Darbības ar dokumentu
PAR FARMACEITISKO DARBĪBU
Labklājības ministrijas rīkojums nr. 243
1994. gada 27. decembrī
Par farmaceitiskās darbības licencēšanu
Sakarā ar likumu "Par farmaceitisko darbību", lai garantētu patērētāju tiesību aizsardzību un novērstu iespējamos farmaceitiskās darbības riska faktorus , kā arī veiktu pasākumus racionālai zāļu izplatīšanai:
1. Apstiprinu:
1.1. Farmaceitiskās darbības licencēšanas nolikumu (skat. pielikumu);
1.2. atļaujas formu aptiekas pārvaldīšanai;
1.3. licenču kartes formas;
1.4. pieteikumu formas farmaceitiskās darbības licenču un licenču kartes izsniegšanai.
2. Atcelt Labklājības ministrijas 1993.g.19.oktobra rīkojuma Nr. 53. " Par Farmaceitiskās darbības licencēšanu " 1.2., 1.3., 3. punktus.
3.Noteikt, ka visām fiziskām un juridiskām personām, kas saņēmušas licences , kuru veidlapas forma neatbilst Labklājības ministrijas 1994.g.06. septembra rīkojuma " Par Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisiju un licencēšanas veidlapām" Nr. 182. 2.p. apstiprinātajām , tās jāpārreģistrē Farmācijas departamenta Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijā līdz 1995. g. 1. aprīlim saskaņā ar šī rīkojuma 1. pielikuma prasībām.
4.Uzdot Farmācijas departamenta Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijai:
4.1. izskatīt jautājumu par licenču anulēšanu tām fiziskām un juridiskām personām, kuras ir saņēmušas licences farmaceitiskai darbībai līdz 1993.g.1. martam, un nav izpildījušas LR Augstākās Padomes 1993.g.27. aprīļa lēmuma "Par LR likuma "Par farmaceitisko darbību" spēkā stāšanās kārtībai " 4. p. prasības;
4.2. uzsākt izsniegt licences kartes ar 1995.g. 1. februāri.
5. Visām juridiskām personām, kuras līdz šī nolikuma spēkā stāšanās brīdim ir saņēmušas licences aptiekas un zāļu lieltirgotavas atvēršanai un farmaceitisko darbību veic arī aptieku punktos vai zāļu lieltirgotavu nodaļās , līdz 1995.g.15. janvārim iesniegt Farmācijas departamentā informāciju par aptieku punktu , zāļu lieltirgotavu nodaļu atrašanās vietu, tālruņa numuru un vadītāju.
6. Noteikt, ka jaunu aptieku punktu un zāļu lieltirgotavu nodaļu atvēršana un darbība no 1995.g. 01. februāra atļauta tikai pēc attiecīgās licences kartes saņemšanas.
7. Noteikt, ka visi līdz šī rīkojuma spēkā stāšanās brīdim Farmācijas departamentā reģistrētie licenču pieteikumi izskatāmi saskaņā ar Labklājības ministrijas 1993.g.19. oktobra rīkojuma Nr. 53. "Par Farmaceitiskās darbības licencēšanu" apstiprināto licencēšanas nolikumu.
8. Ar šo rīkojumu apstiprinātais Farmaceitiskās darbības licencēšanas nolikuma 68.2. punkts stājas spēkā ar attiecīgo normatīvo dokumentu apstiprināšanu un stāšanos spēkā.
9. Ar šo rīkojumu apstiprinātais Farmaceitiskās darbības licencēšanas nolikuma 68.1. p. ir spēkā līdz atbilstoša Labklājības ministrijas rīkojuma par "Labas izplatīšanas prakses ieviešanu".
Veselības valsts ministrs N. Zemvaldis
Pielikums
Apstiprināts ar Labklājības ministrijas
1994.g.27. decembra rīkojumu Nr. 243
FARMACEITISKĀS DARBĪBAS LICENCĒŠANAS NOLIKUMS
I Vispārīgie noteikumi
1.Farmaceitiskās darbības licencēšanas nolikums, turpmāk tekstā "Nolikums" izstrādāts saskaņā ar Latvijas Republikas 1990.g.26. septembra likumu "Par uzņēmējdarbību", 1993.g. 27. marta likumu "Par farmaceitisko darbību" , Ministru Kabineta 1994.g.19. jūlija noteikumiem Nr. 153
( prot. Nr. 37, & 26 ) , Latvijas Republikas Ministru Padomes 1993.g.27. maija lēmumu Nr. 266 "Par kārtību kādā izsniedzamas speciālas atļaujas atsevišķu uzņēmējdarbības veidu veikšanai ", citiem tiesību aktiem.
2. Nolikums nosaka:
2.1. farmaceitiskās darbības licences, licences kartes, kā arī speciālas atļaujas par aptieku pārvaldīšanu, turpmāk tekstā "Atļaujas" izsniegšanas un anulēšanas kārtību un kritērijus, kā arī pieteikumu iesniegšanas un izskatīšanas kārtību;
2.2. farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas tiesības un komisijas lēmumu pieņemšanas nosacījumus;
2.3. pamatnoteikumus fiziskām un juridiskām personām, karmaceitisko darbību;
3.3. uzliek licencētai personai pienākumus ievērot tiesību aktos noteiktās prasības farmaceitiskās darbības ievērošanā .
4. Licences un Atļaujas izsniedz Labklājības ministrijas Farmācijas departamenta Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisija.
5. Licencēšanas komisija tiek veidota un komisijas sastāvs tiek apstiprināts ar Labklājības ministrijas rīkojumu.
6. Licences karte, turpmāk tekstā "Karte" ir speciāla atļauja, kas:
6.1. dod tiesības, konkrētam licencētam farmaceitiskās darbības uzņēmumam, turpmāk tekstā "Uzņēmumam", uzsākt un veikt farmaceitisko darbību uzņēmuma filiālē - aptiekas punktā, turpmāk tekstā "Punktā" vai zāļu lieltirgotavas nodaļā, turpmāk tekstā "Nodaļā" ;
6.2. dod tiesības licencētai personai konkrētās telpās uzsākt un veikt Kartē norādīto farmaceitisko darbību;
6.3. uzliek licencētai personai pienākumus ievērot tiesību aktos noteiktās prasības farmaceitiskās darbības ievērošanā.
7. Aptiekām Kartes Punktu atvēršanai un darbībai tiek izsniegtas tikai tā Latvijas administratīvā rajona vai republikas pakļautības pilsētas robežās, kurā atrodas aptieka.
8. Kartes izsniedz Labklājības ministrijas Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisija, turpmāk tekstā "Komisija".
9. Licencētā ( licencējamā ) persona ir fiziska vai juridiska persona, kurai saskaņā ar likumu "Par farmaceitisko darbību" ir tiesības pieprasīt Licenci farmaceitiskai darbībai, Atļauju vai Karti un kurai licencēšanas komisija savas kompetences ietvaros šo Licenci , Karti vai Atļauju ir piešķīrusi.
