Darbības ar dokumentu

1. Noteikumi nosaka ģenētiski modificēto organismu riska novērtēšanas metodoloģiju.

2. Ģenētiski modificēto organismu riska novērtēšanas mērķis ir noteikt un novērtēt to iespējamo kaitīgo tiešo vai netiešo, tūlītējo vai kavēto ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi, kādu var radīt noteiktu ģenētiski modificētu organismu apzināta izplatīšana (turpmāk – izplatīšana).

(MK 09.03.2010. noteikumu Nr.236 redakcijā, kas grozīta ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.34)

3. (Svītrots ar MK 09.03.2010. noteikumiem Nr.236)

4. Persona saskaņā ar piesardzības principu novērtē vides risku, ņemot vērā vispārīgos vides riska novērtēšanas principus. Pamatojoties uz vides riska novērtējumu, persona nosaka atbilstošus riska pārvaldības pasākumus un izmantojamās metodes.

(Grozīts ar MK 09.03.2010. noteikumiem Nr.236)

5. Vispārīgie vides riska novērtēšanas principi ir šādi:

5.1. noteikt ģenētiski modificētā organisma īpašības, kas var radīt iespējamo kaitīgo ietekmi, ņemot vērā paredzēto izplatīšanas veidu un lietojumu, identificēt tīšas un netīšas ģenētiskajā modifikācijā radušās pārmaiņas saskaņā ar šo noteikumu 12.¹ punktu. Ģenētiski modificētā organisma īpašības, kas var radīt iespējamo kaitīgo ietekmi, nosaka, salīdzinot ģenētiski modificētā organisma īpašības ar tā organisma īpašībām, kas nav ģenētiski modificēts un no kura ir iegūts ģenētiski modificētais organisms;

5.2. aprakstīt vides stāvokli jeb vides bāzes līniju pirms ģenētiski modificēto organismu izplatīšanas, kamēr vēl nav identificējamas nekādas (kaitīgas) ģenētiski modificētā organisma īpašības. Bāzes līnija ir atskaites punkts, ar ko salīdzina turpmākās izmaiņas, kuras var radīt ģenētiski modificēto organismu izplatīšana. Bāzes līnija ir atkarīga no uztvērējvides, arī biotiskiem un abiotiskiem faktoriem (piemēram, saglabātās dabiskās ekoloģiskās vides, bioloģiskās daudzveidības, lauksaimniecības zemes vai piesārņotas zemes), vai dažādu vides apstākļu kombinācijām. Ja paredzēta ģenētiski modificēto organismu izplatīšana tirgū, apraksta to vides bāzes līniju, kurā ģenētiski modificēto organismu ir paredzēts izplatīt (audzēt);

5.3. noteikt un norādīt ģenētiski modificētā organisma nelabvēlīgo ilgtermiņa ietekmi un ilgtermiņa kumulatīvo ietekmi. Informācija par ilgtermiņa kumulatīvo ietekmi ļauj novērtēt ģenētiski modificētā organisma kaitīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi, tostarp floru, faunu, augsnes auglību, organisko vielu noārdīšanās procesiem, barības ķēdēm, bioloģisko daudzveidību un organismu rezistenci pret antibiotikām. Informāciju un datus par nelabvēlīgo ilgtermiņa ietekmi iegūst ilgstošā laikposmā, izvērtējot:

5.3.1. ģenētiski modificētā organisma mijiedarbību ar uztvērējvidi (vidi, kurā ģenētiski modificēto organismu ir paredzēts izplatīt);

5.3.2. ģenētiski modificētā organisma īpašības, kas ilgtermiņā var radīt kaitīgu ietekmi cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi;

5.3.3. atkārtotus ģenētiski modificētā organisma izplatīšanas gadījumus;

5.3.4. ģenētiski modificētā organisma vai cita izplatītā ģenētiski modificētā organisma ar līdzīgu modifikācijas veidu monitoringa rezultātus un kaitīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi;

5.4. norādīt izmantotās vides riska novērtēšanas metodes un zinātniskās publikācijas par vides riskiem. Vides riskus analizē, izmantojot Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes vadlīnijas (vadlīnijas pieejamas Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes mājaslapā internetā http://www.efsa.europa.eu) un atzītas zinātniskās publikācijas;

5.5. norādīt izmantoto metožu aprakstus, zinātniskās publikācijas, mērījumu aprēķinus un mērījumu neprecizitātes;

5.6. norādīt ģenētiski modificēto organismu izplatīšanas riska pārvaldības pasākumus, lai noteiktu datus par vides bāzes līniju, ja šādi dati nav pieejami. Dati par vides bāzes līniju ir tādi, kas ļauj novērtēt riska nozīmīgumu attiecīgajam ģenētiski modificētajam organismam. Ja vides riska novērtējums nedod galīgas atbildes uz visiem izskatāmajiem jautājumiem datu trūkumu dēļ vai dati nav pieejami vai ir nepilnīgi (īpaši attiecībā uz iespējamo ilgtermiņa ietekmi), tad saskaņā ar piesardzības principu veic riska pārvaldības pasākumus, lai novērstu kaitīgu ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi;

5.6.¹ sagatavojot vides riska novērtējumu ģenētiski modificēta organisma izplatīšanai tirgū, persona apkopo jau pieejamos datus no zinātniskās literatūras vai citiem avotiem, arī monitoringa ziņojumus, un nepieciešamos datus iegūst, ja iespējams, veicot atbilstošus pētījumus. Attiecīgos gadījumos persona vides riska novērtējumā sniedz pamatojumu, kāpēc datus nav iespējams iegūt pētījumos;

5.6.² ja vides riska novērtējumā sniedz datus, kas iegūti ārpus Eiropas Savienības, tajā pamato, kāpēc dati ir attiecināmi uz Eiropas Savienības uztvērējvidi;

5.6.³ dati, kas sniegti vides riska novērtējumā par izplatīšanu tirgū, atbilst šādām prasībām:

5.6.³ 1. ja saistībā ar vides riska novērtējumu veikti toksikoloģiski pētījumi, kuros novērtēts risks cilvēka vai dzīvnieku veselībai, persona sniedz pierādījumus, ka šie pētījumi veikti vienā no iestādēm, kas ievēro:

5.6.³ 1.1. laboratoriju darba kvalitātes un inspicēšanas prasības;

5.6.³ 1.2. Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas labas laboratoriskās prakses principus – par pētījumiem ārpus Eiropas Savienības;

5.6.³ 2. ja vides riska novērtējumā sniegti netoksikoloģisku pētījumu rezultāti, šie pētījumi atbilst vienam no šādiem nosacījumiem:

5.6.³ 2.1. laboratoriju darba kvalitātes un inspicēšanas prasībām;

5.6.³ 2.2. veikti iestādēs, kas akreditētas atbilstoši attiecīgajam Starptautiskās standartizācijas organizācijas standartam;

5.6.³ 2.3. ja nav Starptautiskās standartizācijas organizācijas standarta, veikti saskaņā ar starptautiski atzītiem standartiem;

5.6.³ 3. informācija par šo noteikumu 5.6.³ 1. un 5.6.³ 2. apakšpunktā minēto pētījumu rezultātiem un izmantotajiem pētījumu protokoliem ir uzticama un visaptveroša un ietver arī neapstrādātos datus elektroniskā formātā, kas piemērots statistiskai vai citu veidu analīzei;

5.6.³ 4. persona, ja iespējams, norāda ietekmes mērogu, ko iecerēts konstatēt katrā pētījumā, un to pamato;

5.6.³ 5. vietas lauka pētījumiem izvēlētas, par pamatu ņemot atbilstošo uztvērējvidi un ievērojot potenciālo ekspozīciju un ietekmi, kas būtu novērojama vietā, kurā tiktu izplatīts ģenētiski modificēts organisms, un attiecīgo vietu izvēle ir pamatota;

5.6.³ 6. ģenētiski nemodificētais salīdzināmais materiāls ir piemērots attiecīgajai uztvērējvidei, un tā ģenētiskais fons ir salīdzināms ar ģenētiski modificētā organisma ģenētisko fonu, kā arī ir pamatota salīdzināmā materiāla izvēle;

5.7. veicot darbības, ievērot to pakāpenību. Darbības vispirms uzsākt slēgtās telpās, piemēram, siltumnīcās, tādā veidā nosakot ģenētiski modificētā organisma iespējamo kaitīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi;

5.8. veikt atsevišķu vides riska novērtējumu katram ģenētiski modificētajam organismam un tā lietošanas un izplatīšanas veidam. Vides riska novērtējumā var izmantot līdzīga ģenētiski modificētā organisma datus, kuram ir līdzīgas īpašības un līdzīga mijiedarbība ar vidi;

5.9. norādīt ģenētiski modificētā organisma iespējamo kaitīgo ietekmi uz citiem ģenētiski modificētajiem organismiem, kas tika vai tiek izplatīti;

5.9.¹ uz ģenētiski modificētiem organismiem, kas satur saliktus transformācijas notikumus vides riska novērtējumā par izplatīšanu tirgū, attiecina šādus nosacījumus:

5.9.¹ 1. persona iesniedz vides riska novērtējumu par katru ģenētiski modificētajā organismā ietverto vienkāršo transformācijas notikumu vai sniedz atsauci uz jau iesniegtiem iesniegumiem par šiem vienkāršajiem transformācijas notikumiem;

5.9.¹ 2. persona iesniedz šādu aspektu novērtējumu:

5.9.¹ 2.1. transformācijas notikumu stabilitāte;

5.9.¹ 2.2. transformācijas notikumu ekspresija;

5.9.¹ 2.3. transformācijas notikumu kombinācijas potenciālie aditīvie, sinerģiskie vai antagonistiskie efekti;

5.9.¹ 3. ja ģenētiski modificēta organisma pēcnācēji var saturēt dažādas salikto transformācijas notikumu apakškombinācijas, persona sniedz zinātnisku pamatojumu, kāpēc par attiecīgajām apakškombinācijām neatkarīgi no to izcelsmes nav vajadzības sniegt eksperimentu datus, vai, ja tāda zinātniska pamatojuma nav, sniedz atbilstošos eksperimentu datus;

5.10. atkārtoti veikt vides riska novērtējumu un informēt Valsts zinātnisko institūtu "Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts "BIOR"", ja:

5.10.1. ir iegūta jauna informācija un ir pamats uzskatīt, ka mainījies risks cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi;

5.10.2. ir nepieciešams veikt izmaiņas riska pārvaldības pasākumos;

5.10.3. analizējot monitoringa rezultātus, ir identificēti ģenētiski modificētā organisma riski.

(Grozīts ar MK 09.03.2010. noteikumiem Nr. 236; MK 15.01.2013. noteikumiem Nr. 34; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr. 73; MK 26.02.2019. noteikumiem Nr. 92)

6. Persona novērtē vides risku katram ģenētiski modificētajam organismam atsevišķi, izmantojot vides riska novērtēšanas vadlīnijas (vadlīnijas pieejamas Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes mājaslapā internetā http://www.efsa.europa.eu), zinātniskās publikācijas un jaunākās zinātniskās atziņas.

7. Vides riska novērtējumā iekļauj:

7.1. informāciju par attiecīgo ģenētiski modificēto organismu saskaņā ar šo noteikumu 8. un 8.¹ punktu;

7.2. atzinumu par ģenētiski modificētā organisma ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi saskaņā ar šo noteikumu 9.punktu;

7.3. vides riska novērtējuma kopsavilkumu saskaņā ar šo noteikumu 10.punktu.

(Grozīts ar MK 26.02.2019. noteikumiem Nr. 92)

8. Informācijā par ģenētiski modificēto organismu iekļauj izvērstu analīzi par:

8.1. ģenētiskajā modifikācijā izmantotajiem recipientiem, donoriem, vektoriem un vecāku organismiem;

8.2. ģenētiskās modifikācijas procesu, norādot, vai ir veiktas inserciju vai delēciju darbības, kā arī informāciju par izmantotajiem vektoriem un donoriem;

8.3. ģenētiski modificētā organisma struktūru;

8.4. paredzēto izplatīšanas veidu, tās mērogu un lietojumu;

8.5. potenciālo uztvērējvidi, kurā ģenētiski modificētais organisms tiks izplatīts un kurā var izplatīties transgēns;

8.6. šajā punktā minēto raksturlielumu mijiedarbību.

(MK 26.02.2019. noteikumu Nr. 92 redakcijā)

8.¹ Vides risku novērtējumam par katru šo noteikumu 9.1. un 9.2. apakšpunktā minēto riska faktoru ir seši posmi:

8.¹ 1. problēmas formulēšana, arī apdraudējuma apzināšana:

8.¹ 1.1. apzina visas ar ģenētisko modifikāciju saistītās pārmaiņas, ģenētiski modificētā organisma īpašības salīdzinot ar izraudzītā ģenētiski nemodificētā salīdzināmā materiāla īpašībām atkarībā no to izplatīšanas un lietošanas apstākļiem;

