Darbības ar dokumentu

1. Vispārīgie jautājumi

1. Nosakot kārtību, kādā sniedzama informācija par atsevišķām barības sastāvdaļām (turpmāk – nosacījumi), tiek noteikta arī kārtība, kādā veic pētījumu un sagatavo dokumentāciju par proteīnu saturošu barības sastāvdaļu (turpmāk – produkts), kas iegūta, kultivējot mikroorganismus, un ko var atzīt par proteīna avotu dzīvnieku barībā. Pētījumus veic un dokumentāciju sagatavo atbilstoši šādiem vispārīgiem nosacījumiem:

1.1. veic nosacījumos minētos pētījumus un, ja nepieciešams, izmanto papildu informāciju;

1.2. dokumentācijā norāda informāciju par:

1.2.1. mikroorganismu identifikāciju;

1.2.2. barotnes sastāvu;

1.2.3. ražošanas procesu;

1.2.4. produkta īpašībām, noformējumu, izmantošanas nosacījumiem, metodiskajiem paņēmieniem, dzīvnieku ēdināšanas īpatnībām;

1.2.5. sugu individuālo jutību pret konkrēto produktu;

1.2.6. apdraudējumu cilvēkiem un videi, kas rodas, ja produktu lieto dzīvnieku ēdināšanā vai ja uzturā lieto dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus;

1.3. dokumentācijā ietver sīki izstrādātus ziņojumus par pētījumiem. Ziņojumus numurē tādā kārtībā, kā norādīts pamatnostādnēs;

1.4. dokumentācijai pievieno pētījumu kopsavilkumu;

1.5. ja nav veikts kāds nosacījumos minēts pētījums, pamato iemeslus, kāpēc tas nav darīts;

1.6. pētījumus ar dzīvniekiem veic saskaņā ar pilnībā noteiktu, sīki izklāstītu pētījuma protokolu, ko rakstiski aizpilda pirms pētījuma sākšanas;

1.7. ievēro pētījumos iesaistīto dzīvnieku labturības prasības. Pārtikas un veterinārais dienests uzrauga pētījumos iesaistīto dzīvnieku labturību;

1.8. pirms pētījuma sākšanas saņem pētījumā izmantojamo dzīvnieku īpašnieku piekrišanu un to dokumentē. Dzīvnieka īpašnieku rakstiski informē par to, kādas sekas pēc piedalīšanās pētījumā rodas attiecībā uz pētāmo dzīvnieku likvidāciju vai pārtikas produktu ieguvi no šiem dzīvniekiem. Šā paziņojuma kopiju, ko parakstījis un datējis dzīvnieka īpašnieks, iekļauj pētījuma dokumentācijā;

1.9. pievieno publikācijas, uz kurām darbā ir atsauces.

2. Pēc produkta apstiprināšanas produkta ražotājs norāda jebkuras izmaiņas produkta ražošanas procesā vai izmantošanas nosacījumos un, ja nepieciešams, gatavo dokumentāciju jaunam pētījumam.

2. Informācija produkta dokumentācijā

2.1. Mikroorganisms, barotne un ražošanas process, produkta īpašības, noformējums un izmantošanas nosacījumi, noteikšanas metodes

1. Mikroorganisms:

1.1. klasifikācija, izcelsme, morfoloģija, bioloģiskās īpašības, ģenētiskās manipulācijas, kas veiktas ar mikroorganismu;

1.2. nekaitīgums, iespējamā izdzīvošana ārpus fermentatora un sekas videi, ja mikroorganisms nokļūst apkārtējā vidē;

1.3. kultivētā mikroorganisma celma noturīgums un nepiesārņotība ar citiem mikroorganismiem. Kritēriju pārbaudes metodes.

2. Barotne un ražošanas procesa apraksts:

2.1. substrāta uzbūve, pievienotās vielas;

2.2. ražošanas, kaltēšanas un attīrīšanas process. Mikroorganismu devitalizācijas (dzīvotspējas mazināšanas) process. Produktu kultūru uzbūves noturības pārbaudes metodes un jebkuru ķīmisku, fizikālu un bioloģisku bojājumu noteikšana ražošanas procesā;

2.3. tehniskie procesi, gatavojoties produkta izmantošanai.

