Darbības ar dokumentu

1. Noteikumi nosaka:

1.1. kārtību, kādā ārstniecības iestādei un augstskolai, kura īsteno akreditētu medicīnas studiju programmu (turpmāk – augstskola), izsniedz cilvēka ķermeņa audu un šūnu (turpmāk – audi un šūnas) izmantošanas atļauju (turpmāk – atļauja) un tās dublikātu, kā arī anulē atļauju, aptur un atjauno tās darbību;

1.2. prasības, kas jāievēro, lai saņemtu atļauju, un audu vai šūnu izmantošanas nosacījumus;

1.3. atļaujas veidlapas paraugu;

1.4. audu un šūnu izmantošanas novērtēšanas, uzraudzības un kontroles kārtību;

1.5. kvalitātes un drošības standartus dzīva donora un miruša cilvēka audu un šūnu izmantošanai;

1.6. kārtību, kādā tiek medicīniski izmeklēts potenciālais dzimumšūnu donors;

1.7. kārtību, kādā dzīva cilvēka audus un šūnas izmanto medicīnas studijām;

1.8. kārtību, kādā iegūst, apstrādā, uzglabā, izplata (arī eksportē un importē) dzimumšūnas un nodrošina to izsekojamību;

1.9. kvalitātes un drošības prasības dzimumšūnu ieguvei, apstrādei, uzglabāšanai, izplatīšanai (arī eksportam un importam) un izsekojamībai.

(Grozīts ar MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141; MK 12.03.2019. noteikumiem Nr. 114)

2. Noteikumos lietotie termini:

2.1. alotransplantācija – personas šūnu vai audu izņemšana un izmantošana citai personai;

2.2. apstrāde – darbības, kas saistītas ar to audu vai šūnu sagatavošanu, manipulāciju, konservāciju un iesaiņošanu, ko paredzēts izmantot cilvēkam;

2.3. audi – visas cilvēka ķermeņa sastāvdaļas, ko veido šūnas;

2.4. audu centrs – ārstniecības iestāde vai tās struktūrvienība, kurā tiek veiktas noteiktas darbības (piemēram, apstrāde, konservācija, uzglabāšana, izplatīšana) ar audiem vai šūnām. Audu centrs var veikt arī audu un šūnu ieguvi vai testēšanu;

2.5. autotransplantācija – personas šūnu vai audu izņemšana un izmantošana tai pašai personai;

2.6. donors – dzīvs vai miris cilvēks, kurš ir šūnu vai audu avots;

2.7. dzimumšūnas – audi un šūnas, ko paredzēts izmantot medicīniskai apaugļošanai;

2.8. ieguve – process, kurā tiek iegūti audi vai šūnas;

2.9. ieguves organizācija – ārstniecības iestāde vai tās struktūrvienība, kas nav audu centrs un kur notiek donora audu un šūnu ieguve, ko veic speciāli apmācīts personāls;

2.10. izmantošana cilvēkam – audu vai šūnu izmantošana recipientam un ekstrakorporāla izmantošana;

2.11. izmantošanas organizācija – ārstniecības iestāde vai tās struktūrvienība, kas izmanto audus un šūnas cilvēkiem;

2.12. izplatīšana – to audu vai šūnu pārvadāšana un piegāde, ko paredzēts izmantot cilvēkiem;

2.13. izsekojamība – audu un šūnu identificēšana jebkurā posmā, sākot ar ieguvi, apstrādi, testēšanu un uzglabāšanu līdz izplatīšanai recipientam vai iznīcināšanai, spējot identificēt donoru un audu centru vai organizāciju, kas saņem, pārstrādā vai uzglabā audus un šūnas, saņēmēju ārstniecības iestādē un trešo personu, kura audus un šūnas nodod saņēmējam, kā arī spējot identificēt būtisku informāciju (datus), kas saistīta ar produktiem (izstrādājumiem) un materiāliem, kuri nonāk saskarē ar audiem un šūnām;

2.14. karantīna – iegūto audu vai šūnu, vai fiziski vai ar citiem līdzekļiem izolētu audu statuss, kamēr nav pieņemts lēmums par to pieņemšanu vai noraidīšanu;

2.15. konservācija – ķīmisko vielu izmantošana, vides apstākļu maiņa vai citu līdzekļu izmantošana apstrādes gaitā, lai novērstu vai novilcinātu šūnu vai audu bioloģisko vai fizisko īpašību pasliktināšanos;

2.16. kvalitātes sistēma – organizatoriska struktūra, noteikti pienākumi, procedūras, procesi, kā arī resursi kvalitātes vadības īstenošanai, kas ietver visus pasākumus, kuri tieši vai netieši veicina kvalitāti;

2.17. kvalitātes vadība – koordinētas darbības, lai pārvaldītu un kontrolētu audu centra darbību kvalitātes jomā;

2.18. nopietna nevēlama blakne – donora vai recipienta neparedzēta reakcija, tai skaitā infekcijas slimība, kas saistīta ar audu un šūnu ieguvi vai izmantošanu cilvēkiem un kas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, izraisa invaliditāti, darbnespēju vai izraisa vai pagarina hospitalizācijas vai saslimšanas ilgumu;

2.19. nopietns nevēlams notikums – jebkurš nevēlams ar audu un šūnu ieguvi, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu saistīts gadījums, kas varētu izraisīt infekcijas slimības pārnēsāšanu, nāvi vai apdraudēt dzīvību, izraisīt darbnespēju vai invaliditāti pacientam vai kas varētu izraisīt vai pagarināt hospitalizācijas vai saslimšanas ilgumu;

2.20. partnera ziedojums – dzimumšūnu ziedojums, ko veic vīrietis vai sieviete, kam ir savstarpējas intīmas fiziskas attiecības;

2.21. recipients – audu vai šūnu saņēmējs, kuram tiek transplantēti audi vai šūnas;

2.22. standartprocedūra – rakstisks norādījums, kurā aprakstīti konkrēti procesa posmi, ieskaitot izmantojamo materiālu un metožu, kā arī paredzamo galaproduktu aprakstu;

2.23. šūnas – atsevišķas šūnas vai šūnu kopums, ja tās nesaista saistaudi;

2.24. tieša izmantošana – jebkāda procedūra, kurā šūnas tiek ziedotas un izmantotas bez uzglabāšanas audu centrā;

2.25. trešā persona – persona, kas, pamatojoties uz līgumu ar audu centru, veic jebkuras ar audu un šūnu izmantošanu saistītas darbības;

2.26. trešā valsts – jebkura valsts, kura nav Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts;

2.27. uzglabāšana – produkta turēšana atbilstošos kontrolētos apstākļos līdz tā izplatīšanai;

2.28. validācija (iekārtu vai vides gadījumā – kvalificēšana) – dokumentētu pierādījumu noteikšana, kas apstiprina, ka konkrētais process, standartprocedūras, iekārta vai vide konsekventi radīs produktu, kas atbilst specifikācijām un kvalitātes prasībām. Procesu validē, lai nodrošinātu efektīvu sistēmas darbību, kas balstīta uz paredzēto audu un šūnu izmantošanu;

2.29. ziedošana – audu vai šūnu bezatlīdzības nodošana izmantošanai cilvēkiem vai medicīnas studijām;

2.30. apvienošana – tādu audu vai šūnu fiziska saskare vai sajaukšana vienā tvertnē, kas iegūtas no viena un tā paša donora vairāk nekā vienā reizē vai no diviem vai vairākiem donoriem;

2.31. ārkārtas situācija – jebkura neparedzēta situācija, kurā nav citu praktisku risinājumu kā vien steidzami importēt audus un šūnas no trešās valsts, lai tās nekavējoties izmantotu zināmam recipientam vai zināmiem recipientiem, kuru veselība būtu nopietni apdraudēta, ja šāds imports netiktu veikts;

2.32. importētājs audu centrs – ārstniecības iestāde vai tās struktūrvienība, kura noslēgusi līgumu ar trešās valsts piegādātāju par tādu audu un šūnu importu, kuru izcelsme ir trešā valstī un ko paredzēts izmantot cilvēkiem;

2.33. vienreizējs imports – tādu konkrēta veida audu vai šūnu imports, kas paredzētas izmantošanai noteiktam recipientam vai recipientiem, kuri jau pirms importēšanas ir zināmi importētājam audu centram un trešās valsts piegādātājam. Šādu konkrēta veida audu vai šūnu importu parasti veic vienu reizi katram attiecīgajam recipientam. Regulāru vai atkārtotu importu no viena un tā paša trešās valsts piegādātāja neuzskata par vienreizēju importu;

2.34. trešās valsts piegādātājs – audu centrs vai cita struktūra, kas reģistrēta trešajā valstī un kas ir atbildīga par tādu audu un šūnu eksportu, kuras tā piegādā importētājam audu centram. Trešās valsts piegādātājs ārpus Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts var veikt vienu vai vairākas darbības, kas saistītas ar importētu audu un šūnu ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu vai izplatīšanu;

2.35. vienotais Eiropas kods (SEC) – unikāls identifikators, ar ko apzīmē Eiropas Savienības dalībvalstīs vai Eiropas Ekonomikas zonas valstīs izplatītus audus un šūnas. Vienotais Eiropas kods sastāv no divām daļām – ziedojuma identifikācijas sekvences un produkta identifikācijas sekvences;

2.36. ziedojuma identifikācijas sekvence – vienotā Eiropas koda pirmā daļa, kas sastāv no Eiropas Savienības audu centra koda un unikālā ziedojuma numura;

2.37. Eiropas Savienības audu centra kods – unikālais identifikators Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī atzītiem audu centriem. Audu centra kods sastāv no ISO valsts koda un audu centra numura, kas noteikts Eiropas Savienības audu centru datubāzē;

2.38. unikālais ziedojuma numurs – numurs, kas piešķirts konkrētam audu un šūnu ziedojumam saskaņā ar sistēmu, kas katrā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ieviesta šādu numuru piešķiršanai;

2.39. produkta identifikācijas sekvence – vienotā Eiropas koda otrā daļa, kas sastāv no produkta koda, sadalījuma numura un derīguma termiņa (datuma, līdz kuram var izmantot audus un šūnas);

2.40. produkta kods – identifikators noteikta veida attiecīgiem audiem un šūnām. Produkta kods sastāv no produktu kodēšanas sistēmas identifikatora, kas norāda, kādu kodēšanas sistēmu ir izmantojis audu centrs (ar "E" apzīmē EUTC, ar "A" – ISBT128, ar "B" – Eurocode), un audu un šūnu produkta numura, kas paredzēts konkrētajam produkta veidam attiecīgajā kodēšanas sistēmā;

2.41. sadalījuma numurs – numurs, kas nošķir un ar unikālu kodu identificē audus un šūnas, kam ir vienāds unikālais ziedojuma numurs un produkta kods un kam ir viens un tas pats izcelsmes audu centrs;

2.42. Eiropas Savienības audu centru datubāze – reģistrs, kurā ir iekļauta informācija par visiem audu centriem, kuriem Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentā iestāde ir izsniegusi atļauju;

2.43. Eiropas Savienības audu un šūnu produktu datubāze – reģistrs, kurā ir iekļauta informācija par Eiropas Savienības dalībvalstīs vai Eiropas Ekonomikas zonas valstīs apritē esošiem visu veidu audiem un šūnām un to produktu kodiem, kuri piešķirti atbilstoši kādai no trijām atļautajām kodēšanas sistēmām (EUTC, ISBT128 un Eurocode);

2.44. EUTC – audiem un šūnām paredzēta Eiropas Savienības izveidota produktu kodēšanas sistēma, kas sastāv no Eiropas Savienības dalībvalstīs vai Eiropas Ekonomikas zonas valstīs apritē esošu visu veidu audu un šūnu un to produktu kodu reģistra;

2.45. laists apritē – izplatīts izmantošanai cilvēkiem vai nodots citam audu centram vai organizācijai, piemēram, tālākai apstrādei, pēc apstrādes to atdodot atpakaļ vai neatdodot;

2.46. tajā pašā ārstniecības iestādē – visi posmi no audu un šūnu ieguves līdz izmantošanai cilvēkiem tiek īstenoti vienas un tās pašas atbildīgās personas pārraudzībā, izmantojot vienu un to pašu kvalitātes vadības sistēmu un izsekojamības sistēmu, vienā ārstniecības iestādē vai tās struktūrvienībā, ko veido vismaz viens audu centrs, kam ir derīga atļauja, un izmantošanas organizācija, kas ir atbildīga par audu un šūnu izmantošanu tajā pašā vietā.

(Grozīts ar MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141)

3. Noteikumi neattiecas uz:

3.1. asinīm un asins komponentēm (izņemot asinsrades priekšteču šūnas);

3.2. audiem un šūnām, ko izmanto autotransplantācijā vienā un tajā pašā ķirurģiskajā procedūrā;

3.3. cilvēku orgāniem vai orgānu daļām, ja to funkciju paredzēts izmantot tādam pašam nolūkam kā visu orgānu cilvēka ķermenī;

3.4. dzīvnieku izcelsmes orgāniem, audiem un šūnām;

3.5. pētījumiem, kuros audi un šūnas nav paredzēti izmantošanai cilvēka ķermenī (piemēram, in vitro pētījumiem, pētījumiem in vivo dzīvnieku modeļos);

3.6. audiem un šūnām, ko izmanto patologanatomiskajiem, citoloģiskajiem un tiesu medicīniskajiem izmeklējumiem.

4. Audus un šūnas atļauts iegūt, ziedot, apstrādāt, uzglabāt, konservēt un izplatīt šādiem mērķiem:

4.1. medicīnisko transplantātu (tai skaitā sterilu) izgatavošanai un izmantošanai;

4.2. transplantācijai;

4.3. zinātniskajiem (tai skaitā klīniskajiem) pētījumiem;

4.4. kā izejvielu zāļu vai veterināro zāļu, tai skaitā jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai;

4.5. medicīnisko ierīču ražošanai;

4.6. mācību mērķiem;

4.7. medicīniskai apaugļošanai un ar to saistītām metodēm.

4.¹ Šajos noteikumos audu un šūnu importam noteiktās prasības attiecas uz:

4.¹ 1. cilvēka audiem un šūnām, kuras paredzēts izmantot cilvēkiem;

4.¹ 2. no cilvēka audiem un šūnām ražotiem produktiem, kurus paredzēts izmantot cilvēkiem, ja uz šiem produktiem neattiecas farmācijas jomu regulējošie normatīvie akti.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

4.² Ja importējamos cilvēka audus un šūnas ir paredzēts izmantot vienīgi par izejvielu rūpnieciski ražotajos produktos, uz kuriem attiecas farmācijas jomu regulējošie normatīvie akti, šo noteikumu prasības piemēro vienīgi ziedošanai, ieguvei un testēšanai, kas notiek trešajās valstīs, kā arī lai palīdzētu nodrošināt izsekojamību no donora līdz recipientam un otrādi.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

5. Audu un šūnu izmantošana, tai skaitā ziedošana, tiek veikta anonīmi (izņemot gadījumus, ja no dzīva cilvēka tiek ņemti audi un šūnas, ko paredzēts transplantēt tai pašai personai vai donora radiniekam), brīvprātīgi, pēc donora apzinātas piekrišanas (apliecinājuma saņemšanas).

