Darbības ar dokumentu

Tiesību akts: spēkā esošs

Ministru kabineta noteikumi Nr.1089

Rīgā 2013.gada 8.oktobrī (prot. Nr.52 53.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 18.aprīļa noteikumos Nr.304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5.panta 3. un 13.punktu un 52.pantu

Izdarīt Ministru kabineta 2006.gada 18.aprīļa noteikumos Nr.304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 70.nr.; 2007, 33.nr.; 2008, 122.nr.) šādus grozījumus:

1. Papildināt noteikumus ar 2.8.apakšpunktu šādā redakcijā:

"2.8. aktīvajām vielām un palīgvielām."

2. Svītrot 4.1.apakšpunktu.

3. Papildināt noteikumus ar 8.9., 8.10., 8.11. un 8.12.apakšpunktu šādā redakcijā:

"8.9. zāļu ražošanā izmanto tikai tādas aktīvās vielas, kuras vairumtirdzniecībā izplatītas saskaņā ar aktīvo vielu labas izplatīšanas praksi. Auditā pārbauda aktīvās vielas ražošanas atbilstību labai ražošanas praksei un izplatīšanas atbilstību labai izplatīšanas praksei. Auditu veic zāļu ražotājs vai trešā persona, ar kuru ir noslēgts līgums;

8.10. pārbauda, vai palīgvielas ir ražotas saskaņā ar labu ražošanas praksi. Pārbaude tiek dokumentēta. Pārbaudē, vērtējot riskus, ņem vērā piemēroto kvalitātes sistēmu, prasības, palīgvielu avotu, paredzēto izmantošanu un līdzšinējos konstatētos kvalitātes trūkumus;

8.11. pārbauda aktīvo vielu ražotāju, importētāju un vairumtirgotāju reģistrāciju EudraGMDP datubāzē;

8.12. pārbauda aktīvo vielu un palīgvielu kvalitāti un autentiskumu."

4. Papildināt II nodaļu ar 12.¹ punktu šādā redakcijā:

"12.¹ Zāļu ražotājs nekavējoties informē Veselības inspekciju un zāļu reģistrācijas īpašnieku, ja viņa rīcībā ir informācija par to, ka zāles, kuras viņš ražo, pamatojoties uz viņam piešķirto šo noteikumu 5.punktā minēto speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ir viltotas, vai ja viņam ir aizdomas, ka tās varētu būt viltotas, neatkarīgi no tā, vai šīs zāles izplata legālā piegādes ķēdē vai ar nelegāliem līdzekļiem, tai skaitā iegādājoties zāles ar tīmekļa vietnes starpniecību."

5. Svītrot 30.punktā tekstu "(www.zva.gov.lv)".

6. Papildināt V nodaļas nosaukumu aiz vārda "zāļu" ar vārdiem "un aktīvo vielu".

7. Izteikt 32.punktu šādā redakcijā:

"32. Lai nodrošinātu, ka zāļu ražotājs ievēro šajos noteikumos noteiktos labas ražošanas prakses principus, Zāļu valsts aģentūra veic pārbaudes, tai skaitā, ja nepieciešams, nepieteiktas pārbaudes, lai pārliecinātos, vai ražotāji savā darbībā ievēro Farmācijas likuma un zāļu un aktīvo vielu ražošanas jomu regulējošo normatīvo aktu prasības. Paraugu pārbaudes veic Zāļu valsts aģentūras laboratorijā vai citā Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālajā zāļu kontroles laboratorijā. Pārbaudes var veikt sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru (pārbaudes izpaužas kā informācijas apmaiņa gan par plānotajām, gan veiktajām pārbaudēm, gan pārbaudes koordināciju trešajās valstīs). Zāļu valsts aģentūra:

32.1. veic labas ražošanas prakses pārbaudes (inspicēšanu) ne retāk kā reizi trijos gados zāļu ražotājiem un ne retāk kā reizi piecos gados aktīvo vielu ražotājiem;

32.2. vienojas ar zāļu ražotāju par laiku, kad tiks uzsākta labas ražošanas prakses pārbaude, un rakstiski par to paziņo ražotājam ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes uzsākšanas (neattiecas uz nepieteiktām pārbaudēm);

32.3. atkārtoti pārbauda zāļu ražotājus, kas atrodas Latvijā vai trešajās valstīs;

32.4. nodrošina Latvijā esošo aktīvo vielu ražotāju un importētāju telpās pārbaudi ar riskam atbilstošu regularitāti un efektīvas pēcpārbaudes;

32.5. ja ir pamatotas aizdomas par neatbilstību labai ražošanas praksei, ir tiesīga veikt pārbaudes trešajās valstīs esoša aktīvo vielu ražotāja telpās vai palīgvielu ražotāja vai importētāja telpās;

32.6. ir tiesīga veikt pārbaudes zāļu reģistrācijas apliecības turētāja telpās;

32.7. ir tiesīga veikt aktīvo vielu ražotāja pārbaudi, pamatojoties uz tāda Latvijā reģistrēta aktīvo vielu ražotāja vai Latvijā esoša zāļu ražotāja iesniegumu, kurš izmanto attiecīgās aktīvās vielas zāļu ražošanai, ja aktīvās vielas ražotājs atrodas trešajās valstīs, vai Latvijā reģistrēta importētāja vai tāda zāļu reģistrācijas īpašnieka iesniegumu, kura reģistrētās zāles satur attiecīgās aktīvās vielas;

32.8. ir tiesīga veikt šo noteikumu 32.3., 32.4. un 32.6.apakšpunktā minētās pārbaudes arī pēc citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts, Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

32.9. ir tiesīga pieprasīt citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentajai iestādei veikt trešajā valstī reģistrēta ražotāja pārbaudi;

32.10. ir tiesīga veikt aktīvo vielu un palīgvielu ražotāja pārbaudi pēc Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta pieprasījuma, ja attiecīgā aktīvā viela vai palīgviela iekļauta Eiropas Farmakopejas monogrāfijā un tai ir izsniegts sertifikāts par atbilstību Eiropas Farmakopejas monogrāfijas prasībām."

8. Aizstāt 33.2.apakšpunktā vārdus "ņemt paraugus, arī lai veiktu neatkarīgu testēšanu Zāļu valsts aģentūras laboratorijā vai citā laboratorijā, kurai ir tiesības veikt zāļu kvalitātes kontroli" ar vārdiem "ņemt paraugus, lai veiktu neatkarīgu testēšanu Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālā zāļu kontroles laboratorijā vai Zāļu valsts aģentūras laboratorijā".

9. Izteikt 36.punktu šādā redakcijā:

"36. Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas pēc katras šo noteikumu 32.punktā minētās pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu (1.pielikums), kurā norāda, vai zāļu ražotājs ievēro labas ražošanas prakses prasības. Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumu pirms apstiprināšanas triju darbdienu laikā pēc tā sastādīšanas nosūta pārbaudītajai personai elektroniska dokumenta formā uz elektroniskā pasta adresi vai - pēc pieprasījuma - papīra dokumenta formā un nodrošina iespēju iesniegt komentārus. Vienu kontroles ziņojuma eksemplāru nosūta zāļu ražotājam, kuram veikta pārbaude, otru, ja nepieciešams, nosūta institūcijai, kura pieprasījusi veikt pārbaudi. Ja pārbauda pētāmo zāļu ražotāju vai importētāju, vienu kontroles ziņojuma eksemplāru nosūta to klīniskā pētījuma sponsoram, nodrošinot konfidencialitātes ievērošanu. Zāļu valsts aģentūra pētāmo zāļu ražotāja vai importētāja kontroles ziņojumu var darīt pieejamu pārējām dalībvalstīm, zāļu klīniskās izpētes ētikas komitejai vai Eiropas Zāļu aģentūrai pēc to pamatota pieprasījuma."

10. Svītrot 38.punkta ievaddaļā vārdus "mēneša laikā pēc kontroles pabeigšanas".

11. Izteikt 41.punktu šādā redakcijā:

"41. Zāļu valsts aģentūra:

41.1. izsniedz pārbaudītajam zāļu vai aktīvo vielu ražotājam vai importētājam ražotāja labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu (2.pielikums), ja pārbaudītās personas darbība atbilst labas ražošanas prakses prasībām. Sertifikātu izsniedz elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz pārbaudītās personas elektroniskā pasta adresi triju darbdienu laikā pēc tam, kad attiecīgais zāļu vai aktīvo vielu ražotājs vai importētājs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi ir samaksājis noteikto maksu par dokumentu novērtēšanu un labas ražošanas prakses pārbaudi. Ja labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu, ražotājs sedz Zāļu valsts aģentūras ceļa (transporta) izdevumus līdz uzņēmumam un atpakaļ, izdevumus par vīzas noformēšanu, izdevumus par viesnīcu (naktsmītni), veselības apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā atlīdzināmi ar komandējumiem un darbinieku darba braucieniem saistītie izdevumi. Sertifikātu papīra dokumenta formā (tai skaitā dublikātu) izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas un par minēto pakalpojumu iekasē papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi;