Kamēr Komisija nav Licences , Atļaujas un Kartes piešķīrusi, pieprasītājs uzskatāms par licencējamo personu.
10.Karte tiek piešķirta konkrētai licencētai aptiekai vai licencētai zāļu lieltirgotavai.
Atļaujas tiek piešķirtas tikai farmaceitiem ar vidējo farmaceitisko izglītību noteiktas aptiekas pārvaldīšanai saskaņā ar tiesību aktiem.
11.Licencē norādītā Uzņēmuma vai Kartē norādītā Punkta , Nodaļas atrašanās vieta ir minētā uzņēmuma vai tā Punkta, Nodaļas farmaceitiskvai Atļauju ir piešķīrusi.
Kamēr Komisija nav Licences , Atļaujas un Kartes piešķīrusi, pieprasītājs uzskatāms par licencējamo personu.
10.Karte tiek piešķirta konkrētai licencētai aptiekai vai licencētai zāļu lieltirgotavai.
Atļaujas tiek piešķirtas tikai farmaceitiem ar vidējo farmaceitisko izglītību noteiktas aptiekas pārvaldīšanai saskaņā ar tiesību aktiem.
11.Licencē norādītā Uzņēmuma vai Kartē norādītā Punkta , Nodaļas atrašanās vieta ir minētā uzņēmuma vai tā Punkta, Nodaļas farmaceitiskās darbības vieta.
Atļaujā norādītā aptiekas atrašanās vieta ir licencētās personas farmaceitiskās darbības vieta.
12.Licences,Kartes un Atļaujas izsniedz uz noteikta parauga veidlapām , ko apstiprinājusi Labklājības ministrija .
13. Aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmuma farmaceitiskā darbība bez atbilstošas Licences ir aizliegta.
Farmaceitiskā prakse tiesību aktos noteiktos gadījumos bez 38.4.p. minētās Licences vai 38.10.p. minētās Atļaujas ir aizliegta.
14. Punkta, Nodaļas farmaceitiskā darbība bez atbilstošas Kartes ir aizliegta.
15.Licencē, Atļaujā vai Kartē norādīto farmaceitisko darbību nedrīkst veikt telpās, kas neatrodas pēc Licencē , Atļaujā vai Kartē norādītās adreses.
Licencē, Atļaujā vai Kartē norādīto farmaceitisko darbību drīkst veikt tikai telpās, kas norādītas Farmācijas inspekcijai iesniegtajā telpu plānā atbilstoši farmaceitiskās darbības vietai .
16.Licenci, Atļauju un Karti aizliegts nodot lietošanai citai fiziskai vai juridiskai personai.
17.Aizliegts izmantot Licenci , Atļauju un Karti :
17.1. ja beidzies tās derīguma termiņš;
17.2. ja tā ir anulēta vai apturēta tās darbība;
17.3. ja tās ārējais izskats ir bojāts vai uz tās izdarīti labojumi vai atzīmes;
17.4. personām, kam tā nav tikusi piešķirta, ja un uz Licences vai Kartes pamata tiek veikta farmaceitiskā darbība.
18.Par Licences, Kartes un Atļaujas lietošanu atbilstoši šim nolikumam un citiem tiesību aktiem ir atbildīga licencētā persona.
19.Licencei , Kartei vai Atļaujai jāatrodas Licencē, Kartē vai Atļaujā norādītā farmaceitiskās darbības vietā.
Licences, Kartes vai Atļaujas kopijai pastāvīgi jāatrodas Licencē ,Kartē vai Atļaujā norādītajā Uzņēmumā vai tā struktūrvienībā pēc adreses, kas norādīta Licencē, Kartē vai Atļaujā, apmeklētājiem redzamā vietā.
20.Par Uzņēmuma reorganizāciju - uzņēmuma vai tā struktūrvienības likvidāciju, bankrotu, slēgšanu , mantošanu vai cita veida darbību, kuras rezultātā mainās uzņēmuma juridiskais statuss, licencētai personai 10 dienu laikā rakstiski jāziņo Komisijai un nepieciešamības gadījumā jākārto dokumenti jaunas Licences , Kartes vai Atļaujas saņemšanai vai to anulēšanai.
21.Par katru aptiekas vadītāja, atbildīgā farmaceita, zāļu ražošanas dienesta vadītāja, zāļu kvalitātes kontroles dienesta vadītāja maiņu licencētai personai ne vēlāk kā 3 dienu laikā pēc iepriekšējā darbinieka atbrīvošanas jāziņo Komisijai.
22.Par Uzņēmuma vai tā struktūrvienības farmaceitiskās darbības uzsākšanu licencētai personai ne vēlāk kā 3 dienu laikā rakstiski jāziņo Farmācijas departamentam.
Par farmaceitiskās prakses uzsākšanu farmaceitiskās darbības uzņēmumā kā aptiekas vadītājam ( aptiekāram ) vai atbildīgam farmaceitam zāļu lieltirgotavā, vai zāļu ražošanas uzņēmumā, licencētai personai ne vēlāk kā 3 dienu laikā rakstiski jāziņo Farmācijas departamentam.
23.Licencētā persona farmaceitisko darbību var uzsākt tikai no brīža, kad Komisija saskaņā ar šo nolikumu Licenci , Karti vai Atļauju ir izsniegusi Licencētai personai.
Licences , Kartes vai Atļaujas nozaudēšanas gadījumā Licencētai personai ne vēlāk kā 3 dienu laikā rakstiski jāziņo Komisijai.
24.Licences, Kartes vai Atļaujas derīguma termiņš tiek skaitīts no brīža, kad Komisija pieņēmusi lēmumu par Licences , Kartes vai Atļaujas piešķiršanu.
25. Šī nolikuma 26., 30., 34., 80., 82., 100.1.-100.5., 101.2.-101.4., 101.6.-101.10., 103.1., 104.-114., 115.1.-115.4., 117.-122., 123.1-123.5., 124.-127. punkti attiecas arī uz 79. punktā minētām Atļaujām.
II Pieteikumu izskatīšanas, Licences un Kartes
piešķiršanas un izsniegšanas kārtība:
26.Pieteikumi Licences un Kartes saņemšanai tiek pieņemti un reģistrēti Labklājības ministrijas Farmācijas departamentā.
27.Pieteikumi Licences saņemšanai darbam ar narkotiskām un psihotropām zālēm tiek pieņemti un reģistrēti Labklājības ministrijas Narkotiku kontroles komitejā.
28.Ar dokumentiem, kas iesniegti licencēšanas komisijai , Komisiju iepazīstina licencēšanas komisijas sekretārs vai narkotisko un psihotropo zāļu gadījumā Narkotikas kontroles komitejas vadītājs.
29.Licencēšanas komisijas sēdi sasauc Komisijas priekšsēdētājs (viņa prombūtnē Komisijas priekšsēdētāja vietnieks) pēc vajadzības, ņemot vērā noteikto pieteikumu izskatīšanas termiņu, vienlaikus izlemjot jautājumu par ieinteresēto personu uzaicināšanu uz licencēšanas sēdi.
