Darbības ar dokumentu

Ministru kabineta noteikumi Nr. 145

Rīgā 2021. gada 4. martā (prot. Nr. 23 13. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 25. jūnija noteikumos Nr.  344 "Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 23. punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2013. gada 25. jūnija noteikumos Nr. 344 "Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2013, 123. nr.; 2017, 16. nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt 4. punktā vārdus "likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" un likumā "Par prekursoriem"" ar vārdiem "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā".

2. Izteikt 22. punktu šādā redakcijā:

"22. Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumu triju darbdienu laikā pēc tā sagatavošanas nosūta pārbaudītajai personai elektroniska dokumenta formā uz elektroniskā pasta adresi vai - pēc pieprasījuma - papīra dokumenta formā un nodrošina iespēju iesniegt komentārus."

3. Svītrot 23. punktu.

4. Papildināt noteikumus ar 41.¹, 41.² un 41.³ punktu šādā redakcijā:

"41.¹ Līdz 2021. gada 31. decembrim Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu un ievērojot Eiropas Komisijas paziņojumu par zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā, var atlikt šo noteikumu 18. un 19. punktā minētās aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaudes vai veikt tās attālināti. Zāļu valsts aģentūra var atlikt minētās pārbaudes, ja nav paredzētas izmaiņas, kas paplašina attiecīgās aktīvo vielu importētāja un izplatītāja reģistrācijas tvērumu un kas jānorāda labas izplatīšanas prakses sertifikātā (piemēram, jaunas telpas, jaunas aktīvās vielas), kā arī ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esoša aktīvo vielu ražotāja vai izplatītāja telpās kompetentā uzraudzības iestāde nav īstenojusi darbības, kas ietekmē konkrētā labas izplatīšanas prakses sertifikāta derīgumu.

41.² Ja Zāļu valsts aģentūra atliek pārbaudes šo noteikumu 41.¹ punktā minētajos gadījumos, uzskata, ka attiecīgais labas izplatīšanas prakses sertifikāts ir derīgs līdz 2021. gada 31. decembrim.

41.³ Ja Zāļu valsts aģentūra veic šo noteikumu 18. un 19. punktā minētās aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaudes attālināti, pēc pārbaudes izsniegtajā labas izplatīšanas prakses sertifikātā norāda nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem."

Ministru prezidents A. K. Kariņš

Veselības ministrs D. Pavļuts