41.2. ja pieņemts šo noteikumu 38.3.apakšpunktā minētais lēmums, atbilstoši normatīvajiem aktiem par speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas un anulēšanas kārtību pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai darbības apturēšanu līdz kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai;

41.3. informāciju par izsniegto ražotāja labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu iekļauj EudraGMDP datubāzē;

41.4. ievada informāciju EudraGMDP datubāzē, ja šo noteikumu 32.punktā minētās veiktās pārbaudes rezultāts liecina, ka zāļu, aktīvo vielu vai palīgvielu ražotājs neatbilst Farmācijas likumā un šajos noteikumos noteiktajām prasībām un nav ievērotas labas ražošanas prakses prasības."

12. Papildināt 78.punkta ievaddaļu aiz vārdiem "noteikto zāļu" ar vārdiem "aktīvo vielu un palīgvielu".

13. Papildināt 79.punktu aiz vārdiem "trešajās valstīs" ar vārdiem "un Latvijā".

14. Aizstāt 92.punktā vārdus "Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisiju" ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūru".

15. Papildināt noteikumus ar 99.¹ punktu šādā redakcijā:

"99.¹ Šo noteikumu 41.1.apakšpunkta nosacījums par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta vai tā dublikāta izsniegšanu zāļu vai aktīvo vielu ražotājam papīra dokumenta formā par papildu maksu stājas spēkā 2014.gada 1.jūlijā."

16. Papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām ar 8.punktu šādā redakcijā:

"8) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdēs."