30.Licence vai Karte jāpiešķir , vai argumentēts lēmums par atteikumu jāpieņem 30 dienu laikā no visu licencēšanai nepieciešamo dokumentu reģistrēšanas dienas.
31.Ja tiek konstatēts, ka dokumenti iesniegti nepilnīgi vai iesniegtajos dokumentos nav pietiekamu ziņu jautājuma objektīvai izlemšanai, Komisija pieprasa nepieciešamos dokumentus vai papildinājumus pie iesniegtajiem dokumentiem, par to nosūtot attiecīgu pieprasījumu Licences, Kartes vai Atļaujas pieprasītājam.
Ja 10 dienu laikā pēc minētā pieprasījuma saņemšanas pieteicējs nav Komisijai iesniedzis visus pieprasītos papildinājumus , tad pieteikums tiek nosūtīts atpakaļ pieteicējam bez izskatīšanas.
No jauna Licences , Kartes vai Atļaujas pieteikumu var iesniegt tikai tad , ja pilnībā novērsti visi komisijas pieprasījumā norādītie trūkumi.
32.Farmācijas departaments nodrošina 38.1. - 38.4., 38.8. - 38.10. punktos minētās Licences , Kartes vai Atļaujas izsniegšanu.
Licenci , Karti vai Atļauju pieteikuma iesniedzējam izsniedz personīgi 10 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas un pēc noteiktās maksas izdarīšanas, kas tiek apliecināta ar atbilstošu kvīti.
Licenci ,Karti vai Atļauju izsniedz pret parakstu, kas apliecina iepazīšanos ar šo nolikumu.
33. 38.5. - 38.7.p. minētās Licences izsniegšanu pieteicējam 10 dienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas nodrošina Narkotiku Kontroles Komiteja.
Licenci pieteikuma iesniedzējam izsniedz personīgi, pēc noteiktās licencēšanas maksas veikšanas, ko apliecina ar attiecīgu kvīti.
34. Ja licencētā persona piešķirto Licenci vai Karti nav izņēmusi divu mēnešu laikā no tās piešķiršanas dienas, tad tā tiek uzskatīta par spēkā neesošu un ir anulējama ar attiecīgu Komisijas lēmumu.
35. Komisija lēmumus pieņem ar balsu vairākumu , ņemot vērā, ka priekšsēdētājam tāpat kā komisijas locekļiem ir viena balss. Ja balsis sadalās līdzīgi, tad izšķirošā balss ir priekšsēdētājam, viņa prombūtnes laikā priekšsēdētāja vietniekam.
36. Komisija ir lemtspējīga, ja tās sēdē piedalās ne mazāk kā 1/2 no komisijas sastāva.
37. Komisijas lietvedību nodrošina Komisijas sekretārs, kas nav licencēšanas komisijas loceklis un savus pienākumus izpilda saskaņā ar Komisijas apstiprināto darba kārtību.
38. Komisija var piešķirt:
38.1. Licenci aptiekas atvēršanai un darbībai;
38.2. Licenci zāļu lieltirgotavas atvēršanai un darbībai;
38.3. Licenci zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai un darbībai;
38.4. Licenci farmaceitiskai praksei;
38.5. Licenci aptiekas darbam ar narkotiskām zālēm;
38.6. Licenci zāļu lieltirgotavas darbam ar narkotiskām un/ vai psihotropām zālēm;
38.7. Licenci narkotisko un/vai psihotropo vielu ražošanai;
38.8. Karti aptiekas filiāles - punkta atvēršanai un darbībai (izsniedz, ja konkrētā aptieka ir saņēmusi 38.1. p. minēto Licenci);
38.9. Karti zāļu lieltirgotavas nodaļas atvēršanai un darbībai (izsniedz, ja zāļu lieltirgotava ir saņēmusi 38.2. p. minēto Licenci);
38.10. 79. punktā minēto Atļauju.
39. 38.1. - 38.3. p. minētās Licences izsniedz saskaņā ar likumu "Par farmaceitisko darbību",
LR Uzņēmumu reģistrā reģistrētām juridiskām personām.
40. 38.8. - 38.9. p. minētās Kartes izsniedz juridiskām personām, kuras ir jau saņēmušas 38.1.- 38.2.p. minēto Licenci.
41. Licenci darbībai ar narkotiskām un psihotropām zālēm izsniedz tikai juridiskai personai, ja tā jau ir saņēmusi 38.1. - 38.3. p. minēto Licenci farmaceitiskai darbībai.
42. Lēmumus attiecībā uz 38.5., 38.6., 38.7. punktos minētām Licencēm pieņem Komisija, pamatojoties uz Narkotiku kontroles komitejas rakstisku atzinumu.
43. Licenci farmaceitiskai praksei izsniedz tikai fiziskai personai ar atbiltošu izglītību un tā dod tiesības strādāt par aptiekas vadītāju, atbildīgo farmaceitu zāļu lieltirgotavā, atbildīgo farmaceitu vispārēja tipa aptiekā veterināro zāļu izplatīšanā vai veterinārās aptiekās veterināro zāļu izgatavošanā , par atbildīgo farmaceitu narkotiko un psihotropo zāļu izplatīšanā.
79. p. minēto Atļauju izsniedz tikai fiziskai personai ar atbilstošu izglītību un tā dod tiesības strādāt tikai par aptiekas vadītāju konkrētā lauku aptiekā.
44. Fiziskai personai ar saņemto Licenci farmaceitiskai praksei nav tiesību praktizēt ārpus aptiekas, aptiekas punkta, zāļu lieltirgotavas vai tās nodaļas, zāļu ražošanas uzņēmuma, kurā tā ir pieņemta darbā, kā arī nav tiesību praktizēt uzņēmumā, kurā tā nav pieņemta darbā.
Fiziskai personai ar saņemto atļauju nav tiesību praktizēt ārpus aptiekas, kurā tā ir pieņemta darbā, kā arī nav tiesību praktizēt uzņēmumā, kurā tā nav pieņemta darbā.
45. Katram no 38.1. - 38.7. punktos uzskaitītiem farmaceitiskās darbības veidiem tiek izsniegta atsevišķa Licence .
46. Katram no 38.8. - 38.9. punktos uzskaitītiem farmaceitiskās darbības veidiem tiek izsniegta atsevišķa Karte.
47. 38.8.- 38.9. p. minētās Kartes izsniedz aptiekas vadītājam vai zāļu lieltirgotavas atbildīgam farmaceitam .
48. 38.1. - 38.4. p. minētās Licences, 38.10.p. minēto Atļauju un 38.8. - 38.9. p. minētās Kartes paraksta Komisijas priekšsēdētājs, un viņa paraksts tiek apstiprināts ar Labklājības ministrijas Farmācijas departamenta zīmogu.
49. 38.5., 38.6., 38.7. p. minētās Licences paraksta Licencēšanas komisijas priekšsēdētājs
( viņa parakstu apstiprina ar Farmācijas departamenta zīmogu) un Narkotiku kontroles komitejas vadītājs ( viņa parakstu apstiprina ar Narkotiku kontroles komitejas zīmogu).
50. 38.1. - 38.4. p. minētās Licences izsniedz uz 5 (pieciem) gadiem.
38.5. - 38. 7. p. minētās Licences izsniedz uz 1 ( vienu ) gadu.
51. 38.8. - 38.9. p. minētās Kartes, 38.10.p. minēto Atļauju izsniedz uz 2 (diviem) gadiem.
III Komisijas tiesības
52. Komisija ir tiesīga pieņemt šādus lēmumus :
52.1. piešķirt Licenci , Karti vai Atļauju;
52.2. atteikties piešķirt Licenci , Karti vai Atļauju;
52.3. anulēt Licenci , Karti vai Atļauju;
52.4. par Licences , Kartesvai Atļaujas derīguma termiņa pagarināšanu;
52.5. par Licences , Kartes vai Atļaujas pārreģistrēšanu;
52.6. atteikumu pārreģistrēt Licenci , Karti vai Atļauju;
52.7. atteikties pagarināt Licences , Kartes vai Atļaujas derīguma termiņu;
52.8. par brīdinājuma izteikšanu licencētai personai par Licences , Kartes vai Atļaujas darbības apturēšanu vai anulēšanu;
52.9. par Licences , Kartes vai Atļaujas darbības apturēšana uz laiku līdz 6 mēnešiem.
53. Komisija ir tiesīga pieņemt citus lēmumus savas kompetences ietvaros, ja tie nav pretrunā ar spēkā esošošajiem tiesību aktiem, kā arī pieprasīt pieteicējam papildus dokumentus, ja iesniegtā informācija nav pietiekama jautājuma objektīvai izlemšanai.
54. Komisija ir tiesīga jautājuma izskatīšanu atlikt uz citu sēdi sakarā ar iesniedzēja vai uzaicinātās personas neierašanos uz Komisijas sēdi, kā arī gadījumos, ja konstatēts, ka komisijai iesniegti nepilnīgi noformēti dokumenti vai sakarā ar radušos nepieciešamību pārbaudīt dokumentos uzrādīto datu pareizību.
55. Komisija ir tiesīga Labklājības ministrijas vārdā iesniegt materiālus citām iestādēm un tiesību aizsardzības institūcijām, ja materiālos ir saskatāmas nozieguma pazīmes vai citi tiesību pārkāpumi.
56. 52.2., 52.3., 52.6., 52.7., 52.8., 52.9. minētos lēmumus var pieņemt, pamatojoties uz Farmācijas departamenta, Narkotiku kontroles komitejas, Farmācijas inspekcijas ziņojumu un citu valsts institūciju ziņojumu pamata.
57. Komisija, izskatot vienu pieteikumu var pieņemt vairākus lēmumus, kas izriet no materiālos konstatētajiem faktiem.
58. Komisija ir tiesīga pieņemt 52.9. p. minēto lēmumu un vienlaikus uzdot Licencētai personai noteiktā termiņā novērst konstatētos pārkāpumus.
59. Komisija ir tiesīga, ņemot vērā konkrētā licencējamā Uzņēmuma darbības īpatnības, Licencē un Kartē norādīt papildus nosacījumus farmaceitiskai darbībai, ja tie nav pretrunā ar tiesību aktiem.
60. Komisija ir tiesīga sniegt licencētai personai mutiskus un rakstiskus priekšlikumus un ierosinājums farmaceitiskās darbības uzlabošanai.
61. Komisijas ir tiesības pieprasīt Farmācijas inspekcijai un citām valsts kontroles institūcijām veikt pārbaudes par dokumentos sniegto ziņu pareizību.
IV Licences un Kartes izsniegšanas nosacījumi.
62. Zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai un darbībai Licenci izsniedz, ja:
62.1. Uzņēmumā ir pieņemts darbā atbildīgais farmaceits ar Licenci farmaceitiskai praksei vai iesniegts speciālista pieprasījums Licences farmaceitiskai praksei saņemšanai, norādot Uzņēmumu, kurā strādās farmaceits. Pieprasījumu ar savu parakstu apstiprina attiecīgā Uzņēmuma vadītājs. Šinī gadījumā abi pieteikumi tiek izskatīti vienlaicīgi;
62.2. ja konkrētā Uzņēmuma zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles vadītājs ir speciālists ar augstāko izglītību Farmācijas departamenta noteiktajās specialitātēs;
62.3 ja Uzņēmuma statūtos paredzēta zāļu ražošana.
63. Lai saņemtu Licenci zāļu ražošanai, Komisijai nepieciešams iesniegt Farmācijas inspekcijas atzinumu par attiecīgā Uzņēmuma atbilstību Labas ražošanas prakses - LRP prasībām.
64. Farmācijas inspekcija 63.p. minētam atzinumam pievieno sekojošus licencējamās personas iesniegtos dokumentus:
64.1. zāļu ražošanas Uzņēmuma visu telpu detalizētu shēmu, sīku aprakstu par telpās paredzēto darba raksturu, mērķiem un shematiski attēlotu materiālu un produktu plūsmu pa tām;
64.2. zāļu ražotnes vadošā personāla ( zāļu ražošanas vadītājs, kvalitātes kontroles vadītājs, atbildīgais farmaceits) sarakstu, un dokumentu , kas apliecina viņu izglītību un pieredzi zāļu ražošanas, zāļu kvalitātes kontroles un farmācijas jomā;
64.3. ražošanas procesā izmantojamo iekārtu un aparatūras sarakstu, ar norādi par to atrašanās vietām, kā arī izmantošanas nolūkus;
64.4. Uzņēmuma direktora apstiprinātas instrukcijas ( piemēram fasēšanas ), metodikas, kas nepieciešamas darbības uzsākšanai un izpildei;
64.5. shēmu nekvalitatīvas produkcijas steidzamai atsaukšanas sistēmai no Uzņēmumiem, kā arī atbildīgo personu šo pasākumu veikšanai.
65. Visiem iesniegtajiem materiāliem jāatbilst un jānodrošina Labklājības ministrijas apstiprinātā farmaceitisko produktu labas ražošanas prakses - LRP ( angļu valodā "Good manufacturing practise"- GMP ) noteiktie standarti un principi.
66. Zāļu lieltirgotavas atvēršanai un darbībai Licenci izsniedz, ja:
66.1. Uzņēmumā ir pieņemts darbā atbildīgais farmaceits ar Licenci farmaceitiskai praksei vai iesniegts speciālista pieprasījums Licences farmaceitiskai praksei saņemšanai , norādot Uzņēmumu, kurā strādās farmaceits. Pieprasījumu ar savu parakstu apstiprina attiecīgā Uzņēmuma vadītājs. Šinī gadījumā abi pieteikumi tiek izskatīti vienlaicīgi;
66.2. ja Uzņēmuma statūtos kā pamatnodarbošanās paredzēta zāļu vairumtirdzniecība.
67. Nodaļas atvēršanai un darbībai Karti izsniedz licencētai zāļu lieltirgotavai, ja tā ir uzsākusi savu darbību.
68. Lai saņemtu Licenci zāļu lieltirgotavas vai Karti tās Nodaļas atvēršanai un darbībai Komisijai nepieciešams iesniegt :
68.1. Farmācijas inspekcijas atzinumu par zāļu lieltirgotavas telpu atbilstību veicamam darbam.Farmācijas inspekcija minētam atzinumam pievieno sekojošus licencējamās personas iesniegtos dokumentus:
68.1.1. zāļu lieltirgotavas vadošā personāla sarakstu, ieskaitot atbildīgo farmaceitu un dokumentus, kas apliecina viņu izglītību un pieredzi farmācijas jomā;
68.1.2. zāļu lieltirgotavas un tās Nodaļas visu telpu detalizētu shēmu, sīku aprakstu par telpās paredzēto darba raksturu, mērķiem un shematiski attēlotu zāļu plūsmu pa tām.
68.2. Farmācijas inspekcijas atzinumu par attiecīgā uzņēmuma vai tā struktūrvienības atbilstību Labas izplatīšanas prakses - LIP (angļu valodā "Good distribution practise" - GDP) prasībām.
69. Farmācijas inspekcija 68.2. p. minētam atzinumam pievieno sekojošus licencējamās personas iesniegtos dokumentus:
69.1. zāļu lieltirgotavas vadošā personāla sarakstu, ieskaitot atbildīgo farmaceitu un dokumentus, kas apliecina viņu izglītību un pieredzi farmācijas jomā;
69.2. zāļu lieltirgotavas un tās Nodaļas visu telpu detalizētu shēmu, sīku aprakstu par telpās paredzēto darba raksturu, mērķiem un shematiski attēloto zāļu plūsmu pa tām;
69.3. apstiprinātu sistēmu trauksmes plānam - nekvalitatīvas produkcijas steidzamai atsaukšanai no farmaceitiskās darbības uzņēmumiem, kā arī atbildīgo personu sarakstu vai ziņas pa personām šo pasākumu veikšanai;
69.4. instrukciju par telpuuzkopšanu.
70. Licenci zāļu fasēšanai izsniedz tikai licencētai zāļu lieltirgotavai, ja tā ir uzsākusi savu darbību.
71. Lai saņemtu Licenci vai Karti zāļu fasēšanai zāļu lieltirgotavā vai Nodaļā, Komisijai nepieciešams iesniegt Farmācijas inspekcijas atzinumu par zāļu fasēšanas atbilstību LRP noteiktiem standartiem.
72. Farmācijas inspekcija 71.p. minētam atzinumam pievieno sekojošus licencējamās personas iesniegtos dokumentus:
72.1. vadošā personāla,tai skaitā atbildīgā farmaceita - zāļu lieltirgotavā, farmaceita zāļu lieltirgotavas nodaļā,sarakstu, viņa izglītību apliecinošus dokumentu zāļu kvalitātes kontroles un farmācijas jomā;
72.2. fasēšanas procesā izmantojamo iekārtu un aparatūras sarakstu, to atrašanās vietas, kā arī izmantošanas nolūkus;
72.3. uzņēmuma direktora rīkojumu, kas nosaka fasēšanas procesā iesaistīto vadošo atbildīgo personu loku,viņu pienākumus un atbildību, kā arī apstiprinātas fasēšanas instrukcijas, metodikas, kas nepieciešamas darbības uzsākšanai.
73. Aptiekas atvēršanai un darbībai Licenci izsniedz:
73.1. likuma "Par farmaceitisko darbību" noteiktos gadījumos;
73.2. ja aptiekas vadītājam ir Licence farmaceitiskai praksei vai atļauja;
73.3. ja uzņēmuma statūtos kā pamatnodarbošanās paredzētā zāļu mazumtirdzniecība.
74. Ja farmaceitiskās darbības uzņēmuma izveidotāji ir vairākas juridiskas personas, fiziska persona, fiziskas personas un juridiskas personas, tad 38.1. - 38.3. punktos minētās Licences tiek piešķirtas tikai tad, ja izveidojamā uzņēmuma dibinātāji ir izveidojuši juridisku personu (licencējamo personu) atbilstoši likumam "Par Farmaceitisko darbību" un reģistrējuši izveidoto uzņēmumu Uzņēmuma reģistrā.
75. Punkta atvēršanai un darbībai Karti izsniedz licencētai aptiekai, ja tā ir uzsākusi savu darbību.
Vienai aptiekai piešķir ne vairāk kā divas Kartes Punktu atvēršanai un darbībai.
76. Lai saņemtu Licenci aptiekas vai Karti Punkta atvēršanai, Komisijai nepieciešams iesniegt Farmācijas inspekcijas atzinumu par aptiekas vai Punkta telpu atbilstību veicamam darbam.
77. Farmācijas inspekcija 76.p. minētam atzinumam pievieno sekojošus licencējamās personas iesiengtos dokumentus:
77.1. iesniegt detalizētu telpu plānu,sīku aprakstu par telpās paredzēto darbu;
77.2. sistēmu nekvalitatīvas produkcijas atsaukšanai no aptiekas, Punkta, norādot atbildīgās personas šo pasākumu veikšanai;
77.3. instrukciju par telpu uzkopšanu.
78. Licenci farmaceitiskai praksei izsniedz tikai fiziskām personām, kuras ir Latvijas Republikas pilsoņi, prot valsts valodu (nokārtojuši valsts valodas prasmes atestāciju III pakāpē, ja vidējā izglītība iegūta mācību iestādē, kurā mācības notiek citā valodā), ieguvušas augstāko farmaceitisko izglītību, atzītu Latvijas Republikā, un ir ar ne mazāk kā trīs gadu darba stāžu farmācjas specialitātē.
79.p. minēto Atļauju izsniedz tikai fiziskām personām, kuras ir Latvijas Republikas pilsoņi, prot valsts valodu (nokārtojuši valsts valodas prasmes III pakāpē, ja vidējā izglītība iegūta mācību iestādē, kurā mācības notiek citā valodā), ieguvušas vidējo farmceitisko izglītību, atzītu Latvijas Republikā, un ir ar ne mazāk kā piecu gadu darba stāžu farmācijas specialitātē.
79. Fiziskām personām, atbilstoši likuma "Parfarmaceitisko darbību" 38. pantam ar vidējo farmaceitisko izglītību, un ar vismaz piecu gadu darba stāžu specialitātē, izsniedz Atļaujas strādāt par aptiekas vadītāju tikai lauku aptiekās.
80. Lai saņemtu Licenci vai Karti, pieteicējs personīgi iesniedz Farmācijas departamentā noteiktas formas rakstisku pieteikumu.