3. Produkta īpašības:

3.1. fizikālās un fizikālķīmiskās īpašības – makromorfoloģija un mikro­morfoloģija, daļu izmēri, blīvums, īpatnējais svars, higroskopisms, šķīdība, elektrostatiskās īpašības;

3.2. ķīmiskā uzbūve un raksturojums:

3.2.1. mitruma saturs, kopproteīns, koptauki, kopceluloze, koppelni, ogļhidrāti. Šo sastāvu dažādības robežas;

3.2.2. kopējais amonija, amīdu, nitrātu un nitrītu slāpekļa, nukleīnskābju, proteīnu sastāvs. Kopējo un brīvo aminoskābju, purīnu un piramidīna bāzu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs;

3.2.3. kopējais lipīdu (taukskābju, nepārziepjojamo vielu, lipīdos šķīstošo pigmentu, fosfolipīdu) kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs;

3.2.4. ogļhidrātu daļas uzbūve;

3.2.5. neorganisko komponentu kvalitatīvā un kvantitatīvā uzbūve;

3.2.6. vitamīnu kvalitatīvā un kvantitatīvā uzbūve;

3.2.7. citu sastāvdaļu kvalitatīvā un kvantitatīvā uzbūve – piedevas, substrāta un šķīdinātāja pārpalikumi, citas iespējami bīstamās atliekvielas no substrātu metabolisma, barotnēm, ražošanas procesa;

3.3. produkta mikrobioloģiska inficēšana;

3.4. produkta izturība un stabilitāte gan tīrvielā, gan sajaukumā ar barību, lietojot dzīvnieku barošanā vai uzglabājot.

4. Produkta noformējums un lietošana:

4.1. piedāvātie nosaukumi laišanai tirgū;

4.2. piedāvātā forma laišanai tirgū;

4.3. paredzētā izmantošana barībā. Paredzētā koncentrācija kombinētajā lopbarībā un paredzētais daudzums mērķsugu (dzīvnieku suga, kurai paredzēts produkts) dienas devā.

5. Noteikšanas metodes – kvalitatīvās un kvantitatīvās metodes produkta noteikšanai pilnvērtīgajā barībā un papildbarībā. Metožu aprakstam pievieno informāciju par specifiskajām īpašībām, jutīgumu, noteikšanas robežām, pieļaujamo kļūdas robežu, citu vielu iespējamo iedarbību. Ir pieejami dažādu produkta formu paraugi.

2.2. Pētījumi par produkta uzturvērtību

1. Proteīna vērtības noteikšana:

1.1. ķīmiskā, bioloģiskā un mikrobioloģiskā izpēte;

1.2. pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem, salīdzinot ar proteīna atsauces vērtību (kopējā slāpekļa daudzuma dienas deva atgremotājam).

2. Pētījumus veic ar katru mērķsugu, salīdzinot ar kontroles grupu, kas tādos pašos barības sabalansētības apstākļos saņem diētisku ēdienu ar ekvivalentu proteīna slāpekļa daudzumu kā kopējo slāpekļa daudzumu dienas devā atgremotājam. Pētījumā nosaka:

2.1. produkta proteīnu un enerģētisko vērtību ieteiktajos produkta lietošanas apstākļos un daudzumā dažādos dzīvnieku fizioloģiskajos periodos (piemēram, augšanas periodā, grūsnības, olu dēšanas laikā);

2.2. produkta ietekme uz dzīvnieka augšanas ātrumu, barības pārstrādes (sagremojamības) ātrumu, saslimstību un mirstību ieteiktajos barības lietošanas apstākļos;

2.3. optimālais uzturvielu līmenis produkta iekļaušanai dzīvnieka dienas devā;

2.4. produkta iespaids ieteiktajos lietošanas apstākļos uz tehnoloģiskiem, organoleptiskiem vai citiem kvalitātes rādītājiem dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.

