Darbības ar dokumentu

1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā veterinārajai aptiekai (turpmāk – aptieka) izsniedz, pārreģistrē, aptur un anulē speciālo atļauju (licenci) veterinārfarmaceitiskajai darbībai (turpmāk – speciālā atļauja (licence)).

2. Lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu, pārreģistrēšanu, apturēšanu vai anulēšanu pieņem Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk – dienests).

3. Lai saņemtu speciālo atļauju (licenci), aptiekas īpašnieks vai viņa pilnvarotais pārstāvis (turpmāk – iesnieguma iesniedzējs) dienestā iesniedz:

3.1. iesniegumu speciālās atļaujas (licences) saņemšanai (pielikums) (turpmāk – iesniegums);

3.2. personu apliecinoša dokumenta kopiju (uzrādot oriģinālu);

3.3. par personu, kas ir atbildīga par veterināro zāļu izplatīšanu aptiekā:

3.3.1. diploma kopiju, kas apliecina augstāko veterinārmedicīnisko vai augstāko farmaceitisko izglītību (uzrādot oriģinālu);

3.3.2. Latvijas Veterinārārstu biedrības izsniegtu veterinārmedicīniskās prakses sertifikātu vai Latvijas Farmaceitu biedrības izsniegtu profesionālās kvalifikācijas atzīšanas apliecību, ja izglītība iegūta ārvalstīs;

3.4. par personu, kas izgatavo veterinārās zāles (ja aptiekā izgatavo veterinārās zāles):

3.4.1. diploma kopiju, kas apliecina augstāko farmaceitisko izglītību (uzrādot oriģinālu);

3.4.2. Latvijas Farmaceitu biedrības izsniegtu profesionālās kvalifikācijas atzīšanas apliecību, ja izglītība iegūta ārvalstīs;

3.5. dokumentu, kas apliecina valsts nodevas samaksu.

4. Dienests triju darbdienu laikā izvērtē iesniegumu un iesniegtos dokumentus un, ja nepieciešams, pieprasa trūkstošo informāciju.

5. Dienests 10 darbdienu laikā pārbauda aptiekas atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un sagatavo novērtēšanas protokolu divos eksemplāros (turpmāk – protokols). Protokola pirmo eksemplāru izsniedz iesnieguma iesniedzējam. Otrais eksemplārs paliek dienestā.

6. Dienests triju darbdienu laikā pēc šo noteikumu 5.punktā minētās pārbaudes pieņem vienu no šādiem lēmumiem:

6.1. par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu;

6.2. par atteikumu izsniegt speciālo atļauju (licenci), ja:

6.2.1. iesniegtajos dokumentos norādītā informācija ir maldinoša vai ir aizdomas, ka iesniegtie dokumenti ir viltoti vai nav spēkā;

6.2.2. aptieka neatbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

7. Šo noteikumu 6.punktā minēto lēmumu dienests rakstiski vai elektroniski paziņo iesnieguma iesniedzējam Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

8. Ja iesnieguma iesniedzējs ir novērsis šo noteikumu 6.2.2.apakšpunktā minēto neatbilstību, tas paziņo dienestam par gatavību veikt atkārtotu pārbaudi par aptiekas atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

9. Dienests 10 darbdienu laikā pārbauda aptiekas atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un triju darbdienu laikā pēc pārbaudes pieņem vienu no šo noteikumu 6.punktā minētajiem lēmumiem.

10. Veterinārās aptiekas, kurām ir izsniegta speciālā atļauja (licence), dienests iekļauj uzraudzības objektu reģistrā.

11. Dienests speciālajā atļaujā (licencē) norāda šādu informāciju:

11.1. speciālās atļaujas (licences) izsniedzējiestādi, darbības veidu (veterināro zāļu izplatīšana, veterināro zāļu izgatavošana) un speciālās atļaujas (licences) numuru;

11.2. izdošanas datumu;

11.3. ziņas par speciālās atļaujas (licences) turētāju:

11.3.1. firmu, juridisko adresi, reģistrācijas numuru komercreģistrā;

11.3.2. aptiekas faktiskās atrašanās vietas adresi;

11.4. tās personas vārdu un uzvārdu, kura ir atbildīga par veterināro zāļu izplatīšanu aptiekā vai kura izgatavo veterinārās zāles (ja aptiekā izgatavo veterinārās zāles).

12. Speciālo atļauju (licenci) paraksta dienesta ģenerāldirektors, un to apstiprina ar dienesta zīmogu.

13. Speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē, ja mainās:

13.1. speciālās atļaujas (licences) turētāja firma, juridiskā adrese, faktiskā adrese vai aptiekas faktiskā atrašanās vieta;

13.2. persona, kura atbildīga par veterināro zāļu izplatīšanu vai kura izgatavo veterinārās zāles (ja aptiekā izgatavo veterinārās zāles).

14. Lai pārreģistrētu speciālo atļauju (licenci), speciālās atļaujas (licences) turētājs dienestā iesniedz:

14.1. iesniegumu speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai (pielikums);

14.2. šo noteikumu 13.1.apakšpunktā minētajā gadījumā – dokumentu, kas apliecina speciālās atļaujas (licences) turētāja firmas, juridiskās adreses, faktiskās adreses vai aptiekas faktiskās atrašanās vietas maiņu;

14.3. šo noteikumu 13.2.apakšpunktā minētajā gadījumā – šo noteikumu 3.3. vai 3.4.apakšpunktā minētos dokumentus;

14.4. dokumentu, kas apliecina valsts nodevas samaksu.

