Darbības ar dokumentu
Rīgā 2005.gada 28.jūnijā (prot. Nr.37 28.§)
(MK 03.11.2009. noteikumu Nr.1285 redakcijā)
1. Noteikumi nosaka ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju (turpmāk – medicīniskās tehnoloģijas) apstiprināšanas un jaunu medicīnisko tehnoloģiju ieviešanas kārtību.
2. Medicīniskās tehnoloģijas novērtē un apstiprina Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra).
(MK 01.10.2019. noteikumu Nr. 459 redakcijā)
3. Lai apstiprinātu medicīnisko tehnoloģiju, ārstniecības iestāde vai ārstniecības personu profesionālā organizācija (turpmāk– iesniedzējs) aizpilda un iesniedz aģentūrā iesniegumu medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšanai.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 24.01.2017. noteikumiem Nr. 44; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
4. Iesniedzējs iesniegumam pievieno šādus dokumentus:
4.1. (svītrots ar MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39);
4.2. izvērstu apstiprināmās medicīniskās tehnoloģijas metodes aprakstu;
4.3. pamatojumu par apstiprināmās medicīniskās tehnoloģijas ieviešanas nepieciešamību, norādot medicīniskās tehnoloģijas lietošanas mērķus un paredzamos rezultātus;
4.4. apstiprināmās medicīniskās tehnoloģijas efektivitāti apliecinošo klīnisko pētījumu rezultātu apkopojumu (izņemot tiesu medicīnas ekspertīzē, tiesu psihiatrijas ekspertīzē un narkoloģijas ekspertīzē izmantojamām metodēm);
4.5. apstiprināmās medicīniskās tehnoloģijas darbības nodrošināšanai nepieciešamo resursu pamatojumu:
4.5.1. informācija par ārstniecības personām, viņu vispārējo kvalifikāciju un papildu kvalifikāciju, kas nepieciešama konkrētās medicīniskās tehnoloģijas lietošanai;
4.5.2. informācija par citām medicīniskajām tehnoloģijām, kas nepieciešamas medicīniskās tehnoloģijas lietošanai (raksturojošie un lietošanas nosacījumi), tai skaitā par zālēm un medicīniskajām ierīcēm, pievienojot šo informāciju apliecinošus dokumentus;
4.5.3. informācija par telpām, kurās tiks lietota konkrētā medicīniskā tehnoloģija, un šo telpu tehniskais aprīkojums;
4.5.4. (svītrots ar MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39).
(Grozīts ar MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 24.01.2017. noteikumiem Nr. 44)
5. Šo noteikumu 3. un 4. punktā minētos dokumentus iesniedzējs iesniedz valsts valodā vai oriģinālvalodā, pievienojot apliecinātu tulkojumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā apliecināmi dokumentu tulkojumi valsts valodā. Ja šo noteikumu 3. un 4. punktā minētie dokumenti nav noformēti atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu, tos iesniedz papīra formā, nosūtot aģentūrai arī elektronisko versiju. Šo noteikumu 4.5.2. apakšpunktā minētos informāciju apliecinošos dokumentus var sagatavot un iesniegt tikai elektroniski.
(MK 27.01.2015. noteikumu Nr. 39 redakcijā, kas grozīta ar MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
6. Aģentūra triju darbdienu laikā pēc šo noteikumu 3. un 4.punktā minēto dokumentu saņemšanas pārbauda, vai ir iesniegti visi nepieciešamie dokumenti.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
7. Ja tiek konstatēts, ka nav iesniegti visi šo noteikumu 3. un 4.punktā minētie dokumenti, aģentūra nekavējoties pieprasa trūkstošos dokumentus. Ja iesniedzējs 30 dienu laikā pēc pieprasījuma nosūtīšanas neiesniedz trūkstošos dokumentus, aģentūras direktors pieņem lēmumu par atteikumu apstiprināt medicīnisko tehnoloģiju.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
8. Aģentūra pēc šo noteikumu 3. un 4. punktā minēto dokumentu saņemšanas un pārbaudes ir tiesīga pieprasīt iesniedzējam sniegt nepieciešamo papildu informāciju, arī Latvijas Ārstu biedrības un ārstniecības personu profesionālo organizāciju atzinumus par apstiprināmo medicīnisko tehnoloģiju.
