Darbības ar dokumentu

Ministru kabineta noteikumi Nr. 795

Rīgā 2021. gada 7. decembrī (prot. Nr. 79 18. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 3. un 13. punktu un 52. pantu

Izdarīt Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 70. nr.; 2007, 33. nr.; 2008, 122. nr.; 2013, 200. nr.; 2015, 157. nr.; 2018, 191. nr.; 2019, 12. nr.; 2021, 46. nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt 99.⁴ punktu šādā redakcijā:

"99.⁴ Līdz 2022. gada 31. decembrim Zāļu valsts aģentūra pirms attiecīgās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanas vai pārreģistrēšanas, lai ražošanas vietā vai vietā, kur veiks ražošanas vai importēšanas kontroli un kontroli, pamatojoties uz riska novērtējumu, novērtētu attiecīgo telpu, aprīkojuma, iekārtu, personāla un dokumentu atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām un speciālās darbības nosacījumiem, zāļu ražotāju un importētāju atbilstības novērtēšanas pārbaudes var veikt attālināti. Ja pārbaudes veic attālināti, Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumā norāda nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem."

2. Izteikt 99.⁵ punktu šādā redakcijā:

"99.⁵ Līdz 2022. gada 31. decembrim pēc attiecīgās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanas Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu un ievērojot Eiropas Komisijas paziņojumu par zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā, var atlikt šo noteikumu 32. punktā minētās zāļu vai aktīvo vielu labas ražošanas prakses pārbaudes vai veikt tās attālināti. Zāļu valsts aģentūra var atlikt minētās pārbaudes, ja ražošanā nav paredzētas izmaiņas, kas paplašina attiecīgās zāļu ražošanas vai importēšanas licences vai aktīvo vielu ražotāja vai importētāja reģistrācijas tvērumu un kas jānorāda labas ražošanas prakses sertifikātā (piemēram, jaunas iekārtas, jaunas telpas, jaunu zāļu ražošana), kā arī ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esošajam ražotājam kompetentā uzraudzības iestāde nav veikusi darbības, kas ietekmē konkrētā labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumu."

3. Izteikt 99.⁶ punktu šādā redakcijā:

"99.⁶ Ja Zāļu valsts aģentūra atliek pārbaudes šo noteikumu 99.⁵ punktā minētajā gadījumā, uzskata, ka labas ražošanas prakses sertifikāts ir derīgs līdz 2022. gada 31. decembrim."

4. Izteikt 99.⁸ punktu šādā redakcijā:

"99.⁸ Līdz 2022. gada 31. decembrim zāļu ražotājs šo noteikumu 8.9. apakšpunktā minēto aktīvo vielu ražotāju un izplatītāju labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas pārbaudes var veikt attālināti, auditējot aktīvo vielu ražotāja ražotnes un aktīvo vielu izplatītāja darbības vietas."

5. Izteikt 99.⁹ punktu šādā redakcijā:

"99.⁹ Līdz 2022. gada 31. decembrim kvalificētā persona galaproduktu sertificēšanu, kas minēta šo noteikumu 11. punktā, var veikt attālināti, ja speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai turētājs nodrošina, ka kvalificētajai personai ir piekļuve visai informācijai, kas nepieciešama sērijas sertificēšanai."

Ministru prezidents A. K. Kariņš

Veselības ministrs D. Pavļuts