Darbības ar dokumentu
Rīgā 2013.gada 25.jūnijā (prot. Nr.36 16.§)
1. Noteikumi nosaka aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas prasības un kārtību, kā arī aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtību.
2. Šie noteikumi attiecas uz aktīvajām vielām, kuras izmanto cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanai vai izgatavošanai aptiekā.
3. Šie noteikumi neattiecas uz aktīvajām vielām:
3.1. kuras izmanto veterināro zāļu rūpnieciskajai ražošanai vai izgatavošanai aptiekā;
3.2. importētajās gatavajās zālēs (zāļu formā).
4. Narkotisko un psihotropo vielu un prekursoru importēšanā un izplatīšanā papildus šajos noteikumos minētajām prasībām ievēro prasības, kas noteiktas Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā.
(Grozīts ar MK 04.03.2021. noteikumiem Nr. 145)
5. Aktīvās vielas atļauts importēt, ja:
5.1. aktīvās vielas ir ražotas saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm atbilstoši Eiropas Komisijas 2014. gada 28. maija Deleģētajai regulai (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu Nr. 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām (turpmāk – Regula Nr. 1252/2014), un Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi noteiktajām pamatnostādnēm par aktīvajām vielām, ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Savienības zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā (pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē), un tās izplata saskaņā ar šajos noteikumos minētajām prasībām;
5.2. katram aktīvās vielas kravas sūtījumam ir pievienots ražotājas trešās valsts kompetentās iestādes izdots rakstisks apstiprinājums, kas atbilst Eiropas Komisijas apstiprinātajam vienotajam paraugam (turpmāk – rakstiskais apstiprinājums) (1.pielikums).
(Grozīts ar MK 17.01.2017. noteikumiem Nr. 32)
7. Rakstiskais apstiprinājums ir nepieciešams arī aktīvajām vielām, kas tiks izmantotas tādu zāļu ražošanai Eiropas Ekonomikas zonas valstīs, kuras paredzēts eksportēt uz trešajām valstīm.
8. Aktīvo vielu importētājs pārbauda šo noteikumu 6.punktā minētās prasības ievērošanu. Ja zāļu kravai ir pievienota rakstiskā apstiprinājuma kopija, importētājs, sazinoties ar attiecīgo aktīvo vielu ražotāju vai attiecīgo trešās valsts kompetento iestādi, pārliecinās par kopijas autentiskumu un apstiprinājuma spēkā esību.
9. Importējot aktīvās vielas, rakstiskais apstiprinājums nav nepieciešams aktīvajām vielām, kuras:
9.1. izmanto pētniecībai, zāļu formu izstrādē un klīniskajā izpētē;
9.2. ieved, lai eksportētu uz trešajām valstīm;
9.3. ir ražošanas procesā samaisītas kopā ar palīgvielām un nav galaprodukts;
9.4. (svītrots ar MK 17.01.2017. noteikumiem Nr. 32).
10. Šo noteikumu 6.punktā minētā prasība nav attiecināma uz aktīvajām vielām, kas eksportētas no trešās valsts, kuru Eiropas Komisija ir izvērtējusi un kuras tiesību normas par aktīvo vielu labu ražošanas praksi un to kontroles, uzraudzības un izpildes darbības nodrošināšanu Eiropas Komisija ir atzinusi par līdzvērtīgām sabiedrības veselības aizsardzības līmenim, kāds ir Eiropas Savienībā (2.pielikums).
11. Izņēmuma gadījumā zāļu pieejamības nodrošināšanai, ja kāda cita Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentā iestāde ir veikusi pārbaudi, kas apliecina atbilstību aktīvo vielu labai ražošanas praksei, un Zāļu valsts aģentūrai par to ir zināms vai ja Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās personas pārbauda aktīvās vielas ražotni aktīvās vielas eksportētāja valstī un apliecina tās atbilstību aktīvo vielu labai ražošanas praksei, šo noteikumu 6.punktu var nepiemērot uz laiku, kas nepārsniedz izsniegtā labas ražošanas prakses sertifikāta derīguma termiņu.
12. Veselības inspekcija, veicot regulārās zāļu ražotāju un aktīvo vielu importētāju kontroles, pārbauda, vai importēto aktīvo vielu kravas sūtījumam ir pievienots rakstiskais apstiprinājums.
13. Zāļu valsts aģentūra, veicot zāļu ražotāju un importētāju uzraudzību saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu un regulāras inspekcijas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanas kārtību, pārbauda, vai ražošanā izmantotajai importētajai aktīvajai vielai ir rakstiskais apstiprinājums.
14. Zāļu valsts aģentūra par šo noteikumu 11.punktā minētā izņēmuma piemērošanu paziņo Eiropas Komisijai.
(Nodaļas nosaukums MK 17.01.2017. noteikumu Nr. 32 redakcijā)
15. Vairumtirdzniecībā aktīvās vielas atļauts izplatīt Zāļu valsts aģentūrā reģistrētam aktīvo vielu ražotājam, importētājam un izplatītājam.
(MK 17.01.2017. noteikumu Nr. 32 redakcijā)
15.1 Aktīvās vielas atļauts iepirkt no attiecīgās Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentā iestādē reģistrētiem aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem.
(MK 17.01.2017. noteikumu Nr. 32 redakcijā)
16. Aktīvās vielas izplatīšanas atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām apliecina Zāļu valsts aģentūras izdots labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanā izmantojamajām aktīvajām vielām (turpmāk – aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses sertifikāts) (3.pielikums).
17. Aktīvo vielu ražotājam atļauts izplatīt aktīvās vielas, kuras ir ražotas atbilstoši Regulai Nr. 1252 / 2014 un Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi noteiktajām pamatnostādnēm par aktīvajām vielām, un aktīvo vielu ražotājam, importētājam un izplatītājam atļauts izplatīt aktīvās vielas saskaņā ar labu izplatīšanas praksi, kas noteikta Farmācijas likuma 22. panta trešajā daļā minētajās Eiropas Komisijas 2015. gada 19. marta pamatnostādnēs Nr. 2015/C 95/01 par cilvēkiem paredzētu zāļu un aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pamatprincipiem (pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē).
