Darbības ar dokumentu

1. Noteikumi nosaka Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – aģentūra) sniegto maksas pakalpojumu cenrādi (turpmāk – cenrādis), maksāšanas kārtību, likmes un atvieglojumus.

2. Aģentūra maksas pakalpojumus sniedz saskaņā ar cenrādi (​pielikums).

3. Samaksu par sniegtajiem pakalpojumiem veic ar tāda maksājumu pakalpojumu sniedzēja starpniecību, kuram ir tiesības sniegt maksājumu pakalpojumus Maksājumu pakalpojumu un elektroniskās naudas likuma izpratnē.

4. Pakalpojuma saņēmējs maksājumu par šo noteikumu pielikuma 5. punktā minēto pakalpojumu veic reizi gadā nākamajā kalendāra gadā pēc lēmuma pieņemšanas par zāļu reģistrāciju vai pārreģistrāciju saskaņā ar aģentūras rēķinu, kas izrakstīts atbilstoši Latvijas zāļu reģistra datiem uz kārtējā gada 1. janvāri.

5. Pakalpojuma saņēmējs maksājumu par šo noteikumu pielikuma 13., 27., 28., 31. un 62. punktā minēto pakalpojumu veic reizi gadā saskaņā ar aģentūras rēķinu, kas izrakstīts atbilstoši Latvijas zāļu reģistra un farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistra datiem uz kārtējā gada 1. janvāri.

6. Pakalpojuma saņēmējs pilnā apmērā samaksā priekšapmaksu par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 7., 8., 9., 10., 11., 61. un 63. punktā minētajiem pakalpojumiem, izmantojot bezskaidras naudas norēķinu.

7. Pārtraucot pakalpojuma izpildi, aģentūra no saņemtās šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3. un 4. punktā minētās priekšapmaksas iekasē maksu par darbiem, kas veikti līdz pakalpojuma izpildes pārtraukšanai, šādā kārtībā:

7.1. ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību par šo noteikumu pielikuma 1., 2. un 3. punktā minētajiem pakalpojumiem, – 20 procentu apmērā no noteiktās maksas;

7.2. ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību, un ir uzsākta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1., 2. un 3. punktā minētajiem pakalpojumiem – 50 procentu apmērā no noteiktās maksas;

7.3. ja ir veikta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1., 2. un 3. punktā minētajiem pakalpojumiem, – 90 procentu apmērā no noteiktās maksas;

7.4. Latvijas kā atsauces (references) valsts veiktajiem uzdevumiem atbilstoši šo noteikumu pielikuma 4. punktā minētajam pakalpojumam:

7.4.1. ja zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, – 20 procentu apmērā no noteiktās maksas;

7.4.2. ja zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze un ir uzsākta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze), – 50 procentu apmērā no noteiktās maksas;

7.4.3. ja ir veikta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze), – 90 procentu apmērā no noteiktās maksas.

8. Šo noteikumu 7. punktā minētajos gadījumos atlikušo summu, kas pārsniedz līdz maksas pakalpojuma pārtraukšanai radušās faktiskās izmaksas, aģentūra atmaksā 30 kalendāra dienu laikā pēc tam, kad aģentūrā saņemts pakalpojuma saņēmēja iesniegums.

9. Ja atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu ārpus Latvijas, dokumentu iesniedzējs sedz aģentūras amatpersonas ceļa (transporta) izdevumus līdz uzņēmumam un atpakaļ, izdevumus par vīzas noformēšanu, izdevumus par viesnīcu (naktsmītni), veselības apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu par šo noteikumu pielikuma 36., 38. punktā, 39.10. apakšpunktā un 44. punktā minētajiem pakalpojumiem.

10. Aģentūra piemēro atlaidi 50 procentu apmērā no noteiktās summas par šo noteikumu pielikuma 5.1. apakšpunktā minēto pakalpojumu par otro kalendāra gadu pēc zāļu reģistrācijas.

11. Aģentūra piemēro atlaidi 100 procentu apmērā no gada maksas par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu vispārēja tipa aptiekai, ja ir spēkā viens no šādiem nosacījumiem:

11.1. komersantam vai saimnieciskās darbības veicējam, kuram ir izsniegtas ne vairāk kā divas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskai darbībai un apgrozījums vispārēja tipa aptiekai iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 300 000 euro;

11.2. vispārēja tipa aptiekai ārpus pilsētas, kuras apgrozījums iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 300 000 euro.

12. Aģentūra piemēro atlaidi 100 procentu apmērā no noteiktās summas par šo noteikumu pielikuma 39., 41. un 42. punktā minētajiem pakalpojumiem, ja tiek veikta:

12.1. iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze konkrētu audu un šūnu tiešai izplatīšanai no audu un šūnu ieguves vietas (tai skaitā veicot importu vai eksportu) ārstniecības iestādēm tūlītējai transplantēšanai zināmam recipientam;

12.2. iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze audu vai šūnu importam vai eksportam ārkārtas situācijā (audu centriem vai ārstniecības iestādēm);

12.3. ārpuskārtas/nepaziņota pārbaude ārstniecības iestādē Latvijā saistībā ar aģentūrā saņemtu biovigilances ziņojumu (nopietnu blakni vai nopietnu nevēlamu notikumu) no Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļas, asins kabineta, audu centra, orgānu ieguves un transplantācijas centra vai pamatojoties uz Eiropas Savienības Ātrās reaģēšanas sistēmās (RAB vai RATC) ievietotās informācijas analīzi vai informāciju no citas Eiropas Savienības dalībvalsts.

13. Aģentūra piemēro atlaidi 90 procentu apmērā no noteiktās summas bezpeļņas organizācijas, neatkarīgas ekspertu grupas, augstākās izglītības vai zinātniskās institūcijas, ārstu profesionālās asociācijas vai individuāla pētnieka nekomerciāliem pētījumiem par šo noteikumu pielikuma 43., 45., 46. un 47. punktā minēto pakalpojumu.

14. Šo noteikumu pielikuma 15. un 64. punkts stājas spēkā 2025. gada 1. aprīlī.

15. Noteikumi stājas spēkā 2025. gada 1. janvārī.

16. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumus Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (Latvijas Vēstnesis, 2019, 255. nr.; 2021, 248. nr.; 2024, 48. nr.).