Darbības ar dokumentu
Rīgā 2013.gada 22.janvārī (prot. Nr.5 15.§)
3. Noteikumos lietoti šādi termini:
3.1. būtiska zāļu blakusparādība – blakusparādība, kura izraisa nāvi, apdraud dzīvību, kuras dēļ ir nepieciešama pacienta hospitalizācija vai hospitalizācijas laika pagarināšana, kura rada paliekošu vai smagu invaliditāti vai darbnespēju, ir iedzimta anomālija vai citā veidā ir medicīniski būtiska;
3.2. mazāk būtiska zāļu blakusparādība – blakusparādība, kura neatbilst nevienam no būtiskas zāļu blakusparādības kritērijiem;
3.3. farmakovigilances sistēma – sistēma, ko lieto zāļu reģistrācijas īpašnieks un Eiropas Ekonomikas zonas valstu (turpmāk – EEZ valstis) kompetentās institūcijas, lai pildītu noteiktos farmakovigilances uzdevumus un pienākumus, un kas ir izveidota, lai uzraudzītu reģistrēto zāļu drošumu un konstatētu jebkuras riska un guvuma līdzsvara izmaiņas;
3.4. farmakovigilances sistēmas pamatlieta – detalizēti izklāstīts zāļu reģistrācijas īpašnieka farmakovigilances sistēmas apraksts attiecībā uz vienām vai vairākām reģistrētām zālēm;
3.5. pēcreģistrācijas drošuma pētījumi – visi pētījumi par reģistrētām zālēm, kas veikti, lai konstatētu veselības apdraudējumu, raksturotu to vai noteiktu to kvantitatīvi, apstiprinot zāļu drošuma raksturojumu, vai novērtētu riska pārvaldības pasākumu efektivitāti;
3.6. riska pārvaldības sistēma – zāļu reģistrācijas īpašnieka tādu farmakovigilances pasākumu kopums, kuru mērķis ir konstatēt, raksturot, novērst vai mazināt ar zāļu lietošanu saistītus riskus, tostarp arī novērtēt minēto pasākumu efektivitāti;
3.7. riska pārvaldības plāns – detalizēti izklāstīts zāļu reģistrācijas īpašnieka riska pārvaldības sistēmas apraksts.
4. Farmakovigilances sistēmu veido, lai iegūtu informāciju par riskiem, ko zāles rada pacientiem un sabiedrības veselībai, un līdzdarbotos farmakovigilances procesā Eiropas Savienībā. Šī informācija galvenokārt attiecināma uz zāļu blakusparādībām cilvēkiem, ja zāles lieto saskaņā ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju (tai skaitā zāļu aprakstu) vai neievēro tajā noteikto, tai skaitā uz:
4.1. zāļu lietošanu pārmērīgā daudzumā, kas notikusi, lietojot ārstniecības personas nozīmētas zāles, pārsniedzot atļauto zāļu informācijā noteikto maksimāli ieteicamo devu vai zālēm kumulatīvi uzkrājoties (pārdozēšana). Secinājums par zāļu pārdozēšanu vienmēr pamatojams ar klīnisku novērtējumu;
4.2. zāļu mērķtiecīgu terapeitisku lietošanu, neievērojot zāļu reģistrācijas dokumentācijā apstiprināto informāciju, arī zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā norādīto;
4.3. zāļu mērķtiecīgu un neatbilstošu lietošanu, neievērojot zāļu reģistrācijas dokumentācijā apstiprināto informāciju, arī zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā norādīto;
4.4. zāļu nelikumīgu izmantošanu, arī zāļu nelikumīgu realizāciju un ievadīšanu pret personas gribu, lai panāktu noteiktu personas stāvokli un vardarbīgi ietekmētu personu;
4.5. sistemātisku un apzinātu ļaunprātīgu zāļu lietošanu noteikta fiziska vai psiholoģiska stāvokļa sasniegšanai;
4.6. zāļu neparedzētu iedarbību, kas saistīta ar personas profesionālu vai neprofesionālu nodarbošanos;
4.7. neapzinātu kļūdu zāļu izrakstīšanā, izsniegšanā, nozīmēšanā vai uzraudzībā, kamēr zāles ir ārstniecības personas, farmaceita vai pacienta kontrolē.
(MK 30.09.2014. noteikumu Nr.590 redakcijā)
5. Farmakovigilances sistēmu izmanto, lai apkopotu un zinātniski novērtētu informāciju par zāļu blakusparādību izpausmēm, kuras cilvēkiem radušās, lietojot zāles atbilstoši vai neatbilstoši zāļu reģistrācijas dokumentācijai, un lai apsvērtu iespējas, kā samazināt risku, veikt profilaksi un, ja nepieciešams, regulatīvas darbības attiecībā uz zāļu reģistrāciju.
6. Veicot visas noteiktās farmakovigilances darbības, zāļu reģistrācijas īpašnieks ievēro Eiropas Komisijas pieņemtās regulas un lēmumus.
7. Lai nodrošinātu farmakovigilances sistēmas efektīvu funkcionēšanu, ārstniecības persona vai farmaceits par novērotām iespējamām zāļu blakusparādībām ziņo Zāļu valsts aģentūrai (ziņojuma paraugs šo noteikumu 1.pielikumā) vai attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam.
8. Ārstniecības persona vai farmaceits saskaņā ar šiem noteikumiem ziņo Zāļu valsts aģentūrai arī par zāļu blakusparādībām, kas novērotas, lietojot nereģistrētas zāles, tai skaitā ja tās pieejamas lietošanai līdzjūtības dēļ, kā arī piedaloties zāļu pēcreģistrācijas drošuma pētījumos.
9. Ziņojumā par iespējamu zāļu blakusparādību ārstniecības persona vai farmaceits sniedz izsmeļošu un precīzu informāciju, lai nodrošinātu, ka farmakovigilances sistēmas ietvaros ziņojumu ir iespējams zinātniski analizēt.
9.1 Par blakusparādību, īpaši par būtisku blakusparādību, ārstniecības persona un farmaceits ziņo Zāļu valsts aģentūrai, tiklīdz tiek pamanīta iespējamā saistība ar konkrēto zāļu lietošanu. Ja ziņošanas brīdī nav pieejama visa informācija atbilstoši šo noteikumu 1. pielikumam, ārstniecības persona un farmaceits atkārtoti sagatavo ziņojumu, papildinot to ar nepieciešamo informāciju, un nosūta to Zāļu valsts aģentūrai.
(MK 30.09.2014. noteikumu Nr.590 redakcijā)
10. Ārstniecības persona vai farmaceits ievēro papildu uzraudzības un ziņošanas noteikumus un nosacījumus (piemēram, norādi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā par zāļu papildu uzraudzību), ja konkrētajām zālēm vai aktīvajām vielām tādi ir noteikti.
11. Pacientam ir tiesības ziņot Zāļu valsts aģentūrai vai zāļu reģistrācijas īpašniekam par iespējamām zāļu blakusparādībām (arī izmantojot šo noteikumu 2.pielikumā norādīto ziņojuma paraugu vai Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietni www.zva.gov.lv).
(Grozīts ar MK 30.09.2014. noteikumiem Nr.590)
11.1 Ārstniecības persona, farmaceits vai pacients ziņojumu par zāļu blakusparādībām ir tiesīgs iesniegt Zāļu valsts aģentūrā vai zāļu reģistrācijas īpašniekam elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz elektroniskā pasta adresi, vai papīra dokumenta formā, iesniedzot to personīgi vai nosūtot pa pastu vai faksu. Ziņojumu var iesniegt, arī tiešsaistē elektroniski aizpildot ziņojuma veidlapu Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.
(MK 30.09.2014. noteikumu Nr.590 redakcijā)
12. Ārstniecības persona, farmaceits vai pacients pēc Zāļu valsts aģentūras vai zāļu reģistrācijas īpašnieka pieprasījuma sniedz papildu informāciju par novērotajām iespējamām zāļu blakusparādībām.
13. Ārstniecības iestādes, ārstniecības personu un farmaceitu profesionālās organizācijas un pacientu organizācijas ievēro zāļu lietošanas riska mazināšanas pasākumus un veic informācijas apmaiņu par farmakovigilances jautājumiem (arī par zāļu blakusparādībām) ar Zāļu valsts aģentūru, lai nodrošinātu farmakovigilances sistēmas efektīvu funkcionēšanu.
14. Valsts veselības aprūpes sistēmas atbildīgās institūcijas kompetences ietvaros iesaistās zāļu lietošanas riska mazināšanas pasākumu īstenošanā un veic informācijas apmaiņu par farmakovigilances jautājumiem (arī zāļu blakusparādībām) ar Zāļu valsts aģentūru un zāļu reģistrācijas īpašniekiem, lai nodrošinātu farmakovigilances sistēmas efektīvu funkcionēšanu.
15. Zāļu reģistrācijas īpašnieks:
15.1. nodrošina farmakovigilances sistēmas un kvalitātes sistēmas izveidi atbilstoši šo noteikumu 4. punktā minētajai sistēmai. Kvalitātes sistēmu izstrādā saskaņā ar Komisijas 2012.gada 19.jūnija īstenošanas Regulas (ES) Nr. 520/2012 par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr.726/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK noteikto farmakovigilances darbību izpildi (turpmāk – regula Nr. 520/2012) 8.pantu;
15.2. izmantojot šo noteikumu 15.1.apakšpunktā minēto farmakovigilances sistēmu, veic zinātnisku informācijas novērtējumu un, ja nepieciešams, veic atbilstošus riska mazināšanas un profilakses pasākumus;
15.3. pastāvīgi un nepārtraukti nodarbina par farmakovigilanci atbildīgu kvalificētu personu (turpmāk – atbildīgā persona), kura dzīvo un strādā Eiropas Savienībā un ir atbildīga par farmakovigilances sistēmas izveidi un uzturēšanu. Atbildīgās personas vārdu, uzvārdu, darbības vietas adresi, elektroniskā pasta adresi, tālruņa numuru un faksa numuru (ja tāds ir), tai skaitā saziņai ārpus darbalaika, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā, kā arī Eiropas Zāļu aģentūrā ziņošanas formātā, kas tiek izmantots elektroniskai informācijas iesniegšanai Eiropas Zāļu aģentūrā par visām Eiropas Savienībā reģistrētajām cilvēkiem paredzētajām zālēm;
15.4. nosaka nacionāla līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jomā (turpmāk – nacionāla līmeņa kontaktpersona), kura dzīvo un strādā Latvijā, ja atbildīgā persona nedzīvo un nestrādā Latvijā. Nacionāla līmeņa kontaktpersonas kontaktinformāciju – vārdu, uzvārdu, darbības vietas adresi, elektroniskā pasta adresi, tālruņa numuru un faksa numuru (ja tāds ir), tai skaitā saziņai ārpus darbalaika, kā arī izmaiņas kontaktinformācijā (ja tādas ir) nekavējoties iesniedz Zāļu valsts aģentūrā;
15.5. uztur un pēc Eiropas Zāļu aģentūras vai Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma septiņu dienu laikā nodrošina farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopijas pieejamību;
15.6. nodrošina, ka riska pārvaldības sistēma ir izveidota un darbojas attiecībā uz visām zālēm, izņemot zāles, kurām reģistrācija ir stājusies spēkā līdz 2012.gada 21.jūlijam, ja normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanas kārtību nav noteikts citādi;
15.7. uzrauga, kādus rezultātus sniedz riska mazināšanas pasākumi, kuri ir iekļauti riska pārvaldības plānā vai noteikti saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību;
15.8. regulāri atjaunina riska pārvaldības sistēmu un uzrauga farmakovigilances datus, lai noteiktu, vai ir parādījušies jauni riski, ir mainījušies riski vai ir notikušas izmaiņas zāļu lietošanas riska un guvuma līdzsvarā. Izstrādātos zāļu riska mazināšanas pasākumus iesniedz saskaņošanai Zāļu valsts aģentūrā;
15.9. regulāri veic farmakovigilances sistēmas auditu, farmakovigilances sistēmas pamatlietā izdara ierakstu par galvenajām auditos konstatētajām neatbilstībām un nodrošina, ka, pamatojoties uz auditu, tiek sagatavots un īstenots atbilstošs koriģējošo pasākumu plāns.
(Grozīts ar MK 30.09.2014. noteikumiem Nr.590; 15.4. apakšpunktā minētā prasība nacionāla līmeņa kontaktpersonai dzīvot un strādāt Latvijā stājas spēkā 01.07.2015., sk. 71.punktu)
16. Nacionāla līmeņa kontaktpersona ziņo atbildīgajai personai par farmakovigilances darbībām un darbojas saskaņā ar atbildīgās personas norādījumiem.
