Darbības ar dokumentu

1. Ģenētiski modificētu mikroorganismu nekaitīguma cilvēku veselībai un videi vispārīgie kritēriji:

1.1. celma verifikācija/autentiskums ir noteikts. Precīzi noteikta celma identitāte. Modifikācijas ir zināmas un pārbaudītas;

1.2. organisma drošības pierādījumi ir dokumentāri apstiprināti;

1.3. ģenētiskā stabilitāte. Ja nestabilitāte var nelabvēlīgi ietekmēt drošību, tad pierāda stabilitāti.

2. Ģenētiski modificētu mikroorganismu nekaitīguma cilvēku veselībai un videi īpašie kritēriji:

2.1. ģenētiski modificēts mikroorganisms nav patogēnisks (attiecas gan uz toksisko iedarbību, gan arī alergēniskumu), tas neizraisa slimības un nenodara kaitējumu cilvēku, augu vai dzīvnieku veselībai. Ģenētiski modificēts mikroorganisms nav:

2.1.1. toksisks. Ģenētiski modificēta mikroorganisma ģenētiskā modificēšana nedrīkst palielināt toksisko iedarbību, kā arī tam nedrīkst būt toksiskas īpašības;

2.1.2. alergēnisks. Ģenētiski modificēta mikroorganisma ģenētiskā modificēšana nedrīkst palielināt alergēniskumu, kā arī tam nedrīkst būt alergēniskas īpašības, kas ir salīdzināmas ar tā mikroorganismu alergēniskumu, ko nosaka normatīvie akti par darba aizsardzības prasībām, saskaroties ar bioloģiskajām vielām;

2.2. ģenētiski modificēts mikroorganisms nesatur kaitīgus papildu aģentus, piemēram, citus aktīvus vai latentus mikroorganismus līdztekus vai pašā ģenētiski modificētā mikroorganismā, kas spēj kaitēt cilvēka veselībai un videi;

2.3. ģenētiski modificētais materiāls nav kaitīgs tā pārnešanas gadījumā, nedz arī pats pāriet vai ir pārnesams biežāk nekā pārējie recipientu vai vecāku mikroorganismu gēni;

2.4. vides drošība ievērojamas un neparedzētas izlaišanas gadījumā. Ģenētiski modificēts mikroorganisms tūlīt vai pēc kāda laika kaitīgi neiedarbojas uz vidi, ja notiek avārija, kas saistīta ar ievērojamu un neparedzētu ģenētiski modificēta materiāla nokļūšanu vidē.

(Pielikums grozīts ar MK 10.01.2006. noteikumiem Nr.37)

1. Veicot riska novērtējumu, ievēro šādus vispārīgus piesardzības principus:

1.1. identificētās modificētā organisma īpašības, kas var radīt nevēlamu iedarbību noteiktā lietojumā, salīdzina ar īpašībām, kuras piemīt nemodificētajam organismam, no kura atbilstīgos apstākļos ir iegūts modificētais organisms;

1.2. riska novērtējumu veic, pamatojoties uz zinātniskām atziņām par modificēto organismu īpašībām;

1.3. riska novērtējumu veic katram modificētam organismam un tā izplatīšanas veidam;

1.4. riska novērtējumu veic atkārtoti, ja par modificētā organisma ietekmi uz cilvēku veselību vai vidi kļūst pieejama jauna informācija.

2. Riska novērtējumā ņem vērā zinātniskās atziņas par:

2.1. organismiem - ģenētiskās modifikācijas recipientu un donoru;

2.2. ģenētisko/-ajām modifikāciju/-ām un modificēto organismu;

2.3. paredzamo izplatīšanu vai lietojumu un tā mērogu;

2.4. potenciālo ekosistēmu;

2.5. šī pielikuma 2.1., 2.2., 2.3. un 2.4.apakšpunktā minēto raksturlielumu mijiedarbību.

3. Riska analīzes novērtējumā izmantojama informācija par līdzīgiem organismiem un tādiem organismiem, kam ir līdzīgas iezīmes, un to mijiedarbību ar līdzīgu vidi.

4. Riska analīzes rezultātā iesniedzējs sagatavo modificētā organisma radītā riska novērtējumu, kuru Pārtikas un veterinārais dienests sadarbībā ar iesniedzēju izvērtē šādā secībā:

4.1. nelabvēlīgas ietekmes radītspējīgo nosacījumu identifikācija:

4.1.1. identificē modificēto organismu īpašības, kuras var izraisīt nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēku veselību vai vidi;

4.1.2. identificē modificēto organismu iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēku veselību vai vidi, tai skaitā:

4.1.2.1. dažāda rakstura cilvēka veselības traucējumus, alerģisku vai toksisku ietekmi;

4.1.2.2. dažāda rakstura dzīvnieku un augu slimības, alerģisku vai toksisku ietekmi uz dzīvniekiem;

4.1.2.3. ietekmi uz sugu un populāciju dinamiku ekosistēmās, kā arī uz katras populācijas ģenētisko dažādību;

4.1.2.4. izmainītu uzņēmību pret patogēniem, kas veicina infekcijas slimību izplatīšanās apjomus un veidus;

4.1.2.5. traucējumus medicīniskajā/veterinārajā profilaksē vai aprūpē, augu aizsardzībā;

4.1.2.6. ietekmi uz bioģeoķīmiskajiem cikliem, īpaši oglekļa un slāpekļa apriti;

4.1.3. nelabvēlīgas ietekmes var būt tiešas vai netiešas un īstenoties šādā veidā:

4.1.3.1. modificētiem organismiem izplatoties vidē;

4.1.3.2. ar jaunveidotā ģenētiskā materiāla pārnesi uz citiem organismiem vai to pašu organismu, kurš ir vai nav ģenētiski modificēts;

4.1.3.3. ar fenotipisku un ģenētisku nestabilitāti;

4.1.3.4. mijiedarbībā ar citiem organismiem;

4.1.3.5. ar izmaiņām lauksaimniecības prakses pārvaldībā;

4.2. katras nelabvēlīgās ietekmes iespējamo seku vērtējums, pieņemot, ka šī ietekme īstenojas. Seku lielumu var ietekmēt vide, kurā izplata modificētos organismus, kā arī to izplatīšanas veids;

4.3. katras identificētās iespējami nelabvēlīgās ietekmes īstenošanās varbūtības vērtējums. Nelabvēlīgo ietekmju īstenošanās varbūtību būtiski ietekmē vide, kurā modificētos organismus paredzēts izplatīt, un organismu izplatīšanas veids;

4.4. katras identificētās modificētā organisma īpašības radītā riska analīze. Apdraudējumu, ko katra identificētā modificētā organisma īpašība rada cilvēku veselībai vai videi, novērtē, cik iespējams, attiecīgajā laikā kombinējot nelabvēlīgās ietekmes īstenošanās varbūtību un tās seku lielumu;

4.5. vadības stratēģiju esamība apdraudējumam, ko rada modificētā organisma apzināta izplatīšana vidē vai tirgū. Riska analīzē nosaka labāko riska vadības veidu;

4.6. modificētā organisma radītā kopējā riska noteikšana, kurā ņem vērā visas iespējamās riska izpausmes sastāvdaļas un ieteiktās riska pārvaldības stratēģijas.

5. Lai atvieglotu secinājumu izdarīšanu par iespējamo ietekmi uz vidi, modificētos organismus izplatot dabā vai tirgū, un, pamatojoties uz riska novērtējumu, kas izdarīts saskaņā ar principiem un metodoloģiju, kura izklāstīta šī pielikuma II un III sadaļā, ja nepieciešams, iesniegumos ietver informāciju, kas iekļauta šī pielikuma 6. un 7.punktā.

6. Atzinumā par modificētiem organismiem, kas nav augstākie augi, iekļauj šādu informāciju:

6.1. varbūtību, ka modificētais organisms kļūst persistents un invazīvs izplatības vietās paredzētajos izplatīšanas apstākļos;

6.2. visas selektīvās labvēlīgās vai nelabvēlīgās iedzimstošās īpašības, ko modificētais organisms ir saņēmis, un varbūtību, ka tās īstenosies paredzētās izplatīšanas apstākļos;

6.3. iespējas nodot gēnus citām sugām modificēto organismu paredzētās izplatīšanas apstākļos un visas selektīvās labvēlīgās vai nelabvēlīgās iedzimstošās īpašības, ko nodod minētajām sugām;
6.4. iespējamo tūlītējo vai kavēto ietekmi uz vidi, ko rada modificētā organisma un mērķa organismu (ja tādi ir) tiešā vai netiešā mijiedarbība;

6.5. iespējamo tūlītējo vai kavēto ietekmi uz vidi, ko rada modificētā organisma un blakusorganismu tiešā un netiešā mijiedarbība, arī ietekmi uz konkurentu, upuru, vektororganismu, simbiontu, plēsoņu, parazītu un patogēnu daudzumu populācijā;

6.6. iespējamo tūlītējo vai kavēto iedarbību, ko cilvēku veselībai izraisa iespējamā tiešā vai netiešā modificētā organisma mijiedarbība ar personām, kuras strādā ar modificētiem organismiem, saskaras ar tiem vai atrodas to izplatīšanas zonā;

6.7. iespējamo tūlītējo vai kavēto iedarbību uz dzīvnieku veselību un sekas barības/pārtikas ķēdē, kas rodas, patērējot modificētu organismu un jebkuru no tā iegūtu produktu, ja tas paredzēts dzīvnieku barībai;

6.8. iespējamo tūlītējo vai kavēto iedarbību uz bioģeoķīmiskajiem procesiem, ko izraisa iespējamā tiešā un netiešā modificēto organismu un mērķa un blakusorganismu mijiedarbība modificēto organismu izplatīšanas zonā;

6.9. iespējamo tūlītējo vai kavēto tiešo un netiešo ietekmi uz vidi, ko rada īpašie modificēto organismu pārvaldības paņēmieni, ja tie atšķiras no tiem, kurus izmanto ģenētiski nemodificētu organismu pārvaldībā.

7. Atzinumā par ģenētiski modificētiem augstākajiem augiem (turpmāk - augstākie augi) iekļauj šādu informāciju:

7.1. varbūtību, ka augstākie augi kļūst persistentāki par recipientiem vai vecāku augiem lauksaimnieciskās izplatības vietās vai invazīvāki dabiskās izplatības vietās;

7.2. visas selektīvās labvēlīgās vai nelabvēlīgās iedzimstošās īpašības, ko saņem augstākie augi;

7.3. iespējas nodot gēnus tai pašai vai citai pēc dzimuma savienojamai augu sugai augstāko augu stādīšanas apstākļos un visus selektīvos labvēlīgos vai nelabvēlīgos faktorus, ko nodod minētajām augu sugām;

7.4. iespējamo tūlītējo vai kavēto ietekmi uz vidi, ko rada augstākie augi un tādu mērķa organismu kā plēsoņu, parazītu un patogēnu (ja tādi ir) tiešā un netiešā mijiedarbība;

7.5. iespējamo tūlītējo vai kavēto ietekmi uz vidi, ko rada augstākie augi tiešā un netiešā mijiedarbībā ar blakusorganismiem, arī, ņemot vērā organismus, kuri mijiedarbojas ar mērķa organismiem, kā arī ietekmi uz konkurentu, zālēdāju, simbiontu, ja tādi ir, parazītu un patogēnu daudzumu populācijā;

7.6. iespējamās tūlītējās vai kavētās ietekmes, ko cilvēku veselībā izraisa iespējamā tiešā vai netiešā augstāko augu un to personu mijiedarbība, kuras strādā ar augstākiem augiem, saskaras ar tiem vai atrodas to izplatīšanas zonā;

7.7. iespējamās tūlītējās vai kavētās ietekmes, kas rodas dzīvnieku veselībā, un sekas lopbarības/pārtikas ķēdē, kas rodas, patērējot modificēto organismu un jebkuru no tā iegūtu produktu, ja tas paredzēts dzīvnieku barībai;

7.8. iespējamās tūlītējās vai kavētās ietekmes bioģeoķīmiskajos procesos, ko izraisa iespējamā tiešā un netiešā modificētā organisma un mērķa un blakusorganismu mijiedarbība modificēto organismu izplatīšanas zonā;

7.9. iespējamo tūlītējo vai kavēto tiešo un netiešo ietekmi uz vidi, ko rada īpašie augstāko augu audzēšanas, pārvaldības un novākšanas paņēmieni, ja tie atšķiras no tiem, kurus izmanto ģenētiski nemodificētu augstāko augu audzēšanā, pārvaldībā un novākšanā.

(Pielikums grozīts ar MK 10.01.2006. noteikumiem Nr.37)

1. Izvērtējot risku un sniedzot tā vērtējumu ģenētiski modificēto organismu (tai skaitā ģenētiski modificēto mikroorganismu, augu un dzīvnieku) apzinātai izplatīšanai vidē un izplatīšanai tirgū, papildus 2.pielikumā noteiktajam saistībā ar riska novērtējuma mērķiem ievēro, ka:

1.1. riska novērtējuma mērķis ir katrā atsevišķā gadījumā identificēt un novērtēt iespējamo kaitīgo tiešo vai netiešo, tūlītējo vai novēloto ģenētiski modificētu organismu ietekmi uz cilvēku veselību un vidi, ko var izraisīt ģenētiski modificētu organismu apzināta izplatīšana vidē vai izplatīšana tirgū. Risku novērtē, lai noteiktu vajadzību pēc riska pārvaldības un, ja tā ir vajadzīga, izmantotu piemērotākās metodes;

1.2. izplatīšana tirgū bieži ietver apzinātu izplatīšanu vidē (piemēram, to lauksaimniecības produktu izplatīšana tirgū, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem un kas paredzēti tikai pārtikai, dzīvnieku barībai vai pārstrādei). Arī minētajā gadījumā riska novērtējumu iekļauj iesnieguma iesniegšanas procesā. Riska novērtējums, ko iesniedz par apzinātu izplatīšanu vidē, var atšķirties no tā, kuru iesniedz par izplatīšanu tirgū, jo atšķirīgi ir esošie dati, laika grafiks un platība;

1.3. riska novērtējums ir pamats, pēc kura nosaka vajadzību pēc riska pārvaldības, un, ja tā ir nepieciešama, tad piemērotākās izmantojamās metodes, kā arī vajadzību pēc mērķtiecīga monitoringa (skatīt II nodaļu);

1.4. vispārējais vērtējums katrā atsevišķā gadījumā attiecas uz konkrēto ģenētiski modificēto organismu (vērtējams katrs ģenētiski modificētais organisms) un vidi, kurā paredzēts ģenētiski modificētos organismus izplatīt (piemēram, pēc vajadzības vērtējama katra platība un katrs reģions);

1.5. ģenētiski modificētu organismu dažādu kategoriju ietekme uz cilvēku veselību vai vidi var būt šāda:

1.5.1. tiešā ietekme - tāda primāra ietekme uz cilvēku veselību vai vidi, kuru izraisa ģenētiski modificēts organisms pats un kura nav radusies kauzālu notikumu secībā (piemēram, Bt toksīna tiešā ietekme uz mērķa organismiem vai ģenētiski modificēta mikroorganisma patogēnā ietekme uz cilvēku veselību);

1.5.2. netiešā ietekme - ietekme uz cilvēku veselību vai vidi, kas rodas kauzālu notikumu secībā, izmantojot tādas metodes kā mijiedarbība ar citiem organismiem, ģenētiskā materiāla pārnese vai lietojuma vai pārvaldības izmaiņas. Netiešās ietekmes novērojumi parasti ir novēloti (piemēram, ja mērķa insektu populācijas samazināšana skar citu insektu populāciju vai multiplās rezistences vai sistēmiskās ietekmes attīstība jānovērtē ilgtermiņa mijiedarbībā; tomēr tāda netiešā ietekme kā pesticīdu lietošanas samazināšana varētu būt tūlītēja);

1.5.3. tūlītējā ietekme - ir tāda ietekme uz cilvēku veselību vai vidi, ko novēro ģenētiski modificētu organismu izplatīšanas laikā. Tūlītējā ietekme var būt tieša vai netieša (piemēram, to insektu nāve, kas barojas ar transgēna augiem, kuriem ir kaitēkļrezistences iezīmes, vai alerģijas rašanās pret to uzņēmīgiem cilvēkiem, ja uz viņiem iedarbojas attiecīgs ģenētiski modificēts organisms);

1.5.4. novēlotā ietekme - ir tāda ietekme uz cilvēku veselību vai vidi, ko var nenovērot ģenētiski modificētu organismu izplatīšanas laikā, bet kas izpaužas tiešajā vai netiešajā ietekmē vēlākā izplatīšanas stadijā vai pēc izplatīšanas (piemēram, ģenētiski modificētu organismu ieviešanos vai invazīvo uzvedību konstatē pēc vairākām paaudzēm, kuras dzīvo pēc apzinātās izplatīšanas dabā, kas ir īpaši nozīmīgi, ja ģenētiski modificēti organismi dzīvo ilgi, vai konstatē, ka tuvas radniecības transgēna kultūras hibrīdi kļūst invazīvi dabīgās ekosistēmās);

1.6. ietekmes noteikšanā var izmantot attiecīgus pasākumus, piemēram, monitoringu.

2. Saskaņā ar piesardzības principu riska novērtējuma pamatā jābūt šādiem vispārīgiem principiem:

2.1. identificētās ģenētiski modificēto organismu pazīmes un lietojumu, kas var izraisīt kaitīgu ietekmi, salīdzina ar tā nemodificētā organisma pazīmēm un lietojumu, no kura ģenētiski modificētu organismu iegūst, un tā lietojumu atbilstīgos apstākļos, ņemot vērā šādus norādījumus:

2.1.1. uztvērējvides bāzes līniju, ieskaitot tās organismus, to mijiedarbību un zināmās izmaiņas, nosaka, kamēr vēl nevar identificēt nekādas (kaitīgas) ģenētiski modificētu organismu pazīmes. Bāzes līnija ir atskaites punkts, ar ko salīdzina turpmākās izmaiņas. Piemēram, veģetatīvi pavairojamo kultūru salīdzināmajā analīzē jāiekļauj vecāku suga, no kuras iegūst transgēnu līnijas. Kultūrām ar dzimumvairošanos salīdzināmie lielumi būtu attiecīgas izogēnu līnijas. Ja kultūras attīsta atkrustojot, tad ir svarīgi būtisko ekvivalenci pārbaudīt piemērotākajā veidā, nevis vienkārši paļauties uz salīdzinājumiem ar sākotnējo vecāku materiālu;

2.1.2. ja esošie dati nav pietiekami, tad bāzes līniju nosaka pēc citiem atskaites punktiem, lai veiktu salīdzināšanu. Bāzes līnija lielā mērā ir atkarīga no uztvērējvides, arī biotiskiem un abiotiskiem faktoriem (piemēram, saglabātie dabiskie biotopi, lauksaimniecības zeme vai piesārņota zeme), vai dažādu vides apstākļu kombinācijām;

2.2. riska novērtējumu veic zinātniski pamatoti un pārredzami, pamatojoties uz pieejamiem zinātniskiem un tehniskiem datiem, ņemot vērā šādus norādījumus:

2.2.1. iespējamās kaitīgās ietekmes vērtējums jāpamato ar zinātniskiem un tehniskiem datiem un kopīgu identifikācijas, vākšanas un interpretācijas metodoloģiju. Datus, mērījumus un pārbaudes skaidri apraksta. Trūkstošos datus, kas derīgi riska novērtējumam, iegūst ar zinātniski pamatotām modelēšanas procedūrām;

2.2.2. riska novērtējumam ņem vērā dažādu līmeņu neprecizitāti. Zinātniska neprecizitāte parasti rodas no piecām zinātniskās metodes pazīmēm: izraudzītā rādītāja, izdarītajiem mērījumiem, paņemtajiem paraugiem, izmantotajiem modeļiem un izmantotajām cēloņsakarībām. Zinātniska neprecizitāte var rasties arī no pretrunīgiem datiem vai attiecīgo datu trūkuma. Neprecizitāte var attiekties uz analīzes kvalitatīvajiem vai kvantitatīvajiem elementiem. Neprecizitātes līmenis, par ko jāziņo iesnieguma iesniedzējam (neprecizitātes, ieskaitot datu trūkumu, zināšanu trūkumu, standartnovirzi, sarežģītību u.c., vērtējums), atspoguļo to zināšanu vai datu līmeni, kas attiecas uz bāzes līniju salīdzinājumā ar zinātniskajām neprecizitātēm esošajā praksē;

2.2.3. riska novērtējums var nedot galīgas atbildes uz visiem izskatāmajiem jautājumiem datu trūkuma dēļ. Datu pieejamība var būt zema īpaši attiecībā uz iespējamu ilgtermiņa ietekmi. Šajos gadījumos speciāla riska pārvaldība (drošības pasākumi) jāizskata saskaņā ar piesardzības principu, lai novērstu kaitīgu ietekmi uz cilvēku veselību un vidi;

2.2.4. var būt lietderīgi izmantot pakāpenisko metodi (visos posmos no eksperimentiem ierobežota lietojuma sistēmā līdz apzinātai izplatīšanai, ieskaitot izplatīšanu tirgū). Dati visos posmos procedūras laikā jāvāc pēc iespējas ātri. Modelētie vides apstākļi ierobežotā sistēmā var dot apzinātai izplatīšanai nozīmīgus rezultātus (piemēram, zināmā mērā mikroorganismu uzvedību var modelēt mikrokosmos vai augu uzvedību - siltumnīcās);

2.2.5. lai izplatītu ģenētiski modificētu organismu tirgū, atbilstošus un pieejamus datus par apzinātu izplatīšanu iegūst tādā vidē, kurā ģenētiski modificētu organismu paredzēts lietot;

2.3. riska novērtējumu veic par katru atsevišķu gadījumu, kas nozīmē to, ka vajadzīgā informācija var atšķirties atkarībā no attiecīgo ģenētiski modificētu organismu veida, to paredzētā lietojuma un iespējamās uztvērējvides, cita starpā ņemot vērā ģenētiski modificētu organismu, kas jau ir vidē. Ņem vērā šādus norādījumus:

2.3.1. riska novērtējumā izmanto principu, ka katru gadījumu izskata atsevišķi tāpēc, ka ir plašs dažādu organismu (atsevišķu ģenētiski modificētu organismu) un dažādu vides apstākļu (atsevišķu teritoriju un atsevišķu reģionu) raksturīgo pazīmju diapazons;

2.3.2. ģenētiski modificētie mikroorganismi (tāpēc, ka tie ir mazi un to mijiedarbība bieži ir nezināma), augi (piemēram, augstākie augi, ko izmanto pārtikā un dzīvnieku barībā, vai koki savas iespējamās ilgmūžības dēļ) un dzīvnieki (piemēram, insekti, tāpēc, ka tie ir mazi un tiem ir liela šķēršļu pārvarēšanas spēja; vai jūras zivis sava augstā izplatības potenciāla dēļ) var izraisīt ļoti dažādu ietekmi uz vidi;

2.3.3. iespējams plašs to (teritorijai raksturīgu vai reģionam raksturīgu) vides pazīmju diapazons, kurš jāņem vērā. Lai pamatotu katram gadījumam atsevišķu vērtējumu, var būt lietderīgi reģionālos datus klasificēt pēc biotopu platībām, atspoguļojot uztvērējvides aspektus, kas ir nozīmīgi ģenētiski modificētajiem organismiem (piemēram, botāniskos datus par ģenētiski modificētu organismu augu tuvu savvaļas sugu sastopamību dažādās lauksaimniecības vidēs vai dabiskos biotopos Eiropā);

2.3.4. iespējama ģenētiski modificētu organismu kaitīga mijiedarbība ar visiem attiecīgajiem ģenētiski modificētiem organismiem, kas var būt apzināti izplatīti vidē vai tirgū agrāk; arī tā paša ģenētiski modificētā organisma atkārtota izplatīšana, piemēram, augu aizsardzības līdzekļu lietošana. Atkārtota izplatīšana salīdzinājumā ar gadījuma rakstura izplatīšanu pēc laika var radīt pastāvīgi paaugstinātu ģenētiski modificētu organismu fona līmeni vidē;

2.3.5. ja par ģenētiski modificētu organismu un tā iedarbību uz cilvēku veselību vai vidi ir pieejama jauna informācija, tad var būt nepieciešams atkārtot riska novērtējumu, lai:

2.3.5.1. noteiktu, vai risks ir mainījies;

2.3.5.2. noteiktu, vai ir vajadzīgi attiecīgi grozījumi riska pārvaldībā;

2.3.6. ja ir pieejama jauna informācija, tad neatkarīgi no tā, vai jāveic tūlītēji pasākumi, var būt vajadzīgs jauns riska novērtējums, lai novērtētu vajadzību mainīt ģenētiski modificētu organismu izplatīšanas vidē vai tirgū izplatīšanas atļaujas noteikumus vai pielāgot riska pārvaldības pasākumus (sk. šo noteikumu V nodaļu). Jaunu informāciju var iegūt pētniecībā vai no monitoringa plāniem, kā arī no attiecīgas pieredzes citur;

2.3.7. riska novērtējums ir cieši saistīts ar monitoringu. Riska novērtējums ir pamats monitoringa plāniem, kas saistīti ar kaitīgu ietekmi uz cilvēku veselību un vidi. Prasības ģenētiski modificētu organismu apzinātas izplatīšanas monitoringa plāniem atšķiras no prasībām tirgū izplatītu ģenētiski modificētu organismu monitoringa plāniem Par tirgū izplatīto ģenētiski modificēto organismu noteiktais monitorings, tostarp vispārējā uzraudzība, var būt nozīmīga to datu ieguvē, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu iespējamo kaitīgo ilgtermiņa ietekmi. Monitoringa rezultāti var apstiprināt riska novērtējumu vai liecināt par to, ka riska novērtējumu jāpārvērtē;

2.4. analizē kumulatīvo ilgstošo ietekmi (uzkrātā ietekme uz cilvēku veselību un vidi, kas rodas ģenētiski modificētos organismus izplatot tirgū, tostarp ietekme uz floru un faunu, augsnes auglību, organisko vielu sadalīšanos augsnē, barības ķēdi, bioloģisko dažādību, dzīvnieku veselību un rezistences problēmām, kas saistītas ar antibiotikām, kas attiecas uz paredzamo izplatīšanu vidē un izplatīšanu tirgū):

2.4.1. izvērtējot iespējamo kumulatīvo ilgstošo ietekmi, riska novērtējumā ņem vērā šādus jautājumus:

2.4.1.1. ģenētiski modificētu organismu ilgstošu mijiedarbību ar uztvērējvidi;

2.4.1.2. ģenētiski modificētu organismu pazīmes, kas kļūst nozīmīgas ilgtermiņā;

2.4.1.3. atkārtotu apzinātu izplatīšanu vidē vai izplatīšanu tirgū ilgā laikposmā;

2.4.1.4. ģenētiski modificētus organismus, kas apzināti izplatīti vai izplatīti tirgū agrāk;

2.4.2. par ilgstošu ietekmi īpaši var būt vajadzīga turpmāka informācija (piemēram, par herbicīdu multiplo rezistenci), un jābūt pietiekamiem pētījumiem, daļēji monitoringa plānu sistēmā, kuri var dot nozīmīgus datus kumulatīvās ilgtermiņa ietekmes novērtēšanai.

3. Riska novērtējumā ņem vērā attiecīgās tehniskās un zinātniskās ziņas par šādām ģenētiski modificēto organismu izplatīšanas pazīmēm:

3.1. uztvērējorganismu vai vecāku organismu;

3.2. ģenētisko modifikāciju neatkarīgi no tā, vai tā ir ģenētiskā materiāla insercija vai delēcija, un attiecīgu informāciju par vektoru un donoru;

3.3. ģenētiski modificētu organismu;

3.4. paredzamo izplatīšanu vai lietojumu un tā vērienu;

3.5. iespējamo uztvērējvidi;

3.6. minēto pazīmju mijiedarbību.

4. Riska novērtējumā ņem vērā, ka informācija par līdzīgu organismu un tādu organismu, kam ir līdzīgi rādītāji, un to mijiedarbību ar līdzīgām vidēm var noderēt riska novērtējumā.

5. Pirms ģenētiski modificētu organismu vai ģenētiski modificētu organismu savienojumu apzinātas izplatīšanas vidē saskaņā ar šo noteikumu
IV nodaļu vai izplatīšanas tirgū saskaņā ar šo noteikumu V nodaļu iesniedz iesniegumu tās Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā paredzēts izplatīt vidē vai tirgū pirmo reizi, un iesniegumā iekļauj noteikumu 5.pielikumā noteikto informāciju (informācija par ģenētiski modificētu organismu, donoru, saņēmēju, vektoru, izplatīšanas apstākļiem un vidi, ģenētiski modificētu organismu mijiedarbību ar vidi un ģenētiski modificētu organismu monitoringu).

Informācija par saņēmēju, donoru, vektoru, ģenētisko modifikāciju un ģenētiski modificētu organismu, pamatojoties uz šo noteikumu 5.pielikumā prasīto informāciju, nav atkarīga no vides, kurā ģenētiski modificētu organismu eksperimentāli izplata vidē vai tirgū, un no apstākļiem, kādos to eksperimentāli izplata vai izplata tirgū. Pamatojoties uz šo informāciju, identificē visas iespējamās kaitīgās ģenētiski modificētu organismu pazīmes (iespējamo bīstamību - spēju kaitēt cilvēku veselībai vai videi vai izraisīt kaitīgu ietekmi uz to). Zināšanas un pieredze, kas iegūta, izplatot to pašu vai līdzīgu ģenētiski modificētu organismu, var dot nozīmīgu informāciju par iespējamo attiecīgās izplatīšanas radīto bīstamību.

6. Informācija par paredzēto izplatīšanu, uztvērējvidi un to mijiedarbību, kas noteikta šo noteikumu 3.pielikumā, attiecas tikai uz to vidi, kurā ģenētiski modificētu organismu izplata, un tikai uz tādiem izplatīšanas apstākļiem, tostarp izplatīšanas vērienu. Pēc šīs informācijas nosaka visu iespējami kaitīgo ģenētiski modificētu organismu pazīmju pakāpi.

7. Izdarot secinājumus par riska novērtējumu, atbilstoši šiem noteikumiem, par galvenajiem riska novērtējuma posmiem uzskata šādas darbības:

7.1. pirmais posms. To pazīmju identifikācija, kas var izraisīt kaitīgu ietekmi;

7.2. otrais posms. Visas kaitīgās ietekmes iespējamo seku vērtējums, ja tāda ietekme ir;

7.3. trešais posms. Visas identificētās iespējamās kaitīgās ietekmes varbūtības vērtējums;

7.4. ceturtais posms. Tā riska vērtējums, ko rada katra identificētā ģenētiski modificētu organismu pazīme;

7.5. piektais posms. Pārvaldības stratēģiju piemērošana riskam, ko rada ģenētiski modificētu organismu apzināta izplatīšana vidē vai izplatīšana tirgū;

7.6. sestais posms. Ģenētiski modificētu organismu kopējā riska noteikšana;

8. Riska novērtējuma analīzes 1.posmā:

8.1. identificē visas ģenētiski modificētu organismu pazīmes, kas saistītas ar ģenētisko modifikāciju, kura var izraisīt kaitīgu ietekmi uz cilvēku veselību vai vidi. Ģenētiski modificētu organismu pazīmju salīdzinājums ar nemodificēto organismu pazīmēm atbilstīgos izplatīšanas vai lietošanas apstākļos palīdz identificēt konkrētu iespējamu kaitīgo ietekmi, ko izraisa ģenētiskā modifikācija. Svarīgi nenovērtēt par zemu nevienu iespējamu kaitīgo ietekmi, pamatojoties uz to, ka tās rašanās varbūtība ir neliela;

8.2. ģenētiski modificētu organismu iespējamā kaitīgā ietekme katrā gadījumā ir citāda, un pie tās var piederēt:

8.2.1. cilvēku slimības, ieskaitot alerģisku vai toksisku ietekmi;

8.2.2. dzīvnieku un augu slimības, ieskaitot toksisku un attiecīgā gadījumā alerģisku ietekmi;

8.2.3. ietekme uz sugu populāciju dinamiku uztvērējvidē un katras šīs populācijas ģenētisko dažādību;

8.2.4. izmainīta uzņēmība pret patogēniem, kas veicina infekcijas slimību izplatīšanos un/vai jaunu infekcijas avotu vai vektoru veidošanos;

8.2.5. negatīva ietekme uz profilaktisko vai ārstniecisko, medicīnisko, veterināro vai augu aizsardzības darbu, piemēram, ar tādu gēnu pārnesi, kas nodod rezistenci pret antibiotikām, kuras lieto medicīnā vai veterinārmedicīnā;

8.2.6. ietekme uz bioģeoķīmiju (bioģeoķīmiskajiem cikliem), īpaši oglekļa un slāpekļa pārstrādi, organiskajām vielām sadaloties augsnē;

8.3. daudzus identificējamos apdraudējumus (kaitīgās pazīmes), kas var izraisīt kaitīgu ietekmi, attiecina uz attiecīgo gēnu vai attiecīgajiem gēniem, kurus apzināti ievada ģenētiski modificētā organismā, atbilstīgo olbaltumvielu sintezējot no šiem gēniem. Papildu kaitīgā ietekme, piemēram, plejotropa iedarbība, var rasties, izmantojot metodi transgēnu radīšanai un struktūras novietošanai ģenētiski modificētu organismu genomā, kur ir insertēti transgēni. Ja uz uztvērēju pārnes vairāk nekā vienu transgēnu vai transgēnu pārnes uz ģenētiski modificētu organismu, tad iespējamā transgēnu mijiedarbība jāņem vērā, apsverot iespējamo epiģenētisko vai regulējošo ietekmi;

8.4. lai noteiktu bīstamību iespējami precīzi, izvērtē lietderību apsvērt apdraudējumus, kas iekļauti turpmākās pozīcijās, un pēc tam precizēt konkrēto apdraudējumu, kas identificēts riska novērtējuma nolūkā (piemēram, ja konkrētā gadījumā identificētu tādu kaitīgu ietekmi uz cilvēku veselību kā alergēniskumu un toksigenitāti, tad riska novērtējumā tā jāapsver atsevišķi);

8.5. ja ģenētiski modificēts organisms ir bīstams, bīstamība pastāv vienmēr un ir uzskatāma par piemītošu īpašību. Bīstamība ar noteiktu varbūtību (3.posms) var izraisīt negatīvas sekas, kurām var būt dažādas kārtas (2.posms). Ģenētiski modificētu organismu atsevišķās bīstamības apkopo kopsavilkumā;

8.6. apsver tikai to bīstamību, ko rada ģenētiskā modifikācija, kura var izraisīt kaitīgu ietekmi. Riska novērtējuma turpmāko posmu zinātniskais pamatojums ir 1.posmā. Šajā posmā ir būtiski identificēt jebkuras bīstamības zinātnisko neprecizitāti, lai to ņemtu vērā kādā no turpmākajiem posmiem. Kaitīgā ietekme var būt tieša vai netieša un var rasties šādi:

8.6.1. ģenētiski modificētu organismu izplatot vidē:

8.6.1.1. ģenētiski modificētu organismu spēja izplatīties vidē ir atkarīga, piemēram, no:

8.6.1.1.1. tā bioloģiskās piemērotības;

8.6.1.1.2. apzinātas izplatīšanas vidē vai izplatīšanas tirgū nosacījumiem (īpaši izplatīšanas platības un vēriena, tas ir, izplatīto ģenētiski modificētu organismu skaita);

8.6.1.1.3. apzinātas izplatīšanas vidē vai izplatīšanas tirgū, kā arī nejaušas izplatīšanas (piemēram, pārstrādei paredzēto ģenētiski modificētu organismu) varbūtības;

8.6.1.1.4. veida, kā ar vēju, ūdeni, dzīvniekiem utt. izplatās dzīvotspējīgs materiāls (piemēram, sēklas, sporas utt.);

8.6.1.1.5. īpašiem (teritorijai raksturīgiem vai reģionam raksturīgiem) vides apsvērumiem: lai novērtētu katru teritoriju vai reģionu atsevišķi, var būt lietderīgi klasificēt datus pēc biotopu platībām, atspoguļojot uztvērējvides aspektus, kas ir nozīmīgi ģenētiski modificētajiem organismiem (piemēram, botāniskos datus par ģenētiski modificētu organismu augu tuvu savvaļas krustojamo sugu sastopamību dažādos lauksaimniecības vai dabiskos biotopos Eiropā);

8.6.1.2. novērtē laiku, cik ilgi atsevišķs ģenētiski modificēts organisms vai noteikts skaits noteiktas sugas ģenētiski modificētu organismu parasti izdzīvo un cik tas ir spējīgs izplatīties un ieviesties dažādos biotopos. Jāapsver reprodukcijas, izdzīvošanas un pārziemošanas veidi, to skaitā, piemēram:

8.6.1.2.1. augiem: putekšņu, sēklu un veģetatīvo struktūru dzīvotspēja;

8.6.1.2.2. mikroorganismiem: sporu kā izdzīvošanas veida dzīvotspēja vai mikroorganismu spēja kļūt dzīvotspējīgiem, bet ne kultivējamiem;

8.6.1.3. kopējā izplatīšanās spēja var ievērojami atšķirties atkarībā no sugas, ģenētiskās modifikācijas un saņēmējvides, piemēram, augus kultivējot tuksnesī vai zivis audzējot jūrā;

8.6.2. insertētā ģenētiskā materiāla pārnese uz citiem organismiem vai to pašu organismu, kurš ir vai nav ģenētiski modificēts:

8.6.2.1. bīstamība var izraisīt kaitīgu ietekmi ar gēnu pārnesi vienas sugas robežās vai uz citām sugām (vertikālā un horizontālā gēnu pārnese). Ātrums un vēriens, ar kādu gēnus pārnes uz citām sugām (parasti krustoties spējīgām, ciktāl tas attiecas uz augstākajiem organismiem), ir atkarīgs, piemēram, no:

8.6.2.1.1. paša ģenētiski modificētu organismu reproduktīvajām īpašībām, to skaitā no modificētajām secībām;

8.6.2.1.2. izplatīšanas apstākļiem un tādiem īpašiem vides apsvērumiem kā klimats (piemēram, vējš);

8.6.2.1.3. atšķirībām reprodukcijas bioloģijā;

8.6.2.1.4. lauksaimniecības prakses;

8.6.2.1.5. to organismu pieejamības, ar kuriem var krustoties;

8.6.2.1.6. transporta un apputeksnēšanas vektoriem (piemēram, insektiem vai putniem, dzīvniekiem vispār);

8.6.2.1.7. nesējorganismu pieejamības parazītiem;

8.6.2.2. tādas īpašas kaitīgās ietekmes rašanos, ko izraisa gēnu pārnese, var saistīt ar izplatīto ģenētiski modificētu organismu skaitu;

8.6.2.3. gēnu pārneses spēja lielos transgēnu augu laukos var pilnīgi atšķirties no gēnu pārneses spējas mazos laukos, pat vērtējot proporcionāli;

8.6.2.4. nozīmīga ir kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par uztvērējorganismiem vai to iespējamo organismu esamību, ar kuriem var krustoties (augiem attiecīgos attālumos). Sīkāk nošķir augstāko augu un dzīvnieku iespējamā gēnu pārnese uz to pašu, tuvi radniecīgu, attāli radniecīgu un neradniecīgu sugu;

8.6.2.5. mikroorganismiem horizontālā gēnu pārnese ir nozīmīgāka. Dažus ģenētiskos materiālus var viegli pārnest starp tuvi radniecīgiem organismiem, piemēram, ar plazmīdām vai fāgiem. Ņemot vērā mikroorganismu spēju ātri augt, tie var nodrošināt augstu gēnu pārneses līmeni salīdzinājumā ar augstākajiem organismiem;

8.6.2.6. transgēnu pārnesē ar laiku var rasties jauktu ģenētiski modificētu organismu vai dažādu gēnu augu kombināciju populācija, kas, īpaši ilgtermiņā, var radīt sarežģītu kaitīgo ietekmi. Jo vairāk transgēnu materiāla pārnes uz populāciju (piemēram, gēnu uzkrāšanās), jo kaitīgā ietekme ir sarežģītāka;

8.6.2.7. dažos gadījumos ar ģenētiskās modifikācijas metodi var izmainīt gēnu pārneses spēju, piemēram, ja plazmīdas vai vīrusu vektori neintegrējas. Ar ģenētiskās modifikācijas metodi var arī samazināt gēnu pārneses spēju, piemēram, hloroplastu transformāciju;

8.6.2.8. gēnu pārneses rezultāts var būt ievadītā ģenētiskā materiāla noturība dabiskās populācijās. Ja ģenētiski modificētiem organismiem ir gēnu pārneses spēja, tā ne vienmēr nozīmē reālu riska vai izmaiņu izdzīvošanas spējas rašanos vai kaitīgas ietekmes radīšanu. Tas ir atkarīgs no insercijas ģenētiskā materiāla, sugas un uztvērējvides, ieskaitot iespējamos uztvērējorganismus;

8.6.3. fenotipiskā un ģenētiskā nestabilitāte:

8.6.3.1. jāapsver, kādā mērā ģenētiskā stabilitāte (citos gadījumos nestabilitāte) varētu izraisīt fenotipisko stabilitāti (citos gadījumos nestabilitāti) un bīstamību. Ģenētiskās modifikācijas nestabilitāte dažos gadījumos var izraisīt reversiju savvaļas fenotipā. Jāapsver citi gadījumi, piemēram:

8.6.3.1.1. vai transgēnu auga līnijā, kas satur vairāk nekā vienu transgēnu, turpmākās nošķiršanas procesa rezultāts ir šo transgēnu sadalījums pēcnācējos, tad varētu rasties augi, kuros ir mazāk transgēnu, bet jauni fenotipi;

8.6.3.1.2. vai novājinātiem mutantiem to nestabilitātes dēļ (konkrētas mutācijas struktūras dēļ) atgriežas virulence;

8.6.3.1.3. vai transgēnu pavairošana izraisa gēnu novājināšanos;

8.6.3.1.4. vai eksemplāru skaits ir pārāk liels;

8.6.3.1.5. vai pārņemamo elementu atkārtotā insercijā jauni fenotipi rodas tāpēc, ka transgēnus inaktivē ar mobilu ģenētisko elementu inserciju;

8.6.3.1.6. vai transgēnu izpausmes līmenis ir nozīmīgs (piemēram, ļoti maza toksiskas vielas izpausme), un regulējošā elementa ne stabilitāte var pastiprināt transgēnu izpausmi;

8.6.3.2. fenotipisko nestabilitāti var izraisīt mijiedarbība ar vidi kultivēšanas procesā, tāpēc riska novērtējumā apsver vides un agronomisko faktoru iedarbību uz transgēnu izpausmi;

8.6.3.3. ja transgēna izpausme ir ierobežota līdz noteiktam ģenētiski modificēta organisma fragmentam (piemēram, noteiktiem auga audiem), tad regulēšanas nestabilitāte var izraisīt transgēna izpausmi visā organismā. Tāpēc apsver nozīmīgus regulēšanas signālus (piemēram, promotorus);

8.6.3.4. apsver arī transgēna izpausmi noteiktā organisma dzīves cikla laikā vai īpašos vides apstākļos;

8.6.3.5. ģenētiski modificēts organisms var kļūt neauglīgs, ja tajā ievada īpašus neauglības transgēnus (piemēram, lai novērstu dažu transgēnu pārnesi un izplatīšanos). Neauglības transgēnu nestabilitātes rezultāts var būt auga auglības atjaunošanās, kas ļauj izplatīties transgēniem un kam var būt kaitīga ietekme;

8.6.3.6. dažādo transgēnu stabilitātei ir nozīme ne tikai sākotnējā ģenētiski modificētā organismā, bet arī tā pēcnācējos, īpaši ilgstošās ietekmes ziņā;

8.6.4. mijiedarbība ar citiem organismiem (kas nav ģenētiskā materiāla/putekšņu apmaiņa):

8.6.4.1. iespējamā mijiedarbība ar citiem organismiem, to skaitā ar citiem ģenētiski modificētiem organismiem, rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā multitrofiskās mijiedarbības sarežģītību. Tiešas bīstamības mijiedarbība, kas var izraisīt kaitīgu ietekmi, ietver:

8.6.4.1.1. iedarbību uz cilvēkiem (piemēram, zemniekiem, patērētājiem);

8.6.4.1.2. iedarbību uz dzīvniekiem;

8.6.4.1.3. konkurenci saistībā ar tādiem dabas resursiem kā augsni, platību, ūdeni, gaismu;

8.6.4.1.4. citu organismu dabīgo populāciju izspiešanu;

8.6.4.1.5. toksisku vielu izdalīšanu;

8.6.4.1.6. atšķirīgas augšanas shēmas;

8.6.4.2. parasti ģenētiski modificēts organisms var būt invazīvs jaunās vidēs un izspiest esošās sugas, ja bioloģisko piemērotību uzlabo, ģenētiski modificējot. Bieži specifiskas kaitīgās iedarbības īstenošanās ir proporcionāla izplatīšanas vērienam;

8.6.5. izmaiņas pārvaldībā, vajadzības gadījumā arī lauksaimniecības praksē. Balstoties uz esošajām pārvaldības procedūrām, novērtē, cik nozīmīgas ir tās izmaiņas pārvaldības procedūrās, kas ģenētiski modificētu organismu apzinātas izplatīšanas dēļ ir nenovēršamas. Izmaiņas lauksaimniecības vadībā var attiekties, piemēram, uz:

8.6.5.1. kultūraugu sēšanu, stādīšanu, audzēšanu, novākšanu vai transportēšanu (piemēram, stādīšanu mazos vai lielos laukos), tās laiku;

8.6.5.2. augseku (piemēram, vienas sugas augu audzēšanu katru gadu vai katru ceturto gadu);

8.6.5.3. slimību vai kaitēkļu apkarošanu (piemēram, insekticīda veidu un devu augiem vai antibiotiku veidu un devu dzīvniekiem vai uz līdzvērtīgiem pasākumiem);

8.6.5.4. rezistences vadību (piemēram, herbicīdu veidu un devu herbicīdizturīgiem augiem vai bioloģiskās apkarošanas izmaiņu ar Bt olbaltumvielām, vai vīrusu ietekmi);

8.6.5.5. izolēšanu sauszemes lauksaimniecības vai akvakultūras sistēmās (piemēram, izolēšanas attālumiem augu kultivēšanā vai izolēšanas kvalitāti zivjaudzētavās);

8.6.5.6. lauksaimniecības praksi (ģenētiski modificētu organismu lauksaimniecību un netransgēnu lauksaimniecību, ieskaitot bioloģisko lauksaimniecību);

8.6.5.7. pārvaldību sistēmās, kas nav lauksaimniecības sistēmas (piemēram, uz attālumiem dabisko biotopu izolēšanai no ģenētiski modificētu organismu stādījumu platībām).

