Darbības ar dokumentu
Ministru kabineta noteikumi Nr. 820
Rīgā 2021. gada 14. decembrī (prot. Nr. 80 27. §)
Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 3. un 25. punktu un 19. pantu
Izdarīt Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 104. nr.; 2008, 167. nr.; 2009, 126., 154. nr.; 2010, 123. nr.; 2012, 147. nr.; 2013, 198., 242. nr.; 2016, 29., 129., 251. nr.; 2018, 49. nr.; 2019, 12. nr.; 2020, 63A., 110B., 248. nr.; 2021, 46., 105. nr.) šādus grozījumus:
1. Izteikt 11.2 punktu šādā redakcijā:
"11.2 Ja persona sniedz zāļu uzglabāšanas pakalpojumu muitas noliktavā, šo noteikumu 11.1. apakšpunktā minētā speciālā atļauja (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ir nepieciešama atļaujas muitas noliktavas darbībai turētājam, ja zāles muitas noliktavā uzglabā ilgāk par 72 stundām."
2. Izteikt 46.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"46.1. par izmaiņu apstiprināšanu un atlikušo zāļu krājumu izplatīšanu saskaņā ar šo noteikumu 78.1 vai 79. punktu;".
3. Izteikt 78. punktu šādā redakcijā:
"78. Reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs ieviest izmaiņas reģistrētajās zālēs pēc tam, kad saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību ir stājies spēkā lēmums par izmaiņu apstiprināšanu to reģistrācijas dokumentācijā. Reģistrācijas īpašnieks ir atbildīgs par izmaiņu iesnieguma veidlapā norādītā izmaiņu ieviešanas perioda ievērošanu. Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgās izmaiņas reģistrētajās zālēs ievieš ar nākamo ražošanu, ja:
78.1. zāļu ražošana un izplatīšana nav iepriekš uzsākta (zāles iepriekš nav bijušas tirgū);
78.2. kopā ar izmaiņu apstiprināšanu ir noteikts termiņš zāļu atlikušo krājumu izplatīšanai vai zāļu atlikušo krājumu izplatīšana nav atļauta (piemēram, steidzami ar zāļu drošumu, sabiedrības veselības aizsardzību vai zāļu drošu lietošanu saistīti ierobežojumi)."
4. Papildināt ar 78.1 punktu šādā redakcijā:
"78.1 Zāļu vairumtirgotāji un aptiekas ir tiesīgas izplatīt, bet ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes vai praktizējošie veterinārārsti ir tiesīgi lietot šo noteikumu 78. punktā minētās zāles (turpmāk - atlikušie zāļu krājumi) līdz to derīguma termiņa beigām, izņemot gadījumu, ja Zāļu valsts aģentūra:
78.11. ir noteikusi termiņu atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai;
78.12. neatļauj atlikušo zāļu krājumu izplatīšanu, ja izmaiņas ir saistītas ar steidzamiem ar zāļu drošumu, sabiedrības veselības aizsardzību vai zāļu drošu lietošanu saistītiem ierobežojumiem (piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, kontrindikācijās vai brīdinājumos, iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu)."
5. Izteikt 79. punktu šādā redakcijā:
"79. Šo noteikumu 78.11. un 78.12. apakšpunktā minēto lēmumu Zāļu valsts aģentūra nekavējoties paziņo reģistrācijas īpašniekam, paralēlajam importētājam un Veselības inspekcijai, kā arī publisko to savā tīmekļa vietnē."
6. Izteikt 99. punktu šādā redakcijā:
"99. Izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, saskaņā ar Informācijas sabiedrības pakalpojumu likumu mazumtirdzniecībā (iedzīvotājiem) ir atļauts izplatīt tikai bezrecepšu zāles, izņemot šo noteikumu 99.1 punktā minēto gadījumu."
