Darbības ar dokumentu

1. Noteikumi nosaka ģenētiskās izpētes kārtību.

2. Ģenētisko izpēti atļauts uzsākt, ja par konkrēto ģenētiskās izpētes programmu vai projektu ir saņemti šādi dokumenti:

2.1. Genoma izpētes padomes pozitīvs atzinums;

2.2. Centrālās medicīnas ētikas komitejas pozitīvs vērtējums attiecībā uz ētikas principu ievērošanu.

3. Iesniedzot Genoma izpētes padomē un Centrālajā medicīnas ētikas komitejā izvērtēšanai ģenētiskās izpētes programmu vai projektu, pieteikumā norāda:

3.1. pētījuma mērķi, uzdevumus un sagaidāmos rezultātus;

3.2. pētījuma apjomu;

3.3. pētījuma izpildītājus un finanšu avotus;

3.4. pētījumā iesaistāmo gēnu donoru loku un to atlases principus.

4. Ģenētiskajā izpētē atļauts izmantot tikai kodētus audu paraugus, DNS aprakstus, veselības stāvokļa aprakstus un ģenealoģijas.

5. Audu paraugus ņem un veselības stāvokļa aprakstu sastāda genoma datu bāzes galvenais apstrādātājs (turpmāk – galvenais apstrādātājs), genoma datu bāzes autorizētais apstrādātājs (turpmāk – autorizētais apstrādātājs) vai gēnu pētnieks, ievērojot konfidencialitāti attiecībā uz gēnu donora identitāti, viņa audu paraugiem, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģiju.

6. Veselības stāvokļa aprakstu sastāda un papildina galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs, pamatojoties uz ziņām, kuras sniedzis gēnu donors un kuras par gēnu donoru saņemtas no ārstniecības iestādēm.

7. Ģenētiskajā izpētē iegūtos ģenētiskos datus saņem galvenais apstrādātājs un glabā vienotajā valsts iedzīvotāju genoma datu bāzē (turpmāk – genoma datu bāze). Genoma datu bāzē digitālā veidā glabā gēnu donoru kodētos DNS aprakstus, to salīdzinošajā ģenētiskajā izpētē iegūtos Latvijas populācijas ģenētiskos datus, apkopoto informāciju par atsevišķām veselības riska grupām un informāciju par savstarpējo sakarību starp gēnu struktūru, gēnu produktiem un iedzimtajām īpašībām.

8. Ģenētiskos datus, kas attiecas uz konkrētu gēnu donoru, galvenais apstrādātājs nodod Iedzīvotāju genoma valsts reģistram, lai tos izmantotu gēnu donoru slimību diagnostikai, ārstēšanai un profilaksei, kā arī epidemioloģiskiem pētījumiem.

9. Ģenētisko izpēti var veikt patstāvīgi un neatkarīgi no genoma datu bāzes tikai tad, ja gēnu pētnieks ir saņēmis šo noteikumu 3.punktā minēto atzinumu un vērtējumu par konkrētā ģenētiskās izpētes projekta uzsākšanu un ar galveno apstrādātāju saskaņojis kārtību, kādā genoma datu bāzē iekļaus informāciju par gēnu donora veselības stāvokli, audu paraugus un DNS aprakstus un kādā tie pieejami ģenētiskai izpētei.

10. Genoma datu bāzē anonīmi, nekodētā veidā atļauts glabāt šādus ar ģenētisko izpēti saistītus datus:

10.1. vispārīgu zinātnisko informāciju, kas nosaka sakarību starp gēniem, gēnu produktiem un iedzimtajām īpašībām;

10.2. audu paraugus un veselības stāvokļa aprakstus kā datu kopumu, ja tajā ir vismaz piecu gēnu donoru audu paraugi un veselības stāvokļa apraksti.

11. Galvenais apstrādātājs un autorizētais apstrādātājs vai gēnu pētnieks kopīgi izstrādā ģenētiskās izpētes programmas vai projekta īstenošanas plānu. Plānā nosaka pētījuma uzdevumus katram tā dalībniekam, dalībnieku finansiālo vai cita veida ieguldījumu, tiesības uz informāciju un intelektuālo īpašumu, kas rodas pētījuma gaitā, arī katra dalībnieka tiesības un pienākumus pētījuma rezultātu izmantošanā un izplatīšanā (arī publicēšanā).

12. Galvenajam apstrādātājam, autorizētajam apstrādātājam un gēnu pētniekam ir pienākums nodrošināt kopīgas programmas vai projekta ietvaros radīto autortiesību sadali un aizsardzību saskaņā ar autortiesības reglamentējošajiem normatīvajiem aktiem. Kopīgā programmā vai projektā rūpnieciskā īpašuma tiesības aizsargā Patentu likumā noteiktajā kārtībā.

13. Noteikumi īstenojami piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros.