Darbības ar dokumentu

Ministru kabineta noteikumi Nr.88

Rīgā 2001.gada 27.februārī (prot. Nr.9, 10.§)

Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas noteikumi

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 1. un 3.punktu un 19.pantu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Šie noteikumi nosaka kārtību, kādā zāles ieved un izplata Latvijā, un izved no tās, kā arī prasības zāļu lieltirgotavas atvēršanai un darbībai un ar zāļu izplatīšanu saistītai pārraudzībai un kontrolei (izņemot veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus).

2. Nav atļauts izplatīt produktu, kuru bezpeļņas organizācija valsts akciju sabiedrība "Valsts zāļu aģentūra" (turpmāk - Valsts zāļu aģentūra), pamatojoties uz attiecīgā produkta sastāvu, formu vai par šo produktu izteiktiem apgalvojumiem (marķējumā, lietošanas instrukcijā, reklāmā vai cita veida informācijā), atzīst par zālēm, bet tas nav reģistrēts saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu un nav iekļauts Latvijas zāļu reģistrā, izņemot Farmācijas likuma 10.panta 7.punktā un 20.pantā minētos gadījumus.

3. Zāļu lieltirgotavas atbildīgais farmaceits, viņa vietnieks, zāļu ražošanas uzņēmuma atbildīgā amatpersona, aptiekas vadītājs vai aptiekas vadītāja pienākumu izpildītājs nodrošina šādu prasību ievērošanu:

3.1. zāles iepērk no juridiskām personām, kurām saskaņā ar Farmācijas likumu ir tiesības izplatīt zāles;

3.2. zāļu vairumtirdzniecība (darbības, kas saistītas ar zāļu iepirkšanu, glabāšanu, piegādi vai izvešanu, izņemot izplatīšanu aptiekā fiziskām personām, un kuras veic sadarbībā ar ražotājiem, to pilnvarotiem pārstāvjiem, zāļu ievedējiem, citiem vairumtirgotājiem vai personām, kas ir tiesīgas piegādāt zāles patērētājiem, izņemot humānās palīdzības zāles) un mazumtirdzniecība tiek organizēta, ievērojot šos noteikumus un nodrošinot paškontroles pasākumu izpildi atbilstoši noteiktajām prasībām;

3.3. izplatot zāles vairumtirdzniecībā, ievēro labklājības ministra apstiprinātās zāļu labas izplatīšanas prakses prasības;

3.4. zāles glabā un transportē atbilstoši normatīvi tehniskajā dokumentācijā norādītajai informācijai, lai nodrošinātu zāļu kvalitātes, efektivitātes un drošības saglabāšanu visā to derīguma termiņā saskaņā ar šajos noteikumos noteiktajām prasībām;

3.5. nodrošina brīvu pieeju Valsts farmācijas inspekcijas inspektoriem zāļu sūtījumu saņemšanas, zāļu glabāšanas un izplatīšanas vietai, visiem dokumentiem, kas saistīti ar personāla pieņemšanu darbā un atlaišanu no darba, dokumentiem par zāļu pasūtīšanu, saņemšanu un izplatīšanu, arī datu bāzēm;

3.6. informāciju, kas saistīta ar zāļu iepirkšanu un piegādi (zāļu nosaukums, sērijas numurs, daudzums, zāļu ražotājvalsts, piegādātāja (nosūtītāja) un pircēja nosaukums, adrese, saņemšanas un izplatīšanas datums) glabā ne mazāk kā piecus gadus. Ja dokumentāciju noformē, izmantojot elektronisko, foto vai citu datu apstrādes sistēmu, nodrošina šīs sistēmas darbību un garantē datu saglabāšanu attiecīgajā laikposmā. Dati ir pieejami arī drukātā veidā. Elektroniski uzglabātie dati ir aizsargāti pret bojājumiem vai zudumiem (piemēram, ar dublikātiem, iepriekšējās versijas saglabāšanu vai pārsūtīšanu uz citu glabāšanas sistēmu);

3.7. zāles izplata tikai tādā gadījumā, ja ir kvalitāti apliecinošs sertifikāts katrai zāļu sērijai. Minētais nosacījums neattiecas uz aptiekām paredzētajām piegādēm;

3.8. ja saskaņā ar normatīvajiem aktiem zāļu ievešanai, izvešanai vai izplatīšanai nepieciešama atļauja, zāles ieved, izved un izplata saskaņā ar atļaujā norādīto informāciju;

3.9. ja par izplatītajām zālēm ir saņemtas fizisko vai juridisko personu sūdzības (pretenzijas), izskata katru sūdzību (pretenziju) un sniedz rakstisku atbildi iesniedzējam.

4. Humānās palīdzības kravu saņēmēji, kuriem saskaņā ar likumu "Par humānās palīdzības sūtījumiem" ir tiesības saņemt humānās palīdzības sūtījumus, nodrošina šādu prasību izpildi:

4.1. informē humānās palīdzības kravu piegādātāju (nosūtītāju) ārvalstīs par šajos noteikumos un citos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

4.2. zāļu ievešanā un izplatīšanā ievēro šajos noteikumos noteiktās prasības;

4.3. nodrošina zāļu glabāšanu un šķirošanu farmaceita uzraudzībā kopš brīža, kad zāles ir izņemtas no muitas noliktavas izlaišanai brīvam apgrozījumam, līdz brīdim, kad humānās palīdzības zāles nodod ārstniecības iestādei;

4.4. izskata katru fiziskas vai juridiskas personas sūdzību (pretenziju) par izplatītajām zālēm un sniedz rakstisku atbildi iesniedzējam.

5. Zāļu lieltirgotava un zāļu ražošanas uzņēmums, lai nodrošinātu zāļu pārraudzību, saskaņā ar Valsts zāļu aģentūras pieprasījumu iesniedz Valsts zāļu aģentūrā informāciju par zāļu (arī vielu) ievešanu, izvešanu un realizāciju iepriekšējā kalendāra gadā vai citā laikposmā.

6. Šie noteikumi attiecas arī uz homeopātiskām zālēm, augu izcelsmes zālēm, medicīniskām gāzēm, imunoloģiskiem preparātiem (alergēnu produkti, vakcīnas, toksīni), no cilvēka asinīm un plazmas iegūtām zālēm, reģistrācijai pakļautiem radiofarmaceitiskiem produktiem, ģeneratoriem, radiofarmaceitiskiem komplektiem (kitiem) un jebkuru citu radionuklīdu, kas ražots kādas vielas radioloģiskai iezīmēšanai pirms lietošanas un no kura iegūst radiofarmaceitisku produktu.

7. Zāles, kuras ir reģistrētas Eiropas Savienības Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrā (centralizētā zāļu reģistrācijas procedūra) un kuras zāļu lieltirgotavas ieved no Eiropas Savienības dalībvalsts (paralēli izplatāmās zāles), nedrīkst atšķirties no Eiropas Savienībā centralizēti reģistrētajām zālēm, izņemot gadījumu, ja ir atšķirība valodu lietošanā marķējumā un lietošanas instrukcijā, kādu pieļauj normatīvie akti par zāļu marķēšanu, vai ir mainījies zāļu iepakojums un ir veikta:

7.1. pārfasēšana - atkārtota gatavo zāļu sadalīšana un iepakošana noteikta daudzuma vienībās;

7.2. pārpakošana - jebkura operācija, kas saistīta ar tiešā vai ārējā iepakojuma maiņu, arī pārmarķēšana un jaunas informācijas pievienošana - piestiprināšana iepakojumam vai ievietošana iepakojumā.

8. Paralēli ievestās zāles (zāles, kuras ieved zāļu lieltirgotava no Eiropas Savienības, Norvēģijas, Islandes, Lihtenšteinas (turpmāk - valstis, kas atrodas Eiropas ekonomiskajā telpā) un kuras nav reģistrētas Eiropas Savienības Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrā, bet ir reģistrētas kādā no minētajām valstīm un Latvijā, un kuras ieved persona, kas nav šo zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) vai nav viņa pilnvarots pārstāvis veikt šo zāļu importu) nedrīkst atšķirties no atbilstošām Latvijā reģistrētām zālēm, kas var ietekmēt to terapeitisko lietošanu (nozīmi). Paralēli ievestās zāles atbilst šādām prasībām:

8.1. tās nedrīkst atšķirties no atbilstošām Latvijā reģistrētām zālēm ar aktīvo vielu un zāļu formu. Atšķirīgas palīgvielas un to daudzums, krāsvielas (atšķirību krāsvielās, ja tāda ir, norāda uz ārējā iepakojuma) nedrīkst ietekmēt zāļu drošību, efektivitāti un kvalitāti (prasība nav attiecināma uz oriģinālajām zālēm). Papildus minētajiem nosacījumiem paralēli ievestās oriģinālās zāles nedrīkst atšķirties no atbilstošām Latvijā reģistrētām oriģinālām zālēm ar stiprumu (atkarībā no zāļu formas kvantitatīvi izteikts aktīvās vielas saturs vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā) un terapeitiskām indikācijām;

8.2. to uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par atbilstošo Latvijā reģistrēto zāļu reģistrācijas dokumentācijā noteikto uzglabāšanas laiku.

9. Zāles, kuras ir reģistrētas un iekļautas Latvijas zāļu reģistrā, brīvi ieved un izplata Latvijā, ievērojot šādas prasības:

9.1. ja zāles ieved no valsts, kas neatrodas Eiropas ekonomiskajā telpā, nepieciešama šo noteikumu 10.1.1.apakšpunktā minētā ievešanas atļauja;

9.2. paralēli ievesto zāļu izplatīšanas uzsākšanai nepieciešama šo noteikumu 34.punktā minētā zāļu izplatīšanas atļauja;

9.3. humānās palīdzības zālēm nepieciešama šo noteikumu 10.5.apakšpunktā minētā ievešanas atļauja.