7. Papildināt ar 99.1 punktu šādā redakcijā:
"99.1 Vispārēja (atvērta) tipa aptiekai (tās filiālei) atļauts veikt attālinātu privātpersonas pasūtījumu - zāļu, tai skaitā recepšu zāļu un no valsts budžeta līdzekļiem kompensētu zāļu un medicīnisko ierīču - apstrādi un piegādi uz privātpersonas dzīvesvietu, ievērojot šādas prasības:
99.11. aptieka, kura pārdod zāles un medicīniskās ierīces personām dzīvesvietā, pirms pakalpojuma uzsākšanas informē Zāļu valsts aģentūru par šāda pakalpojuma nodrošināšanu. Ja persona vēršas aptiekā, kas neveic zāļu piegādi vai uz laiku to ir pārtraukusi, tā informē personu par tuvāko vispārēja (atvērta) tipa aptieku, kura šādu pakalpojumu sniedz;
99.12. zāles piegādā uz personas dzīvesvietu, ja persona tās nevar iegādāties personīgi aptiekā vai deleģēt citu personu tās saņemt vienotajā veselības nozares elektroniskajā informācijas sistēmā;
99.13. aptieka (tās filiāle) zāļu pasūtījumu pieņem pa tālruni vai ar tīmekļa starpniecību, vai pa elektronisko pastu, vai izmantojot citus līdzekļus;
99.14. pasūtījuma noformēšanas laikā aptiekas (tās filiāles) darbinieks (farmaceits vai farmaceita asistents) vai Farmācijas likuma 42. pantā minētajā gadījumā − ārstniecības persona - identificē zāļu saņēmēju pēc vārda, uzvārda, dzīvesvietas adreses un tālruņa numura un sniedz attālinātu bezmaksas informāciju un konsultāciju par minētajām zālēm un zāļu lietošanu. Ja persona pasūta piegādei recepšu zāles, aptiekas vai tās filiāles darbinieks noskaidro arī personas kodu, lai vienotajā veselības nozares elektroniskajā informācijas sistēmā apstrādātu e-recepti;
99.15. aptieka zālēm, kuras minētas deleģētās regulas 2016/161 2. pantā, izpilda minētās regulas 10., 11., 13., 25., 27., 28., 29. un 30. pantā noteiktos pienākumus, tai skaitā verificē drošuma prasības un pirms zāļu piegādes dzēš unikālo identifikatoru, kā arī verificē zāļu iepakojumus arī nereģistrētām zālēm ar drošuma pazīmēm un nodrošina zāļu kvalitātes saglabāšanu piegādes laikā, tai skaitā ievērojot normatīvajos aktos par epidemioloģiskās drošības pasākumiem noteiktās prasības;
99.16. narkotisko vai psihotropo zāļu piegādi veic tikai e-receptē izrakstītajām zālēm un šo zāļu piegādes veic tikai aptiekas (tās filiāles) darbinieks (farmaceits vai farmaceita asistents) vai Farmācijas likuma 42. pantā minētajā gadījumā - ārstniecības persona. Pārējo zāļu piegādei uz personas dzīvesvietu netiek noteikti ierobežojumi attiecībā uz personu, kas to veic;
99.17. aptiekas vadītājs nodrošina un atbild par sniegtā piegādes pakalpojuma kvalitāti un visu piegādes posmu uzraudzību - pasūtījuma pieņemšanu, konsultācijām par zālēm, pasūtīto zāļu iepakošanu, marķēšanu un uzlīmes pievienošanu iepakojumiem, sūtījuma piegādi un izsniegšanu pasūtījumu veikušajai personai. Zāļu piegādēs uzglabāšanas apstākļi un transportēšana nedrīkst ietekmēt zāļu kvalitāti."
8. Izteikt 100.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"100.1. nodrošinājusi iedzīvotājiem iespēju aptiekas darba laikā ar tīmekļa starpniecību sazināties ar aptieku un saņemt no tās bezmaksas informāciju un konsultācijas par minētajām zālēm farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanā atbilstoši normatīvajiem aktiem par aptiekas atvēršanas un darbības prasībām;".
9. Papildināt ar 103.16. apakšpunktu šādā redakcijā:
"103.16. licencēto aptieku (to filiāļu) sarakstu, kuras veic attālinātu privātpersonas zāļu (arī uz receptēm izrakstītās medicīnas ierīces) pasūtījumu apstrādi un piegādi uz privātpersonas dzīvesvietu, norādot šo aptieku nosaukumu, adresi un kontaktinformāciju, tai skaitā tīmekļa vietnes adresi, ja tāda ir."
10. Papildināt ar 145.7. apakšpunktu šādā redakcijā:
"145.7. kontrolē muitas noliktavas un zāļu pagaidu uzglabāšanas vietas. Pārbauda muitas noliktavas pirms speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas vai saistībā ar speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu, lai novērtētu telpu, aprīkojuma un iekārtu, kā arī personāla atbilstību šo noteikumu 12.4. un 12.7. apakšpunktam."
11. Izteikt 146.6.1 apakšpunktu šādā redakcijā:
"146.6.1 veic atbilstības novērtēšanas pārbaudes, izņemot muitas noliktavās, pirms speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas vai saistībā ar speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu, lai novērtētu attiecīgo telpu, aprīkojuma, iekārtu, personāla un dokumentu atbilstību šajos noteikumos zāļu labai izplatīšanas praksei noteiktajām prasībām un speciālās darbības nosacījumiem. Pēc pārbaudes sagatavo pārbaudes ziņojumu (13.1 pielikums);".
12. Izteikt 153.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"153.1. ir atbildīgs par zāļu virzību tirgū, tajā skaitā plānojot reģistrācijas un pārreģistrācijas procesu un termiņus tā, lai nepalielinātos šo noteikumu 78.1 punktā minētie zāļu krājumi. Reģistrācijas īpašnieks var norīkot personu - reģistrācijas īpašnieka vietējo pārstāvi Eiropas Ekonomikas zonas valstī, kas viņu pārstāv attiecīgajā dalībvalstī (turpmāk - pārstāvis);".