(Grozīts ar MK 30.09.2014. noteikumiem Nr.590)
17. Zāļu reģistrācijas īpašnieks attiecībā uz zāļu farmakovigilances datu iegūšanu, reģistrēšanu, ziņošanu un novērtēšanu:
17.1. reģistrē visas būtiskās iespējamās zāļu blakusparādības, kuras novērotas kādā no EEZ valstīm vai kādā no trešajām valstīm, par kurām tam kļuvis zināms no ārstniecības personas, farmaceita, pacienta vai pēcreģistrācijas pētījuma laikā, un nekavējoties, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas elektroniski nosūta ziņojumu ievietošanai Eiropas Savienības blakusparādību ziņojumu datubāzē (turpmāk – Eudravigilance datubāze);
17.2. reģistrē visas mazāk būtiskās iespējamās zāļu blakusparādības, kuras novērotas kādā no EEZ valstīm, un ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas elektroniski nosūta ziņojumu ievietošanai Eudravigilance datubāzē;
17.3. nodrošina, lai šo noteikumu 17.1. un 17.2.apakšpunktā minētie ziņojumi būtu pieejami Eudravigilance datubāzē;
17.4. pieņem un izskata Zāļu valsts aģentūras, ārstniecības personu, farmaceitu, tai skaitā, ja tos pārsūta paralēlais importētājs un paralēlais izplatītājs, un pacientu sniegtos ziņojumus par iespējamām zāļu blakusparādībām;
17.5. izstrādā rakstiskas procedūras, lai iegūtu precīzus un pārbaudāmus datus ziņojuma par iespējamām zāļu blakusparādībām zinātniskai vērtēšanai, kā arī papildinformāciju par ziņojumu par iespējamām zāļu blakusparādībām;
17.6. sadarbojas ar Eiropas Zāļu aģentūru un EEZ valstu kompetentajām institūcijām, lai atklātu ziņojumu par iespējamām zāļu blakusparādībām dublēšanos;
17.7. saskaņā ar šo noteikumu V nodaļu elektroniski iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā periodiski atjaunināmos zāļu drošuma ziņojumus (turpmāk – periodiskie ziņojumi);
17.8. iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu par izmaiņām zāļu reģistrēšanas dokumentācijā, pievienojot atjauninātu zāļu aprakstu un zāļu lietošanas instrukciju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību;
17.9. informē Eiropas Zāļu aģentūru un Zāļu valsts aģentūru, ja ir parādījušies jauni riski, mainījušies esošie riski vai ir atklātas riska un guvuma izmaiņas;
17.10. pēc informācijas saņemšanas par būtiskām iespējamām zāļu blakusparādībām, par kurām tam kļuvis zināms, pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā, informē Zāļu valsts aģentūru.
(Grozīts ar MK 30.09.2014. noteikumiem Nr.590)
18. Ziņojot par zāļu blakusparādībām, izmanto starptautisko terminoloģiju saskaņā ar regulas Nr. 520/2012 25.pantu.
19. Pirms informācijas sniegšanas plašai sabiedrībai zāļu reģistrācijas īpašnieks par izplatīšanai atļauto zāļu lietošanas drošumu informē Zāļu valsts aģentūru, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju. Zāļu reģistrācijas īpašnieks nodrošina, lai sniegtā informācija būtu objektīva, tā nedrīkst būt maldinoša.
20. Klīniskajā izpētē atklātās iespējamās zāļu blakusparādības reģistrē saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību.
(Nodaļa MK 30.09.2014. noteikumu Nr.590 redakcijā)
20.1 Ja zāļu paralēlā importētāja rīcībā nonāk informācija par zāļu blakusparādībām, tas pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā divu dienu laikā pēc ziņojuma par zāļu blakusparādībām saņemšanas pārsūta to Zāļu valsts aģentūrai un zāļu reģistrācijas īpašniekam, kā arī informē ziņas iesūtītāju, ka par zāļu blakusparādībām jāziņo tieši Zāļu valsts aģentūrai vai zāļu reģistrācijas īpašniekam.
20.2 Ja zāļu paralēlā izplatītāja rīcībā nonāk informācija par zāļu blakusparādībām, tas pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā divu dienu laikā pēc ziņojuma par zāļu blakusparādībām saņemšanas pārsūta to zāļu reģistrācijas īpašniekam, kā arī informē ziņas iesūtītāju, ka par zāļu blakusparādībām jāziņo tieši zāļu reģistrācijas īpašniekam.
20.3 Zāļu paralēlais importētājs un paralēlais izplatītājs norīko koordinatoru, kas ir atbildīgs par šo noteikumu 20.1 un 20.2 punktā minēto prasību izpildi attiecībā uz izplatītajām zālēm, un iesniedz Zāļu valsts aģentūrā koordinatora kontaktinformāciju (vārds, uzvārds, darbības vietas adrese, elektroniskā pasta adrese, tālruņa numurs un faksa numurs (ja tāds ir)).
21. Zāļu valsts aģentūra:
21.1. reģistrē visas iespējamās zāļu blakusparādības, kas novērotas Latvijas Republikas teritorijā un par kurām ziņojušas ārstniecības personas, farmaceiti vai pacienti, arī paralēlie importētāji, kuri pārsūtījuši attiecīgo informāciju, kā arī par kurām informējuši zāļu reģistrācijas īpašnieki;
21.2. nekavējoties publisko informāciju par novērotajām farmakovigilances problēmām, ja to dēļ rodas nopietns apdraudējums sabiedrības veselībai;
21.3. ne vēlāk kā 24 stundas pirms informācijas publiskošanas informē Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju par novērotajām nopietnām farmakovigilances problēmām;
21.4. saskaņo zāļu reģistrācijas īpašnieka riska pārvaldības plānā iekļautos riska mazināšanas pasākumus un uzrauga to rezultātus;
21.5. novērtē reģistrēto zāļu riska pārvaldības sistēmas atjauninājumus;
21.6. uzrauga Eudravigilance datubāzes datus, lai noteiktu, vai ir jauni riski, vai riski ir mainījušies un vai šie riski ietekmē riska un guvuma līdzsvaru;
21.7. nodrošina regulāru savas farmakovigilances sistēmas auditu un par rezultātiem reizi divos gados ziņo Eiropas Komisijai;
21.8. nodrošina tīmekļa vietnes sasaisti ar Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni, kura izveidota saskaņā ar Eiropas Padomes un Parlamenta 2004.gada 31.marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk – regula Nr. 726/2004), 26.pantu un kurā ir pieejama vismaz šāda informācija:
21.8.1. publiskie novērtējuma ziņojumi un to kopsavilkumi;
21.8.2. zāļu apraksti un zāļu lietošanas instrukcijas;
21.8.3. reģistrēto zāļu riska pārvaldības plānu kopsavilkumi;
21.8.4. to zāļu saraksts, kas minēts regulas Nr. 726/2004 23.pantā;
21.8.5. informācija par ziņošanas iespējām (arī veidlapa ziņošanai par iespējamām zāļu blakusparādībām), kā arī cita būtiska informācija par farmakovigilances jautājumiem;
21.9. sastāda, uztur un atjauno sarakstu ar kontaktinformāciju par atbildīgajām personām un nacionāla līmeņa kontaktpersonām (vārds, uzvārds, darbības vietas adrese, elektroniskā pasta adrese, tālruņa numurs un faksa numurs (ja tāds ir), tai skaitā saziņai ārpus darbalaika);
21.10. pēc informācijas saņemšanas par būtiskām iespējamām zāļu blakusparādībām, kas ir kļuvušas zināmas saistībā ar reģistrētajām zālēm, pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā informē zāļu reģistrācijas īpašnieku. Par zāļu blakusparādībām var ziņot šo noteikumu 15.4. apakšpunktā minētajai nacionāla līmeņa kontaktpersonai.