(MK 17.01.2017. noteikumu Nr. 32 redakcijā)
18. Zāļu valsts aģentūra veic pārbaudes par aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību labai izplatīšanas praksei un, ja nepieciešams, veic nepieteiktas pārbaudes, tai skaitā sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru. Zāļu valsts aģentūra vienojas ar aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju par laiku, kad tiks uzsākta pārbaude, un rakstiski par to paziņo aktīvo vielu ražotājam, importētājam vai izplatītājam (šis nosacījums neattiecas uz nepieteiktām pārbaudēm). Paraugu pārbaudes veic Zāļu valsts aģentūras laboratorijā. Ja nepieciešams, Zāļu valsts aģentūra pieprasa veikt paraugu pārbaudi Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālajā zāļu kontroles laboratorijā.
19. Zāļu valsts aģentūra veic pārbaudes un pēcpārbaudes par Latvijā esošo aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju telpās īstenotās aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību labai izplatīšanas praksei. Ja ir aizdomas par labas izplatīšanas prakses prasību neievērošanu, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pārbaudīt aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību labai izplatīšanas praksei trešajās valstīs esoša aktīvās vielas ražotāja vai izplatītāja telpās.
20. Šo noteikumu 19.punktā minētās pārbaudes Eiropas Ekonomikas zonas valstīs un trešajās valstīs Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga veikt arī pēc Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
21. Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas pēc katras pārbaudes par aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību labai izplatīšanas praksei sagatavo kontroles ziņojumu un ziņo pārbaudītajai personai par to, vai viņa ievēro labas izplatīšanas prakses prasības.
22. Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumu triju darbdienu laikā pēc tā sagatavošanas nosūta pārbaudītajai personai elektroniska dokumenta formā uz elektroniskā pasta adresi vai – pēc pieprasījuma – papīra dokumenta formā un nodrošina iespēju iesniegt komentārus.
(MK 04.03.2021. noteikumu Nr. 145 redakcijā)
24. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz kontroles ziņojumu un aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja sniegtajiem komentāriem, pieņem lēmumu par aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanu, ja aktīvo vielu izplatīšana atbilst labas izplatīšanas prakses prasībām, vai par atteikumu izsniegt sertifikātu.
25. Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanu informāciju par izsniegto sertifikātu iekļauj Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem, kuru pārvalda Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk − EudraGMDP datubāze).
26. Ja šo noteikumu 29.punktā minētās pārbaudes vai aktīvo vielu izplatītāja pārbaudes rezultāts liecina, ka pārbaudītā persona neatbilst šajos noteikumos minētajām prasībām par labas izplatīšanas prakses prasību ievērošanu, Zāļu valsts aģentūra attiecīgo informāciju ievada šo noteikumu 25.punktā minētajā EudraGMDP datubāzē.
27. Zāļu valsts aģentūra izsniedz aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses sertifikātu dienā, kad ir veikta samaksa par pārbaudi un sertifikāta izsniegšanai iesniegtās dokumentācijas ekspertīzi. Sertifikātu izsniedz elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz iesnieguma iesniedzēja elektroniskā pasta adresi. Sertifikātu papīra dokumenta formā izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas par papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.
(Grozīts ar MK 17.01.2017. noteikumiem Nr. 32)
28. Veselības inspekcija veic aktīvo vielu izplatīšanas regulārās pārbaudes, kā arī ārkārtas pārbaudes bez iepriekšēja brīdinājuma attiecībā uz personām, kuras vairumtirdzniecībā veic darbības ar aktīvajām vielām (tai skaitā muitas noliktavās, kurās tiek uzglabātas aktīvās vielas).
(Grozīts ar MK 17.01.2017. noteikumiem Nr. 32)
29. Pārbaudes atbilstoši kompetencei veic Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonas, kas ir pilnvarotas:
29.1. ņemt paraugus testēšanai;
29.2. izskatīt visus dokumentus attiecībā uz pārbaudāmo objektu.
29.1 Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs nekavējoties – Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonu veikto pārbaužu laikā – vai piecu darbdienu laikā pēc Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas pieprasījuma nodrošina, ka tām ir pieejama visa dokumentācija (visas rakstiskās procedūras, norādījumi, līgumi, ieraksti un dati, kas sagatavoti papīra vai elektroniskā formā), kas attiecas uz izplatītāja rīcības atbilstību labai izplatīšanas praksei, kas noteikta Farmācijas likuma 22. panta trešajā daļā minētajās Eiropas Komisijas 2015. gada 19. marta pamatnostādnēs Nr. 2015/C 95/01 par cilvēkiem paredzētu zāļu un aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pamatprincipiem (pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē).
(MK 17.01.2017. noteikumu Nr. 32 redakcijā)
29.2 Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs, kuram ir aizdomas, ka viņa izplatītā vai importētā aktīvā viela ir viltota, fakta konstatācijas brīdī to nošķir fiziski vai ar līdzvērtīgas elektroniskas sistēmas palīdzību un nekavējoties informē par to Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju.
(MK 17.01.2017. noteikumu Nr. 32 redakcijā)
29.3 Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs nekavējoties – Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonu veikto pārbaužu laikā – vai triju darbdienu laikā pēc Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas pieprasījuma informē par sākotnējo aktīvo vielu ražotāju.
(MK 17.01.2017. noteikumu Nr. 32 redakcijā)
29.4 Ja ir iesniegta sūdzība par aktīvās vielas kvalitāti, aktīvās vielas ražotājs, importētājs un izplatītājs izskata sūdzību kopā ar sākotnējo aktīvās vielas ražotāju, lai noteiktu, vai ir veicami kādi papildu pasākumi, iesaistot tos aktīvās vielas importētājus un izplatītājus, kas varētu būt saņēmuši šo aktīvo vielu, vai Veselības inspekciju un Zāļu valsts aģentūru. Aktīvās vielas ražotājs, importētājs un izplatītājs Veselības inspekcijas un Zāļu valsts aģentūras amatpersonu veikto pārbaužu laikā nodrošina, ka tām ir pieejami pieraksti, kas ietver sūdzības par aktīvās vielas kvalitāti. Ja rodas nopietna situācija vai tāda situācija, kas varētu apdraudēt dzīvību, aktīvās vielas ražotājs, importētājs un izplatītājs nekavējoties par to informē Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju.
(MK 17.01.2017. noteikumu Nr. 32 redakcijā)
30. Ar aktīvo vielu testēšanu saistītos izdevumus sedz tas zāļu ražotājs, importētājs vai izplatītājs, kuram tiek veiktas pārbaudes.