3. Informējot par eksperimentāliem apstākļiem mērķsugu izpētē, sniedz detalizētu veikto pētījumu aprakstu un informāciju par:

3.1. dzīvnieku sugu, šķirni, vecumu, dzimumu, identifikācijas kārtību;

3.2. pētāmo grupu un kontroles grupu skaitu, dzīvnieku skaitu katrā grupā (skaitu nosaka, lai būtu iespējams veikt statistisko analīzi, izmantojot piemērotus statistiskus parametrus);

3.3. produkta iekļaušanas (pārstrādāšanas, uzsūkšanās) līmeni, devas kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu un tā analīzi;

3.4. katra eksperimenta norises vietu, dzīvnieka fizioloģisko stāvokli un veselību, audzēšanas apstākļiem, kas atbilst normatīvajiem aktiem par dzīvnieku labturības prasībām;

3.5. precīzu pētījuma ilgumu un analīžu veikšanas datumu;

3.6. pētījuma laikā konstatētajām blakusparādībām un to konstatēšanas laiku.

2.3. Pētījumi par bioloģiskajām sekām, kas rodas, izmantojot produktu dzīvnieku barošanā

Pētījumu mērķis ir novērtēt produkta drošumu, lietojot to mērķsugām, noteikt apdraudējumu cilvēkiem un videi, kas varētu tieši vai netieši rasties, ja produktu izmanto dzīvnieku ēdināšanā vai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos. Nepieciešamā toksikoloģiskā izpēte ir atkarīga no produkta īpašībām, mērķsugas un produkta metabolisma laboratorijas dzīvniekos.

1. Pētījumus veic ar katru mērķsugu, salīdzinot to ar kontrolgrupu, kas tādos pašos barības sabalansētības apstākļos saņem diētisku ēdienu ar ekvivalentu proteīna slāpekļa daudzumu no kopējā slāpekļa daudzuma atgremotājiem. Norāda šādu informāciju:

1.1. maksimālo daudzumu produkta dienas devā, kas nerada nelabvēlīgas sekas;

1.2. iespējamo produkta iespaidu uz reproduktīvo spēju un atražošanu, ja nepieciešams;

1.3. produkta uzņemšanas efektu (dabiskās zarnu mikrofloras spēju pārstrādāt produktu) ieteiktajos lietošanas apstākļos un iespējamo patogēnu mikroorganismu vai vielu uzkrāšanos zarnu traktā;

1.4. iespējamās produkta atliekvielas (substrātu, barotni, šķīdinātāju, indīgās vielas) dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos ieteiktajos lietošanas apstākļos;

1.5. iespējamās produkta atliekvielas (substrātu, barotni, šķīdinātāju, indīgās vielas) dzīvnieku ekskrementos produkta ieteiktajos lietošanas apstākļos.

2. Pētījumi ar laboratorijas (izmēģinājuma) dzīvniekiem:

2.1. metabolisms – produkta izplatīšanās organismā (absorbcija, akumu­lācija, biotransformācija, izvadīšana);

2.2. mutaģenēze. Indīgo vielu (īpaši mikotoksīnu un baktēriju) vai produkta atlikumu (substrāta, barotnes, šķīdinātāju) iedarbības dēļ radušās iespējamās mutaģenēzes izpēte, tostarp vitroskrīninga testi, izmantojot metaboliskās aktivācijas sistēmas;

2.3. toksikoloģisko izpēti veic salīdzinājumā ar kontroles grupām, kas tādos pašos barības sabalansētības apstākļos saņem diētisku ēdienu ar ekvivalentu proteīna slāpekļa daudzumu. Toksisko iedarbību pēta, lai izskaidrotu šīs iedarbības cēloņus un mehānismus un pārliecinātos, vai tā nerodas no nelīdzsvarotas barības vai produkta pārdozēšanas diētiskajā ēdienā. Pētījumus veic, lai noteiktu:

2.3.1. subhronisku toksicitāti. Pētījumu veic ne mazāk kā 90 dienas ar divām sugām, no kurām viena ir grauzēji. Produkta dienas devu dzīvniekam izēdina vismaz divos barības uzņemšanas veidos. Veidus izvēlas tā, lai noteiktu produkta nekaitīguma līmeni un līmeni, kas parāda nelabvēlīgu iedarbību. Pētāmo dzīvnieku grupās ietver atbilstošu skaitu katra dzimuma pārstāvju. Pētī­jumā vienmēr paredz kontroles grupu. Rādītājus reģistrē pēc noteiktiem laika intervāliem, jo īpaši rādītājus par augšanas ātrumu, barības uzņemšanu, hema­toloģiju, urīna analīzēm, bioķīmiskajiem parametriem, mirstību, orgānu svaru, smagu patoloģiju un galveno orgānu un asinsvadu histopatoloģiju. Rezultātus atspoguļo detalizēti un, ciktāl tas iespējams, iekļauj arī statistikas novērtējumu;