6. Audu centru un ieguves organizāciju atbilstību šajos noteikumos minētajām prasībām uzrauga Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra).

7. Audu un šūnu izmantošanu ārstniecībā atbilstoši ārstniecības, epidemioloģiskās drošības un farmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem uzrauga un kontrolē Veselības inspekcija.

8. Audu centrs, kas vēlas saņemt atļauju:

8.1. iesniedz aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā norāda šādu informāciju:

8.1.1. audu centra nosaukumu, reģistrācijas numuru, juridisko adresi;

8.1.2. atbildīgās personas vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju, praktisko pieredzi un kontaktinformāciju;

8.1.3. informāciju par noslēgtajiem līgumiem ar citām ārstniecības iestādēm par audu vai šūnu iegūšanu, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī par līgumiem, uz kuriem pamatojoties tiek plānots audu un šūnu eksports un imports (piemēram, starp audu centru un donoru vai recipientu (ja tas saistīts ar dzimumšūnām));

8.2. šo noteikumu 8.1.apakšpunktā minētajam iesniegumam pievieno:

8.2.1. dokumentus par audu centru, ietverot atbildīgo personu pienākumus un saistības;

8.2.2. kvalitātes vadības sistēmas aprakstu saskaņā ar šo noteikumu 4.nodaļu. Aprakstā iekļauj vismaz šādus dokumentus:

8.2.2.1. standartprocedūras;

8.2.2.2. personāla apmācības un rokasgrāmatas;

8.2.2.3. pamatnostādnes;

8.2.2.4. ziņojumu paraugi;

8.2.2.5. donoru uzskaites kārtība;

8.2.2.6. informācija par audu un šūnu galīgo izmantošanu;

8.3. iesniedz aģentūrā to līgumu kopijas, kas noslēgti ar citiem audu centriem, ieguves organizācijām vai trešajām personām par pamatpakalpojumu sniegšanu.

8.¹ Ārstniecības iestādei nav nepieciešams saņemt aģentūras atļauju audu un šūnu ieguvei (tai skaitā donoru atlasei un laboratoriskās izmeklēšanas veikšanai), ja ārstniecības iestāde ir līgumattiecībās ar audu centru, kuram ir aģentūras izsniegta audu un šūnu izmantošanas atļauja un tās 2. pielikumā ir norādīta minētā ārstniecības iestāde. Šādā gadījumā ārstniecības iestāde atbilst šo noteikumu prasībām attiecībā uz veicamajām darbībām, un aģentūra ārstniecības iestādes darbību izvērtē attiecīgā audu centra uzraudzības ietvaros.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

8.² Ārstniecības iestāde, kas nav līgumattiecībās ar audu centru, kuram ir aģentūras izsniegta atļauja, un kas vēlas veikt audu un šūnu ieguvi (tai skaitā donoru atlasi un laboratorisko izmeklēšanu), šo noteikumu izpratnē ir pielīdzināma audu centram attiecībā uz darbībām, kurām saskaņā ar šiem noteikumiem ir nepieciešama atļauja.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

8.³ Ja audu centrs papildus pamatdarbībai plāno veikt audu un šūnu importu, tas pēc tam, kad ir veicis nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka audu un šūnu imports atbilst šajos noteikumos noteiktajiem kvalitātes un drošības standartiem un importētos audus un šūnas var izsekot no donora līdz recipientam un otrādi, šo noteikumu 8. punktā minētajam iesniegumam pievieno šādu papildu informāciju:

8.³ 1. vispārīga informācija par audu centru, kurš papildus pamatdarbībai plāno veikt audu un šūnu importu:

8.³ 1.1. audu centra nosaukums (ārstniecības iestādes nosaukums);

8.³ 1.2. audu centra faktiskā adrese apmeklētājiem;

8.³ 1.3. audu centra juridiskā adrese (ja atšķiras);

8.³ 1.4. audu centra statuss:

8.³ 1.4.1. norāda, vai audu centram ir iepriekš izsniegta aģentūras atļauja noteiktām darbībām ar audiem un šūnām, vai audu centrs atļaujas saņemšanai aģentūrā vēršas pirmo reizi;

8.³ 1.4.2. norāda kodu audu centru datubāzē, ja audu centrs jau ir saņēmis atļauju;

8.³ 1.5. tās struktūrvienības nosaukums, kura iesniedz iesniegumu (ja atšķiras no ārstniecības iestādes nosaukuma);

8.³ 1.6. iesnieguma iesniedzējas struktūrvienības faktiskā adrese apmeklētājiem;

8.³ 1.7. ja iesnieguma iesniedzējs ir ārstniecības iestādes filiāle, filiāles juridiskā adrese (ja atšķiras no faktiskās adreses);

8.³ 1.8. importa saņemšanas vietas nosaukums (ja atšķiras no ārstniecības iestādes nosaukuma un iesnieguma iesniedzējas struktūrvienības nosaukuma);

8.³ 1.9. saņemšanas vietas adrese apmeklētājiem;

8.³ 2. informācija par personu, kas iesniedz papildu informāciju saistībā ar audu un šūnu importēšanu:

8.³ 2.1. par papildu informācijas iesniegšanu atbildīgās personas vārds, uzvārds;

8.³ 2.2. tālruņa numurs;

8.³ 2.3. e-pasta adrese;

8.³ 3. informācija par audu centra atbildīgo personu (ja tā nav par papildu informācijas iesniegšanu atbildīgā persona):

8.³ 3.1. vārds, uzvārds;

8.³ 3.2. tālruņa numurs (ja tas atšķiras no tās personas tālruņa numura, kas ir atbildīga par papildu informācijas iesniegšanu aģentūrā);

8.³ 3.3. e-pasta adrese (ja tā atšķiras no tās personas e-pasta adreses, kas ir atbildīga par papildu informācijas iesniegšanu aģentūrā);

8.³ 4. importētāja audu centra tīmekļvietne (ja ir);

8.³ 5. informācija par importējamiem audiem un šūnām:

8.³ 5.1. importējamo audu un šūnu veidu saraksts, tostarp īpaša veida audu vai šūnu saraksts, kuriem paredzēts veikt vienreizēju importu;

8.³ 5.2. visu veidu importējamo audu un šūnu produkta nosaukums (ja iespējams, atbilstoši Eiropas Savienības vispārīgajam sarakstam);

8.³ 5.3. visu veidu importējamo audu un šūnu tirdzniecības nosaukums (ja atšķiras no produkta nosaukuma);

8.³ 5.4. trešās valsts piegādātāja nosaukums katram audu un šūnu veidam, ko paredzēts importēt;

8.³ 6. informācija par darbību vietu:

8.³ 6.1. saraksts, kurā par katru audu vai šūnu veidu precizē, kuras ar ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju vai uzglabāšanu saistītās darbības pirms importa veic trešās valsts piegādātājs;

8.³ 6.2. saraksts, kurā par katru audu vai šūnu veidu precizē, kuras ar ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju vai uzglabāšanu saistītās darbības pirms importa veic trešās valsts piegādātāja apakšuzņēmēji;

8.³ 6.3. saraksts, kurā par katru audu vai šūnu veidu norādītas visas importētāja audu centra darbības, kas veiktas pēc importa;

8.³ 6.4. trešās valstis, kurās saistībā ar katru audu vai šūnu veidu tiek veiktas darbības pirms importa;

8.³ 7. informācija par trešo valstu piegādātājiem:

8.³ 7.1. piegādātāja(-u) nosaukums (saimnieciskās darbības veicēja nosaukums);

8.³ 7.2. kontaktpersonas vārds, uzvārds;

8.³ 7.3. adrese apmeklētājiem;

8.³ 7.4. juridiskā adrese (ja atšķiras);

8.³ 7.5. tālruņa numurs ar starptautisko kodu;

8.³ 7.6. nepārtraukti pieejamā ārkārtas tālruņa numurs (ja atšķiras);

8.³ 7.7. e-pasta adrese.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

8.⁴ Šo noteikumu 8.³ punktā minētajai informācijai pievieno šādu jaunāko informāciju un dokumentāciju:

8.⁴ 1. ar trešās valsts piegādātāju(-iem) noslēgtā līguma kopiju;

8.⁴ 2. detalizētu aprakstu par importēto audu un šūnu plūsmu no to ieguves vietas līdz saņemšanai importētāja audu centrā;

8.⁴ 3. trešās valsts piegādātāja eksporta atļaujas kopiju vai, ja īpaša eksporta atļauja nav izsniegta, attiecīgās trešās valsts kompetentās iestādes vai iestāžu sertifikātu, kas atļauj trešās valsts piegādātājam veikt darbības audu un šūnu jomā, tostarp eksportu. Šajā dokumentācijā norāda arī trešās valsts kompetentās iestādes vai iestāžu kontaktinformāciju. Trešās valstis, kurās šādi dokumenti nav pieejami, iesniedz citus dokumentu veidus, piemēram, trešās valsts piegādātāja audita ziņojumus.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

8.⁵ Audu centrs, kurš papildus pamatdarbībai plāno veikt audu un šūnu importu, dara pieejamus un pēc aģentūras pieprasījuma iesniedz aģentūrā šādus dokumentus par audu centru un trešās valsts piegādātāju:

8.⁵ 1. dokumentāciju, kas saistīta ar audu centru:

8.⁵ 1.1. atbildīgās personas darba apraksts un detalizēta informācija par kvalifikāciju un apmācībām atbilstoši šo noteikumu prasībām;

8.⁵ 1.2. galvenās etiķetes kopija, iepakojuma etiķetes kopija un dokumentācija par ārējo iepakojumu un transportēšanas tvertni;

8.⁵ 1.3. ar audu centra importa darbībām saistīto jaunāko standartprocedūru saraksts, iekļaujot standartprocedūras vienotā Eiropas koda piemērošanai, importēto audu un šūnu saņemšanai un uzglabāšanai audu centrā, nevēlamu notikumu un blakņu pārvaldībai, atsaukumu un izsekojamības pārvaldībai no donora līdz recipientam;

8.⁵ 2. dokumentāciju, kas saistīta ar trešās valsts piegādātāju vai piegādātājiem:

8.⁵ 2.1. detalizēts to kritēriju apraksts, kurus izmanto donora identifikācijai un novērtēšanai, kā arī donoram vai donora ģimenei sniedzamā informācija par to, kā iegūta donora vai donora ģimenes piekrišana, un vai ziedošana ir brīvprātīga un bezmaksas;

8.⁵ 2.2. detalizēta informācija par testēšanas centru, ko izmanto trešās valsts piegādātāji, un šā centra veiktie testi;

8.⁵ 2.3. detalizēta informācija par metodēm, ko izmanto audu un šūnu apstrādes laikā, tostarp par validāciju attiecībā uz būtisko apstrādes procedūru;

8.⁵ 2.4. detalizēts apraksts par telpām, svarīgāko aprīkojumu un materiāliem, kā arī kvalitātes kontroles un vides kontroles kritēriji attiecībā uz katru darbību, ko veic trešās valsts piegādātājs;

8.⁵ 2.5. detalizēta informācija par nosacījumiem attiecībā uz audu un šūnu izlaidi, ko veic trešās valsts piegādātājs vai piegādātāji;

8.⁵ 2.6. informācija par trešo valstu piegādātāju izmantotajiem apakšuzņēmējiem (tostarp nosaukums, atrašanās vieta un veiktā darbība);

8.⁵ 2.7. trešās valsts kompetentās iestādes vai iestāžu veiktās piegādātāja pēdējās pārbaudes kopsavilkums, tostarp pārbaudes datums, pārbaudes veids un galvenie secinājumi;

8.⁵ 2.8. audu centra vai tā vārdā veiktā trešās valsts piegādātāja pēdējā audita kopsavilkums;

8.⁵ 2.9. attiecīgi valsts vai starptautisko akreditāciju apliecinošs dokuments.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

8.⁶ Šo noteikumu 8.⁴ un 8.⁵ punktā minētos dokumentus neiesniedz:

8.⁶ 1. vienreizēja importa gadījumā, ja audu centri, kuri papildus pamatdarbībai plāno veikt audu un šūnu importu, veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu importēto audu un šūnu izsekojamību no donora līdz recipientam un otrādi atbilstoši šo noteikumu prasībām, un tos izmanto tikai paredzētajiem recipientiem;

8.⁶ 2. ja audu centrs, kurš papildus pamatdarbībai plāno veikt audu un šūnu importu, minētos dokumentus aģentūrā ir iesniedzis iepriekš saistībā ar atļaujas saņemšanu.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

9. Aģentūra izvērtē šo noteikumu 8.punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus vai šo noteikumu 8.³, 8.⁴ un 8.⁵ punktā minēto informāciju un dokumentus, noskaidro, vai audu centrs ir reģistrēts ārstniecības iestāžu reģistrā un vai atbilst ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām noteiktajām obligātajām prasībām, novērtē audu centra atbilstību šo noteikumu 3. un 4.nodaļā noteiktajām prasībām attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu un mēneša laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju. Lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

(Grozīts ar MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141)

10. Ja, izskatot šo noteikumu 8.punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus vai šo noteikumu 8.³, 8.⁴ un 8.⁵ punktā minēto informāciju un dokumentus, aģentūra konstatē, ka tie ir nepilnīgi vai neatbilst šo noteikumu 3. un 4.nodaļā minētajām prasībām, tā piecu darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas rakstiski pieprasa audu centram precizēt informāciju.

(Grozīts ar MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141)

11. Audu centrs 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 10.punktā minētā pieprasījuma saņemšanas iesniedz aģentūrā dokumentus, kas apliecina, ka trūkumi ir novērsti.

12. Aģentūra izvērtē šo noteikumu 11.punktā minētos dokumentus un novērtē audu centra atbilstību šo noteikumu 3. un 4.nodaļā minētajām prasībām attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu. Aģentūra mēneša laikā pēc šo noteikumu 8. punktā minēto dokumentu saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas (1.pielikums) izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju. Lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

(Grozīts ar MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141)

13. Šo noteikumu 9., 16. un 20.punktā minētā lēmuma pieņemšanai aģentūras amatpersonai ir tiesības apmeklēt audu centru, un audu centram ir pienākums nodrošināt aģentūras amatpersonai pieeju lēmuma pieņemšanai nepieciešamajiem dokumentiem, telpām, aprīkojumam, kā arī audu centra atbildīgās personas klātbūtni apmeklējuma laikā.

14. Lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju aģentūra pieņem, ja ir vismaz viens no šādiem iemesliem:

14.1. audu centra iesniegtie dokumenti satur nepatiesu informāciju;

14.2. audu centrs neatbilst šo noteikumu 3. un 4.nodaļā minētajām prasībām attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu un nespēj tās nodrošināt;

14.3. aģentūrai kļuvis zināms, ka ārstniecības iestāde nav reģistrēta ārstniecības iestāžu reģistrā;

14.4. aģentūrai kļuvis zināms, ka ārstniecības iestāde neatbilst ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām normatīvajos aktos noteiktajām obligātajām prasībām;

14.5. audu centrs nav iesniedzis visu šo noteikumu 8., 8.³, 8.⁴ vai 8.⁵ punktā minēto informāciju šo noteikumu 11.punktā minētajā termiņā.

