīkojumu par amatpersonu, kura ir atbildīga par ātrās reaģēšanas paziņojuma nosūtīšanu. Informāciju par amatpersonu sniedz Eiropas Zāļu aģentūrai, norādot amatpersonas vārdu, uzvārdu un sazināšanās veidu darba laikā un ārpus darba laika, kā arī informē par izmaiņām šajos datos;
150.3. sniedz nepieciešamo informāciju un atbalstu veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) veterināro zāļu atsaukšanas procesā un uzrauga veterināro zāļu atsaukšanas procesa efektivitāti;
150.4. informāciju par veterināro zāļu atsaukšanu nekavējoties paziņo šo noteikumu 145.punktā minētajām personām, ja kvalitātes defekts rada nopietnu risku iedzīvotāju un dzīvnieku veselībai;
150.5. izpēta veterināro zāļu ar kvalitātes defektu izplatīšanas apstākļus un uzrauga, lai veterināro zāļu ražotājs, importētājs un veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) veiktu nepieciešamās darbības veterināro zāļu ar kvalitātes defektu izplatīšanas novēršanai;
150.6. to informāciju par veterināro zāļu kvalitātes defektu, kas nav steidzama, sniedz atbilstoši šo noteikumu 9.pielikumam.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
151. Pārtikas un veterinārais dienests katru gadījumu izskata atsevišķi un novērtē defekta nopietnību, tā izraisīto iespējamo kaitējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai un videi un iespēju izplatīt veterināro zāļu sērijas ar kvalitātes defektu.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
152. Ja veterinārās zāles ar kvalitātes defektu (attiecas arī uz paralēli importētajām veterinārajām zālēm un paralēli izplatāmajām veterinārajām zālēm) sākotnēji atklāj Latvijā, Pārtikas un veterinārais dienests:
152.1. izpēta kvalitātes defektu un izdod rīkojumu par ātrās reaģēšanas paziņojumu (ja veterinārās zāles ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā);
152.2. vada kvalitātes defekta izpēti un izdod rīkojumu par ātrās reaģēšanas paziņojumu (ja veterinārās zāles ir reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā vai ja veterinārās zāles ir reģistrētas gan centralizētajā, gan nacionālajā reģistrācijas procedūrā). Paziņojumā sniedz veterināro zāļu atsaukšanā iesaistītajām iestādēm priekšlikumus par ieteicamajām darbībām.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
153. Pārtikas un veterinārais dienests var vienoties ar Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Zāļu aģentūras Veterināro zāļu komitejas pārstāvi, kurš Veterināro zāļu komitejā ir ziņotājs par zālēm, par veicamajām darbībām veterināro zāļu atsaukšanā.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
154. Izmantojot ātro reaģēšanu, apraksta dažādus iepakojuma veidus, kādos produkts varētu būt iepakots, ja šāda informācija ir saņemta no Eiropas Zāļu aģentūras.
155. Paralēlās izplatīšanas gadījumā, ja veterinārās zāles ir pārpakotas, taču defekts nav saistīts ar pārpakošanu, bet radies veterināro zāļu ražošanas procesā, paziņojumā iekļauj dažādu iepakojuma veidu aprakstu, kādos produkts var tikt izplatīts, ja no Eiropas Zāļu aģentūras ir saņemta informācija par iepakojuma veidiem.
156. Izmantojot ātro reaģēšanu, informāciju par iespējami viltoto veterināro zāļu izplatīšanu, to veterināro zāļu izplatīšanu, kuras ir krāpnieciski ražotas, iepakotas, izplatītas vai reklamētas, vai to veterināro zāļu izplatīšanu, kuras satur viltotas izejvielas, nosūta šo noteikumu 145.punktā minētajām valstīm un iestādēm.
157. Pārtikas un veterinārais dienests izveido un uztur sistēmu, lai nodrošinātu paziņojuma saņemšanu, ja radušās aizdomas par produktu ar defektu, kā arī saskaņā ar Eiropas Komisijas apkopojumu par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām izveido, uztur un atjauno veterināro zāļu atsaukšanas sarakstu.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
158. Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina un uzrauga lēmuma par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu izpildi, kā arī turpmāk veicamās darbības.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
158.1 Pārtikas un veterinārais dienests savā mājas lapā internetā ievieto šādu informāciju par atsauktajām veterinārajām zālēm:
158.11. veterināro zāļu nosaukums, stiprums, forma, sērijas numurs, ražotāja firma un ražotājvalsts, bet reģistrētām veterinārajām zālēm arī reģistrācijas numurs;
158.12. atsaukšanas iemesls un veterināro zāļu defekta apraksts.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
159. Ja atsaucamās veterinārās zāles no apgrozības izņem veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu ražotājs, vai importētājs, viņš sedz radušos zaudējumus personām, kuras šīs zāles pirka un lietoja, kā arī izdevumus, kas saistīti ar šo zāļu savākšanu, nogādāšanu iznīcināšanai un iznīcināšanu.
160. Ja konstatē nekvalitatīvas veterinārās zāles un tās izņem no apgrozības persona, kas nav veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs), veterināro zāļu ražotājs vai importētājs, zaudējumus, kas radušies personām, kuras šīs zāles pirka un lietoja, kā arī izdevumus, kas saistīti ar šo zāļu savākšanu, nogādāšanu iznīcināšanai un iznīcināšanu, sedz persona, kuras vainas dēļ zāles ir kļuvušas nekvalitatīvas.
161. Izplatīšanai nederīgās veterinārās zāles iznīcina normatīvajos aktos par bīstamo atkritumu iznīcināšanu noteiktajā kārtībā.
162. Nereģistrētas veterinārās zāles izplata komersants, kuram Pārtikas un veterinārais dienests izsniedzis nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļauju.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
163. Nereģistrētu veterināro zāļu izrakstīšanas pamatotību pārbauda Pārtikas un veterinārais dienests, šaubu un aizdomu gadījumā lūdzot Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu par veterināro zāļu izrakstīšanas pamatotību.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
164. Praktizējošam veterinārārstam un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantam pirms nereģistrētu veterināro zāļu izrakstīšanas jāiegūst informācija par šo zāļu īpašībām, lai varētu novērtēt to terapeitisko ieguvumu un drošumu.