(MK 01.10.2019. noteikumu Nr. 459 redakcijā)
9. Aģentūra novērtē medicīnisko tehnoloģiju, ņemot vērā drošības, iedarbības, efektivitātes, profesionāli ētiskos un lietošanas ekonomiskā pamatojuma aspektus.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
11. Lai novērtētu medicīnisko tehnoloģiju, aģentūra izvērtē un apkopo iesniedzēja iesniegto informāciju, kā arī iegūst zinātniski pamatotus pierādījumus par novērtējamo medicīnisko tehnoloģiju. Aģentūra izvērtē apkopoto pierādījumu kvalitāti.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
12. Apkopotos zinātniski pamatotos pierādījumus iedala šādos pierādījumu līmeņos:
12.1. A līmenis – pārliecinoši pierādījumi, kas gūti vairākos augstas un labas kvalitātes pētījumos (metaanalīze);
12.2. B līmenis – viduvēji pierādījumi, ko apliecina sistemātisks pārskats par atsevišķiem augstas kvalitātes kontroles vai grupu (kohortu) pētījumiem vai pārskats par labi organizētiem atsevišķiem vai grupu (kohortu) pētījumiem ar zemu riska neobjektivitātes, nejaušību vai nenozīmīgu gadījuma rakstura sakarību veidošanās iespēju;
12.3. C līmenis – ierobežoti pierādījumi, atsevišķi kontroles vai grupu (kohortu) pētījumi ar augstu riska neobjektivitātes, nejaušību vai ļoti nozīmīgu gadījuma rakstura sakarību veidošanās iespēju;
12.4. D līmenis – nav pietiekamu pierādījumu, nav iespējams izmantot pierādījumu analīzi, viens vai vairāki ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem vai ekspertu personiskais viedoklis.
15. Pēc visu medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanas laikā iegūto datu apkopošanas aģentūra sagatavo pārskatu par medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanu un iesniedz to izskatīšanai Medicīnisko tehnoloģiju izvērtēšanas komisijā (turpmāk – komisija). Komisijas darbības kārtību un personālsastāvu apstiprina aģentūras direktors. Komisijas sastāvā iekļauj piecus aģentūras pārstāvjus un pa vienam pārstāvim no Veselības inspekcijas un Nacionālā veselības dienesta. Darbam komisijā ar padomdevēja tiesībām var pieaicināt atbilstošās nozares speciālistus un ekspertus, kas nepārstāv iesniedzēju.
(MK 01.10.2019. noteikumu Nr. 459 redakcijā)
15.1 Komisijas loceklis, speciālists vai eksperts nepiedalās medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanā, ja pastāv interešu konflikts vai komerciāli vai citi apsvērumi, kuri varētu ietekmēt novērtēšanas procesa objektivitāti. Komisijas locekļiem un pieaicinātajiem speciālistiem un ekspertiem nav tiesību izpaust trešajām personām jebkādu informāciju, kas tiem kļuvusi zināma, piedaloties medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanā.
(MK 27.01.2015. noteikumu Nr.39 redakcijā)
16. Komisija izskata pārskatu par medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanu un sniedz aģentūras direktoram atzinumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšanu vai atteikumu apstiprināt medicīnisko tehnoloģiju, ņemot vērā šo noteikumu 17.punktā un 18.punktā minētos kritērijus.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
17. Aģentūras direktors pieņem lēmumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšanu, ja medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanas laikā ir pierādīta tās efektivitāte, drošība, pozitīvā ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti. Apstiprināto medicīnisko tehnoloģiju aģentūra reģistrē ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāzē.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
17.1 Novērtējot tiesu medicīnas ekspertīzē, tiesu psihiatrijas ekspertīzē un narkoloģijas ekspertīzē izmantojamās metodes, aģentūras direktors pieņem lēmumu par metodes apstiprināšanu, ja metodes izvērtēšanas laikā ir pierādīta tās efektivitāte. Apstiprinātās tiesu medicīnas ekspertīzē, tiesu psihiatrijas ekspertīzē un narkoloģijas ekspertīzē izmantojamās metodes nosaukumu aģentūra reģistrē ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāzē. Tiesu medicīnas ekspertīzē, tiesu psihiatrijas ekspertīzē un narkoloģijas ekspertīzē izmantojamās metodes aprakstu aģentūra ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāzē nereģistrē un neizsniedz, jo tas kvalificēts kā ierobežotas pieejamības informācija.