(Grozīts ar MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141)

15. Atļaujā aģentūra norāda:

15.1. speciālos darbības nosacījumus, tai skaitā audu un šūnu sagatavošanas procesus, kādus audu centrs drīkst veikt saskaņā ar šo noteikumu 3.2.apakšnodaļā minētajām prasībām, kā arī visus ierobežojumus attiecībā uz importējamo audu un šūnu veidu vai trešo valstu piegādātājiem;

15.2. informāciju par ieguves organizācijām un iesaistītajām trešajām personām, kas veic darbības saskaņā ar noslēgtajiem līgumiem;

15.3. informāciju par laboratoriju, kas, pamatojoties uz līgumu, veic donora asiņu vai ziedojuma paraugu laboratorisko izmeklēšanu un kas atbilst ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām normatīvajos aktos noteiktajām obligātajām prasībām.

(Grozīts ar MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141)

16. Aģentūra, pieņemot lēmumu par atļaujas izsniegšanu un norādot atļaujā, ka audu centrs ir tiesīgs veikt audu vai šūnu eksportu uz trešajām valstīm vai saņemt no trešajām valstīm audu un šūnu importu, ņem vērā informāciju par audu centrā iegūtajiem, bet neizmantotajiem audiem un šūnām, kas iekļauta šo noteikumu 142.punktā minētajā audu centra darbības gada pārskatā.

17. Ja atļauja ir bojāta, iznīcināta, nozaudēta vai nolaupīta, audu centrs triju darbdienu laikā par to rakstiski informē aģentūru un iesniedz iesniegumu atļaujas dublikāta saņemšanai. Aģentūra triju darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas dublikāta izsniegšanu un izsniedz atļaujas dublikātu. Lēmumu par atļaujas dublikāta izsniegšanu aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

18. Aģentūra var apturēt audu centra atļaujas darbību, ja, veicot uzraudzību, tā konstatē, ka audu centrs nenodrošina šo noteikumu 3. un 4.nodaļā minēto prasību izpildi, un nosaka konkrētu termiņu konstatēto neatbilstību novēršanai.

(Grozīts ar MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141)

19. Lai atjaunotu apturētas atļaujas darbību, audu centrs iesniedz aģentūrā iesniegumu par apturētās atļaujas darbības atjaunošanu un dokumentus, kas apliecina, ka trūkumi, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta, ir novērsti.

20. Aģentūra izvērtē šo noteikumu 19.punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus, novērtē audu centra atbilstību šo noteikumu 3. un 4.nodaļā minētajām prasībām attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu un mēneša laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas darbības atjaunošanu, ja trūkumi, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta, ir novērsti, vai par atļaujas anulēšanu, ja trūkumi, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta, nav novērsti. Lēmumu aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

21. Aģentūra var anulēt atļauju, ja ir vismaz viens no šādiem iemesliem:

21.1. audu centrs lūdzis anulēt tam izsniegto atļauju;

21.2. audu centrs ir pārkāpis šo noteikumu 3. un 4.nodaļā minētās kvalitātes un drošības prasības attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu;

21.3. audu centra darbība apdraud gan audu centra personāla, gan donora un recipienta veselību un drošību;

21.4. audu centrs neievēro atļaujā minētos audu un šūnu izmantošanas darbības nosacījumus;

21.5. audu centrs šo noteikumu 18.punktā minētajā laikā nav novērsis trūkumus, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta;

21.6. aģentūrai kļuvis zināms, ka audu centrs ir izslēgts no ārstniecības iestāžu reģistra;

21.7. aģentūrai kļuvis zināms, ka audu centrs neatbilst ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām normatīvajos aktos noteiktajām obligātajām prasībām;

21.8. audu centrs iesniedzis aģentūrā nepatiesu informāciju.

(Grozīts ar MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141)

22. Aģentūra lēmumu par atļaujas anulēšanu paziņo audu centram Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

23. Veicot būtiskas izmaiņas (piemēram, atbildīgās personas maiņa, jauna audu vai šūnu veida vai apstrādes procesa uzsākšana) atļaujā norādītajās darbībās, audu centram, tai skaitā importētājam audu centram, nepieciešams saņemt jaunu atļauju, jo īpaši darbībām, kas veiktas trešajās valstīs un kas var ietekmēt importēto audu un šūnu kvalitāti un drošību, vai saistībā ar trešo valstu piegādātājiem. Importētājs audu centrs informē aģentūru arī par savu lēmumu pilnībā vai daļēji pārtraukt importa darbības.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

23.¹ Ja importētājs audu centrs veic vienreizēju audu vai šūnu importu no trešās valsts piegādātāja, uz kuru neattiecas spēkā esošā atļauja, šādu importu neuzskata par būtiskām izmaiņām, ja importētājam audu centram ir atļauts importēt tāda paša veida audus vai šūnas no cita trešās valsts piegādātāja vai piegādātājiem.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

23.² Importētājs audu centrs nekavējoties informē aģentūru par:

23.² 1. trešās valsts piegādātāja audu un šūnu eksporta darbības apturēšanu vai atļaujas anulēšanu;

23.² 2. jebkādu citu lēmumu, kas pieņemts, pamatojoties uz tās valsts kompetentās iestādes vai iestāžu konstatēto neatbilstību, kurā atrodas trešās valsts piegādātājs, un kas varētu skart importēto audu un šūnu kvalitāti un drošību.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

24. Aģentūra izveido un uztur informāciju par novērtētajiem audu centriem, tai skaitā importētājiem audu centriem, kuriem ir izsniegta atļauja, tai skaitā šo noteikumu 15.punktā minēto informāciju, un norāda to reģistrā, kas ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

(Grozīts ar MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141)

24.¹ Aģentūra Eiropas Savienības audu centru datubāzē norāda šādu informāciju:

24.¹ 1. par audu centru:

24.¹ 1.1. audu centra nosaukums;

24.¹ 1.2. audu centra valsts vai starptautiskais kods;

24.¹ 1.3. tās ārstniecības iestādes nosaukums, kurā audu centrs atrodas (attiecīgā gadījumā);

24.¹ 1.4. audu centra adrese;

24.¹ 1.5. publicējama kontaktinformācija: e-pasta adrese, tālrunis un fakss;

24.¹ 2. par audu centra atļauju:

24.¹ 2.1. kompetentās iestādes nosaukums, kura audu centram izsniegusi atļauju;

24.¹ 2.2. kompetentās iestādes nosaukums, kas atbild par Eiropas Savienības audu centru datubāzes uzturēšanu;

24.¹ 2.3. subjekts, kuram izsniegta atļauja (attiecīgā gadījumā);

24.¹ 2.4. audi un šūnas, attiecībā uz kurām audu centrs ir saņēmis atļauju;

24.¹ 2.5. faktiski veicamās darbības, kurām audu centrs ir saņēmis atļauju;

24.¹ 2.6. atļaujas statuss (atļauja piešķirta, apturēta, anulēta, brīvprātīga darbības izbeigšana);

24.¹ 2.7. detalizēta informācija par jebkuriem nosacījumiem un izņēmumiem, kas papildina atļauju (attiecīgā gadījumā).

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

25. Aģentūras lēmumus par atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju, kā arī par atļaujas darbības apturēšanu vai tās anulēšanu audu centrs var apstrīdēt Veselības ministrijā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

26. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

27. Aģentūra var atļaut:

27.1. konkrētu audu un šūnu tiešu izplatīšanu no audu un šūnu ieguves vietas (tai skaitā veicot importu vai eksportu) ārstniecības iestādēm tūlītējai transplantēšanai zināmam recipientam, ja vien piegādātājam ir kompetentās iestādes izsniegta atļauja šādai darbībai un aģentūrā ir iesniegts iesniegums, pamatojot šādas darbības nepieciešamību;

27.2. konkrētu audu un šūnu importu vai eksportu ārkārtas situācijā, ja aģentūrā ir iesniegts iesniegums, kuram pievienots ārstniecības iestādes konsīlija lēmums ar pamatojumu, ka bez šādas transplantācijas ir apdraudēta recipienta dzīvība vai var iestāties neatgriezeniski veselības traucējumi.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

27.¹ Aģentūra nekavējoties, bet ne vēlāk kā piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 27. punktā minētā iesnieguma un dokumentācijas saņemšanas pieņem lēmumu atļaut vai neatļaut konkrētu audu un šūnu tiešu izplatīšanu no audu un šūnu ieguves vietas (tai skaitā veicot importu vai eksportu) tūlītējai transplantēšanai vai konkrētu audu un šūnu importu vai eksportu ārkārtas situācijā. Lēmumu aģentūra paziņo audu centram Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

28. Audu un šūnu ieguve notiek audu centros vai ieguves organizācijās.

29. Audu centrs un ieguves organizācija izveido un uztur kvalitātes sistēmu, kuras pamatā ir labas prakses principi.

30. Personāls, kas ir tieši iesaistīts darbībās, kuras saistītas ar audu un šūnu ieguvi, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu un izplatīšanu audu centrā, ir kvalificēts šādu uzdevumu izpildei un ir apguvis apmācības programmu, ko noteicis attiecīgajā jomā specializējies klīniskais personāls vai audu centrs, kuram ir atļauja veikt audu un šūnu ieguvi. Personāla kompetence tiek novērtēta atbilstoši šo noteikumu 106.punktam.

31. Audu centrs un ieguves organizācija noslēdz rakstiskus līgumus ar darbiniekiem vai klīnisko personālu, kas atbild:

31.1. par donoru atlasi (ja vien viņi nav šī audu centra vai ieguves organizācijas algoti darbinieki). Līgumā norāda prasības, kas jāievēro, lai nodrošinātu atbilstību donora atlases kritērijiem saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu;

31.2. par audu vai šūnu ieguvi (ja vien viņi nav šī audu centra vai ieguves organizācijas algoti darbinieki). Līgumā norāda iegūstamo audu un šūnu veidu un testa paraugu veidu, kā arī informāciju par standartprocedūru ievērošanu.

32. Audu centrs norīko atbildīgo personu, kura atbilst šādiem kritērijiem un kurai ir šāda kvalifikācija:

32.1. augstākās izglītības diploms medicīnas vai bioloģijas zinātņu jomā;

32.2. vismaz divu gadu praktiska darba pieredze audu un šūnu iegūšanas, testēšanas, apstrādes, konservācijas, uzglabāšanas vai izplatīšanas jomā.

33. Atbildīgā persona nodrošina audu centrā šādu prasību izpildi:

33.1. ikviena darbība ar audiem un šūnām notiek saskaņā ar šiem noteikumiem un citiem veselības aprūpes jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem;

33.2. aģentūrai tiek sniegta šo noteikumu 8.punktā minētā informācija;

33.3. tiek ievērotas šo noteikumu 3.1., 3.2., 3.3., 3.5., 3.6., 3.7. un 3.9.apakšnodaļā, 2., 4. un 7.nodaļā, kā arī 2., 3. un 4.pielikumā minētās prasības.

34. Atbildīgā persona reģistrē un izskata jebkuru nevēlamu notikumu, kas noticis audu un šūnu ieguves laikā, rada vai var radīt kaitējumu dzīvam donoram, kā arī veic analīzi, lai noteiktu nevēlamā notikuma cēloni.

35. Atbildīgā persona nosaka iespējamos kritiskos stāvokļus vai faktorus, kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību vai kam ir saskare ar audiem un šūnām.

36. Audu centrs informē aģentūru par atbildīgo personu, norādot tās vārdu, uzvārdu un kontaktinformāciju. Ja atbildīgo personu pastāvīgi vai uz laiku, ilgāku par trijiem mēnešiem, aizvieto cita persona, audu centrs nekavējoties informē aģentūru par šo personu, norādot tās vārdu, uzvārdu un kontaktinformāciju, kā arī dienu, kad minētā persona sāk pildīt pienākumus.

37. Audu centrs un ieguves organizācija izstrādā un apstiprina veicamo darbību standartprocedūras, lai pārbaudītu:

37.1. donora identitāti;

37.2. dzīva donora piekrišanu vai miruša donora atļauju vai aizlieguma neesību, vai miruša donora tuvāko piederīgo aizlieguma neesību par audu un šūnu izmantošanu;

37.3. donora atlases kritēriju novērtējumu saskaņā ar šo noteikumu 3.3.apakšnodaļu;

37.4. donora laboratorisko izmeklējumu rezultātu novērtējumu saskaņā ar šo noteikumu 3. un 4.pielikumu.

38. Audu centrs un ieguves organizācija izstrādā un apstiprina standartprocedūras, kurās apraksta audu un šūnu ieguves, iepakošanas, marķēšanas un transportēšanas standartprocedūru izsekojamību (no ieguves vietas līdz nogādei audu centrā vai izmantošanas organizācijā) līdz to izmantošanas brīdim vai līdz paraugu laboratoriskai izmeklēšanai (ja audus un šūnas tieši izmanto un izplata, – līdz to izmantošanas brīdim ārstniecības iestādē) saskaņā ar šo noteikumu 3.4. un 3.5.apakšnodaļu.

39. Audu un šūnu ieguve notiek atbilstošās telpās, ievērojot standartprocedūras, ko audu centrs un ieguves organizācija ir izstrādājis, lai, iegūstot audus un šūnas, aizsargātu tās audu un šūnu īpašības, kas nepieciešamas to klīniskai izmantošanai, un vienlaikus nodrošina, lai līdz minimumam samazinātu mikrobioloģiskas inficēšanas risku procesa laikā, tai skaitā iespēju personālam inficēt audus un šūnas, nepieļaujot personām, kuras ir infekcijas slimības pārnēsātājas, piedalīties audu un šūnu ieguvē, īpaši gadījumā, ja audus un šūnas vēlāk nav iespējams sterilizēt.

40. Audu centrs un ieguves organizācija audu un šūnu ieguvi no dzīva donora veic vidē, kas nodrošina donoru veselību, drošību un privātumu.

41. Ja audus un šūnas iegūst no miruša donora, jāierobežo piekļuves teritorija un jāizmanto lokāls sterils laukums ar steriliem priekškariem. Personālam, kas veic audu vai šūnu ieguvi, jābūt tērptam atbilstoši ieguves veidam, jāizmanto atbilstoši mazgāšanas līdzekļi, sterils apģērbs, kā arī jālieto sterili cimdi, sejas maska un aizsargmaska.

42. Ieguves standartprocedūras atbilst donora veidam un ziedoto audu un šūnu veidam. Audu centram un ieguves organizācijai ir izstrādātas standartprocedūras, lai aizsargātu dzīvu donoru drošību.

43. Šo noteikumu 3. un 4.pielikumā paredzētos laboratoriskos izmeklējumus audu centrā vai ieguves organizācijā donoram veic medicīnas laboratorija, kas atbilst ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām normatīvajos aktos noteiktajām obligātajām prasībām, vai citas Eiropas Savienības dalībvalsts laboratorija, kuru attiecīgās valsts kompetentā institūcija novērtējusi kā atbilstošu.