165. Ja Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz dzīvnieku un sabiedrības veselības apsvērumiem, ir saņēmis iesniegumu atļaujai izplatīt kādā citā dalībvalstī reģistrētas veterinārās zāles, Pārtikas un veterinārais dienests:
165.1. paziņo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) attiecīgajā dalībvalstī par priekšlikumu piešķirt konkrētajām zālēm izplatīšanas atļauju Latvijā;
165.2. pieprasa attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei iesniegt veterināro zāļu novērtējuma ziņojuma kopiju un attiecīgo zāļu spēkā esošo reģistrācijas apliecības kopiju.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
166. Lai šo noteikumu 165.punktā minētajā gadījumā saņemtu nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļauju (10.pielikums), iesniegumu (11.pielikums) Pārtikas un veterinārajā dienestā ir tiesīgs iesniegt citā dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs), reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs (ja veterinārās zāles ir reģistrācijas procesā) vai veterinārmedicīnas iestāde.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
167. Veterināro zāļu iepakojumu ar marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā atbilstoši šo noteikumu prasībām Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas īpašnieks (turētājs) vai reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs (ja zāles ir reģistrācijas procesā).
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
168. Ja nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļauja ir izsniegta, pamatojoties uz šo noteikumu 165.punktu, nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas īpašnieks (turētājs):
168.1. nodrošina veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību;
168.2. ievēro normatīvajos aktos par veterināro zāļu reklamēšanu noteiktās prasības.
169. Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina Pārtikas un veterinārā dienesta mājas lapā internetā informāciju par nereģistrētām veterinārajām zālēm, kurām izsniegta nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļauja šo noteikumu 165.punktā minētajā gadījumā, norādot attiecīgo zāļu nosaukumu, stiprumu un formu, veterināro zāļu ražotāja un reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vārdu, uzvārdu vai firmu un adresi, kā arī veterināro zāļu piederību recepšu vai bezrecepšu zālēm.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
170. Pārtikas un veterinārais dienests paziņo Eiropas Komisijai par nereģistrētām veterinārām zālēm, kurām izsniegta nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļauja Latvijā saskaņā ar šo noteikumu 165.punktu, kā arī par tām nereģistrētām veterinārām zālēm, kuru izplatīšana vairs nav atļauta Latvijā, norādot izplatīšanas atļaujas īpašnieka (turētāja) vārdu, uzvārdu vai firmu un adresi.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
171. Nereģistrētas veterinārās zāles piegādāt un izplatīt var persona, kura ir tiesīga izplatīt veterinārās zāles, ja šī persona saņēmusi nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļauju, kas izdota, pamatojoties uz šo noteikumu 165.punktu. Ja nereģistrētas veterinārās zāles izplata paralēlais importētājs, viņš ievēro veterināro zāļu paralēlajai importēšanai noteiktās prasības atbilstoši šiem noteikumiem.
172. Nereģistrētas veterinārās zāles atļauts izplatīt citos gadījumos, ja persona, kurai ir tiesības izplatīt veterinārās zāles, ir saņēmusi nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļauju (12.pielikums). Lai saņemtu minēto atļauju, Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz iesniegumu (13.pielikums), kam pievienots veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta pieprasījums vai praktizējoša veterinārārsta izrakstītas receptes kopija.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
173. Persona, kura saņēmusi šo noteikumu 172.punktā minēto nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļauju, atļaujā norādītās nereģistrētās veterinārās zāles drīkst izplatīt tikai atļaujā norādītajiem veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem vai praktizējošiem veterinārārstiem.
174. Iesniedzējs, pirms iesniegt iesniegumu nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai, sedz veterināro zāļu novērtēšanas izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
175. Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu:
175.1. šo noteikumu 172.punktā minētajā gadījumā – 10 darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas vai, ja pieprasīts šo noteikumu 163.punktā minētais atzinums, 10 darbdienu laikā pēc atzinuma saņemšanas;
175.2. šo noteikumu 165.punktā minētajā gadījumā – Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
175.1 Pārtikas un veterinārais dienests savā mājas lapā internetā ievieto informāciju par veterinārajām zālēm, par kurām izsniegta šo noteikumu 172.punktā minētā nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļauja, norādot:
175.11. veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu vai koncentrāciju un zāļu formu;
175.12. aktīvās vielas starptautisko nepatentēto nosaukumu;
175.13. veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) vai pieprasītāja nosaukumu, adresi un tās Eiropas Ekonomikas zonas valsts nosaukumu, kura ir piešķīrusi reģistrācijas apliecību vai kurā ir iesniegts iesniegums reģistrācijas apliecības saņemšanai;
175.14. veterināro zāļu ražotāja nosaukumu un ražotājvalsti;
175.15. veterināro anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kodu;
175.16. klasifikāciju;
175.17. lieltirgotavu (nosaukumu, licences veterinārfarmaceitiskajai darbībai numuru, adresi), kas saņēmusi nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļauju un izplata attiecīgās zāles.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
176. Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas anulēšanu, ja:
176.1. atļaujā norādītās veterinārās zāles reģistrē Latvijā;
176.2. tās rīcībā ir informācija par iespējamo risku dzīvnieku un cilvēku veselībai saistībā ar attiecīgo veterināro zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti;
176.3. iesnieguma iesniedzējs sniedzis nepatiesas ziņas par nereģistrētām veterinārām zālēm.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
(Nodaļa MK 03.07.2012. noteikumu Nr.474 redakcijā)
176.1 Lai saņemtu Pārtikas un veterinārā dienesta atļauju inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai (14.pielikums), praktizējošs veterinārārsts iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu un tam pievienotos dokumentus atbilstoši šo noteikumu 15.pielikumā norādītajam paraugam.
176.2 Praktizējošs veterinārārsts pieprasa šo noteikumu 176.1 punktā minēto atļauju tikai tādā gadījumā, ja:
176.2 1. Latvijā nav pieejamas reģistrētas veterinārās imunoloģiskās zāles, kas dod pozitīvu terapeitisku efektu konkrēto dzīvnieku konkrētās slimības ārstēšanai vai profilaksei;
176.2 2. inaktivētās autogēnās vakcīnas (turpmāk – autogēnā vakcīna) lietošana ir pamatota ar klīnisko diagnozi un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem;
176.2 3. autogēno vakcīnu paredzēts ražot no mikroorganismu kultūrām, kas izolētas no inficētiem ganāmpulka dzīvniekiem, un tās paredzēts lietot tikai attiecīgās infekcijas slimības ierobežošanai un profilaksei tajā pašā ganāmpulkā uz vietas;
176.2 4. autogēnā vakcīna satur mikroorganismu kultūras vai ekstraktus, kas ir inaktivēti un netoksiski;
176.2 5. autogēno vakcīnu ražos uzņēmumā, kas saņēmis Pārtikas un veterinārā dienesta (ja ražotājs atrodas Latvijā) vai citas dalībvalsts kompetentās iestādes (ja ražotājs atrodas citā dalībvalstī) izsniegtu labas ražošanas prakses sertifikātu.
176.3 Praktizējošs veterinārārsts, kas nosaka nepieciešamību konkrētam dzīvnieku īpašniekam piederošiem dzīvniekiem lietot autogēno vakcīnu:
176.3 1. ar dzīvnieku īpašnieku ir noslēdzis līgumu par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu un pārzina ganāmpulka dzīvnieku veselības stāvokli;
176.3 2. autogēno vakcīnu lieto tikai tiem dzīvniekiem, kas norādīti šo noteikumu 176.1 punktā minētajā Pārtikas un veterinārā dienesta atļaujā;
176.3 3. pirms autogēnās vakcīnas lietošanas ganāmpulka dzīvniekiem veic autogēnās vakcīnas efektivitātes un drošuma testu mērķsugas dzīvnieku grupai;
176.3 4. nodrošina autogēnās vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzību, lai konstatētu iespējamo apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
176.3 5. pēc pieprasījuma sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par autogēnās vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultātiem, ražotāja izsniegto sērijas kvalitātes sertifikātu un citu ar autogēnās vakcīnas lietošanu saistīto informāciju;
176.3 6. nodrošina autogēnās vakcīnas uzglabāšanu saskaņā ar ražotāja norādījumiem;
176.3 7. saglabā šādu informāciju par autogēno vakcīnu lietošanu:
176.3 7.1. vakcīnas ražotāja piešķirto nosaukumu;
176.3 7.2. vakcīnas derīguma termiņu un sērijas numuru;
176.3 7.3. vakcīnas ražotāju (nosaukumu, adresi un tālruņa numuru);
176.3 7.4. datumu, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku sugu, vecumu un skaitu;
176.3 7.5. dzīvnieku īpašnieku (vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi);
176.3 7.6. vakcīnas lietošanas izraisītās blakusparādības, dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu rezultātus, veicot vakcīnu lietošanas drošuma uzraudzību;
176.3 8. vienas darbdienas laikā pēc atļaujā minētās autogēnās vakcīnas saņemšanas informē Pārtikas un veterināro dienestu par vakcīnas ievešanas datumu, ievestās vakcīnas apjomu un to dzīvnieku sugu un skaitu, ko paredzēts vakcinēt.
176.4 Dzīvnieku īpašnieks, kura dzīvniekiem paredzēta autogēnā vakcīna, nodrošina šādu prasību izpildi:
176.4 1. autogēnā vakcīna tiek ievadīta tikai viņam piederošajiem dzīvniekiem, kas norādīti šo noteikumu 176.1 punktā minētajā atļaujā, un tā netiek izplatīta citām personām;
176.4 2. par autogēno vakcīnu ievešanu un lietošanu tiek norādīta un vismaz piecus gadus uzglabāta šāda informācija:
176.4 2.1. vakcīnas ražotāja piešķirtais nosaukums;
176.4 2.2. vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;
176.4 2.3. vakcīnas ražotājs (nosaukums, adrese un tālruņa numurs);
176.4 2.4. tā praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kurš ievada vakcīnu dzīvniekiem;
176.4 2.5. datums, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums, skaits, identifikācijas numurs (ja iespējams) un citas ziņas, lai nodrošinātu izsekojamību dzīvniekam, kam ievadīta autogēnā vakcīna, un autogēnajai vakcīnai;
176.4 3. veicina praktizējošā veterinārārsta darbību, nododot tā rīcībā nepieciešamās telpas un nodrošinot dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu veikšanai nepieciešamos apstākļus.
176.5 Autogēnās vakcīnas ražotājs:
176.5 1. autogēnās vakcīnas primārā iepakojuma marķējumā norāda vismaz šādu informāciju:
176.5 1.1. autogēnajai vakcīnai piešķirto nosaukumu (piemēram, inaktivētā autogēnā vakcīna, mikroorganisma nosaukums) un mērķsugu. Autogēnajai vakcīnai aizliegts piešķirt tirdzniecības nosaukumu;
176.5 1.2. iepakojuma lielumu (daudzums, norādot tilpuma vai svara mērvienības, un devu skaits);
176.5 1.3. ražotāja nosaukumu un adresi;
176.5 1.4. tā dzīvnieku īpašnieka vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi, kura dzīvniekiem vakcīnu paredzēts ievadīt;
176.5 1.5. autogēnās vakcīnas derīguma termiņu un sērijas numuru;
176.5 2. autogēnās vakcīnas lietošanas instrukcijā norāda vismaz šādu informāciju:
176.5 2.1. autogēnajai vakcīnai piešķirto nosaukumu;
176.5 2.2. ražotāja nosaukumu, adresi un tālruņa numuru;
176.5 2.3. autogēnās vakcīnas sastāvdaļas, norādot izolēto mikroorganismu, konservantus un citas palīgvielas;
176.5 2.4. iepakojuma lielumu (daudzums, norādot tilpuma vai svara mērvienības un devu skaitu);
176.5 2.5. devu, tās ievadīšanas veidu un biežumu;
176.5 2.6. derīguma termiņu un sērijas numuru;
176.5 2.7. uzglabāšanas apstākļus un īpašus piesardzības pasākumus;
176.5 2.8. tā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskas prakses sertifikāta numuru, kurš pieprasījis vakcīnu, un dzīvnieku īpašnieka vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi;
176.5 2.9. norādi: "Lietošanai dzīvniekiem. Klīniski veselu ____________ (norāda mērķsugu) vakcinācijai pret infekcijas slimību, ko ierosina ___________ (norāda mikroorganismu ar konkrētu celmu). Nevakcinēt 21 dienu pirms dzīvnieka kaušanas (vai norāda ilgāku zāļu izdalīšanas periodu, ja tāds noteikts, ievērojot vakcīnai pievienoto palīgvielu izdalīšanās periodu). Lietot tikai tādā gadījumā, ja nav pieejamas reģistrētas veterinārās zāles. Vakcīnu dzīvniekiem var ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts vai praktizējoša veterinārārsta tiešā uzraudzībā."
176.6 Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 176.1 punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus un pieņem vienu no šādiem lēmumiem:
176.6 1. izsniegt atļauju inaktivētās autogēnās vakcīnas ievešanai un lietošanai, ja iesniedzējs izpilda šo noteikumu 176.2 un 176.5 punktā minētās prasības un iesniegtā informācija ir pilnīga un patiesa;
176.6 2. atteikt atļaujas izsniegšanu inaktivētās autogēnās vakcīnas ievešanai un lietošanai šādos gadījumos:
176.6 2.1. ir pieejamas atbilstošas reģistrētas veterinārās imunoloģiskās zāles Latvijā vai citās dalībvalstīs;
176.6 2.2. iesniegtā informācija un dokumentācija ir nepilnīga, nav pamatota autogēnās vakcīnas nepieciešamība, iesniedzējs sniedzis nepatiesu informāciju;
176.6 2.3. autogēnās vakcīnas ražošana notiek uzņēmumā, kas neatbilst labas ražošanas prakses prasībām un nav saņēmis speciālo atļauju (licenci) attiecīgo veterināro zāļu ražošanai;
176.6 2.4. autogēnās vakcīnas lietošana var radīt apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
176.6 2.5. autogēnās vakcīnas lietošana var apgrūtināt to infekciju slimību diagnosticēšanu, kontroli un apkarošanu, kuru apkarošana un kontrole notiek saskaņā ar dzīvnieku infekcijas slimību valsts apkarošanas programmu.
176.7 Pārtikas un veterinārais dienests atļauju inaktivētās autogēnās vakcīnas ievešanai un lietošanai piešķir ne ilgāk kā uz vienu gadu.
176.8 Pārtikas un veterinārais dienests var atcelt atļauju inaktivētās autogēnās vakcīnas ievešanai un lietošanai, ja:
176.8 1. Latvijā vai kādā citā dalībvalstī tiek reģistrētas imunoloģiskās veterinārās zāles, kas piemērotas attiecīgo dzīvnieku ārstēšanai;
176.8 2. praktizējošs veterinārārsts vai dzīvnieku īpašnieks pārkāpj atļaujā minētos nosacījumus, tostarp pieļauj, ka atļaujā minētā autogēnā vakcīna tiek izplatīta citai personai;
176.8 3. nav nodrošināta autogēnās vakcīnas sterilitāte vai inaktivācija, tā radot infekcijas slimību izplatīšanās draudus un apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
176.8 4. autogēnās vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultāti liecina, ka lietošanas riska un ieguvuma novērtējums nav labvēlīgs;
176.8 5. dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, kas iegūti no vakcinētajiem dzīvniekiem, konstatētas vielas, kas var radīt apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai.
177. Pārtikas un veterinārais dienests uzrauga un kontrolē paralēli importēto un paralēli izplatīto veterināro zāļu izplatīšanas kārtību.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
179. Plašu epizootisku saslimšanu vai saslimšanas draudu gadījumā Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs uz laiku atļaut izplatīt un lietot nereģistrētas imunoloģiskas veterinārās zāles, ja Latvijā nav reģistrētas, nav pieejamas vai mazā daudzumā ir pieejamas piemērotas veterinārās zāles. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs atļaut ievest un lietot minētās zāles, ja ir saņemta Eiropas Komisijas atļauja šādu zāļu lietošanai. Lai saņemtu Eiropas Komisijas atļauju šādu zāļu lietošanai, Pārtikas un veterinārais dienests informē Eiropas Komisiju par detalizēti izstrādātiem nepieciešamo imunoloģisko veterināro zāļu lietošanas nosacījumiem.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
180. Ja dzīvnieku izved uz trešo valsti, Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs atļaut konkrētā dzīvnieka ārstēšanai lietot imunoloģiskās veterinārās zāles, kas nav reģistrētas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet ir atļautas saskaņā ar attiecīgās trešās valsts tiesību aktiem, ja šo zāļu riska un ieguvuma novērtējums atļautajos lietošanas apstākļos ir labvēlīgs.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
181. Pārtikas un veterinārais dienests veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajos gadījumos aizliedz veterināro zāļu izplatīšanu, ja:
181.1. veterināro zāļu riska un ieguvuma novērtējums reģistrācijas apliecības dokumentācijā noteiktajos lietošanas apstākļos ir nelabvēlīgs, īpaši attiecībā uz ieguvumu dzīvnieku veselībai un labturībai un ieguvumiem patērētāju drošībai un veselībai attiecībā uz veterinārajām zālēm, kuras paredzēts lietot dzīvnieka organisma fizioloģisko funkciju pārveidošanai;
181.2. veterinārajām zālēm nav paredzētās terapeitiskās iedarbības uz mērķa sugu;
181.3. veterināro zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst veterināro zāļu reģistrācijas apliecības dokumentācijā norādītajam;
181.4. veterināro zāļu reģistrācijas apliecības dokumentācijā norādītais veterināro zāļu izdalīšanās periods no dzīvnieka organisma nav pietiekami ilgs, lai no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtie pārtikas produkti nesaturētu veterināro zāļu atliekvielu daudzumu, kas var apdraudēt patērētāja veselību;
181.5. veterināro zāļu ražošana vai imports neatbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām vai kvalitātes kontrole veterināro zāļu ražotāja komersanta uzņēmumā vai veterināro zāļu ražošana neatbilst dokumentiem, kurus veterināro zāļu ražotājs vai importētājs iesniedzis Pārtikas un veterinārajā dienestā vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – Zāļu valsts aģentūrā veterināro zāļu ražošanas licences saņemšanai;
181.6. veterināro zāļu marķējums vai lietošanas instrukcija neatbilst šo noteikumu prasībām;
181.7. informācija, kas iesniegta reģistrācijas apliecības saņemšanai, ir nepatiesa;
181.8. veterinārajām zālēm nav pievienota kontrastviela (ja tas nepieciešams saskaņā ar reģistrācijas apliecībā noteikto prasību);
181.9. attiecīgās veterinārās zāles ir aizliegtas saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
182. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs noteikt aizliegumu piegādāt vai izņemt no tirdzniecības tikai apstrīdētās veterināro zāļu sērijas.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
183. Pārtikas un veterinārais dienests kontrolē veterināro zāļu importētāja atbilstību šo noteikumu 6., 7. un 8.punktā minētajām prasībām, ņemot vērā normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteikto kārtību.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
184. Veterināro zāļu ražotājs un importētājs kontroles laikā Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām sniedz šādu informāciju un dokumentus:
184.1. par veterināro zāļu sērijas izlaides kontroli (kas veikta kādā dalībvalstī) - saskaņā ar veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijas nosacījumiem;
184.2. par imunoloģiskajām veterinārajām zālēm - visu kvalificētās personas apstiprināto sērijas izlaides sertifikātu (kontroles ziņojumu) kopijas.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
185. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs apturēt konkrētu veterināro zāļu vai visu veterināro zāļu importēšanu, kas minētas iesniegumā par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai piešķiršanu, ja veterināro zāļu importētāja kontroles laikā konstatēts, ka:
185.1. veterināro zāļu kvalitātes kontrole un sērijas izlaide neatbilst šo noteikumu 7. un 8.punktā minētajām prasībām;
185.2. kvalificētā persona neveic šo noteikumu 6. un 7.punktā noteiktos pienākumus;
185.3. veterināro zāļu importētājs kontroles laikā neuzrāda šo noteikumu 184.punktā minētos datus un dokumentus.
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
186. Pārtikas un veterinārais dienests izpilda Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 726/2004 43.pantā minētās kompetentās uzraudzības iestādes pienākumus attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā un importētas.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
187. Pārtikas un veterinārais dienests var pieprasīt informāciju no veterināro zāļu izcelsmes dalībvalsts kompetentās iestādes, ja apritē konstatētas nekvalitatīvas veterinārās zāles. Ja Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai, apstrīd citas dalībvalsts kompetentās iestādes lēmumu, tas informē attiecīgo kompetento iestādi par saviem iebildumiem vai pieprasa papildu ziņas. Pārtikas un veterinārais dienests informē arī Eiropas Komisiju un Eiropas Zāļu aģentūru, ja pastāv būtiskas viedokļu atšķirības starp Pārtikas un veterināro dienestu un citas dalībvalsts kompetento iestādi.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
188. Pārtikas un veterinārais dienests nekavējoties informē Eiropas Zāļu aģentūru par šādiem lēmumiem (norādot to pamatojumu):
188.1. speciālas atļaujas (licences) izsniegšana šo noteikumu 3.1. un 3.2.apakšpunktā minētajiem komersantiem;
188.2. atteikums izsniegt speciālu atļauju (licenci) šo noteikumu 3.1. un 3.2.apakšpunktā minētajiem komersantiem;
188.3. šo noteikumu 3.1. un 3.2.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenču) anulēšana.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
189. Par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu vai izņemšanu no aprites, pamatojot šādu rīcību, veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) ziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam un dalībvalstīm, kurās izplata minētās veterinārās zāles.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
190. Pārtikas un veterinārais dienests informē Eiropas Zāļu aģentūru, ja:
190.1. šo noteikumu 187.punktā minētās darbības saistītas ar veterināro zāļu iedarbīguma trūkumu vai sabiedrības veselības aizsardzību, vai Latvijā un citās dalībvalstīs ražotu un izplatītu imunoloģisko veterināro zāļu kvalitāti un drošumu;
190.2. par šo noteikumu 188. un 189.punktā minētajām darbībām ir informētas starptautiskās organizācijas, kas darbojas veterinārfarmaceitiskajā jomā.
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
(Nodaļa svītrota ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
195. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2004.gada 25.marta noteikumus Nr.168 "Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2004, 49., 144.nr.; 2006, 68.nr.).
196. Līdz šo noteikumu 3.punktā minētās speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai izsniegšanai izplatīt vairumtirdzniecībā pašu ražotās zāles ir tiesīgi komersanti, kuriem uz šo noteikumu spēkā stāšanās dienu ir izsniegta speciāla atļauja (licence):
196.1. veterināro zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai);
196.2. veterināro zāļu ražošanai (pārpakošanai un pārfasēšanai) lieltirgotavā.
197. Lieltirgotavas, kurām uz šo noteikumu spēkā stāšanās dienu ir izsniegta speciāla atļauja (licence) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai, ir tiesīgas izplatīt vairumtirdzniecībā importētās veterinārās zāles, līdz tiks saņemta speciāla atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai ar pielikumā norādīto darbību, ka atļauta veterināro zāļu importēšana, bet ne ilgāk kā līdz 2007.gada 31.oktobrim.
198. Speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai un veterinārās lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), ko izsniedzis Pārtikas un veterinārais dienests, ir spēkā līdz tajās norādītā derīguma termiņa beigām. Minētās speciālās atļaujas (licences) pārreģistrē atbilstoši normatīvajos aktos par speciālo licenču farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai izsniegšanas un pārreģistrācijas kārtību noteiktajām prasībām.
199. Šo noteikumu 62.2.apakšpunktā minētais izņēmums attiecībā uz recepšu zāļu lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem stājas spēkā ar 2007.gada 1.oktobri.
