Darbības ar dokumentu

Ministru kabineta noteikumi Nr. 724

Rīgā 2024. gada 19. novembrī (prot. Nr. 49 29. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 337 "Veterināro zāļu marķēšanas noteikumi"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 3. un 12. punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 337 "Veterināro zāļu marķēšanas noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2016, 107. nr.; 2019, 182. nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt 2. punktu šādā redakcijā:

"2. Veterināro zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju noformē saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - regula 2019/6) un šo noteikumu prasībām."

2. Izteikt 3. punktu šādā redakcijā:

"3. Informāciju veterināro zāļu tiešā un ārējā iepakojuma (turpmāk abi kopā - iepakojums) marķējumā, kā arī lietošanas instrukcijā norāda saskaņā ar Valsts valodas likumā noteiktajām prasībām. Ja Latvijā ievestajām veterinārajām zālēm informācija marķējumā nav norādīta valsts valodā, pie zāļu iepakojuma piestiprina uzlīmi ar marķējumā sniegto informāciju valsts valodā, izņemot veterinārās zāles:

3.1. kuras ieved un uzglabā, lai izvestu uz citu valsti;

3.2. kuras ieved Latvijā, pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk - dienests) izsniegtu valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas vai lietošanas atļauju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli;

3.3. kurām dienests atļāvis piemērot šo noteikumu 9. punktā minēto atkāpi."

3. Izteikt 4. punktu šādā redakcijā:

"4. Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs), veterināro zāļu ražotājs un importētājs vai veterināro zāļu izplatītājs vairumtirdzniecībā, kuram dienests atļāvis konkrētu veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību (turpmāk - veterināro zāļu paralēlais tirgotājs), uzlīmi ar marķējumā sniegto informāciju valsts valodā piestiprina pie zāļu iepakojuma un lietošanas instrukciju iekļauj ārējā iepakojumā vai piestiprina pie tā pirms veterināro zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijā."

4. Papildināt ar 4.¹ punktu šādā redakcijā:

"4.¹ Uzlīme ar marķējumā sniegto informāciju valsts valodā aizklāj terapeitiskās indikācijas, mērķsugas un citu informāciju, kas nav apstiprināta Latvijā reģistrētajām veterinārajām zālēm, bet var būt apstiprināta citā valstī. Uzlīme nedrīkst aizsegt uz iepakojuma norādīto veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, derīguma termiņu un ražošanas sērijas numuru."

5. Papildināt ar 4.² punktu šādā redakcijā:

"4.² Uzlīmes un lietošanas instrukcijas piestiprināšana pie iepakojuma vai lietošanas instrukcijas ievietošana ārējā iepakojumā nedrīkst ietekmēt attiecīgo zāļu kvalitāti."

6. Izteikt 5. punktu šādā redakcijā:

"5. Veterināro zāļu iepakojuma marķējums, tostarp šo noteikumu 3. punktā minētā uzlīme, atbilst regulas 2019/6 10., 11., 12. un 15. pantā un šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Ja marķējuma teksts ir sagatavots vairākās valodās, marķējumā nodrošina vienādu dažādās valodās sniegto informāciju."

7. Svītrot 6. punktu.

8. Papildināt ar 6.¹ punktu šādā redakcijā:

"6.¹ Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) iepakojuma marķējumā papildus regulas 2019/6 10. panta 1. punktā vai 11. panta 1. punktā noteiktajai informācijai var norādīt identifikācijas kodu, kuru izmantojot elektroniski pieejama informācija par veterinārajām zālēm - veterināro zāļu reģistrācijas numurs, zāļu apraksts un elektroniska lietošanas instrukcija, kā arī cita papildinformācija, kas atbilst attiecīgo veterināro zāļu aprakstam. Ja izmanto identifikācijas kodu, papildinformācija par attiecīgajām zālēm nedrīkst saturēt veterināro zāļu reklāmu."

9. Papildināt ar 6.² punktu šādā redakcijā:

"6.² Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) informāciju par identifikācijas koda iekļaušanu marķējumā norāda veterināro zāļu aprakstā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību."

10. Izteikt 7. punktu šādā redakcijā:

"7. Pēc veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieka (turētāja) pieprasījuma dienests var atļaut veterināro zāļu marķējumā norādīt papildinformāciju, kas atbilst regulas 2019/6 13. pantā minētajiem nosacījumiem."

11. Izteikt 8. punktu šādā redakcijā:

"8. Valsts valodā sniedz vismaz regulas 2019/6 10. panta 1. punkta "e", "g", "h" un "i" apakšpunktā un 11. panta 1. punkta "c", "d", "e", "f" un "g" apakšpunktā minēto informāciju."

12. Izteikt 9. punktu šādā redakcijā:

"9. Dienests var daļēji vai pilnībā piemērot atkāpi no prasības nodrošināt veterināro zāļu marķējumu valsts valodā veterinārajam zālēm, kas marķētas citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts valodā, ja:

9.1. darbības ar attiecīgajām veterinārajām zālēm drīkst veikt tikai praktizējošs veterinārārsts;

9.2. veterinārās zāles nepieciešamas dzīvnieku veselības un sabiedrības veselības nodrošināšanai un šīs zāles nav pieejamas Latvijā vai to pieejamība nav regulāri nodrošināta mazā pieprasījuma dēļ."

13. Papildināt ar 9.¹ punktu šādā redakcijā:

"9.¹ Lai dienests piemērotu šo noteikumu 9. punktā minēto atkāpi, veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) vai tā pilnvarots pārstāvis, vai veterināro zāļu paralēlais tirgotājs:

9.¹1. iesniedz dienestā iesniegumu, kurā norāda:

9.¹1.1. iesniedzēja nosaukumu un kontaktinformāciju;

9.¹1.2. veterināro zāļu nosaukumu, marķējuma valodu vai valodas un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas numuru vai numurus;

9.¹1.3. pamatojumu atkāpes piemērošanai;

9.¹1.4. laiku, līdz kuram plānots izplatīt veterinārās zāles bez marķējuma valsts valodā, izņemot veterinārās zāles paralēlajā tirdzniecībā;

9.¹2. šo noteikumu 9.¹1. apakšpunktā minētajam iesniegumam pievieno marķējuma maketu vai veterināro zāļu oriģinālā iepakojuma digitālo attēlu (iesniedz elektroniski), kurā skaidri redzama visa marķējumā norādītā informācija kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valsts valodām, izņemot veterinārās zāles paralēlajā tirdzniecībā."

14. Papildināt ar 9.² punktu šādā redakcijā:

"9.² Dienests pēc šo noteikumu 9.¹ punktā minētā iesnieguma un pievienoto dokumentu izvērtēšanas pieņem vienu no šādiem lēmumiem:

9.²1. atļaut noteiktu laikposmu izplatīt veterinārās zāles bez marķējuma valsts valodā;

9.²2. atteikt atkāpes piemērošanu veterināro zāļu izplatīšanai bez marķējuma valsts valodā, ja:

9.²2.1. šo noteikumu 9.1. apakšpunktā minētajā situācijā veterinārās zāles neatbilst nosacījumiem par veterinārajām zālēm, ar kurām darbības var veikt tikai veterinārārsts saskaņā ar noteikumiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību, vai šādas zāles jau ir pieejamas tirgū ar marķējumu valsts valodā;

9.²2.2. šo noteikumu 9.2. apakšpunktā minētajā situācijā tās pašas vai līdzvērtīgas veterinārās zāles ir iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, ir pieejamas tirgū un tām ir marķējums valsts valodā vai pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību saistīti iemesli."

15. Svītrot 10. punktu.

16. Svītrot 11. punktu.

17. Svītrot 12. punktu.

18. Svītrot 13. punktu.

19. Svītrot 14. punktu.

20. Svītrot 15. punktu.

21. Izteikt 16. punktu šādā redakcijā:

"16. Ja dienests piemēro atkāpi no prasības nodrošināt veterināro zāļu marķējumu valsts valodā, veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu paralēlais tirgotājs sedz ar šāda atbrīvojuma izsniegšanu saistītos dienesta izdevumus atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem."

22. Svītrot 17. punktu.

23. Izteikt 18. punktu šādā redakcijā:

"18. Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) lietošanas instrukciju papildus papīra formai var darīt pieejamu arī elektroniski saskaņā ar šo noteikumu 6.¹ punktu."

24. Svītrot 19. punktu.

25. Izteikt 20. punktu šādā redakcijā:

"20. Lietošanas instrukcija atbilst regulas 2019/6 14.-16. pantā un šajos noteikumos noteiktajām prasībām."

26. Izteikt 21. punktu šādā redakcijā:

"21. Ja dienests pieņēmis šo noteikumu 9.²1. apakšpunktā minēto lēmumu, attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu paralēlais tirgotājs nodrošina lietošanas instrukcijas tulkojumu valsts valodā un katram iepakojumam pievieno lietošanas instrukciju valsts valodā. Ja darbības ar veterinārajām zālēm drīkst veikt tikai praktizējošs veterinārārsts, ir pieļaujams, ka katram veterināro zāļu sūtījumam, kas satur vairākus identiskus iepakojumus, pievieno lietošanas instrukcijas valsts valodā tādā skaitā, kas atbilst attiecīgo zāļu saņēmēja pieprasījumam, bet ne mazāk kā vienu lietošanas instrukciju valsts valodā."

27. Svītrot 22. punktu.

28. Svītrot IV nodaļu.

29. Papildināt ar 26.¹ punktu šādā redakcijā:

"26.¹ Veterināro zāļu marķējums un lietošanas instrukcija, ko dienests saskaņojis līdz 2022. gada 27. janvārim, ir derīga atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2022. gada 30. maija Regulas (ES) 2022/839, ar ko nosaka pārejas noteikumus par tādu veterināro zāļu iepakojumu un marķējumu, kas ir atļautas saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004, 2. pantam."

30. Svītrot informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvu.

Ministru prezidente E. Siliņa

Zemkopības ministrs A. Krauze