Darbības ar dokumentu
Ministru kabineta noteikumi Nr. 529
Rīgā 2024. gada 13. augustā (prot. Nr. 31 45. §)
Grozījumi Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"
Izdoti saskaņā ar
Farmācijas likuma
5. panta 1. punktu, 37., 45. un 51. pantu
un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu,
kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma
12. panta pirmo daļu
Izdarīt Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (Latvijas Vēstnesis, 2011, 19. nr.; 2016, 107. nr.; 2020, 26. nr.) šādus grozījumus:
1. Izteikt 19.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"19.3. izstrādāta instrukcija vai procedūra, kurā noteiktas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli."
2. Papildināt ar 21.3 punktu šādā redakcijā:
"21.3 Veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstību veterināro zāļu izplatīšanai novērtē atbilstoši kārtībai, kas noteikta normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli. Pēc veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanas dienests sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu, pamatojoties uz normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli."
3. Izteikt 6.3. apakšnodaļas nosaukumu šādā redakcijā:
"6.3. Veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanas protokola sagatavošana".
4. Izteikt 26. punktu šādā redakcijā:
"26. Pēc atbilstības novērtēšanas vai šo noteikumu prasību izpildes pārbaudes aģentūras vai Veselības inspekcijas (turpmāk - inspekcija) amatpersona atbilstoši kompetencei sagatavo protokolu. Protokolā norāda:
26.1. komersanta firmu (individuālajam komersantam - arī vārdu, uzvārdu un personas kodu), juridisko adresi, veterinārfarmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma, veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;
26.2. ja atbilstības novērtēšanas pārbaude veikta speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai, - attiecīgās speciālās atļaujas (licences) numuru un derīguma termiņu;
26.3. ja pārbaudi veic aģentūras amatpersona, - arī komersantam izsniegtās speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai numuru;
26.4. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;
26.5. secinājumus par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem;
26.6. aģentūras vai inspekcijas amatpersona - informāciju par konstatēto faktu atbilstību narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Ja konstatēta neatbilstība normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta nosaukumu un attiecīgo pantu vai punktu;
26.7. konstatēto pārkāpumu un trūkumu novēršanas termiņu, kā arī prasību iesniegt trūkumu novēršanas plānu;
26.8. ja atbilstību novērtē saistībā ar speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu:
26.8.1. iepriekšējās pārbaudes datumu;
26.8.2. informāciju par to, vai iepriekšējā protokolā minētie pārkāpumi un trūkumi nav konstatēti atkārtoti;
26.8.3. informāciju par iepriekšējā pārbaudē piemērotajiem administratīvajiem sodiem par veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem, norādot arī sodītās personas un ziņas par naudas soda samaksu;
26.9. priekšlikumu par attiecīgās speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu, atjaunošanu vai anulēšanu;
26.10. to amatpersonu vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī protokola sagatavošanas datumu."
5. Izteikt 27. punktu šādā redakcijā:
"27. Ja šo noteikumu 26. punktā minētajā protokolā norādīti kritiski vai būtiski trūkumi, iesniedzējs piecu darbdienu laikā pēc protokola saņemšanas iesniedz aģentūrā vai inspekcijā trūkumu novēršanas plānu. Par trūkumu novēršanu iesniedzējs papīra vai elektroniska dokumenta formā informē aģentūru vai inspekciju."
6. Izteikt 32. punktu šādā redakcijā:
"32. Šo noteikumu 1.1.1., 1.1.2., 1.1.3., 1.1.4. un 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē, veicot tikai dokumentu atbilstības novērtēšanas pārbaudi, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs atbilstoši kompetencei iesniedz dienestā vai aģentūrā iesniegumu, kuram pievienota informācija un dokumenti saskaņā ar šo noteikumu 1., 3., 4., 5., 6. vai 7. pielikumu un kurā ir norādīts, ka:
32.1. mainīta speciālajā atļaujā (licencē) vai tās pielikumos norādītā informācija, izņemot šo noteikumu 33.1., 33.2., 33.3., 33.4. un 33.5. apakšpunktā minētos gadījumus;
32.2. turpmāk netiks ražotas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm vai zāļu formām;
32.3. turpmāk no trešajām valstīm netiks importētas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm;
32.4. netiks ievērots kāds no speciālās darbības nosacījumiem;
32.5. mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona veterināro zāļu lieltirgotavā vai par narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē);
32.6. mainīta atbildīgā amatpersona veterinārajā aptiekā vai par veterināro narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē)."
7. Izteikt 33. punktu šādā redakcijā:
"33. Šo noteikumu 1.1.1., 1.1.2., 1.1.3., 1.1.4. un 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē pēc šo noteikumu 21. un 26. punktā minētās atbilstības novērtēšanas vai pēc šo noteikumu 21.1 punktā minētā labas ražošanas prakses kontroles ziņojuma vai 25. punktā minētā protokola iesniegšanas šādos gadījumos:
33.1. pirms tiek uzsākta jauna veterināro zāļu veida vai zāļu formas vai jaunu narkotisko vai psihotropo zāļu ražošana vai importēšana;
33.2. ja mainīta laboratorija, ar kuru noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, vai ražotājs, ar kuru noslēgts līgums par ražošanas darbībām;
33.3. ja veterinārfarmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no speciālās darbības nosacījumiem;
33.4. pirms veterināro zāļu ražošanas vai veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas jaunā vietā;
33.5. citos gadījumos, kas saistīti ar būtiskām ražošanas, kvalitātes kontroles vai izplatīšanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas izmaiņām;
33.6. pēc speciālās atļaujas (licences) turētāja pamatota lūguma;
33.7. ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz konstatētajiem pārkāpumiem veterināro zāļu ražošanā vai importēšanā, kontrolē vai izplatīšanā."
8. Izteikt 34. punktu šādā redakcijā:
"34. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc tam, kad persona, kas saņēmusi šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), uzsākusi darbību vai pārreģistrējusi speciālo atļauju (licenci) atbilstoši šo noteikumu 33. punktam, dienests veic licencētās personas atbilstības novērtēšanas pārbaudi, lai pārliecinātos, vai ir nodrošināta veterināro zāļu labas ražošanas prakse saskaņā normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām, kā arī sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu."
9. Izteikt 35. punktu šādā redakcijā:
"35. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc tam, kad persona, kas saņēmusi šo noteikumu 1.1.4. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), uzsākusi darbību vai pārreģistrējusi speciālo atļauju (licenci), inspekcija veic pārbaudi, lai pārliecinātos, vai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana atbilst narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Par attiecīgo veterināro zāļu izplatīšanas novērtēšanu inspekcija sagatavo protokolu."
