Darbības ar dokumentu

Tiesību akts: spēkā esošs

Ministru kabineta noteikumi Nr. 171

Rīgā 2019. gada 16. aprīlī (prot. Nr. 20 25. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 3. un 13. punktu un 52. pantu

1. Izdarīt Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 79. nr.; 2008, 183. nr.; 2009, 113. nr.; 2011, 11. nr.) šādus grozījumus:

1.1. aizstāt 26.2. apakšpunktā vārdus "veterināro zāļu kontroli" ar vārdiem "zāļu kontroli";

1.2. izteikt 1. un 2. pielikumu šādā redakcijā:

"1. pielikums
Ministru kabineta
2007. gada 15. maija
noteikumiem Nr. 319

Labas ražošanas prakses kontroles ziņojums
(Eiropas Komisijas veidlapas paraugs)

Ziņojums Nr.
1. Zāļu nosaukums un zāļu forma(-as)
Norāda pārbaudēm, ko pieprasījusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA); citos gadījumos nepieciešams tikai pārbaudēm, kas saistītas ar konkrētām zālēm
2. Pārbaudes vieta(-as)
Pārbaudes vietas nosaukums un pilna adrese, tai skaitā precīza pārbaudāmās ražotnes lokalizācija Eudra GMP atsauces numurs Pārbaudes vietas identifikators (Datu universālās numerācijas sistēmas (DUNS) numurs vai Globālās pozicionēšanas sistēmas (GPS) koordinātas)
3. Veiktās ražošanas darbības
	Galaproduktu ražošana:
		sterilās zāles
		nesterilās zāles
		bioloģiskas izcelsmes zāles
	Palīgvielu, aktīvo vielu vai veterināro zāļu sterilizācija
	Primārā iepakošana
	Sekundārā iepakošana
	Kvalitātes kontroles testēšana
	Importēšana
	Sērijas sertifikācija
	Uzglabāšana un izplatīšana
	Aktīvās vielas ražošana
	Citas__________________________________
4. Pārbaudes datums(-i)	Datums(-i), mēnesis, gads
5. Inspektors(-i) un eksperts(-i)
Inspektora(-u) vārds, uzvārds Eksperta(-u) (vērtētāja) vārds, uzvārds (ja attiecināms) Kompetentās iestādes nosaukums
6. Atsauces	Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numurs un (vai) speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs Eiropas Zāļu aģentūras atsauces numurs(-i), ja pārbaudi ir pieprasījusi EMA
7. Ievaddaļa
Īss uzņēmuma un tā darbības apraksts Ja pārbaude notiek valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts, norāda, vai tās valsts kompetentā iestāde, kurā notiek pārbaude, ir informēta par pārbaudi un vai attiecīgā kompetentā iestāde ir piedalījusies pārbaudē Iepriekšējās pārbaudes datums Inspektors(-i), kas piedalījies(-ušies) iepriekšējā pārbaudē (vārds, uzvārds) Būtiskas izmaiņas, kas notikušas pēc iepriekšējās pārbaudes
8. Veikto pārbaudes darbību īss izklāsts
8.1. Pārbaudes joma	Īss pārbaudes apraksts (zāļu un procesa pārbaude vai (un) vispārējā labas ražošanas prakses pārbaude, atsauce uz īpašu dozējuma veidu, ja attiecināms). Norāda pārbaudes iemeslu (piemēram, jauns veterināro zāļu reģistrācijas iesniegums, kārtējā pārbaude, zāļu defekta izmeklēšana)
8.2. Pārbaudītā(-ās) zona(-as) un pārbaudes norise (galvenās inspekcijas darbības)	Norāda katru pārbaudīto zonu
9. Nepārbaudītās darbības
Ja nepieciešams, norāda jomu vai darbības, kas netika pārbaudītas šajā pārbaudē
10. Pārbaudes laikā sastaptais personāls
Norāda sastapto pamatpersonālu (vārds, uzvārds, amats). Sarakstu pievieno ziņojuma pielikumā
11. Inspektora(-u) novērojumi saistībā ar pārbaudi un atklātie trūkumi
Attiecīgie punkti saskaņā ar Eiropas Komisijas norādījumiem zāļu un pētāmo zāļu labai ražošanas praksei, kuri publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma IV sējumā. Šo sadaļu var saistīt ar sadaļu par atklātajiem trūkumiem un izmantot, lai paskaidrotu to klasifikāciju. Šīs ziņojuma sadaļas izklāstu var saīsināt, ja kontrolējošā persona atzīst par pieņemamu kompetentajai iestādei iesniegto ražotnes aprakstu
12. Sadaļu nosaukumi (var ieviest jaunus sadaļu nosaukumus, ja attiecināms)	Pārskats par iepriekšējā pārbaudē atklāto un īstenotajām trūkumu novēršanas darbībām
	Kvalitātes pārvaldība
	Personāls
	Telpas un iekārtas
	Dokumentācija
	Ražošana
	Kvalitātes kontrole
	Līgumražošana un analīzes
	Sūdzības un produkta atsaukšana
	Paškontrole
13. Izplatīšana un transportēšana
14. Jautājumi, kas attiecas uz veterināro zāļu reģistrācijas iesnieguma novērtēšanu	Piemēram, pārbaude pirms veterināro zāļu reģistrācijas
15. Citi identificētie specifiskie jautājumi	Piemēram, ražotāja paziņotas attiecīgās paredzamās izmaiņas nākotnē
16. Ražotnes apraksts	Ražotnes apraksta novērtējums, ja tāds ir, un datums
17. Dažādas ziņas
Ņemtie paraugi
18. Pievienotie pielikumi
Norāda pievienotos pielikumus
19. To trūkumu saraksts, kas klasificēti kā kritiskie, būtiskie un citi*
Norāda visus trūkumus un sniedz atsauci uz Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma VI sējumu un citām attiecīgajām Eiropas Savienības vadlīnijām Norāda visus atklātos trūkumus arī tad, ja tie tika nekavējoties novērsti Ja trūkumi ir saistīti ar veterināro zāļu reģistrācijas iesnieguma novērtēšanu, to skaidri norāda Lūdz ražotāju informēt kompetento iestādi par trūkumu novēršanas termiņiem un gaitu
20. Inspektoru komentāri par ražotāja skaidrojumu saistībā ar pārbaudē atklāto
Piemēram, vai skaidrojums ir pietiekams
21. Inspektoru komentāri par jautājumiem novērtējuma ziņojumā

