Darbības ar dokumentu

Ministru kabineta noteikumi nr. 234

Rīgā 1998.gada 30.jūnijā (prot. nr.34 5.§)

Medikamentu marķēšanas noteikumi

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumos lietotie termini:

1.1. marķēšana - informācijas norāde marķējumā un lietošanas instrukcijā;

1.2. marķējums - informācija uz tiešā vai ārējā iepakojuma;

1.3. lietošanas instrukcija - pacientam paredzēta informācija, kas pievienota medikamentam;

1.4. tiešais iepakojums - iesaiņojums, kas ir tiešā saskarē ar medikamentu;

1.5. ārējais iepakojums - iesaiņojums, kurā ievietots tiešais iepakojums;

1.6. medikamenta nosaukums - medikamentam speciāli dots nosaukums vai (kopā ar tirdzniecības preču zīmi vai ražotāja nosaukumu) vispārīgais vai zinātniskais nosaukums;

1.7. vispārīgais nosaukums - Pasaules veselības organizācijas ieteiktais starptautiskais nepatentētais nosaukums vai, ja tāds nav ieteikts, - medikamenta plaši lietotais nosaukums;

1.8. stiprums - atkarībā no zāļu formas kvantitatīvi izteikts aktīvās vielas saturs vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā;

1.9. ražotājs - medikamentu ražošanas speciālās atļaujas (licences) īpašnieks, kuram ir tiesības ražot medikamentus un norīkot amatpersonas, kas izpilda normatīvajos aktos noteiktos pienākumus.

2. Šie noteikumi nosaka marķēšanas prasības izplatīšanai paredzētajiem medikamentiem (izņemot veterinārās zāles, veterinārfarmaceitiskos produktus un aptiekās pagatavotās zāles).

II. Medikamentu marķējums

3. Uz medikamenta ārējā iepakojuma vai (ja tāda nav) tiešā iepakojuma jānorāda:

3.1. medikamenta nosaukums. Ja medikamentam ir speciāli dots nosaukums un medikaments satur tikai vienu aktīvo vielu, speciāli dotais nosaukums norādāms kopā ar tā vispārīgo nosaukumu. Ja medikaments pieejams dažādās gatavo zāļu formās un (vai) ar dažādu stiprumu, zāļu forma un (vai) medikamenta stiprums norādāms kopā ar medikamenta nosaukumu. Speciāli dotajam nosaukumam un vispārīgajam nosaukumam jābūt nepārprotami atšķiramiem;

3.2. kvantitatīvi un kvalitatīvi izteikts katras aktīvās vielas saturs vienā dozējuma vienībā vai atbilstoši lietošanas veidam, attiecīgajam tilpumam vai svaram;

3.3. zāļu forma;

3.4. medikamenta daudzums, kas norādīts svara, tilpuma vai dozējuma vienībās;

3.5. palīgvielas, kuras var ietekmēt pacientu. Visus palīgvielu nosaukumus un daudzumu norāda injicējamajiem, kā arī acīm un virsmas lokālajai lietošanai paredzētajiem medikamentiem;

3.6. lietošanas metode un (ja nepieciešams) ievadīšanas ceļš;

3.7. brīdinājums, ka medikaments jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā;

3.8. paskaidrojumi par medikamenta lietošanu (kā lietot medikamentu aerosola vai citā iepakojumā, kā sagatavot medikamentu lietošanai u.tml.);

3.9. medikamenta derīguma termiņš. Derīguma termiņā hronoloģiskā secībā norāda mēnesi, gadu un dienu. Ja mēneša konkrēta diena netiek norādīta, medikaments ir derīgs līdz norādītā mēneša pēdējai dienai. Medikamentiem ar zemu stabilitāti, kam raksturīgs ātrs sadalīšanās process, papildus norāda medikamenta derīguma termiņu, ja tiek atvērts medikamenta tiešais iepakojums;

3.10. ja nepieciešams, speciāli uzglabāšanas nosacījumi;

3.11. ja nepieciešams, norādījumi nelietotu medikamentu vai no medikamentiem radušos atkritumu iznīcināšanai;

3.12. tās personas nosaukums un adrese, uz kuras vārda reģistrēts medikaments un kura saņēmusi medikamenta reģistrācijas apliecību (turpmāk - medikamenta reģistrācijas īpašnieks);

3.13. medikamenta reģistrācijas numurs Latvijas Republikā reģistrēto zāļu un farmaceitisko produktu sarakstā (turpmāk - Latvijas zāļu reģistrs) iekļautajiem medikamentiem;

3.14. medikamenta ražošanas sērijas numurs;

3.15. norādījumi bezrecepšu medikamentu lietošanai (terapeitiskās indikācijas, deva, maksimālā diennakts deva, lietošanas biežums). Ja nepieciešams, bezrecepšu medikamentiem, kuri paredzēti bērniem, norādāms vecums, no kura medikaments lietojams.

4. Medikamenta ārējā iepakojuma marķējumā var lietot simbolus, piktogrammas un citādu informāciju, kas izglīto pacientu veselības jomā, bet nesatur nekādu reklāmu un padara saprotamāku medikamenta aprakstā iekļauto informāciju vai šo noteikumu 3., 6. un 7.punktā noteikto informāciju.

5. Šo noteikumu 3.punktā noteiktā informācija norādāma arī uz tiešā iepakojuma, izņemot šo noteikumu 6. un 7.punktā noteiktos gadījumus.

6. Uz plāksnīšu formas tiešā iepakojuma (blisteriem), kas ievietoti ārējā iepakojumā, norādāma vismaz šo noteikumu 3.1., 3.9., 3.12. un 3.14.apakšpunktā noteiktā informācija.

7. Ja uz maza izmēra tiešā iepakojuma (ampulas, flakoni, tūbiņas), kas ievietots ārējā iepakojumā, nevar norādīt visu šo noteikumu 3.punktā noteikto informāciju, uz tā norādāma vismaz šo noteikumu 3.1., 3.4., 3.6., 3.9. un 3.14.apakšpunktā noteiktā informācija, lietošanas metode un (ja nepieciešams) stiprums un ievadīšanas ceļš.

8. Medikamenta marķējumam jābūt skaidri salasāmam, saprotamam un neizdzēšamam.

9. Marķējumam jābūt valsts valodā.

10. Šo noteikumu 9.punktā noteiktās prasības neaizliedz marķējumā papildus lietot arī citas valodas, ja visās valodās tiek sniegta viena un tā pati informācija.

11. Aktīvajām vielām norāda vispārīgos nosaukumus.

12. Starptautiskie nepatentētie nosaukumi marķējumā norādāmi latīņu vai angļu valodā.

13. Bezmaksas medikamentu paraugiem papildus šajos noteikumos noteiktajām marķējuma prasībām jābūt uzrakstam valsts valodā "Bezmaksas paraugs". Šāds uzraksts norāda, ka medikaments nevar tikt izplatīts par samaksu.

14. Humānās palīdzības veidā saņemtajiem medikamentiem papildus šajos noteikumos noteiktajām marķējuma prasībām jābūt uzrakstam valsts valodā "Bezmaksas". Šāds uzraksts norāda, ka medikaments nevar tikt izplatīts par samaksu. Medikamenta marķēšanu ar attiecīgo spiedogu nodrošina humānās palīdzības saņēmējs.

III. Lietošanas instrukcija

15. Medikamentam obligāti pievienojama lietošanas instrukcija, izņemot gadījumus, kad visa lietošanas instrukcijā ietveramā informācija ir jau saprotami izklāstīta uz ārējā vai tiešā iepakojuma.

16. Lietošanas instrukcija tiek sastādīta, pamatojoties uz medikamenta aprakstā iekļauto informāciju.

17. Lietošanas instrukcijā jānorāda:

17.1. informācija medikamenta identifikācijai:

17.1.1. medikamenta nosaukums saskaņā ar šo noteikumu 3.1.apakšpunktu;

17.1.2. vispārīgajos nosaukumos kvalitatīvi un kvantitatīvi izteikts aktīvo vielu saturs dozējuma vienībā un kvalitatīvi izteikts palīgvielu saturs;

17.1.3. zāļu forma un medikamenta daudzums, kas norādīts svara, tilpuma vai dozējuma vienībās;

17.1.4. farmakoterapeitiskā grupa vai iedarbības veids;

17.1.5. medikamenta reģistrācijas īpašnieka un par medikamenta sērijas ražošanu un izplatīšanu atbildīgā medikamenta ražotāja nosaukums un adrese;

17.2. terapeitiskās indikācijas;

17.3. piesardzības pasākumi medikamenta lietošanā:

17.3.1. kontrindikācijas (absolūtās un relatīvās) un (ja nepieciešams) norāde, kādos gadījumos medikaments nav lietojams;

17.3.2. mijiedarbība ar citiem medikamentiem un produktiem (alkoholu, tabaku, pārtiku), kas var iespaidot medikamenta iedarbību;

17.3.3. citi nepieciešamie brīdinājumi;

17.4. norādījumi par medikamenta lietošanu:

17.4.1. deva (vienreizējā ieteicamā, maksimālā);

17.4.2. lietošanas metode un (ja nepieciešams) ievadīšanas ceļš;

17.4.3. lietošanas biežums un (ja nepieciešams) lietošanas nosacījumi;

17.4.4. lietošanas ilgums, ja to nepieciešams ierobežot;

17.4.5. pārdozēšanas simptomi un norāde, kā rīkoties, ja medikaments pārdozēts (neatliekamā palīdzība, antidoti);

17.4.6. informācija, kā rīkoties, ja vienu vai vairākas reizes attiecīgo zāļu deva nav lietota;

17.4.7. lietošanas ierobežojumi, ievērojot abstinences efekta rašanās riska pakāpi;

17.5. iespējamās blakusparādības un norāde, kā rīkoties šādā gadījumā, kā arī uzaicinājums informēt ārstu un farmaceitu par medikamenta lietošanas laikā konstatētajām blakusparādībām, kuras nav norādītas lietošanas instrukcijā;

17.6. informācija par medikamenta derīguma termiņu:

17.6.1. brīdinājums nelietot medikamentu pēc tā derīguma termiņa beigām;

17.6.2. ja nepieciešams, medikamenta glabāšanas nosacījumi (norāde par glabāšanu pēc tiešā iepakojuma atvēršanas, glabāšanas temperatūra);

17.6.3. ja nepieciešams, norāde par redzamām medikamenta bojāšanās pazīmēm;

17.7. pēdējais lietošanas instrukcijas aktualizēšanas (rediģēšanas) datums.

18. Šo noteikumu 17.3.apakšpunktā minētajā informācijā jāiekļauj:

18.1. medikamenta lietošana noteiktām pacientu grupām vai noteiktos stāvokļos (lietošana grūtniecības un laktācijas periodā, lietošana bērniem, veciem cilvēkiem, personām ar specifiskām patoloģijām);

18.2. nepieciešamās norādes par medikamenta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot dažādus mehānismus;

18.3. šo noteikumu 3.5.apakšpunktā noteiktā informācija.

19. Lietošanas instrukcijā nenorāda atsevišķas terapeitiskās indikācijas, ja šādas informācijas izplatīšana var radīt neērtības pacientam un ja šādu lēmumu ir pieņēmusi Valsts zāļu aģentūra.

20. Lietošanas instrukcijā var lietot simbolus, piktogrammas un citādu informāciju, kas izglīto pacientu veselības jomā, bet nesatur nekādu reklāmu un padara saprotamāku šo noteikumu 17. un 18.punktā noteikto vai medikamenta aprakstā iekļauto informāciju.

21. Lietošanas instrukcijai jābūt skaidri salasāmai un saprotamai.

22. Lietošanas instrukcijai jābūt valsts valodā.

23. Šo noteikumu 22.punktā noteiktās prasības neaizliedz lietošanas instrukcijā papildus izmantot arī citas marķējumā lietotās valodas, ja visās valodās tiek sniegta viena un tā pati informācija.

24. Starptautiskie nepatentētie nosaukumi lietošanas instrukcijā norādāmi latīņu vai angļu valodā.

IV. Noslēguma jautājumi

25. Valsts zāļu aģentūra:

25.1. saskaņā ar normatīvajiem aktiem apstiprina medikamenta marķējumu un lietošanas instrukciju, kā arī attiecīgos grozījumus marķējumā un lietošanas instrukcijā;

25.2. rakstiski ziņo medikamenta ražotājam vai medikamenta reģistrācijas īpašniekam par lēmuma pieņemšanu attiecībā uz marķējumu un lietošanas instrukciju. Attiecīgajam lēmumam jābūt motivētam.

26. Ja Valsts zāļu aģentūra 90 dienu laikā no grozījumu pieteikuma iesniegšanas dienas rakstiski nenoraida iesniegtos grozījumus marķējumā vai lietošanas instrukcijā, grozījumi tiek uzskatīti par apstiprinātiem.

27. Valsts zāļu aģentūras veiktās medikamentu marķējuma un lietošanas instrukciju pārbaudes rezultāti un pieņemtie lēmumi nemaina medikamentu ražotāja vai medikamentu izplatītāja vispārējo tiesisko atbildību.

28. Veselības valsts ministrs ir tiesīgs izdot instrukciju par speciālu brīdinājumu un uzrakstu formulējumiem un simboliem atsevišķu medikamentu vai medikamentu grupu marķējumā un to lietošanas instrukcijās un šo noteikumu 3.5.apakšpunktā noteikto palīgvielu sarakstu.

V. Pārejas jautājumi

29. Šo noteikumu 9.punktā noteiktās prasības ārvalstīs ražotiem bezrecepšu medikamentiem piemērojamas ar 2001.gada 1.janvāri. Līdz 2001.gada 1.janvārim šo medikamentu marķējumam jābūt vismaz vienā no šādām valodām: latviešu, angļu, krievu vai vācu valodā.

30. Šo noteikumu 9.punktā noteiktās prasības ārvalstīs ražotiem recepšu medikamentiem piemērojamas ar 2003.gada 1.janvāri. Līdz 2003.gada 1.janvārim šo medikamentu marķējumam jābūt vismaz vienā no šādām valodām: latviešu, angļu, krievu vai vācu valodā.

31. Attiecībā uz medikamentiem, kuri līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai ir iekļauti Latvijas zāļu reģistrā, šo noteikumu prasības stājas spēkā ar 1999.gada 1.jūniju.

32. Šo noteikumu 3.13.apakšpunktā noteiktās prasības stājas spēkā ar 2003.gada 1.janvāri.

33. Šo noteikumu 14.punktā noteiktās prasības stājas spēkā ar 1998.gada 1.septembri.  

Ministru prezidents G.Krasts

Labklājības ministrs V.Makarovs