(Nodaļa MK 17.01.2017. noteikumu Nr. 32 redakcijā)
30.1 Komersants vai saimnieciskās darbības veicējs, kuram izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai) ar atļauto speciālās darbības nosacījumu – zāļu izgatavošana aptiekā:
30.1 1. iepērk aktīvās vielas zāļu izgatavošanai aptiekā no Zāļu valsts aģentūrā reģistrētiem aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem;
30.1 2. Veselības inspekcijas amatpersonu veikto pārbaužu laikā nodrošina telpu, iekārtu un aprīkojuma, kā arī dokumentācijas pieejamību;
30.1 3. izstrādā ārkārtas situāciju plānu, lai sadarbībā ar attiecīgo aktīvās vielas ražotāju, importētāju vai izplatītāju vai pēc Veselības inspekcijas rīkojuma nodrošinātu efektīvu aktīvo vielu atsaukšanu;
30.1 4. uzskaita katru darījumu ar saņemtajām aktīvajām vielām, izmantojot pirkšanas rēķinus, vai elektroniski, vai kādā citā veidā, norādot vismaz šādu informāciju:
30.1 4.1. iegādes datums;
30.1 4.2. aktīvās vielas nosaukums vai apzīmējums;
30.1 4.3. ražotāja sērijas numurs;
30.1 4.4. saņemtais daudzums;
30.1 4.5. piegādātāja un sākotnējā ražotāja nosaukums un adrese;
30.1 4.6. derīguma termiņš; ja veikta atkārtota testēšana – tās datums;
30.1 5. nodrošina, lai šo noteikumu 30.1 4. apakšpunktā minētie dati tiktu glabāti un būtu pieejami Veselības inspekcijas amatpersonām vismaz vienu gadu pēc tās aktīvās vielas sērijas derīguma termiņa beigām, uz kuru tie attiecas, un par aktīvajām vielām, kurām ir noteikta atkārtota testēšana, − vismaz trīs gadus pēc tam, kad visa attiecīgā sērija ir izlietota, bet attiecībā uz narkotiskajām un psihotropajām vielām – vismaz 10 gadus no šo noteikumu 30.1 4. apakšpunktā minētā darījuma datuma.
(MK 17.01.2017. noteikumu Nr. 32 redakcijā)
30.2 Aptiekas vadītājs nodrošina šādu prasību izpildi:
30.2 1. telpas, iekārtas un aprīkojums ir tāds, lai nodrošinātu atbilstošu aktīvo vielu saglabāšanu saskaņā ar šo noteikumu 30.2 2., 30.2 3. un 30.2 4. apakšpunktu. Mērīšanas līdzekļi ir kalibrēti un verificēti;
30.2 2. aktīvo vielu saņemšanā nodrošina šādu prasību izpildi:
30.2 2.1. aktīvās vielas izkraušanas laikā tiek aizsargātas no laikapstākļu ietekmes. Saņemšanas vieta ir atdalīta no uzglabāšanas vietas. Pārbauda, vai saņemtas pasūtītās aktīvās vielas, vai to iepakojums nav bojāts un vai ir pievienoti attiecīgie analīžu sertifikāti;
30.2 2.2. aktīvās vielas, kurām ir nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi (piemēram, narkotiskās un psihotropās vielas vai vielas, kurām nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra vai gaisa mitrums), nekavējoties identificē un uzglabā atbilstoši priekšrakstam un šo noteikumu 30.2 3. apakšpunktā noteiktajām prasībām;
30.2 3. aktīvo vielu uzglabāšanā nodrošina šādu prasību izpildi:
30.2 3.1. aktīvās vielas uzglabā atbilstoši ražotāja noteiktajam uzglabāšanas temperatūras režīmam, ievērojot, ka:
30.2 3.1.1. istabas temperatūra ir no 15 °C līdz 25 °C;
30.2 3.1.2. vēsa vieta ir no 8 °C līdz 15 °C;
30.2 3.1.3. auksta vieta ir no 2 °C līdz 8 °C;
30.2 3.2. termolabilās aktīvās vielas (pret augstāku vai zemāku temperatūru jutīgas vielas) uzglabā aukstā telpā (aukstumkamerā) vai ledusskapī, nodrošinot atbilstošu temperatūras režīmu un tā reģistrēšanu;
30.2 3.3. pret gaismu jutīgās aktīvās vielas uzglabā gaismu necaurlaidīgās vietās (piemēram, cieši noslēgti konteineri, speciāls iepakojums). Ja aktīvās vielas nav īpašā gaismu necaurlaidīgā iepakojumā, tās glabā tumšā vietā;
30.2 3.4. gaistošas aktīvās vielas un pret mitrumu jutīgas aktīvās vielas uzglabā vēsā vietā, cieši noslēgtas. Higroskopiskas aktīvās vielas glabā sausā telpā hermētiski noslēgtos traukos vai plastikāta iepakojumos, ja nepieciešams, trauku noslēdz un parafinē;
30.2 3.5. periodiski pārrauga un pieraksta aktīvo vielu uzglabāšanas telpas temperatūras režīmu;
30.2 3.6. aktīvajām vielām, kuru uzglabāšanai nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra vai gaisa mitrums, uzglabāšanas vietu aprīko ar temperatūru vai mitrumu reģistrējošām ierīcēm vai citām ierīcēm, kas indicē periodus, kad atbilstošais uzglabāšanas režīms nav uzturēts;
30.2 3.7. nodrošina, lai uzglabāšanas vieta būtu tīra, atbrīvota no nepiederošām lietām, putekļiem un kaitēkļiem, un veic attiecīgus piesardzības pasākumus pret aktīvo vielu izlīšanu, izbiršanu vai iepakojuma bojājumu, mikrobioloģisko piesārņojumu un aktīvo vielu savstarpēju piesārņošanu vai sajaukšanos;
30.2 4. aktīvās vielas, kuras ir viltotas, nekvalitatīvas, atsauktas vai atpakaļ nosūtāmas vai par kurām ir aizdomas, ka tās varētu būt viltotas vai nekvalitatīvas (piemēram, ar bojātu iepakojumu (aizvākojumu, piesārņotas), vai kurām derīguma termiņš ir beidzies, ir nošķirtas no citām precēm fiziski vai ar līdzvērtīgas elektroniskas sistēmas palīdzību. Minētās aktīvās vielas uzrauga, lai novērstu to nesankcionētu izmantošanu zāļu izgatavošanā. Sūdzības par aktīvās vielas kvalitāti iesniedz aktīvās vielas piegādātājam, informējot par to Veselības inspekciju un Zāļu valsts aģentūru;
30.2 5. atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo zāļu un vielu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību uzskaita un reģistrē narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu un zāļu stingrās uzskaites žurnālā papildus Latvijā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu II un III sarakstā iekļautajām vielām šādas zāļu izgatavošanai paredzētas vielas:
30.2 5.1. atropīna sulfāts;
30.2 5.2. sudraba nitrāts;
30.2 5.3. arsēnpaskābes anhidrīds;
30.2 5.4. kristāliskā nātrija arsenāts;
30.2 5.5. tetrakaīna hidrogenhlorīds (dikaīns).