22. Ieteikumi turpmākai rīcībai (ja tādi ir)
Institūcijai, pēc kuras pieprasījuma veikta pārbaude, vai tās valsts kompetentajai iestādei, kurā atrodas pārbaudītā ražotne
23. Kopsavilkums un secinājumi
Inspektors(-i) norāda, vai uzņēmums pārbaudītajās jomās darbojas saskaņā ar Eiropas Savienības labas ražošanas prakses prasībām (tās noteiktas Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām") un vai pārbaudāmā produkta ražotājs vai importētājs var ražot attiecīgo produktu (var piemērot situācijā, kad atklāta neatbilstība, bet trūkumu novēršanas pasākumu plāns ir apstiprināts un inspektoram ir iemesls ticēt, ka tas tiks ieviests, kā arī nav tūlītēju draudu sabiedrības veselībai)
24. Pārbaudi veica
24.1. vārds(-i), uzvārds(-i)	Kontroles ziņojumu paraksta un datē inspektori un novērotāji, kas piedalījušies pārbaudē
24.2. paraksts(-i)
24.3. iestāde(-s)
25. Datums
26. Ziņojuma nosūtīšana	Ja pārbaudi pieprasījusi Eiropas Zāļu aģentūra, ziņojums jānosūta tai

* Piezīmes.

1. Kritiskie trūkumi - trūkumi, kuru dēļ saražotas veterinārās zāles vai pastāv liels risks ražot veterinārās zāles, kas ir kaitīgas cilvēku vai dzīvnieku veselībai, vai veterinārās zāles, kas atstāj kaitīgas atliekvielas tādu dzīvnieku organismos, no kuriem iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus.

2. Būtiskie trūkumi (nekritiskie trūkumi) ir trūkumi, kas atbilst vismaz vienam no šādiem nosacījumiem:

2.1. saražotas veterinārās zāles vai iespējams ražot veterinārās zāles, kas neatbilst attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijai;

2.2. trūkumi norāda uz būtiskām novirzēm no Eiropas Savienības labas ražošanas prakses prasībām;

2.3. trūkumi norāda uz būtiskām novirzēm no speciālajā atļaujā (licencē) veterināro zāļu ražošanai iekļautajiem nosacījumiem (attiecas uz ražotājiem Eiropas Savienībā);

2.4. trūkumi norāda uz to, ka netiek veiktas pieņemamas procedūras sērijas izlaidei vai kvalificētā persona nepilda savus pienākumus (attiecas uz ražotājiem Eiropas Savienībā);

2.5. dažādu citu trūkumu kombinācija, kurā konkrēts trūkums nav būtisks, bet kopā tie kļūst par būtisku trūkumu. To izskaidro un norāda ziņojumā.

3. Citi trūkumi - trūkumi, ko nevar klasificēt kā kritiskus vai būtiskus, bet kas norāda uz novirzēm no labas ražošanas prakses principiem. Trūkumi, ja tos klasificē kā mazsvarīgus vai ja nav pietiekamas informācijas, lai tos klasificētu kā būtiskus vai kritiskus.

2. pielikums
Ministru kabineta
2007. gada 15. maija
noteikumiem Nr. 319

Labas ražošanas prakses sertifikāts
(Eiropas Komisijas veidlapas paraugs)

LATVIJAS REPUBLIKA

_____________________________________________________________
(kompetentās iestādes nosaukums, adrese, reģistrācijas numurs,
tālruņa numurs, faksa numurs, e-pasta adrese)

REPUBLIC OF LATVIA

_______________________________________________________________
(competent authority, address, registration number, phone, fax number, e-mail)


	Sertifikāts Nr. _ _ _/_ _ _/_ _ _ Certificate No

RAŽOTĀJA LABAS RAŽOŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS^{1,
2}CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER

1. daļa
Part 1

Izsniegts pēc oficiālas pārbaudes saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 80. panta 5. punktu*
Issued following an inspection in accordance with Art. 80(5) of Directive 2001/82/EC*

vai/or

izsniegts saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas līgumu starp Eiropas Savienību un [Savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts]*
Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the European Community and [MRA Partner]*

Latvijas kompetentā iestāde - Pārtikas un veterinārais dienests - apliecina:
Competent Authority of Latvia - Food and Veterinary Service confirms the following:

Ražotājs/The manufacturer

ražošanas vietas adrese/site address		,

		,

ir oficiāli pārbaudīts nacionālajā uzraudzības un kontroles programmā par atbilstību speciālajai atļaujai (licencei) veterināro zāļu ražošanai Nr. …………………………….. saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 44. pantu, kas pārņemts Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām",

has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation no. ………………… in accordance with Art. 44 of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation:

Regulations of the Cabinet of Ministers of 15. may 2007 No 319 "Regulation on Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Product, Procedure for Granting of FMP Compliance and Requirements of Qualified Person for Manufacture of Veterinary Medical Products"

vai/or

ražotājs, kas atrodas ārpus Eiropas Ekonomikas zonas, ir oficiāli pārbaudīts un atbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004*, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, 33. panta 2. punktu (44. panta 3. punktu)* vai Direktīvas 2001/82/EK 80. panta 4. punktu, kas pārņemts Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām",

has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing manufacturers located outside of the European Economic Area in accordance with Art.8(2)/33(2)/19 (3)/44(3)* of Regulation (EC) 726/2004* or Art.80(4) of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation:

un (vai)*/and (or)*

ir aktīvo vielu ražotājs, kurš ir oficiāli pārbaudīts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 80. panta 1. punktu, kas pārņemts Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām",

Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 80(1) of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation: Regulations of the Cabinet of Ministers of 15. may 2007 No 319 "Regulation on Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Product, Procedure for Granting of FMP Compliance and Requirements of Qualified Person for Manufacture of Veterinary Medical Products"

vai/or

cits (norādīt)/other (please specify)

Ražotāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta ……/……/…… (datums), konstatēts, ka ražotājs atbilst labas ražošanas prakses prasībām¹, kas noteiktas Savstarpējās atzīšanas līgumā starp Eiropas Savienības un (savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts)/labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kas noteiktas Direktīvā 91/412/EEK²/aktīvo vielu labas ražošanas prakses principiem³, kuri norādīti Direktīvas 2001/82/EK 51. pantā.

From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements¹ referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Union and [MRA partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 91/412/EEC²/The principles of GMP for active substances² referred to in Article51 Directive 2001/82/EC.

Šis sertifikāts atspoguļo ražošanas vietas statusu minētās oficiālās pārbaudes laikā, bet tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja pēc oficiālās pārbaudes un šā sertifikāta izsniegšanas ir pagājuši vairāk nekā trīs gadi. Atbilstības periodu var pagarināt vai saīsināt, izmantojot regulatīvos riska pārvaldības principus un veicot ierakstus ierobežojumiem vai skaidrojumiem paredzētajā laukā.

Šis sertifikāts ir derīgs tikai tad, ja to uzrāda ar visām lapām un tā 1. un 2. daļu.

Sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt EudraGMP. Ja tas nav redzams datubāzē, lūdzu, sazinieties ar izsniedzējiestādi.

This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.

This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2.

The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMP. If it does not appear, please contact the issuing authority.

Piezīmes.

¹ Sertifikāta nepieciešamība ir noteikta Direktīvas 2001/82/EK 80. panta 5. punktā un ir attiecināma arī uz importētājiem.

The certificate referred to in paragraph 80(5) of Directive 2001/82/EC, is also applicable to importers.

² Vadlīnijas veidlapas interpretācijai pieejamas EudraGMP datubāzes palīdzības sadaļā.

Guidance on the interpretation of this template can be found in the Help menu of EudraGMP database.

³ Šīs prasības atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) labas ražošanas prakses ieteikumiem.

These requirements fulfill the GMP recommendations of WHO.