(MK 24.01.2017. noteikumu Nr. 44 redakcijā, kas grozīta ar MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
18. Aģentūras direktors atsaka apstiprināt medicīnisko tehnoloģiju, ja:
18.1. par apstiprināmo medicīnisko tehnoloģiju iesniegtas nepatiesas ziņas vai dokumenti;
18.2. iesniegtie dokumenti neatbilst normatīvajos aktos par dokumentu noformēšanu noteiktajām prasībām;
18.3. medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanas laikā nav pierādīta tās efektivitāte, drošība, pozitīvā ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
19. Lēmumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšanu vai atteikumu apstiprināt medicīnisko tehnoloģiju aģentūra iesniedzējam nosūta vai izsniedz piecu darbdienu laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas dienas Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.
(MK 27.01.2015. noteikumu Nr. 39 redakcijā, kas grozīta ar MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
20. Lēmumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšanu vai atteikumu apstiprināt medicīnisko tehnoloģiju var apstrīdēt Veselības ministrijā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.
(MK 27.01.2015. noteikumu Nr.39 redakcijā)
21. Iesniedzējam ir tiesības ierosināt aģentūrai papildināt iepriekš apstiprināto medicīnisko tehnoloģiju.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
22. Lai pārskatītu un papildinātu apstiprināto medicīnisko tehnoloģiju, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu par medicīniskās tehnoloģijas pārskatīšanu un papildināšanu.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
23. Iesniedzējs šo noteikumu 22. punktā minētajam iesniegumam pievieno šādus dokumentus:
23.1. izvērstu apstiprināmās medicīniskās tehnoloģijas metodes aprakstu;
23.2. pamatojumu medicīniskās tehnoloģijas pārskatīšanas un papildināšanas nepieciešamībai, kurā norādīts klīnisko pētījumu rezultātu apkopojums par medicīniskās tehnoloģijas drošību, iedarbīgumu, efektivitāti un pozitīvo ietekmi uz pacienta dzīves kvalitāti un šo informāciju apliecinošos dokumentus.
(MK 27.01.2015. noteikumu Nr.39 redakcijā)
24. Šo noteikumu 22. un 23. punktā minētos dokumentus iesniedzējs iesniedz valsts valodā vai oriģinālvalodā, pievienojot apliecinātu tulkojumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā apliecināmi dokumentu tulkojumi valsts valodā. Ja šo noteikumu 22. un 23. punktā minētie dokumenti nav noformēti atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu, tos iesniedz papīra formā, nosūtot aģentūrai arī elektronisko versiju. Šo noteikumu 23.2. apakšpunktā minētos informāciju apliecinošos dokumentus var sagatavot un iesniegt tikai elektroniski.
(MK 27.01.2015. noteikumu Nr. 39 redakcijā, kas grozīta ar MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
25. Aģentūra triju darbdienu laikā pēc šo noteikumu 22. un 23.punktā minēto dokumentu saņemšanas pārbauda, vai ir iesniegti visi nepieciešamie dokumenti.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
26. Ja tiek konstatēts, ka nav iesniegti visi šo noteikumu 22. un 23.punktā minētie dokumenti, aģentūra nekavējoties pieprasa trūkstošos dokumentus. Ja iesniedzējs 30dienu laikā pēc pieprasījuma nosūtīšanas neiesniedz trūkstošos dokumentus, aģentūras direktors pieņem lēmumu par atteikumu papildināt medicīnisko tehnoloģiju.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
27. Aģentūra pēc šo noteikumu 22. un 23. punktā minēto dokumentu saņemšanas ir tiesīga pieprasīt iesniedzējam sniegt nepieciešamo papildu informāciju, arī Latvijas Ārstu biedrības un ārstniecības personu profesionālo organizāciju atzinumus.
(MK 01.10.2019. noteikumu Nr. 459 redakcijā)
28. Aģentūra izvērtē priekšlikumu par medicīniskās tehnoloģijas pārskatīšanu un papildināšanu un sagatavo pārskatu par medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanu. Pārskatu iesniedz izskatīšanai komisijā.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
29. Komisija izskata šo noteikumu 28.punktā minēto pārskatu un sniedz aģentūras direktoram atzinumu par medicīniskās tehnoloģijas papildināšanu vai atteikumu papildināt medicīnisko tehnoloģiju, ņemot vērā šo noteikumu 30. un 31. punktā minētos kritērijus.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
30. Aģentūras direktors pieņem lēmumu par medicīniskās tehnoloģijas papildināšanu, ja medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanas laikā ir pierādīta tās efektivitāte, drošība, pozitīvā ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti. Papildināto medicīnisko tehnoloģiju aģentūra reģistrē ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāzē.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
30.1 Novērtējot tiesu medicīnas ekspertīzē, tiesu psihiatrijas ekspertīzē un narkoloģijas ekspertīzē izmantojamās metodes, aģentūras direktors pieņem lēmumu par metodes papildināšanu, ja metodes izvērtēšanas laikā ir pierādīta tās efektivitāte. Papildināto tiesu medicīnas ekspertīzē, tiesu psihiatrijas ekspertīzē un narkoloģijas ekspertīzē izmantojamās metodes aprakstu aģentūra ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāzē nereģistrē un neizsniedz, jo tas kvalificēts kā ierobežotas pieejamības informācija.
(MK 24.01.2017. noteikumu Nr. 44 redakcijā, kas grozīta ar MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
31. Aģentūras direktors atsaka papildināt medicīnisko tehnoloģiju, ja:
31.1. par medicīnisko tehnoloģiju sniegtas nepatiesas ziņas vai dokumenti;
31.2. iesniegtie dokumenti neatbilst normatīvajos aktos par dokumentu noformēšanu noteiktajām prasībām;
31.3. medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanas laikā nav pierādīta tās efektivitāte, drošība, pozitīvā ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
32. Lēmumu par medicīniskās tehnoloģijas papildināšanu vai atteikumu papildināt medicīnisko tehnoloģiju aģentūra iesniedzējam nosūta vai izsniedz piecu darbdienu laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas dienas Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.
(MK 27.01.2015. noteikumu Nr. 39 redakcijā, kas grozīta ar MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
33. Lēmumu par medicīniskās tehnoloģijas papildināšanu vai atteikumu papildināt medicīnisko tehnoloģiju var apstrīdēt Veselības ministrijā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.
(MK 27.01.2015. noteikumu Nr.39 redakcijā)
34. Veselības inspekcijai, ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personu profesionālajām organizācijām ir tiesības ierosināt anulēt medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājumu šajos noteikumos noteiktajā kārtībā.
(Grozīts ar MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 24.01.2017. noteikumiem Nr. 44)
36. Lai anulētu medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājumu, šo noteikumu 34.punktā minētās institūcijas iesniedz aģentūrā iesniegumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanu.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 24.01.2017. noteikumiem Nr. 44; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
37. Šo noteikumu 36. punktā minētajam iesniegumam pievieno pamatojumu apstiprinātās medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanas nepieciešamībai un šo informāciju apliecinošos dokumentus.
(MK 27.01.2015. noteikumu Nr.39 redakcijā)
38. Šo noteikumu 36. un 37. punktā minētos dokumentus iesniedzējs iesniedz valsts valodā vai oriģinālvalodā, pievienojot apliecinātu tulkojumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā apliecināmi dokumentu tulkojumi valsts valodā. Ja šo noteikumu 36. un 37. punktā minētie dokumenti nav noformēti atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu, tos iesniedz papīra formā, nosūtot aģentūrai arī elektronisko versiju. Šo noteikumu 37. punktā minētos informāciju apliecinošos dokumentus var sagatavot un iesniegt tikai elektroniski.
(MK 27.01.2015. noteikumu Nr. 39 redakcijā, kas grozīta ar MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
39. Aģentūra triju darbdienu laikā pēc šo noteikumu 36. un 37.punktā minēto dokumentu saņemšanas pārbauda, vai ir iesniegti visi nepieciešamie dokumenti un vai tie atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
40. Ja tiek konstatēts, ka nav iesniegti visi šo noteikumu 36. un 37.punktā minētie dokumenti, aģentūra nekavējoties pieprasa trūkstošos dokumentus. Ja iesniedzējs 30 dienu laikā pēc pieprasījuma nosūtīšanas neiesniedz trūkstošos dokumentus, aģentūras direktors pieņem lēmumu par atteikumu anulēt medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājumu.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
41. Aģentūra pēc šo noteikumu 36. un 37. punktā minēto dokumentu saņemšanas ir tiesīga pieprasīt iesniedzējam sniegt nepieciešamo papildu informāciju, arī Latvijas Ārstu biedrības un ārstniecības personu profesionālo organizāciju atzinumus.
(MK 01.10.2019. noteikumu Nr. 459 redakcijā)
42. Pēc medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanas priekšlikuma izvērtēšanas aģentūra sagatavo pārskatu par medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanu. Pārskatu iesniedz izskatīšanai komisijā.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
43. Komisija izskata šo noteikumu 42.punktā minēto pārskatu un sniedz aģentūras direktoram atzinumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanu vai atteikumu anulēt medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājumu, ņemot vērā šo noteikumu 44. un 45. punktā minētos kritērijus.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
44. Aģentūras direktors anulē medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājumu un aģentūra attiecīgo medicīnisko tehnoloģiju svītro no ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāzes, ja pēc medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanas priekšlikuma izvērtēšanas ir iegūti dati, ka attiecīgā medicīniskā tehnoloģija nav efektīva, droša vai tai ir negatīva ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
45. Aģentūras direktors atsaka anulēt medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājumu, ja:
45.1. par medicīnisko tehnoloģiju sniegtas nepatiesas ziņas vai dokumenti;
45.2. iesniegtie dokumenti neatbilst normatīvajos aktos par dokumentu noformēšanu noteiktajām prasībām;
45.3. pēc medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanas priekšlikuma izvērtēšanas ir iegūti dati, kas apliecina, ka medicīniskā tehnoloģija ir efektīva, droša un tai nav negatīvas ietekmes uz pacienta dzīves kvalitāti.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
46. Lēmumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanu vai atteikumu anulēt medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājumu aģentūra anulēšanas priekšlikuma iesniedzējam nosūta vai izsniedz piecu darbdienu laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas dienas Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.
(MK 27.01.2015. noteikumu Nr. 39 redakcijā, kas grozīta ar MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
47. Lēmumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanu vai atteikumu anulēt medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājumu var apstrīdēt Veselības ministrijā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.
(MK 27.01.2015. noteikumu Nr.39 redakcijā)
48. Par jaunās medicīniskās tehnoloģijas ieviešanu un lietošanu ārstniecības iestādē ir atbildīgs ārstniecības iestādes vadītājs.
49. Ieviešot ārstniecības iestādē jaunu medicīnisko tehnoloģiju, ārstniecības iestādes vadītājs par to rakstiski informē aģentūru.
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
50. Ārstniecības iestāde, kas ir ieviesusi jauno medicīnisko tehnoloģiju, apkopo un ne vēlāk kā 18 mēnešus pēc medicīniskās tehnoloģijas ieviešanas iesniedz aģentūrā pārskatu par jaunās medicīniskās tehnoloģijas lietošanas rezultātiem pirmā gada laikā (izņemot par tiesu medicīnas ekspertīzē, tiesu psihiatrijas ekspertīzē un narkoloģijas ekspertīzē izmantojamām metodēm).
(Grozīts ar MK 03.11.2009. noteikumiem Nr. 1285; MK 27.01.2015. noteikumiem Nr. 39; MK 24.01.2017. noteikumiem Nr. 44; MK 01.10.2019. noteikumiem Nr. 459)
51. Medicīniskās tehnoloģijas, kas apstiprinātas un reģistrētas ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāzē līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir uzskatāmas par apstiprinātām medicīniskām tehnoloģijām līdz lēmuma pieņemšanai par medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanu.
52. Administratīvās lietas, kuras Nacionālajā veselības dienestā ierosinātas līdz dienesta un aģentūras reorganizācijai saistībā ar funkciju pārdali un kurās nav pieņemts lēmums, izskata aģentūra.
(MK 01.10.2019. noteikumu Nr. 459 redakcijā)
Veselības ministrs G.Bērziņš
 |
 |
 |
 |