81. Pieteikumam Licences saņemšanai aptiekas (izņemot slēgta tipa valsts un pašvaldību aptiekas), zāļu lieltirgotavas, zāļu razošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai) jāpievieno sekojoši dokumenti:
81.1. uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) reģistrācias apliecības notariāli apstiprināta kopija par reģistrēšanos Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistrā;
81.2. notariāli apstiprināta uzņēmuma (uznēmējsabiedrības) statūtu kopija;
81.3. notariāli apstiprināts dokuments, kas apliecina pamatkapitāla daļu sadalījumu (vispārēja tipa un homeopatisko aptieku atvēršanai);
81.4. telpu nomas līguma vai ēkas īpašumtiesību apliecinoša dokumenta kopija atbilstoši uzņēmuma vai tā struktūrvienības (aptiekas punkta vai zāļu lieltirgotavas nodaļas) farmaceitiskās darbības vietai;
81.5. attiecīgās Valsts ieņēmuma dienesta nodaļas izziņu par pilnīgu norēķināšānos ar budžetu;
81.7. atbilstoši šim nolikumam noformēti pieprasījumi;
81.8. šī nolikuma 63., 68., 69., 71., 76., 83. punktos minētos dokumentus, nepieciešamības gadījumā 82. noteikto, un dokumentus, kas apliecina atbilstību 62.1., 66.1., 73.2. p. noteiktām prasībām.
82. Lai saņemtu Licenci farmaceitiskai praksei, nepieciešams iesniegt pieteikumu, kam jāpievieno sekojoši dokumenti:
82.1.izglītību apliecinoša dokumenta kopija;
82.2. dokumenta kopija, kas apliecina darba stāžu specialitātē;
82.3. izraksts no pases;
82.4. nepieciešamības gadījumā dokuments, kas apliecina iegūto vidējo izglītību un apliecības kopija par valsts valodas prasmi.
83. Pieteikumam Licences saņemšanai slēgta tipa valsts un pašvaldību aptieku atvēršanai un darbība jāapvieno:
83.1. saskaņojums ar konkrētās slimnīcas galveno ārstu;
83.2. Farmācijas inspekcijas atzinums par telpu atbilstību veicamā darba apjomam un darba raksturam;
83.3. šī nolikuma 76.p. minētie dokumenti.
Pieteikumu paraksta slimnīcas galvenais ārsts.
84. Ja pieteikumu aptiekas atvēršanai iesniedz sabiedriskas organizācijas, reliģiskas organizācijas, zāļu lieltirgotavas vai zāļu ražošanas uzņēmumi, ar Komisiju iepriekš ir jāsaskaņo papildu nosacījumi par aptiekas atrašanās vietu, nolūkā nodrošināt ar farmaceitiskajiem pakalpojumiem tos reģionus, kuros aptieku nav vai to skaits ir nepietiekošs.
85. Pieteikumam Kartes saņemšanai jāpievieno:
85.1. šī nolikuma 76. punktā minētie dokumenti;
85.2. ši nolikuma 68., 71. punktā minētie dokumenti.
86. Nepieciešamo dokumentu uzskaitījums var tikt grozīts vai papildināts saskaņā ar valdības lēmumiem un citiem tiesību aktiem.
87. Ja pēc šī nolikuma spēkā stāšanās tiek izdarīti vēlāki grozījumi obligāti iesniedzamo dokumentu sarakstā, kas saistīti ar jaunu farmaceitiskās darbības reglamentējošo dokumentu stāšanos spēkā, licencētai personai jāpiestāda šo dokumetu kopijas Komisijai tās noteiktajā laikā.
88. Licencētai personai 3 dienu laikā jāiesniedz Komisijai informācija par izmaiņām 81.1. - 81.4. p. uzskaitītos dokumentos, tai skaitā par uzņēmuma īpašnieka maiņu, kapitālu daļu sadalījuma maiņu, izmaiņām uzņēmuma statūtos, ja šīš izmaiņas saistītas ar uzņēmuma farmaceitisko darbību.
V Licences izsniegšanas nosacījumi darbam ar narkotiskām
un psihotropām zālēm
89. Licences saņemšanai farmaceitiskai darbībai ar narkotiskām un psihotropām zālēm Narkotiku kontroles komitejai jāiesniedz pieteikums un uzņēmuma vadītāja parakstīts apliecinājums par ANO 1961.gada "Vienotās konvencijas par narkotiskajām vielām",1971.g. "Konvencijas par psihotropajām vielām" un 1988.g. "Konvencijas pret narkotiku un psihotropo vielu nelegālo apgrozījumu" noteikumu ievērošanu.
Pieteikumam jāpievieno:
89.1. uzņēmuma farmaceitiskās darbības licences kopija;
89.2. uzņēmuma vadītāja rīkojums par farmaceita, atbildīga par darbu ar narkotiskajām un/vai psihotropajām zālēm un to apriti uzņēmumā, nozīmēšanu;
89.3. 89.2.p.minētā farmaceita diploma kopija, Licences kopija farmaceitiskai praksei vai Atļaujas kopija;
89.4. uzņēmuma vadītāja rīkojums par kārtību, kādā jārealizē Labklājības ministrijas, Narkotiku kontroles komitejas tiesību akti, saistīti ar narkotisko, psihotropo zāļu un prekursoru glabāšanu, uzskaiti, aprites kārtību, un drošības pasākumiem farmaceitiskās darbības uzņēmumos, norādot konkrētās telpas, visas atbildīgās personas, kuras paredzēts iesaistīt farmaceitiskā darbībā, kuras veikšanai 38.5.-38.7.p. minētā Licence piešķirta;
89.6. telpu, kurās tiks veikta farmaceitiskā darbība ar narkotiskajām un/vai psihotropajām vielām, plāns, adrese;
89.7. Farmācijas inspekcijas atzinums par telpu piemērotību darbam ar narkotiskajām un/vai psihotropām zālēm.
90. Ja iesniegums attiecas un narkotisko un psihotropo zāļu rūpniecisko ražošanu, tajā jāuzrāda šim mērķim paredzēto prekursoru nosaukumi un daudzumi, ražot paredzētās vielas, zāles un produkti, ražošanas reglaments, ražot paredzēto vielu, zāļu un produktu daudzumi, kā arī to sastāvs un izmantošanas mērķi.
91. Ja iesniegums attiecas uz narkotisko zāļu vairumtirdzniecību vai mazumtirdzniecību, jāuzrāda visi tirdzniecībai paredzēto zāļu un zāļu nosaukumi un gada apgrozījums.
92. Ja iesniegums attiecas uz psihotropo zāļu vairumtirdzniecību, jāuzrāda visi tirdzniecībai paredzēto vielu un zāļu nosaukumi.
93. Licencēšana pamatojas uz pieteicēja iesniegto dokumentu pārbaudi.
94. Licenci nav tiesīgas saņemt personas, kuras sodītas par narkotisko vielu lietošanu vai izplatīšanu.
95. Uzņēmumi, kuriem izsniegta Licence darbībai ar Labklājības ministrijas apstiprinātā II un III Sarakstā minētajām vielām un zālēm, drīkst veikt Licencē minētās darbības tikai Licencē norādītajās telpās.