200. Šo noteikumu 67., 68., 99., 166. un 172.punktā minētās atļaujas, ko Zāļu valsts aģentūra izsniegusi līdz 2010.gada 31.decembrim, ir spēkā līdz tajās norādītā derīguma termiņa beigām.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
201. Importētājs un lieltirgotava līdz 2011.gada 30.janvārim sniedz Zāļu valsts aģentūrai pārskatu par veterināro zāļu realizāciju (tai skaitā paralēli importētajām un paralēli izplatītajām veterinārajām zālēm) 2010.gadā. Zāļu valsts aģentūra apkopo veterināro zāļu patēriņa statistiku par 2010.gadu un iesniedz informāciju Pārtikas un veterinārajā dienestā.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
202. Šo noteikumu 9.1 punktā minētās atļaujas, kas izsniegtas līdz 2011.gada 1.janvārim, ir spēkā līdz 2011.gada 31.decembrim.
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, kas labo Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.
Zemkopības ministrs M.Roze
(Pielikums svītrots ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
(Pielikums MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
Nr.p.k. | Lauksaimniecības dzīvnieku sugas | Liellopu vienības1 (skaits vienā ganāmpulkā) |
1. | Liellopi | 150 |
2. | Cūkas | 150 |
3. | Zirgi | 150 |
4. | Aitas, kazas | 25 |
5. | Kažokzvēri | 15 |
6. | Mājputni | 50 |
Piezīme. 1 Liellopu vienības tiek aprēķinātas saskaņā ar Ministru kabineta 2010.gada 2.februāra noteikumu Nr.108 "Noteikumi par ikgadējo valsts atbalstu lauksaimniecībai un tā piešķiršanas kārtību" 5.pielikuma 2.tabulu.
Ministru kabineta
2007.gada 19.jūnija noteikumiem Nr.407
(Pielikums grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232; MK 03.07.2012. noteikumiem Nr.474)
Ministru kabineta
2007.gada 19.jūnija noteikumiem Nr.407
(Pielikums grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232; MK 03.07.2012. noteikumiem Nr.474)
Ministru kabineta
2007.gada 19.jūnija noteikumiem Nr.407
(Pielikums grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232; MK 03.07.2012. noteikumiem Nr.474)
Latvijas Republika
Pārtikas un veterinārais dienests
Atļauja paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā
1. Pirmās pakāpes defekti rada iespējamus draudus dzīvnieku vai cilvēku dzīvībai vai var izraisīt nopietnu risku dzīvnieku vai cilvēku veselībai. Šos defektus paziņo jebkurā gadījumā, izmantojot ātrās reaģēšanas procedūru. Pirmās pakāpes kvalitātes defekti, piemēram, ir šādi:
1.1. nepareizas zāles (veterināro zāļu marķējumā aprakstītās zāles un attiecīgā primārā iepakojuma saturs ir dažādi produkti);
1.2. pareizas zāles, bet nepareizs šo zāļu stiprums, kas var izraisīt nopietnu risku dzīvnieku vai cilvēku veselībai;
1.3. sterila injicējamā šķīduma vai oftalmoloģijā lietojamo veterināro zāļu mikrobioloģisks piesārņojums;
1.4. ķīmisko vielu piesārņojums, kas izraisa nopietnu risku dzīvnieku vai cilvēku veselībai;
1.5. daži produkti ir savstarpēji piesārņojušies vairāk nekā vienā iepakojumā;
1.6. nepareiza aktīvā viela daudzkomponentu zālēs, kas izraisa nopietnu risku dzīvnieku vai cilvēku veselībai.
2. Otrās pakāpes defekti var izraisīt dzīvnieku saslimšanu vai nepareizu ārstēšanu, bet nav klasificēti kā pirmās pakāpes defekti, piemēram:
2.1. kļūdains veterināro zāļu marķējums, piemēram, nepareizs vai nepilnīgs teksts vai cipari;
2.2. kļūdaina vai nepilnīga informācija lietošanas instrukcijā;
2.3. šķīduma (ko neizmanto injekcijām) un sterilu zāļu (kuras nelieto oftalmoloģijā) mikrobioloģiskais piesārņojums, kas var radīt risku dzīvnieku vai cilvēku veselībai;
2.4. veterināro zāļu ķīmisks vai fizikāls piesārņojums (nozīmīgs piesārņojums, zāļu savstarpējā piesārņošanās, daļiņas);
2.5. daži produkti ir savstarpēji piesārņojušies vienā iepakojumā;
2.6. neatbilstība specifikācijām (piemēram, noturīgums, pildījums, svars);
2.7. nedroša noslēgšanas sistēma, kas izraisa nopietnu risku dzīvnieku un cilvēku veselībai (piemēram, citotoksiskas zāles).
3. Trešās pakāpes defekti var neradīt nopietnu risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai, bet zāļu atsaukšana var notikt cita iemesla dēļ, piemēram:
3.1. nepilnīgs iepakojums (piemēram, marķējumā vai lietošanas instrukcijā norādīts nepareizs sērijas numurs vai nepareizas zāļu derīguma termiņa beigas vai tās vispār nav norādītas);
3.2. nepilnīga noslēgšanas sistēma;
3.3. iepakojuma piesārņojums (piemēram, mikrobioloģisks piesārņojums, netīrumi vai detrīts (nedzīvs organisks materiāls)).
Ministru kabineta
2007.gada 19.jūnija noteikumiem Nr.407
(Pielikums grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232; MK 03.07.2012. noteikumiem Nr.474)
Piezīme. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "datums" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
Ministru kabineta
2007.gada 19.jūnija noteikumiem Nr.407
(Pielikums grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232; MK 03.07.2012. noteikumiem Nr.474)
Piezīmes.
1. 3.punktā minētā prasība iesniegt noteiktu dokumentu eksemplāru skaitu nav attiecināma, ja dokumentus iesniedz elektroniska dokumenta veidā.
2. Dokumenta rekvizītus "paraksts", "datums" un "Z.v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
3. Pārtikas un veterinārā dienesta atzīmi neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
Ministru kabineta
2007.gada 19.jūnija noteikumiem Nr.407
(Pielikums grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232; MK 03.07.2012. noteikumiem Nr.474)
Rapid Alert Notification of a Quality Defect/Recall
Piezīmes.
1. Ailē vai rindā, kuru neaizpilda, ievelk svītru.
2. Ja atļauju noformē uz vairākām lapām, atbildīgā amatpersona paraksta katru lapu, ja vien elektroniskais dokuments nav sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
3. Ja izdots rīkojums par sekojošu ātro reaģēšanu sērijai, 18.punktā norāda "Ātrā reaģēšana, kas seko sākotnējai ātrai reaģēšanai# references numurs#" ("Rapid Alert following original rapid alert#ref.no#" (aizpilda Pārtikas un veterinārais dienests).
4. Ātrās reaģēšanas paziņojumam ir references numurs, kuru sastāda valsts kods (kurā fakts konstatēts pirmo reizi) un kompetentās iestādes kods, kā arī, ja nepieciešams, klasifikācija, korespondences numurs (piemēram, LV//II/04/07 - norāda otrās pakāpes ātrās reaģēšanas iniciatīvu no Latvijas, 04 - ātro reaģēšanu pēc kārtas, kuru noteica Latvija, 07 - ātrās reaģēšanas korespondenci) (attiecas uz noteikumu XV nodaļu. Aizpilda Pārtikas un veterinārais dienests).
5. Ja paziņojumu sniedz par viltotām veterinārajām zālēm, virsrakstā norāda "Ātrās reaģēšanas paziņojums par viltotām zālēm".
6. Paziņojuma 15.punktā norāda speciālas atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai īpašnieku un speciālas atļaujas (licences) īpašnieku, kura vārdā kvalificētā persona veikusi sērijas izlaidi, ja tās ir dažādas personas.
7. Dokumenta rekvizītus "paraksts", "datums" un "laiks" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
Ministru kabineta
2007.gada 19.jūnija noteikumiem Nr.407
(Pielikums grozīts ar MK 03.07.2012. noteikumiem Nr.474)
Follow-up and Non-urgent Information for Quality Defects
Piezīmes.
1.* Direktīvas 2001/83/EK 40.pantā vai Direktīvas 2001/82/EK 44.pantā minētās licences turētājs un licences turētājs, kura vārdā kvalificētā persona ir izlaidusi sēriju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 51.pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 55.pantu, ja tās ir dažādas personas.
* The holder of an authorization referred to under Article 40 of Directive 2001/83/EC or Article 44 of Directive 2001/82/EC and the holder of the authorization on behalf of whom the qualified person has released the batch in accordance with Article 51 of Directive 2001/83/EC or Article 55 of Directive 2001/82/EC if different.
2. Dokumenta rekvizītus "paraksts", "datums" un "laiks" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
Ministru kabineta
2007.gada 19.jūnija noteikumiem Nr.407
(Pielikums grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232; MK 03.07.2012. noteikumiem Nr.474)
Latvijas Republika
Pārtikas un veterinārais dienests
Nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļauja
Ministru kabineta
2007.gada 19.jūnija noteikumiem Nr.407
(Pielikums grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232; MK 03.07.2012. noteikumiem Nr.474)
Ministru kabineta
2007.gada 19.jūnija noteikumiem Nr.407
(Pielikums grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232; MK 03.07.2012. noteikumiem Nr.474)
Latvijas Republika
Pārtikas un veterinārais dienests
Nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm
Ministru kabineta
2007.gada 19.jūnija noteikumiem Nr.407
(Pielikums grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232; MK 03.07.2012. noteikumiem Nr.474)
Piezīmes.
1. Ailē vai rindā, ko neaizpilda, ievelk svītru.
2. Ja veidlapu nosūta, neizmantojot elektronisko datu nesējus, pretendents paraksta katru veidlapai pievienoto lapu.
3. Iesniedz II daļā minēto dokumentu kopijas, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
4. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "datums" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
5. Pārtikas un veterinārā dienesta atzīmi neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
Ministru kabineta
2007.gada 19.jūnija noteikumiem Nr.407
(Pielikums MK 03.07.2012. noteikumu Nr.474 redakcijā)
Latvijas Republika
Pārtikas un veterinārais dienests
Atļauja inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai
Rīgā
| Nr.__________ | ||
(datums) |
Pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu Nr.___________, piešķirt atļauju inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai
(praktizējoša veterinārārsta vārds, uzvārds, |
adrese, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs) |
Iesnieguma Nr. | Saņemts | ||
Reģistrācijas numurs | Reģistrācijas datums |
Atļauja tiek izsniegta šādas inaktivētas autogēnas vakcīnas ievešanai un lietošanai:
| 1. | Vakcīnas ražotāja piešķirtais nosaukums | |
| 2. | Vakcīnas ražotāja nosaukums un adrese | |
| 3. | Vakcīnas sastāvs | |
| 4. | Iepakojuma lielums | |
| 5. | Vakcīna paredzēta dzīvniekiem (suga, vecums) | |
| 6. | Deva, ievadīšanas veids, ievadīšanas režīms | |
| 7. | Zāļu izdalīšanās periods | |
| 8. | Dzīvnieku īpašnieks, kura dzīvniekiem vakcīna paredzēta (vārds un uzvārds vai nosaukums, adrese, tālruņa numurs, ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numurs valsts aģentūras "Lauksaimniecības datu centrs" reģistrā) | |
| 9. | Īpaši piesardzības pasākumi | |
| 10. | Atļauja derīga līdz | _________________ |
Par lēmuma pieņemšanu atbildīgā Pārtikas un veterinārā dienesta atbildīgā amatpersona
(vārds, uzvārds, paraksts) |
Z.v.
Piezīmes.
1. Ja atļauju noformē uz vairākām lapām, atbildīgā amatpersona paraksta katru lapu, ja vien elektroniskais dokuments nav sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
2. Dokumenta rekvizītus "Z.v." un "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
Ministru kabineta
2007.gada 19.jūnija noteikumiem Nr.407
(Pielikums MK 03.07.2012. noteikumu Nr.474 redakcijā)
Iesniegums atļaujas izsniegšanai inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai
Lūdzam Pārtikas un veterināro dienestu izsniegt atļauju iesnieguma I daļā norādīto inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai.
