Darbības ar dokumentu

Ministru kabineta noteikumi Nr. 816

Rīgā 2021. gada 14. decembrī (prot. Nr. 80 23. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 25. jūnija noteikumos Nr. 344 "Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 23. punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2013. gada 25. jūnija noteikumos Nr. 344 "Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2013, 123. nr.; 2017, 16. nr.; 2021, 46. nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt 41.¹ punktu šādā redakcijā:

"41.¹ Līdz 2022. gada 31. decembrim Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu, var atlikt šo noteikumu 18. un 19. punktā minētās aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaudes vai veikt tās attālināti. Zāļu valsts aģentūra var atlikt minētās pārbaudes, ja nav paredzētas izmaiņas, kas paplašina attiecīgās aktīvo vielu importētāja un izplatītāja reģistrācijas tvērumu un kas jānorāda labas izplatīšanas prakses sertifikātā (piemēram, jaunas telpas, jaunas aktīvās vielas), kā arī ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esoša aktīvo vielu ražotāja vai izplatītāja telpās kompetentā uzraudzības iestāde nav īstenojusi darbības, kas ietekmē konkrētā labas izplatīšanas prakses sertifikāta derīgumu."

2. Izteikt 41.² punktu šādā redakcijā:

"41.² Ja Zāļu valsts aģentūra atliek pārbaudes šo noteikumu 41.¹ punktā minētajos gadījumos, uzskata, ka attiecīgais labas izplatīšanas prakses sertifikāts ir derīgs līdz 2022. gada 31. decembrim."

Ministru prezidents A. K. Kariņš

Veselības ministrs D. Pavļuts