17. Izteikt 1. un 2.pielikumu šādā redakcijā:

"1.pielikums
Ministru kabineta
2006.gada 18.aprīļa
noteikumiem Nr.304

Labas ražošanas prakses inspekcijas kontrolziņojums

Ziņojums Nr.
Produkta(-u) un dozējuma formas(-u) nosaukums	Būtiski norādīt inspekcijām, kas veiktas pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma, citos gadījumos nepieciešams norādīt tikai ar konkrētiem produktiem saistītām inspekcijām
Pārbaudes vieta(-as)	Objekta nosaukums un pilna adrese, tai skaitā precīza pārbaudītās ražotnes atrašanās vieta un apzīmējums. EudraGMDP atsauces numurs. Ražotnes atrašanās vietas identifikators (DUNS numurs/GPS koordinātas)
Veiktās ražošanas darbības		Cilvēkiem paredzētās zāles	Veterinārās zāles	Pētāmās zāles
	Galaproduktu ražošana: sterili produkti nesterili produkti bioloģiskie produkti
	Starpprodukta, aktīvās vielas vai zāļu sterilizācija
	Primārā iepakošana
	Sekundārā iepakošana
	Kvalitātes kontroles pārbaužu veikšana
	Importēšana
	Sērijas sertifikācija
	Uzglabāšana un izplatīšana
	Aktīvās vielas ražošana
	Citi _________________
Inspekcijas datums(-i)	Diena(-as), mēnesis, gads
Inspektors(-i) un eksperts(-i)	Inspektora(-u) vārds(-i), uzvārds(-i)
	Eksperta (vērtētāja) vārds, uzvārds (ja nepieciešams)
	Atbildīgās(-o) iestādes(-žu) nosaukums(-i)
Atsauces	Zāļu reģistrācijas apliecības numurs un/ vai speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai numurs. Eiropas Zāļu aģentūras atsauces numurs(-i) (ja pārbaude tiek veikta pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma)
Ievaddaļa	Uzņēmuma un uzņēmuma darbību īss apraksts
	Ja pārbaude notiek valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts, norāda, vai attiecīgās valsts atbildīgā iestāde tika informēta par inspekciju un vai šī iestāde piedalījās inspekcijā
	Iepriekšējās inspekcijas datums
	Inspektora(-u) vārds(-i), uzvārds(-i), kurš(-i) piedalījās iepriekšējā pārbaudē
	Būtiskas izmaiņas kopš iepriekšējās inspekcijas
Veikto inspicēšanas darbību īss izklāsts
Inspekcijas joma	Īss inspekcijas apraksts (produkta inspekcija, procesa inspekcija un/vai vispārēja labas ražošanas prakses inspekcija). Norāda inspekcijas iemeslu, piemēram, jauns zāļu reģistrācijas iesniegums, atkārtota (rutīnas) inspekcija, produkta defekta izmeklēšana
Inspicētā(-ās) zona(-as) un galvenie inspekcijas soļi/norise	Norāda katru inspicēto zonu
Neinspicētās darbības	Ja nepieciešams, norāda jomu vai darbības, kas netika pārbaudītas šajā inspekcijā
Inspekcijas laikā satiktais personāls	Norāda satikto vadošā personāla pārstāvju vārdu, uzvārdu, amata nosaukumu (sarakstu pievieno ziņojuma pielikumā)
Inspektoru novērojumi saistībā ar inspekciju un atklātie trūkumi	Šo sadaļu var saistīt ar sadaļu par atklātajiem trūkumiem, lai paskaidrotu to klasifikāciju. Šīs sadaļas aprakstu var saīsināt, ja kontrolējošās personas atzīst par pieņemamu atbildīgajai iestādei iesniegto ražotnes aprakstu
Izmantojamie nodaļu nosaukumi Var ieviest attiecīgus jaunus nodaļu nosaukumus	Pārskats par iepriekšējā inspekcijā atklāto un veiktajiem trūkumu novēršanas pasākumiem
	Kvalitātes vadība
	Personāls
	Telpas un iekārtas
	Dokumentācija
	Ražošana
	Kvalitātes kontrole
	Līgumražošana un kvalitātes kontroles veikšana uz līguma pamata
	Sūdzības un produktu atsaukšana
	Pašinspekcija
Izplatīšana un transportēšana (nosūtīšana)	Piemēram, atbilstība labai izplatīšanas praksei
Jautājumi, kas attiecas uz zāļu reģistrācijas iesnieguma novērtēšanu	Piemēram, pārbaude pirms zāļu reģistrācijas
Citi identificētie specifiskie jautājumi	Piemēram, uzņēmuma paziņotās būtiskās izmaiņas nākotnē
Ražotnes apraksts	Ražotnes apraksta novērtējums, ja tāds ir. Ražotnes apraksta datums
Dažādas ziņas Ņemtie paraugi
Pievienotie pielikumi	Pievienoto pielikumu saraksts
Trūkumu saraksts, kas klasificēti "kritiskos", "būtiskos" un "citos"	Uzskaita visus trūkumus un norāda atbilstošu atsauci uz zāļu ražošanas jomu regulējošo normatīvo aktu prasībām attiecībā uz zāļu labu ražošanas praksi. Norāda visus atklātos trūkumus pat gadījumā, ja tie uzreiz tika novērsti. Ja trūkumi ir saistīti ar zāļu reģistrācijas iesnieguma vērtēšanu, to skaidri norāda. Lūdz uzņēmumu informēt atbildīgo iestādi par trūkumu novēršanas pasākumu termiņiem un gaitu
Inspektora komentāri par ražotāja atbildēm saistībā ar inspekcijā atklāto	Piemēram, vai atbildes ir pieņemamas
Inspektora komentāri par novērtējuma ziņojumā atklātajiem jautājumiem/ aspektiem
Rekomendācijas turpmākām darbībām	Institūcijai, pēc kuras lūguma veikta pārbaude, vai atbildīgajai iestādei valstī, kurā atrodas pārbaudītā ražotne
Kopsavilkums un secinājumi	Inspektors(-i) norāda, vai ražotājs/importētājs pārbaudītajā jomā darbojas vai nedarbojas saskaņā ar Direktīvas(-u) 2003/94/EK un/vai 91/412/EEK prasībām un vai ražotājs/importētājs ir akceptējams saistībā ar konkrēto produktu (tas attiecas uz situācijām, kad konstatēta zināma neatbilstība, bet ir panākta vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu un inspektoram nav pamata domāt, ka tas netiks īstenots, kā arī situācijām, kad netiek radīti tūlītēji draudi sabiedrības veselībai)
Vārds(-i), uzvārds(-i) Paraksts(-i) Iestāde(-es) Datums Ziņojuma nosūtīšana	Inspekcijas kontrolziņojumu paraksta un datē visi inspektori/eksperti, kuri piedalījās inspekcijā. Ja inspekcija veikta pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) pieprasījuma, inspekcijas kontrolziņojums jāpārsūta EMA

Piezīmes.

Nozīmīgo trūkumu definīcijas:

1. Kritiskie trūkumi - trūkumi, kuru dēļ tiek radīts vai pastāv liels risks radīt produktu, kas ir kaitīgs cilvēku vai dzīvnieku veselībai, vai produktu, kas atstāj kaitīgas atliekvielas dzīvniekos, no kuriem iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus.