10. Izteikt 37. punktu šādā redakcijā:
"37. Lai nodrošinātu regulāru veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas uzraudzību, pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - regula 2019/6), 123. panta 2. un 3. punktu, dienests ne retāk kā reizi piecos gados veic atkārtotu veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudi veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, un, ja veterināro zāļu lieltirgotavai izsniegta šo noteikumu 1.1.4. apakšpunktā minētā speciālā atļauja (licence), inspekcija kontrolē narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanas atbilstību narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Ja dienests veterināro zāļu lieltirgotavas pārbaudes laikā konstatē narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumus, tas informē inspekciju."
11. Izteikt 38. punktu šādā redakcijā:
"38. Pēc šo noteikumu 37. punktā minētās pārbaudes veterināro zāļu lieltirgotavā dienests vai inspekcija attiecīgi sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu. Ja labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā vai protokolā norādīts, ka:
38.1. veterināro zāļu lieltirgotava atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;
38.2. veterināro zāļu lieltirgotavā konstatēti veterināro zāļu apriti, kā arī narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un trūkumi, dienesta vai inspekcijas amatpersonas atbilstoši kompetencei nosaka to novēršanas termiņu vai, ja nepieciešams, pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu. Par konstatētajiem narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem inspekcija sagatavo ziņojumu, kuru kopā ar pārbaudes protokola kopiju nosūta aģentūrai. Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu, vai protokola kopiju pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;
38.3. veterināro zāļu lieltirgotavā atkārtoti konstatēti iepriekšējās pārbaudes labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā vai protokolā minētie veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un būtiski trūkumi, dienesta vai inspekcijas amatpersona ierosina apturēt attiecīgās speciālās atļaujas (licences) darbību vai anulēt speciālo atļauju (licenci). Par konstatētajiem narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem inspekcija sagatavo ziņojumu, kuru kopā ar protokola kopiju nosūta aģentūrai. Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu, vai protokola kopiju pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai."
12. Izteikt 41.2.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"41.2.2. darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu, ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz dienesta labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu;".
13. Izteikt 61. punktu šādā redakcijā:
"61. Šo noteikumu 1.1.3. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9.1 pielikumu un tās pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:
61.1. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kuras satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām;
61.2. spirta izplatīšana."
14. Izteikt 63. punktu šādā redakcijā:
"63. Šo noteikumu 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9. pielikumu un, ja nepieciešams, norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:
63.1. veterināro zāļu izgatavošana;
63.2. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību;
63.3. veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana."
15. Izteikt 66.5. apakšpunktu šādā redakcijā:
"66.5. vienas darbadienas laikā pēc speciālās atļaujas izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas vai anulēšanas atbilstoši regulas 2019/6 91. pantam ievada Eiropas Zāļu aģentūras datubāzē informāciju par šo noteikumu 1.1.1., 1.1.2., 1.1.3. un 1.1.4. apakšpunktā minētajām speciālajām atļaujām (licencēm);".
16. Svītrot informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvu.
17. Izteikt 1. pielikumu jaunā redakcijā (1. pielikums).
18. Izteikt 5. pielikumu jaunā redakcijā (2. pielikums).
19. Izteikt 7. pielikumu jaunā redakcijā (3. pielikums).
20. Izteikt 9. pielikumu jaunā redakcijā (4. pielikums).
21. Papildināt ar 9.1 pielikumu (5. pielikums).
Ministru prezidente E. Siliņa
Zemkopības ministrs A. Krauze
1. pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 13. augusta
noteikumiem Nr. 529
"1. pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35
Iesniegums veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai
Pārtikas un veterinārajam dienestam
1. Informācija par iesniedzēju:
| 1.1. komersanta nosaukums | |
| 1.2. komersanta juridiskā adrese | |
| 1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā | |
| 1.4. veterinārfarmaceitiskās darbības komersanta nosaukums | |
| 1.5. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese | |
| 1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir) | |
| 1.7. tālruņa numurs | |
| 1.8. elektroniskā pasta adrese1 | |
| 1.9. tīmekļvietnes adrese | |
| 1.10. informācija par citām veterinārfarmaceitiskās darbības vietām: | |
| 1.10.1. adrese | |
| 1.10.2. kvalificētās personas/kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītāja/ražošanas struktūrvienības vadītāja vārds un uzvārds | |
| 1.10.3. tālruņa numurs | |
| 1.10.4. elektroniskā pasta adrese1 | |
Piezīme. Ja komersantam ir vairākas veterinārfarmaceitiskās darbības vietas, šā pielikuma 1.10. apakšpunktā minēto informāciju par pārējām vietām un atbildīgajām personām norāda uz atsevišķas lapas un pievieno iesniegumam.
2. Lūdzu novērtēt atbilstību (vajadzīgo atzīmēt ar x):
2.1. veterināro zāļu ražošanai
2.2. veterināro zāļu importēšanai
2.3. pētāmo veterināro zāļu ražošanai
2.4. pētāmo veterināro zāļu importēšanai
3. Informācija par personām, kuras ir pilnvarotas pārstāvēt vai kurām ir tiesības pārstāvēt sabiedrību:
| 3.1. vārds un uzvārds | |
| 3.2. personas kods | |
| 3.3. adrese | |
| 3.4. amats |
Piezīme. Ja ir vairākas personas ar paraksta tiesībām, kas pilnvarotas pārstāvēt komersantu, šā pielikuma 4. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas.
4. Informācija par kvalificēto personu:
| 4.1. vārds un uzvārds | |
| 4.2. personas kods | |
| 4.3. kvalifikācija | |
| 4.4. pieredze | |
| 4.5. adrese | |
| 4.6. tālruņa numurs | |
| 4.7. elektroniskā pasta adrese1 |
Piezīme. Pielikumā pievieno izglītības dokumenta kopiju.
5. Informācija par atbildīgajām personām:
5.1. veterināro zāļu ražošanas struktūrvienības vadītājs:
| 5.1.1. vārds un uzvārds | |
| 5.1.2. personas kods | |
| 5.1.3. detalizēta informācija par amata pienākumiem | |
| 5.1.4. adrese | |
| 5.1.5. tālruņa numurs | |
| 5.1.6. elektroniskā pasta adrese1 |
5.2. veterināro zāļu kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītājs:
| 5.2.1. vārds un uzvārds | |
| 5.2.2. personas kods | |
| 5.2.3. detalizēta informācija par amata pienākumiem | |
| 5.2.4. adrese | |
| 5.2.5. tālruņa numurs | |
| 5.2.6. elektroniskā pasta adrese1 |
Piezīme. Pielikumā pievieno katras atbildīgās personas izglītības dokumenta kopiju. Ja par ražošanas operācijām atbildīgas ir vairākas personas, pielikumā uz atsevišķas lapas sniedz šā pielikuma 6. punktā minēto informāciju par katru personu.
6. Informācija par līgumražotāju un ražošanas vietu2:
| 6.1. komersanta nosaukums | |
| 6.2. juridiskā adrese | |
| 6.3. speciālās atļaujas veterināro zāļu | |
| ražošanai numurs, datums, | |
| izsniedzējs | |
| 6.4. faktiskā adrese | |
| 6.5. ražotnes nosaukums (ja atšķiras no komersanta nosaukuma) | |
| 6.6.
kvalificētās personas/kvalitātes kontroles struktūrvienības
vadītāja/ ražošanas struktūrvienības vadītāja vārds, uzvārds |
|
| 6.7. tālruņa numurs/e-pasta adrese |
Piezīme. Ja komersantam ir vairāki līgumražotāji vai līgumražošanas vietas, šā pielikuma 7. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas par katru vietu un atbildīgo personu.
7. Informācija par laboratoriju, kura veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumu2:
| 7.1. laboratorijas nosaukums | |
| 7.2. juridiskā adrese un faktiskās darbības vietas adrese (ja atšķiras no juridiskās adreses) | |
| 7.3. atbildīgās personas vārds un uzvārds | |
| 7.4. tālruņa numurs/e-pasta adrese |
Piezīme. Ja komersantam ir vairākas laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, šā pielikuma 8. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas par katru laboratoriju.
8. Informācija par ražošanas vai importēšanas darbībām (vajadzīgo atzīmēt ar x):
8.1. veterināro zāļu ražošana:
8.1.1. pilnīga veterināro zāļu ražošana
8.1.2. daļēja veterināro zāļu ražošana (tostarp
pārpakošana, pārfasēšana, pārmarķēšana)
8.2. veterināro zāļu importēšana
8.3. pētāmo veterināro zāļu ražošana
8.4. pētāmo veterināro zāļu importēšana
9. Informācija par sterilo veterināro zāļu formu
ražošanu2
(tabulā pie atbilstošās
veterināro zāļu formas vai veida norāda veterināro zāļu
nosaukumu):
| 9.1. aseptiski iegūtas zāles
(veterināro zāļu saraksts): |
|
| 9.1.1. šķidrumi liela tilpuma
iepakojumā |
|
| 9.1.2. liofilizāti |
|
| 9.1.3. mīkstās veterināro zāļu
formas |
|
| 9.1.4. šķidrumi maza tilpuma
iepakojumā |
|
| 9.1.5. cietās veterināro zāļu formas
un implanti |
|
| 9.1.6. citi aseptiski iegūti produkti
(brīvs uzskaitījums) |
|
| 9.2. sterilizēti galaprodukti
(veterināro zāļu saraksts): |
|
| 9.2.1. šķidrumi liela tilpuma
iepakojumā |
|
| 9.2.2. mīkstās veterināro zāļu
formas |
|
| 9.2.3. šķidrumi maza tilpuma
iepakojumā |
|
| 9.2.4. cietās veterināro zāļu formas
un implanti |
|
| 9.2.5. citi sterilizēti galaprodukti
(brīvs uzskaitījums) |
|
| 9.3. tikai sērijas sertifikācija
(veterināro zāļu saraksts) |
|
10. Informācija par nesterilo veterināro zāļu formu
ražošanu2
(pie atbilstošās veterināro zāļu
formas vai veida norāda veterināro zāļu nosaukumu)
| 10.1. nesterilās zāļu formas
(apstrādes darbības turpmāk minētajām zāļu formām): |
|
| 10.1.1. cietās kapsulas |
|
| 10.1.2. mīkstās kapsulas |
|
| 10.1.3. košļājamās gumijas |
|
| 10.1.4. impregnētās matrices |
|
| 10.1.5. šķidrumi ārīgai
lietošanai |
|
| 10.1.6. šķidrumi iekšķīgai
lietošanai |
|
| 10.1.7. veterinārmedicīniskās
gāzes |
|
| 10.1.8. citas cietās veterināro zāļu
formas |
|
| 10.1.9. aerosolu preparāti (zem
spiediena) |
|
| 10.1.10. radionuklīdu ģeneratori |
|
| 10.1.11. mīkstās veterināro zāļu
formas |
|
| 10.1.12. supozitoriji |
|
| 10.1.13. tabletes |
|
| 10.1.14. transdermālie plāksteri |
|
| 10.1.15. intraruminālās ierīces |
|
| 10.1.16. veterinārie premiksi |
|
| 10.1.17. citas nesterilās veterināro
zāļu formas (brīvs uzskaitījums) |
|
| 10.2. tikai sērijas sertifikācija
(veterināro zāļu saraksts) |
|
11. Informācija par bioloģiskas izcelsmes veterināro zāļu
ražošanu vai sērijas sertifikāciju2
(pie katra veterināro zāļu veida norāda veterināro zāļu
nosaukumu un formu)
| 11.1 bioloģiskas izcelsmes veterinārās
zāles: |
|
| 11.1.1. no asinīm un plazmas iegūtas
veterinārās zāles |
|
| 11.1.2. imunoloģiskie preparāti |
|
| 11.1.3. šūnu terapijas preparāti |
|
| 11.1.4. gēnu terapijas preparāti |
|
| 11.1.5. biotehnoloģiju preparāti |
|
| 11.1.6. no cilvēku vai dzīvnieku
materiāliem izdalīti preparāti |
|
| 11.1.7. audu inženierijas
preparāti |
|
| 11.1.8. citas bioloģiskas izcelsmes
veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) |
|
| 11.2. sērijas sertifikācija (produktu
veidu saraksts): |
|
| 11.2.1. no asinīm un plazmas iegūtas
veterinārās zāles |
|
| 11.2.2. imunoloģiskie preparāti |
|
| 11.2.3. šūnu terapijas preparāti |
|
| 11.2.4. gēnu terapijas preparāti |
|
| 11.2.5. biotehnoloģiju preparāti |
|
| 11.2.6. no cilvēku vai dzīvnieku
materiāliem izdalīti preparāti |
|
| 11.2.7. audu inženierijas
preparāti |
|
| 11.2.8. citas bioloģiskas izcelsmes
veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) |
|
12. Informācija par citiem ražotajiem produktiem vai
ražošanas darbībām2
(norāda citas ražošanas darbības vai veterināro zāļu veidus,
kas nav minēti šā pielikuma 10., 11. un 12. punktā; pie
atbilstošā veterināro zāļu veida norāda veterināro zāļu
nosaukumu un formu)
| 12.1. citu produktu ražošana
(veterināro zāļu saraksts): |
|
| 12.1.1. augu izcelsmes veterinārās
zāles |
|
| 12.1.2. homeopātiskās veterinārās
zāles |
|
| 12.1.3. citi (brīvs uzskaitījums) |
|
| 12.2. aktīvo vielu vai palīgvielu, vai
galaprodukta sterilizācija (ja veic sterilizāciju ar attiecīgo metodi, norāda aktīvās vielas vai galaprodukta nosaukumu): |
|
| 12.2.1. filtrēšana |
|
| 12.2.2. sterilizācija ar karstu sausu
gaisu |
|
| 12.2.3. sterilizācija ar ūdens
tvaiku |
|
| 12.2.4. ķīmiskā sterilizācija |
|
| 12.2.5. apstarošana ar gamma
stariem |
|
| 12.2.6. apstarošana ar elektronu
kūli |
|
| 12.2.7. cita (brīvs uzskaitījums) |
|
13. Informācija par daļēju ražošanu - tikai iepakošanas
darbības2
(ja veic tikai iepakošanu, pie
atbilstošās veterināro zāļu formas norāda veterināro zāļu
nosaukumu)
| 13.1. primārā iepakošana: |
|
| 13.1.1. cietās kapsulas |
|
| 13.1.2. mīkstās kapsulas |
|
| 13.1.3. košļājamās gumijas |
|
| 13.1.4. impregnētās matrices |
|
| 13.1.5. šķidrumi ārīgai
lietošanai |
|
| 13.1.6. šķidrumi iekšķīgai
lietošanai |
|
| 13.1.7. medicīniskās gāzes |
|
| 13.1.8. citas cietās veterināro zāļu
formas |
|
| 13.1.9. aerosolu preparāti (zem
spiediena) |
|
| 13.1.10. radionuklīdu ģeneratori |
|
| 13.1.11. mīkstās veterināro zāļu
formas |
|
| 13.1.12. supozitoriji |
|
| 13.1.13. tabletes |
|
| 13.1.14. transdermālie plāksteri |
|
| 13.1.15. intraruminālās ierīces |
|
| 13.1.16. veterinārie premiksi |
|
| 13.1.17. citas nesterilās veterināro
zāļu formas (brīvs uzskaitījums) |
|
| 13.2. sekundārā iepakošana (veterināro
zāļu saraksts) |
|
14. Informācija par kvalitātes kontroli (vajadzīgo atzīmēt ar x):
14.1. mikrobioloģiski: sterilitāte
14.2. mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu
formu tīrība
14.3. ķīmiski vai fizikāli
14.4. bioloģiski
15. Importēto zāļu kvalitātes kontroles testēšana:
15.1. mikrobioloģiskā: sterilitāte
15.2. mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu
tīrība
15.3. ķīmiskā vai fizikālā
15.4. bioloģiskā
16. Informācija par importēto veterināro zāļu sērijas
sertifikāciju2
(ja veic importēto
veterināro zāļu sērijas sertifikāciju, pie atbilstošās
veterināro zāļu formas norāda veterināro zāļu nosaukumu)
| 16.1. sterilās veterināro zāļu
formas: |
||
| 16.1.1. aseptiski iegūtas |
||
| 16.1.2. sterilizēti galaprodukti |
||
| 16.2. nesterilās veterināro zāļu
formas (veterināro zāļu formu saraksts) |
||
| 16.3. bioloģiskas izcelsmes
veterinārās zāles: |
||
| 16.3.1. no asinīm un plazmas iegūtas
veterinārās zāles |
||
| 16.3.2. imunoloģiskie preparāti |
||
| 16.3.3. šūnu terapijas preparāti |
||
| 16.3.4. gēnu terapijas preparāti |
||
| 16.3.5. biotehnoloģiju preparāti |
||
| 16.3.6. no cilvēku vai dzīvnieku
materiāliem izdalīti preparāti |
||
| 16.3.7. audu inženierijas
preparāti |
||
| 16.3.8. citas bioloģiskas izcelsmes
veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) |
||
| 16.4. citas nozīmīgas importēšanas
darbības: |
||
| 16.4.1. radiofarmaceitiskie preparāti
vai radionuklīdu ģeneratori |
||
| 16.4.2. medicīniskās gāzes |
||
| 16.4.3. augu izcelsmes veterinārās
zāles |
||
| 16.4.4. homeopātiskās veterinārās
zāles |
||
| 16.4.5. bioloģiski aktīvas
izejvielas |
||
| 16.4.6. citas (brīvs
uzskaitījums) |
||
17. Importēšanas darbības (vajadzīgo atzīmēt ar x):
17.1. faktiskā importēšanas vieta
17.2. tāda starpprodukta importēšana, kas tiek
pakļauts turpmākai apstrādei
17.3. cits (brīvs teksts)
18. Ražošanas darbības - aktīvās vielas2:
| 18.1. aktīvās vielas ražošana ķīmiskās
sintēzes ceļā: |
|
| 18.1.1. aktīvās vielas starpprodukta
ražošana |
|
| 18.1.2. neapstrādātas aktīvās vielas
ražošana |
|
| 18.1.3. sāļi/attīrīšanas soļi (brīvs
teksts) (piemēram, kristalizācija) |
|
| 18.1.4. cits (brīvs teksts) |
|
| 18.2. aktīvās vielas ekstrakcija no
dabīga avota: |
|
| 18.2.1. vielas ekstrakcija no augu
valsts avota |
|
| 18.2.2. vielas ekstrakcija no
dzīvnieku valsts avota |
|
| 18.2.3. vielas ekstrakcija no cilvēka
izcelsmes avota |
|
| 18.2.4. vielas ekstrakcija no
minerālvielu avota |
|
| 18.2.5. ekstraģētās vielas
modifikācija (norādīt avotu 1, 2, 3, 4) |
|
| 18.2.6. ekstraģētās vielas attīrīšana
(norādīt avotu 1, 2, 3, 4) |
|
| 18.2.7. cits (brīvs teksts) |
|
| 18.3. aktīvo vielu ražošana,
izmantojot bioloģiskus procesus: |
|
| 18.3.1. fermentācija |
|
| 18.3.2. šūnu kultūras (norāda šūnu
tipu, piemēram, zīdītāju, bakteriālais) |
|
| 18.3.3. izolēšana/attīrīšana |
|
| 18.3.4. modificēšana |
|
| 18.3.5. cits (brīvs teksts) |
|
| 18.4. sterilas aktīvās vielas ražošana
(aizpilda 18.1., 18.2., 18.3. apakšpunktu, ja
attiecināms): |
|
| 18.4.1. aseptiski iegūti |
|
| 18.4.2. sterilizēti galaprodukti |
|
| 18.5. vispārīgie noslēguma soļi: |
|
| 18.5.1. fiziskās apstrādes soļi
(norādīt, piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizācija,
sijāšana) |
|
| 18.5.2. primārā iepakošana (aktīvās
vielas ievietošana/noslēgšana iepakojuma materiālā, kas ir
tiešā kontaktā ar aktīvo vielu) |
|
| 18.5.3. sekundārā iepakošana (noslēgta
primārā iepakojuma ievietošana sekundārajā iepakojuma
materiālā vai tilpnē. Ietver arī materiāla marķēšanu, lai
aktīvo vielu identificētu vai nodrošinātu tās izsekojamību
(sērijas numerācija)) |
|
| 18.5.4. cita (brīvs teksts, apraksta
darbības, kas nav aprakstītas iepriekš) |
|
| 18.6. kvalitātes kontroles testi: |
|
| 18.6.1. fizikālie/ķīmiskie testi |
|
| 18.6.2. mikrobioloģiskā testēšana
(neietver sterilitātes testēšanu) |
|
| 18.6.3. mikrobioloģiskā testēšana
(ietver sterilitātes testēšanu) |
|
| 18.6.4. bioloģiskā testēšana |
|
19. Citas darbības - aktīvās vielas
(brīvs
teksts)
20. Iesniegumam pievienotie dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):
20.1. inventarizācijas lietas telpu plāns
(apliecināta kopija) uz _________ lapām
20.2. dokuments, kas apliecina iesniedzēja
tiesības izmantot telpas (apliecināta kopija), uz _________
lapām
20.3. izziņa par darba devēja un šā pielikuma 4.
un 5. punktā minēto personu darba tiesiskajām attiecībām, to
ilgumu, darbinieka veikto darbu, dokumenti, kas apliecina
personas iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecinātas kopijas),
uz _________ lapām
20.4. šā pielikuma 4. un 5. punktā minēto
personu izglītības dokuments (apliecinātas kopijas) un CV,
kvalificētajai personai - arī diploms un tā pielikums
(apliecinātas kopijas) un pieredzi apliecinoši dokumenti
atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanas
kārtību uz _________ lapām
20.5. shēma, kurā norādīta darbinieku pakļautība
atbilstoši funkcionālajiem pienākumiem, uz _________ lapām
20.6. veterināro zāļu ražotnes apraksts uz
_________ lapām2
20.7. ražoto veterināro zāļu vai vielu saraksts
uz _________ lapām2
20.8. importēto veterināro zāļu saraksts uz
_________ lapām2
20.9. cita papildu informācija (norādīt, kāda)
uz _________ lapām
20.10. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro
personu iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu
un dokumentus, uz _________ lapām
21. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:
| 21.1. vārds un uzvārds | |
| 21.2. amats | |
| 21.3. tālruņa numurs | |
| 21.4. elektroniskā pasta adrese1 | |
|
(vieta, datums) |
(paraksts4) |
Piezīmes.
1 Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
2 Izdzēst vai neaizpildīt tos punktus un apakšpunktus, uz ko neattiecas.
3 Var iesniegt elektroniski.
4 Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."
2. pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 13. augusta
noteikumiem Nr. 529
"5. pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35
Iesniegums veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai
Pārtikas un veterinārajam dienestam
1. Informācija par iesniedzēju:
| 1.1. juridiskās personas nosaukums | |
| 1.2. veterināro zāļu lieltirgotavas nosaukums | |
| 1.3. lieltirgotavas darbības vietas adrese, pasta indekss, kadastra numurs, kadastra apzīmējums | |
| 1.4. licences numurs veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (ja tāda ir) | |
| 1.5. tālruņa numurs | |
| 1.6. nepārtrauktas darbības tālruņa numurs saziņai veterināro zāļu atsaukšanas gadījumā | |
| 1.7. elektroniskā pasta adrese1 | |
| 1.8. tīmekļvietnes adrese (ja tāda ir) | |
| 1.9. juridiskā adrese un biroja adrese, ja tā atšķiras no juridiskās adreses (ārvalsts komersanta filiālei - arī ārvalsts komersanta juridiskā adrese) | |
| 1.10. reģistrācijas numurs komercreģistrā | |
|
2. Lūdzu novērtēt atbilstību saistībā ar:
|
2.2. speciālās atļaujas (licences) veterināro
zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) pārreģistrēšanu
saistībā ar (aprakstīt):
2.3. citi iemesli (norādīt)
3. Informācija par atbildīgajām personām:
3.1. atbildīgā persona par veterināro zāļu izplatīšanu:
| 3.1.1. vārds, uzvārds | |
| 3.1.2. personas kods | |
| 3.1.3. amats |
3.2. atbildīgā persona par spirta apriti (ja attiecināms):
| 3.2.1. vārds, uzvārds | |
| 3.2.2. personas kods | |
| 3.2.3. amats |
Piezīme. Ja ir vairākas atbildīgās personas, minēto informāciju norāda par katru personu.
4. Informācija par vairumtirdzniecības darbībām (vajadzīgo atzīmēt ar x):
4.1. iegāde
4.2. uzglabāšana
4.3. piegāde
4.4. eksportēšana
4.5. citas darbības (norādīt)
_________________________________________________________________________________
5. Informācija par speciālās darbības veidiem (vajadzīgo atzīmēt ar x):
5.1. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kas satur
vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu,
pretiekaisuma un hormonālām īpašībām
5.2. spirta izplatīšana
6. Veterināro zāļu, uz kurām attiecas papildu prasības, izplatīšana (ja attiecināms, atzīmēt ar x):
6.1. aukstuma ķēdes produktu izplatīšana
(nepieciešama uzglabāšana zemā temperatūrā (aukstā vietā))
6.2. veterināro narkotisko un psihotropo zāļu
izplatīšana
7. Papildu informācija (vajadzīgo atzīmēt ar x):
7.1. ārvalsts (ES, EEZ un trešās valstis)
veterināro zāļu ražotāja vai izplatītāja īpašumā esošu
veterināro zāļu uzglabāšana saskaņā ar līgumu
7.2. izplata veterinārās zāles, kuras ir
reģistrētas EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas) valstī(-īs)
7.3. izplata veterinārās zāles, kuras nav
reģistrētas EEZ un paredzētas EEZ tirgum
7.4. izplata veterinārās zāles, kuras nav
reģistrētas EEZ un paredzētas eksportēšanai
7.5. veterināro zāļu izplatīšana paralēlajā
tirdzniecībā
7.6. centralizēti reģistrētu veterināro zāļu
paralēlā izplatīšana
7.7. nereģistrētu veterināro zāļu
izplatīšana
7.8. imunoloģisko veterināro zāļu
izplatīšana
7.9. radiofarmaceitisko preparātu
izplatīšana
7.10. ir speciālā atļauja (licence) veterināro
zāļu ražošanai šādām darbībām (norādīt licences numuru un
datumu)
7.10.1. veterināro zāļu importēšana no trešajām
valstīm
7.10.2. veterināro zāļu pārpakošana
(pārfasēšana) un pārmarķēšana
7.11. ir speciālā atļauja (licence) veterināro
narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā
(norādīt licences numuru un datumu)
8. Informācija par veterināro zāļu lieltirgotavas aprīkojumu un iekārtām (vajadzīgo atzīmēt ar x):
8.1. telpas un iekārtas nodrošina veterināro zāļu uzglabāšanai nepieciešamo temperatūras režīmu:
8.1.1. istabas temperatūrā (no 15 līdz 25
°C)
8.1.2. vēsā vietā (no 8 līdz 15 °C)
8.1.3. aukstā vietā (no 2 līdz 8 °C)
8.2. citas iekārtas un aprīkojums:
8.2.1. datorprogrammas (norādīt, kuras)
______________________________________________________
8.2.2. lifts
8.2.3. veterināro zāļu lieltirgotavas telpas
nodrošinātas ar individuālu tehniskās apsardzes sistēmu
8.2.4. veterināro zāļu lieltirgotavas telpas
nodrošinātas ar centrālajai apsardzes sistēmai pieslēgtu
apsardzes sistēmu
8.2.5. aukstumsomas vai konteineri (skaits)
9. Informācija par veterināro zāļu lieltirgotavas darba laiku (norāda darba sākuma un beigu laiku):
| Pirmdiena | ||
| Otrdiena | ||
| Trešdiena | ||
| Ceturtdiena | ||
| Piektdiena | ||
| Sestdiena | ||
| Svētdiena |
10. Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):
10.1. telpu plāns no tehniskās inventarizācijas
lietas (apliecināta kopija) uz _________ lapām
10.2. dokuments, kas apliecina iesniedzēja
tiesības izmantot telpas paredzētajai veterinārfarmaceitiskajai
darbībai2 (apliecināta kopija), uz _________
lapām
10.3. izziņa par darba devēja un šā iesnieguma
4. punktā minēto personu darba tiesiskajām attiecībām, to
ilgumu, darbinieka veikto darbu uz _________ lapām
10.4. dokuments par veterināro zāļu
lieltirgotavas atbildīgo personu norīkošanu, kas apliecina
personu iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecināta kopija), uz
_________ lapām
10.5. dokuments par atbildīgo personu par
speciālās darbības veidu nodrošināšanu norīkošanu (apliecināta
kopija) uz _________ lapām
10.6. šā iesnieguma 4. punktā minēto personu
izglītību apliecinošs dokuments (apliecināta kopija)
10.7. ārkārtas situāciju plāns, lai nodrošinātu
veterināro zāļu efektīvu atsaukšanu no tirgus (apstiprināta
kopija), uz _________ lapām
10.8. cita papildu informācija uz _________
lapām
10.9. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro šā
iesnieguma 10. punktā minēto personu iesniegt Pārtikas un
veterinārajā dienestā iesniegumu un dokumentus, uz _________
lapām
| Apliecinu, ka | |
|
(juridiskais nosaukums, lieltirgotavas nosaukums un faktiskās darbības adrese) |
veterināro zāļu lieltirgotavas darbības, telpas, iekārtas, atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas:
a) Farmācijas likumā;
b) Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi";
c) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK, 100. panta 2. punktā;
d) Komisijas Īstenošanas regulā (ES) 2021/1248 (2021. gada 29. jūlijs) par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6
|
(vieta, datums) |
(vārds, uzvārds, paraksts3) |
11. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu (ja attiecināms):
| 11.1. vārds un uzvārds | |
| 11.2. iesniedzēja amats | |
| 11.3. adrese | |
| 11.4. tālruņa numurs | |
| 11.5. elektroniskā pasta adrese1 | |
|
(vieta, datums) |
(paraksts)3 |
Piezīmes.
1 Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
2 Attiecas tikai uz personām, kuru īpašuma vai lietošanas tiesības nav nostiprinātas zemesgrāmatā.
3 Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."
3. pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 13. augusta
noteikumiem Nr. 529
"7. pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem
Nr. 35
Iesniegums veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai
Pārtikas un veterinārajam dienestam
1. Informācija par iesniedzēju:
| 1.1. komersanta nosaukums - firma | |
| 1.2. individuālā komersanta vārds, uzvārds | |
| 1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā | |
| 1.4. komersanta juridiskā adrese vai individuālā komersanta deklarētā dzīvesvietas adrese | |
| 1.5. veterinārās aptiekas nosaukums | |
| 1.6. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese, pasta indekss | |
| 1.7. licences numurs veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) (ja tāda ir) | |
| 1.8. tālruņa numurs | |
| 1.9. elektroniskā pasta adrese1 | |
| 1.10. bankas rekvizīti |
2. Lūdzu veikt atbilstības novērtēšanu
3. Informācija par veterinārfarmaceitisko darbību un speciālās darbības veidu (vajadzīgo atzīmēt ar x):
3.1. izgatavo veterinārās zāles
3.2. izplata bezrecepšu veterinārās zāles ar
tīmekļa starpniecību
3.3. izplata veterinārās narkotiskās un
psihotropās zāles:
3.3.1. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu,
psihotropo vielu un prekursoru II saraksta veterinārās
zāles
3.3.2. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu,
psihotropo vielu un prekursoru III saraksta veterinārās
zāles
4. Informācija par atbildīgajām personām:
4.1. par veterināro zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgā persona:
| 4.1.1. vārds, uzvārds | |
| 4.1.2. personas kods | |
| 4.1.3. kvalifikācija | |
| 4.1.4. izglītība |
4.2. persona, kas aizvieto par veterināro zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgo personu (ja attiecināms):
| 4.2.1. vārds, uzvārds | |
| 4.2.2. personas kods | |
| 4.2.3. kvalifikācija | |
| 4.2.4. izglītība |
5. Informācija par speciālās darbības nosacījumiem (vajadzīgo atzīmēt ar x):
5.1. veterināro zāļu izgatavošana
veterinārajā aptiekā:
5.1.1. atbildīgā persona par veterināro zāļu izgatavošanu veterinārajā aptiekā (atzīmē, ja atšķiras no 4. punktā minētajām personām):
| vārds, uzvārds | |
| reģistrācijas numurs Latvijas Farmaceitu biedrības reģistrā | |
| kvalifikācija |
5.1.2. persona, kas aizvieto par veterināro zāļu izgatavošanu veterinārajā aptiekā atbildīgo personu (ja attiecināms):
| vārds, uzvārds | |
| personas kods | |
| kvalifikācija | |
| izglītība |
5.2. bezrecepšu veterināro zāļu
izplatīšana ar tīmekļa starpniecību:
5.2.1. atbildīgā persona par bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību (atzīmē, ja atšķiras no 4. punktā minētajām personām):
| vārds, uzvārds | |
| personas kods | |
| kvalifikācija | |
| izglītība |
5.2.2. persona, kas aizvieto atbildīgo personu par bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību (ja attiecināms):
| vārds, uzvārds | |
| personas kods | |
| kvalifikācija | |
| izglītība |
5.3. veterināro narkotisko un psihotropo zāļu
izplatīšana:
5.3.1. atbildīgā amatpersona, kas atbildīga par veterināro narkotisko un psihotropo zāļu apriti veterinārajā aptiekā (atzīmē, ja atšķiras no 4. punktā minētajām personām):
| vārds, uzvārds | |
| personas kods | |
| kvalifikācija | |
| izglītība |
5.3.2. persona, kas aizvieto par veterināro narkotisko un psihotropo zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgo amatpersonu (ja attiecināms):
| vārds, uzvārds | |
| personas kods | |
| kvalifikācija | |
| izglītība |
Piezīme. Ja ir vairākas personas, minēto informāciju norāda par katru personu.
6. Informācija par veterinārās aptiekas telpām un iekārtojumu
(vajadzīgo atzīmēt ar x):
6.1. informācija par veterināro aptieku:
6.1.1. veterinārā aptieka izvietota ēkas _____
stāvā
6.1.2. ir nodrošināta aptiekas telpu
vienotība
6.2. informācija par veterinārās aptiekas telpām:
|
Nr. |
Telpas nosaukums |
Telpas vai vietas numurs inventarizācijas lietas telpu plānā |
Telpas platība (m2) |
|
6.2.1. |
Veterināro zāļu tirdzniecībai | ||
|
6.2.2. |
Veterināro zāļu uzglabāšanai: | ||
|
6.2.2.1. |
norobežota telpas daļa vai konteiners iznīcināšanai paredzētajām nekvalitatīvajām veterinārajām zālēm | ||
|
6.2.2.2. |
piestiprināts seifs vai metāla skapis II saraksta zāļu uzglabāšanai, aprīkots ar signalizāciju, kas brīdina par tā atvēršanu (ja attiecināms) | ||
|
6.2.2.3. |
slēdzams skapis vai seifs III saraksta zāļu uzglabāšanai (ja attiecināms) | ||
|
6.2.3. |
Veterināro zāļu izgatavošanas telpa (ja attiecināms) | ||
|
6.2.4. |
Sanitārais mezgls | ||
|
6.2.5. |
Telpas personālam |
6.3. informācija par citām telpām vai nodalītām vietām citās telpās (ja attiecināms):
|
Nr. p. k. |
Telpas vai vietas nosaukums |
Telpas nosaukums, kurā vieta nodalīta |
Telpas numurs inventarizācijas lietas telpu plānā |
Telpas vai nodalītās vietas platība (m2) |
|
6.3.1. |
Darbinieku garderobe | |||
|
6.3.2. |
Preču uzglabāšanas zona | |||
|
6.3.3. |
Vadītāja darba vieta | |||
|
6.3.4. |
Telpu uzkopšanas inventāra uzglabāšanas vieta | |||
|
6.3.5. |
Brāķa zona nekvalitatīvo preču novietošanai | |||
|
6.3.6. |
Citas telpas |
7. Informācija par veterināro zāļu uzglabāšanai nepieciešamās temperatūras režīma nodrošināšanu:
|
Nr. |
Nepieciešamā temperatūra |
Telpas, kurās tiek nodrošināta attiecīgā temperatūra, vai iekārtas, kuras izmanto attiecīgās temperatūras nodrošināšanai |
|
7.1. |
Istabas temperatūra (no 15 līdz 25 °C) | |
|
7.2. |
Vēsa vieta (no 8 līdz 15 °C) | |
|
7.3. |
Auksta vieta (no 2 līdz 8 °C) |
8. Informācija par iekārtām un aprīkojumu (vajadzīgo apzīmēt ar x):
8.1. interneta pieslēgums
8.2. veterinārās aptiekas telpas nodrošinātas ar
individuālo tehniskās apsardzes sistēmu
8.3. veterinārās aptiekas telpas nodrošinātas ar
centrālajai apsardzes sistēmai pieslēgtu apsardzes sistēmu
9. Informācija par valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu verificēšanu (ja tādi ir)
|
Nr. p. k. |
Mērīšanas līdzekļa nosaukums |
Skaits |
Mērīšanas līdzekļa verificēšanas datums |
10. Veterinārās aptiekas darba laiks:
10.1. nodrošina diennakts dežūras
10.2. nodrošina apkalpošanu darba laikā
|
Nedēļas diena |
Darbalaiks (norāda darba sākuma un beigu laiku) |
| Pirmdiena | |
| Otrdiena | |
| Trešdiena | |
| Ceturtdiena | |
| Piektdiena | |
| Sestdiena | |
| Svētdiena |
11. Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):
11.1. apliecinājums par telpu, aprīkojuma,
personāla un dokumentācijas atbilstību normatīvajos aktos
noteiktajām prasībām:
| Apliecinu, ka | |
|
(komersanta nosaukums, veterinārās aptiekas nosaukums un adrese) |
veterinārās aptiekas telpas, iekārtas, atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas:
a) Farmācijas likumā;
b) Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"
|
(vieta, datums) |
(vārds, uzvārds, paraksts)3 |
11.2. veterinārās aptiekas telpu vienkāršs plāns
uz A3 vai A4 formāta lapas, kas apstiprināts ar veterinārās
aptiekas īpašnieka parakstu. Plānā norāda aptiekas nosaukumu un
adresi. Telpu plānā skaidri un nepārprotami atzīmē iesnieguma
6.2. un 6.3. apakšpunktā norādītās telpas vai telpu daļas, tās
numurē un norāda attiecīgās numerācijas atšifrējumu
11.3. dokuments, kas apliecina iesniedzēja
tiesības izmantot veterinārās aptiekas telpas (apliecināta
kopija), uz ______ lapām2
11.4. darba devēja izsniegta rakstiska izziņa
par darba devēja un atbildīgās personas darba tiesiskajām
attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu, kā arī uzņēmuma
vadītāja apstiprināts dokuments (kopija), kas apliecina
personas iecelšanu attiecīgajā amatā, uz ______ lapām
11.5. veterinārajā aptiekā nodarbināto personu
ar veterinārfarmaceitisko izglītību un farmaceitisko izglītību
saraksts (vārds, uzvārds, kvalifikācija), kuru apstiprinājis
darba devējs, uz ______ lapām
11.6. cita papildu informācija uz ______
lapām
11.7. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro
personu iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā šo
iesniegumu un dokumentus, uz _______ lapām
11.8. instrukcija vai procedūra, kurā
aprakstītas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai
nodrošinātu veterināro zāļu, tostarp veterināro narkotisko un
psihotropo zāļu (ja attiecināms) vai bezrecepšu veterināro zāļu
ar tīmekļa starpniecību (ja attiecināms), izplatīšanu saskaņā
ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un
kontroli
12. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:
| 12.1. vārds un uzvārds | |
| 12.2. amats | |
| 12.3. tālruņa numurs | |
| 12.4. elektroniskā pasta adrese1 | |
|
(vieta, datums) |
(paraksts)3 |
Piezīmes.
1 Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
2 Attiecas tikai uz personām, kuru īpašuma vai lietošanas tiesības nav nostiprinātas zemesgrāmatā.
3 Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."
4. pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 13. augusta
noteikumiem Nr. 529
"9. pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35
Speciālā
atļauja (licence)
veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai)
Latvijas
Republika
Pārtikas un veterinārais dienests
|
(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa un faksa numurs) |
Rīgā
Licence Nr. _________
| Komersanta nosaukums | |
|
(individuālajam komersantam norāda arī komersanta vārdu un uzvārdu, veterinārfarmaceitiskās darbības vietas nosaukums, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma, komercreģistra reģistrācijas apliecības numurs) |
|
| Komersanta juridiskā adrese | |
| Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese(-es) | |
| Lēmuma par licences izsniegšanu (pārreģistrēšanu) pieņemšanas datums, vieta un protokola numurs |
Speciālās darbības nosacījumi (ja attiecināms):
1. veterināro zāļu izgatavošana;
2. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar
tīmekļa starpniecību;
3. veterināro narkotisko un psihotropo zāļu
izplatīšana:
3.1. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu,
psihotropo vielu un prekursoru II saraksta veterināro zāļu
izplatīšana;
3.2. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu,
psihotropo vielu un prekursoru III saraksta veterināro zāļu
izplatīšana.
| Pārtikas un
veterinārā dienesta ģenerāldirektors |
|||
|
(vārds, uzvārds) |
(paraksts) |
Datums __________________
Pielikums. Atbildīgās(-o) amatpersonas(-u) par veterināro zāļu apriti aptiekā vārds(-i), uzvārds(-i).
Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."
5. pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 13. augusta
noteikumiem Nr. 529
"9.1 pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35
|
LATVIJAS REPUBLIKA |
REPUBLIC
OF LATVIA |
|
|
(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs, faksa numurs, e-pasta adrese) |
(address, registration number, phone number, fax number, e-mail) |
SPECIĀLĀ ATĻAUJA (LICENCE) VETERINĀRO ZĀĻU IZPLATĪŠANAI VAIRUMTIRDZNIECĪBĀ
AUTHORISATION FOR WHOLESALE DISTRIBUTION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
1. Speciālās atļaujas (licences) numurs
Number of authorisation
2. Speciālās atļaujas (licences) īpašnieka juridiskais nosaukums
Firm of authorisation holder
3. Speciālās atļaujas (licences) īpašnieka juridiskā adrese
Legally registered address of authorisation holder
4. Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas(-u) adrese(-es)
Address(es) of site(s)
|
(norāda visu reģistrēto
veterinārfarmaceitiskās darbības vietu adreses) |
5. Speciālās atļaujas (licences) joma (aizpildīt attiecībā uz katru 4. punktā minēto veterinārfarmaceitiskās darbības vietu)
Scope of authorisation (complete for each site under paragraph 4)
6. Speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas juridiskais pamatojums
Legal basis for authorisation
7. Pārtikas un veterinārā dienesta ģenerāldirektors
Name of responsible officer of the competent authority of the member state granting the wholesaling authorisation
|
(vārds, uzvārds) |
|
| 8. Paraksts | ||
| Signature | ||
| 9. Datums | ||
| Date |
Speciālai atļaujai (licencei) pievienotie pielikumi:
1. pielikums. Speciālās atļaujas (licences) darbības joma
Annex 1. Scope of Wholesaler Distribution Authorisation (Licence)
Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas nosaukums un adrese
____________________________________
Name and address of the site
Darbības jomu atzīmē ar X
Scope notes with X
|
1. VETERINĀRĀS ZĀLES VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS 1.1. 1.2. 1.3. |
|
2. REĢISTRĒTĀS VAIRUMTIRDZNIECĪBAS DARBĪBAS AUTHORISED WHOLESALE DISTRIBUTION OPERATIONS 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. |
|
3. VETERINĀRĀS ZĀLES, UZ KURĀM ATTIECAS PAPILDU
PRASĪBAS VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WITH ADDITIONAL REQUIREMENTS 3.1. 3.2. Other veterinary medicinal products (please specify)
|
Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm
vairumtirdzniecības darbībām
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of
these wholesaling operations
2. pielikums. Pastāvīgās līgumdarbības veterināro zāļu lieltirgotavu adrese(-s) un to speciālo atļauju (licenču) numuri (ja attiecināms).
3. pielikums. Atbildīgās(-o) amatpersonas(-u) par veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses ievērošanu vārds(-i), uzvārds(-i).
4. pielikums. Datums, kad veikta pārbaude, kas ir par pamatu speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai.
5. pielikums. Speciālās darbības nosacījumi (piemēram, spirts u. c., ja attiecināms).
Annexes attached:
Annex 2. Address(es) of Contract Wholesale Distribution Sites and their Authorisation Number (optional)
Annex 3. Name of Responsible Person for compliance with Good Distribution Practice of veterinary medicinal products.
Annex 4. Date of Inspection on which Authorisation was Granted.
Annex 5. Authorized special operating terms (optional)
Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
Note. Document property "Signature" is not filled in if the document is prepared in accordance with the laws of electronic documents."
 |
 |
 |
 |