II. Zāļu ievešanas un izvešanas ierobežojumi

10. Zāles drīkst ievest un izvest:

10.1. licencēta zāļu lieltirgotava, ievērojot šādas prasības:

10.1.1. zāles no valsts, kas neatrodas Eiropas ekonomiskajā telpā, - ja ir saņemta Valsts zāļu aģentūras atļauja saskaņā ar šo noteikumu V nodaļu (neattiecas uz Farmācijas likuma 10.panta 7.punktā un 20.pantā minētajiem gadījumiem);

10.1.2. ja zāles (izņemot narkotiskās un psihotropās zāles) ieved no valsts, kas atrodas Eiropas ekonomiskajā telpā, ievešanas un izvešanas atļauja nav nepieciešama;

10.2. licencēts zāļu ražošanas uzņēmums;

10.3. normatīvajos aktos par zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko izpēti noteiktais sponsors vai viņa pilnvarots pārstāvis - klīniskajai izpētei paredzētus pētījuma preparātus, ja ir saņemta Valsts zāļu aģentūras atļauja saskaņā ar šo noteikumu V nodaļu;

10.4. juridiska persona - izstādēm, gadatirgiem, konferencēm, kongresiem, semināriem un sanāksmēm paredzētus zāļu paraugus, bet zāļu reģistrācijas pieprasītājs - zāļu reģistrācijai vai pārreģistrācijai paredzētus zāļu paraugus, ja ir saņemta Valsts zāļu aģentūras atļauja saskaņā ar šo noteikumu V nodaļu;

10.5. humānās palīdzības kravu saņēmēji, ja ir saņemta Labklājības ministrijas atļauja saskaņā ar šo noteikumu V nodaļu;

10.6. šo noteikumu 14.punktā minētā persona.

11. Humānās palīdzības zāles atļauts ievest, ja:

11.1. ārstniecības iestāde ir rakstiski pamatojusi attiecīgo zāļu nepieciešamību;

11.2. uz saņemšanas brīdi līdz zāļu derīguma termiņa beigām ir atlicis ne mazāk par vienu gadu. Izņēmums pieļaujams, ja zāļu kopējais lietošanas laiks nepārsniedz vienu gadu. Šādā gadījumā, ņemot vērā marķējumā norādīto derīguma termiņu, zāļu lietošanas laiks ir ne mazāks par divām trešdaļām no kopējā zāļu lietošanas laika;

11.3. zāles ir ražotas saskaņā ar labas ražošanas prakses prasībām un to apliecina kompetentu valsts institūciju izsniegts apliecinājums;

11.4. zālēm ir kvalitātes kontroli apliecinoši dokumenti;

11.5. zāļu marķējums un lietošanas instrukcija atbilst normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām;

11.6. zāles nav saņemtas atpakaļ no pacientiem vai ārstniecības personām, zālēm ir pilns iepakojums un tas nav bojāts.

12. Katrā humānās palīdzības sūtījuma kravas konteinerā atrodas kravas satura saraksts. Vienas kravas vienības svars ir ne vairāk par 50 kg. Zāles kravā novieto atsevišķi no pārējiem humānās palīdzības priekšmetiem.

13. Ja Latvijas Republikā reģistrēts uzņēmums (uzņēmējsabiedrība) zāles izplata humānās palīdzības veidā, arī dāvinājumu veidā, tad uz šīm zālēm attiecas šo noteikumu 11. un 12.punktā noteiktās prasības.

14. Pārvietot zāles pāri valsts robežai (izņemot tranzītpārvadājumus) ir tiesīga persona, kura ar šo noteikumu 10.punktā minēto personu ir noslēgusi līgumu par transporta pakalpojumu sniegšanu (turpmāk - komercpārvadātājs). Gaisa pārvadājumu jomā fiziska persona nedrīkst slēgt līgumu par transporta pakalpojumu sniegšanu.

15. Kravas nosūtītājs izsniedz komercpārvadātājam instrukciju, kurā noteiktas konkrēto zāļu uzglabāšanas un pārvadāšanas prasības saskaņā ar šo noteikumu IX nodaļu, un komercpārvadātājs nodrošina attiecīgo prasību izpildi. Minētās prasības nav attiecināmas uz gaisa pārvadātāju. Gaisa pārvadājumos par šo noteikumu IX nodaļā noteikto prasību izpildi ir atbildīgi kravas operatori.

16. Komercpārvadātājs veic nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai transportlīdzeklis netiktu izmantots nelikumīgai zāļu pārvadāšanai, un informē tiesībaizsardzības institūcijas, ja ir aizdomas, ka transportlīdzekli izmanto nelikumīgi.

17. Šo noteikumu 10. un 14.punktā minētās personas, noformējot muitas procedūru, muitas iestādēs uzrāda (neattiecas uz tranzītkravu pārvadājumiem) zāļu ievešanas atļauju, ja saskaņā ar šiem noteikumiem un citiem normatīvajiem aktiem tā ir nepieciešama, vai, ja nav nepieciešama zāļu ievešanas atļauja, - notariāli apliecinātu speciālas atļaujas (licences) kopiju zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai).

18. Komercpārvadātājs papildus šo noteikumu 17.punktā noteiktajām prasībām muitas iestādē uzrāda šo noteikumu 14.punktā minētā līguma kopiju vai pilnvarojumu veikt attiecīgo darbību.

19. Zāļu kravai, kuru Latvijas Republikā ieved juridiska persona, pievieno:

19.1. ārvalstu preču pavaddokumentu, kurā norādīta šo noteikumu 61.punktā minētā informācija;

19.2. ražotāja izsniegtu kvalitātes sertifikātu katrai ievedamai zāļu ražošanas sērijai.

20. Fiziskās personas, kuras šķērso valsts robežu, drīkst ievest vai izvest zāles personīgai lietošanai, kas paredzētas ārstniecības kursam, ne ilgākam par diviem mēnešiem. Minēto faktu attiecīgā persona pierāda, uzrādot recepti, receptes norakstu vai kopiju, vai citus šo faktu apliecinošus dokumentus.

21. Pasta sūtījumos zāles drīkst nosūtīt un saņemt, ja ir ievērotas šādas prasības:

21.1. izmantojot starptautiskos pasta sūtījumus, zāles drīkst saņemt tikai zāļu ražošanas uzņēmums, zāļu lieltirgotava un ārvalsts zāļu ražotāja akreditēta pārstāvniecība (zāļu paraugus reģistrācijai). Juridiskās personas uzrāda šo noteikumu 17.punktā minētos dokumentus, bet sūtījumiem pievieno šo noteikumu 19.punktā minētos dokumentus. Fiziskās personas nav tiesīgas nosūtīt un saņemt zāles, izmantojot starptautiskos pasta sūtījumus;

21.2. izmantojot iekšzemes pasta sūtījumus, zāles drīkst nosūtīt tikai zāļu ražošanas uzņēmums un zāļu lieltirgotava. Fiziskās personas nav tiesīgas nosūtīt un saņemt zāles, izmantojot iekšzemes pasta sūtījumus;

21.3. šo noteikumu 21.1. un 21.2.apakšpunktā minētās juridiskās personas, kuras nosūta zāles, iesniedz pastā instrukciju, kurā norāda konkrēto zāļu uzglabāšanas un pārvadāšanas prasības saskaņā ar šo noteikumu IX nodaļu. Pasta darbinieki nodrošina noteikto prasību ievērošanu.

22. Zāļu kravas (konteinerus) pāri valsts robežai drīkst transportēt tikai aizzīmogotas.

23. Muitas iestādes:

23.1. kontrolē zāļu ievešanu un izvešanu atbilstoši šiem noteikumiem;

23.2. nodrošina Valsts farmācijas inspekcijai un Sanitārajai robežinspekcijai brīvu pieeju zāļu glabāšanas vietai muitas kontroles zonā (noliktavās un brīvajās muitas zonās);

23.3. informē Valsts farmācijas inspekciju par pārkāpumiem.

24. Sanitārā robežinspekcija kontrolē zāļu ievešanu un šo noteikumu 109.punktā noteikto prasību izpildi.

III. Zāļu ievešana no valsts, kas neatrodas Eiropas ekonomiskajā telpā

25. Zāļu ievešana no valsts, kas neatrodas Eiropas ekonomiskajā telpā, ir atļauta, ja zāļu lieltirgotava ir nodrošinājusi šādu prasību izpildi (neattiecas uz Farmācijas likuma 10.panta 7.punktā un 20.pantā minētajiem gadījumiem):

25.1. ne vēlāk kā desmit dienas pirms paredzēto zāļu ievešanas Valsts farmācijas inspekcijā ir iesniegta nepieciešamā informācija (zāļu nosaukums, stiprums, ražotājs un daudzums);

25.2. zāļu lieltirgotavā ir norīkota atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācija un pieredze atbilst zāļu ražošanu reglamentējošos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

26. Šo noteikumu 25.2.apakšpunktā minētā atbildīgā amatpersona:

26.1. nodrošina, lai pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijā katrai izplatāmo zāļu ražošanas sērijai tiktu veikta pilna kvalitatīvā analīze, kvantitatīvā analīze attiecībā uz visām aktīvajām vielām un citas pārbaudes, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti saskaņā ar reģistrācijas dokumentācijā noteiktajām prasībām. Zāļu testēšana ir atļauta jebkurā akreditētā zāļu testēšanas laboratorijā (neattiecas uz šo noteikumu 65.punktu) vai Ministru kabineta pilnvarotā institūcijā, kura ir tiesīga sniegt oficiālu atzinumu par zāļu (arī no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu un imunoloģisko preparātu) pārbaudes rezultātiem. Izdevumus, kas saistīti ar minētajām pārbaudēm, sedz zāļu lieltirgotava. Zāļu sērijas, kuras ir pārbaudītas kādā Eiropas ekonomiskajā telpā esošajā valstī, nav jāpārbauda, ja ir dokuments, kas apliecina, ka nepieciešamās pārbaudes ir veiktas, - ir atbilstošs kvalitāti apliecinošs sertifikāts, kuru atzinusi Valsts zāļu aģentūra;

26.2. visos gadījumos, arī ja zāles ir izplatītas, reģistrācijas žurnālā vai citā šim mērķim paredzētā dokumentā izdara precīzu ierakstu, kas apliecina visu zāļu sēriju atbilstību minētajām prasībām. Veicot jebkādas operācijas, reģistrācijas žurnālu vai atbilstošo dokumentu (reģistru) papildina un to glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus;

26.3. ir atbrīvota no šo noteikumu 26.1.apakšpunktā minētajiem pienākumiem, ja starp Latvijas Republiku un zāļu eksportētājvalsti ir noslēgts divpusējs atbilstības novērtēšanas līgums par kompetentu valsts institūciju izsniegtu dokumentu par labu ražošanas praksi savstarpējo atzīšanu.

