Darbības ar dokumentu

Ministru kabineta noteikumi Nr.834

Rīgā 2007.gada 4.decembrī (prot. Nr.68 32.§)

Noteikumi par references laboratorijas statusa piešķiršanas un akreditācijas kārtību, funkcijām un pienākumiem, kā arī par references laboratoriju iekārtām un aprīkojumam noteiktajām prasībām

Izdoti saskaņā ar Veterinārmedicīnas likuma 11.¹ pantu un Pārtikas aprites uzraudzības likuma 21.panta sesto daļu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā piešķir references laboratorijas statusu laboratorijai, kura diagnosticē dzīvnieku infekcijas slimības, veic pārtikas, dzīv­nieku barības, atliekvielu, tai skaitā pesticīdu atlieku, kontroli un slimību iero­sinātāju antimikrobiālās rezistences noteikšanu (turpmāk - references jomas), references laboratorijas akreditācijas kārtību, funkcijas un pienākumus, kā arī prasības references laboratorijas iekārtām un aprīkojumam.

2. References funkciju izpildi uzrauga un kontrolē Pārtikas un veterinārais dienests. Zemkopības ministrija uzrauga finanšu izlieto­jumu references jomās.

3. References laboratorijas funkcijas šo noteikumu pielikumā minēto references jomu izpildē piešķir laboratorijai, kura:

3.1. atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 29.aprīļa Regulas (EK) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem (turpmāk - Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 882/2004), 33.pantā noteiktajām prasībām un nodrošina 33.pantā references laboratorijām doto uzdevumu izpildi;

3.2. akreditēta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 882/2004 12.panta 2. un 3.punkta prasībām;

3.3. izpilda prasības, kas noteiktas Eiropas Komisijas 2005.gada 4.marta Regulā (EK) Nr. 378/2005 par sīki izstrādātiem noteikumiem, lai piemērotu Eiropas Parla­menta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 attiecībā uz Kopienas references laboratorijas pienākumiem un uzdevumiem saistībā ar pārtikas piedevu atļauju pieteikumiem;

3.4. ar Pārtikas un veterināro dienestu ir noslēgusi attiecīgu līgumu.

4. Pārtikas un veterinārā dienesta Nacionālais diagnostikas centrs pilda references laboratorijas funkcijas šādās references jomās:

4.1. dzīvnieku infekcijas slimību diagnostika:

4.1.1. klasiskais cūku mēris;

4.1.2. putnu gripa;

4.1.3. Ņūkāslas slimība;

4.1.4. mutes un nagu sērga;

4.1.5. virusālā hemorāģiskā septicēmija;

4.1.6. infekciozā hematopoētiskā nekroze;

4.1.7. lašu infekciozā anēmija;

4.1.8. trakumsērga (vakcinācijas efektivitātes uzraudzība);

4.1.9. bruceloze;

4.1.10. govju enzootiskā leikoze;

4.1.11. tuberkuloze;

4.1.12. Aujeski slimība;

4.2. pārtikas, dzīvnieku barības, ģenētiski modificēto organismu, atliek­vielu, tai skaitā pesticīdu atlieku, kontrole un slimību ierosinātāju antimikro­biālās rezistences noteikšana:

4.2.1. piena un piena produktu kontrole;

4.2.2. salmonellu (visi izolētie ierosinātāji) kontrole;

4.2.3. Listeria monocytogenes kontrole;

4.2.4. koagulāzes pozitīvo stafilokoku (tai skaitā S.aureus) kontrole;

4.2.5. E.coli (tai skaitā verotoksigēnā E.coli) kontrole;

4.2.6. Campylobacter (visi izolētie ierosinātāji) kontrole;

4.2.7. parazitāro saslimšanu (Trichinella, Echinococcus, Anisakis) kontrole;

4.2.8. ierosinātāju antimikrobiālās rezistences noteikšana;

4.2.9. dzīvnieku izcelsmes proteīnu noteikšana dzīvnieku barībā;

4.2.10. veterināro zāļu un piesārņotāju atlieku noteikšana dzīvnieku iz­celsmes pārtikā:

4.2.10.1. resorcilikskābes laktonu kontrole, ieskaitot zeranola, steroīdu, antitiroīdo vielu, stilbēnu, stilbēnu atvasinājumu, to sāļu un esteru, sedatīvo līdzekļu un mikotoksīnu kontroli;

