Darbības ar dokumentu

Ministru kabineta noteikumi Nr. 781

Rīgā 2025. gada 16. decembrī (prot. Nr. 52 48. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās"

Izdoti saskaņā ar Narkotisko un psihotropo vielu
un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma
7.² panta astoto daļu un 37. panta 1., 2. un 3. punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās" (Latvijas Vēstnesis, 2008, 96. nr.; 2024, 158. nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt tiesību akta izdošanas pamatojuma norādi šādā redakcijā:

"Izdoti saskaņā ar Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 7.² panta astoto daļu un 37. panta 1., 2. un 3. punktu".

2. Izteikt 1. punktu šādā redakcijā:

"1. Noteikumi nosaka:
1.1. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu saņemšanas, iepirkšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzglabāšanas, uzskaites un iznīcināšanas (turpmāk - aprite) kārtību zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavā, zāļu un veterināro zāļu ražošanā un aptiekā, izņemot aprites kārtību veterinārajā aptiekā;
1.2. kārtību, kādā veterināro zāļu lieltirgotava un veterināro zāļu ražotājs saņem, izplata, izsniedz, uzskaita un iznīcina Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I sarakstā iekļautās vielas saturošas zāles, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām (turpmāk - I saraksta zāles)."

3. Papildināt ar 2.¹ punktu šādā redakcijā:

"2.¹ I saraksta zāļu aprite ir atļauta, ja:
2.¹1. veterināro zāļu ražotājs ir saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai un tās pielikumā ir norādīts speciālās darbības nosacījums - narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo veterināro zāļu (veterinārās zāles, kas iekļautas Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā) ražošana vai importēšana -, kā arī veterināro zāļu ražotājs, atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, ir iekļauts Pārtikas un veterinārā dienesta to objektu sarakstā, kuriem atļauta darbība ar I saraksta zālēm;
2.¹2. veterināro zāļu lieltirgotava ir saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) un tās pielikumā ir norādīts speciālās darbības nosacījums - narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo veterināro zāļu (veterinārās zāles, kas iekļautas Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā) izplatīšana -, kā arī veterināro zāļu lieltirgotava, atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, iekļauta Pārtikas un veterinārā dienesta to objektu sarakstā, kuriem atļauta darbība ar I saraksta zālēm."

4. Izteikt 3. punktu šādā redakcijā:

"3. Šo noteikumu 2. un 2.¹ punktā minētās personas (turpmāk - licences turētājs):
3.1. izstrādā un apstiprina iekšējo normatīvo aktu vai tam pielīdzināmu dokumentu, kurā atbilstoši darba profilam un struktūrai nosaka detalizētu šo noteikumu izpildes kārtību;
3.2. norīko amatpersonu, kura ir atbildīga par II vai III sarakstā iekļauto vielu vai zāļu, vai starpproduktu, maisījumu un neizmantojamo atlikumu, kuru sastāvā ir II un III sarakstā iekļautās vielas (turpmāk - produkti), kā arī I saraksta zāļu aprites kārtības nodrošināšanu (turpmāk - atbildīgā amatpersona), un, ja nepieciešams, norīko arī atbildīgās amatpersonas struktūrvienībās;
3.3. norīko amatpersonu vai amatpersonas, kuras atbildīgās amatpersonas prombūtnes laikā ir tiesīgas saņemt I, II vai III sarakstā iekļautās vielas vai zāles."

5. Izteikt II nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"II. II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu, kā arī I saraksta zāļu ražošana, iepirkšana un saņemšana".

6. Izteikt 5. punktu šādā redakcijā:

"5. Vielu vai zāļu ražotājs papildus normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām dokumentācijas sistēmā ietver arī instrukcijas par konkrētām darbībām attiecībā uz II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu, kā arī I saraksta zāļu ražošanu, zāļu, vielu un produktu uzglabāšanu, uzskaiti un iznīcināšanu."

7. Izteikt 7. punktu šādā redakcijā:

"7. Vielu vai zāļu ražotājs un zāļu lieltirgotava II un III sarakstā iekļautās vielas un zāles, kā arī I saraksta zāles iepērk, saņem, izplata un izsniedz atbilstoši šiem noteikumiem un normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā."

8. Izteikt 9. punktu šādā redakcijā:

"9. II un III sarakstā iekļautās vielas un zāles, kā arī I saraksta zāles ir tiesīga saņemt tikai atbildīgā amatpersona vai amatpersonas, kuras norādītas šo noteikumu 3.3. apakšpunktā."

9. Izteikt 10.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"10.1. II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu, kā arī I saraksta zāļu pieprasījumu un pavadzīmju noformēšanu (papīra formā, elektroniski vai jebkurā citā formā) atsevišķi no citu zāļu pieprasījumiem un pavadzīmēm;".

10. Izteikt 10.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"10.2. II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu, kā arī I saraksta zāļu pieprasījumu un pavadzīmju uzskaiti un uzglabāšanu atsevišķi no citu zāļu pieprasījumiem un pavadzīmēm;".

11. Izteikt III nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"III. II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu, kā arī I saraksta zāļu uzskaite".

12. Izteikt 11. punktu šādā redakcijā:

"11. Atbildīgā amatpersona un šo noteikumu 3.2. apakšpunktā minētās amatpersonas struktūrvienībās datus par II sarakstā iekļauto vielu un zāļu, kā arī I saraksta zāļu iepirkšanu, saņemšanu, izplatīšanu, ražošanu, izsniegšanu un iznīcināšanu darbdienas laikā reģistrē narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu un zāļu stingrās uzskaites žurnālā (turpmāk - stingrās uzskaites žurnāls). Stingrās uzskaites žurnālā reģistrē arī datus par to ražošanas procesā iegūto produktu apriti, kuru sastāvā ir II sarakstā iekļautās vielas. Stingrās uzskaites žurnālu apstiprina atbildīgā amatpersona ar parakstu un personīgo spiedogu, ja tāds ir, un licences turētāja zīmogu. Žurnāla pēdējā lapā norāda datumu, kad veikts pirmais un pēdējais ieraksts. Vielu vai zāļu ražotājs un zāļu lieltirgotava stingrās uzskaites žurnālu iekārto saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu, aptieka - saskaņā ar šo noteikumu 2. pielikumu."

13. Izteikt 15. punktu šādā redakcijā:

"15. Atbildīgā amatpersona reizi mēnesī pārbauda II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu, kā arī I saraksta zāļu uzskaites kārtību:
15.1. salīdzina stingrās uzskaites žurnālā reģistrēto I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu, kā arī II un III sarakstā iekļautās vielas saturošo produktu atlikumu ar faktisko atlikumu. Par pārbaudes rezultātiem veic ierakstu stingrās uzskaites žurnālā, norādot pārbaudes datumu, un ierakstu apliecina ar parakstu un personīgo spiedogu (ja tāds ir);
15.2. ja I, II un III sarakstā iekļauto vielu, zāļu un II un III sarakstā iekļautās vielas saturošo produktu uzskaiti veic elektroniski vai citā datu apstrādes sistēmā, izdrukā informāciju ar datiem par atbilstošo laikposmu un salīdzina reģistrēto I, II un III sarakstā iekļauto vielu, zāļu un II un III sarakstā iekļautās vielas saturošo produktu atlikumu un faktisko vielu, zāļu un produktu atlikumu vai datus salīdzina datu apstrādes sistēmā. Izdruku vai datu salīdzināšanu datē, un atbildīgā amatpersona to apstiprina ar parakstu un personīgo spiedogu (ja attiecināms)."

14. Izteikt 19. punktu šādā redakcijā:

"19. Veselības inspekcija, pārbaudot II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu aprites kārtības ievērošanu, un Pārtikas un veterinārais dienests, pārbaudot I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu aprites kārtības ievērošanu, pārbauda arī informāciju šo noteikumu 15.2. apakšpunktā minētajās izdrukās un stingrās uzskaites žurnālā. Žurnāla pēdējā lapā norāda pārbaudes datumu. Veikto pārbaudi apliecina Veselības inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersona ar parakstu un personīgo spiedogu (ja attiecināms)."

15. Izteikt IV nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"IV. II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu, kā arī I saraksta zāļu uzglabāšana".