9. Riska novērtējuma analīzes 2.posmā:

9.1. vērtē katras iespējamās kaitīgās ietekmes seku nozīmīgumu.
Vērtē ne tikai iespējamo kaitīgo pazīmju varbūtību, bet arī seku nozīmīgumu (apmēru, kādā radīsies jebkuras dabā apzināti izplatīto vai tirgū izplatīto ģenētiski modificētu organismu iespējamās kaitīgās ietekmes sekas). Nozīmīgumu vērtē attiecībā pret bāzes līniju un, ņemot vērā, ka to var ietekmēt šādi faktori:

9.1.1. ģenētiskā struktūra;

9.1.2. katra identificētā kaitīgā ietekme;

9.1.3. izplatīto ģenētiski modificēto organismu skaits (izplatīšanas vēriens);

9.1.4. vide, kurā ģenētiski modificētu organismu jāizplata;

9.1.5. izplatīšanas apstākļi, to skaitā kontroles pasākumi;

9.1.6. minēto ietekmju kombinācijas;

9.2. novērtē katras identificētās kaitīgās ietekmes sekas, ko tā atstāj uz citiem organismiem, populācijām, sugām vai ekosistēmām, uz kurām iedarbojas ģenētiski modificēti organismi. Tādēļ vajadzīga sīka informācija par vidi (teritoriju, reģionu), kurā ģenētiski modificētu organismu izplata, un izplatīšanas metodi. Sekas ir diapazonā no "niecīgām" jeb nenozīmīgām un pašierobežojošām līdz "būtiskām" jeb nozīmīgām, kurām ir tūlītēja un nopietna kaitīgā ietekme vai kuras izraisa ilgstošu, pastāvīgu kaitīgo ietekmi;

9.3. ja iespējams, tad kvantitatīvi nozīmīgumu vērtē ar "būtisks", "viduvējs", "mazs" vai "nenozīmīgs". Gadījumos, kad nav iespējams identificēt kaitīgu ietekmi noteiktā vidē, risku, kas saistās ar attiecīgo kaitīgo ietekmi, var novērtēt ar "niecīgs" jeb "nenozīmīgs";

9.4. plašā nozīmē paskaidrojoši un kvalitatīvi piemēri, kam nav paredzēta galīga vai izslēdzoša nozīme, bet ar kuriem norāda apsvērumus, kurus var ņemt vērā, vērtējot sekas, ir šādi:

9.4.1. "būtiskas sekas" ir nozīmīgas izmaiņas vienas vai vairāku sugu, ieskaitot apdraudēto sugu un ieguvējsugu, organismu skaitā īstermiņā vai ilgtermiņā. Pie šādām izmaiņām var pieskaitīt tādu sugas samazinājumu vai pilnīgu iznīcināšanu, kas negatīvi ietekmē ekosistēmas un/vai citu saistītu ekosistēmu funkcionēšanu. Šādas izmaiņas var uzreiz nebūt atgriezeniskas, un jebkura ekosistēmas atveseļošanās var būt lēna;

9.4.2. "viduvējas sekas" ir nozīmīgas izmaiņas citu organismu populācijas blīvumā, nevis izmaiņas, kas var izraisīt pilnīgu sugas iznīcināšanu vai kādu nozīmīgu ietekmi uz apdraudētām sugām vai ieguvējsugām. Pārejošas un būtiskas izmaiņas populācijās var uzskatīt par viduvējām sekām, ja tās ir atgriezeniskas. Ietekme var būt ilgstoša, ja nav nopietnas negatīvas ietekmes uz ekosistēmas funkcionēšanu;

9.4.3. "nelielas sekas" ir tādas nenozīmīgas izmaiņas citu organismu populāciju blīvumā, kas neizraisa nevienas citu organismu populācijas vai sugas pilnīgu iznīcināšanu un kas negatīvi neietekmē ekosistēmas funkcionēšanu. Vienīgie organismi, ko var ietekmēt, ir organismi, kuri īstermiņā vai ilgtermiņā pieder pie neapdraudētām sugām, kas nav ieguvējsugas;

9.4.4. "niecīgas sekas" nozīmē, ka nevienā populācijā, kas ir vidē, vai ekosistēmā nav radītas nozīmīgas izmaiņas;

9.5. 9.4.apakšpunktā minētajos piemēros ir atspoguļota ģenētiski modificētu organismu iespējamā kaitīgā ietekme uz populācijām. Atseviškos gadījumos lietderīgāk ir apsvērt iespējamo ietekmi uz atsevišķiem organismiem. Viena bīstamība varētu izraisīt vairāk nekā vienu kaitīgo ietekmi, un faktiski katras kaitīgās ietekmes nozīmīgums var būt atšķirīgs. Vienas bīstamības kaitīgā ietekme uz cilvēku veselību un lauksaimniecības un dabiskajiem biotopiem var atšķirties;

9.6. iespējamo seku kopsavilkumu var izveidot, ietverot visas ekoloģiskās vienības (piemēram, sugas, populācijas, trofiskos līmeņus, ekosistēmas), kuras var ietekmēt, kā arī iespējamo ietekmi un neprecizitātes līmeni.

10. Riska novērtējuma analīzes 3.posmā:

10.1. svarīgs faktors kaitīgās ietekmes rašanās varbūtības vērtēšanā ir tās vides rādītāji, kurā ģenētiski modificētu organismu paredzēts izplatīt, un izplatīšanas veids;

10.2. vērtējot riskus, svarīgi ir ne tikai novērtēt bīstamības seku nozīmīgumu, bet arī novērtēt kaitīgās ietekmes rašanās varbūtību.

Šajā posmā novērtē, cik liela ir varbūtība, ka kaitīgā ietekme faktiski radīsies. Dažos gadījumos pievērš uzmanību gan varbūtībai, gan biežumam. Tāpat kā 2.posmā (novērtē, kādas ir katras kaitīgās ietekmes iespējamās sekas, ja tā rodas), lai noteiktu varbūtību, ir svarīgi novērtēt ne tikai pašu bīstamību, bet arī ģenētiski modificētu organismu skaitu, uztvērējvidi un izplatīšanas apstākļus. Apsver klimatiskos, ģeogrāfiskos, augsnes un demogrāfiskos apstākļus, kā arī floras un faunas tipu iespējamā uztvērējvidē;

10.3. vērtējot izdzīvotspēju, neatkarīgi no paredzētajiem riska pārvaldības pasākumiem, kas ieteikti apzinātai izplatīšanai dabā vai tirgū, ir lietderīgi novērtēt, kāds ir to ģenētiski modificētu organismu īpatsvars, kuri var izdzīvot. Ja ir iespējama gēnu pārnese, tad apsver šo gadījumu iespējamo skaitu vai pārneses vērienu. Ja ģenētiski modificētiem organismiem ir patogēnas vai toksiskas īpašības, tad novērtē to mērķa organismu īpatsvaru vidē, kurus var ietekmēt;

10.4. ietekmes rašanās varbūtība ir atkarīga no īpašiem riska pārvaldības pasākumiem, ar ko var novērst attiecīgā riska rašanos (piemēram, ja putekšņu izkliede nav iespējama ziedkopas iznīcināšanas dēļ);

10.5. iespējams, ka katras identificētās kaitīgās ietekmes seku relatīvo varbūtību nevar novērtēt kvantitatīvi, bet to var raksturot ar "nozīmīga", "viduvēja", "neliela" vai "niecīga";

10.6. minētajos piemēros ir atspoguļota ģenētiski modificētu organismu iespējamā kaitīgā ietekme uz populācijām, lai gan dažos gadījumos lietderīgāk ir apsvērt iespējamo ietekmi uz atsevišķiem organismiem. Viena bīstamība varētu izraisīt vairāk nekā vienu kaitīgo ietekmi, tāpēc katras kaitīgās ietekmes varbūtība arī varētu būt citāda. Vienas bīstamības kaitīgā ietekme uz cilvēku veselību un lauksaimniecības un dabiskajiem biotopiem arī var atšķirties;

10.7. varbūtības kopsavilkumu var izveidot, ietverot visas ekoloģiskās vienības (piemēram, sugas, populācijas, trofiskos līmeņus, ekosistēmas), arī pasākumus, kas attiecas uz iespējamo ietekmi, un neprecizitātes līmeni.

11. Riska novērtējuma analīzes 4.posmā:

11.1. to risku, ko rada katra identificētā ģenētiski modificētā organisma pazīme, kas var izraisīt kaitīgu ietekmi cilvēku veselībai vai videi, novērtē pēc iespējas sīkāk attiecīgajā laikā, ņemot vērā zināšanu līmeni un kombinējot kaitīgās ietekmes rašanās varbūtību un tās seku nozīmīgumu, ja šī ietekme rodas;

11.2. pamatojoties uz 2. un 3.posma secinājumiem, atbilstīgi katrai bīstamībai, kas identificēta 1.posmā, novērtē kaitīgās ietekmes risku. Kvantitatīvs vērtējums var nebūt iespējams. Katras bīstamības vērtējumā apsver šādus faktorus:

11.2.1. seku nozīmīgumu ("nozīmīgas", "viduvējas", "nelielas" vai "niecīgas");

11.2.2. kaitīgās ietekmes īstenošanās varbūtība ("liela", "viduvēja", "neliela" vai "niecīga");

11.3. ja bīstamībai ir vairāk nekā viena kaitīgā ietekme, tad katras kaitīgās ietekmes nozīmīgums un varbūtība atsevišķi;

11.4. katru ģenētiski modificētu organismu apsver atsevišķi. Pret jebkuru vispārēju mēģinājumu kvantitatīvi noteikt še iepriekš aprakstīto izturas īpaši uzmanīgi. Piemēram, vienā gadījumā kaitīgās ietekmes nozīmīgas sekas ir kombinācijā ar niecīgu rašanās varbūtību visā diapazonā no liela riska līdz niecīgam riskam. Rezultāts ir atkarīgs no apstākļiem attiecīgajā gadījumā un tā, kā iesnieguma iesniedzējs vērtē konkrētus faktorus, no kuriem visus nosaka un pamato reģistrētajā riska novērtējumā;

11.5. katru identificētā riska kopējo neprecizitāti apraksta, pēc iespējas iekļaujot dokumentāciju, kas attiecas uz:

11.5.1. dažādos riska novērtējuma līmeņos izdarītiem pieņēmumiem un ekstrapolācijām;

11.5.2. dažādiem zinātniskiem vērtējumiem un viedokļiem;

11.5.3. neprecizitātēm;

11.5.4. labošanas pasākumu zināmajiem ierobežojumiem;

11.5.5. secinājumiem, ko var iegūt no datiem;

11.6. lai gan riska novērtējumu pamato ar kvantitatīviem rezultātiem, iespējams, ka daudziem riska novērtējuma rezultātiem ir jāpaliek kvalitatīviem. Bet relatīvie riska novērtējuma rezultāti (salīdzinājumā, piemēram, ar ģenētiski nemodificētu standartu) pēc iespējas jāiegūst pat tad, ja tie ir kvalitatīvi.

12. Riska novērtējuma analīzes 5.posmā:

12.1. var identificēt riskus, kuru pārvaldībai īsteno atbilstošus pasākumus, un tajā nosaka riska pārvaldības stratēģiju;

12.2. pirms piemēro riska pārvaldību, profilakses nolūkā apsver izmaiņas izplatīšanā, vēlams līdz risks ir niecīgs. Piemēram, gēnu konstruēšanas procesā izvairās no tādiem ģenētiskiem elementiem, kas var izraisīt kaitīgu ietekmi vai kas nav identificēti. Ja tas nav iespējams, tad dod priekšroku šo ģenētisko elementu izdalīšanai no ģenētiski modificētiem organismiem vēlākā posmā līdz tā apzinātai izplatīšanai dabā vai tirgū;

12.3. to ņem vērā no 1.posma līdz 4.posmam. Pārvaldot risku, kontrolē identificēto risku un aptver neprecizitātes. Drošības pasākumiem jābūt samērīgiem ar riska pakāpi un neprecizitātes līmeni. Ja vēlākā stadijā kļūst pieejami nozīmīgi dati, tad riska pārvaldību pielāgo saskaņā ar jaunajiem datiem;

12.4. lai risku samazinātu, to pārvaldot, pasākumi ir tādi, ar kuriem precīzi sasniedz šo mērķi. Piemēram, ja pastāv risks, ka kultūraugā insertētais gēns, ko pārnes uz radniecīgu sugu augiem, ir toksisks insektiem, tad pie piemērotiem kontroles pasākumiem var pieskaitīt tā izolēšanu telpā vai laikā no šīm radniecīgajām sugām vai, iespējams, izplatīšanas teritorijas vietā izraugoties tādu platību, kurā attiecīgais risks nepastāv (piemēram, nav tādas augu sugas);

12.5. pārvaldības stratēģijās var iekļaut izolēšanas pasākumus visos attiecīgajos ģenētiski modificētu organismu apstrādes un lietošanas posmos. Tajās var iekļaut arī dažādus pasākumus, to skaitā dažādus līdzekļus ataudzējuma izolēšanai, fiziskus vai bioloģiskus šķēršļus un tīrīšanas mašīnas vai konteinerus, kas saskaras ar ģenētiski modificētu organismu, un citus;

12.6. sīki izstrādātas riska pārvaldības procedūras ir atkarīgas no šādiem faktoriem:

12.6.1. ģenētiski modificētu organismu lietojuma (izplatīšanas tirgū vai apzinātas izplatīšanas vidē veida un vēriena);

12.6.2. ģenētiski modificētu organismu veida (piemēram, ģenētiski modificēti mikroorganismi, viengadīgs augstākais augs, ilgmūžīgs augstākais augs vai dzīvnieks, ģenētiski modificēti organismi ar vienu modifikāciju vai vairākām modifikācijām, viena veida vai vairāku veidu ģenētiski modificēts organisms(-i);

12.6.3. biotopa parastā veida (piemēram, bioģeoķīmiskais stāvoklis, klimats, tās pašas sugas vai starpsugu krustošanas pieejamība, izcelsmes centri, saistība starp dažādiem biotopiem);

12.6.4. lauksaimniecības biotopa veida (piemēram, lauksaimniecības, mežsaimniecības, akvakultūras, lauku platības, teritoriju lielums, dažādu ģenētiski modificētu organismu skaits);

12.6.5. dabiskā biotopa veida (piemēram, saglabāto platību stāvoklis);

12.7. skaidri norāda saistību ar riska pārvaldību attiecībā uz eksperimentiem nepieciešamajiem pielāgojumiem, nosacījumiem laišanai tirgū un tamlīdzīgiem, kā arī riska samazinājumu, kurš jāsasniedz turpmāk.

13. Riska novērtējuma analīzes 6.posmā:

13.1. ģenētiski modificētu organismu kopējā riska vērtējumā ņem vērā visas ieteiktās riska pārvaldības stratēģijas;

13.2. balstoties uz 4.posmu un pēc vajadzības uz 5.posmu, izdara kopējā riska galīgo vērtējumu, ieskaitot ģenētiski modificētu organismu kaitīgās ietekmes nozīmīgumu un varbūtību, kas pamatojas uz katras kaitīgās ietekmes risku kombināciju, ieskaitot citu ģenētiski modificētu organismu kumulatīvo ietekmi. Šo galīgo vērtējumu sniedz kā kopējo risku kopsavilkumu (ieskaitot kopējās neprecizitātes), ģenētiski modificētus organismus izplatot tirgū vai apzināti izplatot vidē.

14. Lai atvieglotu atzinumu sagatavošanu par iespējamo ietekmi uz vidi, modificētos organismus izplatot dabā vai tirgū un pamatojoties uz riska novērtējumu, kas izdarīts saskaņā ar principiem un metodoloģiju, kura izklāstīta šajā pielikumā, vajadzības gadījumā iesniegumos ietver informāciju, kas iekļauta 2.pielikuma 6. un 7.punktā.

15. Riska novērtējums nav statisks. To regulāri pārskata un aktualizē, ņemot vērā jaunos datus. Jebkurā pārskatīšanā apsver riska novērtējuma un riska pārvaldības efektivitāti, kvalitāti un precizitāti, ņemot vērā pētniecības, citas apzinātas izplatīšanas vai pārraudzī bas datus. Tā ir atkarīga arī no riska novērtējumā noteiktā neprecizitātes līmeņa.

16. Pēc jebkuras šādas pārskatīšanas riska novērtējumu un riska pārvaldību pēc vajadzības pielāgo un uzlabo.

17. Turpmākie sasniegumi ģenētiskajā modifikācijā var radīt vajadzību šo noteikumu 2.pielikumu un šīs metodiskās norādes pielāgot tehnikas attīstībai. Turpmākā informācijas prasību diferenciācija attiecībā uz dažādu tipu ģenētiski modificētu organismu, piemēram, vienšūnas organismiem, zivīm vai insektiem, vai īpašu ģenētiski modificētu organismu lietojumu, piemēram, vakcīnu izstrādi, var būt iespējama, kad Eiropas Savienības dalībvalstīs būs uzkrāta pietiekama pieredze darbā ar iesniegumiem atbilstoši noteikumu 5.pielikumam par konkrētu ģenētiski modificētu organismu izplatīšanu.

(Pielikums grozīts ar MK 10.01.2006. noteikumiem Nr.37)

Pilna riska novērtēšanu ģenētiski modificētu organismu ierobežotai izmantošanai veic divās procedūrās:

1. Pirmā procedūra:

1.1. ģenētiski modificētu organismu iespējamās kaitīgās ietekmes noteikšana:

1.1.1. identificē iespējamās ģenētiski modificētu organismu kaitīgās īpašības (risku) un piešķir ģenētiski modificētam organismam sākotnējo kategoriju (no 1. līdz 4.kategorijai), ņemot vērā, cik nozīmīga var būt iespējamā kaitīgā ietekme;

1.1.2. novērtējot risku, identificē visas ģenētiski modificētu organismu kaitīgās īpašības, kas radušās ģenētiskās modifikācijas dēļ vai citu recipientu organismu īpašību pārveides dēļ. Nosaka iespējamās kaitīgās īpašības, kas saistītas ar ģenētiski modificētu organismu. To veic, ņemot vērā recipienta organismu, donora organismu, raksturlielumus un ievietotā ģenētiskā materiāla atrašanās vietu un visus vektorus. Ir svarīgi novērtēt, vai mikroorganisma ģenētiskā modifikācija var ietekmēt spēju kaitēt cilvēka veselībai vai videi. Ģenētiskās modifikācijas dēļ var tikt samazināta, palikt nemainīta vai tikt palielināta spēja izraisīt kaitējumu;

1.2. apspriežamie jautājumi:

1.2.1. recipienta organisms:

1.2.1.1. patogenitātes, virulences, inficētspējas, alergēniskuma, toksicitātes un slimības vektoru veids;

1.2.1.2. modificēto organismu veidošanā izmantoto vektoru un adventīvo ierosinātāju veids, ja tie var mobilizēt ievietoto ģenētisko materiālu, un mobilizācijas biežums;

1.2.1.3. aktivitāti samazinošu mutāciju veids un noturīgums, ja tādas ir;

1.2.1.4. visas iepriekšējās ģenētiskās modifikācijas;

1.2.1.5. saimniekorganismu loks (attiecīgā gadījumā);

1.2.1.6. visas nozīmīgās fizioloģiskās īpašības, kas varētu atjaunoties galīgajā ģenētiski modificētajā organismā, un - attiecīgā gadījumā - to noturīgums;

1.2.1.7. dabiskais biotops un ģeogrāfiskā izplatība;

1.2.1.8. nozīmīga dalība vides procesos (piemēram, slāpekļa fiksācija vai pH regulēšana);

1.2.1.9. mijiedarbība ar citiem organismiem vidē (tostarp, iespējams, konkurējošiem, patogēniem vai ar simbiotiskām īpašībām);

1.2.1.10. spēja veidot struktūras, kas nepieciešamas dzīvības saglabāšanai (tādas kā sporas vai sklerociji);

1.2.2. donora organisms (sapludināšanas eksperimenti vai eksperimenti, kuros izmanto nejaušu metodi, ja inserts nav pietiekami aprakstīts):

1.2.2.1. patogenitātes, virulences, inficētspējas, alergēniskuma, toksiskuma un slimības pārnēsātāju veids;

1.2.2.2. izmantoto vektoru veids:

1.2.2.2.1. secība;

1.2.2.2.2. mobilizācijas biežums un specifiskums;

1.2.2.3. tādu gēnu esība, kas piešķir rezistenci pret antimikrobiālām vielām, tostarp antibiotikām;

1.2.2.4. saimniekorganismu loks;

1.2.2.5. citas svarīgas fizioloģiskās īpašības;

1.2.3. inserts:

1.2.3.1. inserta (gēnu) īpašā identitāte un funkcijas;

1.2.3.2. ievietotā ģenētiskā materiāla izpausmes pakāpe;

1.2.3.3. ģenētiskā materiāla avots, donororganisma identitāte un - attiecīgā gadījumā - raksturlielumi;

1.2.3.4. attiecīgā gadījumā iepriekšēju ģenētisku modifikāciju vēsture;

1.2.3.5. ievietotā ģenētiskā materiāla atrašanās vieta (iespēja iestarpināti aktivizēt/deaktivēt saimniekorganisma gēnus);

1.2.4. vektors:

1.2.4.1. vektora veids un avots;

1.2.4.2. visu vektoru un/vai donornukleīnskābju atlikuma struktūra un daudzums, kas paliek modificētā mikroorganisma galīgajā uzbūvē;

1.2.4.3. ja galīgajā ģenētiski modificētajā organismā ir ievietots vektors, - tā mobilizācijas biežums un/vai spēja pārnest ģenētisko materiālu;

1.2.5. iegūtais ģenētiski modificētais organisms:

1.2.5.1. ar cilvēka veselību saistītie apsvērumi:

1.2.5.1.1. ģenētiski modificētu organismu un/vai tā metabolisko produktu toksiskās vai alerģiskās iedarbības;

1.2.5.1.2. modificēto mikroorganismu salīdzinājums ar recipientu vai (attiecīgā gadījumā) vecāku organismu saistībā ar patogenitāti;

1.2.5.1.3. kolonizācijas spēja;

1.2.5.2. ja organisms ir patogēns cilvēkiem, kas necieš no imūndeficīta:

1.2.5.2.1. izraisītās slimības, izplatības un virulences pārnešanas mehānisms;

1.2.5.2.2. inficējošā deva;

1.2.5.2.3. iespējamās izmaiņas inficēšanās ceļā vai audu specifiskums;

1.2.5.2.4. izdzīvošanas iespējas ārpus cilvēka saimniekorganisma;

1.2.5.2.5. bioloģiskā stabilitāte;

1.2.5.2.6. spektrs rezistencei pret antibiotikām;

1.2.5.2.7. alergēniskums;

1.2.5.2.8. toksigēniskums;

1.2.5.2.9. piemērotu terapiju un profilaktisku pasākumu esamība;

1.2.5.3. ar vidi saistītie apsvērumi:

1.2.5.3.1. ekosistēmas, kurās mikroorganisms varētu nejauši izplatīties ārpus ierobežotās izmantošanas;

1.2.5.3.2. modificētā mikroorganisma paredzamā dzīvotspēja, vairošanās un izplatības apjoms noteiktajās ekosistēmās;

1.2.5.3.3. rezultāts modificētā mikroorganisma mijiedarbībai ar organismiem vai mikroorganismiem, uz kuriem tas varētu iedarboties, nejauši izkļuvis vidē;

1.2.5.3.4. zināmā vai paredzamā ietekme uz augiem vai dzīvniekiem, piemēram, patogenitāte, toksicitāte, alergēniskums, patogēna vektors, pārveidotais spektrs rezistencei pret antibiotikām, pārveidotais tropisms vai saimniekorganisma specifiskums, kolonizācija;

1.2.5.3.5. zināma vai paredzama dalība bioģeoķīmiskos procesos;

1.3. sākotnējā ģenētiski modificētu organismu klasifikācija - kaitējuma risku, kas rodas no visām ģenētiski modificētu organismu kaitīgajām īpašībām, noskaidro, izvērtējot kaitējuma nozīmīgumu un visas bioloģiskās īpašības (piemēram, mutācijas, kas samazina aktivitāti), kuras ierobežo kaitējuma iespējamību. Kaitīgās ietekmes nozīmīgumu novērtē neatkarīgi no kaitīgās ietekmes iespējamības. Jebkuras iespējamās kaitīgās ietekmes nozīmīgumu nosaka, ņemot vērā, kādas būtu tās sekas, nevis to, vai šāds kaitējums konkrētajā gadījumā varētu rasties. Piemēram, attiecībā uz patogēnu novērtē, cik nopietna būtu slimība, pieņemot, ka uzņēmīgās sugas var inficēt. Ģenētiski modificētu organismu iekļaušana sākotnējā kategorijā ietver kaitīgās ietekmes izvērtēšanu. Ģenētiski modificētu organismu radītās kaitīgās ietekmes nozīmīgumu uz cilvēka veselību un vidi izvērtē pienācīgi;