(MK 17.01.2017. noteikumu Nr. 32 redakcijā)
31. Aktīvo vielu ražotāji, importētāji un izplatītāji reģistrē savu darbības veidu Zāļu valsts aģentūrā, iesniedzot reģistrācijas veidlapu (turpmāk – reģistrācijas veidlapa) (4.pielikums). Reģistrācijas veidlapā norāda šādu informāciju:
31.1. aktīvo vielu importētāja, ražotāja vai izplatītāja firma, juridiskā adrese un kontaktinformācija;
31.2. dati par importam, ražošanai vai izplatīšanai (tai skaitā eksportēšanai) paredzētajām aktīvajām vielām, norādot aktīvās vielas nosaukumu (starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CAS) un aktīvās vielas saturu, kā arī ražošanas, importēšanas vai izplatīšanas darbības atbilstoši šo noteikumu 4.pielikumam;
31.3. dati par darbībai paredzētajām telpām, tehnisko aprīkojumu un iekārtām. Norāda darbības vietas (ražotnes un noliktavas) adresi (tai skaitā līguma ražošanas un kontroles vietas adresi) un informāciju par laboratoriju, kura veic kvalitātes kontroli. Ja aktīvās vielas importē vai to ražošanā iesaistīts ārvalstu ražotājs, norāda arī ārvalsts ražotāja nosaukumu, juridisko adresi un konkrētās aktīvās vielas ražotāja ražotnes adresi.
32. Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji apkopo gada laikā veiktās izmaiņas (skaitot no reģistrēšanas dienas) un par jebkādām izmaiņām, kas veiktas attiecībā uz iesniegto informāciju, rakstiski informē Zāļu valsts aģentūru, iesniedzot reģistrācijas veidlapu ar norādītām izmaiņām atbilstoši šo noteikumu 4.pielikumam. Par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošību (piemēram, par izmaiņām šo noteikumu 31.2. un 31.3.apakšpunktā minētajā informācijā), paziņo nekavējoties.
33. Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji reģistrācijas veidlapu Zāļu valsts aģentūrā iesniedz vismaz 60 dienas pirms plānotās darbības sākšanas. Ja dokumentācija nav pilnīga, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieprasīt papildu informāciju.
34. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu un, pamatojoties uz riska novērtējumu, lēmumu par aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja pārbaudes veikšanu vai neveikšanu.
35. Ja Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu veikt pārbaudi, Zāļu valsts aģentūra par pieņemto lēmumu paziņo aktīvo vielu ražotājam, importētājam vai izplatītājam 60 dienu laikā pēc reģistrācijas veidlapas saņemšanas. Šajā gadījumā aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs ir tiesīgs sākt savu darbību tikai pēc tam, kad Zāļu valsts aģentūra Farmācijas likumā noteiktajā termiņā viņu ir informējusi par atļaušanu uzsākt darbību.
36. Aktīvo vielu importētājs, ražotājs un izplatītājs ir tiesīgs sākt darbību, ja 60 dienu laikā pēc reģistrācijas veidlapas iesniegšanas Zāļu valsts aģentūrā nav saņemts Zāļu valsts aģentūras paziņojums par pārbaudes veikšanu.
37. Aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanas faktu apliecina Zāļu valsts aģentūras izdota reģistrācijas apliecība (5.pielikums) un informācijas ievade EudraGMDP datubāzē.
38. Zāļu valsts aģentūra izsniedz aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju reģistrācijas apliecību dienā, kad ir veikta samaksa par reģistrācijas apliecības izsniegšanai iesniegtās dokumentācijas ekspertīzi un pārbaudi, ja tāda ir notikusi. Apliecību izsniedz elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz iesnieguma iesniedzēja elektroniskā pasta adresi. Apliecību papīra dokumenta formā izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas par papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.
(Grozīts ar MK 17.01.2017. noteikumiem Nr. 32)
39. Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu informāciju, kas ir sniegta saskaņā ar šo noteikumu 37.punktu, ievada EudraGMDP datubāzē.
40. Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji, kas darbību sākuši pirms šo noteikumu spēkā stāšanās dienas, iesniedz reģistrācijas veidlapu Zāļu valsts aģentūrā un šo noteikumu 33. un 36.punktu nepiemēro. Zāļu valsts aģentūra reģistrācijas veidlapas iesniedzējam 60 dienu laikā pēc tās iesniegšanas paziņo par pieņemto lēmumu attiecībā uz pārbaudes veikšanu vai neveikšanu.
41. Aktīvo vielu ražotājs un zāļu ražotājs, kurš ir saņēmis licenci aktīvo vielu ražošanai, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā reģistrācijas veidlapu, kurā attiecībā uz šo noteikumu 32.punktā minētajām ziņām norāda datus, kas Zāļu valsts aģentūrā nav iesniegti.
41.1 Līdz 2022. gada 31. decembrim Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu, var atlikt šo noteikumu 18. un 19. punktā minētās aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaudes vai veikt tās attālināti. Zāļu valsts aģentūra var atlikt minētās pārbaudes, ja nav paredzētas izmaiņas, kas paplašina attiecīgās aktīvo vielu importētāja un izplatītāja reģistrācijas tvērumu un kas jānorāda labas izplatīšanas prakses sertifikātā (piemēram, jaunas telpas, jaunas aktīvās vielas), kā arī ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esoša aktīvo vielu ražotāja vai izplatītāja telpās kompetentā uzraudzības iestāde nav īstenojusi darbības, kas ietekmē konkrētā labas izplatīšanas prakses sertifikāta derīgumu.
(MK 14.12.2021. noteikumu Nr. 816 redakcijā)
41.2 Ja Zāļu valsts aģentūra atliek pārbaudes šo noteikumu 41.1 punktā minētajos gadījumos, uzskata, ka attiecīgais labas izplatīšanas prakses sertifikāts ir derīgs līdz 2022. gada 31. decembrim.
