Darbības ar dokumentu
Labklājības ministrija
Rīkojums Nr. 258 Rīgā 2001. gada 16. oktobrī
Par zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta pieteikuma veidlapu
Izdots saskaņā ar Ministru kabineta 2001. gada 11. septembra noteikumu Nr. 396 "Zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas un zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas kārtība zāļu ražošanas uzņēmumiem" 5.1. apakšpunktu
1. Apstiprināt pieteikuma zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta saņemšanai veidlapas paraugu (pielikums).
Labklājības ministrs A. Požarnovs
Pieteikumszāļu labas ražošanas prakses sertifikāta saņemšanai
Lūdzam bezpeļņas organizāciju valsts akciju sabiedrību "Valsts zāļu aģentūra" (Jersikas iela 15, Rīga, LV - 1003, reģ. Nr. UR 000331430) izsniegt zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu:
1. Pieteikuma iesniedzējs:
1.1. uzņēmuma nosaukums ______________________________________________________
1.2. reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā, datums _________________________________
1.3. juridiskā adrese ___________________________________________________________
1.4. tālrunis __________________________________________________________________
1.5. fakss ____________________________________________________________________
1.6. licence zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai ) (ja tāda ir)
________________________________________________________________________
(numurs un piešķiršanas datums)
2. Kontaktpersona:
2.1. vārds, uzvārds ____________________________________________________________
2.2. amats ___________________________________________________________________
2.3. tālrunis __________________________________________________________________
2.4. fakss ____________________________________________________________________
2.3. e - pasta adrese ____________________________________________________________
3. Zāļu ražotne:
3.1. nosaukums ________________________________________________________________
3.2. adrese ___________________________________________________________________
3.3. vai zāļu ražotne ir bijusi sertificēta
n jā n nē
3.4. kontaktpersona:
3.4.1. vārds, uzvārds ___________________________________________________________
3.4.2. amats ___________________________________________________________________
3.4.3. tālrunis ________________________________________________________________
3.4.4. fakss __________________________________________________________________
3.4.5. e - pasta adrese ___________________________________________________________
4. Informācija par ražot paredzētām zāļu (produkta) formām un paredzētajiem darbiem:
ražotās zāles paredzēts lietot cilvēkiem
n jā n nē
ražotās zāles paredzēts lietot dzīvniekiem
n jā n nē
4.1. vai zāļu ražotājs zāles:
tikai iepilda tiešā iepakojumā (neattiecas uz sterilo zāļu formu iepildīšanu)
n jā n nē
tikai marķē
n jā n nē
Ja atbilde 4.1. apakšpunktā ir jā, atbild uz 4.6. apakšpunktu, bet neatbild uz 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 4.5. apakšpunktu.
Ja atbilde 4.1. apakšpunktā ir nē, atbild uz 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 4.5. apakšpunktu.
4.2., 4.3., 4.4., 4.5., 4.6. un 4.10. apakšpunktā vajadzīgo atzīmē, ņemot vērā, ka R+PM - ražošana, ietverot iepildīšanu tiešā iepakojumā un marķēšanu, R - ražošana, neietverot iepildīšanu tiešā iepakojumā un marķēšanu (sterilo produktu iepildīšana attiecas pie ražošanas).
|
4.2. Sterili produkti |
||
|
4.2.1. liela apjoma (100 ml, ieskaitot un vairāk ) zāļu formas, tajā skaitā |
||
|
parenterālie šķīdumi un šķīdumi skalošanai (irigācijai): |
||
|
(R+PM) |
(R) |
|
|
4.2.1.1. izgatavoti aseptiskos apstākļos |
n |
n |
|
4.2.1.2. termiski sterilizēti produkti, paredzēti lietošanai cilvēkiem |
n |
n |
|
4.2.1.3. termiski sterilizēti produkti, paredzēti lietošanai dzīvniekiem |
n |
n |
|
4.2.2. maza apjoma (mazāk par 100 ml, neieskaitot) zāļu formas, tajā skaitā |
||
|
parenterālie šķīdumi un acu pilieni: |
||
|
(R+PM) |
(R) |
|
|
4.2.2.1. izgatavoti aseptiskos apstākļos |
n |
n |
|
4.2.2.2. termiski sterilizēti |
n |
n |
|
4.2.3. mīkstas zāļu formas, tajā skaitā krēmi, ziedes u.c. |
(R+PM) |
(R) |
|
4.2.3.1. izgatavotas aseptiskos apstākļos |
n |
n |
|
_______________________________________________________ |
||
|
(norāda zāļu formas) |
||
|
4.2.3.2. termiski sterilizēti produkti |
||
|
_______________________________________________________ |
||
|
(norāda zāļu formas un sterilizēšanas metodi) |
||
|
4.2.4. cietās zāļu formas |
(R+PM) |
(R) |
|
4.2.4.1. cietas vielas (ietverot šķīdināmus pulverus) |
n |
n |
|
4.2.4.2. liofili žāvēti |
n |
n |
|
4.2.4.3. šuvju uzlikšanas un licencējamas brūču ārstēšanas ierīces |
n |
n |
|
4.2.4.4. implanti |
n |
n |
|
(R+PM) |
(R) |
|
|
4.2.5. citas zāļu formas |
n |
n |
|
________________________________________________________ |
||
|
(norāda zāļu formas un sterilizēšanas metodi) |
||
|
4.3. Nesterili produkti |
||
|
4.3.1. vienreizējas devas un vairāku devu šķidrumi |
||
|
(R+PM) |
(R) |
|
|
4.3.1.1. iekšķīgi |
n |
n |
|
4.3.1.2. ārīgi |
n |
n |
|
4.3.1.3. aerosoli |
n |
n |
|
(R+PM) |
(R) |
|
|
4.3.2. mīkstās zāļu formas un citi šķidrumi |
n |
n |
|
________________________________________________________ |
||
|
(norāda zāļu formas) |
||
|
4.3.3. cietās zāļu formas |
||
|
(R+PM) |
(R) |
|
|
4.3.3.1. vienreizējas devas: |
||
|
tabletes |
n |
n |
|
kapsulas (cietās želatīna) |
n |
n |
|
kapsulas (mīkstās želatīna) |
n |
n |
|
supozitoriji/ vaginālās lodītes/pesāriji |
n |
n |
|
4.3.3.2. vairāku devu (ietverot pulverus un granulas) |
n |
n |
|
4.3.3.3. citas |
n |
n |
|
_______________________________________________________ |
||
|
(norāda detalizētāk) |
||
|
(R+PM) |
(R) |
|
|
4.3.4. medicīniskās gāzes |
n |
n |
|
4.4. Bioloģiskas izcelsmes aktīvās vielas, kuras ražo vai kuras ir |
||
|
galaprodukta sastāvā |
||
|
(R+PM) |
(R) |
|
|
4.4.1. vakcīnas |
n |
n |
|
4.4.2. serumi un citi imunoloģiskie preparāti |
n |
n |
|
4.4.3. asinis un no asinīm iegūti citi produkti |
n |
n |
|
4.4.4. citas bioloģiskas izcelsmes vielas: |
n |
n |
|
________________________________________________________ |
||
|
(norāda detalizētāk) |
||
|
4.4.5. vai 4.4.1., 4.4.2., 4.4.3. apakšpunktā minētais ietver arī veterināros |
||
|
imunoloģiskos preparātus |
||
|
4.5. Citas aktīvās vielas, kuras ražo vai kuras ir galaprodukta sastāvā |
||
|
Pieder pie iespējamās riska grupas |
||
|
(R+PM) |
(R) |
|
|
4.5.1. penicilīns |
n |
n |
|
4.5.2. cefalosporīni |
||
|
4.5.3. hormoni |
||
|
4.5.4. citostatiski līdzekļi/citotoksiskas vielas |
n |
n |
|
4.5.5. citi: |
n |
n |
|
________________________________________________________ |
||
|
(norāda detalizētāk) |
||
|
Dažādi: |
||
|
4.5.6. radioaktīvi materiāli |
n |
n |
|
4.5.7. homeopātiskas zāles |
n |
n |
|
4.5.8. veterinārie līdzekļi pret ektoparazītiem |
n |
n |
|
4.6. Veicamā darbība: - (neattiecas uz sterilo produktu iepildīšanu) |
||
|
4.6.1. zāļu iepildīšana/ tiešā iepakojumā |
n |
|
|
4.6.2. tiešā iepakojuma marķēšana |
n |
|
|
4.6.3. zāļu formas, kuras tiek pakļautas 4.6.1. apakšpunktā norādītai darbībai |
||
|
4.6.3.1. šķidrās |
n |
|
|
4.6.3.2. mīkstās (krēmi, ziedes u.c.) |
n |
|
|
4.6.3.3. cietās (ietverot tabletes un pulverus) |
n |
|
|
4.6.3.4. medicīniskās gāzes |
n |
|
|
4.6.3.5. citas: |
n |
|
|
_______________________________________________________ |
||
|
(norāda) |
||
|
4.7. Līgums par ražošanu, arī zāļu iepildīšanu tiešā iepakojumā (neattiecas |
||
|
