Darbības ar dokumentu

Ministru kabineta noteikumi Nr. 718

Rīgā 2020. gada 1. decembrī (prot. Nr. 77 17. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 3. un 13. punktu un 52. pantu

Izdarīt Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 79. nr.; 2008, 183. nr.; 2009, 113. nr.; 2011, 11. nr.; 2019, 81. nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt VI nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"VI. Noslēguma jautājumi".

2. Papildināt noteikumus ar 42., 43. un 44. punktu šādā redakcijā:

"42. Dienests un aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu un ievērojot Eiropas Komisijas paziņojumu par veterināro zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā, var atlikt šo noteikumu IV nodaļā minēto veterināro zāļu vai aktīvo vielu labas ražošanas prakses atkārtotas pārbaudes, ja ražošanā nav paredzētas izmaiņas, kas norādāmas labas ražošanas prakses sertifikātā (piemēram, jaunas iekārtas, jaunas telpas, jaunu veterināro zāļu ražošana), un ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esošajam ražotājam kompetentā uzraudzības iestāde nav veikusi darbības, kas ietekmē konkrētā labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumu.

43. Ja dienests un aģentūra saskaņā ar šo noteikumu 42. punktu atliek pārbaudes, attiecīgo veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotājiem labas ražošanas prakses sertifikātu derīgums automātiski pagarinās līdz 2021. gada 31. decembrim.

44. Ja dienests un aģentūra veic šo noteikumu IV nodaļā minētās veterināro zāļu vai aktīvo vielu ražotāju labas ražošanas prakses pārbaudes attālināti, pēc pārbaudes izsniegtajā labas ražošanas prakses sertifikātā atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem norāda īstenojamās prasības."

Ministru prezidents A. K. Kariņš

Zemkopības ministrs K. Gerhards