4.2.10.2. antibakteriālo substanču kontrole, ieskaitot sulfonamīdu, kvinolonu, krāsvielu, karbadoksa un olakvindoksa kontroli;

4.2.10.3. beta-agonistu, antihelmintisko līdzekļu, antikokcidiālo līdzekļu, ieskaitot nitroimidazolus, nesteroīdo un pretiekaisuma līdzekļu kontrole;

4.2.10.4. karbamātu un piretroīdu kontrole;

4.2.10.5. hloramfenikola, dapsona un nitrofurānu kontrole;

4.2.11. transmisīvo sūkļveida encefalopātiju noteikšana;

4.2.12. dzīvnieku ēdināšanā lietoto piedevu noteikšana;

4.2.13. tādu materiālu kontrole, kam paredzēts nonākt saskarē ar pārtiku;

4.2.14. pesticīdu atlieku noteikšana:

4.2.14.1. graudaugos un barībā;

4.2.14.2. dzīvnieku izcelsmes pārtikā un produktos ar augstu tauku saturu;

4.2.14.3. augļos un dārzeņos, tai skaitā produktos ar augstu ūdens un aug­stu skābes saturu;

4.2.14.4. vienas atliekas noteikšanas metode;

4.2.15. smago metālu noteikšana barībā un pārtikā;

4.2.16. mikotoksīnu noteikšana;

4.2.17. policiklisko aromātisko ogļūdeņražu (PAO) noteikšana;

4.2.18. dioksīnu un dioksīniem līdzīgu polihlordifenilu (PHD) noteikšana barībā un pārtikā.

5. Pārtikas un veterinārais dienests slēdz līgumu ar citas Eiropas Savienības dalībvalsts laboratoriju vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) dalībvalsts laboratoriju par atsevišķu references jomu izpildi, ja šī joma nav iekļauta valsts references programmā un Latvijā nav nominēta references laboratorija, kura veic šādas darbības un references laboratorijas funkcijas.

6. Līgumu par references funkciju veikšanu ar citas Eiropas Savienības dalībvalsts laboratoriju vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) dalībvalsts laboratoriju Pārtikas un veterinārais dienests slēdz, ja attiecīgā laboratorija atbilst šo noteikumu 3.1., 3.2. vai 3.3.apakšpunktā minētajām prasībām.

7. Pārtikas un veterinārais dienests references laboratorijas nosaukumu, ad­resi un tai piešķirto references jomu paziņo Zemkopības ministrijai.

8. Zemkopības ministrija saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 882/2004 33.panta 4.punktā noteikto kārtību references labo­ratorijas nosau­kumu, adresi un tai piešķirto references jomu paziņo Eiropas Komisijai.

9. References laboratorija katru gadu līdz 7.janvārim iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā ziņojumu (papīra formā) par finanšu izlietojumu iepriekšējā gadā. Pārskatu par iepriekšējā gada darbību references laboratorija Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz katru gadu līdz 31.martam. Pārskatā norāda šādu informāciju (par iepriekšējo gadu):

9.1. references funkcijas izpildes rezultāti;

9.2. budžeta sadalījums un izlietojums, kā arī ārpusbudžeta ienākumi un to izlietojums;

9.3. personāla skaits un sastāvs;

9.4. informācija par organizētajām starp­laboratoriju salīdzinošajām testēšanām.

10. Pārtikas un veterinārais dienests katru gadu izstrādā un līdz 31.martam iesniedz Zemkopības ministrijā valsts references programmu nākamajam gadam. Pārtikas un veterinārais dienests aprēķina nepie­ciešamo finansējumu no valsts budžeta valsts references programmai, kā arī nosaka deleģētās references funkcijas citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) dalībvalsts references laboratorijai, kā arī šo funkciju izpildei nepieciešamo finansējumu.

II. Dzīvnieku infekcijas slimību diagnosticēšanai paredzēto references laboratoriju vispārīgās funkcijas, pienākumi un prasības to iekārtām un aprīkojumam

11. References laboratorijai, kura diagnosticē dzīvnieku infekcijas slimības, ir šādas funkcijas:

11.1. attīstīt, optimizēt un validēt laboratoriskās izmeklēšanas metodes;

11.2. koordinēt valsts pilnvarotu laboratoriju darbību piešķirtās references jomā, kā arī noteikt un koordinēt laboratoriskās diagnostikas metodes (valsts pilnvarotai laboratorijai ar kompetento dzīvnieku infekcijas slimību kontroles iestādi (Latvijā - Pārtikas un veterinārais dienests) ir noslēgts līgums par atsevišķu valsts uzraudzībai un kontrolei pakļautu dzīvnieku infekcijas slimību diagnostiku);

11.3. apmācīt laboratorijas darbā iesais­tīto personālu;

11.4. pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma veikt zinātnisko un tehnisko ekspertīzi;

11.5. izveidot un uzturēt ierosinātāju celmu un paraugu banku, iero­sinātāju antigēnu banku, diagnostisko reaģentu komplektu krājumu, specifisko imūnglobulīnu un serumu banku;

11.6. kontrolēt analītiskos reaģentus un diagnostiskos testus;

11.7. novērtēt dezinfekcijas līdzekļu un analītisko reaģentu efektivitāti;

11.8. piedalīties epizootoloģiskās uzraudzības tīkla veidošanā labora­toriskās diagnostikas jomā;

11.9. veikt laboratoriskos izmeklējumus piešķirtajā references jomā un strīdu gadījumā apstiprināt vai noraidīt citu valsts pilnvarotu vai akreditētu laboratoriju iegūtos rezultātus piešķirtajā references jomā.

12. Šo noteikumu 11.punktā minētajai references laboratorijai ir šādi pienākumi:

12.1. iegādāties laboratorijas iekārtas un aprīkojumu, lai nodrošinātu refe­rences funkcijas piešķirtajā kompetences jomā;

12.2. laboratorijas darbinieku sastāvā iekļaut kvalificētu personālu, kas kvalitatīvi veic dotos uzdevumus piešķirtajā references jomā;

12.3. nodrošināt laboratorisko pārbaužu konfidencialitāti, objektivitāti un neatkarību;

12.4. nodrošināt ātru un operatīvu rīcību ārkārtas situācijās, lai saņemtu un izmeklētu paraugus noteiktā laikposmā;

12.5. nodrošināt kvalitatīvu un operatīvu darba uzdevumu izpildi.

III. Epizootisko slimību diagnosticēšanai paredzēto references laboratoriju vispārīgās funkcijas, pienākumi un prasības to iekārtām un aprīkojumam

13. References laboratorija, kura diagnosticē epizootiskās slimības, ievēro šo noteikumu 11. un 12.punktā minētās prasības un ir aprīkota ar tādām iekārtām un aprīkojumu, lai veiktu pēkšņu slimības uzliesmojumu diagnostisko uzrau­dzību.

14. Šo noteikumu 13.punktā minētās references laboratorijas personāls ir apmācīts, lai identificētu epizootisko slimību vīrusus piešķirtajā references jomā.

15. References laboratorija, kura diagnosticē epizootiskās slimības:

15.1. sadarbojas ar Eiropas Kopienas references laboratoriju un citu Eiropas Savienības dalībvalstu references laboratorijām - izstrādā uzlabotas diagnostikas metodes, apmainās ar informāciju un materiāliem, kas saistīti ar dzīvnieku infekcijas slimību diagnostiku;

15.2. piedalās Eiropas Kopienas references laboratorijas rīkotajās ārējās kvalitātes nodrošināšanas programmās un uzdevumos, kuros tiek pārbaudītas references laboratorijas personāla prasmes un zināšanas uzdevumu izpildē;

15.3. nekavējoties sniedz Eiropas Komisijai tās pieprasīto informāciju, kā arī informē par laboratorijas aprīkojuma un tajā izmantoto laboratorisko metožu atbilstību Starptautiskā epizootiju biroja apstiprinātajiem standartiem "Diag­nostisko testu un vakcīnu rokasgrāmata savvaļas un ūdens dzīvniekiem";

15.4. sniedz tās rīcībā esošos datus par epizootisko slimību Pārtikas un veterinārajam dienestam un Eiropas Kopienas references laboratorijai.

16. References laboratorija, kura veic epizootisko slimību diagnostiku (mutes un nagu sērga, klasiskais cūku mēris, Āfrikas cūku mēris, Āfrikas zirgu mēris, putnu gripa, Ņūkāslas slimība, govju mēris, mazo atgremotāju mēris, Rifta ielejas drudzis, zilās mēles slimība, briežu epizootiskā hemorāģiskā slimība, cūku vezikulārā slimība, aitu un kazu bakas, vezikulārais stomatīts, nodulārais dermatīts), vērtē citu valstu pilnvarotās laboratorijās izmantojamās diagnostiskās metodes atsevišķas slimības noteikšanā, kā arī saskaņo tās. Attiecīgā references laboratorija ir atbildīga par reaģentu izmantošanu un par vakcīnu testēšanu, un tai ir šādas tiesības:

16.1. piegādāt diagnostiskos reaģentus citām valsts pilnvarotām labo­ratorijām (pēc pieprasījuma);

16.2. kontrolēt visu diagnostisko reaģentu kvalitāti;

16.3. periodiski organizēt starplaboratoriju salīdzinošos testus;

16.4. glabāt izdalīto slimības vīrusu saturošo materiālu, ja tiek apstiprināta diagnoze;

16.5. izvērtēt un sniegt galīgo atzinumu par citās valsts pilnvarotās laboratorijās iegūtajiem rezultātiem.

IV. Epizootisko slimību diagnosticēšanai paredzēto references laboratoriju specifiskās funkcijas un pienākumi

17. References laboratorija, kura veic Āfrikas cūku mēra diagnostiku, no­drošina, lai laboratoriskās pārbaudes Āfrikas cūku mēra klātbūtnes noteikšanai un vīrusa ģenētiskā tipa identificēšanai tiktu veiktas saskaņā ar Āfrikas cūku mēra diagnostikas rokasgrāmatu.

18. References laboratorija, kura veic klasiskā cūku mēra diagnostiku, no­drošina, lai laboratoriskās pārbaudes klasiskā cūku mēra klātbūtnes noteikšanai un izolētā vīrusa ģenētiskā tipa identificēšanai notiktu saskaņā ar klasiskā cūku mēra diagnostikas rokasgrāmatu.

19. References laboratorija, kura rīkojas ar dzīvu mutes un nagu sērgas vīrusu un kura veic mutes un nagu sērgas diagnostiku, darbojas drošības ap­stākļos, kas noteikti Eiropas Savienības tiesību aktos par obligātajiem nosacījumiem laboratorijām, kurās strādā ar mutes un nagu sērgas vīrusu laboratorijas apstākļos un dzīvos organismos.

20. Antigēnu tipu un genomu īpašības nosaka visiem vīrusiem, kuri izraisījuši sekundārus mutes un nagu sērgas uzliesmojumus. Ja references la­boratorija nav aprīkota ar piemērotām telpām, antigēnu tipu un genomu īpašības nosaka Eiropas Kopienas references laboratorijā - paraugu nosūta apstip­rināšanai un sīkāku īpašību noteikšanai (tai skaitā konsultācijai par antigēnu saistību starp lauka celmu un vakcīnas celmiem) Eiropas Kopienas antigēnu un vakcīnu bankā. Šāda kārtība attiecas arī uz vīrusa antigēnu tipu un genomu īpašību noteikšanu, ko references laboratorija saņem no trešajām valstīm.

21. References laboratorija, kura veic mutes un nagu sērgas diagnostiku, līdztekus sniedz vezikulāro vīrusu slimību diagnostikas pakalpojumus.

22. References laboratorija uztur visus mutes un nagu sērgas vīrusa serotipu inaktivētos standartcelmus un imūnserumus pret šiem vīrusiem, kā arī visus pārējos reaģentus, kas nepieciešami ātrai diagnostikai. Negatīvas diagnozes apstiprināšanai ir sagatavotas atbilstošas šūnu kultūras.

23. References laboratorija, kura veic mutes un nagu sērgas diagnostiku, izdarot seroloģisko testu un citus testus, ja nerīkojas ar dzīvu mutes un nagu sērgas vīrusu, sadarbojas ar citām valsts pilnvarotām laboratorijām. Valsts pilnvarotās laboratorijas neizdala mutes un nagu sērgas vīrusu no paraugiem, kas iegūti, lai pārbaudītu dzīvnieku inficēšanos ar kādu no vezi­kulārajiem vīrusiem. Šīs laboratorijas var neieviest bioloģiskās drošības pasākumus, bet laboratorijas iekšējā kārtībā nosaka procedūras, kas nodrošina efektīvu infekcijas ierobežošanu un likvidēšanu, ja ir izplatījies mutes un nagu sērgas vīruss. Paraugus, kuros iegūtie rezultāti par infekcijas slimības ierosinātāja esību nav pārliecinoši, pārsūta uz references laboratoriju galīgā rezultāta iegūšanai.

