Darbības ar dokumentu

Saeima ir pieņēmusi un Valsts
prezidents izsludina šādu likumu:

Grozījumi Cilvēka genoma izpētes likumā

Izdarīt Cilvēka genoma izpētes likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 2002, 15.nr.) šādus grozījumus:

1. 1.pantā:

izteikt 5., 6. un 7.punktu šādā redakcijā:

"5) genoms - organisma gēnu kopums, kas satur ģenētisko informāciju par organisma uzbūvi, dzīvības procesiem tajā un par organisma reakciju uz vidi;

6) gēns - DNS molekulas daļa, kas satur ģenētisko informāciju par organisma proteīnu sintēzi vai pilda regulējošas funkcijas, nosakot atsevišķas organisma sastāvdaļas uzbūvi vai dzīvības procesa stadiju;

7) gēnu donors - fiziskā persona, kura nodod audu paraugu ģenētiskai izpētei;";

papildināt pantu ar jaunu 8.punktu šādā redakcijā:

"8) genoma datu bāze - datu kopums, kas satur kodētus DNS aprakstus, kodētus veselības stāvokļa aprakstus, kodētus ģenealoģiskos un ģenētiskos datus, kā arī ģenētiskajā izpētē izmantojamus kodētus DNS paraugus un kodētus audu paraugus;";

uzskatīt līdzšinējo 8.punktu par 9.punktu un izteikt to šādā redakcijā:

"9) gēnu donoru datu bāze - dati, kas ļauj identificēt gēnu donora personu un ģenealoģiju genoma datu bāzē;";

uzskatīt līdzšinējo 9., 10., 11., 12., 13., 14. un 15.punktu attiecīgi par 10., 11., 12., 13., 14., 15. un 16.punktu.

2. 2.pantā:

izslēgt pirmajā daļā vārdus "ar to saistīto";

izslēgt otrās daļas 2.punktā vārdus "saistībā ar genoma datu bāzi".

3. Papildināt 3.pantu ar sesto daļu šādā redakcijā:

"(6) Miruša cilvēka genoma izpēti nedrīkst veikt pret viņa dzīves laikā izteikto gribu. Ja šāda griba nav izteikta, miruša cilvēka genoma izpēti aizliegts veikt."

4. 4.pantā:

izslēgt pirmajā daļā vārdus "kurā tiek iekļauti kodēti DNS apraksti, kodēti veselības stāvokļa apraksti, kodēti ģenealoģiskie un ģenētiskie dati, kā arī ģenētiskajā izpētē izmantojamie DNS un audu paraugi";

izteikt trešo daļu šādā redakcijā:

"(3) Galvenais apstrādātājs ik gadu sniedz pārskatu Veselības ministrijai un Izglītības un zinātnes ministrijai par valsts budžeta līdzekļu izlietojumu no valsts budžeta finansētas ģenētiskās izpētes programmas īstenošanai."

5. 5.pantā:

izteikt panta nosaukumu šādā redakcijā:

"5.pants. Genoma izpētes padome";

aizstāt pirmajā daļā vārdus "Genoma datu bāzes galvenā apstrādātāja padome" ar vārdiem "Genoma izpētes padome";

izteikt otro daļu šādā redakcijā:

"(2) Padomē iekļauj:

1) trīs Saeimas deputātus;

2) trīs Ministru kabineta izvirzītos pārstāvjus (to skaitā vienu Veselības ministrijas pārstāvi un vienu Izglītības un zinātnes ministrijas pārstāvi);

3) vienu Valsts cilvēktiesību biroja izvirzīto pārstāvi;

4) vienu Latvijas Zinātņu akadēmijas izvirzīto pārstāvi;

5) vienu Latvijas Ārstu biedrības izvirzīto pārstāvi;

6) vienu Latvijas Medicīniskās ģenētikas asociācijas izvirzīto pārstāvi;

7) vienu Centrālās medicīnas ētikas komitejas izvirzīto pārstāvi;

8) vienu Pacientu tiesību aizsardzības biroja izvirzīto pārstāvi."

6. 7.pantā:

aizstāt pirmajā daļā vārdus "Labklājības ministrijas" ar vārdiem "Veselības ministrijas";

izteikt otrās daļas ievaddaļu šādā redakcijā:

"(2) Iedzīvotāju genoma valsts reģistra uzdevumi saistībā ar genoma datu bāzi ir šādi:".

7. 8.pantā:

izteikt pirmo daļu šādā redakcijā:

"(1) Ģenētiskā izpēte ir atļauta nolūkā studēt un aprakstīt savstarpējo sakarību starp gēniem, cilvēku veselības stāvokli un dzīvesveidu, viņu fizisko un sociālo vidi, lai, pamatojoties uz šo izpēti, atklātu slimību diagnostikas un ārstēšanas metodes, kas palīdzēs novērtēt indivīdu veselības risku un novērst slimību rašanos.";

izteikt trešo daļu šādā redakcijā:

"(3) Ja ģenētisko izpēti veic neatkarīgi no genoma datu bāzes, informāciju par personas veselības stāvokli, audu paraugus un DNS aprakstus iekļauj genoma datu bāzē tikai ar gēnu donora rakstveida piekrišanu. Šādā gadījumā gēnu pētniekam ir tiesības strādāt ar viņa savāktajiem un genoma datu bāzē uzglabātajiem audu paraugiem likumā noteikto pilnvaru ietvaros.";

papildināt pantu ar piekto daļu šādā redakcijā:

"(5) Ģenētisko testēšanu veic Ministru kabineta noteiktajā kārtībā."

8. Izteikt 9.panta tekstu šādā redakcijā:

"Ģenētiskajā izpētē, genoma datu bāzē un gēnu donoru datu bāzē iekļauto personas datu apstrādes noteikumus reglamentē Fizisko personu datu aizsardzības likums, ciktāl šis likums nenosaka citādi."

9. 10.pantā:

papildināt pirmo daļu ar 4.punktu šādā redakcijā:

"4) iespēju veikt ģenētisko izpēti ārpus Latvijas.";

izteikt otro daļu šādā redakcijā:

"(2) Personas piekrišana tās audu paraugu ņemšanai, veselības stāvokļa apraksta vai ģenealoģijas sastādīšanai un papildināšanai, to iekļaušanai genoma datu bāzē, izmantošanai ģenētiskajā izpētē un statistikas nolūkos, izvešanai ārpus Latvijas, kā arī ģenētisko datu izmantošanai tiek dota rakstveidā. Gēnu donora piekrišanas dokuments tiek sastādīts divos eksemplāros, dokumentu paraksta un datē gēnu donors vai viņa aizbildnis vai aizgādnis un galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs. Viens piekrišanas dokumenta eksemplārs glabājas Iedzīvotāju genoma valsts reģistrā, otru izsniedz gēnu donoram vai viņa aizbildnim vai aizgādnim.";

papildināt pantu ar piekto daļu šādā redakcijā:

"(5) Ja ģenētisko izpēti veic neatkarīgi no genoma datu bāzes, piekrišanas dokumentu paraksta un datē gēnu donors vai viņa aizbildnis vai aizgādnis un gēnu pētnieks. Vienu piekrišanas dokumenta eksemplāru izsniedz gēnu donoram vai viņa aizbildnim vai aizgādnim, otru - gēnu pētniekam."

10. Izteikt 11.panta pirmās daļas 1.punktu šādā redakcijā:

"1) iepazīties vai atteikties iepazīties ar datiem, kas par viņu tiek uzglabāti genoma datu bāzē;".

11. Izteikt 12.pantu šādā redakcijā:

"12.pants. Tās personas genoma izpēte, kurai trūkst rīcībspējas

(1) Tās personas genoma izpēte, kurai trūkst rīcībspējas, pieļaujama tikai izņēmuma gadījumā, ja šī izpēte sniedz tiešu labumu personas veselībai un ja izpētē pieļaujamais risks ir samērojams ar gūto labumu.

(2) Tādas pilngadīgas personas genoma izpēti, kurai trūkst rīcībspējas, var veikt tikai ar šīs personas aizgādņa un Centrālās medicīnas ētikas komitejas rakstveida piekrišanu.

(3) Bērna genoma izpēti var veikt tikai ar vecāku (aizbildņa) un bāriņtiesas (pagasttiesas) rakstveida piekrišanu. Bāriņtiesai (pagasttiesai), izlemjot šo jautājumu attiecībā uz bērnu, kas ir spējīgs formulēt savus uzskatus, jānoskaidro bērna viedoklis un tas jānovērtē atbilstoši viņa vecumam un briedumam."

12. Izteikt III nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"III nodaļa
Darbības ar audu paraugiem, veselības stāvokļa aprakstiem, ģenealoģijām, DNS aprakstiem un gēnu donora personas datiem".

13. Aizstāt 13.panta trešajā daļā vārdus "labklājības ministrs" ar vārdiem "veselības ministrs".

14. Izteikt 15.pantu šādā redakcijā:

"15.pants. Audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu uzglabāšana un izvešana ārpus Latvijas

(1) Kodētos audu paraugus, kodētos DNS aprakstus, kodētos veselības stāvokļa aprakstus un kodētās ģenealoģijas galvenais apstrādātājs uzglabā Latvijā genoma datu bāzē Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

(2) Padome uz galvenā apstrādātāja, autorizētā apstrādātāja vai gēnu pētnieka iesnieguma pamata var izsniegt atļauju kodēto audu paraugu daļu (alikvotu) un kodēto veselības stāvokļa aprakstu kopiju izvešanai ārpus Latvijas ar gēnu donora rakstveida piekrišanu tikai šādos nolūkos:

1) ģenētiskās izpētes veikšanai starptautisku medicīnisko, ģenētisko un biofarmaceitisko zinātnisko projektu ietvaros;

2) starptautiski atzītas ģenētisko datu bāzes izveidošanai medicīniskiem un etnoģenētiskiem pētījumiem, ja par ģenētisko datu bāzu izveidošanu ar Latviju ir noslēgts attiecīgs līgums.

(3) Kārtību, kādā izsniedzamas atļaujas kodēto audu paraugu daļu (alikvotu) un kodēto veselības stāvokļa aprakstu kopiju izvešanai ārpus Latvijas, kā arī audu paraugu izmantošanas kontroles kārtību nosaka Ministru kabinets."

15. 16.pantā:

papildināt pantu ar jaunu pirmo daļu šādā redakcijā:

"(1) Genoma datu bāzi atļauts izmantot tikai zinātniskai izpētei, gēnu donora slimību izpētei un ārstēšanai, sabiedrības veselības izpētei un statistikas nolūkiem. Izmantot genoma datu bāzi jebkuriem citiem mērķiem ir aizliegts.";

izslēgt otrās daļas otro teikumu;

izslēgt trešo daļu;

uzskatīt līdzšinējo pirmo un otro daļu attiecīgi par otro un trešo daļu.

16. 17.pantā:

izteikt pirmo un otro daļu šādā redakcijā:

"(1) Genoma datu bāzē uzglabāto kodēto audu paraugu, kodēto DNS aprakstu, kodēto veselības stāvokļa aprakstu un kodēto ģenealoģiju izsniegšanas kārtību, kā arī izsniegšanas akta veidlapas paraugu un tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību nosaka Ministru kabinets.

(2) Galvenais apstrādātājs ar padomes atļauju var izsniegt genoma datu bāzē iekļautos kodētos audu paraugus, kodētos DNS aprakstus, kodētos veselības stāvokļa aprakstus un kodētās ģenealoģijas vai to daļas kā datu kopumu tādai ģenētiskajai izpētei Latvijā, kas nav saistīta ar genoma datu bāzi, ar nosacījumu, ka šajā datu kopumā ietilpst vismaz piecu gēnu donoru audu paraugi, DNS apraksti un veselības stāvokļa apraksti un tiek ievēroti šā likuma 8.panta noteikumi. Šajā gadījumā par kodēto audu paraugu, kodēto DNS aprakstu, kodēto veselības stāvokļa aprakstu un kodēto ģenealoģiju izmantošanu var pieprasīt maksu, taču tā nedrīkst pārsniegt izdevumus, kas saistīti ar attiecīgo paraugu un aprakstu iegūšanu, sagatavošanu un uzglabāšanu genoma datu bāzē, turklāt galvenais apstrādātājs šādas izmantošanas rezultātā nedrīkst gūt peļņu. Šī prasība neattiecas uz datu izsniegšanu gēnu donoram vai gēnu donora ārstam.";

izslēgt trešo daļu.

17. Izteikt 18.panta tekstu šādā redakcijā:

"Genoma datu bāzē uzglabāto gēnu donora personas datu, audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu iznīcināšanas kārtību, kā arī iznīcināšanas akta veidlapas paraugu un tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību nosaka Ministru kabinets."

18. Izslēgt 20.panta 6.punktā vārdus "vai - neatliekamās palīdzības sniegšanai - bez gēnu donora piekrišanas".

19. Izteikt noteikumu par likuma spēkā stāšanos šādā redakcijā:

"Likums stājas spēkā 2004.gada 1.janvārī."

Pārejas noteikums

Ar šā likuma spēkā stāšanos spēku zaudē Satversmes 81.panta kārtībā izdotie Ministru kabineta noteikumi nr.561 "Grozījums Cilvēka genoma izpētes likumā" (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 2003, 6.nr.).

Likums Saeimā pieņemts 2003. gada 12. jūnijā.

Valsts prezidente V.Vīķe-Freiberga

Rīgā 2003. gada 1. jūlijā