(Grozīts ar MK 30.09.2014. noteikumiem Nr.590)
22. Zāļu valsts aģentūra pēc šo noteikumu 21.1.apakšpunktā minēto ziņojumu izvērtēšanas elektroniski nosūta ievietošanai Eudravigilance datubāzē ziņojumus:
22.1. par būtiskām iespējamām zāļu blakusparādībām – 15 dienu laikā;
22.2. par mazāk būtiskām iespējamām zāļu blakusparādībām – 90 dienu laikā.
23. Zāļu valsts aģentūra sadarbojas ar citu EEZ valstu kompetentajām institūcijām, Eiropas Zāļu aģentūru un zāļu reģistrācijas īpašniekiem, lai atklātu ziņojumu par iespējamām zāļu blakusparādībām dublēšanos.
24. Publiskojot šo noteikumu 21.2.apakšpunktā minēto informāciju, ievēro Fizisko personu datu aizsardzības likumā noteiktās prasības attiecībā uz informācijas sniegšanu, ja vien šo informāciju nav nepieciešams atklāt, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību.
25. Zāļu valsts aģentūra informē citu EEZ valstu kompetentās institūcijas, Eiropas Zāļu aģentūru, kā arī zāļu reģistrācijas īpašnieku, ja ir parādījušies jauni riski, mainījušies esošie riski vai ir atklātas riska un guvuma izmaiņas.
26. Iesniedzot šo noteikumu 17.7.apakšpunktā minēto periodisko ziņojumu Eiropas Zāļu aģentūrā:
26.1. zāļu reģistrācijas īpašnieks tajā ietver:
26.1.1. datu kopsavilkumu par zāļu riskiem un guvumiem, arī visu pētījumu rezultātus kopā ar apsvērumiem, vai tie maina zāļu reģistrēšanas nosacījumus;
26.1.2. zāļu riska un guvuma līdzsvara zinātnisku novērtējumu, kas pamatojas uz pieejamiem datiem, arī informāciju, kas iegūta klīniskajā izpētē par neatbilstošām indikācijām un populācijām;
26.1.3. visus datus par zāļu pārdošanas apjomu un visus zāļu reģistrācijas īpašnieka rīcībā esošos datus saistībā ar izrakstīto zāļu daudzumu, arī to iedzīvotāju skaita aprēķinu, kuri pakļauti šo zāļu iedarbībai;
26.2. zāļu reģistrācijas īpašnieks, kuram zāļu reģistrācija ir stājusies spēkā līdz 2012.gada 21.jūlijam un kuram periodisko ziņojumu iesniegšana nav izvirzīta kā reģistrācijas nosacījums, nekavējoties iesniedz periodisko ziņojumu pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma vai šādā kārtībā:
26.2.1. ja zāles vēl nav laistas tirgū – ne retāk kā reizi sešos mēnešos pēc atļaujas piešķiršanas un līdz to laišanai tirgū;
26.2.2. ja zāles ir laistas tirgū:
26.2.2.1. pirmajos divos gados – pēc sākotnējās laišanas tirgū ne retāk kā reizi sešos mēnešos;
26.2.2.2. nākamajos divos gados – reizi gadā;
26.2.2.3. turpmāk – reizi trijos gados.
27. Zāļu valsts aģentūra novērtē periodiskos ziņojumus, lai noteiktu, vai ir parādījušies jauni riski, ir mainījušies riski vai ir izmaiņas riska un guvuma līdzsvarā.
28. Vienotu ziņojumu sagatavo Eiropas Zāļu aģentūras koordinācijas grupas (turpmāk – koordinācijas grupa) izvēlētā dalībvalsts vai Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas iecelts referents.
29. Ja atsauces valsts vai referents ir Latvija, Zāļu valsts aģentūra 60 dienu laikā sagatavo periodiskā ziņojuma novērtējuma ziņojumu un nosūta Eiropas Zāļu aģentūrai, kā arī EEZ valstu kompetentajām institūcijām.
30. Ja atsauces valsts vai referents ir cita EEZ valsts, Zāļu valsts aģentūra 30 dienu laikā pēc novērtējuma ziņojuma saņemšanas var Eiropas Zāļu aģentūrai, attiecīgās EEZ valsts kompetentajai institūcijai vai referentam iesniegt savus apsvērumus par novērtējuma ziņojumu.
31. Ja atsauces valsts vai referents ir Latvija, Zāļu valsts aģentūra 15 dienu laikā pēc apsvērumu saņemšanas atjaunina novērtējuma ziņojumu, ņemot vērā visus iesniegtos komentārus, un nosūta to Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai.
32. Pēc periodisko ziņojumu izvērtēšanas Zāļu valsts aģentūra, ja nepieciešams, attiecīgi lemj par zāļu reģistrācijas saglabāšanu, izmaiņām, apturēšanu vai anulēšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu.
33. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanu un apsvērumiem par iespējamo zāļu lietošanas risku, ierosina Eiropas Savienības procedūru, informējot Eiropas Zāļu aģentūru, Eiropas Komisiju, kā arī EEZ valstu kompetentās institūcijas, ja:
33.1. zāļu reģistrācijas īpašnieks ir informējis Zāļu valsts aģentūru par to, ka drošuma apsvērumu dēļ tas ir pārtraucis zāļu izplatīšanu, ir rīkojies, lai panāktu zāļu reģistrācijas atsaukšanu, vai ir nodomājis šādi rīkoties, vai nav iesniedzis iesniegumu zāļu pārreģistrācijai;
33.2. tā lemj par:
33.2.1. zāļu reģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu vai zāļu pārreģistrācijas atteikumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību;
33.2.2. zāļu piegādes aizliegšanu sadarbībā ar Veselības inspekciju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību.