uz sterilo zāļu formu iepildīšanu) un marķēšanu (norāda informāciju, |
||
|
kura attiecas uz konkrēto zāļu ražotni) |
||
|
4.7.1. sertifikāta pieprasītājs/turētājs (īpašnieks) saskaņā ar līgumu ir darba |
||
|
izpildītājs (ražo zāles vai veic daļēji ražošanas procesu citam ražotājam) |
n |
|
|
4.7.2. sertifikāta pieprasītājs/turētājs (īpašnieks) slēdz līgumu par darba |
||
|
izpildi (darba izpildītājs ir cits produkta ražotājs) |
n |
|
|
4.8. Līgums par kvalitātes kontroli (norāda informāciju, kura attiecas uz |
||
|
konkrēto zāļu ražotni) |
||
|
4.8.1. sertifikāta pieprasītājs/ turētājs (īpašnieks) saskaņā ar līgumu ir darba |
||
|
izpildītājs (testē pilnīgi/daļēji citam pasūtītājam) |
n |
|
|
4.8.2. sertifikāta pieprasītājs/ turētājs (īpašnieks) slēdz līgumu par darba izpildi |
||
|
(darba izpildītājs ir cita institūcija, uzņēmums vai laboratorija) |
n |
|
|
4.9. Citi produktu veidi, kurus ražo, arī iepilda un marķē |
||
|
(R+PM) |
(R) |
|
|
4.9.1. pārsienamais materiāls |
n |
n |
|
4.9.2. licencējamās medicīniskās ierīces |
n |
n |
|
4.9.3. citas zāles (produkti), kuras nav norādītas šajā pieteikumā |
n |
n |
|
________________________________________________________ |
||
|
(norāda detalizētāk) |
||
|
4.10. Citi specifiski procesi/aktivitātes |
||
|
4.10.1. zāļu formas izveidošana/ iepildīšana/ noslēgšana |
n |
|
|
4.10.2. iepakošana plāksnītēs/ blisteros |
n |
|
|
4.10.3. paralēli importētu zāļu ievietošana iepakojumā vai marķēšana |
n |
|
|
4.10.4. eksportam paredzētu zāļu ražošana/ ievietošana, iepildīšana |
||
|
(neattiecas uz sterilo zāļu formu pildīšanu) iepakojumā / un marķēšana |
n |
|
|
4.10.5. lietotās sterilizācijas metodes (produktam vai tā sastāvdaļām): |
||
|
4.10.5.1. tvaika/ tvaika gaisa |
n |
|
|
4.10.5.2. sausā karsēšana |
n |
|
|
4.10.5.3. apstarošana |
n |
|
|
4.10.5.4. ar biocīdu gāzi/ķīmiskie |
n |
5. Zāļu ražotnes vieta (vivārijs), kur tur dzīvniekus, no kuriem iegūst zāļu ražošanai nepieciešamās vielas vai kurus izmanto zāļu aktivitātes noteikšanai
_____________________________________________________________________________
(norāda nosaukumu un adresi)
6. Atbildīgā amatpersona (norāda detalizētu informāciju par personām, kuras izpilda atbildīgās amatpersonas pienākumus. Katrai personai aizpilda atsevišķu lapu)
6.1. vārds, uzvārds ____________________________________________________________
6.2. amats ___________________________________________________________________
6.3. kontaktadrese (ja tā ir atšķirīga no zāļu ražotnes atrašanās vietas)
____________________________________________________________________________
tālrunis ______________________________________________________________________
fakss ________________________________________________________________________
e - pasta adrese ________________________________________________________________
6.4. vai persona:
6.4.1. ir pretendents uz atbildīgās amatpersonas vietu
n jā n nē
6.4.2. jau izpilda atbildīgās amatpersonas pienākumus sertificējamā uzņēmumā, bet nav norīkota
darbā par atbildīgo amatpersonu
n jā n nē
6.4.3. ir norīkota darbā kā atbildīgā amatpersona sertificējamā uzņēmumā
n jā n nē
6.5. vai personas kvalifikācija atbilst Ministru kabineta 2000. gada 12. decembra noteikumu Nr. 432 "Zāļu ražošanas un kontroles noteikumi" 15. punkta prasībām *
n jā n nē
_________________________________________________________________________
(norāda studiju ilgumu)
6.6. ja, apgūstot studiju programmu, Ministru kabineta 2000. gada 12. decembra noteikumu Nr. 432 "Zāļu ražošanas un kontroles noteikumi" 15.1. apakšpunktā minētajās zinātņu nozarēs nav apgūta kāda no 15.2. apakšpunktā minētajām prasībām, norāda mācību priekšmetus, kuri ir apgūti vēlāk ______________________________________________
6.7. darba pieredze (ja darba pieredze ir dažādos uzņēmumos, 6.7.1., 6.7.2., 6.7.3. apakšpunktā minēto informāciju norāda atsevišķi par darbību katrā uzņēmumā):
6.7.1. laika periods ____________________________________________________________
6.7.2. zāļu ražošanas uzņēmumā _________________________________________________
(nosaukums)
