Darbības ar dokumentu

Labklājības ministrijas Farmācijas departamenta rīkojums Nr.04

Rīgā 1994.gada 12.maijā

Par farmaceitiskās reklāmas un informācijas izplatīšanas kārtību

Pamatojoties uz Latvijas Republikas likumu "Par farmaceitisko darbību" 4.pantu un nolūkā aizsargāt medicīnas speciālistus un Latvijas iedzīvotājus no maldinošas vai nepareizas informācijas un reklāmas:

1. Apstiprinu nolikumu "Par farmaceitiskās reklāmas un informācijas izplatīšanas kārtību Latvijas Republikā" (Pielikums Nr.1).

2. Uzdodu visām iestādēm un uzņēmējsabiedrībām, kas nodarbojas ar farmaceitiskās informācijas un reklāmas izplatīšanu savā darbā ievērot minētā nolikuma prasības.

3. Kontroli par rīkojuma izpildi uzdodu Farmācijas departamenta informācijas un analītiskās nodaļas vadītājai I.Saprovskai un Farmācijas departamenta Farmācijas inspekcijas vadītājai S.Baltušai.

Direktors T.Talents

Pielikums
Labklājības ministrijas Farmācijas departamenta
1994.g.12.maija rīkojumam Nr.4

NOLIKUMS
par zāļu reklāmas un farmaceitiskās informācijas izplatīšanas kārtību Latvijas Republikā

I. Vispārējie principi

1. Latvijas Republikā cilvēkiem domāto zāļu reklāmas un farmaceitiskās informācijas izplatīšanas kārtību un nosacījumus reglamentē Latvijas Republikas Labklājības ministrijas Farmācijas departaments, pamatojoties uz Latvijas Republikas likumu "Par farmaceitisko darbību".

2. Par zāļu reklāmu Latvijas Republikā tiek uzskatīta jebkura veida tieša informācija masu informācijas līdzekļos, speciālos rakstveida izdevumos, televīzijā, radio, videofilmās, uz speciāliem reklāmas atribūtiem, kā arī cita veida vizuāla un informatīva rakstura informācija pilsētās, uz lielceļiem, ārstniecības iestādēs un citās daudziem cilvēkiem redzamās vietās, ja šī informācija vērsta uz zāļu izrakstīšanas, piegādes, iepirkšanas, realizācijas vai lietošanas veicināšanu. Zāļu iestādes tiek pielīdzinātas reklāmai un to organizēšana un izvietojums jāsaskaņo Labklājības ministrijas Farmācijas Departamentu.

3. Latvijas Republikā farmaceitiskā informācija tiek diferencēta pēc tās adresāta, piemērojot iedzīvotājiem un medicīnas speciālistiem atšķirīgu reklāmas un informatīvā materiāla apjomu un reklamēšanas kārtību.

4. Iedzīvotājiem var reklamēt zāles, kas pēc sava sastāva un lietošanas paredzētas izmantošanai bez medicīnas darbinieka līdzdalības, kuras aptiekās izsniedzamas bez receptes un kuras izmantojamas veselības veicināšanai, profilaktiskiem nolūkiem, diagnostiskām vajadzībām vai ārstēšanai un kuru lietošanai nepieciešamības gadījumā pietiek ar farmaceita padomu.

5. Personām, kam ir tiesības izrakstīt, izplatīt vai pielietot zāles (turpmāk speciālistiem) farmaceitiskā informācija un reklāma var tikt pasniegta specializētos, attiecīgiem speciālistiem adresētos informācijas līdzekļos, kā arī rakstveida, vizuālos vai speciāli izgatavotos reklāmas materiālos. Šādai informācijai jābūt adresētai un nodotai tikai personām, kam ir tiesības izrakstīt, izplatīt vai pielietot zāles.