8.¹ 1.2. apzina to ģenētiski modificētā organisma potenciālo kaitīgo ietekmi uz cilvēka un dzīvnieka veselību vai vidi, kas saistīta ar pārmaiņām, kuras apzinātas saskaņā ar šo noteikumu 8.¹ 1.1. apakšpunktu. Potenciālu kaitīgo ietekmi neizslēdz tikai tāpēc, ka tās iespēja ir maza. Potenciālā kaitīgā ietekme katrā gadījumā mēdz atšķirties, un tā var būt, piemēram:

8.¹ 1.2.1. ietekme uz sugu populācijas dinamiku uztvērējvidē un katras populācijas ģenētisko daudzveidību, un tā var izraisīt bioloģiskās daudzveidības mazināšanos;

8.¹ 1.2.2. mainīta uzņēmība pret patogēniem, kas veicina infekcijas slimību izplatīšanos vai rada jaunus rezervuārus vai vektorus;

8.¹ 1.2.3. negatīva ietekme uz profilaktisko vai ārstniecisko medicīnisko, veterināro vai augu aizsardzības darbu, piemēram, ar tādu gēnu pārnesi, kas veido rezistenci pret cilvēkam vai veterinārmedicīnā lietotām antibiotikām;

8.¹ 1.2.4. ietekme uz bioģeoķīmiju (bioģeoķīmiskajiem cikliem), arī oglekļa un slāpekļa cikliem, saistīta ar pārmaiņām, kas skar organisko vielu sadalīšanos augsnē;

8.¹ 1.2.5. slimības, kas skar cilvēkus, arī alerģiskas vai toksiskas reakcijas;

8.¹ 1.2.6. slimības, kas skar dzīvniekus un augus, arī toksiskas, kā arī alerģiskas reakcijas dzīvniekiem;

8.¹ 1.3. ja tiek konstatēts, ka ģenētiski modificētam organismam varētu būt nelabvēlīga ilgtermiņa ietekme, to novērtē literatūras vai teorētiskos pētījumos, izmantojot vismaz vienu no šādām metodēm:

8.¹ 1.3.1. līdzšinējā pieredzē gūtus pierādījumus;

8.¹ 1.3.2. pieejamās datu kopas vai literatūru;

8.¹ 1.3.3. matemātisko modelēšanu;

8.¹ 1.4. apzina atbilstošos novērtējuma mērījumus. Potenciālo nelabvēlīgo ietekmi uz apzinātajiem novērtējuma mērījumiem ņem vērā nākamajos riska novērtējuma posmos;

8.¹ 1.5. apzina un apraksta ekspozīcijas ceļus vai citus mehānismus, ar kuriem varētu rasties nelabvēlīga ietekme. Nelabvēlīga ietekme var būt tieša vai netieša un rasties ar dažādiem ekspozīcijas ceļiem vai citiem mehānismiem, piemēram:

8.¹ 1.5.1. ģenētiski modificēta organisma izplatību vidē;

8.¹ 1.5.2. insertētā ģenētiskā materiāla pārnesi uz to pašu organismu vai citiem organismiem neatkarīgi no tā, vai tie ir ģenētiski modificēti;

8.¹ 1.5.3. fenotipisku un ģenētisku nestabilitāti;

8.¹ 1.5.4. mijiedarbību ar citiem organismiem;

8.¹ 1.5.5. pārmaiņām pārvaldībā, arī lauksaimnieciskajā praksē, kur tas piemērojams;

8.¹ 1.6. izvirza pārbaudāmas hipotēzes un nosaka attiecīgos mērījumu beigu punktus, kas, ja iespējams, potenciālo nelabvēlīgo ietekmi ļauj novērtēt kvantitatīvi;

8.¹ 1.7. ņem vērā iespējamos nenoteiktības avotus, arī nepilnības zināšanās un metodoloģiskos ierobežojumus;

8.¹ 2. apdraudējumu raksturojums:

8.¹ 2.1. novērtē katras potenciālās nelabvēlīgās ietekmes apjomu, pieņemot, ka tāda nelabvēlīga ietekme radīsies un ka šis apjoms, visticamāk, būs atkarīgs no tā, kādā uztvērējvidē ģenētiski modificēto organismu paredzēts izplatīt, izplatīšanas mēroga un apstākļiem;

8.¹ 2.2. ja iespējams, novērtējumu izsaka kvantitatīvi, tā aprakstīšanai lietojot kategorijas "nozīmīgs", "viduvējs", "neliels", "niecīgs", un izklāsta, kādam ietekmes mērogam atbilst katra kategorija;

8.¹ 3. ekspozīcijas raksturojums:

8.¹ 3.1. novērtē katras apzinātās potenciālās nelabvēlīgās ietekmes ticamību vai varbūtību, ja tas iespējams, iegūstot kvantitatīvu ekspozīcijas novērtējumu relatīvās varbūtības formā vai, ja tas nav iespējams, kvalitatīvu ekspozīcijas novērtējumu. Vērā ņem uztvērējvides īpašības un auga paredzēto pielietojumu;

8.¹ 3.2. ja novērtējumu izsaka kvalitatīvi, ekspozīcijas aprakstīšanai lieto kategorijas "nozīmīgs", "viduvējs", "neliels", "niecīgs" un izklāsta, kādam ietekmes mērogam atbilst katra kategorija;

8.¹ 4. riska raksturojums:

8.¹ 4.1. risku raksturo, katras potenciālās nelabvēlīgās ietekmes apjomu kombinējot ar šīs nelabvēlīgās ietekmes rašanās varbūtību un tā iegūstot kvantitatīvu vai daļēji kvantitatīvu riska aplēsi;

8.¹ 4.2. ja kvantitatīvu vai daļēji kvantitatīvu aplēsi iegūt nav iespējams, sniedz kvalitatīvu riska aplēsi, lietojot kategorijas "nozīmīgas sekas", "viduvējas sekas", "nelielas sekas", "niecīgas sekas" un izklāstot, kādam ietekmes mērogam atbilst katra kategorija;

8.¹ 4.3. attiecīgā gadījumā apraksta un, ja iespējams, izsaka kvantitatīvi ar katru apzināto riska faktoru saistīto nenoteiktību;

8.¹ 5. risku pārvaldības stratēģijas:

8.¹ 5.1. ja tiek konstatēti riska faktori, kam pēc to raksturojuma vajadzīgi pārvaldības pasākumi, ierosina riska pārvaldības stratēģiju;

8.¹ 5.2. riska pārvaldības stratēģijas aprakstā ietver atbilstošo riska faktoru apdraudējumu vai ekspozīciju, vai to abu samazināšanas iespēju, un tie ir samērīgi ar iecerēto riska samazinājumu, izplatīšanas mērogu un apstākļiem, un vides riska novērtējumā norādītajiem nenoteiktības līmeņiem;

8.¹ 5.3. ja iespējams, izmērāmos lielumos norāda izrietošo kopējā riska samazinājumu;

8.¹ 6. kopējā riska novērtējums un secinājumi:

8.¹ 6.1. veic kvalitatīvu un, ja iespējams, kvantitatīvu kopējā ģenētiski modificētā organisma radītā riska novērtējumu, ņemot vērā riska faktoru raksturojumu, ierosinātās riska pārvaldības stratēģijas un ar tiem saistītos nenoteiktības līmeņus;

8.¹ 6.2. kopējā riska novērtējumā attiecīgā gadījumā iekļauj ierosinātās katra konstatētā riska pārvaldības stratēģijas;

8.¹ 6.3. kopējā riska novērtējumā un secinājumos arī ierosina konkrētas ģenētiski modificēta organisma monitoringa plāna prasības un – attiecīgā gadījumā – ierosināto riska pārvaldības pasākumu efektivitātes monitoringu;

8.¹ 6.4. saistībā ar paziņojumiem par izplatīšanu tirgū kopējā riska novērtējumā iekļauj arī paskaidrojumu par vides riska novērtēšanā izdarītajiem pieņēmumiem un ar riska faktoriem saistīto nenoteiktību veidu un apjomu, kā arī ierosināto riska pārvaldības pasākumu pamatojumu.

(MK 26.02.2019. noteikumu Nr. 92 redakcijā)

9. Atzinumā par ģenētiski modificētā organisma kaitīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi norāda:

9.1. ģenētiski modificētajiem organismiem, kas nav augstākie augi:

9.1.1. varbūtību, ka paredzētajā izplatīšanas vidē ģenētiski modificētais organisms kļūs perisitents un invazīvs dabiskajās dzīvotnēs;

9.1.2. visas selektīvi labvēlīgās vai nelabvēlīgās īpašības, kuras ģenētiski modificētais organisms ir ieguvis, un varbūtību, ka tās var izpausties paredzētās izplatīšanas apstākļos;

9.1.3. informāciju par ģenētiski modificētā organisma spēju:

9.1.3.1. pārnest gēnus uz citām sugām;

9.1.3.2. pārnest visas selektīvās vai nelabvēlīgās īpašības uz citām uztvērējvidē esošajām sugām;