44. Visām audu centra un ieguves organizācijas medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību jābūt validētām, kalibrētām un uzturētām atbilstoši paredzētajam lietošanas mērķim.

45. Audu centra un ieguves organizācijas aprīkojumu atbilstoši tā veidam un izmantošanas intensitātei apkopj, apkalpo, tīra, sterilizē un dezinficē, un šīs darbības dokumentē. Medicīnisko ierīču validācijas, kalibrēšanas un tehniskās uzraudzības rezultātus dokumentē saskaņā ar šo noteikumu 4.nodaļu.

46. Audu centrā ir noteikta precīza standartprocedūra, lai no izplatīšanas izņemtu donora audus un šūnas un no tiem pagatavotos transplantātus, kas varētu būt izraisījuši nopietnas nevēlamas blaknes vai nopietnus nevēlamus notikumus.

47. Audu centrs izstrādā standartprocedūras, kā rīkoties ar šo noteikumu prasībām neatbilstošiem audiem un šūnām, lai novērstu citu audu vai šūnu, darbības vides vai personāla kontamināciju.

48. Audu centram ir izstrādāti nolīgumi un standartprocedūras, kas nosaka kārtību, kādā audu centrs pēc tā darbības izbeigšanas uzglabātos audus un šūnas nodod citam audu centram, kuram ir atbilstoša aģentūras atļauja.

49. Aģentūra regulāri pārbauda visu ar audu un šūnu sagatavošanu, apstrādi, uzglabāšanu, izlaidi un izplatīšanu saistīto procesu un standartprocedūru, kā arī kvalitātes vadības kritēriju atbilstību šajā apakšnodaļā noteiktajām prasībām.

50. Audu centrā saņemtie audi un šūnas atbilst šo noteikumu 3.6.apakšnodaļā minētajām prasībām.

51. Ja audu centrs nodarbojas ar audu un šūnu apstrādi, audu centra standartprocedūras atbilst šādiem kritērijiem:

51.1. kritiskās apstrādes standartprocedūras ir validētas, un tās nodrošina recipientu ar klīniski efektīviem audiem vai šūnām. Šī validācija var būt pamatota uz audu centra veiktajiem pētījumiem vai uz zinātniskajā literatūrā publicētajiem pētījumu datiem, vai audu centra piegādātu audu klīnisko rezultātu iepriekšējā novērtējuma vispāratzītajām apstrādes standartprocedūrām;

51.2. audu centrs ir apstiprinājis, ka audu centra personāls var konsekventi un efektīvi veikt validētu procesu;

51.3. standartprocedūras tiek dokumentētas saskaņā ar šo noteikumu 111.1., 111.2., 111.3. un 111.4.apakšpunktu;

51.4. audu centrs nodrošina, ka visi procesi tiek veikti atbilstoši audu centra apstiprinātajām standartprocedūrām;

51.5. audiem vai šūnām piemērojamais mikrobioloģiskais inaktivācijas process tiek attiecīgi norādīts, dokumentēts un validēts;

51.6. apstrādes procesā pārveidoto procesu pirms nozīmīgu izmaiņu veikšanas validē un dokumentē;

51.7. apstrādes standartprocedūras regulāri tiek kritiski novērtētas, lai nodrošinātu, ka tās atbilst paredzētajiem rezultātiem;

51.8. audu un šūnu utilizācijas (iznīcināšanas) standartprocedūras novērš citu ziedojumu, produktu, apstrādes vides vai personāla inficēšanos. Šīs standartprocedūras atbilst normatīvajiem aktiem par ārstniecības iestādē radušos atkritumu apsaimniekošanu.

52. Ja audu centrs nodarbojas ar audu un šūnu uzglabāšanu un izlaidi, audu centra standartprocedūras atbilst šādiem kritērijiem:

52.1. ir norādīts maksimālais uzglabāšanas laiks atbilstoši audu un šūnu uzglabāšanas veidam, ņemot vērā iespējamo audu un šūnu īpašību pasliktināšanos noteiktā laikposmā;

52.2. audu centram ir noteikta audu un šūnu uzskaites sistēma, kas paredz, ka audus un šūnas var izplatīt, tikai ievērojot visas šajos noteikumos noteiktās prasības, un ir izstrādāta darba standartprocedūra, kas precizē audu un šūnu izplatīšanas nosacījumus;

52.3. audu un šūnu identifikācijas sistēmā visos apstrādes posmos izplatītie audi un šūnas ir skaidri nodalīti no neizplatītajiem (karantīnā ievietotajiem) un neatbilstošajiem audiem un šūnām;

52.4. pierakstos ir fiksēts, ka pirms audu un šūnu izlaides bija ievērotas visas atbilstošās prasības. Atbilstošos medicīniskos ierakstus, apstrādes pierakstus un testu rezultātus saskaņā ar apstiprinātu standartprocedūru ir pārbaudījušas pilnvarotās personas un atbildīgā persona. Ja testēšanas rezultātu saņemšanai izmantota datorizēta sistēma, kontroles pierakstos atspoguļojas par šo izlaidi atbildīgā persona;

52.5. lai noteiktu visu uzglabāto audu un šūnu izmantojumu pēc visu jaunu donora atlases vai testēšanas kritēriju ieviešanas vai jebkāda ievērojami pārveidota apstrādes posma ieviešanas, kas sekmē kvalitāti un drošību, saskaņā ar šo noteikumu 3.1.apakšnodaļu audu centrā veic atbildīgās personas apstiprinātu dokumentētu riska novērtējumu.

53. Ja audu centrs nodarbojas ar audu un šūnu izplatīšanu, audu centra standartprocedūras atbilst šādiem kritērijiem:

53.1. noteikti kritiskie transportēšanas nosacījumi, piemēram, temperatūras un laika ierobežojumi, lai saglabātu nepieciešamās audu un šūnu īpašības;

53.2. tvertnes (iepakojums) ir drošas, audi un šūnas tiek glabātas atbilstošos apstākļos, visas tilpnes un iepakojumi ir validēti atbilstoši to mērķim;

53.3. audu centrs ir noslēdzis rakstisku līgumu par audu un šūnu izplatīšanas nosacījumiem (lai nodrošinātu, ka tiek uzturēti nepieciešamie apstākļi), ja audu un šūnu izplatīšanai tiek piesaistīta trešā persona;

53.4. audu centrā ir pilnvarots personāls, kas novērtē audu vai šūnu atsaukšanas nepieciešamību, kā arī uzsāk un koordinē attiecīgās darbības;

53.5. audu centram ir izstrādāta efektīva atsaukšanas standartprocedūra, kurā ir sniegts pienākumu un darbību apraksts. Tas ietver paziņojumu aģentūrai;

53.6. audu centra darbības tiek veiktas iepriekš noteiktos laikposmos un iekļauj visu saistīto audu un šūnu izsekojamību un, ja nepieciešams, arī izcelsmes atklāšanu. Izmeklēšanas mērķis ir identificēt donoru, kas varēja būt par iemeslu recipientam izraisītajā reakcijā, un atsaukt pieejamos audus un šūnas no šā donora, kā arī informēt no tā paša donora iegūto audu un šūnu recipientus, ja tie varētu tikt pakļauti riskam;

53.7. audu centrs izveido audu un šūnu pieprasījumu apstrādes standartprocedūras. Šūnu un audu sadales noteikumi konkrētiem pacientiem vai ārstniecības iestādēm tiek dokumentēti un pēc pieprasījuma ir pieejami šīm pusēm;

53.8. audu centrs izstrādā atpakaļ atdoto audu un šūnu apstrādes sistēmu, iekļaujot kritērijus to pieņemšanai krājumos, ja tādi ir, kā arī to dokumentē.

54. Izvērtējot audu un šūnu donora atbilstību konkrēto audu un šūnu ieguves un izmantošanas mērķim, audu centra ārsts ņem vērā:

54.1. donoru atlases kritērijus (izņemot dzimumšūnu donorus) saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu;

54.2. donora laboratorisko izmeklējumu (izņemot dzimumšūnu donorus) rezultātu izvērtējumu saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu;

54.3. dzimumšūnu donoru atlases kritēriju un laboratorisko izmeklējumu rezultātu izvērtējumu saskaņā ar šo noteikumu 4.pielikumu.

55. Izvērtējot katra potenciālā audu un šūnu donora (izņemot dzimumšūnu partneru ziedojumu vai autologu donoru) atbilstību konkrēto audu un šūnu ieguves un izmantošanas mērķim, audu centra ārsts ņem vērā:

55.1. informāciju, kas iegūta sarunā ar potenciālo donoru vai personu, kura labi pazinusi donoru (ja donors ir miris), un kas ir dokumentāri pierādīta;

55.2. informāciju, kas iegūta sarunā ar potenciālā donora ģimenes ārstu vai ārstējošo ārstu un ir dokumentāri pierādīta;

55.3. potenciālā donora slimības vēstures datus:

55.3.1. dzīves un slimību anamnēzi;

55.3.2. fizikālās, klīniskās un laboratoriskās izmeklēšanas rezultātus;

55.4. līķa sekcijas rezultātus (ja donors ir miris);

55.5. prasību, ka jāveic ķermeņa fiziska pārbaude (ja tas ir pamatoti), lai konstatētu jebkādas pazīmes, kas var būt pietiekamas, lai noraidītu donoru, vai nosacījumus, kas jānovērtē, ņemot vērā donora medicīnisko un personīgo vēsturi.

56. Audu centrs donoru datubāzē par katru donoru izveido donora lietu, kurā iekļauj šādu informāciju:

56.1. donora vārds, uzvārds, dzimums, dzimšanas datums un vecums;

56.2. ja ziedošanā iesaistīta māte un bērns, – mātes vārds, uzvārds, dzimšanas datums, bērna vārds un uzvārds, ja tas ir zināms, un dzimšanas dati;

56.3. piekrišana:

56.3.1. donora apliecinājums, ka viņš piekrīt kļūt par audu vai šūnu donoru (dzīviem donoriem);

56.3.2. informācija par miruša donora dzīves laikā izteikto gribu, norādot:

56.3.2.1. vai Iedzīvotāju reģistrā ir ziņas par aizliegumu vai atļauju izmantot ķermeni, audus, šūnas un orgānus pēc nāves;

56.3.2.2. tuvāko piederīgo rakstisku apliecinājumu par donora dzīves laikā izteikto gribu atļaut izmantot ķermeni, audus, šūnas un orgānus pēc nāves (ja šādas ziņas nav norādītas Iedzīvotāju reģistrā);

56.4. dzīves un slimību anamnēze, norādot šādus datus:

56.4.1. veselības pārbaudes rezultāti vai, ja nepieciešams, ķermeņa pārbaudes rezultāti;

56.4.2. hemodilūcijas formula (ja nepieciešams);

56.4.3. klīnisko un laboratorisko izmeklējumu rezultāti, kā arī citu izmeklējumu rezultāti;

56.4.4. ja ir veikta līķa sekcija, donora lietā iekļauj tās rezultātus (par audiem un šūnām, ko nevar uzglabāt ilgstoši, reģistrē iepriekšēju mutisku ziņojumu par līķa sekciju);

56.4.5. asinsrades cilmes šūnu donora atbilstība izvēlētajam recipientam;

56.5. audu centra pilnvarotās ārstniecības personas apstiprinājums par donora lietā iekļautās informācijas atbilstību (izņemot gadījumus attiecībā uz dzimumšūnu partneru ziedojumiem vai autologiem donoriem).

57. Audu centram vai izmantošanas organizācijai, kas veic audu vai šūnu transplantāciju, jābūt pieejamai informācijai par donoru, lai apstiprinātu donora atbilstību gadījumā, ja ieguves organizācijai ir ierobežota pieeja recipienta datiem gadījumos par nesaistītiem ziedojumiem.

58. Donoram, kā arī ziedotajiem audiem un šūnām to ieguves procesā vai audu centrā piešķir vienreizēju identifikācijas kodu un ievada to šim nolūkam izveidotā reģistrā.

59. Pirms audu un šūnu ieguves audu centra ārsts veic šādas darbības:

59.1. ja audus un šūnas paredzēts iegūt no dzīva donora, – informē donoru viņam saprotamā veidā par:

59.1.1. audu un šūnu ieguves mērķi un raksturu, ieguves sekām un iespējamiem riskiem;

59.1.2. audu un šūnu ieguves ārstniecisko mērķi un iespējamiem ieguvumiem;

59.1.3. donora datu fiksēšanas un aizsardzības pasākumiem (donora datu konfidencialitāti);

59.1.4. donora aizsardzības pasākumiem;

59.1.5. laboratoriskiem izmeklējumiem (ja tādus veic) un tiesībām saņemt šo izmeklējumu rezultātus un to skaidrojumu;

59.1.6. visām būtiskajām izmaiņām (anomālijām), kas tiek konstatētas novērtēšanas un testēšanas procedūrās, kuras tiek dokumentētas;

59.1.7. nepieciešamību saņemt obligātu donora piekrišanu un atļauju pirms audu un šūnu ieguves;

59.2. ja audus un šūnas paredzēts iegūt no miruša donora, – pārliecinās:

59.2.1. par miruša donora atļaujas esību vai aizlieguma neesību vai miruša donora tuvāko piederīgo aizlieguma neesību par audu un šūnu izmantošanu, ievērojot likumā "Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā" noteiktās prasības;

59.2.2. ka miruša donora tuvākajiem piederīgajiem ir paziņoti un izskaidroti donora novērtējuma apstiprinātie rezultāti.

60. Audu centrs nodrošina, ka šo noteikumu 56. un 59.punktā minētā informācija ir patiesa, skaidri salasāma, bez labojumiem un pilnīga. Donora informēšana ir dokumentāri pierādāma.

61. Audu centra pilnvarotā persona pirms audu un šūnu ieguves pārbauda:

61.1. vai ir dzīva donora rakstiska piekrišana vai gadījumā, ja donors ir miris, – miruša donora atļauja vai aizlieguma neesība vai miruša donora tuvāko piederīgo aizlieguma neesība par audu un šūnu izmantošanu, ievērojot likumā "Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā" noteiktās prasības;

61.2. donora identitāti un fiksē, kas un kādā veidā donoru identificējis;

61.3. ka ir fiksēta šo noteikumu 64.6.apakšpunktā minētā informācija, ja donors ir miris;

61.4. vai donors (ja ir dzīvs):

61.4.1. sapratis šo noteikumu 59.1.apakšpunktā minēto informāciju;

61.4.2. izmantojis iespēju uzdot jautājumus un saņēmis atbildes;

61.4.3. apstiprinājis, ka visa viņa sniegtā informācija ir patiesa.

62. Audu un šūnu alotransplantāciju par labu recipientam var veikt vienīgi tādā gadījumā, ja vienlaikus ir izpildīti šādi nosacījumi:

62.1. audi un šūnas tiek izņemti medicīniskiem vai zinātniskiem un terapeitiskiem mērķiem;

62.2. visi izņemtie audi un šūnas tiek ziedoti.