27. Sanitārā robežinspekcija, pamatojoties uz amatpersonas sastādītu aktu, var pieņemt lēmumu un apturēt zāļu (vai konkrētas sērijas) tālāku izplatīšanu, ja tās ir ievestas no valsts, kas neatrodas Eiropas ekonomiskajā telpā, un:

27.1. pievienotie dokumenti neatbilst šo noteikumu 19.punktā noteiktajām prasībām, un zāles nav marķētas atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu (neattiecas uz normatīvajos aktos noteikto prasību valodas lietojumā un zāļu reģistrācijas numura norādi);

27.2. nav saņemta šo noteikumu 10.punktā minētā atļauja.

28. Ja tiek pieņemts šo noteikumu 27.punktā minētais lēmums, zāles novieto muitas noliktavā un Sanitārā robežinspekcija par to nekavējoties rakstiski informē Valsts farmācijas inspekciju.

29. Ja šo noteikumu 27.punktā minētais lēmums ir pieņemts par zālēm, kuras ātri bojājas (piemēram, zāles, kuras jutīgi reaģē uz gaismu, mitrumu un noteiktu temperatūru), Sanitārā robežinspekcija pārbaudes laikā nodrošina glabāšanas un transportēšanas prasību ievērošanu atbilstoši šo noteikumu IX nodaļai.

30. Ja Valsts farmācijas inspekcija pārbaudē konstatē, ka zāles, par kurām Sanitārā robežinspekcija ir pieņēmusi šo noteikumu 27.punktā minēto lēmumu, nav bīstamas un nerada risku patērētāju veselībai un dzīvībai, tā informē Sanitāro robežinspekciju, kura nekavējoties atceļ minēto lēmumu. Pēc tā atcelšanas zāles drīkst izplatīt Latvijā, ievērojot normatīvajos aktos noteikto zāļu klasifikāciju.

31. Ja Valsts farmācijas inspekcija pārbaudē konstatē, ka zāles, par kurām Sanitārā robežinspekcija ir pieņēmusi šo noteikumu 27.punktā minēto lēmumu:

31.1. ir bīstamas un rada tūlītēju risku patērētāju veselībai un drošībai, tā, pamatojoties uz inspektora sastādītu aktu, pieņem lēmumu par šo zāļu izplatīšanas aizliegšanu (neizlaišanu) Latvijā un pieprasa Sanitārajai robežinspekcijai zāļu pavaddokumentos norādīt šādu informāciju: "Bīstamas zāles - izplatīšana nav atļauta";

31.2. nav drošas, tā, pamatojoties uz inspektora sastādītu aktu, pieņem lēmumu par šo zāļu izplatīšanas aizliegšanu Latvijā un pieprasa Sanitārajai robežinspekcijai zāļu pavaddokumentos norādīt šādu informāciju: "Zāles nav kvalitatīvas un drošas - izplatīšana nav atļauta".

32. Sanitārā robežinspekcija ne vēlāk kā trīs darbadienu laikā pēc šo noteikumu 27., 30. un 31.punktā minētā lēmuma pieņemšanas rakstiski informē par to personu, uz kuru attiecas minētais lēmums. Attiecīgā persona sedz izdevumus, kas saistīti ar konkrētās zāļu kravas iznīcināšanu vai nosūtīšanu atpakaļ.

33. Ja ievesto zāļu muitas deklarācijā norāda citu mērķi, nevis laišana brīvā apgrozījumā, un Valsts farmācijas inspekcija neiebilst, Sanitārā robežinspekcija minēto zāļu pavaddokumentos norāda šādu informāciju: "Izplatīšana Latvijas Republikā nav atļauta".

IV. Paralēli ievesto zāļu izplatīšanas ierobežojums

34. Paralēli ievesto zāļu izplatīšanu zāļu lieltirgotava, kura šīs zāles ieved, drīkst uzsākt, ja ir saņemta Valsts zāļu aģentūras izsniegta paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļauja (prasība neattiecas uz Farmācijas likuma 10.panta 7.punktā un 20.pantā minētajiem gadījumiem). Lai saņemtu izplatīšanas atļauju, atļaujas pieprasītājs iesniedz Valsts zāļu aģentūrā pieteikumu saskaņā ar labklājības ministra apstiprināto veidlapas paraugu uz katru izplatāmo zāļu nosaukumu. Pieteikumam pievieno šādu informāciju:

34.1. ievedamo zāļu nosaukums, forma, iepakojuma veids un lielums;

34.2. ievedamo zāļu stiprums un aktīvās vielas (aktīvo vielu) nosaukums;

34.3. atbilstošais Latvijā reģistrēto zāļu nosaukums un šo zāļu reģistrācijas numurs Latvijas zāļu reģistrā;

34.4. zāļu tiešā un ārējā iepakojuma marķējuma paraugs vai tā makets un lietošanas instrukcija, kā arī izplatīšanai paredzēto zāļu lietošanas instrukcija latviešu valodā saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām, ja zāļu lietošanas instrukcija ir nepieciešama, un izplatīšanai paredzēto zāļu marķējumā norādītās informācijas tulkojums latviešu valodā;

34.5. tās zāļu lieltirgotavas nosaukums un adrese, kura ieved zāles;

34.6. zāļu reģistrācijas numurs valstī, no kuras zāles ieved, un zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) nosaukums;

34.7. zāļu piegādātāja (persona, no kuras zāļu lieltirgotava ir iegādājusies zāles) un zāļu ražotāja nosaukums un adrese;

34.8. ja zāles ir pārpakotas atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajai kārtībai, iesniedz speciālās atļaujas (licences) kopiju, kurā ir noteiktas tiesības ražot (pārpakot) zāles, vai valsts kompetentas institūcijas izsniegtu dokumentu, kas apliecina minēto informāciju.

35. Zāļu lieltirgotava paralēli ievesto zāļu izplatīšanā nodrošina šādu kārtību:

35.1. pēc jebkuras operācijas, kas saistīta ar zāļu ievešanu, izdara reģistrācijas žurnālā vai citā šim mērķim paredzētā dokumentā precīzu ierakstu, kas apliecina paralēli ievesto zāļu izcelsmi, ievesto zāļu sērijas numuru un konkrēto sērijas daudzumu;

35.2. informē izplatāmo zāļu reģistrācijas apliecības turētāju (īpašnieku) vai attiecīgo Latvijas Republikā akreditēto pārstāvniecību par paralēli ievesto zāļu izplatīšanas uzsākšanu Latvijas tirgū;

35.3. sniedz Valsts farmācijas inspekcijai un Valsts zāļu aģentūrai informāciju pēc viņu pieprasījuma.

36. Ja pēc šo noteikumu 34.punktā norādītās informācijas iesniegšanas ir notikušas izmaiņas, paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs (īpašnieks) Valsts zāļu aģentūrā iesniedz papildu informāciju. Valsts zāļu aģentūra izskata jautājumu par iepriekšējās paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļaujas anulēšanu un citas paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu.

37. Paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļauju Valsts zāļu aģentūra izsniedz uz laiku līdz pieciem gadiem, bet nepārsniedzot Latvijā reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības derīguma termiņu. Paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļaujas veidlapas paraugu apstiprina labklājības ministrs.

38. Paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļauju Valsts zāļu aģentūra pārreģistrē, pamatojoties uz paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļaujas turētāja (īpašnieka) pieteikumu, kuru iesniedz ne vēlāk kā 30 dienas pirms paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļaujas derīguma termiņa beigām. Pieteikumam pievieno šo noteikumu 34.punktā norādīto informāciju.

39. Lēmumu par paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu vai pārreģistrāciju vai atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt atļauju Valsts zāļu aģentūra pieņem 30 kalendāra dienu laikā pēc attiecīgā pieteikuma saņemšanas. Pirms lēmuma pieņemšanas Valsts zāļu aģentūra pārbauda, vai paralēli ievestās zāles atbilst šo noteikumu 8.punktā noteiktajām prasībām. Ja nepieciešama papildu pārbaude, lai novērtētu, vai paralēli ievestās zāles un reģistrētās zāles ir ražotas, izmantojot vienas un tās pašas ražošanas formulas, Valsts zāļu aģentūra par to rakstiski informē attiecīgā pieteikuma iesniedzēju.

40. Pēc pieteikuma saņemšanas Valsts zāļu aģentūra pārbauda iesniegto informāciju septiņu dienu laikā pēc tās iesniegšanas (sākotnējā pārbaude) un rakstiski informē pieteikuma iesniedzēju par nepilnīgo, kļūdaino vai papildus iesniedzamo informāciju.

41. Ja sniegtā informācija neatbilst normatīvajos aktos noteiktajām prasībām vai tā ir nepatiesa vai nepilnīga, Valsts zāļu aģentūra neizsniedz vai nepārreģistrē paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļauju un rakstiski pieprasa papildu informāciju.

42. Ja Valsts zāļu aģentūra konstatē faktu par nepatiesu ziņu sniegšanu, tā anulē paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļauju vai aptur atļaujas darbību un nekavējoties par to rakstiski informē attiecīgo zāļu izplatīšanas atļaujas turētāju (īpašnieku) un Valsts farmācijas inspekciju.

43. Ja paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļauja ir anulēta, zāļu lieltirgotava 15 dienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas nodod atļauju Valsts zāļu aģentūrā.

44. Valsts zāļu aģentūra apturētās paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļaujas darbību atjauno, ja ir novērsti iemesli, kuru dēļ atļaujas darbība tika apturēta.

45. Ja Valsts zāļu aģentūra pieņem lēmumu par paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļaujas atteikumu, tā piecu dienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas rakstiski informē personu, uz kuru attiecas minētais lēmums.

46. Valsts zāļu aģentūra izskata atļaujas pieteikumu paralēli ievesto zāļu izplatīšanai pēc tam, kad atļaujas pieteicējs iesniedz Valsts zāļu aģentūrā dokumentu, kas apliecina ar zāļu kontroli saistīto izdevumu samaksu. Ja atļauja tiek atteikta vai anulēta, ar zāļu novērtēšanu saistītos samaksātos izdevumus neatmaksā.