2. Būtiskie trūkumi - trūkumi, kas nav kritiskie trūkumi un:

2.1. kuru dēļ tiek radīts produkts vai var tikt radīts produkts, kas neatbilst tā reģistrācijas dokumentācijai;

2.2. kas norāda uz lielām novirzēm no Eiropas Savienības labas ražošanas prakses principiem;

2.3. kas norāda uz lielām novirzēm no speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai nosacījumiem (Eiropas Savienības ietvaros);

2.4. kas norāda, ka netiek veiktas pietiekamas procedūras sērijas izlaidei vai (Eiropas Savienības ietvaros) kvalificētā persona nepilda savus oficiālos pienākumus;

2.5. dažādu citu trūkumu kombinācija, no kuriem katrs atsevišķais trūkums nav būtisks, bet kopā tie var radīt būtisku trūkumu, tādēļ tie jāskaidro un par tiem jāziņo kā par būtisku trūkumu.

3. Citi trūkumi - trūkumi, kurus nevar klasificēt kā kritiskus vai būtiskus, bet kas norāda uz novirzēm no labas ražošanas prakses principiem. Trūkumi var tikt klasificēti kā "citi trūkumi", ja tos vērtē kā mazsvarīgus vai tāpēc, ka nav pietiekamas informācijas, lai tos klasificētu kā būtiskus vai kritiskus.

4. Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

2.pielikums
Ministru kabineta
2006.gada 18.aprīļa
noteikumiem Nr.304

LATVIJAS REPUBLIKA
ZĀĻU VALSTS AĢENTŪRA

___________________________________
(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs,
faksa numurs, e-pasta adrese)

REPUBLIC OF LATVIA
STATE AGENCY OF MEDICINES

_____________________________________
(address, registration number, phone,
fax number, e-mail)

Sertifikāts Nr. _ _ _/_ _ _/_ _ _
Certificate No.

RAŽOTĀJA LABAS RAŽOŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS
CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER

1.daļa
Part 1

Izdots pēc oficiālas pārbaudes (inspekcijas) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111.panta 5.punktu vai Direktīvas 2001/82/EK 80.panta 5.punktu, vai Direktīvas 2001/20/EK 15.pantu*

Issued following an inspection in accordance with Art. 111(5) of Directive 2001/83/EC or Art. 80(5) of Directive 2001/82/EC or Art. 15 of Directive 2001/20/EC*

vai / or

Izdots saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas līgumu starp Eiropas Savienību un [Savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts]*

Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the European Union and [MRA Partner]*

Latvijas kompetentā iestāde − Zāļu valsts aģentūra apliecina:

Competent authority of Member State − State Agency of Medicines confirms the following:

Zāļu ražotājs / The manufacturer ___________________________________________

Ražošanas vietas adrese / Site address _____________________________________

Ir oficiāli pārbaudīts nacionālās uzraudzības un kontroles programmas ietvaros attiecībā uz atbilstību speciālajai atļaujai (licencei) zāļu ražošanai Nr. _______________

saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 40.pantu / Direktīvas 2001/82/EK 44.pantu / Direktīvas 2001/20/EK 13.pantu*, kas pārņemts šādos Latvijas Republikas tiesību aktos:

Has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation No. _______________ in accordance with Art. 40 of Directive 2001/83/EC / Art. 44 of the Directive 2001/82/EC / Art. 13 of Directive 2001/20/EC* transposed in the following national legislation:

_________________________________________________________________________________________________________________________________*

vai / or

Ir oficiāli pārbaudīts attiecībā uz zāļu reģistrācijas apliecību(-ām) norādītiem ražotājiem, kas atrodas ārpus Eiropas Ekonomikas zonas, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 8.panta 2.punktu / 33.panta 2.punktu / 19.panta 3.punktu / 44.panta 3.punktu* vai Direktīvas 2001/83/EK 111.panta 4.punktu / Direktīvas 2001/82/EK 80.panta 4.punktu*, kas pārņemts šādos Latvijas Republikas tiesību aktos:

Has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing manufacturers located outside of the European Economic Area in accordance with Art. 8(2)/33(2)/19(3)/44(3)* of Regulation (EC) 726/2004 or Art. 111(4) of Directive 2001/83/EC/ Art. 80(4) of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation:

_________________________________________________________________________________________________________________________________*

un/vai* / and/or*

Ir aktīvo vielu ražotājs, kas ir oficiāli pārbaudīts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111.panta 1.punktu / Direktīvas 2001/82/EK 80.panta 1.punktu, kas pārņemts šādos Latvijas Republikas tiesību aktos:

Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC/ Art. 80(1) of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation:

_________________________________________________________________________________________________________________________________*

un/vai and/or*

Ir palīgvielu ražotājs, kas ir pārbaudīts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111.panta 1.punktu, kas pārņemts šādos Latvijas Republikas tiesību aktos:

Is an excipient manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 111 (1) of Directive 2001/83/EC* transposed in the following national legislation:

__________________________________________________________________________________________________________________________________*

vai / or

Cits (norādīt):

Other (please specify):

__________________________________________________________________________________________________________________________________*

Ražotāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta ……/……/…… [datums], iegūtā informācija ļauj uzskatīt, ka tas atbilst labas ražošanas prakses prasībām, kas noteiktas Savstarpējās atzīšanas līgumā starp Eiropas Savienību un [Savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts] / labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kas noteiktas Direktīvā 2003/94/EK / Direktīvā 91/412/EEK / aktīvo vielu labas ražošanas prakses principiem, kas noteikti Direktīvas 2001/83/EK 47.pantā / Direktīvas 2001/82/EK 51.pantā*. Atbilstošs labas ražošanas prakses līmenis, kas noteikts Direktīvas 2001/83/EK pantā 46(f).

From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Union and [MRA partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 2003/94/EC / Directive 91/412/EEC / The principles of GMP for active substances referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC / Article 51 of Directive 2001/82/EC.* an appropriate level of GMP as referred to in Article 46(f) of Directive 2001/83/EC

Šis sertifikāts atspoguļo ražošanas vietas statusu iepriekš minētās oficiālās pārbaudes laikā, un tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja ir pagājuši vairāk nekā trīs gadi kopš oficiālās pārbaudes, kad tika izsniegts šis sertifikāts. Taču šis derīguma termiņš var tikt saīsināts vai pagarināts, piemērojot riska vadības regulējošos principus un veicot ierakstu ierobežojumiem un paskaidrojumiem paredzētajā vietā.

This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection, after which time the issuing authority should be consulted. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.

Šis sertifikāts ir derīgs tikai pilnā apjomā, uzrādot visas lapas un abas dokumenta daļas (1. un 2. daļu).

This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2.

Sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt EudraGMDP datubāzē. Ja tas datubāzē neparādās, sazinieties ar Zāļu valsts aģentūru.

The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMDP database. If it does not appear, please contact the issuing authority.

2.daļa
Part 2

Cilvēkiem paredzētās zāles * Human medicinal products
Veterinārās zāles* Veterinary medicinal products
Cilvēkiem paredzētās pētāmās zāles* Human investigational medicinal products

1. RAŽOŠANAS DARBĪBAS - ZĀLES* MANUFACTURING OPERATIONS − MEDICINAL PRODUCTS*
1.1.	Sterilās zāļu formas Sterile products
1.1.	1.1.1. Aseptiski ražotas (ražošanas darbības ar šādām zāļu formām) Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) 1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.1.2. Liofilizāti Lyophilisates 1.1.1.3. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.1.5. Cietās zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.1.6. Citi aseptiski ražoti produkti (brīvs uzskaitījums) Other aseptically prepared products (free text) 1.1.2. Sterilizētas (ražošanas darbības ar šādām zāļu formām) Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms) 1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.2.2. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.2.4. Cietās zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.2.5. Citi sterilizēti produkti (brīvs uzskaitījums) Other terminally sterilised products <free text> 1.1.3. Sērijas sertifikācija Batch certification
1.2.	Nesterilās zāļu formas Non − sterile products
	1.2.1. Nesterilās zāļu formas (ražošanas darbības ar šādām zāļu formām) Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms) 1.2.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.2.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.2.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.2.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.2.1.5. Ārīgi lietojami šķidrumi Liquids for external use 1.2.1.6. Iekšķīgi lietojami šķidrumi Liquids for internal use 1.2.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.2.1.8. Citas cietās zāļu formas Other solid dosage forms 1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.2.1.11. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.2.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.2.1.13. Tabletes Tablets 1.2.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.2.1.15. Intraruminālās ierīces Intraruminal devices 1.2.1.16. Lopbarības piedevas Veterinary premixes 1.2.1.17. Citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile medicinal product (free text) 1.2.2. Sērijas sertifikācija Batch certification
1.3.	Bioloģiskas izcelsmes zāles Biological medicinal products
	1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes zāles Biological medicinal products 1.3.1.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles Blood products 1.3.1.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.1.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 1.3.1.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 1.3.1.5. Biotehnoloģiskie preparāti Biotechnology products 1.3.1.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.1.7. No audiem veidoti produkti Tissue engineered products 1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological medicinal products (free text) 1.3.2. Sērijas sertifikācija (zāļu veidu saraksts) Batch certification (list of product types) 1.3.2.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles Blood products 1.3.2.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.2.3. Šūnu terapijas zāles Cell therapy products 1.3.2.4. Gēnu terapijas zāles Gene therapy products 1.3.2.5. Biotehnoloģiskie preparāti Biotechnology products 1.3.2.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.2.7. No audiem veidoti produkti Tissue engineered products 1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological medicinal products (free text)
1.4.	Citi produkti vai ražošanas darbības Other products or processing activity
	1.4.1. Ražošana: Manufacture of 1.4.1.1. Augu izcelsmes zāles Herbal products 1.4.1.2. Homeopātiskās zāles Homoeopathic products 1.4.1.3. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text) 1.4.2. Aktīvo vielu / palīgvielu / galaprodukta sterilizācija: Sterilisation of active substances / excipients / finished product 1.4.2.1. Filtrēšana Filtration 1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu, sausu gaisu Dry heat 1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaiku Moist heat 1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācija Chemical 1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariem Gamma irradiation 1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūli Electron beam 1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text)
1.5.	Iepakošana Packaging
	1.5.1. Primārā iepakošana Primary packing 1.5.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.5.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.5.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.5.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.5.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.5.1.8. Citas cietās zāļu formas Other solid dosage forms 1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.5.1.11. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.5.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.5.1.13. Tabletes Tablets 1.5.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.5.1.15. Intraruminālās ierīces Intraruminal devices 1.5.1.16. Lopbarības piedevas Veterinary premixes 1.5.1.17. Citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile dosage forms (free text) 1.5.2. Sekundārā iepakošana* Secondary packing
1.6.	Kvalitātes kontroles testēšana Quality control testing
	1.6.1. Mikrobioloģiskā: sterilitāte Microbiological: sterility 1.6.2. Mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu tīrība Microbiological: non-sterility 1.6.3. Ķīmiskā / fizikālā Chemical / physical 1.6.4. Bioloģiskā Biological

2. ZĀĻU IMPORTĒŠANA* IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS
2.1.	Importēto zāļu kvalitātes kontroles testēšana Quality control testing of imported medicinal products
	2.1.1. Mikrobioloģiskā: sterilitāte Microbiological: sterility 2.1.2. Mikrobioloģiskā: nav sterilitātes (nesterilas zāļu formas) Microbiological: non-sterility 2.1.3. Ķīmiskā / fizikālā Chemical / physical 2.1.4. Bioloģiskā Biological
2.2.	Importēto zāļu sērijas sertifikācija Batch certification of imported medicinal products
	2.2.1. Sterilās zāļu formas Sterile products 2.2.1.1. Aseptiski ražotas Aseptically prepared 2.2.1.2. Sterilizētas Terminally sterilised 2.2.2. Nesterilās zāļu formas Non-sterile products 2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes zāles Biological medicinal products 2.2.3.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles Blood products 2.2.3.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 2.2.3.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 2.2.3.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 2.2.3.5. Biotehnoloģiskie preparāti Biotechnology products 2.2.3.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 2.2.3.7. No audiem veidoti produkti Tissue engineered products 2.2.3.8. Citi bioloģiskas izcelsmes produkti (brīvs uzskaitījums) Other biological medicinal products (free text)
2.3.	Citas importēšanas darbības Other importation activities
	2.3.1. Faktiskā importēšanas vieta Site of physical importation 2.3.2. Starpprodukta importēšana, ar kuru tiek veiktas turpmākās ražošanas darbības Importation of intermediate which undergoes further processing 2.3.3. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text)

Jebkādi ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu*:

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:

3. RAŽOŠANAS DARBĪBAS − AKTĪVĀS VIELAS MANUFACTURING OPERATIONS − ACTIVE SUBSTANCES Aktīvā(-ās) viela(-as): Active substance(s):
3.1.	Ķīmiski sintezēto aktīvo vielu ražošana Manufacture of active substance by chemical synthesis
	3.1.1. Aktīvo vielu starpproduktu ražošana Manufacture of active substance intermediates 3.1.2. Tehnisko (neattīrīto) aktīvo vielu ražošana Manufacture of crude active substance 3.1.3. Sāļu iegūšana / attīrīšanas posmi: (brīvs uzskaitījums) (piemēram, kristalizācija) Salt formation/ Purification steps: (free text) (e.g. crystallisation) 3.1.4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) Other (free text)
3.2.	Aktīvo vielu izdalīšana no dabiskiem avotiem Extraction of active substance from natural sources
	3.2.1. Vielas izdalīšana no augu valsts avotiem Extraction of substance from plant source 3.2.2. Vielas izdalīšana no dzīvnieku valsts avotiem Extraction of substance from animal source 3.2.3. Vielas izdalīšana no materiāla, kas ņemts no cilvēka Extraction of substance from human source 3.2.4. Vielas izdalīšana no minerālu avotiem Extraction of substance from mineral source 3.2.5. Izdalītās vielas modifikācija (norādiet avotu 1,2,3,4) Modification of extracted substance (specify source 1,2,3,4) 3.2.6. Izdalītās vielas attīrīšana (norādiet avotu 1,2,3,4) Purification of extracted substance (specify source 1,2,3,4) 3.2.7. Cits (brīvs teksts) Other (free text)
3.3.	Aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskos procesus Manufacture of active substance using biological processes
	3.3.1. Fermentācija Fermentation 3.3.2. Šūnu kultūras (norādiet šūnu tipu) (piemēram, zīdītāju/baktēriju) Cell culture (specify cell type) (e.g. mammalian / bacterial) 3.3.3. Atdalīšana / attīrīšana Isolation / Purification 3.3.4. Modifikācija Modification 3.3.5. Cits (brīvs uzskaitījums) Other (free text)
3.4.	Sterilo aktīvo vielu ražošana (attiecīgi aizpildot 3.1., 3.2., 3.3.sadaļu) Manufacture of sterile active substance (sections 3.1, 3.2, 3.3 to be completed as applicable)
	3.4.1. Aseptiski sagatavotas Aseptically prepared 3.4.2. Sterilizētas Terminally sterilised
3.5.	Vispārīgie nobeiguma posmi General finishing steps
	3.5.1. Fizikālās apstrādes posmi (norādiet) (piemēram, žāvēšana, malšana / mikronizēšana, sijāšana) Physical processing steps (specify) (e.g. drying, milling / micronisation, sieving) 3.5.2. Pirmējā iepakošana (aktīvo vielu ievietošana / noslēgšana iepakojumā, kurš atrodas tiešā kontaktā ar aktīvo vielu) Primary packaging (enclosing / sealing the active substance within a packaging material which is in direct contact with the substance) 3.5.3. Sekundārā iepakošana (noslēgtā pirmējā iepakojuma ievietošana sekundārā iepakojumā vai konteinerā. Tas iekļauj arī jebkuru materiāla marķēšanu, kas var tikt izmantota aktīvās vielas identifikācijai vai izsekojamībai (sērijas numurs)) Secondary packaging (placing the sealed primary package within an outer packaging material or container. This also includes any labelling of the material which could be used for identification or traceability (lot numbering) of the active substance) 3.5.4. Citi (brīvs teksts) (darbībām, kas nav aprakstītas iepriekšējos punktos) Other (free text) (for operations not described above)
3.6.	Kvalitātes kontroles veikšana Quality control testing
	3.6.1. Fizikāli vai ķīmiski Physical / Chemical testing 3.6.2. Mikrobioloģiski (izņemot sterilitātes testus) Microbiological testing (excluding sterility testing) 3.6.3. Mikrobioloģiski (ietverot sterilitātes testus) Microbiological testing (including sterility testing) 3.6.4. Bioloģiski Biological testing

4. CITAS DARBĪBAS − AKTĪVĀS VIELAS

OTHER ACTIVITIES − ACTIVE SUBSTANCES

(brīvs uzskaitījums)

(free text)

Jebkādi ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu*:

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:

……/……/……

(datums / date)

Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un paraksts

Name and signature of the authorised person of the Competent Authority of Latvia

__________________________________________________________________________________________________

(vārds, uzvārds, amats, atbildīgā iestāde, tālruņa un faksa numurs / name, surname, position, national authority, phone & fax number)

Piezīmes.

1. * Izdzēst neatbilstošo.

Delete that which does not apply.

2. Šis sertifikāts attiecas arī uz importētāju.

This certificate applies also to the importer.

3. Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Document property "Signature" is not filled in if the document is prepared in accordance with the laws of electronic documents."

Ministru prezidents Valdis Dombrovskis

Veselības ministre Ingrīda Circene