I daļa
Administratīvā informācija
1. Ziņas par praktizējošo veterinārārstu, kas pieprasījis inaktivēto autogēno vakcīnu:
| 1.1. vārds, uzvārds | |
| 1.2. veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs | |
| 1.3. tālruņa numurs | |
| 1.4. e-pasta adrese | |
| 1.5. prakses darbavietas adrese |
| 2. Ziņas par dzīvnieku īpašnieku, kura dzīvniekiem paredzēta vakcīna: |
| 2.1. nosaukums vai vārds un uzvārds, darbības veids1 | |
| 2.2. ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numurs valsts aģentūras "Lauksaimniecības datu centrs" reģistrā | |
| 2.3. juridiskā adrese un darbības vietas adrese | |
| 2.4. tālruņa numurs | |
| 2.5. faksa numurs | |
| 2.6. elektroniskā pasta adrese |
| 3. Ziņas par inaktivēto autogēno vakcīnu: | |
| 3.1. ražotāja piešķirtais nosaukums (piemēram, inaktivētā autogēnā vakcīna un mikroorganisma nosaukums) un mērķsuga | |
| 3.2. mikroorganisma apraksts | |
| 3.3. palīgvielas, tostarp šķīdinātāji, konservanti, inaktivācijas līdzekļi | |
| 3.4. vakcīnas iepakojuma apraksts | |
| 3.5. inaktivācijas metode | |
| 3.6. sterilizācijas metode | |
| 3.7. deva, devas noteikšanas metodika, zāļu ievadīšanas apstākļi (veids, periodiskums, ilgums) | |
| 3.8. izdalīšanās periods | |
| 3.9. saražotās vakcīnas daudzums primārajā iepakojumā (norāda svara vai tilpuma mērvienības un devas) | |
| 3.10. uzglabāšanas apstākļi, uzglabāšanas vieta (adrese) | |
| 3.11. derīguma termiņš | |
| 3.12. īpaši piesardzības pasākumi, ja tādi ir | |
| 4. Ziņas par vakcīnas ražotāju: | |
| 4.1. nosaukums | |
| 4.2. juridiskā adrese un uzņēmuma darbības vietas adrese | |
| 4.3. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs | |
| 4.4. tālruņa numurs | |
| 4.5. e-pasta adrese | |
| 4.6. faksa numurs | |
5. Ziņas par vakcīnas ražotāju, kas atbildīgs par sērijas izlaidi (ja atšķiras no vakcīnas ražotāja)
| 5.1. nosaukums | |
| 5.2. juridiskā adrese un uzņēmuma darbības vietas adrese | |
| 5.3. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs | |
| 5.4. tālruņa numurs | |
| e-pasta adrese | |
| faksa numurs | |
| 5.5. par sērijas izlaidi atbildīgā persona (vārds, uzvārds, tālruņa numurs un e-pasta adrese) |
| 6. Persona, ar kuru sazināties par iesniegumu (vārds, uzvārds, tālruņa numurs, faksa numurs, elektroniskā pasta adrese): |
II daļa
Ziņas par dzīvniekiem
7. Dzīvnieki, no kuriem iegūti mikroorganismu izolāti vai antigēni:
| 7.1. suga, šķirne (ja iespējams), vecums | |
| 7.2. skaits, identifikācijas numurs2 | |
| 7.3. cita informācija par dzīvnieku izsekojamību (ja tāda ir) |
8. Dzīvnieki, kam paredzētas inaktivētās autogēnās vakcīnas:
| 8.1. suga, šķirne | |
| 8.2. vecums | |
| 8.3. skaits, identifikācijas numurs2 | |
| 8.4. iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus:
| |
| 8.5. cita informācija par dzīvnieku izsekojamību (ja tāda ir) |
jāIII daļa
Pievienotie dokumenti
(vajadzīgo atzīmēt ar X, norādīt pievienoto lapu skaitu)
| 9. Praktizējoša veterinārārsta izrakstīts pieprasījums | |
| 10. Praktizējoša veterinārārsta sagatavota un ar parakstu un veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu apstiprināta informācija3 par inaktivētās autogēnās vakcīnas nepieciešamību, kurā: | |
| 10.1. ir norādīts dzīvnieks vai dzīvnieku grupa un tās slimības simptomi un diagnoze, kas ir pamatota ar dzīvnieku klīnisko izmeklējumu un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem, kā arī iepriekšējie dzīvnieku profilakses vai ārstēšanas rezultāti, ja tādi ir; 10.2. detalizēti pamato, kādēļ imunoloģiskās veterinārās zāles, kurām ir līdzvērtīga terapeitiskā iedarbība un kuras ir pieejamas, nav izmantojamas konkrētajam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai; 10.3. pievienots laboratorijas ziņojums (testēšanas pārskats) par laboratorisko izmeklējumu rezultātiem (kopija); 10.4. pievienots paredzamais vakcinācijas grafiks | |
| 11. Speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai kopija un labas ražošanas prakses sertifikāta kopija, ja vakcīnu ražotājs savu darbību veic citā Eiropas Savienības dalībvalstī | |
| 12. Ražošanas metodes īss apraksts | |
| 13. Primārā iepakojuma marķējuma un lietošanas instrukcijas paraugs (makets) | |
| 14. Dokuments, kas apliecina ar pievienoto dokumentu izskatīšanu saistīto izdevumu samaksu3 |
| Es, | , | |
(praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds, amats) |
apliecinu, ka sniegtās ziņas ir patiesas.
(paraksts4) |
Z.v.4_____________________
Iesnieguma saņemšanas datums Pārtikas un veterinārajā dienestā5 ______________________
Piezīmes.
1 Norāda saimnieciskās darbības veidu.
2 Identifikācijas numuru norāda, ja vakcīna paredzēta konkrētam dzīvniekam, kam piešķir identifikācijas numuru.
3 Iesniedz pievienoto dokumentu kopijas, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
4 Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z.v." nenorāda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
5 Pārtikas un veterinārā dienesta atzīmi neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
 |
 |
 |
 |