63. Audu vai šūnu ieguve atļauta tikai tādā gadījumā, ja ir ievērotas visas prasības, kas ir noteiktas šajos noteikumos un likumā "Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā" attiecībā uz obligāto piekrišanu un atļauju.

64. Ieguves organizācija sagatavo audu centram ziņojumu un iekļauj tajā šādu informāciju:

64.1. tā audu centra identifikācija (nosaukums un adrese), kas saņem audus vai šūnas;

64.2. donora identifikācijas dati (ieskaitot to, ka donors ir identificēts un kas to veicis);

64.3. iegūto audu vai šūnu apraksts un identifikācija (ieskaitot testēšanas paraugus);

64.4. par ieguvi atbildīgās personas identifikācija (ieskaitot parakstu);

64.5. ieguves datums, laiks, atbilstošos gadījumos – sākums un beigas, vieta, izmantotā tehnoloģija, vides apstākļi ieguves vietā (atsevišķos gadījumos), kā arī izmantotā standartprocedūra, ieskaitot jebkādus notikušos starpgadījumus;

64.6. par mirušiem donoriem – miršanas datums un laiks (ja zināms), apstākļi, kādos mirušā ķermenis ir uzglabāts, atdzesēts (vai neatdzesēts), dzesēšanas sākuma un beigu laiks;

64.7. reaģentu un konservēšanas šķīdumu identifikācijas (partijas) numuri.

65. Ja sperma iegūta mājas apstākļos, ieguves organizācija ziņojumā norāda un iekļauj šādu informāciju:

65.1. audu centrs (nosaukums un adrese), kas saņem audus vai šūnas;

65.2. donora identifikācija;

65.3. ieguves datums un laiks (ja zināms).

66. Pēc ieguves audus un šūnas iepako tādā veidā, lai līdz minimumam samazinātu to inficēšanās risku, un uzglabā temperatūrā, kas nodrošina audu un šūnu īpašību un bioloģisko funkciju saglabāšanu. Iepakojums nodrošina arī par audu un šūnu iepakošanu un transportēšanu atbildīgo darbinieku inficēšanās riska novēršanu.

67. Iegūstot audus un šūnas no miruša donora, ieguves organizācija vai audu centrs, lai nodrošinātu audu un šūnu bioloģisko un fizikālo īpašību saglabāšanu, fiksē to ieguves vietu un laiku, kas pagājis no donora miršanas brīža līdz audu un šūnu ieguvei. Miruša donora ķermeni pēc audu un šūnu ieguves atjauno atbilstoši tā sākotnējam ārējam izskatam. Audu centrs un ieguves organizācija nodrošina tam nepieciešamo personālu un iekārtas.

(MK 27.01.2015. noteikumu Nr.27 redakcijā)

68. Katru iepakojumu, kurā ir audi un šūnas, ieguves laikā marķē.

69. Marķējot audu vai šūnu primāro tilpni, norāda:

69.1. audu un šūnu veidu, identifikācijas numuru vai kodu un partijas vai sūtījuma numuru, ja tāds ir;

69.2. audu centra identifikāciju;

69.3. derīguma termiņu;

69.4. "Paredzēts tikai autologai izmantošanai" un "Identificēt donoru (recipientu)", ja ir autologs ziedojums;

69.5. paredzēto recipientu (uz etiķetes), ja ir tiešais ziedojums;

69.6. marķējumu "Bioloģiski bīstams", ja ir zināms, ka audi un šūnas ir pozitīvas attiecībā uz infekcijas slimības marķieriem;

69.7. vienoto Eiropas kodu, kas piemērojams audiem un šūnām, kurus izplata izmantošanai cilvēkiem, vai ziedojuma identifikācijas sekvenci, ko piemēro audiem un šūnām, kas laisti apgrozībā, bet nav izplatīti izmantošanai cilvēkiem.

(Grozīts ar MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141)

70. Pievienotos audu, šūnu vai asins paraugus marķē, lai nodrošinātu donora identifikāciju, kā arī norāda laiku un vietu, kad tika ņemts paraugs.

71. Uz galvenās tvertnes etiķetes vai pavaddokumentos norāda šādu informāciju:

71.1. apraksts un – attiecīgajā gadījumā – audu vai šūnu produkta izmēri;

71.2. morfoloģija un funkcionāli dati, ja tādi ir;

71.3. audu vai šūnu izplatīšanas diena;

71.4. donoram veiktie laboratoriskās izmeklēšanas rezultāti;

71.5. uzglabāšanas ieteikumi;

71.6. tilpnes, iepakojuma un jebkādas nepieciešamās manipulācijas vai atjaunošanas norādes;

71.7. derīguma termiņš pēc atvēršanas vai manipulācijas;

71.8. norādes par nopietnu nevēlamu blakņu vai nopietnu nevēlamu notikumu ziņošanu saskaņā ar šo noteikumu 3.9.apakšnodaļu;

71.9. iespējamu kaitīgu vielu klātbūtne (piemēram, antibiotikas, etilēna oksīds);

71.10. šo noteikumu 69.4., 69.5. un 69.7. apakšpuktā minēto informāciju. Ja to nav iespējams norādīt uz iepakojuma galvenās tvertnes etiķetes, to norāda uz atsevišķas lapas, ko pievieno galvenajai tvertnei tā, lai tās būtu kopā;

71.11. ieguves valsts un eksportētāja valsts (ja atšķiras no ieguves valsts) – importētiem audiem un šūnām.

(Grozīts ar MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141)

72. Audus un šūnas transportē bioloģisko materiālu pārvadāšanai piemērotās tvertnēs, nodrošinot tajās esošo audu un šūnu drošību un kvalitāti, atbilstošu temperatūras režīmu un nepieļaujot audu, šūnu un atbildīgo darbinieku inficēšanos.

73. Transportējot galveno tvertni ievieto transportēšanas tvertnē, uz kuras norāda vismaz šādu informāciju:

73.1. norāde, ka iepakojums satur cilvēka audus un šūnas, un uzraksts "Rīkoties uzmanīgi";

73.2. tā audu izcelsmes centra identifikācija (adrese un tālruņa numurs), no kura sūtījums tiek vests, kā arī kontaktpersona, ja rodas sarežģījumi transportēšanas laikā;

73.3. par audu un šūnu izmantošanu cilvēkiem atbildīgā audu centra vai izmantošanas organizācijas identifikācija (adrese un tālruņa numurs), uz kuru sūtījums tiek vests, kā arī persona, ar ko sazināties, lai saņemtu tvertni;

73.4. transportēšanas datums un uzsākšanas laiks;

73.5. transportēšanas apstākļu specifikācija, kas ir būtiska audu un šūnu kvalitātei un drošībai;

73.6. norāde "Neapstarot", ja transportē šūnu produktus;

73.7. norāde "Neapstarot", ja dzīvas šūnas ir nepieciešamas transplantāta funkcionēšanai (piemēram, cilmes šūnas, dzimumšūnas);

73.8. norāde "Bioloģiski bīstams", ja ir zināms, ka produkts ir pozitīvs attiecībā uz atbilstīgas infekcijas slimības marķieri;

73.9. norāde "Tikai autologai izmantošanai", ja tas ir autologs ziedojums;

73.10. uzglabāšanas nosacījumu specifikācijas (piemēram, "Nesasaldēt");

73.11. drošības norādes un dzesēšanas metode (ja nepieciešams);

73.12. ieteicamie transportēšanas apstākļi (piemēram, "Glabāt vēsumā", "Pārvietot vertikāli").

74. Audu centrā saņemto audu un šūnu sūtījumu dokumentē, pārliecinoties, ka tas atbilst šo noteikumu 3.3., 3.4., 3.5., 3.6., 3.7. un 3.9.apakšnodaļā minētajām prasībām, ieskaitot transportēšanas apstākļus, iepakojumu, marķējumu, pavaddokumentus un paraugus, kā arī norāda ziņas par sūtījuma pieņemšanu vai noraidīšanu.

75. Audu centrs nodrošina, ka saņemtie audi un šūnas atrodas karantīnā līdz brīdim, kamēr atbildīgā persona pārbaudījusi pavaddokumentus un saņemtos ziedojumus un apstiprinājusi to atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām, kā arī informējusi par to donoru.

76. Audu centrā ir izstrādāta kārtība, kādā tiek pārbaudīts katrs audu un šūnu sūtījums, ieskaitot paraugus. Audus un šūnas, kas neatbilst šajos noteikumos minētajām prasībām un par kuru donoru nav saņemti šajos noteikumos minēto laboratorisko izmeklējumu rezultāti, dokumentē un glabā atsevišķi no pārējiem audiem un šūnām, un tos aizliegts izmantot līdz šajos noteikumos minēto prasību izpildei.

77. Audu centrs audu un šūnu datubāzē ietver šādu informāciju (izņemot informāciju par dzimumšūnu donoriem, kuriem paredzēts partnera ziedojums):

77.1. audu un šūnu izmantošanas mērķis (ārstnieciskais, zinātniskais);

77.2. donora piekrišana (izņemot mirušus donorus) un donora norādījumi par audu un šūnu iznīcināšanu, ja tie nav izmantoti mērķim, kam bija saņemta piekrišana;

77.3. audu un šūnu ieguves (arī donora dzīves un slimību anamnēze) apstākļi;

77.4. fizisko pārbaužu, klīnisko un laboratorisko izmeklējumu un citu izmeklējumu rezultāti, piemēram, līķa sekcijas rezultāti un nāves cēlonis (mirušiem donoriem);

77.5. donora izvērtējums atbilstoši šo noteikumu 2.pielikumā noteiktajiem donoru atlases kritērijiem (ja ir alogēns donors);

77.6. medikamentu nepanesamības iespējamība recipientam, ja audi un šūnas paredzētas autologai izmantošanai (ja paredzēts izmantot šūnas).

78. Audu centrs informācijā par partnera ziedojumam paredzētām dzimumšūnām, kuru reģistrē audu centra datubāzē, norāda:

78.1. audu un šūnu izmantošanas mērķis (ārstnieciskais, zinātniskais);

78.2. rakstisks apliecinājums donora piekrišanai izmantot audus un šūnas konkrētam mērķim;

78.3. norāde par audu un šūnu iznīcināšanu (ja tos neizmanto mērķim, kam bija saņemta donora piekrišana);

78.4. donora identifikācija un raksturojums – donora veids, vecums, dzimums, riska faktoru esība (nāves cēlonis, ja donors ir miris);

78.5. partnera identifikācija;

78.6. audu un šūnu ieguves vieta;

78.7. iegūtie audi un šūnas, to raksturojums.

79. Audu centri un audu izmantošanas organizācijas, izmantojot dokumentāciju un vienoto Eiropas kodu, atbilstoši šo noteikumu prasībām nodrošina audu un šūnu izsekojamību no ieguves līdz izmantošanai cilvēkiem vai iznīcināšanai un otrādi.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

79.¹ Audi un šūnas, ko izmanto jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai, ir izsekojamas saskaņā ar šiem noteikumiem līdz brīdim, kad tās tiek nodotas jaunieviestās terapijas zāļu ražotājam.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

79.² Ja miruša donora audu un šūnu ieguvē iesaistītais personāls nodarbināts divos vai vairākos audu centros, ārstniecības iestāde nodrošina šiem noteikumiem atbilstošu izsekojamības sistēmu, kas aptver audu un šūnu ieguvi dažādos audu centros.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

80. Visi audu centrā un audu izmantošanas organizācijā iegūtie, apstrādātie, uzglabātie un izplatītie audi un šūnas ir izsekojami no donora līdz recipientam un no recipienta līdz donoram neatkarīgi no audu un šūnu paredzētā izmantošanas mērķa un ārstniecības iestādes, kurā attiecīgie audi un šūnas tiek nogādāti. Šī izsekojamība attiecas arī uz visiem datiem, kas saistīti ar izstrādājumiem un materiāliem, kas bijuši saskarē ar audiem un šūnām.

81. Lai nodrošinātu donora identifikāciju un izsekojamību, katram iegūtajam audu un šūnu paraugam un no tā pagatavotajam transplantātam piešķir identifikācijas kodu atbilstoši šo noteikumu 58.punktam.

82. Audu centrs izsekojamības sistēmā ietver vismaz šādu informāciju:

82.1. donora identifikācija;

82.2. ziedojuma identifikācija, kurā iekļauj vismaz šādu informāciju:

82.2.1. audu centra vai ieguves organizācijas identifikācija (tostarp kontaktinformācija);

82.2.2. unikālais ziedojuma numurs;

82.2.3. audu vai šūnu ieguves datums;

82.2.4. audu vai šūnu ieguves vieta;

82.2.5. ziedojuma veids (piemēram, viens vai vairāki audi, autologs, no dzīva vai miruša donora);

82.3. produkta identifikācija, kura iekļauj vismaz šādu informāciju:

82.3.1. audu centra indetifikācija;

82.3.2. audu un šūnu (produkta) veids (pamata nomenklatūra);

82.3.3. fonda numurs (grupēšanas gadījumā);

82.3.4. sadalījuma numurs (ja ir);

82.3.5. derīguma termiņš (ja ir);

82.3.6. audu vai šūnu statuss (piemēram, karantīnā, izmantojami);

82.3.7. produkta apraksts, izcelsme, apstrādes posmi, materiāli un piedevas, kas nonāk saskarē ar šūnām un audiem un ietekmē to kvalitāti un drošību;

82.3.8. iestāde (struktūrvienība), kas veikusi pēdējo marķējumu;

82.4. vienotais Eiropas kods (ja ir);

82.5. to audu vai šūnu identifikācija, kas paredzētas izmantošanai cilvēkiem:

82.5.1. izplatīšanas (iznīcināšanas) datums;

82.5.2. ārstniecības personas vai galalietotāja (iestādes (struktūrvienības)) identifikācija.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

83. Audu izmantošanas organizācija izsekojamības sistēmā ietver vismaz šādu informāciju:

83.1. piegādātāja audu centra identifikācija;

83.2. ārstniecības personas vai galalietotāja (iestādes (struktūrvienības)) identifikācija;

83.3. audu un šūnu veids;

83.4. produkta identifikācija;

83.5. audu vai šūnu saņēmēja identifikācija;

83.6. audu vai šūnu izmantošanas datums;

83.7. vienotais Eiropas kods (ja ir).

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

84. Audu centrs slēdz rakstisku līgumu ar trešajām personām visos gadījumos, ja notiek ārēja darbība, kas ietekmē to audu un šūnu kvalitāti un drošību, kuras apstrādātas sadarbībā ar trešo personu, kā arī šādos gadījumos:

84.1. audu centrs uztic trešajai personai veikt vienu no audu vai šūnu apstrādes posmiem;

84.2. trešā persona piegādā preces un sniedz pakalpojumus, kas ietekmē audu vai šūnu kvalitāti un drošību, ieskaitot to izplatīšanu;

84.3. audu centrs sniedz pakalpojumus audu centram, kuram nav izsniegta atļauja;

84.4. audu centrs izplata audus vai šūnas, ko apstrādājusi trešā persona.