15. Dienests triju darbdienu laikā izvērtē iesniegumu un iesniegtos dokumentus un, ja nepieciešams, pieprasa trūkstošo informāciju.

16. Dienests triju darbdienu laikā pēc šo noteikumu 14.punktā minēto dokumentu saņemšanas (izņemot gadījumu, ja mainīta aptiekas faktiskā atrašanās vieta) pieņem vienu no šādiem lēmumiem:

16.1. par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu;

16.2. par atteikumu pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci), ja:

16.2.1. personai, kura ir atbildīga par veterināro zāļu izplatīšanu vai kura izgatavo veterinārās zāles, nav nepieciešamās kvalifikācijas;

16.2.2. iesniegtajos dokumentos norādītā informācija ir maldinoša vai ir aizdomas, ka iesniegtie dokumenti ir viltoti vai nav spēkā.

17. Ja mainīta aptiekas faktiskā atrašanās vieta, dienests 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 14.punktā minēto dokumentu saņemšanas pārbauda aptiekas atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un sagatavo novērtēšanas protokolu divos eksemplāros. Protokola pirmo eksemplāru izsniedz speciālās atļaujas (licences) turētājam. Otrais eksemplārs paliek dienestā.

18. Dienests triju darbdienu laikā pēc aptiekas pārbaudes pieņem vienu no šādiem lēmumiem:

18.1. par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu;

18.2. par atteikumu pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci), ja aptieka neatbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

19. Šo noteikumu 18.punktā minēto lēmumu dienests rakstiski vai elektroniski paziņo speciālās atļaujas (licences) turētājam Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

20. Ja speciālās atļaujas (licences) turētājs ir novērsis šo noteikumu 18.2.apakšpunktā minēto neatbilstību, tas paziņo dienestam par gatavību veikt atkārtotu pārbaudi par aptiekas atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

21. Dienests 10 darbdienu laikā pārbauda aptiekas atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un triju darbdienu laikā pēc pārbaudes pieņem vienu no šo noteikumu 18.punktā minētajiem lēmumiem.

22. Dienests ir tiesīgs apturēt speciālās atļaujas (licences) darbību, ja:

22.1. aptiekā ir konstatēti veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumi, kuru dēļ nav apdraudēta cilvēku vai dzīvnieku dzīvība vai veselība;

22.2. speciālā atļauja (licence) nav pārreģistrēta šo noteikumu 13.punktā minētajos gadījumos;

22.3. personai, kura ir atbildīga par veterināro zāļu izplatīšanu vai kura izgatavo veterinārās zāles, nav nepieciešamās kvalifikācijas;

22.4. speciālās atļaujas (licences) turētājs:

22.4.1. nedod iespēju dienesta amatpersonām jebkurā laikā veikt veterināro zāļu izplatīšanas kontroli vai to kavē;

22.4.2. nenodrošina, ka persona, kura atbildīga par veterināro zāļu izplatīšanu aptiekā vai kura izgatavo veterinārās zāles (ja aptiekā izgatavo veterinārās zāles), atrodas darba laikā darbavietā;

22.4.3. ir iesniedzis dienestā iesniegumu uz laiku apturēt speciālās atļaujas (licences) darbību.

23. Dienests:

23.1. lēmumā par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu norāda termiņu, kurā konstatētās neatbilstības jānovērš;

23.2. lēmumu par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu rakstiski vai elektroniski paziņo speciālās atļaujas (licences) turētājam Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā;

23.3. informāciju par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu iekļauj reģistrā.

24. Ja lēmumā par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu norādītajā termiņā neatbilstības ir novērstas, dienests pieņem lēmumu atjaunot speciālās atļaujas (licences) darbību.

25. Dienests par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu triju darbdienu laikā rakstiski vai elektroniski paziņo speciālās atļaujas (licences) saņēmējam un iekļauj šo informāciju reģistrā.

26. Dienests pieņem lēmumu anulēt speciālo atļauju (licenci), ja:

26.1. aptiekā gada laikā ir atkārtoti konstatēti veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumi, kuru dēļ ir apdraudēta cilvēku vai dzīvnieku dzīvība vai veselība;

26.2. aptieka gadu neveic komercdarbību;

26.3. lēmumā par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu norādītajā termiņā nav novērstas konstatētās neatbilstības.

27. Dienests šo noteikumu 26.punktā minēto lēmumu rakstiski vai elektroniski paziņo speciālās atļaujas (licences) turētājam Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā un informāciju par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu iekļauj reģistrā.

28. Ja speciālo atļauju (licenci) anulē farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumu dēļ, speciālās atļaujas (licences) turētājam, kā arī jaunizveidotajam komersantam, kas veic farmaceitiskās darbības, ja tā dibinātāji vai amatpersonas bijuši anulētās speciālās atļaujas (licences) turētāji, divus gadus nav tiesību saņemt jaunu speciālo atļauju (licenci).

29. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2004.gada 1.aprīļa noteikumus Nr.229 "Kārtība, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (Latvijas Vēstnesis, 2004, 59., 148.nr.).

30. Līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai izsniegtās speciālās atļaujas (licences) ir derīgas.