47. Zāļu lieltirgotava, kura ieved un uzsāk paralēli izplatāmo zāļu izplatīšanu, pirms šo zāļu izplatīšanas uzsākšanas par to rakstiski informē Valsts farmācijas inspekciju.

V. Zāļu ievešanas un izvešanas atļauju izsniegšanas kārtība

48. Lai saņemtu šo noteikumu 10.1.1.apakšpunktā minēto zāļu ievešanas atļauju, zāļu lieltirgotava iesniedz Valsts zāļu aģentūrā pieteikumu. Pieteikumam pievieno:

48.1. šo noteikumu 34.punktā norādīto informāciju;

48.2. sertifikātu vai citu atbilstošas kompetentas valsts institūcijas izsniegtu dokumentu, kas apliecina, ka:

48.2.1. zāļu ražotājs ir licencēts;

48.2.2. zāles ir reģistrētas (ārvalstīs);

48.2.3. zāles ir ražotas saskaņā ar labas ražošanas prakses prasībām, ja starp Latvijas Republiku un zāļu eksportētājvalsti nav noslēgts divpusējs atbilstības novērtēšanas atzīšanas līgums;

48.3. norādi par muitas punktu, caur kuru paredzēts ievest zāles.

49. Lai saņemtu šo noteikumu 10.3. un 10.4.apakšpunktā minēto ievešanas vai izvešanas atļauju, atļaujas pieteicējs iesniedz Valsts zāļu aģentūrā pieteikumu, kurā pamato zāļu ievešanas vai izvešanas nepieciešamību. Pieteikumam pievieno informāciju, kurā norāda ievedamā pētāmā preparāta vai zāļu nosaukumu, formu, iepakojuma veidu un lielumu, stiprumu un aktīvo vielu. Izstādēm, gadatirgiem, konferencēm, kongresiem, semināriem un sanāksmēm paredzētajiem zāļu paraugiem papildus minētajai informācijai pievieno šo noteikumu 34.3. un 34.5.apakšpunktā norādītās ziņas, bet pētāmajiem preparātiem - informāciju par pētāmā preparāta piegādātāju un ražotāju (nosaukums un adrese), kā arī šo noteikumu 48.2.1. un 48.2.3.apakšpunktā norādīto informāciju.

50. Lai saņemtu šo noteikumu 10.5.apakšpunktā minēto humānās palīdzības sūtījumu ievešanas atļauju, atļaujas pieteicējs iesniedz Labklājības ministrijā pieteikumu. Pieteikumam pievieno šādu informāciju:

50.1. sūtījumā esošo zāļu nosaukums, forma, iepakojuma veids, lielums, stiprums un aktīvā viela, sērijas numurs, vienību skaits sūtījumā un derīguma termiņš, zāļu piegādātājs un ražotājs (nosaukums un adrese). Latvijas zāļu reģistrā iekļautajām zālēm norāda reģistrācijas numuru. Nereģistrētām zālēm norāda starptautisko nepatentēto nosaukumu un uzglabāšanas noteikumus. Pieteikums ir rakstiski saskaņots ar ārstniecības iestādi (humānās palīdzības saņēmēju);

50.2. humānās palīdzības saņēmēja rakstisks pieprasījums par noteiktu zāļu piegādi attiecīgā daudzumā;

50.3. humānās palīdzības sūtītāja nosaukums, adrese un nodarbošanās, sūtītāja apliecinājums, ka humānās palīdzības zāļu kravā nav no pacientiem vai ārstniecības personām atpakaļ saņemto zāļu, kā arī zāļu, kuru iepakojums nav pilns vai tas ir bojāts, un sūtījumā esošo zāļu kvalitāti apliecinoši dokumenti;

50.4. pavadvēstule, kurā noteikta kārtība, kādā humānās palīdzības saņēmējs nodos attiecīgās zāles ārstniecības iestādei, kā arī līdz nodošanas brīdim nodrošinās zāļu uzglabāšanu farmaceita uzraudzībā atbilstoši šo noteikumu IX nodaļā noteiktajām prasībām.

51. Lēmumu par šo noteikumu 10.1.1., 10.3. un 10.4.apakšpunktā minēto ievešanas un izvešanas atļauju izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju Valsts zāļu aģentūra pieņem 30 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas. Valsts zāļu aģentūra var pagarināt iesniegtās informācijas izskatīšanas laiku, ja ir nepieciešama papildu informācija. Šādā gadījumā Valsts zāļu aģentūra rakstiski informē pieteikuma iesniedzēju. Atļaujas veidlapas paraugu apstiprina labklājības ministrs.

52. Šo noteikumu 10.1.1.apakšpunktā minēto atļauju Valsts zāļu aģentūra izsniedz uz laiku līdz pieciem gadiem, bet nepārsniedzot Latvijā reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības derīguma termiņu. Ja pēc šo noteikumu 48.punktā norādītās informācijas iesniegšanas ir notikušas izmaiņas, atļaujas turētājs (īpašnieks) Valsts zāļu aģentūrā iesniedz papildu informāciju. Valsts zāļu aģentūra izskata jautājumu par iepriekšējās atļaujas anulēšanu un citas atļaujas piešķiršanu.

53. Pēc pieteikuma saņemšanas Valsts zāļu aģentūra piecu dienu laikā pārbauda iesniegto informāciju (sākotnējā pārbaude) un rakstiski informē pieteikuma iesniedzēju par nepilnīgo, kļūdaino informāciju vai papildus iesniedzamo informāciju. Pēc sākotnējās pārbaudes pabeigšanas Valsts zāļu aģentūra novērtē sniegtās informācijas atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un, ja nepieciešams, rakstiski pieprasa papildu informāciju. Pēc tās izskatīšanas Valsts zāļu aģentūra izsniedz vai atsaka zāļu ievešanas vai izvešanas atļauju.

54. Valsts zāļu aģentūra:

54.1. atļaujas izsniegšanu atsaka, ja:

54.1.1. sniegtā informācija neatbilst normatīvajos aktos noteiktajām prasībām vai tā ir nepatiesa vai nepilnīga;

54.1.2. Valsts farmācijas inspekcija pārbaudē konstatē, ka zāles nav ražotas atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām;

54.2. aptur izsniegtās atļaujas darbību vai anulē to saskaņā ar šo noteikumu 109.punktu, kā arī ja konstatē nepatiesu ziņu sniegšanu. Šādā gadījumā Valsts zāļu aģentūra nekavējoties rakstiski informē zāļu ievešanas atļaujas turētāju (īpašnieku), Valsts farmācijas inspekciju un Sanitāro robežinspekciju.

55. Valsts zāļu aģentūra izskata pieteikumu atļaujas saņemšanai pēc tam, kad atļaujas pieteicējs iesniedz Valsts zāļu aģentūrā dokumentu, kas apliecina ar zāļu kontroli saistīto izdevumu samaksu. Ja atļauja tiek atteikta vai anulēta, ar zāļu novērtēšanu saistītos samaksātos izdevumus neatmaksā.

56. Humānās palīdzības zāļu ievešanas atļaujas izsniegšanā piemērojamas šo noteikumu 51., 53. un 54.punktā noteiktās prasības.

VI. Zāļu izplatīšanas prasības

57. Zāles izplata, ievērojot normatīvajos aktos noteikto zāļu klasifikāciju recepšu zālēs un bezrecepšu zālēs. Ārpus aptiekas drīkst izplatīt tikai bezrecepšu zāles, kuras ir iekļautas labklājības ministra apstiprinātajā sarakstā saskaņā ar šo noteikumu VII nodaļā noteiktajām prasībām. Ja zāles tiek svītrotas no minētā bezrecepšu zāļu saraksta, attiecīgo zāļu izplatīšana jāpārtrauc.

58. Izplatīt zāles ar tīkla Internet starpniecību, kā arī tirdzniecības (pārdošanas) automātos ir aizliegts.

59. Lai varētu nodarboties ar zāļu vairumtirdzniecību, nepieciešama speciāla atļauja (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), izņemot gadījumu, ja licencēta aptieka izplata zāles ārstniecības iestādei un sociālās aprūpes iestādei vai licencēts zāļu ražošanas uzņēmums izplata attiecīgajā uzņēmumā ražotās zāles.

60. Lai zāļu vairumtirdzniecībā nodrošinātu zāļu un pakalpojumu kvalitāti, zāļu ražošanas uzņēmums, zāļu lieltirgotava un aptieka ievēro labas izplatīšanas prakses prasības attiecībā uz zāļu izplatīšanas principiem, kvalitātes vadību, personālu, dokumentāciju (arī pasūtījumiem, procedūru aprakstiem un operāciju protokolēšanu), telpām, iekārtām un aprīkojumu, kas paredzēts zāļu pieņemšanai un uzglabāšanai, piegādēm, zāļu atdošanu atpakaļ un paškontroles pasākumu veikšanu.

61. Papildus likumā "Par grāmatvedību" noteiktajām prasībām dokumentā, ko vairumtirdzniecībā izplata kopā ar zālēm, norāda šādu informāciju:

61.1. zāļu piegādes datumu, zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu un katras piegādātās zāļu ražošanas sērijas numuru un daudzumu, informāciju par zāļu piegādātāju (nosūtītāju) (nosaukums un adrese), zāļu ražošanas uzņēmumu, zāļu ražotājvalsti (nosaukums) un zāļu saņēmēju (nosaukums un adrese);

61.2. cenu, par kādu zāles pārdotas zāļu saņēmējam;

61.3. centralizētā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm norāda reģistrācijas numuru, kādu tām piešķīrusi Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra.

62. Šo noteikumu 61.punktā minēto informāciju norāda pavadzīmē, izplatot zāles attiecīgajai lieltirgotavas nodaļai, ja tā atrodas citā, nevis zāļu lieltirgotavas farmaceitiskās darbības vietā, bet aptieka - attiecīgajai filiālei.

