Darbības ar dokumentu

Ministru kabineta noteikumi Nr. 294

Rīgā 2018. gada 22. maijā (prot. Nr. 25 18. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2011. gada 17. maija noteikumos Nr. 378 "Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 5. punktu un 56. pantu un
Reklāmas likuma 7. panta otro daļu

1. Izdarīt Ministru kabineta 2011. gada 17. maija noteikumos Nr. 378 "Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus" (Latvijas Vēstnesis, 2011, 78. nr.; 2012, 57. nr.; 2014, 236. nr.) šādus grozījumus:

1.1. svītrot 3.6. apakšpunktu;

1.2. aizstāt 11.2. apakšpunktā vārdus "izotretinoīnu, talidomīdu un lenalidomīdu" ar vārdiem "un zāles, kuras satur aktīvās vielas ar augstu farmakovigilances risku, - saskaņā ar normatīvajiem aktiem par recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumiem";

1.3. izteikt 23. un 24. punktu šādā redakcijā:

"23. Zāļu reģistrācijas īpašnieks vai tā pilnvarotais pārstāvis, vai cita persona, kas ir reklāmas devējs vai reklāmas izplatītājs, speciālistiem nedrīkst tieši vai pastarpināti piedāvāt, apsolīt vai sniegt nekādu materiālo vai cita veida atlīdzību. Reklamējot zāles, reklāmas devējs un reklāmas izplatītājs drīkst piegādāt un speciālists drīkst pieņemt tikai izglītojošus materiālus, kas tiešā veidā paredzēti speciālistu izglītošanai un kuru vērtība nepārsniedz 10 euro (bez pievienotās vērtības nodokļa).

24. Zinātniskajās konferencēs, kongresos, semināros un citos pasākumos ar profesionālu vai zinātnisku ievirzi, kas paredz arī zāļu reklamēšanu speciālistiem, reklāmas devēja reprezentācijas izdevumi ir pakārtoti pasākuma profesionālajam vai zinātniskajam mērķim un tie drīkst attiekties tikai uz speciālistiem, ievērojot šo noteikumu 32.¹ punktā minētos ierobežojumus.";

1.4. izteikt 27.² 4. apakšpunktu šādā redakcijā:

"27.² 4. zāles satur aktīvas vielas ar augstu farmakovigilances risku - saskaņā ar normatīvajiem aktiem par recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumiem.";

1.5. izteikt 32.² punktu šādā redakcijā:

"32.² Šo noteikumu 32.¹ punktā minētā persona reizi gadā (līdz 30. jūnijam), izmantojot inspekcijas tīmekļa vietnē pieejamo formu, elektroniski iesniedz Veselības inspekcijā paziņojumu par iepriekšējo gadu. Paziņojumā norāda:

32.² 1. paziņojuma iesniedzēja nosaukumu, reģistrācijas numuru un juridisko adresi;

32.² 2. informāciju par materiālā vai cita veida atbalsta saņēmēju:

32.² 2.1. biedrības, nodibinājuma vai ārstniecības iestādes nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese;

32.² 2.2. tā speciālista vārds, uzvārds un specialitāte, kurš piedalījās pasākumā;

32.² 2.3. materiālā vai cita veida atbalsta apmērs naudas izteiksmē (ja ir vairāki materiālā vai cita veida atbalsta saņēmēji, materiālā vai cita veida atbalsta apmēru norāda katram saņēmējam atsevišķi);

32.² 2.4. materiālā vai cita veida atbalsta mērķis (norāda katram materiālā vai cita veida atbalsta saņēmējam atsevišķi);

32.² 2.5. pasākuma nosaukums, norises vieta un laiks;

32.² 3. informāciju par katru paziņojuma sniedzēja organizēto vai sponsorēto pasākumu:

32.² 3.1. pasākuma nosaukums, norises vieta un laiks;

32.² 3.2. informācija par atlīdzību pasākuma organizēšanā un norisē iesaistītajiem speciālistiem (lektoriem un konsultantiem), minot katra speciālista vārdu, uzvārdu, specialitāti un saņemto atlīdzību;

32.² 3.3. apkopota informācija par pasākuma organizēšanas un norises izmaksām, izņemot šo noteikumu 32.² 3.2. apakšpunktā minēto, iekļaujot izdevumus ēdināšanai, telpu nomai, tehniskajam aprīkojumam, samaksu trešajai personai (ja tāda iesaistīta), samaksu par pasākuma pieteikuma izskatīšanu, izdevumus dalību apstiprinošu dokumentu sagatavošanai, stenda vietas nomas maksu cita rīkotāja pasākumā.";

1.6. papildināt IV nodaļu ar 32.³ un 32.⁴ punktu šādā redakcijā:

"32.³ Ja šo noteikumu 32.¹ punktā minētā persona iepriekšējā gadā nav sniegusi materiālo vai cita veida atbalstu biedrībām, nodibinājumiem un ārstniecības iestādēm, kā arī nav organizējusi vai sponsorējusi pasākumus, to norāda paziņojumā Veselības inspekcijai.

32.⁴ Šo noteikumu 32.² un 32.³ punktā minēto informāciju Veselības inspekcija līdz 31. jūlijam publicē savā tīmekļa vietnē."

2. Šo noteikumu 1.5. un 1.6. apakšpunkts stājas spēkā 2019. gada 1. janvārī.

Ministru prezidents Māris Kučinskis

Veselības ministre Anda Čakša