Darbības ar dokumentu

1. Noteikumi nosaka zāļu (izņemot veterinārās zāles) klasifikācijas kārtību.

2. Zāļu valsts aģentūra, pieņemot lēmumu par zāļu reģistrāciju (pārreģistrāciju), vienlaikus nosaka arī zāļu piederību vienai no šādām klasifikācijas grupām:

2.1. zāles, kuru lietošanai nepieciešams ārstniecības personas rakstiski noformēts norādījums:

2.1.1. recepte primārai vai sekundārai ambulatorai ārstēšanai (turpmāk – recepšu zāles);

2.1.2. ieraksts stacionārās ārstniecības iestādes medicīniskajā dokumentācijā;

2.2. zāles, kuras var lietot bez ārstniecības personas rakstiski noformēta norādījuma (turpmāk – bezrecepšu zāles).

3. Pie recepšu zāļu grupas nosaka zāles, kuras atbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem:

3.1. pat lietojot zāles pareizi, bez ārstniecības personas uzraudzības tās var radīt tiešus vai netiešus draudus cilvēka veselībai;

3.2. zāles bieži lieto pārāk lielos daudzumos un nepareizi, tādējādi radot tiešus vai netiešus draudus cilvēka veselībai;

3.3. zāles satur vielas vai vielu maisījumus, kuru aktivitāti vai blakusparādības nepieciešams papildus pētīt;

3.4. zāles parasti paredzētas parenterālai lietošanai (zāļu ievadīšanai, neskarot gremošanas traktu);

3.5. zāles satur nozīmīgā daudzumā vielas, kas iekļautas Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II vai III sarakstā;

3.6. lietojot zāles nepareizi, tās rada ļaunprātīgas medicīniskās lietošanas risku, atkarību vai var tikt izmantotas nelikumīgiem mērķiem;

3.7. zāles satur vielas, kuras to nepietiekamas lietošanas pieredzes (novitātes) vai īpašību dēļ piesardzības nolūkā pielīdzināmas šo noteikumu 3.6.apakšpunktā minētajām zālēm;

3.8. zāles ir paredzētas tādu saslimšanu ārstēšanai, kuras diagnosticē stacionārajās ārstniecības iestādēs vai citās specializētajās ārstniecības iestādēs, kurās ir atbilstošas diagnostikas iespējas. Turpmākā zāļu lietošana un papildu pasākumi var notikt ārpus minētajām ārstniecības iestādēm;

3.9. zāles ir paredzētas ambulatorai ārstēšanai, bet var izraisīt ļoti no­pietnas blakusparādības, kuru dēļ to lietošanai nepieciešami attiecīgas nozares speciālista norādījumi un uzraudzība visā ārstēšanas laikā.

4. Pie šo noteikumu 2.1.2.apakšpunktā minētās zāļu grupas nosaka zāles, kuru lietošana to farmaceitisko īpašību vai nepietiekamas lietošanas pieredzes (novitātes) dēļ, vai sabiedrības veselības interesēs pieļaujama tikai ārstēšanai stacionārā.

5. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga nepiemērot zālēm šo noteikumu 3. un 4.punktā minētos kritērijus, ja zāļu maksimālā vienreizējā deva, maksimālā diennakts deva, stiprums, zāļu forma, iepakojuma veids vai citi lietošanas apstākļi ir tādi, kas nerada risku zāļu lietošanas drošumam.

6. Zāles, kuras neatbilst šo noteikumu 3. un 4.punktā minētajiem kritērijiem vai kurām saskaņā ar šo noteikumu 5.punktu Zāļu valsts aģentūra nepiemēro 3. un 4.punktā minētos kritērijus, pieder pie bezrecepšu zālēm.

7. Zāļu valsts aģentūra veido un regulāri (ne retāk kā reizi gadā) aktualizē Latvijā reģistrēto zāļu un Eiropas Zāļu aģentūras centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrēto Latvijas teritorijā izplatīto zāļu sarakstu (turpmāk – saraksts). Zālēm, kuras pieder pie šo noteikumu 2.1.1. un 2.1.2.apakšpunktā mi­nētās grupas, sarakstā norāda apzīmējumu “Pr.”. Bezrecepšu zālēm apzīmējumu nenorāda. Sarakstā zālēm norāda arī anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kodu.

8. Papildus šo noteikumu 7.punktā minētajam Zāļu valsts aģentūra lieto šādus apzīmējumus:

8.1. Pr. I – narkotiskajām un tām pielīdzinātajām psihotropajām zālēm;

8.2. Pr. II – šo noteikumu 3.8., 3.9.apakš­punktā un 4.punktā minētajām zālēm. Šo noteikumu 4.punktā minētajām zālēm papildus norāda apzīmējumu “stac.”. Šo noteikumu 3.9.apakšpunktā minētajām zālēm papildus norāda ārsta specialitāti;

8.3. Pr. III – zālēm, kuras Zāļu valsts aģentūra atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem vai psihotropajām zālēm, kas nepieder pie šo noteikumu 8.1.apakšpunktā minētajām zālēm.

9. Ja Zāļu valsts aģentūrai par zālēm kļūst zināma jauna informācija, aģentūra izvērtē attiecīgo informāciju un, ja nepieciešams, pieņem lēmumu par grozījumu izdarīšanu sarakstā attiecībā uz zāļu klasifikāciju, ņemot vērā šo noteikumu 3., 4., 5. un 6.punktā minētos kritērijus.

10. Ja lēmums par grozījumu izdarīšanu sarakstā attiecībā uz zāļu klasifikāciju pamatojas uz nozīmīgiem pirmsklīniskiem testiem vai klīnisko izpēti, Zāļu valsts aģentūra, izskatot iesniegumus, gadu pēc grozījumu izdarīšanas neattiecina šo testu vai izpētes rezultātus uz tās pašas vielas klasifikācijas izmaiņām, ko pieteicis cits iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības turētājs.

11. Zāļu valsts aģentūra reizi gadā informē citas Eiropas Savienības dalībvalstis un Eiropas Komisiju par grozījumiem, kas izdarīti sarakstā attiecībā uz zāļu klasifikāciju.

12. Zāļu valsts aģentūra uztur datu bāzi, kurā norādītas sarakstā minētās zāles ar to anatomiski terapeitiski ķīmisko klasifikāciju un definētām diennakts devām (ATC/DDD).

13. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2001.gada 20.marta noteikumus Nr.138 “Noteikumi par zāļu klasifikāciju recepšu un bezrecepšu zālēs” (Latvijas Vēstnesis, 2001, 52.nr.; 2003, 111.nr.).

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm.