Darbības ar dokumentu

Ministru kabineta noteikumi Nr. 426

Rīgā 2025. gada 8. jūlijā (prot. Nr. 27 25. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 3. un 25. punktu, 17. panta otro
un piekto daļu un 19. pantu

Izdarīt Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 104. nr.; 2008, 167. nr.; 2009, 126., 154. nr.; 2010, 123. nr.; 2012, 147. nr.; 2013, 198., 242. nr.; 2016, 29., 129., 251. nr.; 2018, 49. nr.; 2019, 12. nr.; 2020, 63A., 110B., 248. nr.; 2021, 46., 105., 245. nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt tiesību akta izdošanas pamatojuma norādi šādā redakcijā:

"Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 3. un 25. punktu, 17. panta otro un piekto daļu un 19. pantu".

2. Izteikt 1. punktu šādā redakcijā:

"1. Noteikumi nosaka:
1.1. zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību;
1.2. zāļu pieejamības analīzei nepieciešamo zāļu vairumtirdzniecības realizācijas datu izplatīšanas kārtību un apjomu;
1.3. atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu izplatīšanai un gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama;
1.4. Farmācijas likuma 17. panta piektajā daļā minēto zāļu un vielu paraugu apriti, kuri paredzēti reģistrēšanai, tai skaitā testēšanai, un nemedicīniskiem nolūkiem - izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tai skaitā testēšanai (turpmāk - pārbaudāmie zāļu un vielu paraugi), kā arī augstskolām mācību vajadzībām (turpmāk - mācību zāļu un vielu paraugi)."

3. Papildināt ar 2.¹ punktu šādā redakcijā:

"2.¹ Pārbaudāmo zāļu un vielu paraugu un mācību zāļu un vielu paraugu izplatīšanā ievēro šo noteikumu prasības. Minēto paraugu pārvietošanai pāri valsts robežai (ievešanai un izvešanai) piemēro normatīvo aktu prasības, kas nosaka zāļu ievešanas un izvešanas kārtību."

4. Papildināt ar 2.² punktu šādā redakcijā:

"2.² Noteikumi neattiecas uz veterinārajām zālēm."

5. Svītrot 5.6. apakšpunktu.

6. Svītrot 10.4.2. apakšpunktu.

7. Papildināt ar 10.¹ punktu šādā redakcijā:

"10.¹ Pārbaudāmo zāļu un vielu paraugu un mācību zāļu un vielu paraugu apritē ievēro prasības, kas noteiktas šo noteikumu 11. punktā un 12.1., 12.2., 12.5.1., 12.5.2., 12.5.3., 12.5.4., 12.5.5., 12.5.6., 12.5.7., 12.5.8., 12.5.9., 104.1. un 104.2. apakšpunktā. Piegādājot minētos paraugus, sūtījumam pievienotajā dokumentā norāda informāciju, kas minēta šo noteikumu 12.5.1., 12.5.2., 12.13.1. un 12.13.2. apakšpunktā."

8. Izteikt 11. punktu šādā redakcijā:

"11. Zāles vairumtirdzniecībā drīkst izplatīt:
11.1. juridiska persona, kurai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumiem ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta:
11.1.1. speciāla atļauja (licence) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kas minēta Farmācijas likuma 45. panta pirmajā daļā un kurā norādīta atļautā darbības joma zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā;
11.1.2. speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai, kas minēta Farmācijas likuma 51. panta pirmajā daļā un kurā norādīta atļautā darbības joma, ievērojot Farmācijas likuma 51. panta astotās daļas nosacījumus;
11.2. Farmācijas likuma 25.¹ pantā minētā persona, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu."

9. Izteikt 12.5.12. apakšpunktu šādā redakcijā:

"12.5.12. nereģistrētām zālēm - identifikācijas numurs, kas norādīts attiecīgi šo noteikumu 82.¹1., 82.¹2. un 82.¹3. apakšpunktā minētajā nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujā vai šo noteikumu 95.³ punktā minētajā paziņojumā par nereģistrēto zāļu izplatīšanu. Prasību nepiemēro pārbaudāmiem zāļu paraugiem un mācību zāļu paraugiem;".

10. Izteikt 12.² punktu šādā redakcijā:

"12.² Lai īstenotu šo noteikumu 12.2. apakšpunktā minēto nosacījumu, zāļu vairumtirgotājs, kas zāles ieguvis no cita zāļu vairumtirgotāja, pārbauda, vai cits zāļu vairumtirgotājs ievēro šo noteikumu 12.7. apakšpunktā minēto labo izplatīšanas praksi un vai tam ir šo noteikumu 11. punktā minētā licence. Ja zāles iegūtas no zāļu ražotāja, zāļu vairumtirgotājs pārbauda, vai ražotājam ir šo noteikumu 11.1.2. apakšpunktā minētā licence zāļu ražošanai vai šo noteikumu 11.2. apakšpunktā minētā licence. Ja zāles iegūtas no zāļu importētāja, zāļu vairumtirgotājs pārbauda, vai importētājam ir šo noteikumu 11.1.2. apakšpunktā minētā licence zāļu importēšanai."

11. Svītrot 13. punktu.

12. Izteikt 18. punktu šādā redakcijā:

"18. Šo noteikumu 11. un 12.¹ punktā minētā persona paziņo Zāļu valsts aģentūrai zāļu realizācijas datus (tai skaitā par paralēli importētām un paralēli izplatītām zālēm un zālēm, kuras nav paredzēts laist tirgū Latvijā, bet kuras tiek izvestas uz Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportētas uz trešajām valstīm) par katru mēnesi līdz nākamā mēneša piecpadsmitajam datumam vai par citu Zāļu valsts aģentūras pieprasīto laikposmu. Paziņojumā norāda:
18.1. zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, skaitu iepakojumā, izplatīto iepakojumu skaitu un zāļu pārdošanas cenu;
18.2. Latvijā reģistrētām zālēm un paralēli importētām zālēm - šo noteikumu 12.5.10. apakšpunktā minēto informāciju, centralizēti reģistrētām zālēm un paralēli izplatāmām zālēm - šo noteikumu 12.5.11. apakšpunktā minēto informāciju;
18.3. nereģistrētām zālēm - šo noteikumu 12.5.12. apakšpunktā minēto informāciju;
18.4. zāļu saņēmēju, iekļaujot norādi "aptieka", "zāļu lieltirgotava", "ārstniecības iestāde", "veterinārmedicīniskās prakses iestāde", "prakses ārsts", "eksportēts", "piegādāts uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai Eiropas Ekonomikas zonas valsti" un "cits saņēmējs" (konkretizējot, ja tāds ir)."

13. Izteikt 20.¹ punktu šādā redakcijā:

"20.¹ Nacionālais veselības dienests elektroniski nosūta Zāļu valsts aģentūrai aktuālos kompensējamo zāļu sarakstus, izņemot M sarakstu."

14. Izteikt 20.³ punktu šādā redakcijā:

"20.³ Šo noteikumu 20.¹ punktā minētās zāles un Zāļu valsts aģentūras noteiktās zāles, kas nepieciešamas sabiedrības veselības aizsardzības risku novēršanai, ir aizliegts piegādāt uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt, ja:
20.³1. zāļu reģistrācijas īpašnieks vai vairumtirgotājs ir paziņojis par zāļu piegādes pārtraukumu, kas tiek piemērots līdz zāļu piegādes atjaunošanas brīdim;
20.³2. pēdējo triju mēnešu laikā Latvijas zāļu lieltirgotavās ir konstatēta zāļu faktiska nepieejamība."

15. Izteikt 20.⁴ punktu šādā redakcijā:

"20.⁴ Zāļu valsts aģentūra informāciju par zālēm, kas atbilst šo noteikumu 20.³ punktā minētajiem nosacījumiem, nekavējoties, bet ne vēlāk kā divu darbdienu laikā publicē savā tīmekļa vietnē, norādot attiecīgo zāļu nosaukumu, zāļu reģistrācijas numuru, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, kā arī šo noteikumu 20.³1. apakšpunktā minētajā gadījumā - prognozējamo ierobežojuma ilgumu, kas tiek noteikts saskaņā ar zāļu reģistrācijas īpašnieka vai vairumtirgotāja sniegto informāciju."

16. Izteikt 20.⁷ punktu šādā redakcijā:

"20.⁷ Zāļu valsts aģentūra veic ekspertīzi, lai izvērtētu šo noteikumu 20.⁶ punktā minētajā iesniegumā norādīto informāciju un piecu darbdienu laikā no minētā iesnieguma saņemšanas un ekspertīzes apmaksas brīža, bet ne vēlāk kā viena mēneša laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem attiecīgu lēmumu par to, vai iesniegumā minētās zāles atbilst šajā nodaļā minētajiem nosacījumiem un tās var piegādāt uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt."

17. Izteikt 20.⁸ punktu šādā redakcijā:

"20.⁸ Šajā nodaļā noteiktais piegāžu vai eksporta aizliegums:
20.⁸1. attiecas uz zālēm, kas ir paredzētas Latvijas tirgum;
20.⁸2. neattiecas uz zāļu krājumiem konsignācijas noliktavās, kurus zāļu reģistrācijas īpašnieks paredz laist tirgū citā valstī;
20.⁸3. neattiecas uz zālēm, kuras izplata kā pārbaudāmo zāļu paraugus un mācību zāļu paraugus."

18. Papildināt ar 20.⁹ punktu šādā redakcijā:

"20.⁹ Par šo noteikumu 20.⁶ punktā minētā iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzi piemēro maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi."

19. Izteikt 25. punktu šādā redakcijā:

"25. Zāļu pasūtījumus adresē tikai tām personām, kurām ir šo noteikumu 11. punktā minētā speciālā atļauja (licence)."

20. Izteikt 43. punktu šādā redakcijā:

"43. Ja paralēli importētās zāles atšķiras no Latvijā reģistrētām zālēm ar palīgvielām, Zāļu valsts aģentūra, ja nepieciešams, var veikt to šķīdības pārbaudi un pieprasīt no attiecīgās Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes ražošanas metodes aprakstu, par to rakstiski informējot attiecīgā iesnieguma iesniedzēju. Pārbaudāmo zāļu paraugus testēšanai pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma iesniedz paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņēmējs. Izdevumus, kas saistīti ar paraugu testēšanu, sedz paralēlais importētājs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi."

21. Papildināt ar 67.³ punktu šādā redakcijā:

"67.³ Aptieku īpašnieks, kuram piederošo aptieku kopējais apgrozījums pēdējo piecu gadu laikā vismaz vienā gadā pārsniedz 5 % no Latvijā kopējā aptieku apgrozījuma:
67.³1. nodrošina savā tīmekļa vietnē aktuālo informāciju par katrā aptiekā pieejamām zālēm, norādot strukturētu informāciju atbilstoši šo noteikumu 12.5.1., 12.5.2., 12.5.3., 12.5.8., 12.5.10., 12.5.11. un 12.5.12. apakšpunktam, kā arī zāļu cenas un daudzumus. Publiskotā informācija ir sabiedrībai viegli pieejama un attēlota vienveidīgi, neizceļot tekstu vai tā daļu, tostarp cenas;
67.³2. paziņo Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai par aptiekas tīmekļa vietni (vietnēm), norādot tīmekļa vietnes adresi (adreses), kurā ir pieejama šo noteikumu 67.³1. apakšpunktā minētā informācija;
67.³3. nodrošina šo noteikumu 67.³1. apakšpunktā minētās informācijas saglabāšanu un pieejamību Veselības inspekcijas un Zāļu valsts aģentūras amatpersonām vismaz vienu mēnesi no publicēšanas brīža."

22. Izteikt 71. punktu šādā redakcijā:

"71. Ja aptiekai krājumā zāļu nav, aptieka pieņem pacienta, kā arī ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējoša veterinārārsta vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumu (arī ja tam pievienots attiecīgo ārstu profesionālās asociācijas atzinums vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinums) un tajā pašā dienā pēc pieprasījuma saņemšanas pasūta vajadzīgās zāles, izmantojot elektronisko pastu vai elektroniskās zāļu pasūtīšanas sistēmas, pie vismaz vienas no šo noteikumu 11. punktā minētajām personām, kuru krājumos saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē pieejamo informāciju šīs zāles ir. Uzskatāms, ka šādu zāļu pasūtījumu šo noteikumu 11. punktā minētās personas ir saņēmušas tajā pašā dienā. Attiecībā uz nereģistrētajām zālēm aptieka nodrošina šo noteikumu 72. punktā minēto prasību izpildi. Pēc zāļu saņemšanas aptieka:
71.1. nekavējoties piegādā zāles vai informē par zāļu saņemšanu ārstniecības iestādi, sociālās aprūpes institūciju, veterinārmedicīniskās prakses iestādi, kura zāles ir pieprasījusi;
71.2. par zāļu saņemšanu paziņo pacientam, kurš zāles ir pasūtījis."

23. Izteikt 71.¹ punktu šādā redakcijā:

"71.¹ Šo noteikumu 11. punktā minētās personas sniedz atbildi aptiekai uz šo noteikumu 71. punktā minēto pieprasījumu, izmantojot elektronisko pastu, ne vēlāk kā 12 stundu laikā pēc pasūtījuma saņemšanas par zālēm, kuras iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā, un ne vēlāk kā 24 stundu laikā par pārējām zālēm. Par atteikumu piegādāt zāles, ja no Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē pieejamās informācijas ir redzams, ka šīs zāles ir šo noteikumu 11. punktā minētās personas krājumos pieprasījuma nosūtīšanas dienā, aptieka paziņo Veselības inspekcijai, norādot pieprasīto zāļu nosaukumu, stiprumu, koncentrāciju, iepakojumu skaitu, kā arī pieprasījuma datumu un šo noteikumu 11. punktā minēto personu, no kuras saņemts atteikums, ietverot arī atteikuma pamatojumu (ja tāds ir sniegts)."

24. Izteikt 72.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"72.2. sazinās ar šo noteikumu 11. punktā minēto personu par nereģistrēto zāļu piegādi un iesniedz minētajai personai rakstisku aptiekas pieprasījumu zāļu piegādei. Aptiekas pieprasījumam nav jāpievieno recepte un ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījums. Aptieka pieprasījumā norāda:
72.2.1. piegādājamo zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, skaitu iepakojuma vienībā, iepakojumu vienību daudzumu, termiņu, kādā zāles piegādājamas, aptiekas nosaukumu, licences numuru, kontaktinformāciju un aptiekas pieprasījuma numuru. Lai aptieka varētu izveidot vajadzīgos zāļu krājumus uz vietas un nodrošināt pacientiem iespēju bez kavēšanās saņemt viņiem izrakstītās (nozīmētās) zāles, izņēmuma gadījumā pieprasītais zāļu iepakojumu skaits var būt lielāks par zāļu daudzumu, kas norādīts attiecīgi receptē vai ārstniecības iestādes pieprasījumā, ja aptieka pieprasījumā to ir pamatojusi, ņemot vērā attiecīgo zāļu realizāciju pēdējo 30 dienu laikā no pieprasījuma iesniegšanas brīža;
72.2.2. kam paredzēts zāles izplatīt (piemēram, aptiekai mazumtirdzniecībā, ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai vai veterinārmedicīniskās prakses iestādei, kura zāles pieprasa);
72.2.3. zāļu ražotāju, ja nepieciešams;
72.2.4. vai zāles drīkst aizvietot, ja receptē vai ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumā ir tas ir norādīts;".

25. Papildināt ar 72.2.¹ apakšpunktu šādā redakcijā:

"72.2.¹ šo noteikumu 72.1. un 72.2. apakšpunkta nosacījumus aptieka ievēro arī šo noteikumu VIII¹ nodaļā minēto centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanā;".

26. Svītrot 72.4. apakšpunktu.

27. Papildināt ar 82.¹ punktu šādā redakcijā:

"82.¹ Zāļu valsts aģentūra izsniedz nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas:
82.¹1. individuāli piešķirtām zālēm (6. pielikums);
82.¹2. Eiropas Savienības dalībvalstī un Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētām, bet Latvijas Republikā nereģistrētām zālēm sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ (4. pielikums);
82.¹3. zālēm, kas paredzētas lietošanai līdzjūtības dēļ (turpmāk - līdzjūtības zālēm) (6. pielikums);
82.¹4. lai novērstu iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu, tai skaitā ārkārtas situācijās katastrofas, dabas stihijas un slimību gadījumā, arī dzīvnieku infekciju slimību uzliesmojuma gadījumā, kā arī epidēmijas vai pandēmijas gadījumā."

28. Papildināt ar 82.² punktu šādā redakcijā:

"82.² Nereģistrēto zāļu izplatīšana individuāli piešķirtām zālēm ir atļauta, ja zāles (arī analogas zāles) Latvijas Republikā nav reģistrētas un nav iekļautas Latvijas zāļu reģistrā vai tās nav pieejamas, ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās un pieprasītos zāļu daudzumus, kā arī analogu zāļu esības gadījumā ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas vai aptiekas pieprasījumā norādīto informāciju par to, vai zāles var aizvietot, kā norādīts prasījumā, pamatojoties uz receptē, tajā skaitā veterinārajā receptē, vai ārstniecības iestādes pieprasījumā norādīto informāciju. Par analogām zālēm uzskatāmas zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu."

29. Papildināt ar 82.³ punktu šādā redakcijā:

"82.³ Zāļu valsts aģentūra pārrauga un analizē nereģistrēto zāļu pieprasīšanu un pieejamību, prognozē tendences un riskus sabiedrības veselībai, tai skaitā vērtē analogu zāļu esību Latvijas zāļu reģistrā un to pieejamību, ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās."

30. Papildināt ar 89.³ punktu šādā redakcijā:

"89.³ Izdodot šo noteikumu 86. punktā minēto atļauju, Zāļu valsts aģentūra piešķir nereģistrētajām zālēm identifikācijas numuru un norāda to atļaujā."

31. Izteikt 93. punktu šādā redakcijā:

"93. Šo noteikumu 86. punktā minētā atļauja dod tiesības šo noteikumu 11. punktā minētajam zāļu vairumtirgotājam zāles izplatīt vairumtirdzniecībā, bet komersantam vai saimnieciskās darbības veicējam, kuram izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai), - izplatīt zāles saskaņā ar šo noteikumu 12.¹ punktu."

32. Izteikt 94. punktu šādā redakcijā:

"94. Izsniedzot šo noteikumu 82.¹1. un 82.¹3. apakšpunktā minētās atļaujas, ievēro šādus nosacījumus:
94.1. individuāli piešķirtām zālēm nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauju izsniedz:
94.1.1. ārvalstīs reģistrētām zālēm konkrētu pacientu ārstēšanai (tai skaitā pacientu ārstēšanai ārstniecības iestādē) vai konkrētas slimības ārstēšanai, vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā, vai dzīvnieku ārstēšanai, vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai, vai manipulācijas veikšanai - pamatojoties attiecīgi uz aptiekas, ārstniecības iestādes, tai skaitā prakses ārsta, vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumu vai ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas veterinārārstu biedrības atzinumu;
94.1.2. ārvalstīs nereģistrētām zālēm, kuras tiek lietotas Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī vai kurām ir izstrādātas starptautiskas rekomendācijas par to lietošanu un kuras ir paredzētas dzīvībai bīstamu vai hroniski stipri novājinošu slimību ārstēšanai, diagnostikai vai profilaksei, ja Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles medicīnisku indikāciju dēļ nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, - pamatojoties attiecīgi uz stacionāras ārstniecības iestādes pieprasījumu un ārstu profesionālās asociācijas atzinumu;
94.2. līdzjūtības zālēm nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju izsniedz, pamatojoties uz tās personas pieprasījumu, kura ir iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūrā reģistrācijas iesniegumu, tai skaitā zāļu lietošanas programmu, vai kurai ir atļauta klīniskā izpēte, kā arī ņemot vērā ārstniecības iestādes zāļu lietošanas pamatojumu un, ja nepieciešams, Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes atzinumu par konkrētajām zālēm. Ja nereģistrētu zāļu terapeitiskā indikācija atšķiras no zāļu aprakstā norādītās indikācijas, tās nav uzskatāmas par līdzjūtības zālēm (šādu zāļu lietošanu uzskata par "ārpus marķējuma lietošanu")."

33. Izteikt 94.² punktu šādā redakcijā:

"94.² Nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama, ja:
94.²1. zāļu vairumtirgotājs piegādā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētas, bet Latvijā nereģistrētas zāles no Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts un ja analogas zāles Latvijas Republikā nav reģistrētas un nav iekļautas Latvijas zāļu reģistrā vai nav pieejamas, ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās, un ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:
94.²1.1. nereģistrētās zāles paredzēts piegādāt aptiekai un ārstniecības iestādei. Prasība neattiecas uz nereģistrētām zālēm, par kuru izplatīšanu izsniedz šo noteikumu 94.⁸2. apakšpunktā minēto atļauju uz vienu gadu, - uz zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, vai kuras tiek izplatītas, pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu;
94.²1.2. zālēm ir drošuma pazīmes, kas minētas deleģētās regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā;
94.²2. zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās zāles piegādei uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti vai eksportēšanai, tai skaitā kuģu apgādei ar zālēm;
94.²3. zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās zāles piegādei citai zāļu lieltirgotavai;
94.²4. aptieka izplata nereģistrētās zāles, kas saņemtas no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta šo noteikumu 94.1. apakšpunktā minētā atļauja;
94.²5. zāļu vairumtirgotājs saņem nereģistrētās zāles no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta šo noteikumu 94.1. apakšpunktā minētā atļauja šo noteikumu 94.⁸2. apakšpunktā minētajā gadījumā;
94.²6. zāles izplata kā pārbaudāmo zāļu paraugus vai mācību zāļu paraugus reģistrēšanas, tai skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem - izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tai skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām saskaņā ar Farmācijas likuma 17. panta piekto daļu;
94.²7. tiek izplatītas nereģistrētas zāles, kurām reģistrācija nav nepieciešama saskaņā ar Farmācijas likuma 20. pantu;
94.²8. zāles ir pētāmās zāles un papildzāles saskaņā ar Farmācijas likuma 26.¹ panta piekto daļu."

34. Izteikt 94.³1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"94.³1. attiecīgi aptiekas, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījums nereģistrēto zāļu iegādei. Prasība pievienot pieprasījumu zāļu iegādei neattiecas uz nereģistrētām zālēm, kuras ir reģistrētās ārvalstīs un kuru izplatīšanai izsniedz šo noteikumu 94.⁸2. apakšpunktā minēto atļauju uz vienu gadu, - uz zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, vai kuras tiek izplatītas, pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu;".

35. Izteikt 94.³2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"94.³2. zāļu marķējums, lietošanas instrukcija un tās tulkojums valsts valodā, ja zāles paredzēts piegādāt ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai vai veterinārmedicīniskās prakses iestādei. Prasība attiecas uz nereģistrētām zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, vai kuras tiek izplatītas, pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu;".

36. Izteikt 94.⁴ punktu šādā redakcijā:

"94.⁴ Iesniegumu šo noteikumu 94.1. apakšpunktā minētās atļaujas saņemšanai ir tiesīgs iesniegt zāļu vairumtirgotājs."

37. Izteikt 94.⁷1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"94.⁷1. šo noteikumu 94.1. apakšpunktā, izdod uz atļaujas pieprasītāja vārda;".

38. Izteikt 94.⁸ punktu šādā redakcijā:

"94.⁸ Šo noteikumu 94. punktā minētajā atļaujā:
94.⁸1. iepakojuma skaitu norāda:
94.⁸1.1. individuāli piešķirtām nereģistrētām zālēm, kuras ir reģistrētas ārvalstīs, bet nav lietojamo zāļu sarakstā, kuras netiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros vai kuru iegādei nav aptiekas vai ārstniecības iestādes, vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījuma ar attiecīgi pievienotu ārstu profesionālās asociācijas atzinumu vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījuma ar attiecīgi pievienotu Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu. Atkārtotai šo zāļu izplatīšanai Latvijas Republikas teritorijā nepieciešams saņemt jaunu atļauju;
94.⁸1.2. individuāli piešķirtām nereģistrētām zālēm, kuras nav reģistrētās ārvalstīs. Atkārtotai šo zāļu izplatīšanai Latvijas Republikas teritorijā nepieciešams saņemt jaunu atļauju;
94.⁸2. iepakojuma skaitu nenorāda nereģistrētām zālēm, kuras ir reģistrētas ārvalstīs un atbilst lietojamo zāļu sarakstam, kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros vai kuras tiek izplatītas, pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu. Minētajām zālēm atļauju piešķir uz vienu gadu. Atkārtotai šo zāļu izplatīšanai nepieciešams saņemt jaunu atļauju, kuru izsniedz uz vienu gadu;
94.⁸3. līdzjūtības zālēm atļaujas derīguma termiņu un iepakojumu skaitu var nenorādīt, ņemot vērā šo noteikumu 94.³3.3. apakšpunktā minētās programmas aprakstā norādīto informāciju par paredzamo pacientu skaitu, zāļu lietošanas ilgumu un iepakojumu skaitu. Šis nosacījums attiecas uz šo noteikumu 94.2. apakšpunktā minēto atļauju."

39. Svītrot 94.¹³ punktu.

40. Papildināt ar 94.¹⁴ punktu šādā redakcijā:

"94.¹⁴ Lai saņemtu atļauju nereģistrēto zāļu izplatīšanai ārkārtas situācijās katastrofas, dabas stihijas un slimību gadījumā, arī dzīvnieku infekciju slimību uzliesmojuma gadījumā, kā arī epidēmijas vai pandēmijas gadījumā, kas minētas šo noteikumu 82.¹4. apakšpunktā, zāļu vairumtirgotājs, ārstniecības iestāde vai Farmācijas likuma 25.⁶ pantā minētajā gadījumā - starptautiska organizācija vai cita ārvalsts institūcija iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu."

41. Papildināt ar 94.¹⁵ punktu šādā redakcijā:

"94.¹⁵ Izdodot šo noteikumu 94. punktā minēto atļauju, Zāļu valsts aģentūra piešķir nereģistrētajām zālēm identifikācijas numuru un norāda to atļaujā."

42. Papildināt ar 95.2.4. apakšpunktu šādā redakcijā:

"95.2.4. par kurām ir ārstu profesionālās asociācijas atzinums, atļaujā norādītās zāles izplata pēc aptiekas, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījuma;".

43. Papildināt ar 95.2.5. apakšpunktu šādā redakcijā:

"95.2.5. par kurām ir veterinārārstu profesionālās biedrības atzinums, atļaujā norādītās zāles izplata pēc veterinārmedicīniskās prakses iestādes vai aptiekas pieprasījuma;".

44. Izteikt 95.¹ punktu šādā redakcijā:

"95.¹ Zāļu vairumtirgotājs, kas ieved nereģistrētās zāles:
95.¹1. kurām nepieciešama nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja, uzreiz pēc nereģistrēto zāļu ievešanas paziņo Zāļu valsts aģentūrai par ievesto un izplatāmo zāļu daudzumu un sēriju numuriem atbilstoši šo noteikumu 95.1. un 95.3. apakšpunktam. Pārdodamo zāļu krājumos nevar atrasties nereģistrētas zāles, par kurām nav paziņots aģentūrai;
95.¹2. kuru izplatīšanai izdota šo noteikumu ​86. punktā minētā atļauja, pēc nereģistrēto zāļu ievešanas un pirms to tālākas izplatīšanas paziņo Zāļu valsts aģentūrai par izplatāmajām zālēm (nosaukums, stiprums vai koncentrācija, forma, daudzums vienā iepakojumā un iepakojumu skaits) un sēriju numuriem."

45. Papildināt ar 95.³ punktu šādā redakcijā:

"95.³ Pirms uzsākta zāļu tālāka izplatīšana, zāļu vairumtirgotājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par nereģistrētu zāļu izplatīšanu:
95.³1. šo noteikumu 94.²1. un 94.²3. apakšpunktā minētajā gadījumā;
95.³2. šo noteikumu 94.²2. apakšpunktā minētajā gadījumā, ja zāles izplata kuģa apgādei (tai skaitā kuģim ārpus Latvijas Republikas teritorijas) un kuģa aģentam, lai veiktu kuģa apgādi."

46. Papildināt ar 95.⁴ punktu šādā redakcijā:

"95.⁴ Paziņojumā, kas minēts šo noteikumu 95.³ apakšpunktā, ir norādīta šāda informācija:
95.⁴1. zāļu nosaukums, norādot arī aktīvo vielu;
95.⁴2. zāļu forma;
95.⁴3. zāļu stiprums un koncentrācija;
95.⁴4. zāļu iepakojuma lielums un iepakojumu skaits;
95.⁴5. valsts, no kuras zāles ievestas (valsti norādot ISO 3166-1 valstu divu burtu koda veidā);
95.⁴6. valsts, kurā zāles reģistrētas (valsti norādot ISO 3166-1 valstu divu burtu koda veidā), un reģistrācijas numurs tajā;
95.⁴7. zāļu ražotājs (nosaukums);
95.⁴8. konkrēta persona, kurai zāles piegādā - aptieka, ārstniecības iestāde, sociālās aprūpes institūcija, veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuģis (tai skaitā kuģis ārpus Latvijas Republikas teritorijas) un kuģa aģents. Prasību nepiemēro, ja paziņojumu iesniedz zāļu vairumtirgotājs par zālēm, kuras izplata piegādei citai zāļu lieltirgotavai;
95.⁴9. zāļu sērijas numurs;
95.⁴10. nereģistrēto zāļu identifikācijas numurs, kuru ir piešķīrusi Zāļu valsts aģentūra."

47. Papildināt ar 95.⁵ punktu šādā redakcijā:

"95.⁵ Ja nereģistrētām zālēm identifikācijas numurs iepriekš nav bijis piešķirts, komersants iesniedz šo noteikumu 95.³ apakšpunktā minēto paziņojumu, nenorādot šo noteikumu 95.⁴10. apakšpunktā minēto informāciju, un lūdz piešķirt zālēm identifikācijas numuru. Zāļu valsts aģentūra vienas darbdienas laikā pārbauda iesniegto informāciju un, ja tā ir atbilstoša, elektroniski informē komersantu par piešķirto identifikācijas numuru. Komersants drīkst uzsākt nereģistrēto zāļu izplatīšanu tikai pēc tam, kad ir saņēmis Zāļu valsts aģentūras apstiprinājumu par identifikācijas numura piešķiršanu."

48. Papildināt ar 95.⁶ punktu šādā redakcijā:

"95.⁶ Šo noteikumu 95.³ punktā minētais paziņojums dod komersantam tiesības izplatīt paziņojumā norādītās zāles, ja saskaņā ar šo noteikumu 82.² punktu tām nav pieejamas Latvijā reģistrētas un Latvijas zāļu reģistrā iekļautas analogas zāles. Atkārtotai nereģistrēto zāļu izplatīšanai nepieciešams iesniegt jaunu paziņojumu. Zāļu vairumtirgotājs ir tiesīgs iesniegt Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu un izplatīt paziņojumā norādīto zāļu daudzumu arī tad, ja minētās zāles Latvijā jau tiek reģistrētas un uzsākta to laišana tirgū, bet tās nav pieejamas (arī vajadzīgā daudzumā) Latvijas Republikas iedzīvotājiem, ņemot vērā informāciju par šo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās un pieprasītos zāļu daudzumus. Nereģistrēto zāļu izplatīšana, pamatojoties uz paziņojumu, nav atļauta, ja komersanta vai Zāļu valsts aģentūras rīcībā ir informācija, kas saistīta ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti, par ko aģentūra nekavējoties informē zāļu lieltirgotavu."

49. Izteikt 98. punktu šādā redakcijā:

"98. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas anulēšanu, ja:
98.1. attiecīgās reģistrētās zāles ir pieejamas Latvijas Republikas iedzīvotājiem, ņemot vērā informāciju par attiecīgo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās un pieprasītos zāļu daudzumus;
98.2. Zāļu valsts aģentūras rīcībā ir informācija, kas saistīta ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti;
98.3. sniegtas nepatiesas ziņas par nereģistrētajām zālēm."

50. Papildināt ar 98.¹ punktu šādā redakcijā:

"98.¹ Ja zāļu vairumtirgotājs nereģistrētās zāles paredzējis izplatīt piegādei uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti vai eksportēšanai, šo noteikumu 82.¹1. apakšpunktā minētā atļauja vai šo noteikumu 95.⁴ apakšpunktā minētais paziņojums nav jāiesniedz. Ja attiecīgās zāles (arī analogās) Latvijā reģistrē un tās ir pieejamas Latvijas Republikas iedzīvotājiem, nereģistrēto zāļu izplatīšana uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti vai eksportēšana, vai piegāde citai zāļu lieltirgotavai ir atļauta."

51. Papildināt ar 98.² punktu šādā redakcijā:

"98.² Ja aptiekas, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījumā norādītajām nereģistrētajām zālēm ir pieejamas analogas zāles Latvijas zāļu reģistrā, bet pieprasījumā ir norādīts, ka nereģistrētās zāles nedrīkst aizvietot, vai pieejamais zāļu daudzums zāļu lieltirgotavās ir mazāks par pieprasījumā norādīto, nereģistrēto zāļu izplatīšana ir atļauta."

52. Papildināt ar VIII¹ nodaļu šādā redakcijā:

"VIII¹. Izņēmums centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanā
98.³ Centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu izplatīšana, nepiemērojot šo noteikumu V nodaļas nosacījumus, ir atļauta zāļu lieltirgotavai, kura nav šo zāļu paralēlais izplatītājs:
98.³1. lai nodrošinātu centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu pieejamību individuāliem pacientiem, ja šīs zāles ieved no Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts un tās izplata aptiekai, ārstniecības iestādei vai sociālās aprūpes institūcijai, pamatojoties uz šo noteikumu 98.⁴ punktā minēto paziņojumu, un ja tiek izpildīti visi šie nosacījumi:
98.³1.1. attiecīgās centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles Latvijā nav pieejamas (analogas zāles nevar izmantot), ņemot vērā informāciju par šo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās, kā arī aptiekas, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījumā norādīto informāciju un pieprasīto zāļu iepakojumu skaitu. Tas attiecas uz gadījumiem, kad:
98.³1.1.1. centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks un paralēlais izplatītājs nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā un tās nav pieejamas;
98.³1.1.2. centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieks un paralēlais izplatītājs ir uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, bet tās nav pieejamas. Pirms izplatīšanas jāsaņem piekrišana no attiecīgā centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieka vai tā pārstāvja Latvijā un jāsaskaņo izplatāmo zāļu daudzums, kas norādīts konkrētajā šo noteikumu 98.⁴ punktā minētajā paziņojumā;
98.³1.2. citas centralizēti reģistrētās zāles, kā arī Latvijas Republikā reģistrētās zāles un Latvijas zāļu reģistrā iekļautās analogās zāles medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot, ko apliecina fakts, ka attiecīgās zāles izrakstītas receptē, vai zāļu lietošanas nepieciešamība ir pamatota ar ārstu profesionālās asociācijas atzinumu, vai zāles pieprasījusi ārstniecības iestāde vai sociālās aprūpes institūcija, vai Nacionālais veselības dienests ir pieņēmis lēmumu par attiecīgo centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu iegādes izdevumu kompensāciju konkrētai personai;
98.³2. ja centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles individuāliem pacientiem paredzēts izvest uz ārvalstīm vai piegādāt izplatīšanai citai zāļu lieltirgotavai;
98.³3. ja centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles paredzēts izplatīt kā pārbaudāmo zāļu paraugus šo zāļu reģistrēšanas, tai skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem - izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tai skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām.
98.⁴ Šo noteikumu 98.³1. apakšpunktā minētajā gadījumā centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu piegāde aptiekai, ārstniecības iestādei un sociālās aprūpes institūcijai ir atļauta, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūrā iesniegto paziņojumu. Zāļu lieltirgotava iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanu pēc šo zāļu ievešanas un pirms to piegādes aptiekai, ārstniecības iestādei vai sociālās aprūpes institūcijai. Paziņojumā norāda:
98.⁴1. Eiropas Zāļu aģentūras zāļu reģistrācijas numuru;
98.⁴2. zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju un iepakojuma lielumu;
98.⁴3. valsti, no kuras zāles ievestas;
98.⁴4. sērijas numuru;
98.⁴5. iepakojumu skaitu;
98.⁴6. aptieku un ārstniecības iestādi, kā arī sociālās aprūpes institūciju, kurai zāles piegādā.
98.⁵ Šo noteikumu 98.⁴punktā minētajam paziņojumam ir pievienots attiecīgais aptiekas, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījums.
98.⁶ Šo noteikumu 98.⁴ punktā minētais paziņojums dod komersantam tiesības izplatīt paziņojumā norādītās centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles, ja tām nav pieejamas Latvijā reģistrētas un Latvijas zāļu reģistrā iekļautas analogas zāles. Atkārtotai šo zāļu izplatīšanai nepieciešams iesniegt jaunu paziņojumu. Zāļu vairumtirgotājs ir tiesīgs iesniegt Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu un izplatīt paziņojumā norādīto zāļu daudzumu arī tad, ja minētās zāles Latvijā jau uzsāk laist tirgū šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis, bet tās nav pieejamas (arī vajadzīgā daudzumā) Latvijas Republikas iedzīvotājiem, ņemot vērā informāciju par šo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās un pieprasītos zāļu daudzumus. Pirms izplatīšanas jāsaņem piekrišana no attiecīgā centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieka vai tā pārstāvja Latvijā un jāsaskaņo izplatāmo zāļu daudzums ar paziņojumā norādītajām personām;
98.⁷ Zāļu valsts aģentūra pārrauga un analizē centralizēti reģistrēto zāļu pieejamību, prognozē tendences un riskus sabiedrības veselībai, tai skaitā ņemot vērā informāciju par šo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās. Lai nodrošinātu centralizēti reģistrēto zāļu pieejamību, Zāļu valsts aģentūra sazinās ar attiecīgo centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieku vai tā pārstāvi, kā arī informē Nacionālo veselības dienestu par kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, par kurām noslēgts finansiālās līdzdalības līgums un kuras tiek izplatītas, pamatojoties uz šo noteikumu 98.⁴ punktā minēto paziņojumu, norādot izplatīto zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, iepakojuma lielumu, iepakojumu skaitu un aptieku, kurai zāles izplatītas.
98.⁸ Šajā nodaļā minēto centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanā nepiemēro šo noteikumu 12.10. apakšpunkta nosacījumus. Zāļu vairumtirgotājs informē Zāļu valsts aģentūru par cenu, par kādu zāļu lieltirgotava pārdod šajā nodaļā minētās centralizēti reģistrētās zāles aptiekai, kā arī ārstniecības iestādei un sociālās aprūpes institūcijai.
98.⁹ Saņemot šo noteikumu 98.⁴ punktā minēto paziņojumu, Zāļu valsts aģentūra par to informē attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašnieku."

53. Papildināt ar 99.² punktu šādā redakcijā:

"99.² Uz zāļu attālinātu pasūtīšanu un piegādi uz privātpersonas dzīvesvietu, kas noteikta šo noteikumu 99.¹ punktā, neattiecas šo noteikumu 100. punktā minētā kārtība bezrecepšu zāļu izplatīšanai attālināti, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus."

54. Izteikt 100. punktu šādā redakcijā:

"100. Bezrecepšu zāļu izplatīšana mazumtirdzniecībā attālināti, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus (bezrecepšu zāļu izplatīšana tīmekļa vietnē vai tiešsaistes starpniecības pakalpojumu sniedzēja tiešsaistes platformā, noslēdzot pirkšanas un pārdošanas līgumu attālināti), ir atļauta tikai vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai, kura izpildījusi šādas prasības:
100.1. nodrošinājusi iedzīvotājiem iespēju aptiekas darba laikā ar tīmekļa starpniecību sazināties ar aptieku un saņemt no tās bezmaksas informāciju un konsultācijas par minētajām zālēm farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanā atbilstoši normatīvajiem aktiem par aptiekas atvēršanas un darbības prasībām;
100.2. atbilstoši šo noteikumu 103. punktam izveidojusi tīmekļa vietni, kas ir pieejama iedzīvotājiem jebkurā diennakts stundā bez pārtraukuma, un tajā ievietotā informācija atbilst normatīvajiem aktiem par zāļu reklamēšanu. Vienas juridiskas personas aptiekām var būt viena un tā pati tīmekļa vietne;
100.3. saņēmusi speciālo atļauju (licenci) vispārējas jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai, kuras pielikumā norādīts atļautais speciālās darbības nosacījums "bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību";
100.4. paziņojusi Veselības inspekcijai un Zāļu valsts aģentūrai datumu, ar kuru piedāvā izplatīt bezrecepšu zāles mazumtirdzniecībā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kā arī paziņojusi šim nolūkam paredzētās tīmekļa vietnes adresi un visu attiecīgo informāciju, kas nepieciešama, lai identificētu attiecīgo tīmekļa vietni, tai skaitā domēna vārdu un elektroniskā pasta adresi. Aptieka arī nodrošina minētās informācijas atjaunošanu."