1.4. kaitīgās ietekmes rašanās iespējamības novērtējums:

1.4.1. ar ierobežošanas pasākumiem, kas atbilst sākotnēji piešķirtajai kategorijai, novērtē iespējamo kaitīgo ietekmi, kas var rasties no iedarbības (gan uz cilvēkiem, gan vidi) un no darba veida un apjoma;

1.4.2. galvenais faktors, kas attiecas uz kaitīgās ietekmes rašanās iespējamību, ir tas, cik lielā mērā un kā uz cilvēku vai vidi var iedarboties konkrētais ģenētiski modificētais organisms. Vissvarīgāk ir novērtēt iedarbību, jo bieži no tā ir atkarīgs, vai var rasties kaitīgā ietekme. Iespējamība, ka uz cilvēku un vidi varētu iedarboties ģenētiski modificēti organismi, ir atkarīga no operācijām, kas tiek veiktas (piemēram, operācijas apjoma), un sākotnējai klasifikācijai atbilstīgiem ierobežošanas pasākumiem;

1.4.3. veicot galīgo klasifikāciju un izvēloties kontroles pasākumus, ņem vērā operācijas īpatnības. Lai novērtētu iespējamību, ka ģenētiski modificēts organisms var iedarboties uz cilvēku un vidi, ņem vērā darbības veidu un apjomu. Tas ietekmē arī attiecīgās riska pārvaldības procedūras;

1.4.4. operācijas īpatnības, kas var ietekmēt riska novērtējumu un ko vajadzības gadījumā ņem vērā, ietver faktiskās veicamās darbības, darba paņēmienus, apjomu un ierobežošanas pasākumus;

1.4.5. novērtējumā īpašu uzmanību pievērš atkritumu un notekūdeņu apglabāšanai. Attiecīgā gadījumā īsteno vajadzīgos drošības pasākumus, lai aizsargātu cilvēka veselību un vidi;

1.5. veicamo darbību veids:

1.5.1. riska pakāpi un kontroles pasākumu piemērošanu, kuru mērķis ir samazināt ģenētiski modificētu organismu radīto risku līdz attiecīgam līmenim, ietekmēs veicamo darbību veids, jo tās ietekmēs iedarbību uz cilvēku un vidi un tādējādi iespējamību, ka varētu rasties kaitējums;

1.5.2. darbību veids nosaka arī to, kurā 5.pielikuma tabulā norādīti piemērotākie ierobežošanas un kontroles pasākumi;

1.5.3. praksē darbam laboratorijās, kad standarta laboratorijas procedūru ietekme uz iedarbību ir labi zināma, sīki izstrādāts riska novērtējums katrai atsevišķai procedūrai nav nepieciešams, ja vien netiek lietots ļoti bīstams organisms. Sīkāk izstrādāts novērtējums nepieciešams procedūrām, kas nav ikdienišķas, vai procedūrām, kurām varētu būt nopietna ietekme uz riska pakāpi, piemēram, procedūrām, kurās tiek radīti aerosoli;

1.6. koncentrācija un apjoms:

1.6.1. kultūras blīvuma dēļ var notikt ļoti koncentrētu ģenētiski modificētu organismu iedarbība, jo īpaši turpmākās apstrādes operācijās. Novērtē koncentrācijas ietekmi un kaitīgas ietekmes rašanās iespējamību;

1.6.2. novērtējot risku, ņem vērā apjomu. Apjoms var būt absolūtais vienas operācijas apjoms vai bieža procesa atkārtošana, jo abos gadījumos var rasties pastiprināta iedarbības iespējamība, ja ierobežošanas un kontroles pasākumi nav devuši rezultātus un tādējādi tiek ietekmēta kaitējuma rašanās iespējamība;

1.6.3. liela apjoma darbs ne vienmēr nozīmē augstu riska pakāpi, lielāks apjoms var radīt palielinātu iedarbības iespējamību gan cilvēku skaita, gan skartās vides apjoma ziņā, kas var rasties, ja ierobežošana nav efektīva;

1.6.4. apjoms nosaka arī to, kurā 5.pielikuma tabulā norādīti piemērotākie ierobežošanas un kontroles pasākumi;

1.7. kultūras audzēšanas apstākļi:

1.7.1. audzēšanas trauka vai cita aprīkojuma īpašības un forma ietekmē riska pakāpi cilvēka veselībai un videi. Augstajām tehnoloģijām atbilstoši noslēgti fermentācijas trauki var ievērojami samazināt ģenētiski modificētu organismu iedarbību un tādējādi arī risku. Svarīgi novērtēt šāda aprīkojuma uzticamību un iespējamās neefektivitātes rādītājus, ja neefektivitāte var radīt kaitīgu ģenētiski modificētu organismu pastiprinātu iedarbību. Ja šāda kļūme ir pamatoti paredzama, nepieciešami papildu ierobežošanas pasākumi. Standarta operāciju procedūrām, kuras veic personas, kas strādā ar kultivētiem ģenētiski modificētiem organismiem, piemēram, centrifugēšanai vai apstrādei ar ultraskaņu, ir nozīmīga ietekme uz visu ierobežošanas pasākumu efektivitāti;

1.7.2. kopā ar fiziskajiem kultūras audzēšanas apstākļiem, kas darbojas kā ierobežošanas pasākumi - gan bioloģiskie, gan ķīmiskie pasākumi, kurus izmanto, lai aizsargātu dabu, - var būtiski ietekmēt vajadzīgos ierobežošanas pasākumus. Bioloģiskās ierobežošanas piemērs ir auksotrofi mutanti, kam vajadzīgi īpaši augšanas faktori, kuri nodrošina, lai augšana notiktu. Ķīmiskās ierobežošanas pasākumu piemērs var būt dezinfekcijas risinājumi, kurus izmanto drenāžas sistēmās;

1.7.3. vides novērtēšanā ir vairāki svarīgi aspekti, piemēram, iedarbības uz vidi apjoms un veids un tas, vai ir dzīvi organismi, kurus teritorijā, uz kuru iedarbojas, varētu kaitīgi ietekmēt konkrētais ģenētiski modificētais organisms;

1.7.4. novērtējot to, kā saņēmējas vides raksturlielumi ietekmēs iespējamās kaitīgās ietekmes iespējamību un tādējādi riska pakāpi un kontroles pasākumus, attiecīgā gadījumā ņem vērā šādus faktorus:

1.7.4.1. vide, uz kuru var iedarboties ģenētiski modificēti organismi. Vide, uz kuru var iedarboties ģenētiski modificēti organismi, parasti būs ierobežota līdz darba vietas videi un teritorijai, kas atrodas tieši pie telpām, bet atkarībā no konkrētajām ierobežotās izmantošanas īpatnībām un telpas novērtē plašāku vidi. Iedarbība uz vidi var būt atkarīga no darbības veida un apjoma, taču jāpievērš uzmanība visām iespējamām pārejām uz plašāku vidi. Tā var būt fiziska (piemēram, pa kanalizācijas caurulēm, ūdenstecēm, apglabājot atkritumus) un bioloģisko vektoru radīta (piemēram, inficētu dzīvnieku vai kukaiņu pārvietošanās);

1.7.4.2. uzņēmīgo sugu esamība. Reāli radītā kaitējuma iespējamība ir atkarīga no tā, vai vidē, uz kuru iedarbojas, ir uzņēmīgas sugas, tostarp cilvēki, dzīvnieki vai augi;

1.7.4.3. ģenētiski modificēta organisma izdzīvošanas iespējas vidē - cik lielā mērā ģenētiski modificēti organismi var izdzīvot un pretoties vidē, ir nopietns riska izvērtēšanas arguments. Ja ģenētiski modificēti organismi nevar izdzīvot vidē, kurā tie varētu iekļūt, kaitējuma iespējamība būs ievērojami mazāka;

1.7.4.4. ietekme uz fizisko vidi - papildus tiešajai ģenētiski modificētu organismu kaitīgajai ietekmei izvērtē arī netiešo kaitīgo ietekmi, kas rodas no pārveidotajām fizikāli ķīmiskajām īpašībām un/vai augsnes vai ūdens sastāvdaļu ekoloģiskā līdzsvara.

2. Otrā procedūra:

2.1. galīgās klasifikācijas un ierobežošanas pasākumu noteikšana:

2.1.1. atkārtojot pirmo procedūru, pārliecinās, vai galīgā klasifikācija un ierobežošanas pasākumi ir atbilstīgi;

2.1.2. kad visas iespējamās kaitīgās īpašības ir pārskatītas attiecībā uz to nozīmīgumu un rašanās iespējamību, ņemot vērā sākotnējā attiecīgo recipientu klasifikācijā norādīto ierobežošanas un kontroles pasākumu ietekmi, ģenētiski modificētiem organismiem var noteikt galīgo klasifikāciju un ierobežošanas pasākumus. Nosakot galīgo klasifikāciju un ierobežošanas pasākumus, sākotnējo klasifikāciju pārskata, lai noteiktu, vai tā bijusi pareiza, ņemot vērā darbības un piedāvāto operāciju īpatnības. Salīdzinot sākotnējo klasifikāciju un ar to saistītos ierobežošanas pasākumus ar galīgo kategoriju un ierobežošanas prasībām, var iegūt trīs rezultātus:

2.1.2.1. iespējama kaitīga ietekme, kas sākotnējā klasifikācijā nav pietiekami ņemta vērā, tā nebūs attiecīgi ņemta vērā pagaidu ierobežošanas pasākumos, ko izvērtē saskaņā ar pirmo procedūru. Tāpēc jāpiemēro papildu ierobežošanas pasākumi un iespējama darbības klasifikācijas pārskatīšana;

2.1.2.2. sākotnējā klasifikācija ir pareiza un piemērojamie ierobežošanas pasākumi pietiekami nepieļauj vai līdz minimumam samazina kaitējumu cilvēka veselībai un videi;

2.1.2.3. sākotnējā klasifikācijā piešķirta augstāka kategorija, nekā darbība prasa, tādējādi piemēro zemāku kategoriju un tai atbilstīgus ierobežošanas pasākumus;

2.2. galīgo ierobežošanas pasākumu atbilstības apstiprinājums:

2.2.1. ja piedāvātā galīgā klasifikācija un ierobežošanas pasākumi noteikti, atkārtoti novērtē iedarbības līmeni uz cilvēku un vidi (pirmā procedūra). Tas apstiprina, ka jebkādu kaitīgu seku rašanās iespējamība, ņemot vērā darba veidu un apjomu un piedāvātos ierobežošanas pasākumus, ir pietiekami maza. Kad tas ir paveikts, riska novērtēšana ir pabeigta;

2.2.2. ja darba veids un apjoms būtiski mainās vai kļūst zināma jauna zinātniska vai tehniska informācija, kuras dēļ riska novērtējums vairs nav atbilstīgs, riska novērtējumu pārskata, ņemot vērā izmaiņas. Visas aizsardzības pasākumu izmaiņas, kas radušās riska novērtēšanā, piemēro nekavējoties, lai saglabātu atbilstīgu cilvēka veselības un vides aizsardzību;

2.2.3. lai ģenētiski modificētie organismi ierosinātajās darbībās tiktu atbilstīgi ierobežoti, klasifikācija, kā arī ierobežošanas un kontroles pasākumi, kas identificēti riska novērtējumā, ierobežotās izmantošanas darbības ļauj klasificēt 1. līdz 4.kategorijā. Ierobežošanas un kontroles pasākumi katrai kategorijai sīki noteikti noteikumu 5.pielikumā;

2.2.4. ģenētiski modificētu organismu ierobežotās izmantošanas darbību klasifikācija nosaka administrācijas prasības;

2.2.5. ja pastāv kādas neskaidrības par galīgo klasifikāciju un ierobežošanas pasākumiem, ieteicams sazināties ar Pārtikas un veterināro dienestu.

(Pielikums grozīts ar MK 10.01.2006. noteikumiem Nr.37)

1. Minimālās prasības aprīkojumam, veicot darbu laboratorijā:

2. Papildu prasības, veicot darbu ar ģenētiski modificētajiem organismiem siltumnīcās (audzētavās). Termini "siltumnīca" un "audzētava" apzīmē tādu būvi ar sienām, jumtu un grīdu, kas ir projektēta un tiek lietota galvenokārt augu audzēšanai ierobežotā un aizsargātā vidē. Piemēro visus 1.punktā minētos noteikumus ar šādiem papildinājumiem:

3. Papildu prasības, veicot darbu ar dzīvniekiem, ja tiek izmantoti ģenētiski modificētie organismi. Piemēro visus 1.punktā minētos nosacījumus ar šādiem papildinājumiem:

4. Vispārīgās ierobežošanas un drošības prasības iepriekš neminētām darbībām:

Piezīmes.
1. Lietotāji ar Pārtikas un veterinārā dienesta atļauju drīkst koriģēt drošības pasākumu pielietojumu, kas atbilst konkrētajai ierobežošanas pakāpei, vai apvienot dažādām pakāpēm atbilstīgus pasākumus.
2. Tabulās "pēc izvēles" nozīmē, ka lietotājs drīkst veikt šos pasākumus atsevišķos gadījumos atbilstoši novērtējumam.

(Pielikums grozīts ar MK 10.01.2006. noteikumiem Nr.37)

1. Šī pielikuma II nodaļa attiecas uz visu tipu ģenētiski modificēto organismu (turpmāk - modificētie organismi) apzinātu izplatīšanu vidē un izplatīšanu tirgū, izņemot ģenētiski modificēto augstāko augu (turpmāk - augstākie augi) izplatīšanu.

2. Šī pielikuma III nodaļa attiecas uz augstāko augu apzinātu izplatīšanu vidē un izplatīšanu tirgū.

3. Augstākie augi šo noteikumu izpratnē - augi, kuri pieder pie segsēkļu (Gymnospermae) un kailsēkļu (Angiospermae) taksonomiskajām grupām.

4. Iesniegumā ne vienmēr ietveramas visas šajā pielikumā minētās prasības. Konkrētā iesnieguma saturs saskaņojams ar Pārtikas un veterināro dienestu, ņemot vērā katram atsevišķam gadījumam atbilstošus apsvērumus.

5. Vispārīgā informācija:

5.1. iesniedzēja vārds, uzvārds, adrese (juridiskai personai - nosaukums un juridiskā adrese);

5.2. atbildīgā zinātnieka uzvārds, kvalifikācija un pieredze;

5.3. projekta nosaukums.

6. Informācija, kas attiecas uz modificēto organismu:

6.1. donora, recipienta vai (ja nepieciešams) vecāku organisma raksturojums:

6.1.1. zinātniskais nosaukums;

6.1.2. taksonomiskā piederība;

6.1.3. citi nosaukumi (piemēram, vispārpieņemtais nosaukums, šķirnes nosaukums);

6.1.4. fenotipiskie un ģenētiskie rādītāji;

6.1.5. donora un recipienta radniecības pakāpe vai radniecības pakāpe ar vecāku organismiem;

6.1.6. modificēto organismu noteikšanas un identifikācijas metožu apraksts;

6.1.7. modificēto organismu noteikšanas un identifikācijas metožu jutīgums, ticamība (kvantitatīvā nozīmē) un specifiskums;

6.1.8. modificēto organismu ģeogrāfiskās izplatības un dabiskās vides apraksts, ietverot informāciju par dabiskajiem ienaidniekiem, barības objektiem, parazītiem un sāncenšiem, simbiontiem un saimniekorganismiem;

6.1.9. potenciāls ģenētiskās informācijas pārnesei un apmaiņai ar citiem organismiem;

6.1.10. organismu ģenētiskās stabilitātes un to ietekmējošo faktoru pārbaude;

6.1.11. patoloģiskās, ekoloģiskās un fizioloģiskās īpašības:

6.1.11.1. bīstamības klasifikācija;

6.1.11.2. dzīves ilgums dabiskajās ekosistēmās, dzimumvairošanās un bezdzimumvairošanās cikli;

6.1.11.3. informācija par izdzīvošanas spēju, ieskaitot piemērošanos klimata maiņām un spēju veidot struktūras, kas nepieciešamas dzīvības saglabāšanai nelabvēlīgos vides apstākļos, piemēram, sēklas, sporas, sklerocijus;

6.1.11.4. patogenitāte: inficēšana, toksiskums, virulence, alergēniskums, patogēna pārnesējs (vektors), iespējamie vektori, saimniekorganismu loks, ieskaitot fakultatīvos saimniekorganismus. Latento vīrusu (provīrusu) iespējamā aktivācija. Spēja kolonizēt citus organismus;

6.1.11.5. pretantibiotiku rezistence un iespējamā attiecīgo antibiotisko vielu izmantošana cilvēku un mājdzīvnieku profilaksē un terapijā;

6.1.11.6. līdzdalība apkārtējās vides procesos, piemēram, primārajā producēšanā, barības vielu apritē, organisko vielu sadalīšanās procesā, elpošanā;

6.1.12. modificēto organismu veidošanā izmantoto vektoru raksturojums:

6.1.12.1. nukleotīdu secība;

6.1.12.2. mobilizācijas biežums;

6.1.12.3. specifiskums;

6.1.12.4. pretantibiotiku un citu rezistences gēnu klātbūtne;

6.1.13. informācija par agrāk izdarītajām ģenētiskajām modifikācijām;

6.2. vektora raksturojums:

6.2.1. vektora uzbūve un izcelsme;

6.2.2. transpozonu, vektoru un citu ģenētiskās informācijas fragmentu secība, kuri lietoti, lai attiecīgajā modificētajā organismā izveidotu pārnesošā vektora nogādāto jauno iedzimtības materiālu;

6.2.3. izmantotā vektora ģenētiskās mobilizācijas biežums vai ģenētiskās pārnešanas spējas un to noteikšanas metodes;

6.2.4. informācija par paredzamajai funkcijai nepieciešamo minimālo vektora DNS struktūras daļu;

6.3. modificētā organisma raksturojums:

6.3.1. informācija, kas attiecas uz ģenētisko modifikāciju:

6.3.1.1. ģenētiskajā modifikācijā izmantotās metodes;

6.3.1.2. metodes, kas izmantotas, lai izveidotu un nogādātu recipientā insertu vai lai izraisītu DNS nukleotīdu secības delēciju;

6.3.1.3. inserta vai vektora uzbūves apraksts;

6.3.1.4. nezināmu nukleotīdu secību klātbūtnes iespēja inserta struktūrā un informācija par paredzamajai funkcijai nepieciešamo minimālo vektora DNS struktūras daļu;

6.3.1.5. attiecīgo pārveidoto, iestarpināto vai likvidēto nukleīnskābju fragmentu nukleotīdu secība, funkcionālā identitāte un atrašanās vieta genomā, īpaši saistībā ar modificēto organismu jebkādu iespējamo bīstamību;

6.3.2. informācija par iegūto modificēto organismu:

6.3.2.1. ģenētisko iezīmju vai fenotipisko īpašību apraksts, īpaši to jauno iezīmju un īpašību apraksts, kuras modificētajā organismā var izpausties vai kuru izpausme nav iespējama;

6.3.2.2. jebkura vektora vai donora nukleīnskābes struktūra un daudzums, kas saglabājas modificētā organisma galīgajā uzbūvē;

6.3.2.3. organisma ģenētiskā stabilitāte;

6.3.2.4. jaunā ģenētiskā materiāla ekspresijas intensitāte un līmenis. Mērījuma metode un jutīgums;

6.3.2.5. sintezēto proteīnu (olbaltumvielu) aktivitāte;

6.3.2.6. izolēšanas un identificēšanas metožu apraksts, ieskaitot paņēmienus inserta un vektora identificēšanai un izolēšanai;

6.3.2.7. izolēšanas un identificēšanas metožu jutīgums, ticamība (kvantitatīvā nozīmē) un specifika;

6.3.2.8. informācija par iepriekš modificētu organismu izplatīšanu vai lietojumu;

6.3.2.9. ar veselības jautājumiem saistītie apsvērumi:

6.3.2.9.1. nedzīvo modificēto organismu vai to metabolisko produktu toksiskā un alerģiskā iedarbība;

6.3.2.9.2. modificēto organismu un tos saturošo produktu bīstamība;

6.3.2.9.3. modificētā organisma salīdzinājums ar donoru, recipientu vai (ja nepieciešams) ar vecāku organismu attiecībā uz patogenitāti;

6.3.2.9.4. kolonizācijas spēja;

6.3.2.9.5. ja organisms ir patogēns cilvēkiem ar normālu imūno sistēmu:

6.3.2.9.5.1. izraisāmās slimības un to patoģenēzes mehānisms, ieskaitot invazivitāti un virulenci;

6.3.2.9.5.2. infekciozitāte;

6.3.2.9.5.3. inficējošā deva;

6.3.2.9.5.4. saimniekorganismu loks un tā pārmaiņu iespējas;

6.3.2.9.5.5. izdzīvošanas iespēja ārpus cilvēka organisma;

6.3.2.9.5.6. pārnesēju esamība vai citu izplatīšanās veidu iespējas;

6.3.2.9.5.7. bioloģiskā stabilitāte;

6.3.2.9.5.8. pretantibiotiku rezistences spektrs;

6.3.2.9.5.9. alergēniskums;

6.3.2.9.5.10. atbilstošu terapijas metožu pieejamība.

7. Modificēto organismu izplatīšanas apstākļi un vide:

7.1. informācija par izplatīšanu:

7.1.1. ieplānotās apzinātās izplatīšanas apraksts, ieskaitot tās mērķi un iegūstamos produktus;

7.1.2. paredzamie izplatīšanas datumi un eksperimentam plānotais laiks, ieskaitot izplatīšanas biežumu un ilgumu;

7.1.3. izplatīšanas vietas sākotnējā sagatavošana;

7.1.4. izplatīšanas vietas izmēri;

7.1.5. izplatīšanā izmantojamās metodes;

7.1.6. izplatāmo modificēto organismu kvantitāte;

7.1.7. paredzētās pārmaiņas izplatīšanas vietā (apstrādāšanas veids un metode, augsnes sastāva modifikācija, apūdeņošana vai citas darbības);

7.1.8. izplatīšanas laikā veicamie darbinieku aizsardzības pasākumi;

7.1.9. izplatīšanas vietas apstrāde pēc tam, kad darbības ar modificēto organismu tiks pabeigtas;

7.1.10. modificēto organismu likvidēšana vai ar tiem veicamo darbību pārtraukšana eksperimenta beigās;

7.1.11. iepriekšējie modificēto organismu izplatīšanas rezultāti un informācija par tiem, it īpaši informācija par to izplatīšanu dažādā daudzumā un dažādās ekosistēmās;

7.2. informācija par vidi (par izplatīšanas vietu un plašāko apkārtni):

7.2.1. izplatīšanas vietas ģeogrāfiskais izvietojums un koordinātas (iesniegumā par modificēto organismu izplatīšanu tirgū izplatīšanas vieta ir produkta lietošanai paredzētā platība);

7.2.2. fiziskā un bioloģiskā saistība ar cilvēku, floru un faunu;

7.2.3. attālums līdz biotopiem vai aizsargājamajām teritorijām;

7.2.4. iedzīvotāju skaits;

7.2.5. iedzīvotāju saimnieciskā darbība, kas pamatojas uz attiecīgā apgabala dabiskajiem resursiem;

7.2.6. attālums līdz tuvākajām aizsargātajām dzeramā ūdens ņemšanas vietām un īpaši aizsargājamajām teritorijām;

7.2.7. tā rajona klimatiskais raksturojums, kurš varētu tikt ietekmēts;

7.2.8. ģeogrāfiskais, ģeoloģiskais un augsnes raksturojums;

7.2.9. flora un fauna, ieskaitot labību, mājlopus un migrējošās sugas;

7.2.10. mērķa un papildu ekosistēmas, kuras var tikt ietekmētas;

7.2.11. saimniekorganisma dabiskās dzīvesvietas un izplatīšanas vietas salīdzinājums;

7.2.12. jebkāda zināma vai plānota attīstība vai pārmaiņas zemes lietošanā modificēto organismu izplatīšanas vietā, kas varētu ietekmēt to izplatīšanas vietas vidi.