63. Šo noteikumu 61.punktā minētos dokumentus glabā zāļu ražošanas uzņēmumā, zāļu lieltirgotavā un tās nodaļā, aptiekā un tās filiālē ne mazāk kā piecus gadus, bet dokumentus, kas attiecas uz narkotiskajām un psihotropajām zālēm - desmit gadu. Ja informācijas glabāšanai izmanto datorprogrammas, tajās norāda informāciju atbilstoši šo noteikumu 61.punktam, kā arī nodrošina iespēju izdrukāt nepieciešamo informāciju (arī par zāļu apriti un zāļu krājuma stāvokli).

64. Vairumtirdzniecībā atļauts izplatīt zāles, ja saņemšanas brīdī līdz zāļu marķējumā norādītā derīguma termiņa beigām ir palicis ne mazāk kā viens gads. Ja zāļu kopējais lietošanas laiks nepārsniedz divus gadus, zāļu saņemšanas brīdī līdz zāļu marķējumā norādītā derīguma termiņa beigām jābūt ne mazāk par divām trešdaļām no kopējā zāļu lietošanas laika.

65. Pirms izplatīšanas uzsākšanas zāļu lieltirgotava, kura zāles ieved, un zāļu ražošanas uzņēmums nodrošina kvalitātes kontroles veikšanu katrai izplatīšanai paredzētajai zāļu ražošanas sērijai Ministru kabineta pilnvarotā kompetentā valsts institūcijā, kura ir tiesīga sniegt oficiālu atzinumu par zāļu (arī no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu) un imunoloģisko preparātu pārbaudes rezultātiem, ja attiecīgās pārbaudes nav veiktas Eiropas ekonomiskajā telpā esošas valsts kompetentā institūcijā, ko apliecina šīs institūcijas izsniegts dokuments par zāļu atbilstību specifikācijai, kuru atzinusi Valsts zāļu aģentūra (izņemot Farmācijas likuma 10.panta 7.punktā un 20.pantā noteiktos gadījumos), šādām zālēm:

65.1. dzīvām vakcīnām;

65.2. imunoloģiskiem preparātiem, kas paredzēti zīdaiņu vai citu riska grupu primārai imunizācijai;

65.3. imunoloģiskiem preparātiem, kurus izmanto sabiedrības imunizācijas programmās;

65.4. jauniem imunoloģiskiem preparātiem vai imunoloģiskiem preparātiem, kas ražoti, izmantojot jaunas vai pārveidotas tehnoloģijas, vai attiecīgajam ražotājam jaunas tehnoloģijas, kas ir norādītas reģistrācijas dokumentācijā;

65.5. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtām zālēm, arī neiepakotiem produktiem pēc Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma (produkts, kas izgājis visas ražošanas stadijas, izņemot galīgo iepakošanu);

65.6. neiepakotiem šo noteikumu 65.1., 65.2., 65.3. un 65.4.apakšpunktā minēto zāļu produktiem (pēc Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma).

66. Šo noteikumu 65.punktā minēto zāļu pārbaudes testēšanas laboratorija veic 60 dienu laikā pēc paraugu saņemšanas.

67. Testēšanas izdevumus, kas saistīti ar šo noteikumu 66.punktā minēto pārbaudi, sedz attiecīgā zāļu lieltirgotava vai zāļu ražošanas uzņēmums.

68. Lai nodrošinātu kvalitatīvu un drošu zāļu izplatīšanu, labklājības ministrs ir tiesīgs noteikt atsevišķām zālēm, to grupām un aktīvām vielām obligātu kvalitātes kontroli Ministru kabineta pilnvarotā kompetentā valsts institūcijā, kas ir tiesīga sniegt oficiālu atzinumu par zāļu, arī no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu un imunoloģisko preparātu, pārbaudes rezultātiem pirms šo zāļu izplatīšanas uzsākšanas. Testēšanas izdevumus sedz attiecīgā zāļu lieltirgotava vai zāļu ražošanas uzņēmums.

69. Zāļu vairumtirgotājs izpilda šādas sabiedrisko pakalpojumu saistības:

69.1. pastāvīgi garantē zāļu pieejamību atbilstoši pieprasījumam;

69.2. nodrošina noteiktu zāļu krājumu - pie noteiktām zāļu grupām piederošu Latvijas zāļu reģistrā iekļautu zāļu daudzumu - saskaņā ar labklājības ministra noteikto zāļu un to grupu sarakstu;

69.3. nodrošina pasūtīto zāļu piegādi Latvijas teritorijā 24 stundu laikā pēc pasūtījuma saņemšanas.

70. Zāļu lieltirgotava nodrošina, lai atbildīgais farmaceits vai viņa vietnieks (atbildīgās personas) būtu sazvanāms (vai, izmantojot citus saziņas līdzekļus, pieejams) jebkurā diennakts laikā, ja ārkārtas situācijā (epidēmija, katastrofa, dabas stihija, steidzams pieprasījums no aptiekas vai ārstniecības iestādes) steidzami nepieciešamas zāles.

71. Nereģistrētas zāles ir atļauts izplatīt saskaņā ar Farmācijas likumā noteiktajām prasībām, ja ir saņemta Valsts zāļu aģentūras izsniegta zāļu izplatīšanas atļauja (neattiecas uz šo noteikumu 20.punktā noteikto gadījumu). Vienā reizē ievesto zāļu apjoms nedrīkst pārsniegt vienam pacientam 25 lietošanas reizēm vai ārstēšanas kursam, kas nav ilgāks par trim mēnešiem, paredzēto zāļu daudzumu (neattiecas uz Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta ''b" un "c" apakšpunktā un 20.pantā noteiktajām zālēm).

72. Šo noteikumu 71.punktā minētās atļaujas pieteikumā norāda aptieku vai ārstniecības iestādi, ar kuras starpniecību zāles izplatīs pacientam. Papildus Farmācijas likumā noteiktajām prasībām šo noteikumu 34.1., 34.2., 34.5., 34.7. un 54.1.1.apakšpunktā, kā arī 51. un 53.punktā noteiktās prasības piemērojamas, izsniedzot nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju.

73. Zāļu mazumtirdzniecībā aptieka nodrošina, lai recepte pēc recepšu zāļu izsniegšanas paliktu aptiekā. Ja ārstniecības kursam ir paredzētas zāles vairāk par vienu oriģinālu un tās ir izrakstītas uz parastās receptes, klients var saņemt daļu no receptē izrakstītajām zālēm. Šādā gadījumā receptes otrā pusē farmaceits vai farmaceita asistents norāda izsniegto zāļu nosaukumu, daudzumu, izsniegšanas datumu un to apliecina ar parakstu un personīgo spiedogu, kurā norādīts farmaceita vai farmaceita asistenta vārds un uzvārds. Receptes derīguma termiņa laikā aptiekā, kurā recepte glabājas, klients var saņemt atlikušo zāļu daudzumu.

74. Aptiekā uzglabā:

74.1. parasto recepti - vienu gadu;

74.2. recepti par diferencētu samaksu - trīs gadus;

74.3. īpašo recepti - piecus gadus.

75. Aptiekas stingrās uzskaites žurnālā, kurā saskaņā ar normatīvajiem aktiem reģistrē narkotiskās un psihotropās zāles un vielas, reģistrē šādu zāļu izgatavošanai paredzētu vielu apriti:

75.1. atropīna sulfāts;

75.2. sudraba nitrāts;

75.3. arsēnpaskābes anhidrīds;

75.4. kristāliskais nātrija arsenāts;

75.5. dikaīns.

76. Lai saņemtu šo noteikumu 59.punktā minēto speciālo atļauju (licenci), atļaujas (licences) pieteicējs nodrošina šādu prasību izpildi:

76.1. licencējamās personas lietošanā ir atbilstošas telpas, aprīkojums un iekārtas noteiktu zāļu formu kontroles, uzglabāšanas un izplatīšanas nodrošināšanai, un to apliecina Valsts farmācijas inspekcijas sniegts atzinums par uzņēmumā veikto pārbaudi;

76.2. zāļu lieltirgotavā ir norīkots atbildīgais farmaceits un viņa vietnieks, kuram ir farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāts;

76.3. zāļu lieltirgotavas nodaļā ir norīkots farmaceits, kuram ir farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāts.

77. Speciālas atļaujas (licences) darbība attiecas tikai uz telpām, iekārtām un aprīkojumu, kas norādīts speciālas atļaujas (licences) pieteikumam pievienotajos dokumentos un par kuru ir sniegts šo noteikumu 76.1.apakšpunktā minētais atzinums.

78. Ja ir notikušas izmaiņas kādā šo noteikumu 76.punktā minētajā nosacījumā vai speciālas atļaujas (licences) turētājs (īpašnieks) lūdz izdarīt attiecīgas izmaiņas, jautājumu par jaunas speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu izskata 30 dienu laikā pēc pieteikuma iesniegšanas.

79. Speciālas atļaujas (licences) darbību aptur vai speciālo atļauju (licenci) anulē, ja:

79.1. licencētā persona darbojas vietā, par kuru nav sniegta informācija, pieprasot speciālu atļauju (licenci), vai licencētā persona izmanto telpas, aprīkojumu un iekārtas, par kurām nav saņemts atzinums saskaņā ar šo noteikumu 76.1.apakšpunktu, vai licencētā persona izmanto telpas, kuras nav norādītas Valsts farmācijas inspekcijai iesniegtajā pieteikumā un kuras inspekcija nav pārbaudījusi;

79.2. nav spēkā kāds dokuments, uz kuru pamatojoties piešķirta speciāla atļauja (licence), vai pārbaudē konstatēts, ka nav sniegta informācija par izmaiņām minētajos dokumentos vai ir norādīta nepatiesa informācija, kā arī normatīvajos aktos par uzņēmējdarbības licencēšanu noteiktajos gadījumos;

79.3. nav izpildīts kāds speciālas atļaujas (licences) piešķiršanas nosacījums, kā arī pēc speciālas atļaujas (licences) saņemšanas nav veikti noteiktie pienākumi;

79.4. nav ievērotas šajos noteikumos noteiktās prasības.