(MK 07.01.2014. noteikumu Nr.10 redakcijā)
34. Zāļu valsts aģentūra informē EEZ valstu kompetentās iestādes, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju, ja, pamatojoties uz apsvērumiem par iespējamo zāļu lietošanas risku, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, tā uzskata, ka nepieciešama norāde par jaunām zāļu kontrindikācijām, ieteicamās devas samazināšanu vai indikāciju sašaurināšanu. Zāļu valsts aģentūra, sniedzot minēto informāciju, piedāvā iespējamo risinājumu un tā pamatojumu.
(MK 07.01.2014. noteikumu Nr.10 redakcijā)
34.1 Ja nepieciešama steidzama rīcība, Zāļu valsts aģentūra ierosina Eiropas Savienības procedūru jebkurā no šo noteikumu 34.punktā minētajiem gadījumiem.
(MK 07.01.2014. noteikumu Nr.10 redakcijā)
34.2 Ja Eiropas Savienības procedūra netiek uzsākta par decentralizētajā procedūrā vai savstarpējās atzīšanas procedūrā reģistrētajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, Zāļu valsts aģentūra jautājumu iesniedz izskatīšanai koordinācijas grupā.
(MK 07.01.2014. noteikumu Nr.10 redakcijā)
34.3 Ja tas ir saistīts ar Eiropas Savienības interesēm, Zāļu valsts aģentūra un zāļu reģistrācijas īpašnieks saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu ir tiesīgs iesniegt jautājumu izskatīšanai Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā vai Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejā.
(MK 07.01.2014. noteikumu Nr.10 redakcijā)
34.4 Attiecībā uz zālēm, kuras ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kas nav decentralizētā procedūra vai savstarpējās atzīšanas procedūra, Zāļu valsts aģentūra risina zāļu drošuma problēmu saskaņā ar šiem noteikumiem un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, kā arī informē attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašnieku par to, ka ir uzsākta Eiropas Savienības procedūra.
(MK 07.01.2014. noteikumu Nr.10 redakcijā)
35. Ja ir nepieciešami steidzami pasākumi, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību, Zāļu valsts aģentūra līdz galīgā lēmuma pieņemšanai ir tiesīga apturēt zāļu reģistrāciju un aizliegt attiecīgo zāļu lietošanu Latvijas teritorijā, ne vēlāk kā nākamajā darbdienā par to informējot Eiropas Zāļu aģentūru, Eiropas Komisiju un citu EEZ valstu kompetentās institūcijas.
36. Steidzamā ar zāļu drošumu saistītā Eiropas Savienības procedūra var attiekties uz atsevišķām zālēm, zāļu klāstu vai terapeitisko grupu.
(Grozīts ar MK 07.01.2014. noteikumiem Nr.10)
37. Zāļu valsts aģentūra sniedz Eiropas Zāļu aģentūrai visus tai pieejamos svarīgos zinātniskos datus un visus Zāļu valsts aģentūras veiktos novērtējumus atbilstoši šo noteikumu 33. un 34.punktam.
(MK 07.01.2014. noteikumu Nr.10 redakcijā)
38. Ja koordinācijas grupa ir lēmusi par zāļu reģistrācijas īpašnieka attiecīgo zāļu reģistrācijas saglabāšanu, izmaiņām, apturēšanu, anulēšanu vai atteikumu to pārreģistrēt, kā arī par saskaņotās nostājas īstenošanas grafiku, reģistrācijas īpašnieks atbilstoši noteiktajam īstenošanas grafikam iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu par izmaiņām, pievienojot atjauninātu zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību.
39. Zāļu valsts aģentūra, saņemot šo noteikumu 38.punktā minēto saskaņoto nostāju, veic darbības, lai saskaņā ar tās īstenošanas grafiku saglabātu, izmainītu, apturētu vai anulētu zāļu reģistrāciju vai atteiktu pārreģistrēt zāles.
40. Zāļu reģistrācijas īpašnieks neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījumos (turpmāk – pēcreģistrācijas pētījums) datus par drošumu vāc no ārstniecības personām, farmaceitiem un pacientiem, pēcreģistrācijas pētījumus uzsāk, vada vai finansē brīvprātīgi vai lai izpildītu nosacījumus attiecībā uz zāļu reģistrācijas iegūšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību.
41. Zāļu reģistrācijas īpašnieks ir atbildīgs par pēcreģistrācijas pētījuma veikšanu atbilstoši profesionālajam standartam, nodrošinot pētījumā iesaistīto personu tiesības un datu aizsardzību.
43. Pētījuma veikšanas laikā zāļu reģistrācijas īpašnieks uzrauga iegūtos datus un ņem vērā to ietekmi uz attiecīgo zāļu riska un guvuma līdzsvaru.
44. Visus jaunos datus (izņemot datus, ko reģistrācijas īpašnieks norāda periodiski atjaunināmajā drošuma ziņojumā), kas var ietekmēt zāļu riska un guvuma līdzsvara vērtējumu, zāļu reģistrācijas īpašnieks paziņo Zāļu valsts aģentūrai.
45. Zāļu reģistrācijas īpašnieks 12 mēnešu laikā pēc tam, kad beidzies pēcreģistrācijas pētījums, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā pētījuma gala ziņojumu, ja pētījums veikts Latvijas Republikā.
46. Lai izpildītu normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanas kārtību minētos zāļu reģistrācijas nosacījumus, zāļu reģistrācijas īpašnieks saskaņā ar regulā Nr. 520/2012 ietvertajiem farmakovigilances darbību izpildes nosacījumiem iesniedz pēcreģistrācijas pētījuma protokola projektu:
46.1. Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai – ja pētījums tiks veikts vairāk nekā vienā valstī;
46.2. Zāļu valsts aģentūrā – ja pētījums tiks veikts tikai Latvijas Republikā.
47. Zāļu valsts aģentūra 60 dienu laikā pēc šo noteikumu 46.punktā minētā protokola projekta saņemšanas sagatavo zāļu reģistrācijas īpašniekam atzinumu par protokola projekta apstiprināšanu vai atzinumu ar pamatotiem iebildumiem kādā no šajā punktā minētajiem gadījumiem, ja tā uzskata, ka:
47.1. pētījuma veikšana rosinās zāļu lietošanu;
47.2. veids, kādā pētījumu veiks, neatbilst pētījuma uzdevumiem;
47.3. pētījums ir klīniska izpēte.