9.1.4. iespējamo tūlītējo un kavēto kaitīgo ietekmi uz vidi, kas rodas ģenētiski modificētajam organismam tieši vai netieši mijiedarbojoties ar mērķa organismu;

9.1.5. iespējamo tūlītējo un kavēto kaitīgo ietekmi uz vidi, tostarp konkurentu, upuru, nesējorganismu, simbiontu, plēsoņu, parazītu un patogēnu līmeni populācijā, kas rodas ģenētiski modificētajam organismam tieši vai netieši mijiedarbojoties ar nemērķa organismu;

9.1.6. iespējamo tūlītējo un kavēto kaitīgo ietekmi uz cilvēku veselību, kas rodas ģenētiski modificētajam organismam tieši vai netieši mijiedarbojoties ar personām, kuras strādā ar ģenētiski modificētajiem organismiem vai atrodas to izplatīšanas vietā;

9.1.7. iespējamo tūlītējo un kavēto kaitīgo ietekmi uz dzīvnieku veselību un šīs ietekmes sekas uz barības ķēdi, kas rodas izmantojot ģenētiski modificētos organismus un no tiem iegūtus produktus dzīvnieku barībā;

9.1.8. iespējamo tūlītējo un kavēto kaitīgo ietekmi uz bioģeoķīmiskajiem procesiem, kas rodas ģenētiski modificētajam organismam tieši vai netieši mijiedarbojoties ar nemērķa organismu ģenētiski modificētā organisma izplatīšanas vidē;

9.1.9. iespējamo tūlītējo un kavēto tiešo un netiešo kaitīgo ietekmi uz vidi, kas rodas īpašu ģenētiski modificēto organismu riska pārvaldības pasākumu dēļ, ja tie atšķiras no pasākumiem, kurus izmanto ģenētiski nemodificētā organisma riska pārvaldībā;

9.2. ģenētiski modificētajiem augstākajiem augiem:

9.2.1. ģenētiski modificētā augstākā auga noturība un invazivitāte, arī gēnu pārnese no auga uz augu;

9.2.2. gēnu pārnese no auga uz mikroorganismiem;

9.2.3. ģenētiski modificētā augstākā auga un mērķorganismu mijiedarbība;

9.2.4. ģenētiski modificētā augstākā auga un nemērķa organismu mijiedarbība;

9.2.5. konkrēto audzēšanas, pārvaldības un novākšanas paņēmienu ietekme;

9.2.6. ietekme uz bioģeoķīmiskajiem procesiem;

9.2.7. ietekme uz cilvēka un dzīvnieku veselību.

(Grozīts ar MK 26.02.2019. noteikumiem Nr. 92)

10. Atbilstoši normatīvajiem aktiem par ģenētiski modificēto organismu apzinātu izplatīšanu persona izstrādā vides riska novērtējuma kopsavilkumu. Kopsavilkumā norāda:

10.1. katru ģenētiski modificētā organisma īpašību, kas var radīt iespējamo kaitīgu ietekmi, un šīs noteiktās kaitīgās ietekmes nozīmīgumu;

10.2. iespējamās kaitīgās ietekmes iestāšanās varbūtību, kas pamatojas uz katras noteiktās iespējamās kaitīgās ietekmes risku kombināciju, kā arī citu ģenētiski modificēto organismu kumulatīvo ietekmi;

10.3. veikto analīžu neprecizitātes līmeni.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.34)

11. Lai noteiktu ģenētiski modificētā organisma kaitīgo ietekmi, persona novērtē un norāda ģenētiski modificētā organisma īpašības, kas rada vai varētu radīt kaitīgu ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi. Ģenētiski modificētajam organismam ir kaitīga ietekme, ja tam piemīt, piemēram, šādas īpašības:

11.1. tas izraisa cilvēku, dzīvnieku un augu slimības, tai skaitā alerģisku vai toksisku ietekmi;

11.2. tas rada ietekmi uz uztvērējvides sugu, tai skaitā īpaši aizsargājamo sugu, populāciju dinamiku, izmaiņām biotopos un katras populācijas ģenētisko dažādību;

11.3. tas rada uzņēmību pret patogēniem, kas veicina infekcijas slimību izplatīšanos vai jaunu rezervuāru vai nesēju veidošanos;

11.4. tas sekmē vai iniciē jaunu infekcijas avotu vai vektoru veidošanos;

11.5. tas rada negatīvu ietekmi uz profilaktisko, ārstniecisko, medicīnisko darbību, veterinārmedicīnu vai augu aizsardzību (piemēram, gēnu pārnese, kas rada rezistenci pret medicīnā vai veterinārmedicīnā izmantojamām antibiotikām);

11.6. tas rada ietekmi uz bioģeoķīmiskajiem cikliem, īpaši oglekļa un slāpekļa apriti, kas notiek augsnē, sadaloties organiskajām vielām;

11.7. tas rada ietekmi uz bioloģisko daudzveidību.