85. Audu centri novērtē un slēdz līgumu ar trešajām personām atbilstoši to spējām ievērot šajos noteikumos noteiktās prasības.

86. Audu centrs var slēgt līgumus par audu un šūnu transportēšanu un citu procesu nodrošināšanu, kas nav saistīti ar audu un šūnu iegūšanu un izmantošanu, ar trešajām personām, kas var nebūt ārstniecības iestāde.

87. Līgumos starp audu centriem un trešajām personām norāda pušu pienākumus un atbildību, kā arī detalizētu sadarbības kārtību. Audu centri uztur pilnīgu šo līgumu datubāzi.

88. Audu centrs, ieguves organizācija un audu izmantošanas organizācija nodrošina audu un šūnu donora anonimitāti, personas datu, kā arī ģenētisko datu aizsardzību un konfidencialitāti.

89. Lai nodrošinātu šo noteikumu 82.punktā norādīto prasību izpildi, tai skaitā informācijas apriti, šo noteikumu 88.punktā minētās organizācijas:

89.1. organizē drošības pasākumus, lai novērstu neatļautu datu papildināšanu, dzēšanu vai pārveidošanu donora lietā vai noraidīto transplantātu reģistrā un nodrošinātu drošu informācijas pārsūtīšanu;

89.2. veic attiecīgas darbības, ja konstatē datu neatbilstību;

89.3. nodrošina personas datu neizpaušanu, kā arī izsekojamības sistēmas darbību.

90. Audu centrs un audu izmantošanas organizācija nodrošina, lai informācija par donora personas datiem netiktu izpausta recipientam un viņa radiniekiem, bet informācija par recipienta personas datiem netiktu izpausta donoram un viņa radiniekiem, īpaši attiecībā uz dzimumšūnu ziedošanu.

91. Šo noteikumu 56.punktā minēto donora lietu un šo noteikumu 82. un 83.punktā minētos datus atbilstoši dokumentu un arhīvu pārvaldības jomu regulējošo normatīvo aktu prasībām glabā vismaz 30 gadu pēc audu vai šūnu klīniskās izmantošanas.

(Nodaļa MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

91.¹ Vienoto Eiropas kodu piešķir visiem audiem un šūnām (izņemot šo noteikumu 91.² punktā minētos gadījumus), ko izplata izmantošanai cilvēkiem. Citos gadījumos, audus un šūnas laižot apritē, izmanto ziedojuma identifikācijas sekvenci (vismaz pavaddokumentos).

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

91.² Vienoto Eiropas kodu nepiešķir:

91.² 1. reproduktīvām šūnām, ko ziedo partneris;

91.² 2. audiem un šūnām, kas nav partnera ziedotās reproduktīvās šūnas, ja audi un šūnas paliek tajā pašā ārstniecības iestādē;

91.² 3. tieši izplatītiem audiem un šūnām, lai nekavējoties veiktu transplantāciju recipientam saskaņā ar šo noteikumu 27.1. apakšpunktu;

91.² 4. ārkārtas situācijā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī importētiem audiem un šūnām, ko tieši atļāvusi aģentūra;

91.² 5. Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī importētiem audiem un šūnām, ja šie audi un šūnas paliek tajā pašā ārstniecības iestādē no importēšanas līdz izmantošanai, ar nosacījumu, ka šajā ārstniecības iestādē ir audu centrs, kuram ir atļauja importa darbību veikšanai.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

91.³ Vienotais Eiropas kods atbilst šo noteikumu 10. pielikumā minētajām prasībām, kā arī:

91.³ 1. ir sagatavots viegli salasāmā formā. Pirms koda lieto akronīmu SEC. Ir pieļaujama arī citu marķēšanas un izsekojamības sistēmu paralēla lietošana;

91.³ 2. noformējot vienoto Eiropas kodu, ziedojuma identifikācijas sekvenci un produkta identifikācijas sekvenci atdala ar atstarpi vai drukā divās secīgās rindās.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

91.⁴ Izmantojot vienoto Eiropas kodu, audu centrs ievēro šādas minimālās prasības:

91.⁴ 1. vienoto Eiropas kodu ne vēlāk kā pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem piešķir visiem audiem un šūnām, attiecībā uz kurām kods ir jāizmanto;

91.⁴ 2. ziedojuma identifikācijas sekvenci piešķir pēc audu un šūnu ieguves vai pēc saņemšanas no ieguves organizācijas vai trešās valsts piegādātāja. Audu centrs, kurā tiek veikta audu un šūnu apvienošana, nodrošina katra atsevišķa ziedojuma izsekojamību, galaproduktam piešķirot jaunu ziedojuma identifikācijas numuru;

91.⁴ 3. ziedojuma identifikācijas sekvenci pēc tam, kad tā ir noteikta apritē laistajiem audiem un šūnām, nemaina, ja vien tas nav nepieciešams kodēšanas kļūdas labošanai. Jebkuru labojumu pienācīgi dokumentē;

91.⁴ 4. pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem izmanto EUTC, ISBT128 vai Eurocode kodēšanas sistēmu un attiecīgos audu un šūnu produkta numurus, kas iekļauti Eiropas Savienības audu un šūnu produktu datubāzē;

91.⁴ 5. izmanto atbilstošu sadalījuma numuru un derīguma termiņu. Audiem un šūnām, kam derīguma termiņš nav noteikts, tas ir 00000000, un to nosaka pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem;

91.⁴ 6. pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem vienoto Eiropas kodu norāda uz attiecīgā produkta etiķetes un pavaddokumentos. Norāde ar kodu ir neizdzēšama un noturīga. Ja vienoto Eiropas kodu nav iespējams norādīt uz etiķetes tās izmēra dēļ, visos attiecīgajos pavaddokumentos ir nepārprotama norāde, ka šis kods ir saistīts ar audiem un šūnām, uz kuru iepakojuma ir izmantota šāda etiķete. Audu centrs vienotā Eiropas koda norādīšanu var uzticēt trešajai personai, ja audu centrs nodrošina atbilstību šo noteikumu prasībām, jo īpaši saistībā ar koda unikalitāti;

91.⁴ 7. ziņo aģentūrai, ja:

91.⁴ 7.1. informācija, kas iekļauta Eiropas Savienības audu centru datubāzē, ir jāatjaunina vai jālabo;

91.⁴ 7.2. Eiropas Savienības audu un šūnu produktu datubāze ir jāatjaunina;

91.⁴ 7.3. saņemot audus un šūnas no citiem Eiropas Savienības audu centriem, konstatē vienotā Eiropas koda izmantošanas būtisku neatbilstību noteiktajām prasībām;

91.⁴ 8. veic nepieciešamos pasākumus, ja uz etiķetes vienotais Eiropas kods norādīts nepareizi.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

91.⁵ Aģentūra:

91.⁵ 1. lai nodrošinātu unikālā numura piešķiršanu visiem audu centriem, kuriem ir izsniegta atļauja, ievada datubāzē audu centra datus:

91.⁵ 1.1. ja audu centrs veic darbības dažādās vietās, bet tam ir viena unikālo ziedojuma numuru piešķiršanas sistēma, to uzskata par vienu un to pašu audu centru;

91.⁵ 1.2. ja audu centrs izmanto divas vai vairākas sistēmas unikālo ziedojuma numuru piešķiršanai, šādai audu centra struktūrvienībai vai darbības vietai piešķir atsevišķus audu centra numurus, kas atbilst izmantoto piešķiršanas sistēmu skaitam;

91.⁵ 2. uzrauga un nodrošina, lai audu centrs izmantotu vienoto Eiropas kodu;

91.⁵ 3. nodrošina audu centru datu validāciju Eiropas Savienības audu centru datubāzē un 10 darbdienu laikā pēc jebkādām izmaiņām, kas būtiski ietekmē attiecīgā audu centra atļaujā norādītās darbības, atjaunina šo informāciju datubāzē, īpaši gadījumā, ja:

91.⁵ 3.1. atļauju saņēmis jauns audu centrs;

91.⁵ 3.2. veiktas izmaiņas audu centra informācijā vai tas nav pareizi reģistrēts Eiropas Savienības audu centru datubāzē;

91.⁵ 3.3. mainās ar atļauju saistītā audu centra detalizētā informācija, kas norādīta šo noteikumu 24.¹ punktā, tostarp attiecībā uz:

91.⁵ 3.3.1. atļaujas izsniegšanu saistībā ar jauna veida audiem vai šūnām;

91.⁵ 3.3.2. atļaujas izsniegšanu saistībā ar jaunu paredzētu audu vai šūnu izmantošanas darbību;

91.⁵ 3.3.3. detalizētu informāciju par jebkuriem nosacījumiem vai izņēmumiem, kas papildina audu centra darbības nosacījumus;

91.⁵ 3.3.4. konkrētas atļaujas pilnīgu vai daļēju apturēšanu saistībā ar noteiktu darbību vai audu vai šūnu veidu;

91.⁵ 3.3.5. audu centra atļaujas pilnīgu vai daļēju anulēšanu;

91.⁵ 3.3.6. situācijām, kad audu centrs brīvprātīgi pārtrauc darbības, kuru veikšanai tam izsniegta atļauja;

91.⁵ 4. brīdina citas dalībvalsts kompetentās iestādes, ja tiek konstatēts, ka Eiropas Savienības audu centru datubāzē par citu dalībvalsti publicēta nepareiza informācija vai pamanītas būtiskas neatbilstības saistībā ar vienotā Eiropas koda izmantošanas noteikumiem;

91.⁵ 5. brīdina Komisiju un citas kompetentās iestādes, ja uzskata, ka Eiropas Savienības audu un šūnu produktu datubāze ir jāatjaunina.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

91.⁶ Audu centrs unikālā ziedojumu numura piešķiršanai izmanto vienu no šādām sistēmām:

91.⁶ 1. audu centra sistēmu;

91.⁶ 2. starptautisku sistēmu, saskaņā ar kuru piešķir ar vienoto Eiropas kodu saderīgu unikālu ziedojuma numuru.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

92. Audu un šūnu importu no trešajām valstīm un eksportu uz tām veic audu centrs, kam ir aģentūras atļauja šo darbību veikšanai. Muitas iestādes pārliecinās, ka audu centrs ir tiesīgs veikt attiecīgo audu un šūnu importu vai eksportu.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

93. Ja importētājs audu centrs darbības (piemēram, ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu vai eksportu) ar audiem un šūnām, ko paredzēts importēt uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai Eiropas Ekonomikas zonas valsti, veic ārpus Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas, tas noslēdz līgumu ar trešo valstu piegādātājiem.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

94. Starp importētāju audu centru un trešās valsts piegādātāju noslēgtajā līgumā precizē kvalitātes un drošības prasības, lai nodrošinātu, ka importējamo audu un šūnu kvalitātes un drošības standarti ir līdzvērtīgi šajos noteikumos noteiktajiem standartiem, kā arī ietver vismaz šādu informāciju:

94.1. detalizētu informāciju par importētāja audu centra specifikācijām, kuru mērķis ir nodrošināt šajos noteikumos noteikto kvalitātes un drošības standartu ievērošanu, un par abu pušu pienākumiem, lai nodrošinātu importēto audu un šūnu atbilstību līdzvērtīgiem kvalitātes un drošības standartiem;

94.2. nosacījumu, ka trešās valsts piegādātājs sniedz importētājam audu centram šo noteikumu 8.⁵ 2. apakšpunktā noteikto informāciju;

94.3. nosacījumu, ka trešās valsts piegādātājs informē importētāju audu centru par visiem iespējamajiem vai faktiskajiem nopietniem nevēlamiem notikumiem vai blaknēm, kas var ietekmēt to audu un šūnu kvalitāti un drošību, kurus importējis vai plāno importēt importētājs audu centrs;

94.4. nosacījumu, ka trešās valsts piegādātājs informē importētāju audu centru par jebkādām būtiskām izmaiņām tā darbībās, tostarp par pilnīgu vai daļēju audu un šūnu eksporta atļaujas atcelšanu vai apturēšanu vai citiem šādiem trešās valsts kompetentās iestādes vai iestāžu lēmumiem saistībā ar neatbilstību, kas var ietekmēt to audu un šūnu kvalitāti un drošību, kurus importējis vai plāno importēt importētājs audu centrs;

94.5. prasību garantēt kompetentajai iestādei vai iestādēm tiesības pārbaudīt trešo valstu piegādātāju darbības, tostarp importētāja audu centra pārbaudes ietvaros veikt pārbaudes attiecīgajā centrā, ja nepieciešams. Ar šo prasību importētājam audu centram tiek garantētas tiesības regulāri veikt trešās valsts piegādātāja auditu;

94.6. nosacījumus, par kuriem panākta vienošanās un kas jāievēro, veicot audu un šūnu transportēšanu starp trešās valsts piegādātāju un importētāju audu centru;

94.7. prasību trešās valsts piegādātājam vai tā apakšuzņēmējam saskaņā ar normatīvajiem aktiem par datu aizsardzību glabāt donora datus saistībā ar importētajiem audiem un šūnām 30 gadus pēc to ieguves un nodrošināt, ka tiek noteikta šo datu glabāšanas kārtība gadījumā, ja trešās valsts piegādātājs savu darbību beidz;

94.8. kārtību, kādā līgums tiek regulāri pārskatīts un, ja nepieciešams, pārstrādāts, arī lai atspoguļotu jebkādas izmaiņas šojos noteikumos noteiktajos kvalitātes un drošības standartos;

94.9. visu trešās valsts piegādātāja ar importēto audu un šūnu kvalitāti un drošību saistīto standartprocedūru sarakstu, kā arī apņemšanos iesniegt šo sarakstu pēc pieprasījuma.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

94.¹ Starp importētāju audu centru un trešās valsts piegādātāju noslēgtajā līgumā nosaka aģentūras tiesības visā līguma darbības laikā un divus gadus pēc tā termiņa beigām pārbaudīt jebkura trešās valsts piegādātāja darbības, tostarp telpas.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

94.² Šo noteikumu 94. punktā minētās prasības nepiemēro vienreizēja importa gadījumā, ja importētājs audu centrs veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka audu un šūnu imports atbilst šajos noteikumos noteiktajiem kvalitātes un drošības standartiem un prasībām un ka importētos audus un šūnas var izsekot no donora līdz recipientam un otrādi, un tos izmanto tikai paredzētajiem recipientiem.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

94.³ Importētājs audu centrs veic darbību uzskaiti, norādot importēto, arī vienreizējā importa, audu un šūnu veidu un daudzumu, kā arī to izcelsmi un galamērķi. Šo noteikumu 142. punktā minētajā gada pārskatā iekļauj informāciju par veiktajām darbībām un rakstisku apstiprinājumu, ka importētie audi un šūnas tika izmantotas noteiktajam recipientam.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

94.⁴ Aģentūras pilnvarotās personas regulāri, bet ne retāk kā reizi divos gados veic importētāju audu centru un, ja nepieciešams, trešo valstu piegādātāju pārbaudes un pārliecinās, vai importētāji audu centri veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu importējamo audu un šūnu kvalitātes standartus, līdzvērtīgus šajos noteikumos noteiktajiem standartiem. Pārbaudes laikā:

94.⁴ 1. novērtē un pārbauda procedūras un darbības, ko veic importētāja audu centrā un trešās valsts piegādātāja telpās un kas ir būtiskas, lai nodrošinātu, ka importējamo audu un šūnu kvalitātes un drošības standarti ir līdzvērtīgi šajos noteikumos noteiktajiem standartiem;

94.⁴ 2. pārbauda visus dokumentus (tai skaitā pierakstus), kas saistīti ar šo noteikumu 3. un 4. nodaļā minēto prasību izpildi (kas attiecas uz šo novērtēšanu un pārbaudi).