48. Šo noteikumu 46.2.apakšpunktā minētā pēcreģistrācijas pētījuma norises laikā zāļu reģistrācijas īpašnieks jebkādus būtiskus protokola grozījumus pirms to īstenošanas iesniedz izvērtēšanai Zāļu valsts aģentūrā.
49. Zāļu valsts aģentūra 30 dienu laikā izvērtē iesniegtos grozījumus un informē zāļu reģistrācijas īpašnieku par protokola apstiprinājumu vai iebildumiem.
50. Zāļu reģistrācijas īpašnieks 12 mēnešu laikā pēc tam, kad beidzies pēcreģistrācijas pētījums, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā pētījuma gala ziņojumu.
51. Zāļu reģistrācijas īpašnieks novērtē, vai pēcreģistrācijas pētījuma rezultāti ietekmē zāļu reģistrāciju, un, ja nepieciešams, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu par izmaiņām zāļu reģistrācijā.
52. Zāļu reģistrācijas īpašnieks elektroniski iesniedz Zāļu valsts aģentūrā pētījuma rezultātu kopsavilkumu un gala ziņojumu.
53. Ja pēcreģistrācijas pētījums tiek veikts vairākās EEZ valstīs, pētījumu var uzsākt tikai pēc tam, kad Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja zāļu reģistrācijas īpašniekam ir izsniegusi rakstisku atļauju.
54. Lai novērtētu zāļu reģistrācijas īpašnieka atbilstību labai farmakovigilances praksei, Zāļu valsts aģentūra pārbauda zāļu reģistrācijas īpašnieka farmakovigilances sistēmas atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām, veicot kārtējās, atkārtotās un ārkārtas pārbaudes.
55. Veicot šo noteikumu 54.punktā minētās pārbaudes, Zāļu valsts aģentūras kompetentajai amatpersonai ir tiesības:
55.1. pārbaudīt zāļu reģistrācijas īpašnieka un ar viņu saistītos uzņēmumus un pārstāvniecības, tai skaitā telpas, aprīkojumu, personālu, kvalitātes nodrošināšanas pasākumus, kas attiecas uz zāļu reģistrācijas īpašnieka farmakovigilances sistēmu;
55.2. izskatīt pārbaudāmā objekta dokumentāciju un pārbaudīt tās uzskaiti;
55.3. pārbaudīt farmakovigilances sistēmas pamatlietu.
(Grozīts ar MK 30.09.2014. noteikumiem Nr.590)
56. Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas pēc pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu. Kontroles ziņojumā norāda, vai zāļu reģistrācijas īpašnieks atbilst labai farmakovigilances praksei. Ja pārbaudē secināts, ka zāļu reģistrācijas īpašnieka farmakovigilances sistēma neatbilst tās aprakstam farmakovigilances sistēmas pamatlietā vai šajos noteikumos noteiktajām prasībām, Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumā norāda konstatētās neatbilstības un zāļu reģistrācijas īpašniekam nodrošina iespēju sniegt paskaidrojumus.
(MK 30.09.2014. noteikumu Nr.590 redakcijā)
57. Zāļu reģistrācijas īpašnieks, ja nepieciešams, 30 dienu laikā iesniedz Zāļu valsts aģentūrai koriģējošo pasākumu plānu.
58. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz šo noteikumu 57.punktā minēto plānu, sagatavo kontroles gala ziņojumu un nosūta to zāļu reģistrācijas īpašniekam, kā arī citu EEZ valstu kompetentajām institūcijām vai Eiropas Zāļu aģentūrai, ja ir saņemts pamatots pieprasījums.
59. Ja pārbaudes rezultāti liecina, ka zāļu reģistrācijas īpašnieka farmakovigilances sistēma neatbilst tās aprakstam farmakovigilances sistēmas pamatlietā vai šajos noteikumos noteiktajām prasībām, Zāļu valsts aģentūra izvērtē un, ja nepieciešams, informē par konstatētajām neatbilstībām citu EEZ valstu kompetentās institūcijas, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju.
60. Zāļu valsts aģentūra aptur, anulē vai izmaina zāļu reģistrācijas dokumentāciju vai paplašina zāļu reģistrāciju, pamatojoties uz nosacījumiem, kas minēti normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanas kārtību.
61. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu atcelt šo noteikumu 60.punktā minēto lēmumu par zāļu reģistrēšanas apturēšanu, ja ir novērsti apstākļi, kuri bija par pamatu lēmuma pieņemšanai.
62. Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar regulas Nr. 726/2004 19.pantu ir tiesīga, ja tas nepieciešams, veikt pārbaudes pirms zāļu reģistrācijas piešķiršanas.
63. Pēc šo noteikumu 62.punktā minētās pārbaudes Zāļu valsts aģentūra sagatavo ziņojumu, ko elektroniski nosūta Eiropas Zāļu aģentūrai, EEZ valstu kompetentajām institūcijām un Eiropas Komisijai.
64. Zāļu valsts aģentūra un Veselības inspekcija atbilstoši kompetencei sadarbojas, lai nodrošinātu šajos noteikumos noteikto prasību izpildi.
65. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2005.gada 6.decembra noteikumus Nr.919 "Zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2005, 196.nr.; 2008, 10.nr.).
66. Zāļu valsts aģentūra sagatavo un līdz 2013.gada 21.septembrim iesniedz Eiropas Komisijai pirmo pārskatu par veikto farmakovigilances sistēmas auditu.
67. Šo noteikumu 15.5.apakšpunktā minētā prasība zāļu reģistrācijas īpašniekam uzturēt un pēc pieprasījuma darīt pieejamu farmakovigilances sistēmas pamatlietu par vienām vai vairākām zālēm, par kurām pieņemts lēmums par zāļu reģistrāciju pirms 2012.gada 21.jūlija, piemērojama ar dienu, kad pieņemts lēmums par zāļu pārreģistrāciju, vai ar 2015.gada 21.jūliju (atkarībā no tā, kurš datums ir agrāks).
68. Šo noteikumu VII nodaļu piemēro tiem pēcreģistrācijas pētījumiem, kas sākti pēc 2012.gada 21.jūlija.