(Grozīts ar MK 09.03.2010. noteikumiem Nr.236)

12. Katru ģenētiski modificētā organisma kaitīgo ietekmi raksturo noteikts ietekmes veids:

12.1. tiešā ietekme. Tā ir primārā ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi, kas nerodas cēlonisku notikumu dēļ. Par tiešās ietekmes veidu neuzskata tādu, ko rada ar kādu noteiktu mērķi pārveidots ģenētiski modificēts organisms (piemēram, Bt toksīna tiešā ietekme uz mērķa organismiem vai ģenētiski modificētā mikroorganisma patogēnā ietekme uz cilvēku veselību);

12.2. netiešā ietekme. Tā rodas cēlonisku notikumu un darbību dēļ (piemēram, dažādu organismu mijiedarbības rezultātā, ģenētiskā materiāla pārneses vai ģenētiski modificētā organisma lietojuma izmaiņu, vai riska pārvaldības pasākumu izmaiņu rezultātā). Ja netiešā ģenētiski modificētā organisma ietekme tiek noteikta novēloti (piemēram, ja mērķa insektu populācijas samazināšanās ietekmē citu insektu populāciju), nepieciešams izvērtēt riska pārvaldības pasākumus šādas kaitīgās ietekmes novērtēšanai;

12.3. tūlītējā ietekme. To novēro ģenētiski modificētā organisma izplatīšanas laikā (piemēram, insekts, kas barojas ar tāda ģenētiski modificēta auga daļām, kuram piemīt izturība pret attiecīgajiem insektiem, iet bojā vai cilvēkiem ar pavājinātu imunitāti rodas alerģija pēc kontakta (saskarsmes) ar noteiktu ģenētiski modificēto organismu). Tūlītējā ietekme var būt tieša vai netieša;

12.4. kavētā ietekme. Šādas ietekmes sekas ir nosakāmas tikai ilgtermiņā pēc ģenētiski modificētā organisma izplatīšanas uzsākšanas. Tā var būt gan tieša, gan netieša ietekme (piemēram, ģenētiski modificētā organisma īpašības, kas nosaka tā invazīvo dabu, analizē vairākās paaudzēs vai nosaka varbūtību, ka tuvas radniecības ģenētiski modificētie kultūraugu hibrīdi var kļūt invazīvi ekosistēmās). Ja ģenētiski modificētajam organismam ir noteikti kavētās kaitīgās ietekmes riski vai iepriekš nav veikti pētījumi par ģenētiski modificētā organisma kavēto ietekmi, jāparedz noteiktu indikatoru sugu monitorings, kas sekmēs kavētās ietekmes un tās risku novērtēšanu. Šīs ietekmes noteikšanā var izmantot atbilstošus pasākumus (piemēram, monitoringu);

12.4.¹ ilgtermiņa ietekme. Tā ir ietekme, ko atstāj organismu vai to pēcnācēju aizkavēta reakcija uz ilgtermiņa vai hronisku saskari ar ģenētiski modificētajiem organismiem vai ģenētiski modificētā organisma ilga vai teritoriāli plaša lietošana;

12.5. kumulatīvā ilgtermiņa ietekme. Ģenētiski modificēto organismu kumulatīvo ilgtermiņa ietekmi var novērtēt, ja ir veikts ilgstošs vides bāzes līnijas monitorings. Kumulatīvās ilgtermiņa ietekmes pētījumus iekļauj attiecīgā ģenētiski modificētā organisma monitoringa programmā, ņemot vērā ģenētiski modificētā organisma izplatīšanas mērķus. Ja ģenētiski modificētais organisms laikā, kad tas tiek izplatīts, ir mijiedarbībā ar cilvēkiem, dzīvniekiem, floru, faunu, augsni vai citiem bioloģiskās daudzveidības objektiem, jāveic jutīgo objektu vides monitorings. Tādu ģenētiski modificēto organismu monitoringa programmā, kuri satur gēnus, kas kodē rezistenci pret antibiotikām vai ir toleranti pret herbicīdiem, kā jutīgos indikatorus iekļauj mikroorganismus, au­gus un dzīvniekus.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr. 34; MK 26.02.2019. noteikumiem Nr. 92)