6. Par farmaceitisko informāciju un reklāmu tiek uzskatīta arī sekojoša rīcība, kas vērsta uz zāļu izrakstīšanas, piegādes, iepirkšanas, realizācijas vai lietošanas veicināšanu:

- izstāžu organizēšana;

- zāļu tirdzniecības pārstāvju (reklāmas aģentu) vizītes pie personām, kurām ir tiesības izrakstīt vai pielietot zāles;

- zāļu paraugu piegāde;

- dažāda veida dāvinājumi vai solījumi par atlīdzību naudas vai materiālā veidā, kas rosina izrakstīt vai piegādāt zāles;

- reklāmas tikšanās sponsorēšana, kurās piedalās personas, kurām ir tiesības izrakstīt, pielietot vai piegādāt zāles;

- zinātnisku kongresu, konferenču, semināru sponsorēšana, kuros piedalās personas, kurām ir tiesības izrakstīt, pielietot vai piegādāt zāles, īpaši, ja tā saistīta ar šo pasākumu sadzīves izdevumu apmaksu.

7. Kategoriski aizliegts reklamēt zāles, kuru izplatīšana Latvijas Republikā ir aizliegta.

8. Latvijas Republikā farmaceitiskā informācija un zāļu reklāma drīkst būt vērsta tikai uz zāļu racionālas izmantošanas veicināšanu, un izplatīta tikai tad, ja tā ir objektīva un nepārspīlē zāļu īpašības.

9. Nolikums ir saistošs visām organizācijām, iestādēm, uzņēmumiem un uzņēmējsabiedrībām Latvijas Republikā, kas nodarbojas ar farmaceitiskās informācijas un reklāmas izplatīšanu.

II.Reklāma iedzīvotājiem.

1. Iedzīvotājiem var reklamēt zāles, kas pēc sava sastāva un lietošanas paredzētas izmantošanai bez medicīnas darbinieka līdzdalības.

2. Aizliegts iedzīvotājiem reklamēt psihotropikas vai narkotiskas zāles (saskaņā ar Latvijas Republikas Narkotiku Kontroles Komitejas apstiprināto narkotisko un psihotropisko vielu sarakstu).

3. Aizliegts iedzīvotājiem reklamēt zāles, kas iegādājamas aptiekās tikai pret ārsta recepti.

4. Aizliegts iedzīvotājiem reklamēt zāles, kas nav iekļautas Latvijas Zāļu Reģistrā vai kuru izplatīšana Latvijā nav atļauta ar speciālu valsts veselības ministra atļauju.

5. Aizliegts iedzīvotājiem paredzētā zāļu reklāmā pieminēt sekojošas terapeitiskās indikācijas:

- specifiskas infekcijas slimības, to vidū tuberkuloze;

- seksuāli transmisīvās slimības, to vidū AIDS;

- epidemioloģiska rakstura infekcijas slimības;

- onkoloģiskas un ļaundabīgas hematoloģiskas slimības;

- vielmaiņas, iekšējās sekrēcijas dziedzeru slimības, to vidū cukura diabēts;

- psihiskas un centrālās nervu sistēmas organiskas slimības, tai skaitā šizofrēnija, epilepsija, maniakāli depresīvā psihoze, encefalīts, meningīts, mugurkaula smadzeņu šķērsbojājums, hronisks bezmiegs.

6. Zāļu reklāma iedzīvotājiem, ja to neparedz speciāla Latvijas Republikas Labklājības ministrijas Farmācijas departamenta atļauja, nedrīkst saturēt informāciju:

6.1. kas radītu iespaidu, ka lietojot zāles ārsta konsultācija vai ķirurģiska operācija nav nepieciešama;

6.2. kas radītu iespaidu, ka zāļu lietošanas gadījumā ir garantēts ārstnieciskais efekts, ka zālēm nav kontrindikāciju un blakusparādību, vai arī, ka šīs zāles ir labākas nekā to analogi;

6.3. kas radītu iespaidu, ka slimnieka vispārējais veselības stāvoklis ievērojami uzlabosies, lietojot zāles;

6.4. kas radītu iespaidu, ka subjekta veselību var negatīvi ietekmēt zāļu nelietošana;

Šis aizliegums neattiecas uz vakcinēšanas kampaņām, kā arī uz atsevišķiem profilaktiskiem līdzekļiem, ko reglamentē speciāls Latvijas Republikas Labklājības ministrijas Farmācijas departamenta rīkojums;

6.5. uzsvērtu norādi, ka zāles paredzētas tikai vai principiāli bērniem.