(MK 14.12.2021. noteikumu Nr. 816 redakcijā)
41.3 Ja Zāļu valsts aģentūra veic šo noteikumu 18. un 19. punktā minētās aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaudes attālināti, pēc pārbaudes izsniegtajā labas izplatīšanas prakses sertifikātā norāda nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem.
(MK 04.03.2021. noteikumu Nr. 145 redakcijā)
Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdēs.
Veselības ministre Ingrīda Circene
Letterhead of the Issuing Regulatory Authority
Izdevējiestādes (trešās valsts kompetentās iestādes) veidlapas galvene
Written Confirmation for Active Substances Exported
to the European Union (EU) for Medicinal Products for Human Use,
in Accordance with Article 46b (2) (b) of Directive 2001/83/EC
Rakstisks apstiprinājums cilvēkiem paredzēto
zāļu aktīvo vielu eksportam uz Eiropas Savienību saskaņā ar
Direktīvas 2001/83/EK 46.b panta otrās daļas "b"punktu
Confirmation No. (given by the issuing regulatory authority):
Apstiprinājuma Nr. (piešķir izdevējiestāde):
1. Name and address of site (including building number, where applicable):
Ražošanas vietas nosaukums un adrese (ieskaitot ēkas numuru, ja piemērojams):
2. Manufacturer's licence number(s)1:
Ražotāja licences numurs(-i):
Regarding the manufacturing plant under (1) of the following active substance(s) exported to the EU for medicinal products for human use:
Attiecībā uz 1.punktā minēto ražotni, kur tiek ražota(-as) šāda(-as) aktīvā(-ās) viela(-as) eksportam uz Eiropas Savienību izmantošanai cilvēkiem paredzētajās zālēs:
| Active substance(-s)2 Aktīvā(-ās) viela(-as) | Activity(-ies)3 Darbība(-as) |
The issuing regulatory authority hereby confirms that:
Izdevējiestāde apliecina, ka:
- the standards of good manufacturing practice (GMP) applicable to this manufacturing plant are at least equivalent to those laid down in the EU (= GMP of WHO and ICH Q7);
uz šo ražotni attiecināmie labas ražošanas prakses (GMP) standarti ir vismaz līdzvērtīgi standartiem, kas noteikti Eiropas Savienībā (= WHO un ICH Q7 noteiktā GMP);
- the manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure a protection of public health at least equivalent to that in the EU;
ražotne ir pakļauta regulārai, stingrai un caurskatāmai kontrolei, un tajā tiek efektīvi īstenota labas ražošanas prakses pārraudzība, tai skaitā ražotnē tiek veiktas atkārtotas un nepaziņotas inspekcijas, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību, kas ir vismaz līdzvērtīga ar sabiedrības veselības aizsardzību Eiropas Savienībā;
- in the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.4
neatbilstību atklāšanas gadījumā eksportējošā trešā valsts nekavējoties sniedz informāciju Eiropas Savienībai par atklātajām neatbilstībām.
Date of inspection of the plant under (1). Name of inspecting authority if different from the issuing regulatory authority:
1.punktā minētās ražotnes inspekcijas datums. Inspicējošās iestādes nosaukums, ja inspekciju neveic izdevējiestāde:
This written confirmation remains valid until:
Šis rakstiskais apstiprinājums ir derīgs līdz:
The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
Šā rakstiskā apstiprinājuma autentiskumu var apliecināt izdevējiestāde.
This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Directive 2001/83/EC.
Šis rakstiskais apstiprinājums neietekmē ražotāja pienākumus nodrošināt medicīniskā produkta kvalitāti saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK.
Address of the issuing regulatory authority:
Izdevējiestādes adrese:
Name and function of responsible person:
Atbildīgās personas vārds, uzvārds un amats:
E-mail, phone and fax:
E-pasta adrese, tālruņa numurs un faksa numurs:
| Signature Paraksts | Stamp of the issuing regulatory authority and date | |
Piezīmes.
1 Where the regulatory authority issues a licence for the site. Record 'not applicable' in case where there is no legal framework for issuing of a licence.
Ja izdevējiestāde izdod licenci par vietu. Ierakstu "nav piemērojams" norāda, ja nav tiesiskā regulējuma par licences izdošanu.
2 Identification of the specific active substances through an internationally-agreed terminology (preferably international nonproprietary name (INN)).
Konkrētas aktīvās vielas identifikācija saskaņā ar starptautiski apstiprinātu terminoloģiju (vēlams, starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN)).
3 For example, 'Chemical synthesis', 'Extraction from natural sources', 'Biological processes', 'Finishing steps'.
Piemēram, "Ķīmiska sintēze", "Ekstrakcija no dabīgas izejvielas", "Bioloģiski procesi", "Nobeiguma soļi".
4 qdefect@ema.europa.eu.
(Pielikums grozīts ar MK 17.01.2017. noteikumiem Nr. 32)
Nr. p.k. | Valsts nosaukums |
1. | Austrālija |
2. | Japāna |
3. | Šveices Konfederācija |
4. | Amerikas Savienotās Valstis |
| 5. | Brazīlija |
| 6. | Izraēla (izņemot teritorijas, kas Izraēlas pārvaldē atrodas kopš 1967. gada jūnija, – Golānas augstienes, Gazas joslu, Austrumjeruzalemi un pārējo Rietumkrastu) |
Ministru kabineta
2013.gada 25.jūnija noteikumiem Nr.344
(Pielikums grozīts ar MK 17.01.2017. noteikumiem Nr. 32)
LATVIJAS REPUBLIKA ZĀĻU VALSTS AĢENTŪRA __________________________________ (adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs, | REPUBLIC OF LATVIA STATE AGENCY OF MEDICINES ____________________________________ (address, registration number, phone, |
Sertifikāts Nr. _____________
Certificate No.
AKTĪVO VIELU IZPLATĪTĀJA
LABAS IZPLATĪŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS
ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU RAŽOŠANĀ IZMANTOJAMĀM AKTĪVAJĀM VIELĀM
CERTIFICATE OF GDP COMPLIANCE OF
A DISTRIBUTOR OF ACTIVE SUBSTANCES FOR USE AS STARTING
MATERIALS IN MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
Izdots pēc oficiālas pārbaudes (inspekcijas) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111.pantu Issued following an inspection in accordance with Art. 111 of Directive 2001/83/EC Zāļu valsts aģentūra apliecina: The State Agency of Medicines confirms the following: aktīvo vielu izplatītājs ______________________________________________________________________________________________, izplatīšanas vietas adrese ____________________________________________________________________________________________, ir oficiāli pārbaudīts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111.panta 1.punktu, kas pārņemts šādos Latvijas Republikas tiesību aktos: has been inspected in accordance with Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC transposed in the following national legislation: _________________________________________________________________________________________________________________, _________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________ un saistībā ar reģistrācijas Nr. and in connection with registration No. |
Oficiālajās aktīvo vielu izplatītāja pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta __.__.____. [datums], iegūtā informācija ļauj uzskatīt, ka tas atbilst aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principiem, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 47.pantā.