13. Izteikt 171.19 punktu šādā redakcijā:
"171.19 Šo noteikumu 11.2 punkts stājas spēkā 2023. gada 1. janvārī."
14. Izteikt 171.20 punktu šādā redakcijā:
"171.20 Līdz 2022. gada 31. decembrim Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu:
171.201. var veikt attālināti atbilstības novērtēšanas pārbaudes zāļu lieltirgotavai pirms speciālās atļaujas (licences) piešķiršanas vai saistībā ar attiecīgās speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu, kas noteikta normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu, lai novērtētu, vai zāļu lieltirgotavas attiecīgās telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām un speciālās darbības nosacījumiem vietā, kur zāles uzglabās un no kuras tās izplatīs. Ja pārbaudes notiek attālināti, kontroles ziņojumā (13.1 pielikums) norāda nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem;
171.202. var neveikt atbilstības novērtēšanas pārbaudes zāļu lieltirgotavu biroju telpās, ja tajās netiek uzglabātas zāles, un, ja pārbaudāmais zāļu vairumtirgotājs ir nodevis daļēji funkcijas kādai citai licencētai zāļu lieltirgotavai (līgumdarbības zāļu lieltirgotava), var atlikt zāļu vairumtirgotāju atbilstības novērtēšanas pārbaudes līgumdarbības zāļu lieltirgotavās, kas atrodas citas licencētas zāļu lieltirgotavas telpās."
15. Izteikt 171.21 punktu šādā redakcijā:
"171.21 Līdz 2022. gada 31. decembrim pēc šo noteikumu 11. punktā minētās speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu, var atlikt šo noteikumu 146.7. un 146.8. apakšpunktā minētās zāļu labas izplatīšanas prakses pārbaudes vai veikt tās attālināti. Zāļu valsts aģentūra var atlikt minētās pārbaudes, ja nav paredzētas izmaiņas, kas paplašina attiecīgās speciālās atļaujas (licences) tvērumu un kas jānorāda labas izplatīšanas prakses sertifikātā (piemēram, jaunas telpas, jaunas zāles), kā arī ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esoša zāļu vairumtirgotāja telpās kompetentā uzraudzības iestāde nav īstenojusi darbības, kas ietekmē konkrētā labas izplatīšanas prakses sertifikāta derīgumu."
16. Izteikt 171.22 punktu šādā redakcijā:
"171.22 Ja Zāļu valsts aģentūra atliek pārbaudes šo noteikumu 171.21 punktā minētajā gadījumā, uzskata, ka attiecīgais labas izplatīšanas prakses sertifikāts ir derīgs līdz 2022. gada 31. decembrim."
17. Izteikt 171.24 punktu šādā redakcijā:
"171.24 Līdz 2022. gada 31. decembrim zāļu vairumtirgotājs var aizstāt par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgo amatpersonu ar citu personu, ja atbildīgā amatpersona ir karantīnā vai prombūtnē Covid-19 izraisītas slimības vai pašizolācijas dēļ, nodrošinot, ka attiecīgajai personai, ar kuru aizstāj atbildīgo amatpersonu, ir atbilstošas kompetences, pieredze un zināšanas par zāļu izplatīšanu, viņa ir apmācīta labas izplatīšanas prakses jautājumos un viņai ir atbilstošas zināšanas par zāļu vairumtirgotāja kvalitātes vadības sistēmu. Šajā gadījumā uzdevumi un pienākumi, kas veicami atbildīgajai amatpersonai, nemainās, bet zāļu vairumtirgotājs par atbildīgās amatpersonas aizstāšanu paziņo Zāļu valsts aģentūrai un paziņojumam pievieno tās personas dzīvesgaitas aprakstu (CV), ar kuru aizstāj atbildīgo amatpersonu, un norāda viņas kvalifikāciju, kompetences, pieredzi un zināšanas par zāļu izplatīšanu, kā arī apmācību labas izplatīšanas prakses jautājumos. Ja Zāļu valsts aģentūra atzīst, ka minēto zāļu vairumtirgotāja paziņojumu par konkrēto personu nevar apstiprināt, tā 10 darbdienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas informē vairumtirgotāju par nepieciešamību precizēt informāciju vai paziņot par citu personu, ar kuru aizstāj atbildīgo amatpersonu, un norāda nelabvēlīgā atzinuma pamatojumu, kā arī informē par to Veselības inspekciju."
18. Papildināt ar 171.25 punktu šādā redakcijā:
"171.25 Šo noteikumu 99.1 punkts un 103.16. apakšpunkts stājas spēkā 2022. gada 1. janvārī."
Ministru prezidents A. K. Kariņš
Veselības ministrs D. Pavļuts
 |
 |
 |
 |