Šis aizliegums neattiecas uz fluoru saturošām profilaktiskām zālēm un ārstnieciskām zobu pastām, kā arī uz atsevišķiem profilaktiskiem līdzekļiem, ko reglamentē speciāls Latvijas Republikas Labklājības ministrijas Farmācijas departamenta rīkojums;

6.6. atsauci uz tautā pazīstamu zinātnieku rekomendācijām, kuri nav speciālisti minētajā medicīnas nozarē, kā arī atsauci uz Latvijā nepazīstamu speciālistu rekomendācijām, kas radītu iespaidu, ka šis zinātnieks ir absolūta autoritāte;

6.7. kas radītu iespaidu, ka zāles ir pārtika, kosmētika vai kāds cits plaša patēriņa produkts;

6.8. kas radītu iespaidu, ka zāļu drošība un efektivitāte ir atkarīga no dabisko produktu satura tajos;

6.9. vēstures gadījuma detalizētu aprakstu, kas varētu izraisīt kļūdainu pašdiagnozi un nepamatotu vai nepareizu zāļu lietošanu;

6.10. nepareizos, satraucošos vai šaubīgos terminos solījumu par izveseļošanās iespēju;

6.11. tēlainu aprakstu nepareizos, satraucošos vai šaubīgos terminos par slimības vai ievainojuma radītām pārmaiņām cilvēka organismā, vai par zāļu darbību organismā;

6.12. atzīmi, ka zāles reģistrētas Latvijas Republikas Zāļu Reģistrā.

7. Jebkurai zāļu reklāmai iedzīvotāju vidū jābūt sniegtai tādā veidā un formā, lai nerastos šaubas, ka vēstījums ir reklāma, bet reklamētais produkts zāles.

8. Jebkurai zāļu reklāmai iedzīvotāju vidū jāsatur precīzu zāļu nosaukumu, kā arī starptautisko nosaukumu, ja zāles satur tikai vienu aktīvo vielu.

9. Jebkurai zāļu reklāmai iedzīvotāju vidū jāsatur uzskatāmu, salasāmu uzaicinājumu uzmanīgi izlasīt lietošanas instrukciju un nepieciešamības gadījumā griezties pie ārsta vai konsultēties ar farmaceitu.

10. Jebkurai zāļu reklāmai iedzīvotāju vidū jāsatur nepieciešamā informācija pareizai zāļu lietošanai.

Zāļu reklāma var saturēt tikai zāļu nosaukumu īpašos gadījumos, kad tā domāta tikai kā atgādinājums.

11. Zāļu ražotājiem aizliegts tieši izplatīt zāles iedzīvotājiem reklāmas nolūkā.

12. Ja kādā iedzīvotāju informācijai domātā reklāmā vai informatīvā materiālā tiešā vai netiešā veidā norādītas zāles, tad šai reklāmai vai informatīvam materiālam pilnībā jāatbilst šim nolikumam, nepieciešamības gadījumā konsultējoties un saskaņojot to ar Latvijas Republikas Labklājības ministrijas Farmācijas departamentu.

III. Reklāma medicīnas darbiniekiem.

1. Zāļu reklāmai, kas domāta speciālistiem, jāietver sevī informācijas kopums, kas satur precīzu zāļu nosaukumu, ražotājfirmu un valsti, starptautisko nepatentēto zāļu nosaukumu (zālēm, kas satur vienu aktīvo vielu), sastāvu, farmakoloģisko grupu, informāciju par zāļu darbību, indikācijas, kontrindikācijas, blakusparādības, lietošanu un devas, iesaiņojumu, glabāšanas noteikumus un laiku, zāļu reģistrācijas Nr. Latvijas Zāļu reģistrā.

2. Zāļu reklāma speciālistiem var saturēt tikai zāļu nosaukumu, ja šī reklāma paredzēta kā atgādinājums.

3. Jebkuram uz zālēm attiecināmam dokumentam, kas tiek nodots speciālistiem kā šī produkta reklāmas daļa un kurš satur III daļas 1.punktā norādīto informāciju, jābūt norādei par dokumenta sastādīšanas laiku vai pēdējās redakcijas datumu.