80. Speciālas atļaujas (licences) turētājs (īpašnieks) nodrošina šādu prasību izpildi:

80.1. personāls atbilst noteiktajām kvalifikācijas prasībām;

80.2. zāļu iznīcināšanu saskaņā ar normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

80.3. nekavējoties sniedz rakstiskus ziņojumus licencēšanas komisijai un Valsts farmācijas inspekcijai par izmaiņām atbildīgo amatpersonu sastāvā;

80.4. nodrošina iespēju Valsts farmācijas inspekcijas inspektoriem jebkurā laikā uzņēmuma pārstāvja klātbūtnē iekļūt visās telpās, arī ar zāļu un dokumentu glabāšanu, zāļu sūtījumu saņemšanu un izsniegšanu saistītās telpās;

80.5. nodrošina atbildīgās amatpersonas ar nepieciešamo aprīkojumu;

80.6. labas izplatīšanas prakses prasību ievērošanu.

VII. Ārpus aptiekas izplatāmo zāļu izplatīšana

81. Ārpus aptiekas drīkst izplatīt labklājības ministra apstiprinātajā sarakstā iekļautās bezrecepšu zāles, kuras:

81.1. ir paredzētas pašārstēšanai (piemēram, ja ir maznozīmīgi veselības traucējumi, kā arī slimību profilaksei, ārstēšanai un veselības saglabāšanai) atbilstoši zāļu marķējumā norādītajai informācijai. Attiecīgo zāļu bīstamības pakāpe patērētāja veselībai ir niecīga, nepareizas zāļu izsniegšanas risks ir mazs, lietojot attiecīgās zāles, nav nepieciešami speciāli piesardzības pasākumi un šo zāļu plašas izplatīšanas nodrošināšana notiek patērētāju interesēs;

81.2. atbilst labklājības ministra noteiktajam ierobežojumam attiecībā uz ārpus aptiekas izplatāmo zāļu stiprumu, maksimālo vienreizējo un diennakts devu, zāļu formu, ievadīšanas ceļu un iepakojuma lielumu;

81.3. saskaņā ar labklājības ministra apstiprināto kārtību saglabā noteikto ārpus aptiekas izplatāmo zāļu statusu divus gadus no šo zāļu iekļaušanas ārpus aptiekas izplatāmo zāļu sarakstā vai vienu gadu - pēc minētā zāļu statusa atjaunošanas, ja ārpus aptiekas izplatāmas zāles netiek svītrotas no ārpus aptiekas izplatāmo zāļu saraksta vai netiek mainīts šo zāļu izplatīšanas nosacījums saskaņā ar šo noteikumu 84.punktu;

81.4. nepieder pie bezrecepšu zāļu grupām, kuras patērētāju interešu aizsardzībai nedrīkst izplatīt ārpus aptiekas un kuras ir noteicis labklājības ministrs.

82. Vairumtirdzniecības un mazumtirdzniecības uzņēmums, kurš realizē ārpus aptiekas izplatīt atļautās bezrecepšu zāles, nodrošina šādu prasību izpildi:

82.1. pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas zāļu nosaukumus, to glabāšanas un izplatīšanas vietu saskaņo ar Valsts farmācijas inspekciju. Saskaņojumu apliecina Valsts farmācijas inspekcijas izsniegta atļauja;

82.2. pirms jaunu zāļu izplatīšanas uzsākšanas par izplatāmajām zālēm rakstiski informē Valsts farmācijas inspekciju;

82.3. šo noteikumu 3.1., 3.4., 61.1., 61.2.apakšpunktā un 2., 58., 63., 87., 88., 89., 90., 91., 92., 93., 94., 95., 96., 97., 98., 99., 100., 102., 103., 105., 110., 119., 120. un 125.punktā noteikto prasību ievērošanu;

82.4. zāles nepārfasē un nepārpako;

82.5. sniedz Valsts farmācijas inspekcijai pieprasīto informāciju, kas saistīta ar šo noteikumu izpildi.

83. Šo noteikumu 82.1.apakšpunktā minēto atļauju izsniedz, pamatojoties uz izplatāmo zāļu, to glabāšanas un izplatīšanas vietas pārbaudi. Valsts farmācijas inspekcija neizsniedz atļauju vai izsniegto atļauju anulē, ja nav ievērotas šo noteikumu 82.punktā noteiktās prasības.

84. Ārpus aptiekas izplatāmās bezrecepšu zāles svītro no ārpus aptiekas izplatāmo zāļu saraksta, ja saskaņā ar normatīvajiem aktiem mainās recepšu un bezrecepšu zāļu klasifikācija vai, lai aizsargātu patērētāju tiesības, labklājības ministrs motivētu iemeslu dēļ nosaka, ka ārpus aptiekas izplatāmās bezrecepšu zāles turpmāk tiks izplatītas tikai aptiekās.

VIII. Prasības zāļu vairumtirdzniecības vietai

85. Zāļu lieltirgotavas, arī tās nodaļas (ja nodaļa atrodas citā farmaceitiskās darbības vietā (cita adrese)) telpas ir savstarpēji un funkcionāli saistītas. Zāļu lieltirgotavā un tās nodaļā ir vismaz šādas telpas:

85.1. zāļu sūtījumu saņemšanas un pasūtījumu izsniegšanas telpa vai nodalīta zona. Preču sūtījumu saņemšanas telpā ir nodalīta karantīnas zona neatbilstošas vai apšaubāmas kvalitātes preču novietošanai līdz to atdošanai atpakaļ preču nosūtītājam (piegādātājam);

85.2. zāļu uzglabāšanas (krājumu uzglabāšanas) telpa vai nodalīta zona;

85.3. atbildīgās amatpersonas kabinets;

85.4. atsevišķa telpa vai nodalīta vieta citā telpā (izņemot atbildīgās amatpersonas kabinetu, zāļu krājumu uzglabāšanas telpu vai zonu):

85.4.1. nekvalitatīvu zāļu uzglabāšanai, arī to zāļu uzglabāšanai, kurām ir šo noteikumu 111.punktā minētie defekti;

85.4.2. tādu zāļu uzglabāšanai, kuras neatbilst šo noteikumu 85.4.1.apakšpunktā minētajiem nosacījumiem un kuras atdod atpakaļ zāļu krājumā;

85.4.3. viltotu zāļu uzglabāšanai;

85.4.4. uzkopšanas inventāra glabāšanai;

85.4.5. atpūtas telpa;

85.4.6. apmācību telpa;

85.4.7. darbinieku garderobe;

85.4.8. tualete.

86. Lai zāļu lieltirgotavā nodrošinātu sabiedrisko pakalpojumu saistību izpildi atbilstoši šo noteikumu 69.punktam, kā arī zāļu uzglabāšanas nosacījumu izpildi atbilstoši šo noteikumu 85.punktam, zāļu sūtījumu saņemšanai, pasūtījumu izsniegšanai un zāļu uzglabāšanai paredz telpas vismaz 80 procentu apjomā no zāļu lieltirgotavas kopējās platības, bet nodaļā - no nodaļas telpu kopējās platības.

87. Zāļu uzglabāšanas telpā ir plaukti, slēdzami skapji vai sienas skapji zāļu uzglabāšanai. Zāles, kuras novieto uz grīdas, glabā uz paliktņiem.

88. Zāļu uzglabāšanas telpā starp plauktiem, sienas skapjiem un grīdu ir vismaz 15 cm brīva josla.

89. Vidējais mitrums zāļu uzglabāšanas telpā ir 40-60 %.

90. Termometri un higrometri nav novietoti apsildīšanas ierīču tuvumā. Tie atrodas vismaz 1,5 m augstumā no grīdas un 2-3 m attālumā no durvīm.

91. Katrs zāļu glabāšanai paredzētais ledusskapis ir aprīkots ar temperatūru fiksējošām ierīcēm. Šajos ledusskapjos nedrīkst glabāt pārtikas produktus.

92. Zāļu sūtījumu saņemšanas un izsniegšanas telpā un zāļu krājumu glabāšanas telpā nedrīkst atrasties personīgai lietošanai paredzētās zāles, citas preces un personiskās mantas.

93. Zāļu krājumu uzglabāšanas telpa ir aprīkota ar signalizāciju.

94. Telpas ir nodrošinātas pret nepiederošu personu iekļūšanu tajās.

IX. Zāļu uzglabāšana un transportēšana

95. Zāles uzglabā atbilstoši zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijās noteiktajām prasībām, ievērojot, ka:

95.1. istabas temperatūra ir no +15° līdz +25° pēc Celsija;

95.2. vēsa vieta ir no +8° līdz +15° pēc Celsija;

95.3. auksta vieta ir no +2° līdz +8° pēc Celsija.

96. Termolabilās (pret temperatūras izmaiņām jutīgās) zāles uzglabā aukstā telpā (aukstumkamerās) vai ledusskapī, nodrošinot atbilstošu temperatūras režīmu un tā fiksēšanu.

97. Pret gaismu jutīgās zāles uzglabā cieši noslēgtos gaismu necaurlaidīgos iepakojumos. Ja zāles nav īpašā gaismu necaurlaidīgā iepakojumā, tās glabā tumšā vietā.

98. Gaistošas vielas un pret mitrumu jutīgas vielas uzglabā vēsā vietā cieši noslēgtas. Higroskopiskas vielas glabā sausā telpā hermētiski noslēgtos traukos vai plastiskos iepakojumos, ja nepieciešams, trauku noslēdz un parafinē.

99. Krāsvielas un smaržojošās vielas uzglabā atsevišķos skapjos cieši noslēgtā veidā.

100. Ārstniecības augus uzglabā sausā, labi vēdināmā telpā. Materiāli, kurus var izmantot ārstniecības augu glabāšanai, ir stikls, papīrs un plastika. Augus, kuri satur ēteriskās eļļas, glabā cieši noslēgtā iepakojumā.

101. Dezinfekcijas, dezinsekcijas un deratizācijas līdzekļus uzglabā tumšā vietā atsevišķi no citiem ārstniecības līdzekļiem, ja ražotājs nav noteicis citus glabāšanas apstākļus.

102. Uzliesmojošas vielas un eksplozīvas vielas uzglabā saskaņā ar normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

103. Cilvēkiem paredzētās zāles uzglabājot nodala no veterinārajām zālēm un citiem produktiem.

104. Humānās palīdzības zāles uzglabājot nodala no pārējām zālēm un precēm. Minētā prasība attiecas arī uz šo zāļu transportēšanu.