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

94.⁵ Aģentūra var veikt importētāja audu centra vai trešo valstu piegādātāja pārbaudi vai citus kontroles pasākumus, pamatojoties uz tās Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās institūcijas pamatotu pieprasījumu, kur importētie audi tika izplatīti. Lēmumu par nepieciešamajiem pasākumiem aģentūra pieņem pēc apspriešanās ar tās valsts kompetento institūciju, kura iesniedza pieprasījumu.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

94.⁶ Ja pārbaude uz vietas notiek pēc šāda pieprasījuma saņemšanas, aģentūra vienojas ar attiecīgās Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetento iestādi, kas iesniegusi šo pieprasījumu, par to, vai attiecīgās valsts kompetentā iestāde piedalās pārbaudē. Galīgo lēmumu par šādu līdzdalību pieņem aģentūra. Ja līdzdalība tiek atteikta, aģentūra sniedz lēmuma pamatojumu attiecīgās Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentajai iestādei, kas iesniegusi pieprasījumu.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

94.⁷ Izdevumus, kas saistīti ar importētāja audu centra vai trešo valstu piegādātāja pārbaudēm vai kontroles pasākumiem, sedz importētājs audu centrs vai trešo valstu piegādātājs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

94.⁸ Aģentūra pēc citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts vai Eiropas Komisijas pienācīgi pamatota pieprasījuma sniedz informāciju par importētāja audu centra un trešo valstu piegādātāja pārbaudēm, kā arī citiem kontroles pasākumiem un to rezultātiem.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

95. Ieguves organizācijai ir izstrādātas standartprocedūras, lai saglabātu iegūto audu un šūnu pierakstus un nekavējoties ziņotu audu centriem par jebkādu nopietnu nevēlamu blakni, kas ir konstatēta dzīvam donoram un var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību.

96. Ieguves organizācijai un audu centram ir izstrādātas standartprocedūras, lai saglabātu pierakstus un nekavējoties ziņotu audu centriem par jebkādiem nopietniem nevēlamiem notikumiem ieguves laikā, kas var ietekmēt cilvēka audu un šūnu kvalitāti un drošību.

97. Izmantošanas organizācijai ir izstrādātas standartprocedūras, lai saglabātu izmantoto audu un šūnu pierakstus un nekavējoties ziņotu audu centram par jebkādu nopietnu nevēlamu blakni un nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas tika novēroti audu vai šūnu klīniskās izmantošanas laikā vai pēc tās un kas var tikt saistīti ar audu un šūnu kvalitāti un drošību.

98. Audu centrs iesniedz informāciju audu izmantošanas organizācijai par to, kā notiek ziņošana par nopietnām nevēlamām blaknēm un par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību.

99. Audu centrs izstrādā kārtību, kādā informē aģentūru par iespējamām nopietnām nevēlamām blaknēm un iespējamiem nopietniem nevēlamiem notikumiem, kā arī nekavējoties dara zināmu izmeklēšanas atzinumu, lai analizētu nopietnu nevēlamu blakņu un notikumu cēloņus un sekas.

99.¹ Importētājs audu centrs atbilstoši šo noteikumu 5. un 6. pielikumam nekavējoties informē aģentūru par visiem iespējamiem vai faktiskiem nopietniem nevēlamiem notikumiem vai blaknēm, par kurām tam paziņojuši trešo valstu piegādātāji un kas var ietekmēt to audu un šūnu kvalitāti un drošību, ko tie importē.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

100. Atbildīgā persona nodrošina, lai aģentūrai tiktu paziņots par nopietnām nevēlamām blaknēm, tiklīdz tās ir kļuvušas zināmas, bet ne vēlāk kā 48 stundu laikā, nosūtot paziņojumu atbilstoši šo noteikumu 5.pielikuma A daļai, un par nopietniem nevēlamiem notikumiem, nosūtot paziņojumu atbilstoši šo noteikumu 6.pielikuma A daļai. Piecu dienu laikā pēc izmeklēšanas pabeigšanas audu centri iesniedz aģentūrā izmeklēšanas atzinumu par nopietnām nevēlamām blaknēm, nosūtot paziņojumu atbilstoši šo noteikumu 5.pielikuma B daļai, un par nopietniem nevēlamiem notikumiem, nosūtot paziņojumu atbilstoši šo noteikumu 6.pielikuma B daļai.

101. Audu centrs ziņo aģentūrai par veiktajām darbībām saistībā ar pārējiem audiem un šūnām, kas ir tikuši izplatīti izmantošanai cilvēkiem.

102. Audu centrs izvērtē nopietnus nevēlamus notikumus un to cēloņus, lai laikus tos novērstu audu un šūnu iegūšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas procesā.

103. Veicot medicīnisko apaugļošanu, dzimumšūnu vai embrija kļūdaina noteikšana vai sajaukšana ir uzskatāma par nopietnu nevēlamu notikumu. Ieguves organizācija vai audu izmantošanas organizācija, kas veikusi medicīnisko apaugļošanu, ziņo par šādiem gadījumiem audu centram, kas veicis piegādi, lai veiktu izmeklēšanu un informētu par to aģentūru.

104. Audu centrs, nosakot darba organizācijas un vadības kārtību, nodrošina, ka:

104.1. atbildīgās personas kvalifikācija atbilst šo noteikumu 3.1.apakšnodaļā minētajām prasībām;

104.2. audu centram ir noteikta un skaidri definēta struktūra un darbības standartprocedūras, tai skaitā ir skaidri definēta atbildības un pārskatu sniegšanas hierarhija;

104.3. audu centrā ir praktizējošs ārsts, lai konsultētu un pārraudzītu audu centra medicīniskās darbības (donoru atlasi, izmantoto audu un šūnu klīnisko rezultātu pārskatus) vai sazinātos ar audu centra pacientiem;

104.4. audu centrs izstrādā kvalitātes sistēmu atbilstoši šiem noteikumiem;

104.5. izmantojot bioloģisko materiālu un strādājot ar to, esošie riski ir identificēti un samazināti un veicamās darbības atbilst noteiktajām kvalitātes un drošības prasībām. Svarīgi veikt risku analīzi, kas attiecas uz standartprocedūrām, vidi, personāla veselības stāvokli;

104.6. audu centra līgumā ar trešajām personām par kādu no audu vai šūnu apstrādes posmiem norāda trešo personu pienākumus un atbildību, kā arī kārtību, kas jāievēro, lai atbilstu nepieciešamajām darbības specifikācijām;

104.7. ir izstrādāta dokumentēta sistēma, ko uzrauga atbildīgā persona, lai apstiprinātu, ka audi un šūnas atbilst kvalitātes un drošības standartiem, kas noteikti to izlaidei un izplatīšanai;

104.8. līgumi un standartprocedūras ietver izsekojamības datus un materiālus saistībā ar audu un šūnu kvalitāti un drošību gadījumā, ja audu centra darbības tiek pārtrauktas;

104.9. ir izstrādāta kārtība, lai nodrošinātu visu audu vai šūnu vienību identifikāciju visos darbību posmos.

105. Audu centrā ir pietiekams skaits kvalificētu darbinieku.

106. Personāla kompetence atbilstoši kvalitātes sistēmā noteiktajām prasībām tiek regulāri novērtēta. Lai to veiktu:

106.1. ir izstrādāti personāla amata apraksti, kuros noteiktas atbildības jomas un pienākumi;

106.2. nodrošinātas personāla sākotnējas apmācības, kā arī gadījumā, ja mainās standartprocedūras vai zinātniskās atziņas, tiek nodrošinātas padziļinātas apmācības un atbilstošas profesionālās izaugsmes iespējas;

106.3. personāls tiek informēts par plašāku sava darba ētisko, juridisko un tiesisko kontekstu. Apmācības programmā tiek nodrošināts un dokumentēts, ka ikviena persona:

106.3.1. pierādījusi savu kompetenci, veicot tai noteiktos uzdevumus;

106.3.2. ir ar atbilstošām zināšanām un izpratni par zinātniskiem (tehniskiem) procesiem un principiem, kas ir saistīti ar attiecīgās personas uzdevumiem;

106.3.3. izprot audu centra organizācijas struktūru, kvalitātes sistēmu un drošības noteikumus.

107. Audu centrs, nosakot nepieciešamo aprīkojumu un materiālus, nodrošina, ka:

107.1. aprīkojums un materiāli ir izgatavoti un uzturēti tā, lai atbilstu to paredzētajam mērķim, samazinot jebkāda veida kaitējumu recipientam un personālam;

107.2. viss kritiskais aprīkojums un tehniskās ierīces ir identificētas, validētas un tiek regulāri pārbaudītas, kā arī saskaņā ar ražotāja instrukcijām tiek veikta to profilaktiskā apkope. Ja aprīkojums vai materiāli ietekmē svarīgus apstrādes vai uzglabāšanas rādītājus (piemēram, temperatūru, spiedienu, daļiņu skaitu, mikrobioloģiskā piesārņojuma līmeņus), tos identificē un atbilstoši uzrauga, izmantojot signalizāciju, trauksmi un korektīvas darbības, lai noteiktu traucējumus un defektus un nodrošinātu, ka svarīgākie rādītāji vienmēr tiek uzturēti atbilstošās robežās. Visu aprīkojumu ar kritisku mērīšanas funkciju kalibrē pēc izsekojama standarta, ja tāds ir pieejams;

107.3. aprīkojums, kas uzstādīts no jauna vai remontēts, pirms izmantošanas tiek testēts un validēts un testa rezultāti tiek dokumentēti;

107.4. viss kritiskais aprīkojums tiek regulāri dezinficēts, tīrīts un apkopts un ar to veiktās darbības tiek dokumentētas;

107.5. ir pieejamas visas kritiskā aprīkojuma daļu izmantošanas standartprocedūras, kurās ir minētas veicamās darbības traucējumu vai kļūmes gadījumā;

107.6. ir izstrādātas standartprocedūras atkārtoti lietojama aprīkojuma (instrumentu) validētai tīrīšanai un sterilizācijai, lai likvidētu infekcijas izraisītājus;

107.7. ir aprīkojuma un materiālu darbību standartprocedūras visiem kritiskiem materiāliem un reaģentiem. Jo īpaši nosaka piedevu (piemēram, šķīdumu) un iesaiņošanas materiālu specifikācijas. Kritiskie reaģenti un materiāli atbilst dokumentētām prasībām un specifikācijām un, ja nepieciešams, arī normatīvajiem aktiem, kas reglamentē medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību.

108. Audu centrā ir ierīkotas piemērotas telpas, lai varētu veikt atļaujā iekļautās speciālās darbības ar audiem un šūnām.

109. Audu centrs nodrošina šādu prasību ievērošanu:

109.1. darbības, kas ietver audu un šūnu apstrādi, veic vidē ar noteiktu gaisa kvalitāti un tīrību, lai samazinātu piesārņošanas risku, tai skaitā ziedojumu savstarpējas inficēšanās iespēju. Pasākumu efektivitāti validē un uzrauga;

109.2. telpās un darba vidē, kur iegūtie donora audi un šūnas nonāk tiešā saskarē ar ārējo vidi, ja nav iespējams nodrošināt mikrobioloģiskas inaktivācijas procesu (sterilizāciju), gaisa kvalitāte ar tajā esošo daļiņu skaitu un mikrobioloģisko koloniju skaitu atbilst šo noteikumu 7. pielikumā A klasei noteiktajām prasībām, bet darba videi apkārtējās telpās tā ir piemērota attiecīgo audu vai šūnu apstrādei un ne zemāka par D klasei noteiktajām prasībām;

109.3. pamatojot un dokumentējot, ka tiek sasniegtas nepieciešamās kvalitātes un drošuma prasības, vismaz izvērtējot donora audu un šūnu izmantošanas mērķi un veidu, kā arī recipienta imunoloģisko stāvokli, gaisa kvalitātei var piemērot zemākas prasības, nekā tās noteiktas šo noteikumu 109.2. apakšpunktā, šādos gadījumos:

109.3.1. audiem vai šūnām nodrošina validētu mikrobioloģiskas inaktivācijas procesu vai validētu galaprodukta sterilizācijas procesu;

109.3.2. ir pierādījumi, ka prasību piemērošana negatīvi ietekmē klīniski nepieciešamās audu un šūnu īpašības;

109.3.3. donora audu un šūnu izmantošanas veids garantē būtiski zemāku risku pārnest recipientam bakteriālas vai sēnīšu infekcijas nekā audu vai šūnu transplantācija;

109.3.4. tehniski nav iespējams nodrošināt audu un šūnu apstrādes konkrēto procesu A klases gaisa tīrības vidē, piemēram, ja iekārtas darbībai noteiktas īpašas vides prasības, kas nav savietojamas ar A klases apstākļiem;

109.4. darbībās, kurām nepieciešama atļauja, iekļauj audu un šūnu uzglabāšanu, nosaka uzglabāšanas nosacījumus, kas ir nepieciešami, lai uzturētu nepieciešamās audu un šūnu īpašības, tai skaitā atbilstošus rādītājus, piemēram, temperatūru, mitrumu un gaisa kvalitāti, ko kontrolē (monitorē) un dokumentē;

109.5. lai novērstu inficēšanās risku, nodrošina to donora audu un šūnu uzglabāšanu atsevišķi no pārējiem donora audiem un šūnām, kas jau ir atdalītas turpmākai izmantošanai. Karantīnā esošos audus un šūnas uzglabā atsevišķi no pārējiem turpmākai izmantošanai paredzētajiem audiem un šūnām. Neizmantotos vai bojātos audus un šūnas iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas nosaka ārstniecības iestādē radušos atkritumu apsaimniekošanu;

109.6. personāls ir nodrošināts ar atbilstošu apģērbu un aprīkojumu, kā arī ir izstrādātas rakstiskas instrukcijas, kas nosaka higiēnas prasības un prasības personāla apģērbam.

(Grozīts ar MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141)

110. Audu centrs nodrošina, ka telpu vides bakterioloģiskās izmeklēšanas rādītāji atbilst šo noteikumu 7.pielikumā noteiktajiem rādītājiem.