4. Visai informācijai zāļu reklāmā jābūt precīzai, svaigai, ticamai un pietiekami pilnīgai, lai saņēmējs varētu spriest par attiecīgo zāļu terapeitisko vērtību. Citātiem, tabulām un citam ilustratīvam materiālam, kas pārpublicēti no medicīniskiem žurnāliem vai citiem zinātniskiem darbiem, jābūt godīgi un precīzi citētiem, ar precīzu avota norādi.

5. Par zāļu tirdzniecības pārstāvjiem (reklāmas aģentiem) Latvijas Republikā drīkst strādāt tikai personas ar farmaceitisku vai medicīnisku izglītību, kas atbilstoši specializējušies un ir ar pietiekamām zināšanām, lai viņi varētu sniegt precīzu un pēc iespējas pilnīgu informāciju par zālēm, kuras viņi reklamē.

6. Katras vizītes laikā reklāmas aģentiem jābūt gataviem sniegt informāciju un izmantot viņu reklamēto zāļu raksturojuma kopumu jebkurai personai, kam ir tiesības izrakstīt, pielietot vai izplatīt zāles.

7. Reklāmas aģentiem jāsniedz jebkura informācija par zālēm Farmācijas departamentam un zinātniskiem informatīviem birojiem, šajā informācijā īpaši uzsverot lietošanas īpatnības un blakusparādības, par kurām viņiem ir ziņojušas personas, kuras praksē lieto minētās zāles.

8. Reklāmas aģentiem, kas izplata farmaceitisko informāciju un zāles iesaka speciālistiem nav tiesību piedāvāt vai solīt naudu, priekšrocības vai cita veida materiālu labumu. Izņēmums ir gadījumi, kad minētās priekšrocības un materiālie labumi attiecas uz medicīnisko vai farmaceitisko praksi, un finansu izteiksmē nepārsniedz speciālista vienas dienas izpeļņu.

9. Speciālisti nedrīkst lūgt vai pieņemt dāvinājumus, naudu un priekšrocības, kas pieminēti nolikuma III daļas 8.punktā.

10. Organizējot reklāmas tikšanos, izstādes vai citus reklāmas pasākumus, viesmīlība zāļu tirdzniecības reklāmā nedrīkst aizsegt galveno tikšanās mērķi, tai jābūt orientētai tikai uz speciālistiem.

11. Bezmaksas zāļu paraugus var izsniegt tikai personām, kam ir tiesības izrakstīt vai piegādāt zāles un Labklājības ministrijas Farmācijas departamenta Farmakoloģijas un farmakopejas komitejai ievērojot sekojošus nosacījumus:

11.1. bezmaksas paraugam jābūt identiskam vismazākam iesaiņojumam;

11.2. bezmaksas paraugam jābūt marķētam kā bezmaksas medicīniskam paraugam, to nedrīkst tālāk pārdot vai kā citādi izplatīt;

11.3. bezmaksas paraugam pievienojams attiecīgā produkta raksturojuma kopums atbilstoši šī nolikuma prasībām;

11.4. psihotropisko un narkotisko vielu saturošu bezmaksas zāļu paraugu piegādi visos gadījumos reglamentē Labklājības ministrijas Narkotiku kontroles komiteja;

11.5. bezmaksas paraugu piegādei jābūt saņēmēja rakstveida pieprasītai, parakstītai un datētai;

11.6. bezmaksas paraugus drīkst piegādāt tikai reklāmas aģenti, kam ir atbilstoša piegādāto paraugu uzskaites un kontroles sistēma, kas nodrošina pilnīgu paraugu izplatīšanas kontroli.

12. Farmācijas departamentam ir tiesības ierobežot noteiktu zāļu paraugu izplatīšanu ar speciālu rīkojumu.

13. Zāļu reklāma speciālistiem var tikt ievietota tikai profesionālos, attiecīgiem speciālistiem domātos (ārstu, zobārstu, farmaceitu, veterinārārstu un atsevišķos gadījumos arī vidējā medicīniskā personāla) zinātniskos un informatīvos preses izdevumos.