2. daļa
Part 2

Veterinārās zāles
Veterinary Medicinal products


1. RAŽOŠANAS DARBĪBAS - VETERINĀRĀS ZĀLES* MANUFACTURING OPERATIONS - VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS*
1.1.	Sterilie produkti Sterile Products
	1.1.1. Aseptiski ražoti (ražošanas darbības šādām zāļu formām) Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)
		1.1.1.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā large volume liquids 1.1.1.2. liofilizāti lyophilisates 1.1.1.3. mīkstās zāļu formas semi-solids 1.1.1.4. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā small volume liquids 1.1.1.5. cietās zāļu formas un implanti solids and implants 1.1.1.6. citi aseptiski ražotie produkti (brīvā tekstā) other aseptically prepared products (free text)
	1.1.2. Sterilizēti galaprodukti (ražošanas darbības šādām zāļu formām) Terminally sterilized (processing operations for the following dosage forms)
		1.1.2.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā large volume liquids 1.1.2.2. mīkstās zāļu formas semi-solids 1.1.2.3. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.2.4. cietās zāļu formas un implanti solids and implants 1.1.2.5. citi sterilizēti produkti (brīvā tekstā) other terminally sterilized products (free text)
	1.1.3. Sērijas sertifikācija Batch certification
1.2.	Nesterilās zāļu formas Non-sterile products
	1.2.1. Nesterilās zāļu formas (ražošanas darbības šādām zāļu formām) Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)
		1.2.1.1. cietās kapsulas capsules, hard shell 1.2.1.2. mīkstās kapsulas capsules, soft shell 1.2.1.3. košļājamās gumijas chewing gums 1.2.1.4. impregnētās matrices impregnated matrices 1.2.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai liquids for external use 1.2.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai liquids for internal use 1.2.1.7. medicīniskās gāzes medicinal gases 1.2.1.8. citas cietās zāļu formas other solid dosage forms 1.2.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena) pressurised preparations 1.2.1.10. radionuklīdu ģeneratori radionuclide generators 1.2.1.11. mīkstās zāļu formas semi-solids 1.2.1.12. supozitoriji suppositories 1.2.1.13. tabletes tablets 1.2.1.14. transdermālie plāksteri transdermal patches 1.2.1.15. intraruminālās ierīces intraruminal devices 1.2.1.16. veterinārie premiksi veterinary premixes 1.2.1.17. citas nesterilās zāļu formas (brīvā tekstā) other non sterile medicinal products (free text)
	1.2.2. Sērijas sertifikācija Batch certification
1.3.	Bioloģiskas izcelsmes zāles Biological medicinal products
	1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes zāles Biological medicinal products
		1.3.1.1. no asinīm iegūti preparāti blood products 1.3.1.2. imunoloģiskie preparāti immunological products 1.3.1.3. šūnu terapijas preparāti cell therapy products 1.3.1.4. gēnu terapijas preparāti gene therapy products 1.3.1.5. biotehnoloģiskie preparāti biotechnology products 1.3.1.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti human or animal extracted products 1.3.1.7. audu inženierijas preparāti tisuue engineered products 1.3.1.8. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvā tekstā) other biological medicinal products (free text)
	1.3.2. Sērijas sertifikācija (produktu veidu saraksts) Batch certification (list of product types)
		1.3.2.1. no asinīm iegūti preparāti blood products 1.3.2.2. imunoloģiskie preparāti immunological products 1.3.2.3. šūnu terapijas preparāti cell therapy products 1.3.2.4. gēnu terapijas preparāti gene therapy products 1.3.2.5. biotehnoloģiskie preparāti biotechnology products 1.3.2.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti human or animal extracted products 1.3.2.7. audu inženierijas preparāti tisuue engineered products 1.3.2.8. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvā tekstā) other biological medicinal products (free text)
1.4.	Citi produkti vai ražošanas darbības Other products or processing activity
	1.4.1. Ražošana Manufacture of
		1.4.1.1. augu izcelsmes zāles herbal products 1.4.1.2. homeopātiskās zāles homeopathic products 1.4.1.3. citi (brīvā tekstā) other (free text)
	1.4.2. Aktīvo vielu, palīgvielu, galaproduktu sterilizācija Sterilisation of active substances, excipients, finished products
		1.4.2.1. filtrēšana filtration 1.4.2.2. sterilizācija ar karstu, sausu gaisu dry heat 1.4.2.3. sterilizācija ar ūdens tvaiku moist heat 1.4.2.4. ķīmiski chemical 1.4.2.5. apstarošana ar gamma stariem gamma irradiation 1.4.2.6. apstarošana ar elektronu kūli electron beam
	1.4.3. Citi (brīvā tekstā) Others (free text)
1.5.	Iepakošana Packaging
	1.5.1. Primārā iepakošana Primary packing
		1.5.1.1. cietās kapsulas capsules, hard shell 1.5.1.2. mīkstās kapsulas capsules, soft shell 1.5.1.3. košļājamās gumijas chewing gums 1.5.1.4. impregnētās matrices impregnated matrices 1.5.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai liquids for external use 1.5.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai liquids for internal use 1.5.1.7. medicīniskās gāzes medicinal gases 1.5.1.8. citas cietās zāļu formas other solid dosage forms 1.5.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena) pressurised preparations 1.5.1.10. radionuklīdu ģeneratori radionuclide generators 1.5.1.11. mīkstās zāļu formas semi-solids 1.5.1.12. supozitoriji suppositories 1.5.1.13. tabletes tablets 1.5.1.14. transdermālie plāksteri transdermal patches 1.5.1.15. intraruminālās ierīces intraruminal devices 1.5.1.16. veterinārie premiksi veterinary premixes 1.5.1.17. citas nesterilās zāļu formas (brīvā tekstā) other non sterile medicinal products (free text)
	1.5.2. Sekundārā iepakošana Secondary packing
1.6.	Kvalitātes kontroles testēšana Quality Control testing
	1.6.1. Mikrobioloģiskā: sterilitāte Microbiological: sterility
	1.6.2. Mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu tīrība Microbiological: non-sterility
	1.6.3. Ķīmiskā vai fizikālā Chemical/physical
	1.6.4. Bioloģiskā Biological