69. Līdz laikam, kad Eiropas Zāļu aģentūra sāk nodrošināt Eudravigilance datubāzes pilnīgu darbību, par visām būtiskajām iespējamām zāļu blakusparādībām, kas konstatētas Latvijas teritorijā, zāļu reģistrācijas īpašnieks ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas ziņo Zāļu valsts aģentūrai, bet par visām iespējamām zāļu blakusparādībām, kas konstatētas trešās valsts teritorijā, – Eiropas Zāļu aģentūrai.
70. Līdz laikam, kad Eiropas Zāļu aģentūra sāk nodrošināt periodisko ziņojumu repozitorija saskaņoto darbību, zāļu reģistrācijas īpašnieks periodiskos ziņojumus iesniedz Zāļu valsts aģentūrā, ja zāles ir reģistrētas Latvijā.
71. Šo noteikumu 15.4. apakšpunktā minētā prasība nacionāla līmeņa kontaktpersonai dzīvot un strādāt Latvijā stājas spēkā 2015. gada 1. jūlijā
(MK 30.09.2014. noteikumu Nr.590 redakcijā)
Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2010.gada 15.decembra Direktīvas 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;
3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2012.gada 25.oktobra Direktīvas 2012/26/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci.
Veselības ministre I.Circene
Ministru kabineta
2013.gada 22.janvāra noteikumiem Nr.47
(Pielikums grozīts ar MK 30.09.2014. noteikumiem Nr.590)
ZĀĻU VALSTS AĢENTŪRAI
ĀRSTNIECĪBAS PERSONAS, FARMACEITA ZIŅOJUMS PAR ZĀĻU BLAKUSPARĀDĪBU
Ja, aizpildot ziņojuma veidlapu papīra formā, trūkst brīvas vietas informācijas sniegšanai, jāizmanto papildu papīra lapa un tā jāiesniedz kopā ar aizpildīto ziņojuma veidlapu.
| 1. Informācija par ziņotāju | 2. Informācija par pacientu | |||||
| Vārds, uzvārds | Vārda, uzvārda iniciāļi (vai kods) | |||||
| Specialitāte | Dzimums |
| ||||
| Sertifikāta numurs | Vecums (lūgums norādīt pilnu gadu vai mēnešu skaitu) | |||||
| Darbavietas adrese | Svars (lūgums norādīt precīzu svaru kilogramos) | |||||
Kontaktinformācija (lai precizētu (ja nepieciešams) ziņojumā minēto informāciju, lūgums norādīt kontakttālruni un/vai e-pasta adresi) | Slimnīca (lūgums norādīt, ja pacients hospitalizēts) | |||||
| 3. Zāļu blakUSPARĀDĪBAS apraksts | ||||||
Reakcijas sākuma datums | (dd./mm./gggg.) | Reakcijas sākuma laiks, plkst. | ||||
| Apraksts (simptomi, laboratoriskie un citi izmeklējumi, zāļu blakusparādības ārstēšana) | ||||||
 Izraisīja pacienta nāvi | Vai zāļu blakusparādība izzuda | Vai zāles lietotas pirmo reizi mūžā | ||||
| Apdraudēja pacienta dzīvību | Pilnīgi |
| ||||
| Bija nepieciešama pacienta hospitalizācija vai hospitalizācijas laika pagarināšana | Vēl nav izzudusi | |||||
| Radīja paliekošu vai smagu invaliditāti vai darbnespēju | Ir paliekošas sekas | Ja zāles lietotas atkārtoti, vai arī iepriekšējā reizē bija līdzīgas blakusparādības | ||||
| Ir iedzimta anomālija | Nav zināms |
| ||||
| Ir citā veidā medicīniski būtiska | ||||||
| 4. ZĀLES, KURAS IR IESPĒJAMAIS BLAKUSPARĀDĪBAS CĒLONIS | ||||||||||
| Zāļu nosaukums, forma un ražotājs, sērijas numurs (norāda ražotāja piešķirto nosaukumu; aktīvās vielas nosaukumu – informāciju skatīt uz zāļu iepakojuma; īpaši svarīgi sērijas numuru norādīt bioloģiskām zālēm) | Ievadīšanas veids | Reizes deva/ biežums | Lietošanas sākums | Lietošanas beigas | Lietošanas indikācija | |||||
| 5. CITAS ZĀLES, KURAS LIETOTAS PĒDĒJO TRIJU MĒNEŠU LAIKĀ (IESKAITOT PAŠĀRSTĒŠANOS) | ||||||||||
| Zāļu nosaukums un forma | Ievadīšanas veids | Reizes deva/ biežums | Lietošanas sākums | Lietošanas beigas | Lietošanas indikācija | |||||
6. PAPILDINFORMĀCIJA Piemēram: 1) par nopietnu blakus slimību, alerģiskām reakcijām, paaugstinātu zāļu jutību, grūtniecību, būtiskiem izmeklējumu rezultātiem; 2) lietotas paralēli importētas zāles, paralēli izplatītas zāles vai nereģistrētas zāles; 3) vai zāles ir bioloģiskas izcelsmes zāles, piemēram, imunoloģiskie preparāti – vakcīnas, toksīni, serumi, alergēni, no cilvēka asinīm un plazmas iegūtās zāles, jaunieviestās terapijas zāles, piemēram, gēnu terapijas zāles, somatisko šūnu terapijas zāles. | ||||||||||
Ziņotāja paraksts | Datums | |||
(vārds, uzvārds) | (dd./mm./gggg.) |
Parakstot ziņojumu, atļauju Zāļu valsts aģentūras darbiniekiem sazināties ar mani, lai precizētu ziņojumā minēto informāciju un uzdotu nepieciešamos papildjautājumus.