IV. Reklāmas un informācijas izplatīšanas kontrole.

1. Reklāmas un informācijas izplatīšanas kontroli Latvijas Republikā veic Labklājības ministrijas Farmācijas departamenta Farmācijas inspekcija, kas darbojas saskaņā ar Latvijas Republikas likumiem un pēc Labklājības ministrijas Farmācijas departamenta apstiprināta nolikuma.

2. Farmācijas inspekcijai ir tiesības uzlikt likumos paredzētos sodus organizācijām, iestādēm, uzņēmumiem un uzņēmējsabiedrībām, kuras pārkāpj šajā nolikumā noteiktos farmaceitiskās informācijas un reklāmas izplatīšanas noteikumus.

3. Farmācijas inspekcijai iedzīvotāju aizsardzības interesēs ir tiesības apturēt nepareizas reklāmas izplatīšanu. Gadījumos, kad šāda reklāma vēl nav publicēta, Farmācijas inspekcijai ir tiesības aizliegt tās publicēšanu.

4. Jebkuram Farmācijas inspekcijas lēmumam, kas aizliedz reklāmas izplatīšanu vai publicēšanu, jābūt pamatotam. Reklāmas devējs rakstveidā jāinformē par Farmācijas inspekcijas lēmumu, detalizēti izklāstot pārkāpuma būtību, pievienojot likumdošanā paredzēto iespēju izklāstu un termiņus pārkāpuma novēršanai.

5. Farmācijas inspekcijai ir tiesības, novēršot nepareizu reklāmas iedarbi, pieprasīt publicēt tās lēmumu pilnībā vai daļēji un tādā formā, kādā tā uzskata par atbilstošu, kā arī papildu publicēt Farmācijas inspekcijas labojumus šajā reklāmā vai informatīvā materiālā.

6. Ja šā nolikuma pārkāpumu var konstatēt tikai rūpīgi izpētot reklāmas materiālu vai lūdzot padomu attiecīgās nozares speciālistam un ja nav iemesla šaubīties par kompānijas godīgumu, naudas sodu var uzlikt tikai gadījumā, ja kompānija nerespektē Farmācijas inspekcijas lēmumu un nepilda 3.punktā minētās Farmācijas inspekcijas prasības.

7. Ja reklāmas materiālu jau iepriekš ir apstiprinājis Labklājības ministrijas Farmācijas departaments, tam nedrīkst piemērot naudas sodu, pat gadījumos, ja apstiprinājums ir kļūdaini izsniegts. Šādos gadījumos Farmācijas departamentam savu apstiprinājumu jāatceļ ar speciālu rīkojumu. Materiāla izmantošana reklāmai vai informācijai pārtraucama šajā rīkojumā norādītā termiņā.

V. Prasības iestādēm un uzņēmējsabiedrībām, kas Latvijas Republikā veic zāļu reklāmu un informācijas izplatīšanu.

1. Ikvienā iestādē un uzņēmējsabiedrībā, kas Latvijas Republikā veic zāļu reklāmas un informācijas izplatīšanu jābūt ar uzņēmējsabiedrības vai iestādes vadītāja pavēli norīkotai atbildīgai personai, kas ir atbildīga par reklāmas un informācijas izplatīšanu Latvijas Republikā, kā arī nodrošina reklāmas un informācijas atbilstību noteiktajām prasībām.

Par atbildīgās personas vārdu, uzvārdu, telefona Nr. vai telefaksa Nr. jāinformē Labklājības ministrijas Farmācijas departaments.

2. Atbildīgai personai, kas ir atbildīga par reklāmas un informācijas izplatīšanu:

2.1. jānodrošina tās vadībā organizētās zāļu reklāmas un informācijas atbilstība šā nolikuma prasībām;

2.2. jāapliecina, ka reklāmas aģenti, kurus tā nodarbina, ir saņēmuši atbilstošu apmācību un kvalifikāciju;

2.3. jānodrošina speciālisti un institūcijas, kas ir atbildīgas un veic reklāmas un informācijas izplatīšanas pārraudzīšanu farmācijas jomā, ar nepieciešamo informāciju un atbalstu to dienesta pienākumu izpildīšanai.

Labklājības Ministrijas Farmācijas Departamenta direktors T.Talents