From the knowledge gained during inspection of this active substance distributor, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the principles of good distribution practice for active substances referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Šis sertifikāts atspoguļo izplatīšanas vietas statusu iepriekš minētās oficiālās pārbaudes laikā, un tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja ir pagājuši vairāk nekā pieci gadi kopš oficiālās pārbaudes, kad tika izsniegts šis sertifikāts. Sertifikāta derīguma termiņš var tikt saīsināts, piemērojot riska vadības regulējošos principus un veicot ierakstu lauciņā, kas atvēlēts ierobežojumu vai paskaidrojumu atzīmēšanai.
This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than five years have elapsed since the date of that inspection, after which time the issuing authority should be consulted. However, this period of validity may be reduced using regulatory risk management principles by an entry in the 'Restrictions or Clarifying Remarks' field.
Sertifikāta autentiskumu var apliecināt Eiropas Savienības datubāzē. Ja sertifikāts datubāzē nav atrodams, lūdzu, sazinieties ar Zāļu valsts aģentūru.
The authenticity of this certificate may be verified in the European Union's database. If it does not appear please contact the issuing authority.
Jebkādi ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu:
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:
__.__.____. | Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un paraksts |
(vārds, uzvārds, amats, atbildīgā iestāde, tālruņa numurs, e-pasta adrese jautājumiem) | |
Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
Ministru kabineta
2013.gada 25.jūnija noteikumiem Nr.344
(Pielikums grozīts ar MK 17.01.2017. noteikumiem Nr. 32)
Zāļu valsts aģentūrai
Iesniegums
aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanai
(vajadzīgo atzīmēt ar x)
 reģistrēšanai: | izmaiņām: | |
aktīvo vielu ražošanai
| ||
Reģistrācijas apliecību vēlamies saņemt papīra formā (vajadzīgo atzīmēt ar X)
jā
nē
1. Informācija par iesniedzēju:
| 1.1. | firma | ||||||||
| 1.2. | juridiskā adrese | ||||||||
| 1.3. | reģistrācijas numurs komercreģistrā vai ārvalstu komersanta filiāles firmas reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā | ||||||||
| 1.4. | faktiskās darbības vietas (ražotnes un noliktavas) adrese | ||||||||
| (norādīt visas attiecīgās vietas, ja uz tām neattiecas atsevišķa reģistrēšana) | |||||||||
| 1.5. | speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāds ir) | ||||||||
| 1.6. | kontaktinformācija: | ||||||||
| tālrunis | |||||||||
| fakss | |||||||||
| elektroniskā pasta adrese | |||||||||
| tīmekļa vietne | |||||||||
Piezīmes.
1. Ja komersantam ir vairākas darbības vietas, iesnieguma 1.4.apakšpunktā minēto informāciju par pārējām darbības vietām un par attiecīgajām atbildīgajām amatpersonām norāda uz atsevišķas lapas un pievieno iesniegumam.
2. Saimnieciskās darbības veicējs, kuram komercreģistrā nav jāreģistrējas, iesnieguma 1.1.apakšpunktā norāda vārdu, uzvārdu un personas kodu un 1.2.apakšpunktā – deklarētās dzīvesvietas adresi. Iesnieguma 1.3.apakšpunkts nav jāaizpilda.
2. Lūdzu reģistrēt šādas izmaiņas (vajadzīgo atzīmēt ar x):
2.1. izmaiņas reģistrētās personas firmā
2.2. izmaiņas juridiskajā adresē
2.3. izmaiņas darbības vietā
2.4. izmaiņas importēšanas, ražošanas un izplatīšanas darbībās iesnieguma 3. un 6.punktā (vajadzīgo pasvītrot)
2.5. jaunas aktīvās vielas ražošanas, importēšanas, izplatīšanas (vajadzīgo pasvītrot) uzsākšana
2.6. aktīvo vielu ražošanas darbību veikšana vai kvalitātes kontrole uz līguma pamata (vajadzīgo pasvītrot)
2.7. aktīvo vielu kvalitātes kontroles veikšana uz līguma pamata vai izmaiņas personā, ar kuru noslēgts līgums par aktīvo vielu kvalitātes kontroli (vajadzīgo pasvītrot)
2.8. cits iemesls
3. Informācija par ražošanas darbībām (aizpilda aktīvo vielu ražotājs) (vajadzīgo atzīmēt ar x un iekavās norādīt visu aktīvo vielu nosaukumus, uz kurām attiecas minētās darbības):
| A. Ķīmiski sintezēto aktīvo vielu ražošana |
| 1. Aktīvo vielu starpproduktu ražošana | |
| 2. Tehnisko (neattīrīto) aktīvo vielu ražošana | |
| 3. Sāļu iegūšana un attīrīšanas posmi (brīvs uzskaitījums, piemēram, kristalizācija) | |
| 4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) | |
| B. Aktīvo vielu izdalīšana no dabiskiem avotiem |
| 1. Vielas izdalīšana no augu valsts avotiem | |
| 2. Vielas izdalīšana no dzīvnieku valsts avotiem | |
| 3. Vielas izdalīšana no materiāla, kas ņemts no cilvēka | |
| 4. Vielas izdalīšana no minerālu avotiem | |
| 5. Izdalītās vielas modifikācija (norādīt avotu B: 1, 2, 3 vai 4) | |
| 6. Izdalītās vielas attīrīšana (norādīt avotu B: 1, 2, 3 vai 4) | |
| 7. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) | |
| C. Aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskos procesus |
| 1. Fermentācija | |
| 2. Šūnu kultūras (norādīt šūnu tipu, piemēram, zīdītāju, baktēriju) | |
| 3. Atdalīšana un attīrīšana | |
| 4. Modifikācija | |
| 5. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) | |
| D. Sterilo aktīvo vielu ražošana (attiecīgi aizpildot iepriekšējos punktus) |
| 1. Aseptiski ražotas | |
| 2. Sterilizētas | |
| E. Vispārīgie nobeiguma posmi |
| 1. Fizikālās apstrādes posmi (norādīt, piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizēšana, sijāšana) | |
| 2. Pirmējā iepakošana (aktīvo vielu ievietošana vai noslēgšana iepakojumā, kurš atrodas tiešā kontaktā ar aktīvo vielu) | |
| 3. Sekundārā iepakošana (noslēgtā pirmējā iepakojuma ievietošana sekundārā iepakojumā vai konteinerā, ieskaitot arī jebkuru materiāla marķēšanu, kas var tikt izmantota aktīvās vielas identifikācijai vai izsekojamībai (sērijas numurs)) | |
| 4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) (darbībām, kas nav aprakstītas iepriekšējos punktos) | |
| F. Kvalitātes kontroles veikšana (šo punktu aizpilda tikai tad, ja ir norādīts kāds no iepriekšējiem punktiem) |
| 1. Fizikāli vai ķīmiski | |
| 2. Mikrobioloģiski: neietverot sterilitāti (nesterilo aktīvo vielu tīrība) | |
| 3. Mikrobioloģiski: ietverot sterilitāti | |
| 4. Bioloģiski |
Piezīme. Ja uzņēmumam ir vairākas ražotnes vai ražošanas vietas, iesnieguma 3.punktā minēto informāciju norāda uz atsevišķas lapas par katru vietu un pievieno iesniegumam.