2.3.2. hronisku toksicitāti. Pētījumu veic ar divām dzīvnieku sugām, no kurām viena ir grauzēji. Produktu dod dienas devā vismaz divos barības uzņem­šanas veidos. Pētījumu veic vismaz divus gadus ar žurkām un vismaz 80 nedēļas ar pelēm. Dzīvnieku grupās ietver abu dzimumu pārstāvjus. Paredz kontroles grupu. Šīs apakšnodaļas 2.3.1.apakšpunktā minētās pārbaudes hroniskas toksicitātes noteikšanai ieteicams veikt ar mazu dzīvnieku grupu, kas ir nošķirta no galvenās grupas un ir no tās atkarīga, pēc atbilstošiem intervāliem visu eksperimenta laiku un eksperimenta beigās ar dzīvi palikušajiem dzīvniekiem;

2.3.3. karcinoģenēzi. Īpašu vērību velta audzēja parādīšanās laikam, jebkura novērotā audzēja histoloģiskajam tipam un audzēju rašanās biežumam. Iedarbība uz audzēju biežumu un slimības progresa biežumu jānovērtē attiecībā pret kontroles grupām, kā tas norādīts šīs apakšnodaļas 2.3.apakšpunktā. Rezultātus atspoguļo detalizēti un, ciktāl tas iespējams, iekļauj arī statistisko novērtējumu;

2.4. citi pētījumi. Vairošanās pētījumus veic vismaz divām dēlu vai meitu paaudzēm un tos var kombinēt ar embriotoksicitātes, tostarp teratoģenēzes, pētījumiem. Īpašu vērību velta vaislības, auglības un metiena pēcdzemdību attīstības novērojumiem. Var izmantot jebkuru citu metodi, kas ir zinātniski pamatojama un var dot izmērāmus rezultātus (piemēram, mainīgu toksicitāti);

2.5. apstākļi eksperimentāliem pētījumiem ar laboratorijas dzīvniekiem. Dokumentācijā sniedz detalizētu veikto eksperimentu aprakstu un informāciju par:

2.5.1. dzīvnieku sugu, šķirni, dzimtu un dzimumu;

2.5.2. eksperimentu un kontroles grupu skaitu, dzīvnieku skaitu katrā grupā (skaitam ir jābūt pietiekami lielam statistisko analīžu veikšanai, izmantojot atbilstīgus statistiskos parametrus);

2.5.3. produkta iekļaušanas līmeni, devas kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu un tā analīzi;

2.5.4. vispārējiem audzēšanas apstākļiem visā pētījuma laikā;

2.5.5. precīzu eksperimenta laiku un veikto analīžu datumu;

2.5.6. nāves gadījumu laiku un biežumu dažādās pārbaudes grupās;

2.5.7. klīniskajiem simptomiem un patoloģiskajām pārmaiņām, kas radušās pētījuma laikā, un to parādīšanās laiku.

3. Apkārtējās vides pētījumi. Atkarībā no produkta iespējamo atliekvielu (substrāta, barotnes, atlikumu, indīgo vielu) dabas mērķsugu dzīvnieku ekskrementos sniedz ziņas par šo atliekvielu izplatīšanos kūtsmēslos, zemē un ūdenī, kā arī par atliekvielu iedarbību uz zemes bioloģiskajiem rādītājiem, augu augšanu un dzīvību ūdenī.

2.4. Citi atbilstoši pētījumi

Atkarībā no produkta izmantošanas īpatnībām un nosacījumiem var pieprasīt ziņas par alerģiskiem efektiem, par ādas un acu gļotādas membrānu kairinājumu elpošanas vai gremošanas traktā, lai novērtētu iespējamo risku saskarē ar produktu un novērstu šo risku.