8. Modificēto organismu un vides mijiedarbība:

8.1. to apstākļu raksturojums, kuri ietekmē modificēto organismu spēju izdzīvot, vairoties un izplatīties:

8.1.1. bioloģiskās iezīmes, kas ietekmē modificēto organismu izdzīvošanu, vairošanu un izplatīšanu;

8.1.2. zināmi vai paredzami vides apstākļi, kas var ietekmēt modificēto organismu izdzīvošanu, vairošanu un izplatību (piemēram, vējš, ūdens, augsne, temperatūra, pH);

8.1.3. jutīgums pret īpašiem iedarbības faktoriem;

8.2. iedarbība uz vidi:

8.2.1. paredzētā modificēto organismu izplatīšanas vieta;

8.2.2. pētījumi par modificēto organismu izturēšanos, īpašībām un to ekoloģisko ietekmi, kas veikti nevis dabiskā vidē, bet, piemēram, klimata kamerās, audzēšanas telpās, siltumnīcās;

8.3. ģenētiskās pārneses iespējas:

8.3.1. ģenētiskā materiāla vēlāka (pēc izplatīšanas) pārnese no modificētā organisma uz citiem attiecīgās ekosistēmas organismiem;

8.3.2. ģenētiskā materiāla vēlāka (pēc izplatīšanas) pārnese no vietējiem organismiem uz modificēto organismu;

8.3.3. varbūtība, ka pēc modificēto organismu izplatīšanas dabiskā izlase var izraisīt negaidītu vai nevēlamu īpašību izpausmi modificētajā organismā;

8.3.4. pasākumi, kas veikti, lai nodrošinātu un pierādītu ģenētisko stabilitāti. To ģenētisko iezīmju apraksts, kuras var aizkavēt vai samazināt ģenētiskā materiāla izplatīšanos. Metodes, kas izmantotas, lai pierādītu ģenētisko stabilitāti;

8.3.5. bioloģiskās izplatīšanās ceļi, zināmie vai iespējamie mijiedarbības veidi un izplatīšanos sekmējošie faktori, ieskaitot, piemēram, ieelpošanu, uzņemšanu ar barību, virsmas kontaktu;

8.3.6. to ekosistēmu apraksts, kurās modificētie organismi varētu būt izplatīti;

8.4. modificēto organismu iespējamā iedarbība uz vidi:

8.4.1. pārmērīgi lielu populāciju veidošanās iespēja;

8.4.2. modificēto organismu priekšrocības konkurences cīņā ar nemodificētiem recipientiem vai vecāku organismiem;

8.4.3. mērķa organismu identifikācija un apraksts;

8.4.4. modificēto organismu un mērķa organismu paredzētās mijiedarbības mehānisms un iespējamais rezultāts;

8.4.5. to organismu identifikācija un apraksts, kuri var tikt nejauši ietekmēti;

8.4.6. pēc modificēto organismu izplatīšanas iespējamās pārmaiņas bioloģiskajās mijiedarbībās vai nesējorganismu lokā;

8.4.7. zināma vai paredzama iedarbība uz citiem organismiem vidē, ietekme uz konkurentu populācijas līmeņiem: upuriem, nesējorganismiem, simbiontiem, plēsoņām, parazītiem un patogēniem;

8.4.8. zināma vai paredzama iesaistīšanās bioģeoķīmiskajos procesos;

8.4.9. cita iespējami nozīmīga modificēto organismu iedarbība uz vidi.

9. Informācija par uzraudzības pasākumiem (monitoringu), kontroles, atkritumu apstrādes plāniem un darbību kritiskos gadījumos:

9.1. uzraudzības (monitoringa) metodes:

9.1.1. metodes modificēto organismu iezīmēšanai un to radīto ietekmju uzraudzībai (monitoringam);

9.1.2. uzraudzības metožu specifiskums, jutīgums un ticamība, lai identificētu modificēto organismu un atšķirtu to no donora, recipienta vai no vecāku organismiem;

9.1.3. paņēmieni, lai atklātu modificētā ģenētiskā materiāla pārnešanu uz citiem organismiem;

9.1.4. uzraudzības ilgums un kontroles pasākumu biežums;

9.2. avārijas novēršanas plāni:

9.2.1. paņēmieni un metodes, lai novērstu vai samazinātu modificēto organismu izplatību ārpus to izplatīšanas vietas vai noteiktā lietošanas laukuma;

9.2.2. paņēmieni un metodes, lai aizsargātu modificēto organismu izplatīšanas vietu un tajā neiekļūtu nepiederošas personas;

9.2.3. paņēmieni un metodes, lai novērstu citu nevēlamu organismu iekļūšanu izplatīšanas vietā;

9.3. atkritumu apstrāde:

9.3.1. atkritumu veids;

9.3.2. paredzētais atkritumu daudzums;

9.3.3. iespējamie riska faktori;

9.3.4. paredzētās atkritumu apstrādes apraksts;

9.4. rīcība trauksmes gadījumos:

9.4.1. metodes un procedūras, kas izmantojamas modificēto organismu kontrolei, ja notiek to nekontrolēta izplatīšanās;

9.4.2. metodes izmantoto platību rekultivācijai un atjaunošanai;

9.4.3. metodes modificēto organismu izplatīšanas laikā vai pēc tās, lai aizvāktu vai sanitāri apstrādātu iedarbībai pakļautos augus, dzīvniekus, augsni;

9.4.4. metodes tās platības izolācijai, kurā notikusi modificēto organismu izplatīšanās;

9.4.5. cilvēku veselības un vides aizsardzības pasākumu plāns gadījumā, ja modificēto organismu izplatīšanas laikā rodas nevēlamas sekas.

10. Vispārīgā informācija:

10.1. iesniedzēja vārds, uzvārds, adrese (juridiskai personai - nosaukums un juridiskā adrese);

10.2. atbildīgā zinātnieka uzvārds, kvalifikācija un pieredze;

10.3. projekta nosaukums.

11. Informācija, kas attiecas uz recipientu vai (ja nepieciešams) vecāku augiem:

11.1. pilns nosaukums: dzimtas, ģints, sugas, pasugas, kultivāra/šķirnes un vispārpieņemtais nosaukums;

11.2. attiecīgā informācija par reprodukciju:

11.2.1. vairošanās veids;

11.2.2. īpaši vairošanos ietekmējoši faktori, ja tādi ir;

11.2.3. ģenerācijas laiks;

11.2.4. spēja krustoties ar citām kultivētām vai savvaļas augu sugām;

11.3. izdzīvošanas spēja:

11.3.1. spēja veidot izdzīvošanas vai pārziemošanas struktūras;

11.3.2. īpaši izdzīvošanu ietekmējoši faktori, ja tādi ir;

11.4. izsēšanās:

11.4.1. izsēšanās veidi un daudzums, piemēram, vērtējums, kas rāda dzīvotspējīgo putekšņu un/vai sēklu daudzuma samazināšanos, pārvarot attālumu;

11.4.2. īpaši izsēšanos ietekmējoši faktori, ja tādi ir;

11.5. augstākā auga ģeogrāfiskā izplatība;

11.6. ja attiecīgās sugas augstākie augi netiek audzēti dalībvalstī, kur paredzēta modificēto organismu izplatīšana, auga dabiskās iz platības vietas apraksts, ieskaitot informāciju par dabiskajiem ienaidniekiem, parazītiem, konkurentiem un simbiontiem;

11.7. augstākā auga iespējamās nozīmīgās mijiedarbības ar citiem organismiem ekosistēmā, kur tas parasti aug, ieskaitot informāciju par toksisko iedarbību uz cilvēkiem, dzīvniekiem un citiem organismiem.

12. Informācija, kas raksturo ģenētisko modifikāciju:

12.1. ģenētiskās modifikācijas metožu apraksts;

12.2. lietotā vektora veids un izcelsme;

12.3. donora organisma izmēri, izcelsme, taksonomiskā piederība (nosaukums), modifikācijā pārvietojamā genoma sastāvdaļa un tās funkcija.

13. Informācija, kas raksturo augstāko augu:

13.1. iestarpināto vai pārveidoto īpašību apraksts;

13.2. informācija par iestarpinātām vai likvidētām nukleotīdu secībām:

13.2.1. insercijas vai delēcijas izmērs un struktūra, kā arī modifikācijā izmantotās metodes, ieskaitot informāciju par ģenētiski modificēto augu hibrīdu veidošanā izmantoto vektoru vai arī par kāda cita vektora molekulu daļu saglabāšanu modificētajā augā;

13.2.2. ja ir veikta delēcija, - izgrieztā fragmenta izmērs un funkcija;

13.2.3. insercijas vietas atrašanās augu šūnās (integrēts hromosomās, hloroplastu, mitohondriju DNS vai saglabāts neintegrētā formā), kā arī tās noteikšanas metodes;

13.2.4. iestarpināto kopiju skaits;

13.3. informācija par iestarpinātās ģenētiskās informācijas izpausmi:

13.3.1. informācija par inserta izpausmes veidu un tās raksturošanas metodēm;

13.3.2. augstākā auga daļas, kurās inserts izpaužas (piemēram, saknes, stumbrs, putekšņi);

13.4. augstākā auga atšķirība no recipienta auga, ņemot vērā:

13.4.1. vairošanās veidu vai intensitāti;

13.4.2. izsēšanās spēju;

13.4.3. izdzīvošanas spēju;

13.5. inserta ģenētiskā stabilitāte un augstākā auga fenotipiskā stabilitāte;

13.6. iespēja ģenētiskā materiāla pārnesei no augstākā auga uz citiem organismiem;

13.7. informācija par jebkādu toksisku, alerģisku vai citu kaitīgu iedarbību uz cilvēku veselību un vidi, kas rodas ģenētiskās modificēšanas procesā;

13.8. informācija par augstāko augu nekaitīgumu dzīvnieku veselībai, īpaši attiecībā uz visām toksiskajām, alerģiskajām vai citām kaitīgām ietekmēm, ko izraisa ģenētiskā modifikācija, ja augstākais augs ir paredzēts lietošanai dzīvnieku barībā;

13.9. ja iespējams, raksturot augstākā auga un mērķa organisma mijiedarbības mehānismu;

13.10. iespējami nozīmīgas mijiedarbības ar citiem organismiem;

13.11. augstāko augu noteikšanas un identifikācijas metožu apraksts;

13.12. informācija par līdzīgu augstāko augu izplatīšanas pieredzi, ja tāda ir.

14. Informācija par augstāko augu izplatīšanas vietu (tikai attiecībā uz iesniegumiem modificēto organismu apzinātai izplatīšanai vidē):

14.1. izplatīšanas vietas izvietojums un izmērs;

14.2. izplatīšanas vietas ekosistēmas apraksts, ieskaitot klimata, floras un faunas aprakstu;

14.3. tādu radniecīgu savvaļas augu sugu vai kultivētu augu sugu klātbūtne, kas spējīgi krustoties ar konkrēto modificēto organismu;

14.4. attālums līdz aizsargātajiem biotopiem vai apgabaliem, kuri var tikt ietekmēti modificēto organismu izplatīšanas dēļ.

15. Informācija, kas attiecas uz augstāko augu izplatīšanu (tikai attiecībā uz iesniegumiem modificēto organismu apzinātai izplatīšanai vidē):

15.1. izplatīšanas nolūks;

15.2. izplatīšanai paredzētais datums un ilgums;

15.3. metode, ar kuras palīdzību ģenētiski pārveidotie augi tiks izplatīti;

15.4. metode izplatīšanas vietas sagatavošanai un kontrolei - pirms izplatīšanas, tās laikā un pēc tās, ieskaitot kultivāciju un ražas novākšanas metodes;

15.5. aptuvens augstāko augu skaits (vai augu skaits uz kvadrātmetru).

16. Kontroles un uzraudzības pasākumi pēc augstāko augu izplatīšanas un atkritumu apstrādes (tikai attiecībā uz iesniegumiem modificēto organismu apzinātai izplatīšanai vidē):

16.1. piesardzības pasākumi:

16.1.1. attāluma noteikšana līdz biotopiem, kur sastopamas ar attiecīgo augstāko augu krustoties spējīgas sugas;

16.1.2. jebkādi pasākumi, lai samazinātu vai novērstu augstāko augu putekšņu vai sēklu izplatību;

16.2. vietas apstrādei pēc augstāko augu izplatīšanas izmantojamo metožu apraksts;

16.3. augstāko augu materiāla (ieskaitot atkritumus) apstrādei izmantojamo metožu apraksts (pēc to izplatīšanas);

16.4. uzraudzības pasākumu (monitoringa) apraksts;

16.5. avārijas pasākumu apraksts.

17. Izplatāmo modificēto organismu iespējamā ietekme uz vidi:

17.1. iespējamība, ka lauksaimnieciskajā izplatības vidē augstākais augs kļūst stabilāks nekā recipients vai vecāku augs vai iegūst papildu izplatīšanās spējas dabiskajā vidē;

17.2. jebkura selektīva priekšrocība vai traucējums, ko var radīt ģenētiskā materiāla pārnese no augstākā auga uz citām krustoties spējīgām augu sugām;

17.3. ja nepieciešams, - augstāko augu un mērķa organismu mijiedarbības iespējamā ietekme uz vidi;

17.4. augstāko augu un citu organismu mijiedarbības iespējamā ietekme uz vidi.

(Pielikums grozīts ar MK 10.01.2006. noteikumiem Nr.37)

Paraugs ziņojumam par izplatīšanas rezultātiem, ģenētiski modificētus organismus apzināti izplatot vidē

I. Vispārīgie jautājumi

1. Apzināti izplatot vidē ģenētiski modificētus organismus, iesniedzējs saskaņā ar noteikumu 43.punktu sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par izplatīšanas rezultātiem atbilstoši paraugam šajā pielikumā (turpmāk - ziņojuma paraugs).

 2. Ziņojuma paraugs attiecas tikai uz vienu izplatīšanas atļauju, ko devis Pārtikas un veterinārais dienests, un to identificē pēc iesnieguma numura.

3. Iesniedzējs kopā ar iesniegumu paredz iesniegt pēcizplatīšanas ziņojumu un, ja nepieciešams, arī monitoringa starpziņojumu. Abus ziņojuma veidus sastāda saskaņā ar ziņojuma paraugu.

4. Nobeiguma ziņojumu iesniedz pēc pēdējās ģenētiski modificētu augu ražas. Papildu ziņojumi nav nepieciešami, ja iesniegumā nav paredzēts pēcizplatīšanas monitorings. Ja nepieciešams, Pārtikas un veterinārais dienests atļaujā norāda pēcizplatīšanas monitoringa ilgumu, kā arī pēcizplatīšanas monitoringa starpziņojumu iesniegšanas grafiku.

5. Vēlams ziņojumus iesniegt elektroniski.

6. Pārtikas un veterinārais dienests iesniedzējam var pieprasīt papildu informāciju, piemēram, reģistrācijas žurnālu vai starpziņojumus, kas piegādājami pētniecības programmas gaitā pirms izplatīšanas pabeigšanas.

7. Ziņojuma paraugu aizpilda iesniedzējs.

8. Iesniedzējs, sniedzot ziņojumu saskaņā ar šo paraugu, aizpilda ailes un/vai pēc iespējas atzīmē atslēgvārdus, kurus izmanto teksta laukumos.

9. Iesniedzējs pēc iespējas pilnīgāk atspoguļo apkopoto informāciju, izmantojot diagrammas, attēlus un tabulas. Ja nepieciešams, sniedz arī statistikas datus.

10. Iesniedzējs sniedz vispārīgu apskatu par īstenotajiem pasākumiem un novērotajām sekām visā saskaņošanas laikā, ja izplatīšana notikusi vairākās vietās, vairākas reizes un/vai bijusi daudzgadīga.

11. Brīvā vieta aiz katra punkta nenorāda uz to, cik izsmeļošai jābūt pieprasītajai informācijai.

II. Ziņojuma paraugs

 1. Vispārīgās ziņas

2. Ziņojuma statuss

2.1. lūdzu norādīt, vai ziņojums saskaņā ar šo pielikumu ir:

2.1.1. nobeiguma ziņojums;

2.1.2. pēcizplatīšanas monitoringa ziņojums:

2.1.2.1. beigu ziņojums;

2.1.2.2. starpziņojums.

 3. Izplatīšanas raksturlielumi

3.2. transformācijā(-s) izmantotais(-ie) (akronīms(-i)) vai vektori¹ (ja nav pieejams

Piezīme.

¹ Maza mēroga lauka izmēģinājumu gadījumā, kad var izmēģināt dažādas līnijas, jānorāda izmantotie vektori, kas sniedz ieskatu par jaunizveidotajiem rādītājiem un/vai ģenētiskajiem elementiem. Lielu (lielāku) izmēģinājumu gadījumā ziņoto izplatīšanas gadījumu skaits ir viens vai vairāki.

3.4. lūdzu sniegt šādus datus, kā arī norādīt lauka(-u) izvietojumu:

Piezīme.

¹ Norādīt ģenētiski modificētas platības izmērus un, ja nepieciešams, platības izmērus, kas nav ģenētiski modificēta (piem., platības robeža, kas nav ģenētiski modificēta).

² Izmantotie vektori.

4. Jebkāds produkta veids, par kuru iesniedzējs plāno ziņot vēlāk

4.1. vai iesniedzējs plāno vēlāk ziņot par izplatīto(-ajām) transformāciju(-ām) kā par produktiem, kas domāti izplatīšanai tirgū saskaņā ar Kopienas tiesību aktu(-iem)?

Jā                                          Nē                                        Šobrīd nav zināms

Ja atbilde ir "Jā", norādīt valsti(-is), kurā tiks iesniegts iesniegums: _____________________

Ja atbilde ir "Jā", norādīt, kādā(-os) nolūkā(-os):

- imports;

- audzēšana (piem., sēklas/stādīšanas materiāla ražošana);

- pārtika;

- lopbarība;

- izmantošana farmācijā (vai pārstrāde izmantošanai farmācijā);

- pārstrāde:

 - lietošanai pārtikā;

 - izmantošanai lopbarībā;

 - izmantošanai rūpniecībā;

 5. Apzinātas(-u) izplatīšanas(-u) veids(-i)

Lūdzu izvēlēties galveno(-s) veidu(-s) (lodziņos), kā arī izplatīšanas apakštipu(-s). Vairāku vietu, vairāku reižu un/vai daudzgadīgas(-u) izplatīšanas(-u) gadījumā lūdzu sniegt vispārēju apskatu par visā saskaņošanas laikā īstenoto(-ajām) apzināto(-ajām) izplatīšanu(-ām). Lūdzu atzīmēt attiecīgo(-s) veidu(-s).

5.1. apzināta(-s) izplatīšana(-s) pētniecības nolūkos:                                                           

5.2. apzināta(-s) izplatīšana(-s) pilnveidošanas nolūkos:                                                     

- izplatīšanas izpēte;

- koncepcijas apliecinājums(piemēram, jauno rādītāju pārbaude vides apstākļos);

- agronomijas darbības (piemēram, augu aizsardzības līdzekļa efektivitāte/selektivitāte, ražība, dīgtspēja, kultūru selekcija, auga intensitāte, auga augstums, jutība pret klimatiskajiem faktoriem/slimībām utt.) (norādīt);

- pārveidotās agronomiskās īpašības (piemēram, izturība pret slimību/kaitēk­ļiem/sausumu/salu utt.) (norādīt);

- pārveidotās kvalitātes īpašības (paildzināts glabāšanas laiks, uzlabota uzturvērtība, mainīts sastāvs utt.) (norādīt);

- ekspresijas stabilitāte;

- līniju pavairošana;

- hibrīda intensitātes pētījums;

- molekulārā lauksaimniecība.

Molekulārā lauksaimniecība ir tādu vielu (piemēram, proteīnu, farmaceitisko līdzekļu) ražošana, ko izstrādā augi, kas ir ģenētiski modificēti attiecībā uz īpašu rādītāju. "Molekulāro lauksaimniecību" var arī definēt kā auga sintezētu farmaceitisko līdzekļu ražošanu, auga izstrādāto farmaceitisko līdzekļu, auga bāzes proteīnu ražošanu utt.;

- fitoatveseļošana;

 5.3. oficiāla pārbaude:                                                                                                           

- šķirnes reģistrācija valsts šķirņu katalogā;

            - DUS (= atšķirīgums, viendabība un noturīgums);

            - VCU (= kultivēšanas un izmantošanas vērtība);

5.4. atļauja herbicīda lietošanai:                                                                                           

5.5. apzināta(-s) izplatīšana(-s) parauga nolūkos:                                                                

5.6. sēklu pavairošana:                                                                                                          

5.7. apzināta(-s) izplatīšana(-s) bioloģiskās drošības/riska novērtēšanas izpētei:             

- vertikālās gēnu pārneses izpēte;

            - krustošanās ar parastajiem kultūraugiem;

            - krustošanās ar tuvām savvaļas sugām;

- horizontālās gēnu pārneses pētījums (gēnu pārnese uz mikroorganismiem);

- pašizsējas augu apsaimniekošana;

- iespējamās noturības vai izkliedes izmaiņas;

- iespējamā izplatība;

- iespējamā ietekme uz mērķa organismiem;

- iespējamā ietekme uz blakusorganismiem;

- rezistentu radniecīgo augu novērošana;

- rezistentu kukaiņu novērošana;

 5.8. cits(-i) apzinātas(-u) izplatīšanas(-u) veids(-i):                                                   

 6. Izplatīšanas, apsaimniekošanas metode(-s), rezultāts(-i) un monitoinga pasākums(-i) attiecībā uz jebkādu cilvēku veselības vai vides apdraudējumu

 6.1. riska pārvaldības pasākums(-i)

Lūdzu ziņot par riska pārvaldības pasākumiem, kas īstenoti, lai izvairītos no ģenētiski modificētu organismu izplatības vai samazinātu to ārpus izplatīšanās vietas, jo īpaši par tādiem pasākumiem:

- par kuriem iesniegumā sākotnēji netika ziņots,

- kurus piemēroja papildus atļaujas nosacījumiem,

- kuri atļaujā pieprasīti vienīgi ar zināmiem nosacījumiem (piemēram, sausuma periodos, plūdu laikā);

- kuriem saskaņojumā iesniedzējam atļauts izvēlēties kādu no vairākiem pasākumiem.

Attiecīgajā gadījumā atzīmēt piemērus:

6.1.1. līdz sēšanai/stādīšanai:

- ģenētiski modificētu sēklu/stādīšanas materiāla partijas skaidra marķēšana (nošķirti no citām sēklām/gumiem/utt.) (aprakstīt):

- nošķiršana sēklas/stādīšanas materiāla apstrādes un transportēšanas laikā (aprakstīt izmantoto metodi); minēt piemēru(-s) par ierobežošanu, lai novērstu izbirumus pārstrādes un transportēšanas laikā);

- nevajadzīgo sēklu/stādīšanas materiāla iznīcināšana (aprakstīt izmantoto metodi);

- pagaidu izolēšana (norādīt);

- pārvietošana (norādīt iepriekšējo(-s) kultūraugu(-s));

6.1.2. sēšanas/stādīšanas laikā:

- sēšanas/stādīšanas metode;

- sēšanas/stādīšanas iekārtu iztukšošana un tīrīšana izplatīšanas laukā;

- nošķiršana sēšanas/stādīšanas laikā (norādīt norobežošanas piemēru(-s), lai novērstu izbirumus sēšanas/stādīšanas laikā);

6.1.3. izplatīšanas laikā:

- nošķiršanas attālums(-i) (x metri):

            - no krustoties spējīgām kultivējamām augu šķirnēm;

            - no krustoties spējīgiem radniecīgiem savvaļas augiem;

- robežojošā(-s) rinda(-s) (ar tādu pašu kultūraugu vai citādāku, ar netransgēnu kultūru, x metri utt.);

- būris/tīkls/stacionārs tīkls/apzīmējums (norādīt);

- putekšņu uztvērējs (norādīt);

- ģenētiski modificētu ziedkopu novākšana pirms ziedēšanas (norādīt novākšanas biežumu);

- izziedējušu/radniecīgu/hibrīdu augu novākšana (norādīt novākšanas biežumu, x metri ap ģenētiski modificētu augu lauku utt.);

6.1.4. izplatīšanas nobeigumā:

- ražas novākšanas/iznīcināšanas metodes (ražas vai tās daļas)/citi līdzekļi (piemēram, cukurbiešu masas paraugu ņemšana un analīze)

(aprakstīt)

- raža/iznīcināšana pirms sēklu gatavības;

- augu daļu efektīva novākšana;

- ražas/atkritumu nošķirta uzglabāšana un transportēšana (norādīt nošķiršanas piemēru(-s), lai novērstu novākto sēklu/ kultūraugu/atkritumu izbirumus);

- iekārtu tīrīšana izplatīšanas vietā;

- atkritumu galamērķis, atkritumu pārstrāde/ražas pārpalikums/augu atliekas (aprakstīt);

- apstrāde pēc ražas novākšanas un augsnes apstrāde izplatīšanas vietā (aprakstīt izplatīšanas vietas sagatavošanas un uzraudzīšanas metodi(-es) izplatīšanas nobeigumā, ieskaitot augsnes apstrādes metodes);

6.1.5. pasākumi pēc ražas novākšanas

Lūdzu norādīt kādi pasākumi pēc ražas novākšanas tika īstenoti izplatīšanas vietā.

6.1.6. cits(-i) pasākums(-i): (aprakstīt):

6.1.7. operatīvās rīcības plāns(-i):

Norādīt:

a) vai izplatīšana noritējusi kā plānots:

 □ Jā

b) vai saskaņā ar operatīvās rīcības plānu(-iem):

bija jāīsteno pasākumi:

 □ Jā

6.2. pēcizplatīšanas monitoringa pasākumi

Saistībā ar to, ka esošo ziņojuma paraugu var izmantot nobeiguma un pēcizplatīšanas monitoringa ziņojumam(-iem), iesniedzēju lūdz skaidri nošķirt abus ziņojuma veidus.

Lūdzu, norādīt, vai:

 - pēcizplatīšanas monitoringa plānu uzsāk (nobeiguma ziņojuma gadījumā pēc ĢM augstāko augu pēdējās ražas);

 - pēcizplatīšanas monitoringa plāns turpinās (pēcizplatīšanas uzraudzības starpziņojuma gadījumā);

 - pēcizplatīšanas monitoringa plāns ir pabeigts (pēcizplatīšanas uzraudzības beigu ziņojuma gadījumā);

 - pēcizplatīšanas monitoringa plāns nav nepieciešams.

Šī monitoringa rezultāti paredz apstiprināt vai atzīt par nederīgiem agrākos riska novērtēšanas pieņēmumus.

Saskaņā ar iepriekš minētajiem gadījumiem, lūdzu, norādīt, kādi monitoringa pasākumi tiks/ir/bija īstenoti un kurā vietā (izplatīšanas vietā/blakus izplatīšanas vietai (piemēram, lauka malās)). Lūdzu, ievērot, ka jānorāda visi pēcizplatīšanas periodā īstenotie pēcizplatīšanas monitoringa pasākumi.

Norādīt:

- monitoringa pasākumus uz vietas

   Ilgumu:

Apmeklējumu biežums (vidējais rādītājs):

            - rezistentu radniecīgo augu novērošana;

            - rezistentu kukaiņu novērošana;

            - pašizsējas augu kontrole (norādīt intervālus un ilgumu);

            - gēnu plūsmas monitorings (norādīt):

            - atbilstošā(-ās) ķīmiskā apstrāde(-s) un/vai augsnes apstrāde(-s);

            - citi (norādīt);

- Monitoringa pasākumus piegulošajās platībās

   Ilgums:

   Apmeklējumu biežums (vidējais rādītājs):

   Uzraudzītā platība:

            - rezistentu radniecīgo augu novērošana;

            - rezistentu kukaiņu novērošana;

            - pašizsējas augu kontrole un/vai savvaļas populāciju monitorings (norādīt intervālus un ilgumu);

            - gēnu plūsmas uzraudzība (norādīt);

            - atbilstošā(-ās) ķīmiskā apstrāde(-s) un/vai augsnes apstrāde(-s);

            - citi (norādīt).

6.3. novērošanas plāns/izmantotā(-s) metode(-s)

Šajā punktā jānorāda novērošanas plāns un izmantotās metodes, lai apkopotu sekas, par kurām jāziņo saskaņā ar nākamo punktu (6.4.punkts). Sīki jānorāda jebkādi plāna grozījumi vai pārveidojumi, kas paredzēti iesniegumā un SNIF (kopsavilkuma paziņojuma informācijas formāts).

Laikā starp iesniegumu un nobeiguma ziņojuma iesniegšanu var rasties jaunas zinātniskās atziņas vai metodes, kas maina izmantotās metodes. Šajā punktā jo īpaši jānorāda šie pārveidojumi.

6.4. novērotās sekas

6.4.1. paskaidrojums.

Apzinātās(-o) izplatīšanas(-u) rezultātus attiecībā uz cilvēku veselības vai vides apdraudējumu norāda, neņemot vērā, vai rezultāti uzrāda, ka jebkāds apdraudējums ir palielinājies, samazinājies vai saglabājies nemainīgs.

Šajā punktā sniegto datu pamatmērķis ir:

- apstiprināt vai atzīt par nederīgiem jebkādus pieņēmumus par ģenētiski modificēto organismu iespējamo seku parādīšanos un iedarbību, kas tika identificētas vides apdraudējuma novērtējumā;

- identificēt ģenētiski modificēto organismu iedarbību, kas nebija paredzēta vides apdraudējuma novērtējumā.

Novērotā(-s) ģenētiski modificēto organismu iedarbība(-s)/mijiedarbība(-s):

Šajā iedaļā ziņo par:

- apdraudējumu cilvēku veselībai,

- par jebkādu apdraudējumu videi.

Īpašu uzmanību velta neparedzētām un nejaušām sekām.

Turpmāk sniegti norādījumi par sekām, par kurām iesniedzējs var ziņot. Sekas acīmredzot jānovērtē, ņemot vērā ražu, jaunos rādītājus, uztvērējvidi, kā arī tā vides apdraudējuma novērtējuma atzinumus, kas veikts, katru gadījumu izskatot atsevišķi.

Lai sakārtotu datus un atvieglotu efektīvu meklēšanu esošajos datos, iesniedzējs pēc iespējas izmanto īpašus atslēgvārdus, kurus ieraksta tekstam paredzētajos laukumos 6.punktā, īpaši 6.4.2., 6.4.3. un 6.4.4.apakšpunktā. Internetā ir pieejams atjaunināts šādu īpašu atslēgvārdu saraksts.

6.4.2. paredzētās sekas.

Šī iedaļa attiecas uz paredzētajām sekām, jeb iespējamām sekām, kas tika identificētas jau iesnieguma vides apdraudējuma novērtējumā un tādēļ varēja būt paredzamas.

Iesniedzējiem jāsniedz apzinātās(-o) izplatīšanas(-u) informācija, kas apstiprina vides apdraudējuma novērtējuma pieņēmumus.

6.4.3. Neparedzētās sekas.

(Neskarot modifikācijas vai jaunu ziņu apstrādi).

Neparedzētās sekas attiecas uz cilvēku veselības vai vides ietekmi, kas netika paredzēta vai identificēta iesnieguma vides apdraudējuma novērtējumā. Šajā ziņojuma daļā jābūt informācijai attiecībā uz neparedzētām sekām vai novērojumiem, kas ir svarīgi sākotnējam vides apdraudējuma novērtējumam. Novēroto neparedzēto seku vai novērojumu gadījumā šī iedaļa jāveido iespējami sīki, lai varētu pareizi skaidrot informāciju.

6.4.4. Citas ziņas.

Iesniedzējus aicina sniegt ziņas, kuras nav iesnieguma darbības jomā, taču var būt svarīgas attiecīgajiem lauka izmēģinājumiem. Tie var būt arī labvēlīgas ietekmes novērojumi.

 7. Secinājums

Šajā nodaļā iesniedzējam jānorāda atzinumi un īstenotie pasākumi vai īstenojamie pasākumi, pamatojoties uz izplatīšanas rezultātiem, attiecībā uz nākamajām izplatīšanas reizēm un, ja nepieciešams, jānorāda uz jebkāda veida produktu, par kuru iesniedzējs plāno ziņot vēlāk.

Šajā ziņojumā sniegtā informācija nav konfidenciāla saskaņā ar šiem noteikumiem.

Pārtikas un veterinārajam dienestam nav aizliegts pieprasīt iesniedzējam gan konfidenciālu, gan nekonfidenciālu papildu informāciju.

 Konfidenciālas informācijas gadījumā ziņojuma  pielikumā jāsniedz šo ziņu nekonfidenciāls kopsavilkums vai vispārējs apraksts, kas būs publiski pieejams.

Datums ______________

(Pielikums grozīts ar MK 10.01.2006. noteikumiem Nr.37)

Informācijas kopsavilkums ģenētiski modificētus organismus
saturošu produktu izplatīšanai tirgū

1. Tās dokumentācijas kopsavilkums, kas jāpievieno iesniegumam, kuru iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā (vai tās Eiropas Savienības dalībvalsts atbilstošajā kompetences iestādē, kuras valsts teritorijā pirmo reizi ir paredzēts izplatīt ģenētiski modificētus organismus) un kurš attiecas uz tādu produktu izplatīšanu tirgū, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem, vai kuri satur ģenētiski modificētu organismu kombināciju vai sastāv no tās, atbilst šādām prasībām.

2. Šis dokuments pēc aizpildīšanas ir tikai informācijas kopsavilkums. Tāpēc ir atzīts, ka saskaņā ar šo noteikumu prasībām risku nevar novērtēt, pamatojoties tikai uz šo dokumentu vien.

3. Brīvā vieta aiz katra jautājuma nenorāda informācijas ietilpību.

4. Informācijas kopsavilkums ir sadalīts divās daļās:

4.1. informācijas kopsavilkuma I daļa attiecas uz tiem produktiem, kas satur ģenētiski modificētus organismus, kuri nav augstākie augi, un tajā ir šādi punkti:

4.1.1. "A. Vispārīgās ziņas";

4.1.2. "B. To ģenētiski modificēto organismu raksturojums, ko produkts satur";

4.1.3. "C. Produkta prognozētā uzvedība";

4.1.4. "D. Informācija, kas attiecas uz iepriekšējo izplatīšanu";

4.1.5. "E. Informācija, kas attiecas uz monitoringa plānu";

4.2. informācijas kopsavilkuma II daļa attiecas uz tiem produktiem, kas satur ģenētiski modificētus augstākos augus vai sastāv no tiem. Augstākie augi ir augi, kas pieder pie Gymnospermae un Angiospermae taksonomiskās grupas. Informācijas kopsavilkuma II daļā ir šādas iedaļas:

4.2.1. "A. Vispārīgās ziņas";

4.2.2. "B. Tā ģenētiski modificētā augstākā auga raksturojums, ko produkts satur";

4.2.3. "C. Informācija, kas attiecas uz iepriekšējo izplatīšanu";

4.2.4. "D. Informācija, kas attiecas uz monitoringa plānu";

I DAĻA

Informācijas kopsavilkums produktiem,
kas satur ģenētiski modificētus organismus, kuri nav augstākie augi

A. Vispārīgās ziņas

1. Ziņas par iesniegumu

2. Iesnieguma iesniedzējs/ražotājs/ievedējs

3. To ģenētiski modificēto organismu raksturojums, ko produkts satur

4. Produkta vispārīgs apraksts

5. Vai tas pats iesnieguma iesniedzējs par ģenētiski modificētu organismu, ko produkts satur, ir iesniedzis iesniegumu par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē

6. Vai tas pats iesnieguma iesniedzējs vienlaikus ir iesniedzis iesniegumu par produktu arī citā Eiropas Savienības dalībvalstī?

7. Vai cits iesnieguma iesniedzējs ir izplatījis Eiropas Kopienas tirgū citu produktu ar tādu pašu ģenētiski modificētu organismu kombināciju?

8. To datu kopsavilkums, kas iegūti to pašu ģenētiski modificētu organismu vai tās pašas ģenētiski modificētu organismu kombinācijas iepriekšējā izplatīšanā vai pašreizējā izplatīšanā tādos apstākļos, kas ir raksturīgi atšķirīgiem vides veidiem, kuros var lietot ģenētiski modificētus organismus

9. Norādīt glabāšanas un apstrādes instrukcijas un/vai ieteikumus, to skaitā visus obligātos ierobežojumus, kas uzskatāmi par izsniegtās atļaujas nosacījumu

10. Paredzētais iesaiņojums

11. Visas paredzētās marķējuma prasības papildus tām, kas noteiktas normatīvajos aktos

12. Pasākumi, ko iesnieguma iesniedzējs ieteic veikt neapzinātas izplatīšanas vai ļaunprātīgas lietošanas gadījumā

13. Pasākumi atkritumu apglabāšanai un apstrādei (ja ir)

B. To ģenētiski modificēto organismu raksturojums, ko produkts satur

Informācija, kas attiecas uz recipienta organismu vai vecāku organismu, no kura ģenētiski modificētais organisms ir atvasināts

14. Zinātniskais nosaukums un plaši pazīstamais nosaukums

15. Fenotipiskie un ģenētiskie rādītāji

16. Organisma ģeogrāfiskā izplatība un dabiskā bioģeocenoze

17. Organisma ģenētiskā stabilitāte un faktori, kas to ietekmē

18. Ģenētiskās pārneses un apmaiņas ar citiem organismiem potenciāls un gēnu pārneses paredzamās sekas

19. Informācija, kas attiecas uz reprodukciju un faktoriem, kuri to ietekmē

20. Informācija par izdzīvošanas spēju un faktoriem, kas to ietekmē

21. Izplatīšanās veidi un faktori, kas to ietekmē

22. Mijiedarbība ar vidi

23. a) noteikšanas metodes

23. b) identifikācijas metodes

24. Klasifikācija saskaņā ar spēkā esošiem Eiropas Kopienas noteikumiem, kas attiecas uz cilvēku veselības un/vai vides aizsardzību

25. a) Patogēnu raksturīgās pazīmes

25. b) Citu dzīvo vai mirušo organismu, tostarp ārpusšūnu produktu, kaitīgās raksturīgās pazīmes

26. Zināmo no hromosomas atdalīto ģenētisko elementu raksturojums un apraksts

27. Iepriekšējo ģenētisko modifikāciju zināmās vēstures kopsavilkums

INFORMĀCIJA PAR ĢENĒTISKO MODIFIKĀCIJU

28. Ģenētiskās modifikācijas metodes

29. Vektora raksturīgās pazīmes

30. Informācija par insertu

INFORMĀCIJA PAR ORGANISMU (DONORU), NO KURA INSERTS IR ATVASINĀTS

31. Zinātniskais nosaukums un citi nosaukumi

32. Norādīt, vai donora organismam ir patogēnas vai kaitīgas raksturīgās pazīmes; ja ir, norādīt šo pazīmju raksturu

33. Ja donora organismam ir patogēnas vai kaitīgas raksturīgās pazīmes, tad norādīt, vai tajos ir iesaistītas nodotās secības

34. Klasifikācija saskaņā ar spēkā esošiem Eiropas Kopienas noteikumiem, kas attiecas uz cilvēku veselības un vides aizsardzību

35. Norādīt, vai ir iespējama vai novērota ģenētiskā materiāla dabīgā apmaiņa starp donora organismu un recipienta organismu

INFORMĀCIJA PAR TO ĢENĒTISKI MODIFICĒTO ORGANISMU, KURU PRODUKTS SATUR

36. Ģenētisko rādītāju vai fenotipisko pazīmju apraksts, ja tie atšķiras no recipienta organisma vai vecāku organisma rādītājiem vai pazīmēm

37. Ģenētiski modificētā organisma ģenētiskā stabilitāte, ja tā atšķiras no recipienta organisma vai vecāku organisma ģenētiskās stabilitātes

38. Jaunā ģenētiskā materiāla ekspresijas intensitāte un līmenis

39. Sintezēto olbaltumvielu aktivitāte

40. a) To metožu apraksts, ar ko ģenētiski modificētus organismus atklāj vidē, ja tie atšķiras no paņēmieniem recipienta organisma vai vecāku organisma atklāšanai vidē

40. b) To identifikācijas metožu apraksts, ar ko ģenētiski modificētu organismu atšķir no recipienta organisma un vecāku organisma

41. Veselības apsvērumi

ĢENĒTISKI MODIFICĒTU ORGANISMU UN VIDES MIJIEDARBĪBA

42. Ģenētiski modificētu organismu izdzīvošana, vairošanās un izplatīšanās vidē, ja tā atšķiras no recipienta vai vecāku organisma izdzīvošanas, vairošanās un izplatīšanās vidē

43. Ģenētiski modificēta organisma ietekme uz vidi, ja tā atšķiras no recipienta vai vecāku organisma ietekmes uz vidi

C. Produkta prognozētā uzvedība, ja tā atšķiras no recipienta vai vecāku organisma uzvedības

PRODUKTA IETEKME UZ VIDI

PRODUKTA IETEKME UZ CILVĒKU VESELĪBU, JA TĀ ATŠĶIRAS NO RECIPIENTA VAI VECĀKU ORGANISMA IETEKMES UZ CILVĒKU VESELĪBU

D. Informācija par iepriekšēju izplatīšanu

TĀDAS IEPRIEKŠĒJAS IZPLATĪŠANAS VĒSTURE, PAR KO IESNIEGTS IESNIEGUMS SASKAŅĀ AR 5.PIELIKUMA 14.PUNKTU (JA IR)

1. Iesnieguma numurs

2. Izplatīšanas vieta

3. Izplatīšanas mērķis

4. Izplatīšanas ilgums

5. Monitoringa ilgums pēc izplatīšanas

6. Mērķis, ar kādu veic monitoringu pēc izplatīšanas

7. Secinājumi par monitoringu pēc izplatīšanas

8. Izplatīšanas rezultāti par jebkādu risku cilvēku veselībai un videi saskaņā ar noteikumu 44.punktu

EIROPAS KOPIENĀ VAI ĀRPUS TĀS VEIKTĀS IEPRIEKŠĒJĀS IZPLATĪŠANAS VĒSTURE

1. Valsts, kurā veic izplatīšanu

2. Iestāde, kas pārrauga izplatīšanu

3. Izplatīšanas vieta

4. Izplatīšanas mērķis

5. Monitoringa ilgums pēc izplatīšanas

6. Mērķis, ar kādu veic monitoringu pēc izplatīšanas

7. Secinājumi par monitoringu pēc izplatīšanas

8. Izplatīšanas rezultāti par jebkādu risku cilvēku veselībai un videi

TĀ IEPRIEKŠĒJĀ DARBA VĒSTURE, KAS ATTIECAS UZ RISKA NOVĒRTĒŠANU PIRMS IZPLATĪŠANAS TIRGŪ

E. Informācija par monitoringa plānu, ietverot identificētos rādītājus, raksturīgās pazīmes un nenoteiktību, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu vai tā un vides mijiedarbību un kurai jāpievērš uzmanība monitoringa plānā pēc izplatīšanas tirgū

II DAĻA

INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PRODUKTIEM,
KAS SATUR ĢENĒTISKI MODIFICĒTUS AUGSTĀKOS AUGUS

A. Vispārīga informācija

1. Ziņas par iesniegumu

2. Iesnieguma iesniedzējs

3. Produkta vispārīgs apraksts

4. Vai par ģenētiski modificēto augstāko augu, kas minēts šā produkta sastāvā, ir iesniegts iesniegums saskaņā ar noteikumiem par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē

5. Vai par produktu vienlaikus ir iesniegts iesniegums citā Eiropas Savienības dalībvalstī?

Vai par produktu vienlaicīgi vai iepriekš ir iesniegts iesniegums trešajā valstī?

6. Vai par to pašu ģenētiski modificēto augstāko augu iepriekš ir iesniegts paziņojums par izplatīšanu Eiropas Kopienas tirgū?

7. Pasākumi, ko paziņojuma iesniedzējs ieteic veikt neapzinātas izplatīšanas vai ļaunprātīgas lietošanas gadījumā, kā arī apglabāšanas un apstrādes pasākumi.

B. To ģenētiski modificēto augstāko augu raksturojums, kas ir produktā

INFORMĀCIJA, KAS ATTIECAS UZ RECIPIENTA VAI (ATTIECĪGI) VECĀKU AUGIEM

8. Pilnais nosaukums

9. a) informācija par reprodukciju

9. b) spēja krustoties ar citām kultivētām vai savvaļas augu sugām

10. Izdzīvošanas spēja

11. Izsēšanās

12. Auga ģeogrāfiskā izplatība

13. Ja attiecīgās sugas augi netiek audzēti Eiropas Savienības dalībvalstīs, auga dabiskās izplatības vietas apraksts, ieskaitot informāciju par dabiskajiem ienaidniekiem, parazītiem, konkurentiem un simbiontiem

14. Auga iespējamā nozīmīgā mijiedarbība ar citiem organismiem tajā ekosistēmā, kurā to parasti audzē, tostarp informācija par toksisku iedarbību uz cilvēkiem, dzīvniekiem un citiem organismiem

15. Fenotipiskie un ģenētiskie rādītāji

INFORMĀCIJA, KAS ATTIECAS UZ ĢENĒTISKO MODIFIKĀCIJU

16. Ģenētiskās modifikācijas metožu apraksts

17. Vektora uzbūve un izcelsme

18. [Donora organisma nosaukums] izmēri, izcelsme un katra insercijas rajona fragmenta paredzētā funkcija

INFORMĀCIJA PAR ĢENĒTISKI MODIFICĒTO AUGSTĀKO AUGU

19. Jaunizveidotā vai modificētā rādītāja vai pazīmju apraksts

20. Informācija par faktiskajām secību insercijām/delēcijām/modifikācijām

21. Informācija par inserta izpausmi

22. Informācija par ģenētiski modificētā augstākā auga atšķirību no recipienta auga, ņemot vērā šādus rādītājus

23. Ģenētiski modificētā augstākā auga potenciāls ģenētiskā materiāla pārnesei uz citiem organismiem

24. Informācija par jebkādu kaitīgu iedarbību uz cilvēku veselību un vidi, ko izraisa ģenētiskā modifikācija

25. Informācija par ģenētiski modificētā augstākā auga nekaitīgumu dzīvnieku veselībai, ja ģenētiski modificētais augstākais augs ir paredzēts lietošanai dzīvnieku barībā un ja nekaitīgums atšķiras no recipienta/vecāku auga organisma nekaitīguma

26. Ģenētiski modificēto augstāko augu un mērķa organismu mijiedarbības mehānisms (ja ir), ja tas atšķiras no recipienta/vecāku organisma mijiedarbības mehānisma

27. Iespējamā nozīmīgā mijiedarbība ar organismiem, kas nav mērķa organismi, ja tā atšķiras no recipienta vai vecāku organisma mijiedarbības

28. To ģenētiski modificēto augstāko augu atklāšanas un identifikācijas metožu apraksts, ar kuriem to atšķir no recipienta vai vecāku organisma

INFORMĀCIJA PAR ĢENĒTISKI MODIFICĒTĀ AUGSTĀKĀ AUGA IZPLATĪŠANAS IESPĒJAMO IETEKMI UZ VIDI

29. Ģenētiski modificēta organisma izplatīšanas vai izplatīšanas tirgū iespējamā ietekme uz vidi, ja tā atšķiras no tās iespējamās ietekmes, kuru izraisa recipienta vai vecāku organisma līdzīga izplatīšana vai izplatīšana tirgū

30. Ģenētiski modificēto augstāko augu un mērķa organismu mijiedarbības izraisītā iespējamā ietekme uz vidi (ja ir), ja tā atšķiras no recipienta/vecāku organisma iespējamās ietekmes uz vidi

31. Tā iespējamā ietekme uz vidi, ko izraisa iespējama mijiedarbība ar organismiem, kuri nav mērķa organismi, ja tā atšķiras no recipienta vai vecāku organisma ietekmes uz vidi

C. Informācija par iepriekšēju izplatīšanu

32. Tās iepriekšējās izplatīšanas vēsture, par ko tas pats iesniedzējs iesniedzis iesniegumu saskaņā ar ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē

33. Tās iepriekšējās izplatīšanas vēsture, ko Eiropas Kopienā vai ārpus tās veicis tas pats iesnieguma iesniedzējs

D. Informācija par monitoringa plānu, ietverot identificētos rādītājus, raksturīgās pazīmes un nenoteiktību, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu vai tā un vides mijiedarbību un kurai jāpievērš uzmanība monitoringa plānā pēc izplatīšanas tirgū

Iesniegumā ģenētiski modificēto organismu (turpmāk - modificētie organismi) vai to produktu izplatīšanai tirgū, kā arī šo noteikumu III un IV nodaļā un 58.punktā minētajos gadījumos papildus šo noteikumu 6.pielikumā minētajai informācijai norāda šādu informāciju:

1. Šajā pielikumā ir vispārīgi aprakstīta papildu informācija, kas jāsniedz:

1.1. iesniegumā par modificēto organismu vai to produktu izplatīšanu tirgū;

1.2. marķējumā tirgū izplatāmiem produktiem, kuri satur modificētus organismus vai sastāv no tiem;

1.3. marķējumā produktiem, kas atbilst šo noteikumu III nodaļā un 58.punktā minētajiem gadījumiem, lai uz etiķetes vai pavaddokumentā sniegtu skaidru informāciju par modificēto organismu klātbūtni. Šajā nolūkā uz etiķetes vai pavaddokumentā ir vārdi "Šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus". Šiem produktiem norāda ieteikumus un ierobežojumus lietošanai.

2. Iesniegumā modificēto organismu vai to produktu izplatīšanai tirgū papildus šo noteikumu 3.pielikumā minētajai informācijai norāda šādu informāciju:

2.1. attiecīgā produkta tirdzniecības nosaukums un tajā ietverto modificēto organismu nosaukumi, visi īpašie apzīmējumi, nosaukumi vai kodi, ko iesniedzējs lieto, lai identificētu modificēto organismu;

2.2. Eiropas Savienībā reģistrētās personas vārds, uzvārds, adrese (juridiskajai personai - nosaukums un juridiskā adrese), kas ir atbildīga par izplatīšanu tirgū neatkarīgi no tā, vai tas ir ražotājs, importētājs vai izplatītājs;

2.3. kontrolparaugu iesniedzēja vārds, uzvārds, adrese (juridiskajai personai - nosaukums un juridiskā adrese);

2.4. apraksts, kā produktu, kas satur modificētus organismus vai sastāv no tiem, paredzēts lietot. Akcentē atšķirības modificētu organismu un līdzīgu ģenētiski nemodificētu produktu lietošanā un pārvaldībā;

2.5. ģeogrāfiskais apgabals vai vides tips, kurā produktu paredzēts lietot, ja iespējams, iekļaujot ziņas par paredzamo lietojuma mērogu;

2.6. paredzētais lietošanas veids, piemēram, rūpniecība, lauksaimniecība, specifiska tirdzniecība vai neierobežota izplatīšana mazumtirdzniecībā;

2.7. informācija par ģenētisko modifikāciju, lai organismu modifikācijas reģistrētu reģistros, kurus var izmantot konkrētu modificētu produktu atklāšanai un identifikācijai. Šajā informācijā, ja nepieciešams, norāda kompetento iestādi, kurā iesniegts modificētā organisma vai tā ģenētiskā materiāla paraugs un ziņas par nukleotīdu secību, vai citu veidu informāciju, kas ir nepieciešama, lai identificētu modificēto organismu produktu un tā pēcnācējus, piemēram, modificēto organismu produkta atklāšanas un identifikācijas metodoloģiju, iekļaujot eksperimentālos datus, kuri liecina par metodoloģijas specifiskumu. Identificē informāciju, ko konfidencialitātes apsvērumu dēļ nevar ievietot atklātībai pieejamā reģistra daļā;

2.8. ierosinātais marķējums uz etiķetes vai pavaddokumentā. Marķējumā norāda, kā piekļūt informācijai tajā reģistra daļā, kas ir pieejama atklātībai. Marķējumā vismaz kopsavilkuma veidā iekļauj:

2.8.1. produkta tirdzniecības nosaukumu;

2.8.2. norādi, ka "Šis produkts satur ģenētiski modificētu/s organismu/s";

2.8.3. modificētā organisma nosaukumu;

2.8.4. informāciju, kas minēta 2.2.apakšpunktā.

3. Papildus šī pielikuma 2.punktā minētajai informācijai, ja nepieciešams, norāda šādu informāciju:

3.1. aizsardzības pasākumi nekontrolētas vai kļūdainas modificēto organismu izplatīšanas gadījumos;

3.2. īpašas instrukcijas vai ieteikumi modificēto organismu uzglabāšanai un citām darbībām ar tiem;

3.3. īpaši norādījumi par monitoringu saskaņā ar monitoringa plānu;

3.4. ierosinātie ierobežojumi modificēto organismu lietošanas atļaujā, piemēram, attiecībā uz produkta lietošanas jomu un mērķiem;

3.5. paredzētais iesaiņojuma veids. Iesaiņojumam jābūt tādam, lai nepieļautu modificēto organismu netīšu izplatīšanos to uzglabāšanas un izplatīšanas laikā;

3.6. aprēķinātais ražošanas un/vai importa apjoms Eiropas Savienībā;

3.7. paredzētā papildu marķēšana. Tajā vismaz konspektīvi ietver šī pielikuma 2.4., 2.5., 3.1., 3.2., 3.3. un 3.4.apakšpunktā minēto informāciju.

(Pielikums grozīts ar MK 10.01.2006. noteikumiem Nr.37)

1. Šis pielikums papildina informāciju, kas iekļauta šo noteikumu VI nodaļā, ar šādiem norādījumiem:

1.1. par monitoringa mērķiem;

1.2. par monitoringa vispārējiem principiem;

1.3. sniedz to attiecīgo plānu vispārējā satvara izklāstu, ko izstrādā par monitoringu pēc ģenētiski modificētu organismu pārdošanas.

2. Pēc ģenētiski modificētu organismu izplatīšanas tirgū paziņojuma iesniedzējam saskaņā šiem noteikumiem ir juridiska saistība nodrošināt monitoringu un ziņošanu atbilstīgi nosacījumiem, kas norādīti Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumā.

3. Monitoringa plānus par ģenētiski modificētu organismu izplatīšanu tirgū noteikti izstrādā katram gadījumam atsevišķi, ņemot vērā riska novērtējumu, attiecīgā ģenētiski modificētā organisma raksturīgās izmainītās pazīmes, paredzēto lietojumu un uztvērējvidi.

4. Efektīvam un vispārējam monitoringam izstrādā attiecīgu metodoloģiju, kas ir pieejama pirms monitoringa programmu sākšanas. Monitoringu pašu par sevi nedrīkst uzskatīt par pētniecību, bet par līdzekli to rezultātu un pieņēmumu vērtēšanai vai pārbaudei, kas rodas iepriekšējās pētniecībās un iespējamā riska novērtēšanā.

5. Saskaņā ar šo noteikumu VI nodaļu izklāstītie pārdoto ģenētiski modificētu organismu monitoringa mērķi ir:

5.1. apstiprināt, ka visi riska novērtējuma pieņēmumi, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu vai tā lietojuma iespējamās kaitīgās ietekmes rašanos un sekām, ir pareizi;

5.2. identificēt tās ģenētiski modificētu organismu vai tā lietojuma kaitīgās ietekmes rašanos, kas skar cilvēku veselību vai vidi un nav paredzēta riska novērtējumā.

6. Monitorings, kas izklāstīts šo noteikumu VI nodaļā un kas saistībā ar šo pielikumu attiecas uz pārdotajiem ģenētiski modificētajiem organismiem, notiek pēc tam, kad ir dota atļauja ģenētiski modificētu organismu izplatīšanai tirgū.

7. Plānošana ir būtiska attiecībā uz visu veidu monitoringu, un, izstrādājot monitoringa plānus, jāapsver gan īpašs monitorings konkrētos gadījumos, gan vispārējais monitorings. Turklāt tās iespējamās kumulatīvās kaitīgās ietekmes monitoringu, kas ir ilgstošs, uzskata par monitoringa plāna obligātu sastāvdaļu.

8. Īpašu monitoringu konkrētos gadījumos, kuru iekļauj monitoringa plānā, koncentrē uz to iespējamo ietekmi, ko izraisa ģenētiski modificētu organismu izplatīšana tirgū un kas ir izklāstīts, pamatojoties uz riska novērtējuma secinājumiem un pieņēmumiem. Tomēr, pamatojoties uz riska novērtējumu un pieejamo zinātnisko informāciju, ir iespējams paredzēt konkrētu ietekmi, bet ir ievērojami grūtāk plānot iespējamo ietekmi vai mainīgās vērtības, ko nevar paredzēt vai prognozēt. Tomēr, attiecīgi plānojot monitoringu, var optimizēt šādas ietekmes savlaicīgu atklāšanu. Tāpēc monitoringa plānā iekļauj neparedzamās vai negaidītās kaitīgās ietekmes vispārējo monitoringu.

9. Saistībā ar iepriekšējiem punktiem ņem vērā īpašu monitoringu konkrētos gadījumos un vispārējo monitoringu izmaksu lietderību. Turklāt monitoringa plāns ir saskaņā ar jaunākajām zinātniskajām atziņām un praksi.

10. Savākto monitoringa datu interpretācijā ņem vērā esošos vides apstākļus un darbības, kas vērstas uz piemērotas bāzes līnijas noteikšanu. Līdzīgi var noderēt vispārējās monitoringa un vides monitoringa programmas. Ja vidē novēro negaidītas izmaiņas, tad apsver vajadzību pēc turpmākā riska novērtējuma, lai noteiktu, vai tās ir sekas ģenētiski modificētu organismu izplatīšanai tirgū vai citu faktoru darbības rezultāts. Saistībā ar to apsver arī pasākumus cilvēku veselības un vides aizsardzībai.

11. Monitoringa plānā ir šādas trīs galvenās iedaļas:

11.1. monitoringa stratēģija;

11.2. monitoringa metodoloģija;

11.3. analīze, ziņojums, pārskatīšana.

12. Monitoringa stratēģijā ir svarīgi noteikt iespējamo ietekmi, kas var rasties no ģenētiski modificētu organismu izplatīšanas tirgū, pakāpi, līdz kādai tie jāuzrauga, kā arī attiecīgu(-as) metodi(-es) un monitoringa laikposmu(-us).

13. Apsver, cik liela ir varbūtība, ka ģenētiski modificēts organisms izraisīs tiešu, netiešu, tūlītēju vai novēlotu kaitīgo ietekmi, ņemot vērā tā paredzēto lietojumu un uztvērējvidi.

14. Tieša ietekme ir paša ģenētiski modificēta organisma tāda primāra ietekme uz cilvēku veselību vai vidi, kas nenotiek kauzālā notikumu secībā. Piemēram, attiecībā uz kultūru, kas modificēta rezistencei pret noteiktu insektu, tiešā ietekme, ko izraisa ģenētiski modificētu organismu ražotais toksīns, var ietvert gan to insektu nāvi un izmaiņas populācijā, kas ir mērķa insekti, gan to, kuri nav mērķa insekti.

15. Netiešā ietekme ir tāda ietekme uz cilvēku veselību vai vidi, kas notiek kauzālā notikumu secībā. Piemēram, iepriekšminētajā gadījumā netiešā ietekme var rasties, ja mērķa insektu populācijas samazinājums ietekmē tādu citu organismu populācijas, kuri parasti barojas ar šiem insektiem.

16. Netiešā ietekme var ietvert vairāku organismu un vides mijiedarbību, un tas apgrūtina iespējamās ietekmes prognozēšanu. Netiešās ietekmes novērojumi var būt arī novēloti. Tomēr šos faktorus uzskata par stratēģijas sastāvdaļu.

17. Tūlītēja ietekme ir tāda ietekme uz cilvēku veselību vai vidi, ko novēro ģenētiski modificētu organismu izplatīšanas laikā. Tūlītējā ietekme var būt tieša vai netieša.

18. Novēlota ietekme ir tāda ietekme uz cilvēku veselību vai vidi, kas var nebūt novērojama ģenētiski modificētu organismu izplatīšanas laikā, bet kļūst pamanāma tiešas vai netiešas ietekmes veidā vēlākā stadijā vai tad, kad izplatīšana ir beigusies. Novēlotās ietekmes piemērs ir rezistences attīstība insektiem pret Bt toksīnu, ja uz tiem iedarbojas ilgstoši.

19. Tūlītējā un novēlotā ietekme pati var būt tieša vai netieša, bet tā var ietvert atšķirības laikposmos. Tiešā ietekme atklājamā līmenī visdrīzāk notiek tūlītēji vai īsā laikā. Netiešās ietekmes izpausmei var būt vajadzīgs ilgāks laikposms, tomēr to ņem vērā.

20. Ir ļoti grūti vai pat neiespējami prognozēt iespējamo neparedzamo vai negaidīto ietekmi, kas nav izklāstīta riska novērtējumā. Tāpēc iespējamās neparedzamās vai negaidītās ietekmes vispārējo monitoringu uzskata par monitoringa stratēģijas sastāvdaļu.

21. Riska novērtēšana.

Monitoringa stratēģijā nosaka, kā saskaņā ar attiecīgā ģenētiski modificētā organisma lietojumu un uztvērējvidi apstiprina vērtējumus, ko iegūst riska novērtēšanā. Šajā nolūkā ņem vērā riska novērtējuma secinājumus un pieņēmumus, kas balstās uz zinātnisko vērtējumu un ekspertu komiteju ieteikumiem. Turklāt jautājumus, kas rodas riska novērtēšanā un kas ir zināmā mērā neskaidri, piemēram, par iespējamo ietekmi, kas var izpausties, tikai izplatot lielos apmēros, arī iekļauj monitoringa stratēģijā kā tā sastāvdaļu.

22. Vispārīga informācija.

Monitoringa plāna plānošanā un izstrādē var izmantot visu vispārējo informāciju, kas attiecas uz attiecīgo ģenētiski modificēto organismu, ieskaitot datus un informāciju, ko iegūst eksperimentālā izplatīšanā, no zinātniskām publikācijām un attiecīgiem salīdzināmiem pierādījumiem, kuri iegūti citā izplatīšanā. Šajā ziņā īpaši derīgi ir dati, ko iegūst no pieejamiem riska pētījumiem un eksperimentālas izplatīšanas monitoringa.

23. Metode:

23.1. apraksta monitoringa stratēģijas metodi. Daudzos gadījumos koncentrējas uz galvenajām bažām (jāzina) un cikliska monitoringa procesa izveidi, lai varētu nepārtraukti uzlabot programmas kvalitāti;

23.2. ar metodi nodrošina līdzekļus, ar ko atklāt iespējamo kaitīgo ietekmi agrā izpausmes stadijā. Jebkuras ar ģenētiski modificētu organismu saistītas kaitīgas ietekmes savlaicīga atklāšana dod iespēju ātrāk atkārtoti novērtēt un īstenot pasākumus, lai samazinātu visas sekas vidē;

23.3. ģenētiski modificētu organismu monitoringa plānu izstrādi veido pēc pakāpeniskas metodes, ņemot vērā esošos datus un monitoringa metodoloģiju. Pakāpeniskajā metodē daudzos gadījumos ņem vērā arī izplatīšanas apmēru. Pirmo posmu var veidot, pamatojoties uz pierādījumiem, kas iegūti eksperimentālu izmēģinājumu secīgos posmos, balstoties uz liela apmēra lauka izmēģinājumiem un visbeidzot apsekojumiem lauksaimniecībā izmantojamajos zemes gabalos. Pieredze un informācija, kas iegūta ģenētiski modificētu organismu eksperimentālās izplatīšanas monitoringā, var noderēt, izstrādājot pārdoto ģenētiski modificētu organismu monitoringa režīma plānu, kas vajadzīgs, lai ģenētiski modificētus organismus izplatītu tirgū;

23.4. ģenētiski modificētu organismu monitoringa vajadzībām var pielāgot arī esošās novērošanas programmas, lai nodrošinātu salīdzināmību un ierobežotu resursu izdevumus metodes izstrādei. Tas attiecas uz esošām vides novērošanas programmām lauksaimniecībā, pārtikas izpētē, dabas saglabāšanā, ilgtermiņa ekoloģiskā monitoringa programmām, augsnes novērošanu un veterinārajiem pētījumiem. Šādu programmu iekļaušanai monitoringa plānā, pirmām kārtām, vajadzīga attiecīga iesniegumu iesniedzēju vienošanās ar personām vai organizācijām, to skaitā valsts iestādēm, kas vada šādu darbu;

23.5. šī iedaļa ir koncentrēta uz īpašu monitoringu konkrētos gadījumos un vispārēju monitoringu saskaņā ar diviem vispārējiem mērķiem, kas noteikti saskaņā ar šo noteikumu VI nodaļu, bet netraucējot cita veida monitoringa sistēmas izskatīšanu.

24. Īpašs monitorings konkrētos gadījumos.

Īpaša monitoringa konkrētos gadījumos izmanto, lai apstiprinātu to, ka ir pareizi zinātniski pamatoti pieņēmumi, kas riska novērtējumā attiecas uz iespējamo kaitīgo ietekmi, kuru izraisa ģenētiski modificēti organismi un to lietojums:

24.1. īpaša monitoringa metodē:

24.1.1. koncentrējas uz visu to ietekmi, kas iespējama uz cilvēku veselību un vidi un kas identificēta riska novērtējumā, t.i., ņemot vērā dažādas atrašanās vietas, augsnes tipus, klimatiskos apstākļus;

24.1.2. nosaka precīzu laikposmu, kurā iegūst rezultātus;

24.2. pirmais posms plāna izstrādē īpašam monitoringam konkrētos gadījumos ir noteikt monitoringa stratēģijas mērķus konkrētiem gadījumiem. Nosaka arī, kuri pieņēmumi par ģenētiski modificētu organismu vai tā lietojuma iespējamo kaitīgo ietekmju sastopamību un ietekmi ir izklāstīti riska novērtējumā, un tos apstiprina ar īpašu monitoringu konkrētos gadījumos. Ja riska novērtējuma secinājumos ir identificēta riska neesamība vai nenozīmīgs risks, tad nav vajadzīgs īpašs monitorings konkrētos gadījumos;

24.3. iespējamo kaitīgo ietekmi, kas identificēta riska novērtējumā, iekļauj monitoringa plānā, tikai pamatojoties uz to, ka monitoringam var būt nozīme to pieņēmumu apstiprināšanā vai noraidīšanā, kas attiecas uz šo ietekmi;

24.4. ja paredzētajā ģenētiski modificētu organismu lietojumā ietilpst kultivēšana, tad vajag apsvērt to risku monitoringu, ko rada putekšņu pārnese, šo ģenētiski modificētu organismu izplatīšana un noturība. Pakāpe, kurā pastāv šīs parādības varbūtība, ir atkarīga arī no šā lietojuma apmēra un uztvērējvides, ieskaitot krustoties spējīgu parasto kultivēto sugu un radniecīgo savvaļas sugu tuvumu un apjomu;

24.5. iespējamo vides risku, ko rada ģenētiski modificēti organismi, kuri apstiprināti tikai ievešanai un pārstrādei, var bieži novērtēt un pilnīgi ierobežot, ja ģenētiski modificētus organismus apzināti neievada vidē un ja tiem nav raksturīgi izplatīties;

24.6. iespējamā ietekme uz cilvēku veselību vai vidi, ko izraisa ģenētiski modificētu organismu izplatīšana vidē vai izplatīšana tirgū ir atkarīga no ģenētiski modificētam organismam piemītošajām īpatnībām un tā specifiskās ģenētiskās modifikācijas. Piemēram, iespējamā ietekme, ko izraisa putekšņu pārnese no ģenētiski modificētām kultūrām uz ģenētiski nemodificētām kultūrām vai radniecīgiem savvaļas augiem, lielā mērā ir atkarīga no tā, vai ģenētiski modificētā kultūra krustojas vai pašapputeksnējas. Šajā ziņā apsver arī radniecīgu savvaļas augu klātbūtni;

24.7. visa turpmākā ietekme, piemēram, iespējamā rezistences attīstība insektiem pret Bt toksīnu, ir saistīta tikai ar ģenētiski modificētiem organismiem, kas modificēti šā specifiskā toksīna izpausmei. Citādi ir ar ģenētiski modificētiem organismiem, kas modificēti tikai noturībai pret herbicīdiem, jo šie ģenētiski modificētie organismi nesatur Bt toksīna gēnu;

24.8. ir svarīgi arī uzraudzīt iespējamo antibiotiku rezistences gēnu pārnesi un iespējamās sekas attiecībā uz ģenētiski modificētu organismu, kas modifikācijā satur antibiotiku rezistenta gēna iezīmētāju;

24.9. pēc mērķu noteikšanas, pamatojoties uz iespējamo kaitīgo ietekmi, nākamais posms ir to parametru identifikācija, ko mēra, lai sasniegtu šos mērķus. Parametriem un to mērīšanas un vērtēšanas metodēm jābūt derīgām un šim nolūkam piemērotām.

25. Vispārējais monitorings:

25.1. vispārējais monitorings lielā mērā balstās uz periodisku novērošanu (pēc principa "skaties - redzi!"), un to izmanto, lai identificētu to ģenētiski modificētu organismu neparedzamo kaitīgo ietekmi vai lietojumu, kas nav prognozēts riska novērtējumā, bet ir kaitīgs cilvēku veselībai un videi. Tā ietver fenotipisko pazīmju novērošanu, bet neizslēdz sīkāk izstrādātas analīzes;

25.2. pretstatā īpašajam monitoringam konkrētos gadījumos vispārējā monitoringā:

25.2.1. cenšas identificēt un reģistrēt jebkuru netiešo, novēloto un/vai kumulatīvo kaitīgo ietekmi, kas nav paredzēta riska novērtējumā;

25.2.2. izmanto ilgāku laikposmu un iespējami lielāku platību;

25.3. vispārējā monitoringa veids, ieskaitot atrašanās vietas, platības un visus mērāmos parametrus, lielā mērā ir atkarīgs no tā, kādu negaidītu kaitīgo ietekmi pēta. Piemēram, lai uzraudzītu tādu neparedzētu kaitīgu ietekmi uz kultivēto ekosistēmu kā izmaiņas bioloģiskajā daudzveidībā, daudzkārtējas izplatīšanas un mijiedarbības kumulatīvo ietekmi uz vidi, var būt vajadzīga cita vispārējā monitoringa metode, lai uzraudzītu citu gēnu pārneses ietekmi;

25.4. vispārēja monitoringa saderības gadījumā var izmantot tradicionālo periodiskā monitoringa praksi, piemēram, lauksaimniecības kultūru, augu aizsardzības, veterināro un medicīnisko produktu monitoringu, kā arī ekoloģiskā monitoringa, vides novērošanas un dabas saglabāšanas programmas. Monitoringa plānā var būt arī ziņas par to, kā atļaujas saņēmējs iegūst attiecīgo informāciju, ko trešās personas savākušas tradicionālajā periodiskā monitoringa praksē vai kā šī informācija ir atļaujas saņēmējam pieejama;

25.5. ja vispārējā monitoringā izmanto tradicionālu periodisku monitoringu, tad apraksta gan šo praksi, gan izmaiņas, kas tajā vajadzīgas, lai veiktu attiecīgo vispārējo monitoringu.