12.¹ Katru ģenētiski modificētā organisma pārmaiņu raksturo noteikts pārmaiņu veids:

12.¹ 1. tīšas pārmaiņas. Tās ir pārmaiņas, kas ieviestas ar nolūku un atbilst ģenētiskās modificēšanas sākotnējiem mērķiem;

12.¹ 2. netīšas pārmaiņas. Tās ir pastāvīgas pārmaiņas, kas parādījušās papildus ģenētiskajā modifikācijā radītajām tīšajām pārmaiņām;

12.¹ 3. tīšajām un netīšajām pārmaiņām var būt tieša vai netieša un tūlītēja vai kavēta ietekme uz cilvēka veselību un vidi.

(MK 26.02.2019. noteikumu Nr. 92 redakcijā)

13. Ģenētiski modificēto organismu kaitīgo ietekmi, kas noteikta saskaņā ar šo noteikumu 12.punktu, raksturo šīs kaitīgās ietekmes nozīmīgums uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi. Noteikto ģenētiski modificētā organisma kaitīgo ietekmi vērtē, ņemot vērā ģenētiski modificētā organisma lietojumu un izplatīšanas veidu. Kaitīgās ietekmes radītās sekas iedala šādi:

13.1. nozīmīgas sekas, kas īstermiņā vai ilgtermiņā rada nozīmīgas izmaiņas vienai vai vairākām sugām, ieskaitot apdraudētās sugas un ieguvējsugas. Pie šādām izmaiņām pieskaita tādu sugu skaita samazināšanos vai pilnīgu iznīcināšanu, kas rada negatīvu ietekmi uz ekosistēmu un citu saistīto ekosistēmu funkcionēšanu. Šādas izmaiņas īstermiņā nav atgriezeniskas, un jebkura ekosistēmas atveseļošanās varētu būt lēna;

13.2. viduvējas sekas, kas rada nozīmīgas izmaiņas citu organismu populācijas blīvumā, bet nerada izmaiņas, kas varētu izraisīt pilnīgu sugu iznīcināšanu vai kādu nozīmīgu ietekmi uz apdraudētām sugām vai ieguvējsugām. Par viduvējām sekām uzskata pārejošas un būtiskas izmaiņas populācijās, ja šīs izmaiņas ir atgriezeniskas. Viduvēju seku ietekme var būt ilgstoša, ja nav būtiskas negatīvas ietekmes uz ekosistēmas funkcionēšanu;

13.3. nelielas sekas, kas rada nenozīmīgas izmaiņas citu organismu populāciju blīvumā, bet neizraisa citu organismu populāciju vai sugu pilnīgu iznīcināšanu, kas negatīvi ietekmētu ekosistēmas funkcionēšanu. Organismi, kurus varētu ietekmēt, var būt organismi, kuri īstermiņā vai ilgtermiņā pieder pie neapdraudētājām sugām, kas nav ieguvējsugas;

13.4. niecīgas sekas, kas nevienā vides vai ekosistēmas populācijā nerada nozīmīgas izmaiņas.

14. Ģenētiski modificētā organisma īpašības, kas var radīt kaitīgu ietekmi, vērtē:

14.1. attiecībā uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi, ņemot vērā:

14.1.1. platību lielumu, kādās ir paredzēts izplatīt ģenētiski modificēto organismu;

14.1.2. ģenētiski modificētā organisma krustošanās iespējas ar citiem organismiem ārpus izplatīšanas robežām;

14.2. attiecībā uz vides bāzes līniju. Vides bāzes līniju var ietekmēt:

14.2.1. ģenētiski modificētā organisma struktūra;

14.2.2. kaitīgās ietekmes veids;

14.2.3. izplatīto ģenētiski modificēto organismu skaits;

14.2.4. vide, kurā paredzēts izplatīt ģenētiski modificēto organismu;

14.2.5. kaitīgo ietekmju iestāšanās varbūtība;

14.2.6. izplatīšanas apstākļi;

14.2.7. šo noteikumu 14.2.apakšpunktā minēto faktoru mijiedarbība.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.34)

(MK 26.02.2019. noteikumu Nr. 92 redakcijā)

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvas 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu;

2) Komisijas 2018. gada 8. marta Direktīvas 2018/350, ar ko attiecībā uz ģenētiski modificēto organismu vides risku novērtējumu groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK.