Darbības ar dokumentu
Ministru kabineta noteikumi Nr. 202
Rīgā 2022. gada 29. martā (prot. Nr. 18 20. §)
Grozījums Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumos Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem"
Izdoti saskaņā ar Pārtikas aprites uzraudzības
likuma
21.1 panta devīto daļu,
Veterinārmedicīnas likuma 12. pantu,
Dzīvnieku barības aprites likuma 19.1 pantu,
Dzīvnieku aizsardzības likuma 26.1 panta piekto
daļu,
Farmācijas likuma 12. panta otro daļu
un Likuma par budžetu un finanšu vadību
5. panta devīto daļu
Izdarīt Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumos Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem" (Latvijas Vēstnesis, 2019, 256. nr.) šādu grozījumu:
1. Izteikt 4. pielikumu jaunā redakcijā (pielikums).
Ministru prezidents A. K. Kariņš
Zemkopības ministrs K. Gerhards
Pielikums
Ministru kabineta
2022. gada 29. marta
noteikumiem Nr. 202
"4. pielikums
Ministru kabineta
2019. gada 17. decembra
noteikumiem Nr. 681
Pārtikas un veterinārā dienesta maksas pakalpojumi veterināro zāļu apritē
|
Nr.
p. k. |
Izdevumu pozīcija | Mērvienība | Cena (euro)1 |
|
I. Veterināro zāļu novērtēšana un reģistrācija tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības piešķiršanai, pārreģistrācija un reģistrācijas uzraudzība |
|||
|
1. Nacionālā procedūra |
|||
| 1.1. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu nacionālajā procedūrā: | ||
| 1.1.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam | iesniegums | 750,00 |
| 1.1.1.1. | katrai papildu zāļu formai2 | iesniegums | 320,00 |
| 1.1.1.2. | katram papildu zāļu stiprumam2 | iesniegums | 235,00 |
| 1.1.2. | homeopātiskajām zālēm | iesniegums | 160,00 |
| 1.2. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu pārreģistrācijai: | ||
| 1.2.1. | vienai zāļu formai un stiprumam | iesniegums | 320,00 |
| 1.2.1.1. | katrai papildu zāļu formai2 | iesniegums | 160,00 |
| 1.2.1.2. | katram papildu zāļu stiprumam2 | iesniegums | 96,00 |
| 1.2.2. | homeopātiskajām zālēm (reģistrācijas apliecības piešķiršanai) | iesniegums | 96,00 |
|
2. Savstarpējās atzīšanas procedūra |
|||
| 2.1. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas procedūrā vai vēlākai atzīšanai savstarpējās atzīšanas procedūrā: | ||
| 2.1.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam | iesniegums | 1565,00 |
| 2.1.2. | katrai papildu zāļu formai2 | iesniegums | 785,00 |
| 2.1.3. | katram papildu zāļu stiprumam vai katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja pieteikts vienlaikus2 | iesniegums | 525,00 |
| 2.1.4. | par atsauces (references) valsts procedūru katram iesniegumam (papildus šā pielikuma 2.1.1., 2.1.2. un 2.1.3. apakšpunktā minētajām ekspertīzēm) | procedūras numurs | 1955,00 |
| 2.2. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu pārreģistrācijai: | ||
| 2.2.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam | iesniegums | 1045,00 |
| 2.2.2. | katrai papildu zāļu formai2 | iesniegums | 655,00 |
| 2.2.3. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam vai katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja pieteikts vienlaikus2 | iesniegums | 265,00 |
| 2.2.4. | par atsauces (references) valsts procedūru katram iesniegumam (papildus šā pielikuma 2.2.1., 2.2.2. un 2.2.3. apakšpunktā minētajām ekspertīzēm) | procedūras numurs | 1955,00 |
|
3. Decentralizētā procedūra |
|||
| 3.1. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu decentralizētajā procedūrā vai vēlākai atzīšanai decentralizētajā procedūrā: | ||
| 3.1.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam | iesniegums | 1565,00 |
| 3.1.2. | katrai papildu zāļu formai2 | iesniegums | 785,00 |
| 3.1.3. | katram papildu zāļu stiprumam vai katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja pieteikts vienlaikus2 | iesniegums | 525,00 |
| 3.1.4. | par atsauces (references) valsts procedūru katram iesniegumam (papildus šā pielikuma 3.1.1., 3.1.2. un 3.1.3. apakšpunktā minētajām ekspertīzēm) | procedūras numurs | 1955,00 |
| 3.2. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu pārreģistrācijai: | ||
| 3.2.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam | iesniegums | 1045,00 |
| 3.2.2. | katrai papildu zāļu formai2 | iesniegums | 655,00 |
| 3.2.3. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam vai katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja pieteikts vienlaikus2 | iesniegums | 265,00 |
| 3.2.4. | par atsauces (references) valsts procedūru katram iesniegumam (papildus šā pielikuma 3.2.1., 3.2.2. un 3.2.3. apakšpunktā minētajām ekspertīzēm) | procedūras numurs | 1955,00 |
|
4. Apliecību un sertifikātu izsniegšana |
|||
| 4.1. | Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības izsniegšana | apliecība | 15,00 |
| 4.2. | Produkta (veterināro zāļu) eksporta sertifikāta izsniegšana | sertifikāts | 140,00 |
| 4.3. | Produkta (veterināro zāļu) saīsinātā sertifikāta izsniegšana (brīvās tirdzniecības sertifikāts vai paziņojums par veterināro zāļu reģistrācijas statusu) | sertifikāts | 41,50 |
|
5. Pēcreģistrācijas uzraudzība |
|||
| 5.1. | Gada maksa4 vai: | 235,00 | |
| 5.1.1. | gada maksa, ja kopējais apgrozījums no attiecīgajām veterinārajām zālēm, kas izplatītas Latvijā iepriekšējā kalendāra gadā, pārsniedz 2000,00 euro | reģistrācijas numurs | 235,00 |
| 5.1.2. | gada maksa, ja kopējais apgrozījums no attiecīgajām veterinārajām zālēm, kas izplatītas Latvijā iepriekšējā kalendāra gadā, ir no 1000,01 līdz 2000,00 euro | reģistrācijas numurs | 100,00 |
| 5.2. | Periodiskā drošības ziņojuma analīze - padziļinātā ekspertīze5 | ziņojums | 275,00 |
| 5.3. | Periodiskā drošības ziņojuma izskatīšana bez padziļinātas ekspertīzes | ziņojums | 75,00 |
|
6. Izmaiņu izdarīšana veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā (par katru produktu) |
|||
| 6.1. |
Izmaiņas, kas nav jānovērtē |
viena izmaiņa | 132,50 |
| 6.2. |
Izmaiņas, kas jānovērtē (R tipa izmaiņas ) |
viena izmaiņa | 199,50 |
| 6.3. | Izmaiņas, kas jānovērtē (E tipa izmaiņas) | viena izmaiņa | 391,50 |
| 6.4. |
Izmaiņas kas jānovērtē (S tipa izmaiņas) |
viena izmaiņa | 229,00 |
| 6.5. | Izmaiņas, kas saistītas ar tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu (jaunais tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašnieks nav viena un tā pati persona) | viena izmaiņa | 132,50 |
| 6.6. | Baltijas valstu kopējā veterināro zāļu marķējuma apstiprināšana | ekspertīze | 132,50 |
| 6.7. | Marķējuma maketa apstiprināšana | ekspertīze | 135,50 |
| 6.8. | Izmaiņas marķējuma maketā | ekspertīze | 41,50 |
|
II. Atļauju izsniegšana veterināro zāļu apritē |
|||
| 7. Veterināro zāļu izplatīšana paralēlajā tirdzniecībā | |||
| 7.1. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu izplatīšanai paralēlajā tirdzniecībā Latvijā | ekspertīze | 225,00 |
| 7.2. | Izmaiņu izdarīšana veterināro zāļu lietošanas instrukcijā | ekspertīze | 65,50 |
| 7.3. | Izmaiņu izdarīšana veterināro zāļu marķējumā | ekspertīze | 65,50 |
| 7.4. | Izmaiņu izdarīšana veterināro zāļu dokumentācijā | ekspertīze | 26,50 |
| 7.5. | Atļaujas izsniegšana veterināro zāļu izplatīšanai paralēlajā tirdzniecībā Latvijā | atļauja | 6,65 |
|
8. Valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšana |
|||
| 8.1. | Iesnieguma un dokumentu padziļināta zinātniska izvērtēšana, lai izsniegtu ievešanas un izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai (par katru produktu) | ekspertīze vienam produktam | 70,00 |
| 8.2. | Iesnieguma un dokumentu ekspertīze bez padziļinātas zinātniskas izvērtēšanas, lai izsniegtu ievešanas un izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai (par katru produktu) | ekspertīze vienam produktam | 35,00 |
| 8.3. | Izmaiņu izdarīšana ievešanas un izplatīšanas atļaujā veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai (par katru produktu) | ekspertīze vienam produktam | 15,00 |
| 8.4. | Ievešanas un lietošanas atļauja izņēmuma gadījumiem (arī imunoloģiskajām veterinārajām zālēm), ja pieprasījumu iesniedz lieltirgotava vai importētājs (par katru produktu) | atļauja vienam produktam | 28,15 |
| 8.5. | Ievešanas un lietošanas atļauja izņēmuma gadījumiem (arī imunoloģiskajām veterinārajām zālēm), ja pieprasījumu iesniedz veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde vai praktizējošs veterinārārsts (par katru produktu) | atļauja vienam produktam | 5,85 |
| 8.6. | Imunoloģisko veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļauja izņēmuma gadījumiem, ja imunoloģiskās veterinārās zāles nepieciešamas plānveida vakcinācijai | atļauja | 28,15 |
| 8.7. | Izmaiņu izdarīšana ievešanas un lietošanas atļaujā izņēmuma gadījumiem, arī imunoloģiskajām veterinārajām zālēm (par katru produktu) | atļauja vienam produktam | 15,00 |
| 8.8. | Atļaujas izsniegšana nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanai (papildus šā pielikuma 8.1., 8.2. un 8.3. apakšpunktā minētajām darbībām) | atļauja | 6,65 |
|
9. Produkta atbilstības izvērtēšana |
|||
| 9.1. | Produkta novērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību veterināro zāļu definīcijai (bez laboratoriskajiem izmeklējumiem) | ekspertīze | 275,00 |
|
10. Klīniskā izpēte |
|||
| 10.1. | Iesniegums klīniskajai izpētei un pievienotie dokumenti - izskatīšana (izvērtēšana): | ||
| 10.1.1. | produktīvie dzīvnieki | iesniegums | 376,25 |
| 10.1.2. | citi dzīvnieki | iesniegums | 270,00 |
| 10.2. | Iesniegums par grozījumiem klīniskās izpētes atļaujā un pievienotie dokumenti - izskatīšana (izvērtēšana): | ||
| 10.2.1. | produktīvie dzīvnieki | iesniegums | 160,00 |
| 10.2.2. | citi dzīvnieki | iesniegums | 130,00 |
| 10.3. | Atļaujas izsniegšana klīniskajai izpētei | atļauja | 6,65 |
|
11. Citu atļauju izsniegšana |
|||
| 11.1. | Veterināro zāļu parauga importam: | ||
| 11.1.1. | iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu parauga importam | ekspertīze | 135,50 |
| 11.1.2. | atļaujas izsniegšana veterināro zāļu parauga importam | atļauja | 6,65 |
| 11.2. | Atlikušo krājumu izplatīšanai: | ||
| 11.2.1. | iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanai | ekspertīze | 26,50 |
| 11.2.2. | atļaujas izsniegšana atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanai | atļauja | 6,65 |
|
III. Atbilstības novērtēšana, darbības reģistrēšana un licencēšana |
|||
| 12. Atbilstības novērtēšana | |||
| 12.1. | Dokumentu atbilstības novērtēšana | dokumentu ekspertīze | 40,00 |
| 12.2. | Atbilstības novērtēšana veterinārajā aptiekā (tostarp dokumentu izvērtēšana un protokola sagatavošana) | 1 aptieka | 52,95 |
| 12.3. | Atbilstības novērtēšana veterināro zāļu lieltirgotavā (tostarp dokumentu izvērtēšana un protokola sagatavošana) | 1 lieltirgotava | 210,60 |
| 12.4. |
Personas atbilstības novērtēšana darbībām ar veterinārajām zālēm savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās izplatīt tālāk vai ar zālēm, kas satur Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā iekļautās vielas6 (atbilstoši faktiskajam inspekcijas laikam par darba stundu vienam inspektoram) |
1 stunda | 17,60 |
|
13. Laba ražošanas prakse |
|||
| 13.1. | Atbilstības novērtēšanas pārbaude veterināro zāļu importēšanas/ražošanas uzņēmumā, labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude (Eiropas Ekonomikas zonas valstī) veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic ražošanas uzņēmumam, pamatojoties uz līgumu, ja pārbaude objektā ilgst (neiekļaujot komandējuma un piesaistīto ekspertu izmaksas3): | ||
| 13.1.1. | vienu dienu (viens inspektors) | 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums | 350,00 |
| 13.1.2. | divas dienas (viens inspektors) | 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums | 444,00 |
| 13.1.3. | trīs dienas (viens inspektors) | 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums | 538,00 |
| 13.1.4. | četras dienas (viens inspektors) | 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums | 632,00 |
| 13.1.5. | piecas dienas (viens inspektors) | 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums | 726,00 |
| 13.2. | Atbilstības novērtēšana veterināro zāļu importēšanas/ražošanas uzņēmumā, labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude (valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā) veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic ražošanas uzņēmumam, pamatojoties uz līgumu, ja pārbaude objektā ilgst (neiekļaujot komandējuma un piesaistīto ekspertu izmaksas3): | ||
| 13.2.1. | vienu dienu (viens inspektors) | 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums | 525,00 |
| 13.2.2. | divas dienas (viens inspektors) | 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums | 666,00 |
| 13.2.3. | trīs dienas (viens inspektors) | 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums | 807,00 |
| 13.2.4. | četras dienas (viens inspektors) | 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums | 948,00 |
| 13.2.5. | piecas dienas (viens inspektors) | 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums | 1088,50 |
| 13.3. | Veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšana | sertifikāts | 40,00 |
| 13.4. | Veterināro zāļu labas ražošanas prakses dokumentu izvērtēšana | dokumentu ekspertīze | 142,30 |
|
IV. Veterināro zāļu paraugu kontrole |
|||
| 14. Veterināro zāļu paraugi | |||
| 14.1. | Parauga ņemšana | paraugs | 17,60 |
|
V. Veterināro zāļu statistikas datu apstrāde |
|||
| 15. Statistika, informācija | |||
| 15.1. | Informācija pēc pieprasījuma (pēc vienošanās) par katru darba stundu | 1 stunda | 15,00 |
Piezīmes.
1 Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3. panta astoto daļu.
2 Piemēro, ja iesniegums iesniegts vienlaikus ar pirmo zāļu formu un stiprumu tā paša nosaukuma veterinārajām zālēm.
3 Transporta, komandējuma un piesaistīto ekspertu izmaksas - atbilstoši attaisnojuma dokumentiem un tarifiem, kas noteikti normatīvajos aktos par kārtību, kādā atlīdzināmi ar komandējumiem saistītie izdevumi.
4 Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) ir atbrīvots no gada maksas vai gada maksai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrāciju tiek piešķirts atvieglojums.
5 Pirmreizējā ekspertīze vai gadījumā, ja ir iesniegti jauni zinātniski pamatoti dati saistībā ar veterināro zāļu drošumu vai efektivitāti.
6 Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru saraksti ir noteikti likuma "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" 2. pielikumā."
 |
 |
 |
 |