Dokumenta rekvizītu "Ziņotāja paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
Ministru kabineta
2013.gada 22.janvāra noteikumiem Nr.47
(Pielikums grozīts ar MK 30.09.2014. noteikumiem Nr.590)
ZĀĻU VALSTS AĢENTŪRAI
| Ziņojuma Nr. | (aizpilda Zāļu valsts aģentūras darbinieks) |
PACIENTA ZIŅOJUMS PAR ZĀĻU BLAKUSPARĀDĪBU
Lūdzu, sniedziet pēc iespējas precīzāku informāciju par konstatēto zāļu blakusparādību. Ja, aizpildot ziņojuma veidlapu, trūkst brīvas vietas informācijas sniegšanai, lūdzu, izmantojiet papildu papīra lapu un iesniedziet to kopā ar aizpildītu ziņojuma veidlapu.
| 1. Informācija par ziņotāju | ||||||||
| Vārds | Uzvārds | |||||||
| Kontakttālrunis | E-pasts | |||||||
| Lai precizētu (ja nepieciešams) ziņojumā minēto informāciju, lūgums norādīt kontakttālruni un/vai e-pasta adresi. | ||||||||
| 2. Informācija par personu, par kuru tiek sniegts ziņojums | ||||||||
| Par pašu ziņotāju | Par citu personu (personu, kuras likumiskais vai pilnvarotais pārstāvis ir ziņotājs, – personas nepilngadīgo bērnu, personu, kura ir atzīta par rīcībnespējīgu) | |||||||
| Par ietekmi uz augli grūtniecības laikā | Par ietekmi uz bērnu zīdīšanas laikā | |||||||
| Vārds | Uzvārds | |||||||
| Dzimums |
| Svars (lūgums norādīt precīzu svaru kilogramos) | ||||||
| Dzimšanas datums | (dd./mm./gggg.) | Vecums (lūgums norādīt pilnu gadu vai mēnešu skaitu) | ||||||
| Lūgums norādīt vecumu pēc iespējas precīzāk. Ja nav zināms konkrēts dzimšanas datums, norādiet vecumu pilnos gados vai mēnešos. | ||||||||
| 3. Zāļu blakUSPARĀDĪBAS apraksts | ||||||||
Reakcijas sākuma datums un laiks | (dd./mm./gggg., plkst.) | Reakcijas beigu datums (ja reakcija ir beigusies) | (dd./mm./gggg.) | |||||
| Vai par konstatēto zāļu blakusparādību tika informēts personas ārsts |
(Ja persona par zāļu blakusparādību ir informējusi ārstu, lūgums aizpildīt ziņojuma 7.punktu) | |||||||
| Lūdzu, īsi aprakstiet zāļu blakusparādību, sniedzot, Jūsuprāt, būtiskāko informāciju (īss simptomu apraksts, laboratorisko un citu izmeklējumu rezultāti, ja tādi ir pieejami, zāļu blakusparādības ārstēšana). | ||||||||
| Kādas bija zāļu blakusparādības sekas | Izraisīja personas nāvi (dd./mm./gggg.) | |||||||
| Pēc personas domām, bija dzīvību apdraudošs stāvoklis | ||||||||
| Bija nepieciešama hospitalizācija vai tās pagarināšana | ||||||||
| Radīja paliekošu vai smagu invaliditāti vai darbnespēju | ||||||||
| Ir iedzimta anomālija | ||||||||
| Neviens no iepriekš minētajiem | ||||||||
| Vai zāļu lietošana tika pārtraukta, konstatējot zāļu blakusparādību |
| |||||||
| Vai zāļu blakusparādība izzuda | Pilnīgi | Ir paliekošas sekas | ||||||
| Vēl nav izzudusi | Nav zināms | |||||||
| Vai zāles, kuras ir iespējamais blakusparādības cēlonis, lietotas pirmo reizi mūžā |
| |||||||
| Ja zāles lietotas atkārtoti, vai arī iepriekšējā reizē bija līdzīgas blakusparādības |
| |||||||
| 4. Zāles, kuras ir iespējamais blakUSPARĀDĪBAS cēlonis | ||||||||
| Informācija par zālēm | ||||||||
Zāļu nosaukums (informāciju skatīt uz zāļu iepakojuma) | ||||||||
Reģistrācijas apliecības īpašnieks/paralēlais importētājs (informāciju skatīt uz zāļu iepakojuma) | ||||||||
Zāļu sērijas numurs (informāciju skatīt uz zāļu iepakojuma) | ||||||||
| Lietošanas sākuma datums | (dd./mm./gggg.) | |||||||
| Informācija par zāļu lietošanu | ||||||||
| Cik liela zāļu deva lietota vienā reizē (piemēram, 2 tabletes, 1 injekcija, cits variants) | ||||||||
| Cik bieži zāles lietotas (piemēram, divas reizes dienā, cits variants) | ||||||||
| Kādam mērķim lietotas zāles (kādu simptomu vai slimības ārstēšanai) | ||||||||
| Kur zāles tika iegūtas | ||||||||
| Aptiekā | Slimnīcā | |||||||
| Internetā (ja iespējams, norādiet tīmekļa vietnes adresi) | ||||||||
| Ievestas no citas valsts (ja iespējams, norādiet valsti) | ||||||||
| Citur (ja iespējams, norādiet citu ieguves vietu) | ||||||||
| 5. citas zāles, kuras lietotas pēdējo trIJU mēnešu laikā | ||||||||
| Vai pēdējo triju mēnešu laikā tika lietotas vēl kādas zāles |
| |||||||
| Zāļu nosaukums (aizpildīt, ja pēdējo triju mēnešu laikā tika lietotas vēl kādas zāles. Informāciju skatīt uz zāļu iepakojuma) | ||||||||
| Zāļu nosaukums (aizpildīt, ja pēdējo triju mēnešu laikā tika lietotas vēl kādas zāles. Informāciju skatīt uz zāļu iepakojuma) | ||||||||
| 6. Cita informācija (smaga blakusslimība, alerģija, paaugstināta jutība pret kādām zālēm, grūtniecība) | ||||||||
| 7. Informācija par personas ārstu | ||||||||
| Atļauju Zāļu valsts aģentūrai sazināties ar ģimenes ārstu vai citu ārstniecības personu (tajā skaitā ārstu, kuram tika sniegta informācija par konstatēto zāļu blakusparādību), lai precizētu (ja nepieciešams) ziņojumā minēto informāciju, kā arī informāciju par personas veselības stāvokli un lietotajām zālēm. | ||||||||
| Jā, ar ģimenes ārstu | Jā, ar citu ārstniecības personu | (ārstniecības personas vārds, uzvārds) | ||||||
| Jā, citu | Neatļauju | (ārstniecības personas prakses nosaukums, kontaktinformācija) | ||||||
| Man nav zināms personas ģimenes ārsts/cita ārstniecības persona | ||||||||
Ziņotāja paraksts | Datums | |||
(vārds, uzvārds) | (dd./mm./gggg.) |
Parakstot ziņojumu, atļauju Zāļu valsts aģentūras darbiniekiem sazināties ar mani, lai precizētu (ja nepieciešams) ziņojumā minēto informāciju un uzdotu nepieciešamos papildu jautājumus.
Dokumenta rekvizītu "Ziņotāja paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
 |
 |
 |
 |