105. Transportējot zāles novieto tā, lai nepieļautu to sajaukšanos, kā arī ņemot vērā zāļu nosaukumus, lai atvieglotu to pārbaudi. Veicot autopārvadājumus, kravas nosūtītājs izsniedz kravas pārvadātājam vai kravas operatoram šo noteikumu 15.punktā minēto instrukciju, un kravas pārvadātājs vai kravas operators nodrošina tajā noteikto prasību izpildi.

106. Zāļu lieltirgotava un zāļu ražošanas uzņēmums ievešanai un izvešanai paredzētās zāles ārpus savas farmaceitiskās darbības vietas drīkst uzglabāt tikai muitas noliktavās, ja zāļu glabāšanas apstākļi tajās atbilst šo noteikumu 89., 90., 93., 94.punktā un šajā nodaļā noteiktajām prasībām.

107. Zāles izņemt no muitas noliktavas brīvam apgrozījumam Latvijā drīkst tikai licencēta zāļu lieltirgotava un licencēts zāļu ražošanas uzņēmums, kuram ir zāļu ievešanas un izvešanas atļauja, ja šāda atļauja ir nepieciešama atbilstoši šiem noteikumiem.

X. Zāļu piegādes aizliegšana, zāļu izplatīšanas apturēšana un zāļu atsaukšana no tirgus

108. Zāļu piegādi aizliedz un zāles (visas vai atsevišķas ražošanas sērijas) izņem no tirgus, ja:

108.1. tiek konstatēts, ka, lietojot zāles saskaņā ar lietošanas instrukciju un citu tehniski normatīvo dokumentāciju (reģistrācijas dokumentāciju), tās ir kaitīgas;

108.2. zālēm saskaņā ar Valsts zāļu aģentūras atzinumu nav terapeitiskas iedarbības. Tas neattiecas uz homeopātiskajām zālēm, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrāciju reģistrē pēc vienkāršotas reģistrācijas procedūras;

108.3. zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijā un citā tehniski normatīvajā dokumentācijā norādītajai informācijai;

108.4. nav veikta galaprodukta vai zāļu sastāvdaļu kontrole, kā arī kontrole ražošanas starpposmā atbilstoši tehniski normatīvajā dokumentācijā noteiktajām prasībām vai nav izpildītas citas prasības;

108.5. zāļu marķējums un lietošanas instrukcija neatbilst normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

109. Papildus šo noteikumu 108. punktā noteiktajiem gadījumiem:

109.1. Valsts farmācijas inspekcijai ir tiesības pieņemt lēmumu pārtraukt konkrētu zāļu (vai to sēriju) ievešanu no valsts, kas neatrodas Eiropas ekonomiskajā telpā, ja konstatēts, ka zāļu ražošana, kontrole un izplatīšana neatbilst normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Šādā gadījumā Valsts farmācijas inspekcija informē Sanitāro robežinspekciju un Valsts zāļu aģentūru;

109.2. zāļu izplatīšana jāpārtrauc, ja zāļu reģistrācija ir anulēta un Latvijas zāļu reģistrā iekļautu zāļu reģistrācijas apliecības darbība ir apturēta.

110. Zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) un citi zāļu izplatītāji nodrošina šādu prasību izpildi:

110.1. lai novērstu vai samazinātu jebkuru iespējamo risku, šo noteikumu 108. un 109.punktā minētajos gadījumos, kā arī konstatējot zāļu defektu (visa zāļu ražošanas sērija vai tās daļa neatbilst noteiktajām prasībām un zāles ir bīstamas lietotājam, arī ja tas ir saistīts ar produkta iepakojumu), pieņem lēmumu par zāļu izplatīšanas pārtraukšanu, un, ja nepieciešams, zāles atsauc vai izņem no tirgus;

110.2. šo noteikumu 116. un 124.punktā noteiktā lēmuma ievērošanu;

110.3. pastāvīgas un efektīvas trauksmes sistēmas plānu realizēšanu saskaņā ar šo noteikumu 110.1.apakšpunktu un 116.punktu vai pamatojoties uz Valsts farmācijas inspekcijas motivētu rīkojumu.

111. Šo noteikumu 110.1.apakšpunktā minētie produkta defekti ir šādi:

111.1. pirmās pakāpes defekts - zāles ir bīstamas patērētāju dzīvībai vai var radīt risku patērētāju veselībai;

111.2. otrās pakāpes defekts - zāles var izraisīt saslimšanu vai ir neefektīvas ārstēšanā;

111.3. trešās pakāpes defekts - zāles nerada būtisku risku patērētāju veselībai. Produktu atsauc no tirgus citu iemeslu dēļ, nevis šo noteikumu 111.1. un 111.2.apakšpunktā noteiktajos gadījumos.

112. Šo noteikumu 111.1.apakšpunktā noteiktais pirmās pakāpes produkta defekts ir, ja:

112.1. produkts ir neatbilstošs (piemēram, informācija marķējumā neatbilst saturam);

112.2. produkts ir atbilstošs, neatbilst stiprums, var rasties smagas medicīniskas sekas;

112.3. produktā ir mikrobioloģiski piejaukumi (piesārņojums) (piemēram, parenterāli un oftalmoloģijā lietojamām zālēm);

112.4. produktā ir ķīmisko vielu piejaukumi (piesārņojums), kuru dēļ var rasties smagas medicīniskas sekas;

112.5. produkti ir sajaukušies un tādēļ var rasties smagas medicīniskas sekas (piemēram, vairāk nekā viens iepakojums);

112.6. daudzkomponentu produktā ir aktīvās vielas, kuru dēļ var rasties smagas medicīniskas sekas.

113. Šo noteikumu 111.2.apakšpunktā noteiktais otrās pakāpes produkta defekts ir, ja:

113.1. uz iepakojuma ir nepilnīga informācija (piemēram, trūkst kādas teksta daļas vai skaitlisko datu);

113.2. lietošanas instrukcijā ir nepilnīga informācija (piemēram, nav norādīta visa saskaņā ar normatīvajiem aktiem noteiktā informācija) vai tā ir kļūdaina (piemēram, neatbilst marķējumā norādītajai informācijai);

113.3. ir mikrobioloģiskie piejaukumi, kas izraisa medicīniskas sekas. Tas attiecas uz zālēm, izņemot injekciju, oftalmoloģiskos un sterilos šķīdumus;

113.4. ir ķīmiski vai fizikāli piejaukumi (piesārņojums) (piemēram, ievērojams piemaisījumu daudzums, piesārņojums ar citu vielu vai mehāniskām daļiņām);

113.5. iepakošanas procesā produkti ir sajaukti (piemēram, divi izolēti atšķirīgi produkti ir iepakoti vienā ārējā iepakojumā);

113.6. ir neatbilstība specifikācijām (piemēram - sastāvs, stabilitāte, iepildījums, svars);

113.7. produkts nav pietiekami noslēgts un tādēļ var rasties smagas medicīniskas sekas (piemēram, citostatiskām un ļoti aktīvām vielām).

114. Šo noteikumu 111.3.apakšpunktā noteiktais trešās pakāpes produkta defekts ir, ja:

114.1. ir nepilnīgs iepakojums (piemēram, kļūdaini sēriju numuri vai derīguma termiņš);

114.2. iepakojums ir bojāts vai nav noslēgts;

114.3. ir piejaukumi (piesārņojums):

114.3.1. ir mikrobiāla bojāšanās;

114.3.2. ir netīrumi vai citas kaitīgas vielas;

114.3.3. ir mehāniskas dabas piemaisījumi.

115. Zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) pēc pārbaudēm un jebkuras darbības veikšanas saskaņā ar šo noteikumu 110.1.apakšpunktu ne vēlāk kā divas stundas pēc fakta konstatācijas sniedz Valsts farmācijas inspekcijai informāciju, kurā norāda:

115.1. produkta defektu saskaņā ar šo noteikumu 111., 112., 113. un 114.punktu;

115.2. zāļu nosaukumu, stiprumu un zāļu formu;

115.3. sērijas numuru;

115.4. zāļu krājuma sērijas apjomu un sēriju numurus;

115.5. zāļu ražotāju un izplatītāju Latvijas Republikā;

115.6. defekta aprakstu;

115.7. zināmās sekas un risku zāļu drošībai;

115.8. informāciju par zāļu izvešanu (ja zāles ir izvestas);

115.9. veiktās un plānotās darbības;

115.10. kontaktpersonu un viņas koordinātes.

116. Ja zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) un cits zāļu izplatītājs pieņem lēmumu par zāļu atsaukšanu, arī izplatīšanas apturēšanu vai zāļu un to sēriju izņemšanu no tirgus, viņš informē vairumtirgotājus un, ja nepieciešams, arī aptiekas un ārstniecības iestādes par pieņemto lēmumu pa tālruni, faksu vai izmantojot citus saziņas līdzekļus, un vienlaikus sniedz informāciju rakstiski, norādot atsaukšanas iemeslu, produkta defekta aprakstu un turpmāko rīcību ar šīm zālēm (piemēram, kārtību, kādā zāles atdodamas atpakaļ).

117. Ja zāles ir izvestas, zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) par produkta defektu rakstiski informē zāļu saņēmēju (arī ārvalstīs) un Valsts farmācijas inspekciju.

118. Ja visas zāļu ražošanas sērijas ir nepieciešams izņemt no tirgus, zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) pēc pieprasījuma veic nepieciešamās darbības jaunu zāļu ražošanas sēriju izplatīšanas uzsākšanai vairumtirdzniecībā.

119. Zāles iznīcina saskaņā ar normatīvajos aktos par bīstamajiem atkritumiem noteiktajām prasībām.

120. Zāļu iznīcināšanas izdevumus (izņemot šo noteikumu 121.punktā minēto gadījumu) sedz persona, kuras vainas dēļ zāles ir kļuvušas nekvalitatīvas. Persona, kuru Valsts farmācijas inspekcija ir atzinusi par vainīgu nekvalitatīvu zāļu izplatīšanā, nodrošina šo zāļu savākšanu un iznīcināšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kā arī sedz ar iznīcināšanu saistītos izdevumus.

121. Ja zāles atsauc no tirgus reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks), viņa pienākums ir segt izdevumus, kas saistīti ar zāļu iznīcināšanu.