4. Informācija par līguma ražotāju un ražošanas vietu (vajadzīgo atzīmēt ar x):
| komersanta firma | ||||
| juridiskā adrese | ||||
| speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražošanai numurs, datums, izsniedzējs | ||||
| ražošanas vietas adrese | ||||
| ražotnes nosaukums | ||||
atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds | ||||
tālrunis | ||||
fakss | ||||
Piezīme. Ja saimnieciskās darbības veicējam ir vairāki līguma ražotāji vai līguma ražošanas vietas, iesnieguma 4.punktā minēto informāciju norāda uz atsevišķas lapas par katru vietu un atbildīgo amatpersonu un pievieno iesniegumam.
5. Informācija par laboratoriju, kura veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumu:
laboratorijas nosaukums | |||
adrese | |||
atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds | |||
tālrunis | |||
fakss | |||
Piezīme. Ja saimnieciskās darbības veicējam ir vairākas laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums par kvalitātes kontroles veikšanu, iesnieguma 5.punktā minēto informāciju norāda uz atsevišķas lapas par katru laboratoriju un pievieno iesniegumam.
6. Informācija par importēšanas un izplatīšanas darbībām (aizpilda aktīvo vielu importētājs un izplatītājs) (vajadzīgo atzīmēt ar x):
A. Importēšana (visu importēto aktīvo vielu saraksts, norādot informāciju par atbilstošajiem ražotājiem un izplatītājiem, ja piemērojams)
Aktīvā viela | Trešās valsts ražotājs (nosaukums, ražotnes pilna adrese) | Izplatītājs |
B. Izplatīšana
Aktīvā viela | Ražotājs vai importētājs (firma, ražotnes vai importēšanas vietas pilna adrese) | Izplatītājs EEZ (nosaukums, pilna adrese) |
Piezīme. Ja saimnieciskās darbības veicējs savu ražoto vai importēto aktīvo vielu izmanto zāļu formu ražošanai tajā pašā ražotnē, izplatīšanas sadaļā tā nav jānorāda.
Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):
dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas (apliecināta kopija), – uz ____ lapām
izplatīto aktīvo vielu saraksts, kurā norādīts aktīvās vielas nosaukums (starptautiski nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CAS), aktīvās vielas saturs, ražotāja vai importētāja firma un farmaceitiskās darbības vietas adrese, izplatītāja firma un farmaceitiskās darbības vietas adrese, uz ____ lapām (attiecas uz aktīvo vielu izplatītāju)
ražoto aktīvo vielu saraksts, kurā norādīts aktīvās vielas nosaukums (starptautiski nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CAS), aktīvās vielas saturs un tās ražošanas darbības (burtus un ciparus) saskaņā ar iesnieguma 3.punktu, uz ____ lapām (attiecas uz aktīvo vielu ražotāju)
importēto aktīvo vielu saraksts, kurā norādīts aktīvās vielas nosaukums (starptautiski nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CAS), aktīvās vielas saturs, trešās valsts ražotāja firma un ražotnes pilna adrese, kā arī EEZ esošā izplatītāja firma un farmaceitiskās darbības vietas adrese, uz ____ lapām (attiecas uz aktīvo vielu importētāju)
cita papildu informācija (ja tāda ir) (norādīt, kāda) uz ____ lapām
dokuments, ar kuru aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs pilnvaro personu iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu un dokumentus, uz ____ lapām
Apliecinu, ka iesniegumā norādītā informācija, iesniegumam pievienotie dokumenti un cita informācija ir pilnīga un patiesa un atbilst Ministru kabineta 2013.gada 25.jūnija noteikumos Nr.344 "Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība" norādītajām prasībām:
| vārds, uzvārds | |
| amats | |
| adrese | |
| tālrunis, fakss, e-pasts |
| (vieta, datums) | (paraksts) (paraksta persona, kurai ir pārstāvības tiesības) |
Piezīmes.
1. Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
2. Iesniedzot iesniegumu par izmaiņām aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrācijas apliecībā, aizpilda tās veidlapas daļas, uz kurām attiecas dati par izmaiņām.
| (juridiskā adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa un faksa numurs) |
Aktīvo vielu ražotāju, importētāju VAI izplatītāju reģistrācijas APLIECĪBA
Union Format for Registration of Manufacturer, Importer or Distributor
of Active Substances
| 1. | Reģistrācijas numurs | |||||
|
| Registration number | |||||
| 2. | Reģistrētās personas firma | |||||
| Name or corporate name of registrant | ||||||
| 3. | Reģistrētās personas juridiskā adrese | |||||
| Permanent or legal address of registrant | ||||||
| 4. | Faktiskās darbības norises vietas adrese | |||||
| Address(es) of site(s) where registered activities take place Norāda visas attiecīgās vietas, ja uz tām neattiecas atsevišķa reģistrēšana All relevant sites should be listed if not covered by separate registrations | ||||||
| 5. | Reģistrācijas juridiskais pamatojums | |||||
| National legal basis of registration | ||||||
| 6. | Amatpersonas vārds, uzvārds, kura apstiprina reģistrāciju | |||||
| Name, surname of the responsible officer | ||||||
| 7. | Paraksts | |||||
| Signature | ||||||
| 8. | Datums | |||||
| Date | ||||||
Šī reģistrācijas forma ir derīga tikai pilnā apjomā, iekļaujot visas lapas. Šīs reģistrācijas formas autentiskumu iespējams pārbaudīt Eiropas Savienības datubāzē vai atbildīgajā iestādē, kas izsniegusi reģistrācijas apliecību.