Uzņēmuma vadībai jānodrošina brīva pieeja šīm telpām Narkotiku kontroles komitejas, Farmācijas inspekcijas, Iekšlietu ministrijas Narkotiku apkarošanas biroja darbiniekiem to dienesta pienākumu izpildei.
96. Licencētai personai ne vēlāk kā 3 dienu laikā jāziņo Narkotiku kontroles komitejai par jauna atbildīgā farmaceita nozīmēšanu un jebkādām izmaiņām to personu sarakstā, kas minētas 89.4.p.
97. Jebkuru licencējamā farmaceitiskā darbībā iesaistīto II, III, IV Saraksta vielu vai zāļu nomenklatūras maiņu jāsaskaņo ar Narkotiku kontroles komiteju.
98. Labklājības ministrijas rīkojums, kas aizliedz valstī kādu darbības veidu, kas attiecas uz II un III Saraksta vielām, aizliedz šo darbības veikšanu arī jebkuras iepriekš izdotās Licences ietvaros.
99. Licencēti uzņēmumi valsts teritorijā darījumus par II un III Sarakstā minēto vielu vai zāļu piegādi, tālāku nodošanu un izsniegšanu drīkst veikt tikai ar juridiskām vai fiziskām personām, kurām ir attiecīgai darbībai izdotā Licence vai Atļauja. Darbību ar psihotropām zālem aptieka veic, pamatojoties uz 38.1.p.minētās Licences pamata.
VI Licences un Kartes anulēšana
100. Licenci vai Karti licencēšanas komisija anulē sekojošos gadījumos:
100.1. ja tiek pārkāpti uzņēmējdarbību reglamentējošie tiesību akti, šī nolikuma 11., 14., 15., 16., 23.punkts vai Licencē un Kartē uzrādīto nosacījumu prasības;
100.2. pēc Farmācijas departamenta, Narkotiku kontroles komitejas, valsts kontrolinstitūciju un tiesību aizsargājošo institūciju ierosinājuma, ko izskata Komisijā, kā arī pēc tiesas sprieduma, uzņēmuma bankrota, slēgšanas, likvidācijas, reorganizācijas gadījumā vai pēc licencētās personas rakstiska lūguma;
100.3. ja konkrēta licencētās personas atteikšanās ielaist kontrolinstitūciju amatpersonas pārbaudāmās telpās vai atteikšanās uzrādīt kontrolinstitūciju amatpersonām pieprasītos dokumentus, kas nepieciešami dienesta pienākumu veikšanai;
100.4. iepriekšējās Licences un Kartes anulē, ja Komisija pieņēmusi lēmumu par Licences vai Kartes derīguma termiņa pagarināšanu vai derīguma termiņa pagarināšanas atteikšanu, pārreģistrēšanu, pārreģistrēšanas atteikšanu, kā arī 34.punktā noteiktā gadījumā;
100.5. ja juridiskā persona vai fiziskā persona ir veikusi darbības, kas kvalificējamas pēc KK 222.1., 222.2., 222.6.p.p. un 222., 222.7.p.p. atbildību pastiprinošos apstākļos.
101. Licenci un Karti var anulēt sekojošos gadījumos:
101.1. ja tiek pārkāptas šī nolikuma 95., 96., 97.panta prasības;
101.2. ja Licences vai Kartes darbība ir apturēta uz laiku līdz 6 mēnešiem, bet 6 mēnešu laikā trūkumi netika novērsti;
101.3 ja konstatēts, ka pieteicējs maldinājis Komisiju, ja iesniegtās ziņas, uz kā pamata tikusi izsniegta Licence vai Karte, neatbilst īstenībai;
101.4. ja licencējamā farmaceitiskā darbība Punktos vai Nodaļās uzsākta pirms attiecīgās Kartes saņemšanas;
101.5. ja uzņēmums nav uzsācis farmaceitisko darbību 1 gada laikā no Licences piešķiršanas dienas;
101.6. ja konstatēts, ka telpās, kas paredzētas farmaceitiskai darbībai, tiek veikta cita darbība, nekā norādīts Licencē vai Kartē;
101.7. ja Licences vai Kartes pieteikumam pievienotos dokumentos uzrādītas nepatiesas ziņas vai arī pieteicējs savlaicīgi neiesniedz informāciju par izmaiņām dokumentos, uzskaitītos 81.1.-81.3.p.;
101.8. ja savlaicīgi netiek sniegta Farmācijas departamenta pieprasītā informācija par Uzņēmuma darbību;
101.9. ja atkārtoti ticis izteikts brīdinājums saskaņā ar 52.8.p. vai apturēta Licences vai Kartes darbība vairāk nekā vienu reizi divu gadu laikā no pirmā pārkāpuma izdarīšanas brīža;
101.10. šī nolikuma 111.punktā minētos gadījumos.
102. Anulējot Licenci, vienlaicīgi tiek anulētas Kartes, kas tika piešķirtas uz konkrētās Licences pamata.
103. Lēmumu par Licences anulēšanu Komisija paziņo rakstiski 10 dienu laikā no lēmuma pieņemšanas dienas:
103.1. licencētai personai;
103.2. attiecīgā Valsts ieņēmumu dienesta Nodokļu departamenta nodaļai;
103.3. Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistram.
104. Lēmumu par Kartes anulēšanu Komisija paziņo licencētai personai rakstiski 10 dienu laikā no lēmuma pieņemšanas dienas.
105. Ja Licence un Karte ir anulēta sakarā ar tiesību aktu pārkāpumu, pieteikumi Komisijā jaunas Licences un Kartes saņemšanai netiek pieņemti 0,5 gadus pēc lēmuma pieņemšanas par anulēšanu.
106. Anulētā Licence un Karte licencētai personai 10 dienu laikā no lēmuma pieņemšanas jānodod Komisijai.
VII Licences un Kartes darbības apturēšana
107. Ja nav ievērots šis nolikums, vai ja konstatētie pārkāpumi farmaceitiskā darbībā nav tik nopietni, lai anulētu Licenci vai Karti, Komisija var tās darbību apturēt uz laika periodu ne ilgāku par 6 mēnešiem ar tiesībām anulēt Licenci un Karti, ja pārkāpumi netiek novērsti līdz šī perioda beigām.
108. Komisija Licences un Kartes darbību var apturēt pēc Farmācijas departamenta, Narkotiku kontroles komitejas, Farmācijas inspekcijas un citu valsts institūciju ierosinājuma.
109. Komisijai ir tiesības:
109.1. izteikt brīdinājumu par Licences vai Kartes darbības apturēšanu;
109.2. pieņemt lēmumu par atteikšanos atjaunot Licences vai Kartes darbību, ja Licences vai Kartes darbība tika apturēta uz laiku, kas ir īsāks par 6 mēnešiem, bet Komisijas noteiktā laikā konstatētie trūkumi nav novērsti, Komisijai ir tiesības pagarināt Licences vai Kartes apturēšanas termiņu uz laiku līdz 6 mēnešiem no pirmā apturēšanas brīža.
110. Pēc lēmuma par Licences vai Kartes darbības apturēšanu licencētai personai Licence vai Karte 3 dienu laikā jānodod licencēšanas komisijai, kur tā glabājas līdz darbības atjaunošanai.
111. Gadījumā, ja Licence vai Karte pēc lēmuma pieņemšanas par Licences un Kartes darbības apturēšanu netiek iesniegta Komisijai 110.p. noteiktā termiņā, Komisija var pieņemt lēmumu par Licences un Kartes anulēšanu.
112. Licence vai Karte, kuras darbība tika apturēta, tiek izsniegta atpakaļ pēc attiecīga lēmuma pieņemšanas par tās darbības atjaunošanu.
Komisija lēmumu pieņem, pamatojoties uz licencētās personas rakstisku pieteikumu par Licences vai Kartes darbības atjaunošanu, ja ir atbilstošs Farmācijas inspekcijas slēdziens.
113. Par Licences un Kartes darbības apturēšanu Komisija paziņo licencētai personai rakstiski 10 dienu laikā pēc šāda lēmuma pieņemšanas dienas.
114. Lēmums par Licences un Kartes anulēšanu vai darbības apturēšanu neatbrīvo no kriminālatbildības vai administratīvās atbildības.
VIII Atteikums piešķirt Licenci un Karti
115. Licencēšanas komisija var atteikt piešķirt Licenci vai Karti:
115.1. ja iesniegtajos dokumentos nav pietiekošu ziņu jautājuma objektīvai izlemšanai;
115.2. ja uzņēmums savu darbību nav pārkārtojis saskaņā ar izmaiņām tiesību aktos;
115.3. ja ierosinājumu par licences atteikšanu iesniegusi Farmācijas inspekcija, pamatojot to ar konstatētajiem farmaceitiskās darbības pārkāpumiem;
115.4. ja iesniegtie dokumenti neatbilst šī nolikuma prasībām;
115.5. ja pārkāpts šī nolikuma 14.punkts.
116. Ja licencētā (licencējamā) persona, kura ir iesniegusi pieteikumu Licences, Kartes vai Atļaujas saņemšanai, gada laikā ir bijusi atkārtoti sodīta par farmaceitiskās darbības pārkāpumiem (izteikts brīdinājums, apturēta Licences, Kartes vai Atļaujas darbība, uzlikts administratīvais sods), Komisijai ir tiesības atteikt Licences, Kartes vai Atļaujas piešķiršanu uz laiku līdz vienam gadam.
IX Licences un Kartes derīguma termiņa pagarināšana
117. Lēmumu par Licences un Kartes derīguma termiņa pagarināšanu Komisija pieņem, pamatojoties uz Licences vai Kartes īpašnieka pieteikumu un tam pievienoto dokumentu izskatīšanu.
118. Pieteikums jāiesniedz licencēšanas komisijai ne vēlāk kā mēnesi pirms Licences vai Kartes derīguma termiņa beigām.
119. Lai varētu pieņemt lēmumu par izsniegtās Licences un Kartes derīguma termiņa pagarināšanu, Komisija ir tiesīga pieprasīt pieteicējam iesniegt atsevišķus 81.p.punktā minētos dokumentus.
120. Pieņemot lēmumu par Licences vai Kartes derīguma termiņa pagarināšanu, jauno Licenci vai Karti ar jaunu reģistrācijas numuru izsniedz apmaiņai pret veco Licenci vai Karti. Iepriekšējā Licence vai Karte tiek anulēta. Anulētā Licence vai Karte 10 dienu laikā no lēmuma pieņemšanas dienas jānodod Komisijai.
121. Ja Komisija ir pieņēmusi lēmumu par Licences vai Kartes derīguma termiņa pagarināšanas atteikšanu, tad Licence vai Karte tiek anulēta un 10 dienu laikā no lēmuma pieņemšanas dienas tā jānodod Komisijai.
122. Lēmumu par atteikumu pagarināt derīguma termiņu Licencei vai Kartei pieņem:
122.1. ja konstatē, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtajos dokumentos ziņas neatbilst īstenībai vai iesniegtie dokumenti, uz kuru pamata Licence vai Karte tika piešķirta, neatbilst tiesību aktu prasībām;
122.2. ja licencētās personas juridiskais statuss vai darbība neatbilst tiesību aktu prasībām;
122.3. ja ierosinājumu par derīguma termiņa pagarināšanas atteikšanu iesniegusi Farmācijas inspekcija, pamatojot to ar konstatētajiem farmaceitiskās darbības pārkāpumiem.
X Licences un Kartes pārreģistrēšana
123. Licences un Kartes komisija pārreģistrē, pamatojoties uz licencētās personas pieteikumu un tam pievienoto dokumentu izskatīšanu sekojošos gadījumos:
123.1. saskaņā valdības lēmumiem, Labklājības ministrijas rīkojumiem;
123.2. ja Licences un Kartes ārējais izskats ir bojāts vai ja uz tās izdarīti labojumi vai atzīmes;
123.3. Licences un Kartes nozaudēšanas gadījumā;
123.4. sakarā ar jaunu veidlapu apstiprināšanu;
123.5. ja mainās licencētā persona vai farmaceitiskās darbības vieta;
123.6. ja veikti kapitālie remonti vai telpu rekonstrukcija.
124. Pārreģistrējot Licenci vai Karti, tiek izsniegta jauna Licence vai Karte ar iepriekšējo derīguma termiņu un citu reģistrācijas numuru, bet iepriekšējo anulē. Anulētā Licence vai Karte 10 dienu laikā no lēmuma pieņemšanas dienas jānodod Komisijai.
125. Pārreģistrēto Licenci vai Karti izsniedz apmaiņai pret veco Licenci vai Karti.
126. Atteikumu pārreģistrēt Licences un Kartes Komisija pieņem, ja licencētās personas darbība neatbilst tiesību aktu prasībām.
127. Ja Komisija ir pieņēmusi lēmumu par Licences vai Kartes pārreģistrēšanas atteikšanu, tad Licence vai Karte tiek anulēta un 10 dienu laikā no lēmuma pieņemšanas dienas tā jānodod Komisijai.
128. Noteikt, ka par farmaceitiskās darbības pārkāpumiem ir uzskatāmi šī nolikuma 11., 13., 14., 15., 16., 17., 19., 20., 21., 22., 23., 25., 44., 87., 88., 95., 96., 97., 98., 99., 106., 110.punkta pārkāpšana.
129. Licencēšanas komisijas lēmumu var apstrīdēt likumdošanā noteiktajā kārtībā.
Farmācijas departamenta direktors T.Talents
Narkotiku kontroles komitejas priekšsēdētājs V.Tērauds
 |
 |
 |
 |