26. Bāzes līnijas:

26.1. uztvērējvides bāzes līnijas stāvokļa noteikšana ir priekšnoteikums monitoringā novēroto izmaiņu identifikācijai un vērtēšanai. Bāzes līnija ir atskaites punkts, ar ko var salīdzināt jebkuru ietekmi, kuru izraisa ģenētiski modificētu organismu izplatīšana tirgū. Tāpēc bāzes līniju nosaka pirms mēģinājuma atklāt un uzraudzīt jebkuru ietekmi. Paralēlu ģenētiski modificētu organismu platību un tādu salīdzināmu platību, kurās nav ģenētiski modificēti organismi, monitorings var būt alternatīva, un tai var būt nozīme, ja vide ir īpaši dinamiska;

26.2. ticama informācija par uztvērējvides stāvokli, kas balstīta uz vides adekvātas novērošanas sistēmām, var būt vajadzīga pirms monitoringa programmu un vides politikas pasākumu izpildes. Vides novērošanas programmas ir paredzētas, lai ņemtu vērā pierādītas, ticamas vai iespējamas ekosistēmu attiecības, un var derēt, lai noteiktu:

26.2.1. vides stāvokli un izmaiņas tajā;

26.2.2. šādu izmaiņu cēloņus;

26.2.3. gaidāmo vides attīstību;

26.3. uztvērējvides stāvokļa rādītāju piemēros var iekļaut dzīvniekus, augus un mikroorganismus no dažādām organismu grupām un ekosistēmām. Attiecīgos rādītājus var apsvērt, balstoties uz attiecīgā ģenētiski modificētā organisma pazīmēm un uzraugāmajiem parametriem. Šajā ziņā nozīme var būt arī citu organismu spējai krustoties ar ģenētiski modificētiem organismiem. Attiecīgai indikatorsugai ir vairāki iespējamie mērījumu parametri jeb piemērotības mainīgās vērtības, tostarp skaita, augšanas ātruma, biomasas, reproducēšanās spējas, populācijas palielināšanās/samazināšanās ātruma un ģenētiskās dažādības līdzība;

26.4. ir lietderīgi arī apsvērt bāzes līniju attiecību pret tām izmaiņām vadības praksē, ko nosaka ģenētiski modificētu organismu lietojums. Tās var ietvert izmaiņas pesticīdu lietojumā to labības augu sugu kultivēšanā, kas modificētas noturībai pret herbicīdiem un rezistencei pret insektiem. Ir lietderīgi arī, apsverot monitoringa plānu kultūrām, kas ģenētiski modificētas noturībai pret herbicīdiem, apsvērt herbicīdu lietojumu parastajām kultūrām, ko pieņem par attiecīgas bāzes līnijas sastāvdaļu.

27. Laikposms:

27.1. monitoringu veic tādā laikposmā, kas ir pietiekami ilgs, lai vajadzības gadījumā atklātu ne tikai iespējamo tūlītējo ietekmi, bet arī novēloto ietekmi, kura ir identificēta riska novērtējumā. Apsver arī sakarību starp prognozēto riska līmeni un izplatīšanas ilgumu. Ilgāks izplatīšanas periods var palielināt kumulatīvās ietekmes risku. Ja ilgākā periodā neizpaužas tūlītējā ietekme, tad monitoringu var koncentrēt uz novēloto un netiešo ietekmi. Apsver arī to, vai monitoringa plānu attiecina uz laikposmu, kas ir pēc saskaņotā laikposma. Tā var būt, piemēram, ja ģenētiski modificēts organisms ir īpaši noturīgs vidē;

27.2. norāda paredzētā monitoringa plāna laikposmu, ieskaitot izklāstu iespējamam inspicēšanas biežumam un monitoringa plāna pārskatīšanas intervālam. Ņem vērā jebkuras tādas ietekmes izpausmes iespējamību, kas izklāstīta riska novērtējumā. Piemēram, apsver jebkuru kaitīgo ietekmi, ko izraisa ģenētiski modificētu organismu izplatīšana, reprodukcija un noturība/izdzīvošana vidē pēc to izplatīšanas tirgū. Ģenētiski modificētiem mikrobiem, ko izplata saskaņā ar bioloģiskās attīrīšanas programmām, šis laiks var būt dienas vai mēneši, bet dažām labības augu sugām tas varētu būt vairāki gadi. Pašu modifikāciju secību izplatīšanās un noturības iespējamību apsver arī attiecībā uz krustošanu ar krustoties spējīgām sugām;

27.3. inspicēšanas plānošana ir lielā mērā atkarīga no uzraugāmās ietekmes veida. Piemēram, ietekme, ko izraisa putekšņu pārnese, izpaužas tikai pēc ziedēšanas, bet ir lietderīgi teritoriju apmeklēt pirms ziedēšanas, lai konstatētu, kāds ir krustoties spējīgo sugu klātbūtnes apmērs. Tāpat pašizsējas augu parādīšanos turpmākajos augšanas periodos uzrauga saistībā ar sēklu izsēšanās laiku un turpmākās sēklu bankas noturību un dīdzību;

27.4. iepriekšēji apmeklējumi ir vajadzīgi arī pirms monitoringa sākuma, lai noteiktu attiecīgas bāzes līnijas;

27.5. monitoringa plānu laikposmus nedrīkst noteikt bez termiņa, bet tos pārskata un groza saskaņā ar rezultātiem, ko iegūst, īstenojot monitoringa programmu.

28. Atbildības sadalījums:

28.1. saskaņā ar noteikumiem galīgā atbildība par monitoringa plāna iekļaušanu iesniegumā, noformēšanu un pienācīgu izpildi ir iesnieguma iesniedzējam/atļaujas saņēmējam;

28.2. pirms ģenētiski modificētu organismu izplatīšanas tirgū iesniedzēji iesniegumos iekļauj monitoringa plānu saskaņā ar VI nodaļu. Iesniegtā monitoringa plāna piemērotība ir viens no kritērijiem, pēc kuriem spriež par jebkuru iesniegumu ģenētiski modificētu organismu izplatīšanai tirgū. Par plānu spriež, tikai pamatojoties uz to, vai tas ir pietiekams attiecībā uz to prasību izpildi, kas noteiktas šajos noteikumos, un vai tas ir ciešā saskaņā ar šo pielikumu;

28.3. pēc tāda produkta izplatīšanas tirgū, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem, iesnieguma iesniedzējs nodrošina monitoringu un ziņošanu saskaņā ar nosacījumiem, kuri norādīti atļaujā. To panāk, attiecīgi īstenojot monitoringa plānu;

28.4. iesniegumā katrā monitoringa plāna posmā skaidri nosaka pienākumus. Tas attiecas gan uz īpašu monitoringu konkrētos gadījumos, gan uz vispārējo monitoringu, kas ir monitoringa plāna sastāvdaļa. Iesnieguma iesniedzējs patur atbildību par monitoringa īstenošanu, bet tas neizslēdz tādu trešo personu kā konsultantu un lietotāju iesaistīšanu monitoringā, izpildot dažādus uzdevumus, kas prasīti monitoringa plānā. Vispārējā monitoringā var iesaistīt Eiropas Savienības dalībvalstu Komisiju, dalībvalstis un/vai kompetentās iestādes. Nodarbinot trešās personas vai slēdzot ar tām līgumu, lai veiktu monitoringa pētījumus, to iesaistīšanas shēma sīki jāizklāsta. Iesnieguma iesniedzējs/atļaujas turētājs atbild par monitoringa datu apkopošanu un rezultātiem, un tas nodrošina šīs informācijas pārraidi Eiropas Savienības dalībvalstu Komisijai un kompetentajām iestādēm saskaņā ar monitoringa plānu, īpaši attiecībā uz jebkuras kaitīgās ietekmes identifikāciju;

28.5. var veikt papildu monitoringu, kas var būt vai nu īpašs monitorings konkrētos gadījumos, vai vispārējs monitorings. Šāda monitoringa mērķis ir dot riska pārvaldītājam iespēju nekavējoties veikt attiecīgus pasākumus, ja iepriekšēja riska novērtējuma jomā rodas nevēlama vai neidentificēta ietekme. Tomēr šāda darbība neaizstāj monitoringa plānu (kaut arī ar attiecīgo personu piekrišanu var būt tā sastāvdaļa), par kura īstenošanu atbildību patur iesnieguma iesniedzējs.

29. Esošās sistēmas:

29.1. ir iespējams paplašināt esošās monitoringa vai vispārējās monitoringa sistēmas, tās attiecinot uz iespējamu kaitīgo ietekmi, ko izraisa ģenētiski modificētu organismu izplatīšana tirgū. Šīs sistēmas ietver novērošanas programmas lauksaimniecībā, pārtikas pētījumus, dabas saglabāšanu, ilgtermiņa ekoloģiskā monitoringa sistēmas, vides novērošanas programmas un veterināros pētījumus;

29.2. piemēram, sēklu audzēšanas sistēmas, kurās ievēro ESAO (OECD) sertifikācijas noteikumus un tāpēc ietver lauku un apkārtējo platību periodisku inspicēšanu, var pielāgot norādīto parametru monitoringam uz lauka;

29.3. parastās komerckultūras dalībvalstīs jau uzrauga attiecībā uz mēslojuma aprēķināšanu un kaitēkļu, slimību un nezāļu apkarošanu. Šā veida monitoringu visa augšanas perioda laikā regulāri veic konsultanti, kas pārdod attiecīgos zemkopības produktus, un paši audzētāji;

29.4. ģenētiski modificētu sēklu pārdošanu ir iespējams papildināt ar līdzīgu pakalpojumu, kurā uzņēmējsabiedrības pārstāvji vai nolīgti konsultanti veic vismaz kāda veida vispārējo monitoringu. Instrukciju, kas attiecas uz monitoringu un ziņošanu, var izplatīt audzētājiem, kuri pērk ģenētiski modificētas sēklas, un līguma noteikumos var formulēt pārdošanas vai lietošanas nosacījumus;

29.5. ja ir skaidras instrukcijas, tad audzētāji un zemkopības konsultanti var pētīt tādas galvenās neparedzētās izmaiņas vai ietekmi kā to pašizsējas augu izplatīšanos un ieviešanos, kas aug piegulošās platībās. Tādos apstākļos paredzams, ka kaitīgās ietekmes monitoringu var iekļaut periodiskajā praksē, ko izmanto, lai noteiktu lauksaimniecībā izmantojamās vielas kaitēkļu un nezāļu apkarošanai.

30. Monitoringa metodoloģija.

Šajā iedaļā ir norādījumi uz tiem parametriem un elementiem, kurus var identificēt un kuru monitoringu var iekļaut monitoringa programmā, kā arī uz līdzekļiem šāda monitoringa veikšanai, tostarp uz uzraugāmām platībām un uz monitoringa biežumu.

31. Monitoringa parametri/elementi:

31.1. pirmkārt, identificē attiecīgos uzraugāmos parametrus/elementus, pamatojot to izraudzīšanu. Tā ir lielā mērā atkarīga no riska novērtējuma secinājumiem. Lēmumus par uzraugāmiem parametriem vai elementiem pieņem katrā gadījumā atsevišķi saskaņā ar attiecīgā ģenētiski modificētā organisma modificētajām pazīmēm. Tajos ietver monitoringa piemērotību paredzētajai ietekmei uz modificētajiem mērķa organismiem, piemēram, kukurūzas sviļņu populāciju monitorings attiecībā uz kultivētajām Bt kukurūzas šķirnēm;

31.2. par monitoringa plāna sastāvdaļu var uzskatīt arī tādus elementus, kas nav specifiski, un tādu elementu piemēri, neizslēdzot citus, ir šādi:

31.2.1. ietekme uz organismiem, kas nav mērķa organismi un kas radušies no modifikācijas, ieskaitot rezistences attīstību radniecīgos savvaļas organismos vai kaitēkļu organismos, izmaiņas saimniekorganismu lokā vai kaitēkļu organismu un vīrusu izkliedēs, kā arī jaunu vīrusu attīstību;

31.2.2. izkliede, ieviešanās un noturība vidē vai ekosistēmās, kas nav mērķa vide vai ekosistēmas;

31.2.3. krustošanās/vairošanās (piemēram, krustošanās/vairošanās biežums, veids un intensitāte) ar krustoties spējīgiem, radniecīgiem savvaļas organismiem dabiskās populācijās;

31.2.4. neparedzētas izmaiņas organisma pamatuzvedībā, piemēram, izmaiņas reprodukcijā, pēcnācēju skaitā, augšanā un sēklu izdzīvošanas spējā;

31.2.5. izmaiņas bioloģiskajā daudzveidībā (piemēram, sugu skaitā vai sastāvā).

32. Platības/paraugi:

32.1. monitoringa plānā var iekļaut ziņas par to, kur un cik lielā platībā monitorings tiks veikts. To var norādīt atsevišķu dalībvalstu, ģeogrāfisko reģionu, atsevišķu teritoriju, zemes gabalu vai vajadzības gadījumā citu platību līmenī;

32.2. identificē uzraugāmās platības un/vai paraugus attiecībā uz iespējamu ietekmi, ko izraisa ģenētiski modificētu organismu izplatīšana tirgū, ieskaitot tos, kas paredzēti atskaitei vai kontrolei. Visām atskaites vai kontroles platībām un/vai paraugiem jābūt pietiekami raksturīgiem videi un lietošanas apstākļiem, lai iegūtu nozīmīgus secinājumus. Turklāt visai paraugu ņemšanas metodoloģijai jābūt zinātniski un statistiski pamatotai. No šādi pamatotiem datiem var iegūt nozīmīgu informāciju par rādītāju izmaiņām, un tā palielinās ietekmes atklāšanas spēja;

32.3. apsverot uzraugāmās platības, piemēram, attiecībā uz ģenētiski modificētu labības augu sugu, nosakot bioģeocenozes, ko izraugās monitoringam, var apsvērt šīs sugas pazīmes (piemītošās un modificētās), kā arī tās reprodukciju un izplatīšanos, un ekosistēmu tipus, ko var ietekmēt. Pie monitoringa nozīmīgām platībām ir pieskaitāmi izraudzīti lauksaimniecības lauki, kur kultūru audzē komerciāli, un apkārtējās bioģeocenozes;

32.4. monitoringu var arī attiecināt uz piegulošām vai kaimiņos esošām kultivētām un nekultivētām platībām, kā arī platībām, kurās pēc ražas novākšanas uzrauga pašizsējas augus, un aizsargājamām teritorijām. Dažu veidu bioģeocenozes, piemēram, platības, kurās ir traucējumi, un sugām bagātas augu kopienas ir uzņēmīgākas pret invāziju nekā citas. Platības, kurās ir traucējumi ar zemu veģetāciju un augu un stiebrzāļu pārpilnību, ir īpaši piemērotas monitoringa nolūkiem. Pirmkārt, tās ir plaši izplatītas un bieži atrodas tuvu intensīvāk kultivētām lauksaimniecības platībām. Otrkārt, šīs platības bieži ir raksturīgas ceļmalām, grāvjiem un lauku malām, kur sākumā visbiežāk rodas nejauši sēklu zudumi un izkliede;

32.5. var apsvērt arī monitoringu attiecībā uz iespēju, ka notiek ģenētiskā materiāla pārnese uz krustoties spējīgām bioloģiskajām un parastajām kultūrām. Šajā nolūkā novērtē, cik lielā mērā šādas kultūras audzē piegulošās vai kaimiņos esošās platībās.

33. Inspicēšana.

Monitoringa plānā norāda paredzamo inspicēšanas biežumu. Tajā var iekļaut grafiku, kurā norādīts paredzēto teritorijas apmeklējumu laiks un skaits. Šajā ziņā, kā jau izklāstīts iepriekšējos punktos, labi apsver, kurā laikā iespējamā kaitīgā ietekme visdrīzāk izpaužas un kura(-as) platība(-as) jāuzrauga.

34. Paraugu ņemšana un analīze:

34.1. arī metodoloģiju šo parametru/elementu turpmākajam monitoringam, ieskaitot paraugu ņemšanas un analīzes paņēmienus, skaidri identificē un izklāsta. Ja ir piemērojama standarta metodoloģija, kas noteikta CEN standartos, un ESAO (OECD) metodes organismu monitoringam vidē, tad tās ievēro un norāda metodoloģijas avotu. Monitoringā izmantojamām metodēm jābūt zinātniski pamatotām un derīgām eksperimenta apstākļos, kuros tās izmanto; tāpēc jāapsver tādas metodes pazīmes kā selektivitāte, specifiskums, reproducējamība, visi ierobežojumi, jutība, kā arī attiecīgu kontrolparaugu pieejamība;

34.2. monitoringa plānā norāda arī gaidāmo metodoloģijas atjaunināšanu, ja nepieciešams, saskaņā ar izraudzīto monitoringa metodi/stratēģiju;

34.3. izstrādājot attiecīgu paraugu ņemšanas un analīzes metodoloģiju, var izmantot arī statistisko analīzi, lai noteiktu optimālos paraugu lielumus un īsākos monitoringa periodus attiecīgās ietekmes atklāšanai ar vajadzīgo statistisko precizitāti.

35. Datu vākšana un apstrāde:

35.1. monitoringa plānā attiecībā uz īpašu monitoringu konkrētos gadījumos un vispārējo monitoringu norāda, kā, kas un cik bieži vāc un apstrādā datus. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja datu vākšanā nodarbina vai nolīgst trešās personas. Iesnieguma iesniedzējiem ir vajadzīgi standarta mehānismi, formāti un protokoli datu vākšanai un reģistrēšanai, lai nodrošinātu konsekvenci. Piemēram, standartizētas reģistrēšanas lapas vai tieša datu reģistrēšana ar portatīvajiem datoriem uz standartizētām izklājlapām. Iesnieguma iesniedzējs arī izklāsta, kā datus apstrādā, kā saņem informāciju no trešām personām, piemēram, konsultantiem vai lietotājiem;

35.2. norāda arī termiņus un intervālus ziņošanai par monitoringa rezultātiem.

36. Analīze, ziņošana, pārskatīšana.

Monitoringa plānā norāda, cik bieži datus pārskata un izdara to vispārēju analīzi.

37. Vērtēšana:

37.1. datu vērtējumā pēc vajadzības iekļauj statistisko analīzi ar attiecīgām standartnovirzes vērtībām, lai var pieņemt pamatotus turpmākos lēmumus. Pie tiem pieskaitāmi lēmumi par to, vai riska novērtējumā izklāstītie vērtējumi ir pareizi. Šajā ziņā vērtējumu pareizību lielā mērā nosaka tas, cik pareizas ir bāzes līnijas un/vai kontrolparaugi, kas attiecas uz uztvērējvidi. Statistiskā analīze dod informāciju arī par to, vai attiecīgā veida metodoloģija, ieskaitot paraugu ņemšanu un analīzi, ir piemērota;

37.2. vērtējot monitoringa un pētījumu rezultātus, var noteikt, vai nepieciešams uzraudzīt citus parametrus, kas ir saskaņā ar programmu. Pārbauda arī attiecīgas reakcijas uz kādiem iepriekšējiem secinājumiem, īpaši tad, ja ir liecība par iespējamu nevēlamu ietekmi uz uzņēmīgām bioģeocenozēm un organismu grupām;

37.3. monitoringā savāktos datus interpretē saskaņā ar citiem esošiem vides apstākļiem un pasākumiem. Ja vidē novēro izmaiņas, tad ir vajadzīgs turpmākais novērtējums, lai noteiktu, vai tās ir ģenētiski modificētu organismu vai to lietojuma sekas, vai arī šādas izmaiņas ir izraisījuši tādi vides faktori, kas nav ģenētiski modificētu organismu izplatīšana tirgū. Atkārtoti vērtē bāzes līnijas, ko šajā aspektā izmanto salīdzināšanai;

37.4. monitoringa plāna uzbūve ir tāda, lai īpašā monitoringa konkrētos gadījumos, vispārējā monitoringa un papildu izpētes rezultātus var nepārprotami izmantot, lai pieņemtu lēmumus par atļaujas atjaunošanu produkta izplatīšanai.

38. Ziņošana:

38.1. pēc ģenētiski modificētu organismu izplatīšanas tirgū iesnieguma iesniedzējam saskaņā ar šiem noteikumiem ir jānodrošina monitorings un ziņošana atbilstoši nosacījumiem, kas norādīti atļaujā. Ziņojumus par monitoringu iesniedz Eiropas Savienības dalībvalstu Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm, lai gan iesniegšanas termiņš nav noteikts. Šī informācija ir arī atklāti pieejama saskaņā ar šo noteikumu prasībām. Tāpēc iesniegumu iesniedzēji ziņošanas nosacījumus apraksta monitoringa plānā;

38.2. monitoringa plānā norāda arī to, kā atļaujas saņēmējam un kompetentajām iestādēm piegādā attiecīgo informāciju, kas savākta noteiktajā vai periodiskajā monitoringa praksē;

38.3. iesnieguma iesniedzējs/atļaujas saņēmējs nodrošina rezultātu pārredzamību un monitoringa pasākumu programmās un monitoringa plānos nosaka to, kā savākto informāciju iesniedz/publicē. To var, piemēram, panākt:

38.3.1. ar informācijas lapām, kas paredzētas lietotājiem un citām ieinteresētajām personām;

38.3.2. ar semināriem, kuros prezentē un apmaina informāciju ar ieinteresētajām personām;

38.3.3. ar arhivētiem uzņēmējsabiedrības iekšējās lietošanas dokumentiem;

38.3.4. iekļaujot informāciju uzņēmējsabiedrības tīmekļa vietnēs;

38.3.5. publiskojot informāciju nozares un zinātniskās publikācijās;

38.4. uz ziņošanu attiecas arī noteikumi, ka iesnieguma iesniedzējs nekavējoties veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai aizsargātu cilvēku veselību un vidi un informētu kompetentās iestādes, ja lietotājiem vai no citiem avotiem ir pieejama jauna informācija, kas attiecas uz risku;

38.5. iesnieguma iesniedzējs pārskata informāciju un nosacījumus, kas norādīti iesniegumā.

39. Pārskatīšana un pielāgošana:

39.1. monitoringa plānus nedrīkst uzskatīt par statiskiem. Ir būtiski monitoringa plānu un ar to saistīto metodoloģiju pārskatīt pēc attiecīgiem intervāliem un pēc vajadzības atjaunināt un pielāgot;

39.2. saskaņā ar noteikumiem kompetentajai iestādei, kas saņem iesnieguma oriģinālu, pamatojoties uz ziņojumiem, kurus iesniedz iesnieguma iesniedzēji, un atbilstoši atļaujai un norādītajam monitoringa plānam ir atļauts monitoringa plānu pielāgot pēc pirmā monitoringa perioda. Tomēr arī par pārskatīto monitoringa plānu atbild iesnieguma iesniedzējs;

39.3. pārskatot pārbauda datu vākšanas un mērījumu, arī paraugu ņemšanas un analīzes efektivitāti un kvalitāti. Pārskatot novērtē arī monitoringa kritēriju efektivitāti attiecībā uz vērtējumiem, kā arī izvērtē visus jautājumus, kas izriet no riska vērtējumiem;

39.4. ja prognozēšanai, piemēram, izmanto īpašus modeļus, tad var veikt izvērtējumu, kas balstās uz savāktajiem datiem, un izdarīt vēlāku aplēsi. Tāpat pēc vajadzības ņem vērā paraugu ņemšanas un analīzes metožu jauninājumus un attīstību;

39.5. pēc šādas pārskatīšanas ir vajadzīga metožu korekcija, monitoringa mērķu un monitoringa programmas attiecīga pielāgošana vai uzlabošana.