This registration form is valid only when presented with all pages. The authenticity of this registration form may be verified in the European Union's database or with the validating authority.
2.punktā minētajam reģistrācijas apliecības īpašniekam reizi gadā jāsniedz atbildīgajā iestādē šajā reģistrācijas apliecībā sniegtās informācijas izmaiņu pilns izklāsts.
Par jebkurām izmaiņām, kuras var ietekmēt minēto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, jāziņo nekavējoties.
The registration holder referred to in Section 2 shall communicate annually to the competent authority an inventory of the changes which have taken place as regards the information provided in this registration form.
Any changes that may have an impact on the quality or safety of the listed active substances must be notified immediately.
Reģistrēšanas joma
SCOPE OF REGISTRATION
| Darbības vietas nosaukums un adrese | |
| Name and address of the site |
| 1. RAŽOŠANAS DARBĪBAS MANUFACTURING OPERATIONS Aktīvā(-ās) viela(-as): Active substance(s): Ražošanas darbības norāda par katru aktīvo vielu atsevišķi Manufacturing activities are indicated for each activity separately | |
| A | Ķīmiski sintezēto aktīvo vielu ražošana Manufacture of active substance by chemical synthesis |
1. Aktīvo vielu starpproduktu ražošana Manufacture of active substance intermediates 2. Tehnisko (neattīrīto) aktīvo vielu ražošana Manufacture of crude active substance 3. Sāļu iegūšana un attīrīšanas posmi: (brīvs uzskaitījums) (piemēram, kristalizācija) Salt formation and purification steps: (free text) (e.g. crystallisation) 4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) Other (free text) | |
| B | Aktīvo vielu izdalīšana no dabiskiem avotiem Extraction of active substance from natural sources |
1. Vielas izdalīšana no augu valsts avotiem Extraction of substance from plant source 2. Vielas izdalīšana no dzīvnieku valsts avotiem Extraction of substance from animal source 3. Vielas izdalīšana no materiāla, kas ņemts no cilvēka Extraction of substance from human source 4. Vielas izdalīšana no minerālu avotiem Extraction of substance from mineral source 5. Izdalītās vielas modifikācija (norādiet avotu 1, 2, 3, 4) Modification of extracted substance (specify source 1, 2, 3, 4) 6. Izdalītās vielas attīrīšana (norādiet avotu 1, 2, 3, 4) Purification of extracted substance (specify source 1, 2, 3, 4) 7. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) Other (free text) | |
| C | Aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskos procesus Manufacture of active substance using biological processes |
1. Fermentācija Fermentation 2. Šūnu kultūras (norādiet šūnu tipu) (piemēram, zīdītāju, baktēriju) Cell culture (specify cell type) (e.g. mammalian, bacterial) 3. Atdalīšana un attīrīšana Isolation, purification 4. Modifikācija Modification 5. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) Other (free text) | |
| D | Sterilo aktīvo vielu ražošana (attiecīgi aizpildot iepriekšējos punktus) Manufacture of sterile active substance (note Parts A, B & C, to be completed as applicable) |
1. Aseptiski ražotas Aseptically prepared 2. Sterilizētas Terminally sterilised | |
| E | Vispārīgie nobeiguma posmi General finishing steps |
1. Fizikālās apstrādes posmi (norādiet) (piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizēšana, sijāšana) Physical processing steps (specify) (e.g. drying, milling, micronisation, sieving) 2. Pirmējā iepakošana (aktīvo vielu ievietošana vai noslēgšana iepakojumā, kurš atrodas tiešā kontaktā ar aktīvo vielu) Primary packaging (enclosing or sealing the active substance within a packaging material which is in direct contact with the substance) 3. Sekundārā iepakošana (noslēgtā pirmējā iepakojuma ievietošana sekundārā iepakojumā vai konteinerā, ieskaitot arī jebkuru materiāla marķēšanu, kas var tikt izmantota aktīvās vielas identifikācijai vai izsekojamībai (sērijas numurs)) Secondary packaging (placing the sealed primary package within an outer packaging material or container. This also includes any labelling of the material which could be used for identification or traceability (lot numbering) of the active substance) 4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) (darbībām, kas nav aprakstītas iepriekšējos punktos) Other (free text) (for operations not described above) | |
| F | Kvalitātes kontroles veikšana (šo punktu aizpilda tikai tad, ja ir norādīts kāds no iepriekšējiem punktiem) Quality control testing (this section should be completed only if any parts of sections A, B, C, D, E are completed) |
1. Fizikāli vai ķīmiski Physical, chemical testing 2. Mikrobioloģiski: neietverot sterilitāti (nesterilo aktīvo vielu tīrība) Microbiological testing (excluding sterility testing) 3. Mikrobioloģiski: ietverot sterilitāti Microbiological testing (including sterility testing) 4. Bioloģiski Biological testing | |
| 2. IMPORTĒŠANAS UN IZPLATĪŠANAS DARBĪBAS IMPORTATION AND DISTRIBUTION OPERATIONS | |||
| A | Importēšana (visu importēto aktīvo vielu saraksts, norādot informāciju par atbilstošajiem ražotājiem un izplatītājiem, ja piemērojams) Importation (list of all imported active substances together with details of the relevant manufacturers, and where applicable, distributors) | ||
Aktīvā viela Active substance | Trešās valsts ražotājs (firma, adrese) Third country manufacturer (name & address) | Izplatītājs (firma, adrese) Distributor (name & address) | |
| B | Izplatīšana Distribution | ||
| Aktīvā(-ās) viela(-as) (visu aktīvo vielu saraksts, kurām piemēro izplatīšanas darbības) Active substance(s) (list all active substances for which distribution operations apply) | |||
| Ierobežojumi vai paskaidrojumi | |||
| Any restrictions or clarifying remarks | |||
| Amatpersonas vārds, uzvārds, | |||
| Name of responsible officer of the competent authority of the member state validating the registration | |||
| Paraksts | |||
| Signature | |||
Piezīme. Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
 |
 |
 |
 |