(Grozīts ar MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141)

111. Audu centrs izstrādā sistēmu, kurā ir skaidri noteikts, kā tiek veidota un uzturēta dokumentācija, tai skaitā elektroniskie dokumenti, pieraksti un reģistri, un apstiprinātas standartprocedūras darbībām, kurām nepieciešama atļauja:

111.1. dokumentus regulāri pārskata, lai tie atbilstu šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Sistēma nodrošina, ka veiktais darbs tiek standartizēts un visi posmi – kodēšana, donora atbilstības novērtēšana, ieguve, apstrāde, konservācija, uzglabāšana, transportēšana, izplatīšana vai iznīcināšana – ir pārredzami, iekļaujot aspektus saistībā ar kvalitātes kontroli un kvalitātes nodrošināšanu;

111.2. visām kritiskajām darbībām identificē un dokumentē izmantojamos materiālus, aprīkojumu un iesaistīto personālu;

111.3. audu centra atbildīgā persona pārskata, fiksē, apstiprina, dokumentē un precīzi īsteno visas izmaiņas dokumentos, tai skaitā elektroniskajos;

111.4. audu centrs izstrādā dokumentu vadības standartprocedūru, lai nodrošinātu dokumentu pārskatu un izmaiņu vēsturi, kā arī to, ka tiek izmantotas tikai spēkā esošās dokumentu versijas, tai skaitā elektroniskajiem dokumentiem;

111.5. veiktie pieraksti ir ticami un atspoguļo patiesos rezultātus;

111.6. pieraksti ir salasāmi un neizdzēšami, un tie var būt rokrakstā vai pārnesti citā validētā sistēmā, piemēram, datorā;

111.7. pierakstus (izņemot datus, kas ir nepieciešami pilnīgai izsekojamībai), tai skaitā sākotnēji iegūtos datus, kas ir kritiski audu un šūnu drošībai un kvalitātei, glabā vismaz 10 gadu pēc termiņa beigām;

111.8. ieraksti atbilst fizisko personu datu aizsardzības prasībām un prasībām, kas noteiktas šo noteikumu 3.3.apakšnodaļā. Reģistriem un datiem var piekļūt tikai tās personas, kuras ir pilnvarojusi atbildīgā persona, kā arī aģentūra, lai veiktu pārbaudes un kontroles pasākumus.

112. Lai nodrošinātu šajos noteikumos minēto prasību izpildi, audu centrā tiek veiktas kontroles un kvalitātes pārbaudes:

112.1. darbībām, kurām nepieciešama atļauja, izstrādā audita sistēmu. Lai pārbaudītu atbilstību apstiprinātajai kārtībai un šo noteikumu prasībām, auditu veic neatkarīgas apmācītas un kompetentas personas ne retāk kā reizi divos gados. Rezultātus un korektīvas darbības dokumentē;

112.2. ja ir novirzes no noteiktajiem kvalitātes un drošības standartiem, veic dokumentētas darbības (procedūras), kas iekļauj lēmumu par iespējamām korektīvām un preventīvām darbībām. Par neatbilstošiem audiem un šūnām lemj saskaņā ar rakstiskām standartprocedūrām, kuras pārrauga atbildīgā persona, un šīs neatbilstības reģistrē. Visus skartos audus un šūnas identificē un par tiem informē aģentūru;

112.3. korektīvās darbības dokumentē, uzsāk un pabeidz laikus. Pēc preventīvu un korektīvu darbību īstenošanas novērtē to efektivitāti;

112.4. audu centrā ir izstrādāti procesi, ar kuriem saskaņā pārbauda kvalitātes sistēmas veiktspēju, lai nodrošinātu tās pastāvīgu un sistemātisku uzlabošanu.

113. Augstskola, kas vēlas saņemt atļauju:

113.1. iesniedz aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā norāda šādu informāciju:

113.1.1. augstskolas nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā un faktiskā adrese;

113.1.2. atbildīgās personas vārds, uzvārds, amats, kontaktinformācija (tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese), kura ir atbildīga par sadarbību ar aģentūru;

113.2. šo noteikumu 113.1.apakšpunktā minētajam iesniegumam pievieno standartprocedūru aprakstus audu un šūnu izmantošanas darbībām, kas saistītas ar medicīnas studiju programmu īstenošanu.

114. Aģentūra izvērtē šo noteikumu 113.punktā minēto iesniegumu un standartprocedūru aprakstus audu un šūnu izmantošanas darbībām, kas saistītas ar medicīnas studiju programmu īstenošanu, novērtē augstskolas atbilstību šo noteikumu 6.nodaļā noteiktajām prasībām attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu un mēneša laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas (8.pielikums) izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju. Lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

115. Ja, izskatot šo noteikumu 113.punktā minēto iesniegumu un standartprocedūru aprakstus audu un šūnu izmantošanas darbībām, kas saistītas ar medicīnas studiju programmu īstenošanu, aģentūra konstatē, ka tie ir nepilnīgi vai neatbilst šo noteikumu 6.nodaļā minētajām prasībām, tā piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 113.punktā minētā iesnieguma saņemšanas rakstiski pieprasa augstskolai precizēt informāciju.

116. Augstskola 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 115.punktā minētā pieprasījuma saņemšanas iesniedz aģentūrā dokumentus, kas apliecina, ka trūkumi ir novērsti.

117. Aģentūra izvērtē iesniegtos šo noteikumu 116.punktā minētos dokumentus, novērtē augstskolas atbilstību šo noteikumu 6.nodaļā minētajām prasībām attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu un mēneša laikā pēc šo noteikumu 113.1.apakšpunktā minētā iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju. Lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

118. Šo noteikumu 114., 117. un 123.punktā minētā lēmuma pieņemšanai aģentūras amatpersonai ir tiesības apmeklēt augstskolu un augstskolai ir pienākums nodrošināt aģentūras amatpersonai pieeju lēmuma pieņemšanai nepieciešamajiem dokumentiem, telpām, aprīkojumam, kā arī augstskolas atbildīgās personas klātbūtni apmeklējuma laikā.

119. Lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju aģentūra pieņem, ja ir vismaz viens no šādiem iemesliem:

119.1. augstskolas iesniegtie dokumenti satur nepatiesu informāciju;

119.2. augstskola neatbilst šo noteikumu 6.nodaļā minētajām prasībām un nespēj nodrošināt audu un šūnu izmantošanas nosacījumu ievērošanu;

119.3. augstskola nav iesniegusi visu šo noteikumu 113.punktā minēto informāciju šo noteikumu 116.punktā minētajā termiņā.

120. Ja atļauja ir bojāta, iznīcināta, nozaudēta vai nolaupīta, augstskola triju darbdienu laikā par to rakstiski informē aģentūru un iesniedz iesniegumu atļaujas dublikāta saņemšanai. Aģentūra triju darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas dublikāta izsniegšanu un izsniedz to. Lēmumu par atļaujas dublikāta izsniegšanu aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

121. Ja aģentūra konstatē, ka augstskola nenodrošina šo noteikumu 6.nodaļā minēto prasību izpildi, tā aptur atļaujas darbību un nosaka termiņu trūkumu novēršanai.

122. Lai atjaunotu apturētas atļaujas darbību, augstskola iesniedz aģentūrā iesniegumu par apturētās atļaujas darbības atjaunošanu un dokumentus, kas apliecina, ka trūkumi, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta, ir novērsti.

123. Aģentūra izvērtē šo noteikumu 122.punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus, novērtē augstskolas atbilstību šo noteikumu 6.nodaļā minētajām prasībām attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu un mēneša laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas darbības atjaunošanu, ja trūkumi, kuru dēļ atļauja apturēta, ir novērsti, vai par atļaujas anulēšanu, ja trūkumi, kuru dēļ atļauja apturēta, nav novērsti. Lēmumu aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

124. Aģentūra anulē atļauju, ja ir vismaz viens no šādiem iemesliem:

124.1. augstskola lūgusi anulēt tai izsniegto atļauju;

124.2. augstskola neievēro atļaujā minētos darbības nosacījumus;

124.3. augstskola šo noteikumu 121.punktā minētajā termiņā nav novērsusi trūkumus, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta;

124.4. augstskola iesniegusi nepatiesu informāciju.

125. Aģentūra lēmumu par atļaujas anulēšanu paziņo augstskolai Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

126. Aģentūras lēmumus par atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju, kā arī par atļaujas darbības apturēšanu vai tās anulēšanu augstskola var apstrīdēt Veselības ministrijā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

127. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

128. Informāciju par izsniegtajām atļaujām (augstskolas nosaukums, tālruņa numurs, audu un šūnu izmantošanas vietas faktiskā adrese, atļaujas numurs un datums), izsniegto atļauju darbības apturēšanu vai anulēšanu aģentūra triju darbdienu laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas ievieto aģentūras tīmekļa vietnē.

129. Audus un šūnas izmanto atbilstoši studiju programmām.

130. Īstenojot medicīnas studiju programmas augstskolā, audu un šūnu izmantošana tiek veikta atbilstoši izstrādātajām darbības standartprocedūrām.

131. Augstskolā ir rakstiski noteiktas prasības personāla un studējošo higiēnai un individuālo aizsardzības līdzekļu lietošanai.

132. Audus un šūnas augstskolas glabā īpašos laboratorijas apstākļos atbilstoši darbības standartprocedūrām.

133. Aģentūra veic visus pasākumus, lai nodrošinātu audu un šūnu ieguvi un saņemšanu atbilstoši šo noteikumu 3.4. un 3.6.apakšnodaļā minētajām prasībām.

134. Aģentūras pilnvarotās personas regulāri, bet ne retāk kā reizi divos gados veic audu centra darbības uzraudzību. Uzraudzības laikā:

134.1. pārbauda audu centra un trešo personu izmantotās iekārtas, ņemot vērā šo noteikumu 84., 85. un 86.punktā minētos līgumus;

134.2. novērtē un pārbauda standartprocedūras un darbības, ko veic audu centru un trešo personu iekārtas, uz kurām attiecas šo noteikumu 3. un 4.nodaļā minētās prasības;

134.3. pārbauda visus dokumentus (pierakstus), kas saistīti ar šo noteikumu 3. un 4.nodaļā minēto prasību izpildi;

134.4. pārbauda starp audu centru un trešajām personām noslēgtos līgumus un izvērtē to atbilstību šo noteikumu 87.punktā minētajām prasībām.

135. Audu centrs aģentūras veiktajās pārbaudēs nodrošina šo noteikumu 8.2.apakšpunktā minēto dokumentu, kā arī citas informācijas pieejamību.

136. Lai nodrošinātu šajos noteikumos minēto prasību ievērošanu, aģentūras pilnvarotās personas regulāri, bet ne retāk kā reizi trijos gados veic augstskolas uzraudzību. Uzraudzības laikā:

136.1. novērtē augstskolas telpas un iekārtas, kurās notiek ar audu un šūnu izmantošanu saistītās darbības;

136.2. novērtē visus pierakstus, darbības standartprocedūras un darbības, kas saistītas ar šajos noteikumos minēto prasību izpildi.

137. Augstskola nodrošina šo noteikumu 113.2.apakšpunktā minēto standartprocedūru aprakstu audu un šūnu izmantošanas darbībām, kas saistītas ar medicīnas studiju programmu īstenošanu, kā arī citas informācijas pieejamību aģentūras veiktajās pārbaudēs.

138. Aģentūra organizē un veic audu centrā šo noteikumu 134.punktā minēto uzraudzību (tai skaitā ārpuskārtas), ja ir konstatētas nopietnas nevēlamas blaknes vai nopietni nevēlami notikumi vai ir aizdomas par tiem, kā arī ja ir saņemts citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās institūcijas pamatots pieprasījums.

139. Aģentūra reizi trijos gados sagatavo un iesniedz Eiropas Komisijai pārskata ziņojumu par audu centros veiktajām darbībām, kas saistītas ar audu un šūnu ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu un izmantošanu, kā arī par veiktajām pārbaudēm audu centros.

140. Aģentūra katru gadu līdz 30.jūnijam iesniedz Eiropas Komisijai gada paziņojumu par saņemtajiem nopietnu nevēlamu blakņu un nopietnu nevēlamu notikumu ziņojumiem (9.pielikums).

141. Aģentūra sniedz citām dalībvalstīm un Eiropas Komisijai informāciju par nopietnām nevēlamām blaknēm un nopietniem nevēlamiem notikumiem, kā arī pēc citas dalībvalsts vai Eiropas Komisijas pieprasījuma sniedz informāciju par pārbaužu un to kontroles pasākumu rezultātiem, kas veikti saistībā ar kvalitātes un drošības standartu ievērošanu jomā, kas saistīta ar cilvēka audu un šūnu ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu un izplatīšanu.

142. Audu centrs sagatavo gada pārskatu par iepriekšējā gada darbību un līdz kārtējā gada 15.februārim iesniedz to aģentūrā. Gada pārskatā veic audu centra darbības uzskaiti, tai skaitā norādot iegūto, testēto, konservēto, apstrādāto, uzglabāto un izplatīto vai citādi izmantoto audu vai šūnu veidu un daudzumu, kā arī to audu un šūnu izcelsmi un galamērķi, ko paredzēts izmantot cilvēkiem.

143. Aģentūra publicē šo noteikumu 142.punktā minēto gada pārskatu savā tīmekļa vietnē, kā arī nodrošina pieejamību citu dalībvalstu Eiropas Komisijā iesniegto ziņojumu kopsavilkumiem. Iegūto informāciju aģentūra glabā atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajām prasībām fizisko personu datu aizsardzības jomā.

(Nodaļa MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

144. Audiem un šūnām, kas uzglabāšanā atradās līdz 2016. gada 29. oktobrim, var nepiešķirt vienoto Eiropas kodu ar nosacījumu, ka attiecīgie audi un šūnas tiek laisti apritē Eiropas Savienības dalībvalstīs vai Eiropas Ekonomikas zonas valstīs piecu gadu laikā pēc minētā datuma un ka tiek nodrošināta to pilnīga izsekojamība.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

145. Audiem un šūnām, kas paliek uzglabāšanā un tiek laisti apritē tikai pēc tam, kad ir beidzies šo noteikumu 144. punktā minētais piecu gadu periods, un kuriem nav iespējams piešķirt vienoto Eiropas kodu, jo audi un šūnas tiek uzglabātas dziļās sasaldēšanas režīmā, audu centri atbilstoši šo noteikumu 91.⁴ 6. apakšpunktam izmanto procedūras, kas piemērojamas produktiem ar nelielām etiķetēm.

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

(Grozīta ar MK 26.05.2014. noteikumiem Nr. 264; MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141)

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai;

2) Komisijas 2006.gada 8.februāra Direktīvas 2006/17/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai;

3) Komisijas 2006.gada 24.oktobra Direktīvas 2006/86/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par izsekojamības prasībām, nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu un noteiktām tehniskām prasībām cilvēku audu un šūnu kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai;

4) Komisijas 2012. gada 26. novembra Direktīvas 2012/39/ES, ar ko groza Direktīvu 2006/17/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu testēšanai;

5) Komisijas 2015. gada 8. aprīļa Direktīvas 2015/565, ar ko groza Direktīvu 2006/86/EK attiecībā uz noteiktām tehniskām prasībām cilvēka audu un šūnu kodēšanai;

6) Komisijas 2015. gada 8. aprīļa Direktīvas 2015/566, ar ko īsteno Direktīvu 2004/23/EK attiecībā uz procedūrām, ar kurām pārbauda importētu audu un šūnu līdzvērtīgus kvalitātes un drošības standartus.