24. References laboratorija, kura veic putnu gripas diagnostiku:

24.1. ir apgādāta ar iekārtām, kas nodrošina izdalītā putnu gripas vīrusa patogenitātes noteikšanu, sevišķi A tipa H5 un H7 apakštipa vīrusus;

24.2. laboratoriskos izmeklējumus putnu gripas ierosinātāja klātbūtnes noteikšanā un vīrusa ģenētiskā tipa noteikšanā izdara saskaņā ar putnu gripas diagnostikas rokasgrāmatu;

24.3. iesniedz Eiropas Kopienas references laboratorijai izdalīto putnu gripas vīrusa materiālu pilna raksturojuma iegūšanai:

24.3.1. no visiem primārajiem putnu gripas uzliesmojumiem;

24.3.2. no sekundārajiem putnu gripas uzliesmojumiem, ņemot vērā to skaitu;

24.3.3. no mājputniem, citiem nebrīvē turētiem putniem vai zīdītājiem izdalīto putnu gripas vīrusa materiālu, kas rada nopietnus draudus cilvēku vai dzīvnieku veselībai;

24.4. sadarbojas ar valsts aģentūru "Latvijas Infektoloģijas centrs" informācijas apmaiņā par laboratoriskajā diagnostikā lietojamām metodēm, kā arī izolēto putnu gripas vīrusa tipu.

25. References laboratorija, kura veic Ņūkāslas slimības diagnostiku, nodrošina Ņūkāslas slimības vīrusa pilnīgu antigēnu un bioloģisko klasifikāciju.

26. References laboratorija, kura veic govju mēra, mazo atgremotāju mēra, Rifta ielejas drudža, zilās mēles slimības, briežu epizootiskās hemorāģiskās slimības, cūku vezikulārās slimības, aitu un kazu baku, vezikulārā stomatīta, nodulārā dermatīta diagnostiku, aprīkota ar iekārtām, kas jebkurā laikā ļauj noteikt attiecīgā vīrusa tipu, apakštipu un paveidu.

V. Noslēguma jautājums

27. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2005.gada 4.oktobra noteikumus Nr.753 "Noteikumi par prasībām pārtikas apritē iesaistītajām references laboratorijām un to pilnvarošanas kārtību" (Latvijas Vēstnesis, 2005, 160.nr.).

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Padomes 1992.gada 29.aprīļa Direktīvas 92/35/EEK, ar ko paredz kontroles noteikumus un pasākumus Āfrikas zirgu mēra apkarošanai;

2) Padomes 1992.gada 14.jūlija Direktīvas 92/66/EEK, ar ko ievieš Kopienas pasākumus Ņūkāslas slimības kontrolei;

3) Padomes 1992.gada 17.decembra Direktīvas 92/119/EEK, ar ko ievieš vispārīgus Kopienas pasākumus noteiktu dzīvnieku slimību kontrolei un īpašus pasākumus saistībā ar cūku vezikulāro slimību;

4) Padomes 2000.gada 20.novembra Direktīvas 2000/75/EK, ar ko paredz īpašus noteikumus infekciozā katarālā drudža kontrolei un apkarošanai;

5) Padomes 2001.gada 23.oktobra Direktīvas 2001/89/EK par Kopienas pasākumiem klasiskā cūku mēra kontrolei;

6) Padomes 2002.gada 27.jūnija Direktīvas 2002/60/EK, ar ko paredz īpašus noteikumus cīņai pret Āfrikas cūku mēri un groza Direktīvu 92/119/EEK attiecībā uz Tešenas slimību un Āfrikas cūku mēri;

7) Padomes 2003.gada 29.septembra Direktīvas 2003/85/EK par Kopienas pasākumiem mutes un nagu sērgas kontrolei, ar kuru atceļ Direktīvu 85/511/EEK un Lēmumus 89/531/EEK un 91/665/EEK un groza Direktīvu 92/46/EEK;

8) Padomes 2005.gada 20.decembra Direktīvas 2005/94/EK, ar ko paredz Kopienas pasākumus putnu gripas kontrolei un atceļ Direktīvu 92/40/EEK.

Ministru prezidents A.Kalvītis

Zemkopības ministrs M.Roze