55. Papildināt ar 100.¹ punktu šādā redakcijā:

"100.¹ Aptieka, kas piedāvā bezrecepšu zāļu izplatīšanu ar tīmekļa vietnes starpniecību, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumu sniedzēja pakalpojumus to tiešsaistes platformā, paziņo:
100.¹1. Veselības inspekcijai un Zāļu valsts aģentūrai:
100.¹1.1. datumu, ar kuru uzsāk piedāvāt bezrecepšu zāles mazumtirdzniecībā, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumu sniedzēja pakalpojumus to tiešsaistes platformā;
100.¹1.2. starpniecības pakalpojuma sniedzēja firmu (nosaukumu), juridisko adresi un reģistrācijas numuru (ja tāds ir);
100.¹1.3. starpniecības pakalpojuma sniedzēja kontaktinformāciju, kas nodrošina iespēju ātri sazināties tiešā veidā, ieskaitot vietnes adresi, domēna vārdu un elektroniskā pasta adresi;
100.¹1.4. datumu, ar kuru izbeidz uz laiku vai pastāvīgi izplatīt bezrecepšu zāles mazumtirdzniecībā, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumu sniedzēja pakalpojumus to tiešsaistes platformā;
100.¹2. Zāļu valsts aģentūrai - notikušās izmaiņas, iesniedzot minēto informāciju Zāļu valsts aģentūrā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu."

56. Papildināt ar 100.² punktu šādā redakcijā:

"100.² Aptiekai atļauta bezrecepšu zāļu izplatīšana, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, tai skaitā izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumus to tiešsaistes platformā, ja papildus šo noteikumu 100. punkta nosacījumiem ievērotas šādas prasības:
100.²1. attiecībā uz zālēm, kuras minētas deleģētās regulas 2016/161 2. panta 1. punkta "b" apakšpunktā, aptieka veic minētās regulas 10., 11., 13., 25., 27., 28., 29. un 30. pantā noteiktos pienākumus, tai skaitā verificē drošuma prasības un pirms zāļu piegādes dzēš unikālo identifikatoru;
100.²2. aptiekas vadītājs nodrošina sniegtā piegādes pakalpojuma kvalitāti un visu piegādes posmu uzraudzību - pasūtījuma pieņemšanu, konsultācijas par zālēm, pasūtīto zāļu iepakošanu, marķēšanu un uzlīmes pievienošanu iepakojumiem, sūtījuma piegādi un izsniegšanu kurjeram, kas veic zāļu piegādi. Zāļu piegādes process - uzglabāšanas apstākļi un transportēšana - nedrīkst ietekmēt zāļu kvalitāti. Zāles piegādātājam tiek izsniegtas iepakotā veidā, lai piegādātājs tām nevarētu piekļūt. Zāles piegādes procesā nedrīkst uzglabāt kopā ar pārtikas produktiem un citām precēm;
100.²3. ja zāles tiek nodotas kurjeram (personai, kura ir nodarbināta pārtikas apritē), aptieka pārliecinās, vai minētā persona:
100.²3.1. ir reģistrēta Pārtikas un veterinārajā dienestā kā pakalpojuma sniedzējs pārtikas apritē saskaņā ar normatīvajiem aktiem par pārtikas uzņēmumu atzīšanas un reģistrācijas kārtību un vai viņas pakalpojuma sniegšana pārtikas apritē Latvijas Republikas teritorijā nav aizliegta;
100.²3.2. ir ieguvusi apliecību par mācību kursa "Minimālās higiēnas prasības pārtikas uzņēmumā" noklausīšanos, ja tāda nepieciešama saskaņā ar normatīvajiem aktiem par pārtikas apritē nodarbināto personu apmācības kārtību pārtikas higiēnas jomā."

57. Izteikt 102.¹ punktu šādā redakcijā:

"102.¹ Aptieka, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, bezrecepšu zāles mazumtirdzniecībā uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm un Eiropas Ekonomikas zonas valstīm izplata tikai tad, ja konkrētajā valstī tās ir klasificētas kā bezrecepšu zāles."

58. Papildināt ar 103.¹2.¹ apakšpunktu šādā redakcijā:

"103.¹2.¹ ja aptieka bezrecepšu zāles mazumtirdzniecībā izplata attālināti, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumu sniedzēja tiešsaistes platformu, - norāda starpniecības pakalpojuma sniedzēja firmu (nosaukumu) un reģistrācijas numuru;".

59. Izteikt 104.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"104.1. šo noteikumu 11. punktā minētā speciālā atļauja (licence). Ja zāles saņem ārstniecības iestāde, izziņa par reģistrāciju Ārstniecības iestāžu reģistrā, kuru izsniegusi Veselības inspekcija;".

60. Papildināt ar 106.⁴ punktu šādā redakcijā:

"106.⁴ Zāļu kvalitātes kontrolei tiek pakļautas zāles:
106.⁴1. ja par tām radušās šaubas vai aizdomas. Šādā gadījumā Veselības inspekcija izņem zāles no aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem un importētājiem;
106.⁴2. saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras noteikto zāļu kvalitātes laboratorisko monitoringu un Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta koordinēto tirgus uzraudzību, kā arī pamatojoties uz vienošanos starp Zāļu valsts aģentūru un šo noteikumu 111.¹ 2. apakšpunktā minētajām citu valstu kompetentajām iestādēm un ievērojot šo noteikumu 8. pielikumu."

61. Papildināt ar 106.⁵ punktu šādā redakcijā:

"106.⁵ Zāļu valsts aģentūra katru gadu sastāda pārbaudāmo zāļu un vielu paraugu atlases plānu zāļu kvalitātes laboratoriskajam monitoringam, kurā iekļauj zāles, izvērtējot iespējamus riskus sabiedrības veselībai. Zāļu kvalitātes laboratoriskais monitorings neattiecas uz:
106.⁵1. slēgta tipa jeb ārstniecības iestādēs un vispārēja jeb atvērta tipa aptiekās izgatavotām zālēm;
106.⁵2. nereģistrētām zālēm, kas minētas šo noteikumu 82.¹1., 82.¹3. un 82.¹4. apakšpunktā;
106.⁵3. centralizēti reģistrētām zālēm."

62. Izteikt 108. punktu šādā redakcijā:

"108. Ja nepieciešams, Zāļu valsts aģentūra organizē pārbaudāmo zāļu un vielu paraugu pārbaudi un ir tiesīga atzīt kādas citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus vai, ja zāles ražotas Latvijā, apliecina atbilstību apstiprinātajām specifikācijām, pamatojoties uz sērijas ražošanas protokolu un analīžu rezultātiem. Pārbaudi veic Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc paraugu un dokumentācijas saņemšanas."

63. Izteikt 109. punktu šādā redakcijā:

"109. Pārbaudāmo zāļu un vielu paraugus testēšanai ir tiesīga izņemt Veselības inspekcija, izņemot šo noteikumu 8. pielikuma 4. un 5. punktā minētos gadījumus, kad paraugus testēšanai iesniedz reģistrācijas īpašnieks. Zāļu reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs šo noteikumu 8. pielikuma 4. un 5. punktā minētos paraugus testēšanai neiesniegt, ja:
109.1. par zālēm ir izdots Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas sertifikāts (OCABR), apliecinot produkta atbilstību Eiropas Farmakopejas attiecīgā produkta monogrāfijas specifikācijām un tā reģistrācijas apliecībai. Zāļu reģistrācijas īpašnieks Zāļu valsts aģentūrā iesniedz minētā sertifikāta kopiju kopā ar informāciju par zāļu izplatīšanu. Ja septiņu darbdienu laikā nav saņemts Zāļu valsts aģentūras pamatots pieprasījums iesniegt pārbaudāmo zāļu un vielu paraugus testēšanai, zāles var uzsākt izplatīt;
109.2. to ir atļāvusi Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz sabiedrības veselības apsvērumiem, jo zāles nav pieejamas tirgū un pastāv tūlītējs risks saistībā ar vīrusu izraisītu saslimšanu izplatīšanos vai risku cilvēku veselībai vai dzīvībai."

64. Papildināt ar 109.³ punktu šādā redakcijā:

"109.³ Vairumtirgotājs, slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptieka un vispārēja jeb atvērta tipa aptieka iesniedz pārbaudāmo zāļu un vielu paraugus Zāļu valsts aģentūrā kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes laboratoriskajā monitoringā pēc aģentūras pieprasījuma."

65. Papildināt ar 109.⁴ punktu šādā redakcijā:

"109.⁴ Zāļu valsts aģentūra izsniedz apliecinājumu attiecīgi vairumtirgotājam, slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekai un vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai par pārbaudāmo zāļu un vielu paraugu kvalitātes kontroli zāļu kvalitātes laboratoriskajā monitoringā. Apliecinājumā norāda zāļu nosaukumu, zāļu ražotāju, sērijas numuru, paraugu daudzumu un vietu, no kurienes saņemti zāļu paraugi."

66. Izteikt 111. punktu šādā redakcijā:

"111. Izdevumus, kas saistīti ar pārbaudāmi zāļu un vielu paraugu testēšanu, sedz persona, kurai paraugi izņemti, vai šo noteikumu 110.punktā minētajā gadījumā - fiziskā persona saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi."

67. Izteikt 111.¹1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"111.¹1. savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētā procedūrā, ja pārbaudāmo zāļu un vielu paraugus testēšanai paņem vai atsūta tirgus uzraudzības ietvaros, ko koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts;".

68. Izteikt 111.¹2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"111.¹2. nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kas nav savstarpējā atzīšanas procedūra vai decentralizētā procedūra, ja pārbaudāmo zāļu un vielu paraugus testēšanai paņem vai atsūta, pamatojoties uz 2011. gada 13. oktobrī noslēgto vienošanos starp Zāļu valsts aģentūru un attiecīgajām Igaunijas un Lietuvas kompetentajām iestādēm par kopēju procedūru zāļu kvalitātes uzraudzības jomā zāļu testēšanā zāļu uzraudzības un kontroles nodrošināšanai, tajā skaitā pēc attiecīgo Lietuvas un Igaunijas kompetento iestāžu pieprasījuma, kā arī tirgus uzraudzības ietvaros, ko koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts."

69. Papildināt ar 111.² punktu šādā redakcijā:

"111.² Šo noteikumu 111. punktā minētos testēšanas izdevumus sedz Zāļu valsts aģentūra par zālēm, kuras izņem pēc aģentūras pieprasījuma zāļu kvalitātes laboratoriskajam monitoringam."

70. Papildināt ar 111.³ punktu šādā redakcijā:

"111.³ Izdevumus par izņemtajiem pārbaudāmajiem zāļu un vielu paraugiem zāļu kvalitātes laboratoriskajam monitoringam, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras izsniegto apliecinājumu, kas minēts šo noteikumu 111.² punktā, sedz:
111.³1. zāļu reģistrācijas īpašnieks vai paralēlais importētājs, ja zāles izņem no vairumtirgotāja;
111.³2. zāļu vairumtirgotājs, kas zāles izplatījis, ja zāles izņem slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu vai vispārēja jeb atvērta tipa aptiekā;
111.³3. paralēli importētajām zālēm - paralēlais importētājs;
111.³4. nereģistrētām zālēm, kurām izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja Eiropas Savienības dalībvalstī, un Ekonomikas zonas valstī reģistrētām, bet Latvijas Republikā nereģistrētām zālēm sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ, kas minētas šo noteikumu 82.¹2. apakšpunktā, - šo noteikumu 86.² punktā minētā persona, uz kuras vārda atļauja izsniegta."

71. Izteikt 116. punktu šādā redakcijā:

"116. Ja ir aizdomas par iespējami viltotām zālēm un iespējami nekvalitatīvām zālēm, šo noteikumu 11. punktā minētās personas, komersants vai saimnieciskās darbības veicējs, kuram izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai), ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējoši veterinārārsti, veterinārmedicīniskās prakses iestādes vai citas personas par to paziņo Veselības inspekcijai. Paziņojumā norāda:
116.1. zāļu nosaukumu, stiprumu vai koncentrāciju un zāļu formu;
116.2. zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīto ražotāju un reģistrācijas īpašnieku (ja tāds ir);
116.3. zāļu sērijas numuru;
116.4. personu, no kuras zāles iegādātas."

72. Izteikt 146.¹2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"146.¹2. ņemt pārbaudāmo zāļu vai vielu paraugus, lai veiktu neatkarīgu testēšanu Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālajā zāļu kontroles laboratorijā vai Zāļu valsts aģentūras laboratorijā."

73. Papildināt ar 146.² punktu šādā redakcijā:

"146.² Šo noteikumu 146.6.¹ un 146.7. apakšpunktā minētās pārbaudes Zāļu valsts aģentūra veic klātienē, daļēji attālināti, pilnībā attālināti vai tikai izvērtējot iesniegto dokumentāciju."

74. Izteikt 149.11. apakšpunktu šādā redakcijā:

"149.11. sarakstu ar nereģistrētām zālēm, kuru izplatīšanai izsniegta šo noteikumu 94.⁸ 2. apakšpunktā minētā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja un kurām ir ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījums zāļu iegādei, kam pievienots attiecīgais ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinums, norādot šo noteikumu 149.7.1., 149.7.2., 149.7.4., 149.7.5. un 149.7.7. apakšpunktā minēto informāciju;".

75. Papildināt ar 149.² punktu šādā redakcijā:

"149.² Zāļu valsts aģentūra:
149.²1. katru gadu publicē savā tīmekļa vietnē informāciju par komersantiem, kuriem piederošo aptieku kopējais apgrozījums pēdējo piecu gadu laikā vismaz vienā gadā pārsniedz 5 % no Latvijā kopējā aptieku apgrozījuma, un par to informē attiecīgos komersantus;
149.²2. informāciju par deklarētajām zāļu cenām un cenas samazināšanu uz noteiktu laiku, kura paziņota Zāļu valsts aģentūrai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem, elektroniski dara pieejamu zāļu lieltirgotavām, slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu un vispārēja jeb atvērta tipa aptiekām, Nacionālajam veselības dienestam, Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestam un Veselības inspekcijai."

76. Papildināt ar 171.²⁶ punktu šādā redakcijā:

"171.²⁶ Šo noteikumu 67.³ punkts stājas spēkā 2026. gada 1. jūlijā."

Ministru prezidente E. Siliņa

Veselības ministrs H. Abu Meri