6.7.3. citā uzņēmumā ___________________________________________________________
(nosaukums)
6.7.4. darbības jomā:
|
6.7.4.1. zāļu kvalitātes kontrole |
n |
|
6.7.4.2. zāļu kvalitātes nodrošināšana |
n |
|
6.7.4.2. zāļu pārraudzība |
n |
|
6.7.4.3. ražošanas pārraudzība |
n |
|
6.7.4.4. aktīvo vielu kvalitatīvā un kvantitatīvā analīze |
n |
|
6.7.4.5. gatavo zāļu kvalitātes nodrošināšanai nepieciešamo analīžu veikšana |
n |
|
6.7.4.6. vai persona ir darbojusies jomā, kas ir saistīta ar 6.7.4.3., 6.7.4.4., |
|
|
6.7.4.5. minēto darbību, ir strādājusi atbildīgās amatpersonas: |
|
|
tiešā pakļautībā |
n |
|
pārraudzībā vai pakļautībā |
n |
6.7.5. ja personai ir nozares profesionālās asociācijas izsniegts profesionālās kvalifikācijas
sertifikāts, norāda tā numuru
_______________________________________________________________________
7. Zāļu ražošanas dienesta vadītājs (ja atbildība par ražošanas operācijām ir sadalīta starp vairākām personām, par katru personu sniedz 7. punktā norādīto informāciju uz atsevišķas lapas)
7.1. vārds, uzvārds ____________________________________________________________
7.2. amats ___________________________________________________________________
7.3. kvalifikācija ______________________________________________________________
7.4. darba pieredze ____________________________________________________________
7.5. kontaktadrese (ja tā ir atšķirīga no zāļu ražotnes atrašanās vietas)
____________________________________________________________________________
7.6. persona, kurai sniedz ziņojumus ______________________________________________
(amats, funkcijas)
7.7. detalizēti norāda, par ko atbild _______________________________________________
8. Zāļu kvalitātes kontroles dienesta vadītājs (ja atbildība par ražošanas operācijām ir sadalīta starp vairākām personām, par katru personu sniedz 8. punktā norādīto informāciju uz atsevišķas lapas)
8.1. vārds, uzvārds ____________________________________________________________
8.2. amats ___________________________________________________________________
8.3. kvalifikācija ______________________________________________________________
8.4. darba pieredze _____________________________________________________________
8.5. kontaktadrese (ja tā ir atšķirīga no zāļu ražotnes atrašanās vietas)
_____________________________________________________________________________
8.6. persona, kurai sniedz ziņojumus _______________________________________________
(amats, funkcijas)
8.7. detalizēti norāda, par ko atbild _______________________________________________
9. Persona atbildīga par dzīvniekiem
9.1. vārds, uzvārds _____________________________________________________________
9.2. amats ____________________________________________________________________
9.3. kontaktadrese (ja tā ir atšķirīga no zāļu ražotnes atrašanās vietas)
____________________________________________________________________________
9.4. persona, kurai sniedz ziņojumus _______________________________________________
(amats, funkcijas)
10. Persona atbildīga par šūnu kultūrām
10.1. vārds, uzvārds ____________________________________________________________
10.2. amats ___________________________________________________________________
10.3. kontaktadrese (ja tā ir atšķirīga no zāļu ražotnes atrašanās vietas)
____________________________________________________________________________
10.4. persona, kurai sniedz ziņojumus ______________________________________________
(amats, funkcijas)
11. Zāļu testēšanas vieta (analītiskās pārbaudes) (par katru vietu sniedz 11. punktā norādīto informāciju uz atsevišķas lapas)
11.1. nosaukums ______________________________________________________________
11.2. adrese __________________________________________________________________
11.3. analīzes veidi:
|
11.3.1. ķīmiskās/fizikālās |
n |
|
11.3.2. mikrobioloģiskās/sterilitātes /vides pārbaude/LAL tests |
n |
|
11.3.3. pirogenitātes pārbaude ("trušu metode") |
n |
|
11.3.4. bioloģiskā noteikšana |
n |
|
11.3.5. citas |
n |
_________________________________________________________
(norāda detalizētāk)
12. Materiālu uzglabāšana un izvietošana (par katru vietu sniedz 12. punktā norādīto informāciju uz atsevišķas lapas)
12.1. vietas nosaukums _________________________________________________________
12.2. adrese _________________________________________________________________
12.3. kontaktpersona:
12.3.1 vārds, uzvārds __________________________________________________________
12.3.2. amats _________________________________________________________________
12.3.3. tālrunis _______________________________________________________________
12.3.4. fakss _________________________________________________________________
12.3.5. e - pasta adrese _________________________________________________________
12.4. vietas izmantošana:
12.4.1. izmanto tikai izplatīšanai (neattiecas uz uzglabāšanu) (piemēram, iepakotā pasūtījuma
nosūtīšana tālāk)
n jā n nē
12.4.2. izmanto citam nolūkam
n jā n nē
Ja atbilde ir jā, sniedz detalizētāku informāciju (piemēram, pasūtījumu saņemšana, pavaddokumentu formēšana, iepildīšana tiešā iepakojumā un tā marķēšana, pasūtījumu nokomplektēšana, atpakaļ atdoto preču izvietošana) _____________________________
12.5. aprīkojums (īss apraksts par aprīkojumu gatavo zāļu uzglabāšanai un izplatīšanai)
_______________________________________________________________________
12.6. iekārtas (apraksta galvenās iekārtas. Nav jānorāda lietotie transporta līdzekļi. Detalizēti norāda informāciju, ja izmanto saldējamās iekārtas)
_______________________________________________________________________
13. Pieteikumam zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta saņemšanai pielikumā ir pievienoti šādi dokumenti - atzīmēt pievienotos dokumentus
|
13.1. Uzņēmumu reģistrā reģistrēta zāļu ražošanas uzņēmuma licences |
|
|
turētāja (īpašnieka) reģistrācijas apliecības notariāli apliecināta kopija |
n |
|
13.2. zāļu ražošanas uzņēmuma zāļu ražotnes apraksts (saskaņā ar labklājības |
|
|
ministra apstiprināto zāļu ražotnes apraksta paraugu), kurā norādīta informācija |
|
|
par zāļu ražošanu un kontroli atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām |
n |
|
13.3. zāļu ražošanas uzņēmuma organizācijas shēma, kurā norādīta amatpersonu |
|
|
administratīvā pakļautība atbilstoši to funkcijām |
n |
|
13.4. zāļu ražošanas uzņēmuma telpu plāns un tajās veicamo darbību apraksts. |
|
|
Plānā telpas ir numurētas un shematiski ir norādīta personāla un materiālu |
|
|
plūsma (pārvietošanās ražošanas operāciju laikā) |
n |
|
13.5. paziņojums par zāļu ražošanas, kontroles un iesniegto dokumentu atbilstību |
|
|
normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un sniegtās informācijas patiesumu |
n |
|
13.6. dokuments, kas apliecina veikto Valsts zāļu aģentūras izdevumu samaksu, |
|
|
saistītu ar atbilstības novērtēšanu, labas ražošanas prakses sertifikāta |
|
|
izsniegšanu atbilstoši labklājības ministra apstiprinātajam cenrādim |
|
|
(pēc Valsts zāļu aģentūras veiktajiem aprēķiniem) |
n |
|
13.7. pasākuma plāns zāļu labas ražošanas prakses ieviešanai Ministru kabineta |
|
|
2000. gada 12. decembra noteikumos Nr. 432 "Zāļu ražošanas un kontroles |
|
|
noteikumi" noteiktajos gadījumos |
n |
|
13.8. dokumenti, kas apliecina atbildīgās amatpersonas izglītību un darba pieredzi: |
|
|
13.8.1. notariāli apliecināta augstākās izglītības dokumenta kopija (uzvārda maiņas |
|
|
gadījumā - uzvārda maiņu apliecinoša dokumenta kopija, uzrādot oriģinālu) |
|
|
(ja pretendentam nav farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāta) |
n |
|
13.8.2. dokumenta kopija, kas apliecina profesionālo darbību specialitātē |
n |
|
13.8.3. pases trešās lappuses kopija |
n |
Ražošanas un kontroles operācijas notiek saskaņā ar pieteikumā norādīto informāciju.
Pieteikuma iesniedzējs
__________________________ _______________ ________________________
(amats) (paraksts) (vārds, uzvārds)
___________________
Z.v. (datums, vieta)
Piezīme. 3., 4., 6., 11. un 12. punktā vajadzīgo informāciju atzīmēt ar 3
Farmācijas departamenta direktors J.Bundulis
 |
 |
 |
 |