122. Ja ir saņemtas nekvalitatīvas humānās palīdzības zāles, humānās palīdzības kravas saņēmējs vai zāļu ražošanas uzņēmums nodrošina šo zāļu savākšanu un nogādāšanu atpakaļ sūtītājam (piegādātājam) vai zāļu iznīcināšanu atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

123. Kompetentās institūcijas var pieņemt tikai tādus lēmumus, kas noteikti šajos noteikumos un citos normatīvajos aktos.

124. Lēmumu par zāļu atsaukšanu, izņemšanu no tirgus, izplatīšanas apturēšanu un tās atjaunošanu ir tiesīga pieņemt Valsts farmācijas inspekcija, izdodot par to rakstisku motivētu rīkojumu.

125. Lai nodrošinātu operatīvu informācijas apmaiņu atbilstoši šo noteikumu prasībām, atbildīgās personas zāļu ražošanas uzņēmumos, zāļu lieltirgotavās un aptiekās, kā arī šo noteikumu 82.punktā minētajos vairumtirdzniecības un mazumtirdzniecības uzņēmumos tiek nodrošinātas ar:

125.1. telefonu;

125.2. faksa aparātu;

125.3. datoru ar nepieciešamajām datorprogrammām.

XI. Uzraudzība un kontrole

126. Valsts farmācijas inspekcija regulāri:

126.1. kontrolē zāļu izplatīšanā iesaistītās personas saskaņā ar šiem noteikumiem un citiem normatīvajiem aktiem:

126.1.1. aptiekas un ārstniecības iestādes - ne retāk kā reizi trijos gados;

126.1.2. zāļu lieltirgotavas un zāļu ražošanas uzņēmumus - ne retāk kā reizi divos gados;

126.1.3. vairumtirdzniecības un mazumtirdzniecības uzņēmumus, kuri realizē ārpus aptiekas izplatāmās bezrecepšu zāles, - ne retāk kā reizi gadā;

126.2. pēc katras pārbaudes sastāda ziņojumu divos eksemplāros, kuru paraksta inspektors un kontrolētās personas pārstāvis. Vienu ziņojuma eksemplāru nosūta kontrolētai personai;

126.3. kontrolē humānās palīdzības zāļu uzskaiti un izlietošanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem;

126.4. ja zāles ieved no valsts, kas neatrodas Eiropas ekonomiskajā telpā, pārbauda, vai zāļu ražošana atbilst Latvijas Republikas normatīvajos aktos noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām, un sniedz Valsts zāļu aģentūrai rakstisku atzinumu par veikto pārbaudi;

126.5. kontrolē muitas noliktavas, kurās atrodas zāles.

127. Valsts zāļu aģentūra:

127.1. nekavējoties rakstiski ziņo Valsts farmācijas inspekcijai un Labklājības ministrijai par zālēm, kas nav drošas, efektīvas un kvalitatīvas vai var būt bīstamas cilvēka veselībai vai dzīvībai;

127.2. sniedz Valsts farmācijas inspekcijai nepieciešamo informāciju;

127.3. veic zāļu patēriņa analīzi.

128. Valsts farmācijas inspekcija:

128.1. pēc šo noteikumu 127.1.apakšpunktā minētās informācijas saņemšanas, kā arī jebkurā citā gadījumā, ja konstatē nekvalitatīvu un nedrošu zāļu izplatīšanu, saskaņā ar labklājības ministra apstiprināto procedūru steidzami veic nepieciešamos drošības pasākumus, arī nekvalitatīvo zāļu atsaukšanu un izņemšanu no tirgus, un nekavējoties informē par to Labklājības ministriju;

128.2. ir tiesīga pieprasīt un saņemt no Valsts zāļu aģentūras un citām kompetentām valsts institūcijām informāciju, kas saistīta ar šo noteikumu izpildi;

128.3. sniedz Valsts zāļu aģentūrai nepieciešamo informāciju.

129. Labklājības ministrija, Valsts zāļu aģentūra, Valsts farmācijas inspekcija un citas institūcijas neizpauž kontrolētās personas komercnoslēpumus, kas tām kļuvuši zināmi, pildot dienesta pienākumus saskaņā ar šiem noteikumiem.

130. Valsts farmācijas inspekcija, Valsts zāļu aģentūra, Sanitārā robežinspekcija un muitas iestādes savas kompetences ietvaros nodrošina operatīvu savstarpēju informācijas apmaiņu, kā arī, lai nepieļautu zāļu novirzīšanu nelegālā apritē, sniedz tiesībaizsardzības institūcijām un Labklājības ministrijai informāciju par faktiem, kas tām kļuvuši zināmi.

131. Lai nodrošinātu valsts uzraudzību un kontroli šo noteikumu 2.punkta ievērošanā, Valsts sanitārā inspekcija un Vides valsts inspekcija sniedz Valsts farmācijas inspekcijai informāciju par konstatētajiem pārkāpumiem.

132. Lai realizētu farmācijas uzraudzību, Valsts zāļu aģentūra, Valsts farmācijas inspekcija, Valsts sanitārā inspekcija, Vides valsts inspekcija, muitas iestādes, Sanitārā robežinspekcija un citas institūcijas iesniedz Labklājības ministrijā tās pieprasīto informāciju, kas saistīta ar šo noteikumu izpildi.

133. Pieņemot šo noteikumu 82.1.apakšpunktā, 27., 31., 41., 42., 54., 79., 109. un 124.punktā minēto lēmumu, lēmuma pieņēmēja institūcija ne vēlāk kā desmit dienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas izsniedz rakstisku lēmumu personai, uz kuru tas attiecas, un informē viņu par iespējām aizstāvēt savas tiesības.

134. Priekšlikumus un sūdzības izskata:

134.1. par šo noteikumu 82.1.apakšpunktā, 31. un 124.punktā minēto lēmumu - Valsts farmācijas inspekcijas vadītājs;

134.2. par šo noteikumu 27.punktā minēto lēmumu - augstāka amatpersona;

134.3. par šo noteikumu 79.punktā minēto lēmumu - Labklājības ministrijas Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas priekšsēdētājs.

135. Šo noteikumu 41., 42. un 54.punktā minēto lēmumu var pārsūdzēt tiesā.

XII. Noslēguma jautājumi

136. Šo noteikumu 9.1., 9.2., 10.1.1., 10.3., 10.4., 11.3., 25.1., 82.1.apakšpunkts un 12., 22., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33., 34., 35., 36., 37., 73., 74., 75. un 109.punkts stājas spēkā ar 2001.gada 1.aprīli.

137. Šo noteikumu 69.2., 76.3.apakšpunkts un 64.punkts stājas spēkā ar 2001.gada 1.jūniju.

138. Šo noteikumu 25.2.apakšpunkts un 93.punkts stājas spēkā ar 2002.gada 1.janvāri.

139. Šo noteikumu 34.8., 65.1., 65.2., 65.3., 65.4., 65.6.apakšpunkts un 26.punkts stājas spēkā ar 2003.gada 1.janvāri.

140. Šo noteikumu 85. un 86.punktā noteiktās prasības zāļu lieltirgotavām, kuras ir uzsākušas darbību līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, piemērojamas, sākot ar 2001.gada 1.aprīli, kad tiek iesniegts pieteikums speciālas atļaujas (licences) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) pārreģistrācijai.

141. Šo noteikumu 125.2. un 125.3.apakšpunkts attiecībā uz zāļu ražošanas uzņēmumu, zāļu lieltirgotavu un šo noteikumu 82.punktā noteikto juridisko personu, kura ir uzsākusi darbību līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, stājas spēkā ar 2001.gada 1.aprīli.

142. Šo noteikumu 125.2.apakšpunkts attiecībā uz vispārēja tipa aptieku, kura atrodas pilsētā un ir uzsākusi darbību līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, stājas spēkā ar 2002.gada 1.janvāri. Attiecībā uz pārējām aptiekām, kuras uzsākušas darbību līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, šo noteikumu 125.2.apakšpunkts stājas spēkā ar 2004.gada 1.janvāri.

143. Šo noteikumu 125.3.apakšpunkts attiecībā uz aptieku, kura ir uzsākusi darbību līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, un no jauna atveramām aptiekām laukos stājas spēkā ar 2003.gada 1.janvāri.

144. Labklājības ministrs nosaka kārtību, kādā valsts kompetentās institūcijas sniedz Eiropas Komisijai un Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentajām institūcijām informāciju zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas jomā.

145. Lai nodrošinātu zāļu tirgus pārraudzību, līdz 2001.gada 31.martam Latvijā atļauts izplatīt zāles, kurām ir Valsts zāļu aģentūras izsniegta zāļu ievešanas atļauja. Minētās atļaujas izsniegšana nav attiecināma uz šo noteikumu 10.1.2.apakšpunktā minētajām zālēm. Atļaujas saņemšanai tās pieprasītājs Valsts zāļu aģentūrā iesniedz pieteikumu. Atļaujas izsniegšanā piemērojamas šo noteikumu 34.1., 34.2., 34.5., 34.6. un 34.7.apakšpunktā, kā arī 41., 42., 43., 44., 45. un 46.punktā noteiktās prasības. Atļaujā norāda zāļu nosaukumu, to stiprumu, formu, sērijas numuru, izplatāmo zāļu daudzumu un zāļu izcelsmi.

146. Ar 2003.gada 1.janvāri Latvijā aizliegts izplatīt zāles, kuras nav ražotas saskaņā ar labas ražošanas prakses prasībām (neattiecas uz Farmācijas likuma 10.panta 7.punktā un 20.pantā noteiktiem gadījumiem). Zālēm, kuras ir iekļautas Latvijas zāļu reģistrā un kuru reģistrācijas dokumentācijā nav šo zāļu ražotājvalsts kompetentās institūcijas izsniegta apliecinājuma zāļu ražošanas atbilstībai labai ražošanas praksei, šo zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) iesniedz Valsts zāļu aģentūrā trūkstošo dokumentāciju līdz ar šo zāļu pārreģistrāciju, bet ne vēlāk kā līdz 2003.gada 1.janvārim.

Ministru prezidents A.BĒRZIŅŠ

Labklājības ministrs A.Požarnovs 

 

Noteikumi stājas spēkā ar 2001.gada 3.martu, bet par atsevišķu punktu spēkā stāšanos - skat. Noslēguma jautājumus.