16. Izteikt 20. punktu šādā redakcijā:

"20. II un III sarakstā iekļautās vielas, zāles un produktus, kā arī I saraksta zāles uzglabā atsevišķā telpā vai telpā, kurā ir novietots slēdzams skapis, metāla skapis vai seifs. Attiecīgajā telpā nav pieļaujama nepiederīgu personu iekļūšana. Zāles uzglabā, ievērojot zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā noteiktos uzglabāšanas apstākļus, kā arī normatīvajos aktos par zāļu un veterināro zāļu izplatīšanu noteiktās prasības."

17. Izteikt 21. punktu šādā redakcijā:

"21. Vielu vai zāļu ražotājs un zāļu lieltirgotava II sarakstā iekļautās vielas, zāles un produktus, kā arī I saraksta zāles uzglabā atsevišķā telpā, metāla skapī, kas piestiprināts pie sienas vai grīdas, vai seifā. Atsevišķo telpu, metāla skapi vai seifu aprīko ar signalizāciju. Signalizāciju savieno ar centralizēto apsardzes tīklu."

18. Izteikt 24. punktu šādā redakcijā:

"24. Vielu vai zāļu ražotājs telpas, kurās ražo II un III sarakstā iekļautās vielas un zāles un I saraksta zāles, aprīko ar signalizāciju, kas savienota ar centralizēto apsardzes tīklu."

19. Izteikt V nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"V. II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu, kā arī I saraksta zāļu izsniegšana un izplatīšana".

20. Izteikt 26.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"26.1. izplatot II un III sarakstā iekļautās vielas un zāles, kā arī I saraksta zāles, katram sūtījumam pievieno pavadzīmi (papīra formā, elektroniski vai jebkurā citā formā). Pavadzīmē norāda informāciju atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu;".

21. Izteikt 26.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"26.2. pavadzīmē II un III sarakstā iekļautās vielas un zāles, kā arī I saraksta zāles ir uzskaitītas atsevišķi no citām vielām un zālēm;".

22. Papildināt ar 26.4. apakšpunktu šādā redakcijā:

"26.4. I saraksta zāles izplata tikai tām personām, kas saņēmušas šo noteikumu 2.¹ punktā minēto speciālo atļauju (licenci), un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kuras atbilstoši normatīvajiem aktiem veterināro zāļu aprites jomā ir tiesīgas iegādāties I saraksta zāles."

23. Izteikt 27. punktu šādā redakcijā:

"27. Licences turētājs šo noteikumu 3.1. apakšpunktā minētajā dokumentā ietver piesardzības pasākumu aprakstu, lai nodrošinātu, ka II un III sarakstā iekļautās vielas, zāles vai produkti, kā arī I saraksta zāles, transportējot vai pārvietojot starp struktūrvienībām, netiek nozagtas vai izlaupītas."

24. Izteikt VI nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"VI. Nekvalitatīvo II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu, kā arī I saraksta zāļu iznīcināšana".

25. Izteikt 40. punktu šādā redakcijā:

"40. Nekvalitatīvās II un III sarakstā iekļautās vielas, zāles un produktus, kā arī I saraksta zāles (turpmāk - nekvalitatīvās zāles) līdz to iznīcināšanai uzglabā atsevišķā telpā, nodalītā vietā vai iepakojumā, novēršot iespēju tās sajaukt ar kvalitatīvajām zālēm. Nekvalitatīvās zāles uzglabā atbilstoši šo noteikumu 20., 21., 22. un 23. punktā minētajām prasībām."

26. Izteikt 42. punktu šādā redakcijā:

"42. Par nekvalitatīvo zāļu nodošanu atpakaļ piegādātājam vai nodošanu bīstamo atkritumu apsaimniekošanai šo noteikumu 41. punktā minētā komisija sastāda nodošanas un pieņemšanas aktu. Aktā norāda komisijas locekļu vārdus, uzvārdus un amatus, iznīcināšanas iemeslu, vielu, zāļu vai produkta nosaukumu, daudzumu, ražotāju, sastāvā esošās I, II un III sarakstā iekļautās vielas saturu un kopējo daudzumu. Zālēm papildus norāda zāļu formu, stiprumu, zāļu ražošanas sērijas numuru un zāļu ražotāju. Aktu sastāda divos eksemplāros, un to paraksta visi komisijas locekļi. Vienu eksemplāru triju dienu laikā nosūta Veselības inspekcijai vai Pārtikas un veterinārajam dienestam, otru eksemplāru licences turētājs glabā 10 gadu."

27. Izteikt VII nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"VII. II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu, kā arī I saraksta zāļu iztrūkums vai pārpalikums".

28. Izteikt 44. punktu šādā redakcijā:

"44. Ja konstatēts II un III sarakstā iekļauto vielu, zāļu vai produktu, kā arī I saraksta zāļu iztrūkums vai pārpalikums, noticis noziedzīgs nodarījums vai zaudējumi radušies nepārvaramas varas dēļ, telpu vai seifu, vai metāla skapi, vai slēdzamo skapi aizzīmogo un nodrošina pret nepiederošu personu piekļūšanu. Par notikušo licences turētājs vai atbildīgā amatpersona nekavējoties ziņo Valsts policijai (izņemot gadījumus, ja zaudējumi radušies nepārvaramas varas dēļ) un Veselības inspekcijai vai Pārtikas un veterinārajam dienestam."

29. Izteikt 46. punktu šādā redakcijā:

"46. Šo noteikumu 45. punktā minētā komisija, pieaicinot Veselības inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta pārstāvi vai Valsts policijas pārstāvi (ja noticis noziedzīgs nodarījums), sastāda aktu par II un III sarakstā iekļauto vielu, zāļu vai produktu, kā arī I saraksta zāļu iztrūkumu vai pārpalikumu. Aktā norāda akta sastādīšanas vietu un datumu, komisijas locekļu vārdu, uzvārdu un amatu, vielu, zāļu vai produktu nosaukumu, I, II un III sarakstā iekļauto vielu saturu un kopējo daudzumu, zālēm papildus norāda zāļu formu, stiprumu, zāļu ražošanas sērijas numuru, zāļu ražotāju. Aktu paraksta visi komisijas locekļi un pieaicinātie Veselības inspekcijas, Pārtikas un veterinārā dienesta vai Valsts policijas pārstāvji. Aktu glabā 10 gadu."

30. Izteikt 47. punktu šādā redakcijā:

"47. II un III sarakstā iekļauto vielu, zāļu un produktu, kā arī I saraksta zāļu iztrūkumu vai pārpalikumu reģistrē arī stingrās uzskaites žurnālā un norāda šo noteikumu 46. punktā minētā akta numuru."

31. Izteikt 48. punktu šādā redakcijā:

"48. Licences turētājs nodrošina:
48.1. II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu, kā arī I saraksta zāļu ražošanu un apriti atbilstoši šiem noteikumiem, citiem normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu apriti, kā arī farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošiem normatīvajiem aktiem;
48.2. visu ar II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu, kā arī I saraksta zāļu ražošanu un apriti saistīto darbību dokumentēšanu, nodrošinot iespēju izsekot katrai darbībai, kas saistīta ar minēto vielu vai zāļu, vai produktu apriti;
48.3. Veselības inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām brīvu pieeju vietām, kas saistītas ar II un III sarakstā iekļauto vielu vai zāļu, vai produktu, kā arī I saraksta zāļu ražošanu un apriti, un visiem ar to saistītajiem dokumentiem;
48.4. lai II un III sarakstā iekļautās vielas un zāles, kā arī I saraksta zāles nenokļūst nelegālā apritē;
48.5. datu par II un III sarakstā iekļauto vielu, zāļu un produktu ražošanu un apriti, kā arī pēc Veselības inspekcijas pieprasījuma veikto izrakstu (papīra formā, elektroniski vai jebkurā citā formā) glabāšanu ne mazāk kā 10 gadus. Izrakstus datē un apstiprina atbildīgā amatpersona ar parakstu un personīgo spiedogu (ja tāds ir)."

32. Papildināt ar 49.¹ punktu šādā redakcijā:

"49.¹ Šo noteikumu 49. punkts neattiecas uz veterināro zāļu ražotājiem un veterināro zāļu lieltirgotavām."

33. Papildināt ar 49.² punktu šādā redakcijā:

"49.² Ražotājs un lieltirgotava atbilstoši normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanu un statistikas veidošanu veterināro zāļu aprites jomā iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā informāciju par veterinārajām zālēm, kas satur I, II un III sarakstā iekļautās vielas, un par veterināro zāļu izejvielām izmantotām aktīvām vielām, kas iekļautas II un III sarakstā. Pārtikas un veterinārais dienests sniedz Zāļu valsts aģentūrai nepieciešamos datus par saražotajām, ievestajām, importētajām, izvestajām, eksportētajām, iznīcinātajām un valstī izplatītajām veterinārajām zālēm, kas satur I, II un III sarakstā iekļautās vielas, un par veterināro zāļu izejvielām izmantotām aktīvām vielām, kas iekļautas II un III sarakstā."

34. Izteikt 50. punktu šādā redakcijā:

"50. Vielu vai zāļu ražotājs un zāļu lieltirgotava pēc Veselības ministrijas, Veselības inspekcijas, Pārtikas un veterinārā dienesta un Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma sniedz informāciju par konkrētu II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu vai I saraksta zāļu izplatīšanu noteiktā laikposmā."

35. Izteikt 52. punktu šādā redakcijā:

"52. Zāļu valsts aģentūra, Pārtikas un veterinārais dienests un Nacionālais veselības dienests sniedz to rīcībā esošo informāciju Veselības ministrijai un Veselības inspekcijai atbilstoši pieprasījumam par II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu, kā arī I saraksta zāļu apriti."

36. Papildināt ar 56. punktu šādā redakcijā:

"56. Pārtikas un veterinārais dienests pārbauda II un III sarakstā iekļauto vielu saturošu veterināro zāļu, kā arī I saraksta zāļu apriti:
56.1. ne retāk kā reizi divos gados, ja tiek izplatītas vai ražotas II sarakstā iekļautās vielas saturošas veterinārās zāles vai I saraksta zāles;
56.2. ne retāk kā reizi trijos gados, ja tiek izplatītas vai ražotas III sarakstā iekļautās vielas saturošas veterinārās zāles."

37. Papildināt ar IX nodaļu šādā redakcijā:

"IX. Noslēguma jautājumi
57. Veterināro zāļu ražotāji un veterināro zāļu lieltirgotāji šo noteikumu 49. punktā minētos datus par veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm, papildus iekļaujot informāciju par I sarakstā iekļautās vielas saturošām zālēm, līdz 2028. gada 31. martam iesniedz Zāļu valsts aģentūrā. Par I sarakstā iekļautās vielas saturošām zālēm sniedz visu informāciju, kas norādīta šo noteikumu 5. un 6. pielikumā attiecībā uz II un III sarakstā iekļautām vielām un zālēm.
58. Šo noteikumu 49.¹ punkts stājas spēkā 2028. gada 1. aprīlī."

38. Izteikt 1. pielikumu jaunā redakcijā (pielikums).

Ministru prezidentes pienākumu izpildītāja ‒
tieslietu ministre I. Lībiņa-Egnere

Zemkopības ministrs A. Krauze

 

Pielikums
Ministru kabineta
2025. gada 16. decembra
noteikumiem Nr. 781

"1. pielikums
Ministru kabineta
2008. gada 17. jūnija
noteikumiem Nr. 441

Narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu un zāļu stingrās uzskaites žurnāls vielu vai zāļu, vai veterināro zāļu ražošanā vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavā

Licences turētāja nosaukums

	(gads, mēnesis)

Vielas, zāļu vai produkta nosaukums

Zāļu forma, I, II vai III sarakstā iekļautās vielas saturs

Atlikums mēneša sākumā	Saņemts				Izsniegts			Atlikums	Atbildīgās amatpersonas paraksts
	datums	no kurienes saņemts, dokumenta Nr.	daudzums	kopā (saņemts + atlikums)	datums	kam izsniegts	daudzums

Licences turētājs
	(paraksts un tā atšifrējums)

Atbildīgā amatpersona
	(paraksts un tā atšifrējums)