2. VETERINĀRO ZĀĻU IMPORTS* IMPORTATION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS*
2.1.	Importēto zāļu kvalitātes kontroles testēšana Quality control testing of imported medicinal products
	2.1.1. Mikrobioloģiskā: sterilitāte Microbiological: sterility
	2.1.2. Mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu tīrība Microbiological: non-sterility
	2.1.3. Ķīmiskā vai fizikālā Chemical/physical
	2.1.4. Bioloģiskā Biological
2.2.	Importēto zāļu sērijas sertifikācija Batch certification of imported medicinal products
	2.2.1. Sterilās zāļu formas Sterile products
		2.2.1.1. aseptiski ražotas aseptically prepared 2.2.1.2. sterilizēti galaprodukti terminally sterilised
	2.2.2. Nesterilās zāļu formas Non-sterile products
	2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles Biological products
		2.2.3.1. no asinīm iegūti preparāti blood products 2.2.3.2. imunoloģiskie preparāti immunological products 2.2.3.3. šūnu terapijas preparāti cell therapy products 2.2.3.4. gēnu terapijas preparāti gene therapy products 2.2.3.5. biotehnoloģiskie preparāti biotechnology products 2.2.3.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti human or animal extracted products 2.2.3.7. audu inženierijas preparāti tisuue engineered products 2.2.3.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvā tekstā) ther biological medicinal products (free text)
2.3.	Citas importēšanas darbības Other importation activities
	2.3.1. Faktiskā importēšanas vieta Site of physical importation
	2.3.2. Turpmākām ražošanas darbībām paredzētu starpproduktu importēšana Importation of intermediate which undergoes further processing
	2.3.3. Cits (brīvā tekstā) Other (free text)

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu*
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*

3. RAŽOŠANAS DARBĪBAS - AKTĪVĀS VIELAS* MANUFACTURING OPERATIONS - ACTIVE SUBSTANCES* Aktīvā(-ās) viela(-as): Active substance(s):
3.1.	Ķīmiski sintezēto aktīvo vielu ražošana Manufacture of Active Substance by Chemical Synthesis
		3.1.1. Aktīvās vielas starpprodukta ražošana Manufacture of active substance intermediates 3.1.2. Neattīrītās aktīvās vielas ražošana Manufacture of crude active substance 3.1.3. Sāļu iegūšana/attīrīšanas soļi: (brīvā tekstā) (piemēram, kristalizācija) Salt formation/Purification steps: (free text) (e. g. crystallisation) 3.1.4. Cits (brīvā tekstā) Other (free text)
3.2.	Aktīvās vielas ekstrakcija no dabiska avota Extraction of Active Substance from Natural Sources
		3.2.1. Vielas ekstrakcija no augu valsts avota Extraction of substance from plant source 3.2.2. Vielas ekstrakcija no dzīvnieku valsts avota Extraction of substance from animal source 3.2.3. Vielas ekstrakcija no materiāla, kas ņemts no cilvēka Extraction of substance from human source 3.2.4. Vielas ekstrakcija no minerālvielu avota Extraction of substance from mineral source 3.2.5. Ekstrahētās vielas modifikācija (norādīt avotu 1, 2, 3, 4) Modification of extracted substance (specify source 1, 2 ,3, 4) 3.2.6. Ekstrahētās vielas attīrīšana (norādīt avotu 1, 2, 3, 4) Purification of extracted substance (specify source 1, 2, 3, 4) 3.2.7. Cits (brīvā tekstā) Other (free text)
3.3.	Aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskos procesus Manufacture of Active Substance using Biological Processes
		3.3.1. Fermentācija Fermentation 3.3.2. Šūnu kultūras (norāda šūnu tipu, piemēram, zīdītāju/baktēriju) Cell Culture (specify cell type) (e. g. mammalian/bacterial ) 3.3.3. Izolēšana/attīrīšana Isolation / Purification 3.3.4. Modificēšana Modification 3.3.5. Cits (brīvā tekstā) Other (free text)
3.4.	Sterilas aktīvās vielas ražošana (aizpilda 3.1., 3.2., 3.3. daļu, ja attiecināms) Manufacture of sterile active substance (sections 3.1, 3.2, 3.3 to be completed as applicable)
		3.4.1. Aseptiski ražotas Aseptically prepared 3.4.2. Sterilizēti galaprodukti Terminally sterilised
3.5.	Vispārīgie noslēguma soļi General Finishing Steps
		3.5.1. Fizikālās apstrādes soļi (norādīt, piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizācija, sijāšana) Physical processing steps (specify) (e. g. drying, milling, micronisation, sieving) 3.5.2. Primārā iepakošana (aktīvās vielas ievietošana/noslēgšana iepakojuma materiālā, kas ir tiešā kontaktā ar aktīvo vielu) Primary Packaging (enclosing / sealing the active substance within a packaging material which is in direct contact with the substance) 3.5.3. Sekundārā iepakošana (noslēgta primārā iepakojuma ievietošana sekundārajā iepakojuma materiālā vai tilpnē. Ietver arī materiāla marķēšanu, lai aktīvo vielu identificētu vai nodrošinātu tās izsekojamību (sērijas numerācija)) Secondary Packaging (placing the sealed primary package within an outer packaging material or container. This also includes any labelling of the material which could be used for identification or traceability (lot numbering) of the active substance) 3.5.4. Cits (brīvā tekstā apraksta darbības, kas nav aprakstītas iepriekš) Other (free text) (for operations not described above)
3.6.	Kvalitātes kontroles testi Quality Control Testing
		3.6.1. Fizikālie vai ķīmiskie testi Physical/Chemical testing 3.6.2. Mikrobioloģiskā testēšana (neietver sterilitātes testēšanu) Microbiological testing (excluding sterility testing) 3.6.3. Mikrobioloģiskā testēšana (ietver sterilitātes testēšanu) Microbiological testing (including sterility testing) 3.6.4. Bioloģiskā testēšana Biological Testing

4. CITAS AKTIVITĀTES - AKTĪVĀS VIELAS
(brīvā tekstā)

OTHER ACTIVITIES - ACTIVE SUBSTANCES
(free text)

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu*
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*

……/……/……
(datums/date)

Latvijas kompetentās iestādes pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un paraksts**
Name and signature of the authorized person of the Competent Authority of Latvia**

_______________________________________________________________________________________________________
(vārds, uzvārds, amats, kompetentā iestāde, tālruņa un faksa numurs/
name, title, national authority, phone & fax numbers)

Z. v.
Stamp

Piezīmes.

1. * Izdzēst neatbilstošo.

Delete that which does not apply.

2. ** Paraksts, datums un kontaktinformācija ir uz katras sertifikāta lapas.

Signature, date and contact details should appear on each page of the certificate.

3. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z. v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

2. Labas ražošanas prakses sertifikāts un labas ražošanas prakses atbilstības kontroles ziņojums, kas sagatavots līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir spēkā līdz tā derīguma termiņa beigām.

Ministru prezidenta vietā -
finanšu ministrs J. Reirs

Zemkopības ministra vietā -
ārlietu ministrs E. Rinkēvičs