Darbības ar dokumentu

1. Šie noteikumi nosaka zāļu (izņemot veterinārās zāles) klasifikāciju recepšu un bezrecepšu zālēs.

3. Šo noteikumu 2.punktā minētās attiecīgās recepšu zāļu grupas ir šādas:

3.1. zāles, kuras izrakstāmas uz īpašas receptes (veidlapas);

3.2. zāles, kuras paredzētas lietošanai atsevišķās ārstniecības nozarēs un kuras drīkst izrakstīt tikai sertificēti attiecīgo nozaru speciālisti;

3.3. zāles, kuru iegādei vajadzīga vairākkārt vai vienreiz izmantojama recepte.

(Grozīts ar MK 29.07.2003. noteikumiem Nr. 426)

4. Pie bezrecepšu zāļu grupas pieder zāles, kuras neatbilst nevienam no šo noteikumu 5., 6. un 7.punktā minētajiem kritērijiem.

5. Pie recepšu zāļu grupas pieder zāles, kuras atbilst šādiem kritērijiem:

5.1. lietojot zāles atbilstoši ārsta norādījumiem vai zāļu lietošanas instrukcijai, bet bez medicīniskās uzraudzības, tās var radīt tiešus vai netiešus draudus cilvēka veselībai;

5.2. zāles bieži lieto, neievērojot ārsta norādījumus vai zāļu lietošanas instrukciju, tādējādi radot tiešus vai netiešus draudus cilvēka veselībai;

5.3. zāles satur vielas, kuru aktivitāti vai to izraisītās blakusparādības nepieciešams papildus pētīt;

5.4. zāles paredzētas parenterālai lietošanai (zāļu ievadīšanai ārpus gremošanas trakta);

5.5. zāles atbilst šo noteikumu 6. un 7.punktā minētajiem nosacījumiem.

6. Zāļu piederība pie šo noteikumu 3.1.apakšpunktā minētās grupas nosakāma, ja:

6.1. zāles satur vielas, kuras ir iekļautas Veselības ministrijas uzraudzībā esošo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru sarakstā;

6.2. lietojot zāles un neievērojot ārsta norādījumus vai lietošanas instrukciju, tās var radīt ievērojamu ļaunprātīgas lietošanas risku, izraisīt atkarību vai var tikt nelikumīgi izmantotas citiem mērķiem;

6.3. zāles satur vielas, kuras to īpašību vai piesardzības dēļ (nav pietiekamas lietošanas pieredzes) iekļaujamas šajā grupā.

(Grozīts ar MK 29.07.2003. noteikumiem Nr. 426)

7. Zāļu piederība pie šo noteikumu 3.2.apakšpunktā minētās grupas nosakāma, ja:

7.1. farmakoloģisko īpašību, nepietiekamas lietošanas pieredzes dēļ vai sabiedrības veselības aizsardzības interesēs zāles var lietot tikai ārstēšanai stacionāros;

7.2. zāles tiek lietotas tādos gadījumos, ja attiecīgo saslimšanu diagnosticē ārstniecības iestādē, izmantojot atbilstošas diagnostikas metodes. Turpmākā zāļu lietošana un slimnieka aprūpe var notikt ārpus ārstniecības iestādes;

7.3. zāles ir paredzētas ambulatorai ārstēšanai, bet, tās lietojot, var rasties nopietnas blakusparādības, tāpēc ir nepieciešama īpaša uzraudzība visos ārstēšanas posmos.

8. Valsts zāļu aģentūra papildus šo noteikumu 5., 6. un 7.punktā minētajiem kritērijiem var ņemt vērā augstāko vienreizējo devu, augstāko diennakts devu, aktīvās vielas saturu vienā dozējuma vienībā, zāļu formu un atsevišķus iepakojuma veidus. Ja nepieciešams, Valsts zāļu aģentūrai ir tiesības pieaicināt attiecīgas jomas ekspertus.

(Grozīts ar MK 29.07.2003. noteikumiem Nr. 426)

9. Ja Valsts zāļu aģentūra nenosaka zāļu piederību pie vienas no šo noteikumu 3.punktā minētajām recepšu zāļu grupām, tai tomēr jāņem vērā šo noteikumu 6. un 7.punktā minētie kritēriji, nosakot, vai zāles klasificējamas kā recepšu zāles.

(Grozīts ar MK 29.07.2003. noteikumiem Nr. 426)

10. Ja zāles tiek pārreģistrētas vai par tām ir iegūta jauna informācija, Valsts zāļu aģentūra šo informāciju pārbauda un, ja nepieciešams, apstiprina grozījumus zāļu klasifikācijā, ņemot vērā šo noteikumu 5., 6., 7. un 8.punktā noteiktos kritērijus.

(MK 29.07.2003. noteikumu Nr. 426 redakcijā)

11. (Svītrots ar MK 29.07.2003. noteikumu Nr. 426)

12. Valsts zāļu aģentūra, nosakot zāļu piederību pie bezrecepšu zālēm vai recepšu zālēm, vai attiecīgās recepšu zāļu grupas, lieto šādus apzīmējumus:

12.1. bezrecepšu zālēm apzīmējumu nenorāda;

12.2. zālēm, kuras izrakstāmas uz receptes, bet kuras nepieder pie šo noteikumu 3.punktā minētajām recepšu zāļu grupām, — Rp;

12.3. zālēm, kuras izrakstāmas uz īpašas receptes (veidlapas), — Rp I;

12.4. zālēm, kuras paredzētas lietošanai atsevišķās ārstniecības nozarēs un kuras drīkst izrakstīt tikai sertificēti attiecīgo nozaru speciālisti, — Rp II.

(Grozīts ar MK 29.07.2003. noteikumiem Nr. 426)

13. Valsts zāļu aģentūra sniedz Veselības ministrijai jebkuru pieprasīto informāciju, kas saistīta ar zāļu izvērtēšanu un klasifikāciju recepšu un bezrecepšu zālēs.

(Grozīts ar MK 29.07.2003. noteikumiem Nr. 426)

14. Šo noteikumu 12.punktā minētie recepšu zāļu grupu apzīmējumi stājas spēkā ar 2002.gada 1.janvāri.

15. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 1997.gada 29.jūlija noteikumus Nr.260 "Noteikumi par cilvēku vajadzībām izplatāmo zāļu iedalījumu recepšu un bezrecepšu zālēs" (Latvijas Vēstnesis, 1997, 194./195.nr.).

(MK 29.07.2003. noteikumu Nr. 426 redakcijā)

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no direktīvas 2001/83/EC.