Darbības ar dokumentu

Ministru kabineta noteikumi Nr.378

Rīgā 2011.gada 17.maijā (prot. Nr.31 25.§)

Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 5.punktu un 56.pantu
un Reklāmas likuma 7.panta otro daļu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka:

1.1. zāļu (izņemot veterinārās zāles) reklamēšanas kārtību;

1.2. kārtību, kādā zāļu ražotājs vai importētājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus. Zāles, kuras nav marķētas kā bezmaksas paraugi, bet kuras piegādā bez maksas ārstniecības iestādēm (kā dāvinājumu vai ziedojumu), kā arī bezmaksas zāļu paraugus medicīnas izglītības un zinātnes iestādēm (pētāmās zāles) izplata saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību.

(Grozīts ar MK 25.11.2014. noteikumiem Nr.715)

2. Noteikumi attiecas uz jebkura veida paziņojumu, darbību un pasākumu, ja tā mērķis ir veicināt zāļu izrakstīšanu, izplatīšanu vai lietošanu, tajā skaitā:

2.1. uz sabiedrībai paredzēto zāļu reklāmu;

2.2. uz tām personām paredzēto zāļu reklāmu, kurām ir tiesības izrakstīt vai izplatīt zāles (turpmāk – speciālists), ietverot:

2.2.1. informācijas sniegšanu par zālēm, ko veic reklāmas devēja pilnvarota persona (turpmāk – medicīniskais pārstāvis);

2.2.2. medicīnisko pārstāvju vizītes pie speciālistiem;

2.2.3. zāļu bezmaksas paraugu nodošanu;

2.2.4. pamudinājumu izrakstīt vai izplatīt konkrētas zāles, piedāvājot dāvanas vai jebkādu materiālo vai cita veida atlīdzību;

2.2.5. tādu reklāmas un zinātnisku pasākumu organizēšanu un sponsorēšanu, kuros piedalās speciālisti, jo īpaši ar to saistīto ceļa un izmitināšanas izdevumu samaksu minētajām personām;

2.2.6. biedrībām un nodibinājumiem, kas apvieno speciālistus, ārstniecības iestādēm un farmaceitiskās darbības subjektiem sniegto materiālo vai cita veida atbalstu dalībai pasākumos ar zinātnisku un profesionālu ievirzi;

2.2.7. jebkuru vizuālu, rakstisku vai mutvārdu reklāmu, kuru izmanto šo noteikumu 35. punktā minētajos gadījumos;

2.2.8. informāciju par zāļu reģistrācijas īpašnieku vai tā pilnvaroto pārstāvju pētījumiem un attīstībai izlietotajām finansēm un informāciju par publikāciju apmaksu speciālistiem.

(MK 25.11.2014. noteikumu Nr. 715 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.08.2021. noteikumiem Nr. 602)

3. Noteikumi neattiecas uz:

3.1. zāļu marķējumu un lietošanas instrukcijām, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām, ja tās netiek izmantotas atsevišķi no zālēm, lai tās reklamētu;

3.2. korespondenci, ja tai nav reklāmas rakstura un tā ir nepieciešama, lai atbildētu uz specifisku jautājumu par konkrētām zālēm;

3.3. datus saturošiem informatīviem paziņojumiem un uzziņas materiāliem, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, brīdinājumu par blakusparādībām kā vienu no vispārīgiem zāļu lietošanas piesardzības pasākumiem, kā arī uz tirdzniecības katalogiem, cenrāžiem, kuros nav norādītas preparātu indikācijas vai kuros nav zāļu reklāmas;

3.4. paziņojumiem par cilvēku veselību vai slimībām, ja tajos nav pat netiešas norādes uz zālēm;

3.5. informāciju, ko speciālists sniedz individuālam pacientam par konkrētām zālēm, kuras viņam ir nepieciešamas;

3.6. (svītrots ar MK 22.05.2018. noteikumiem Nr. 294).

4. Aizliegts reklamēt zāles, kuras nav reģistrētas Latvijas Republikā un nav iekļautas Latvijas zāļu reģistrā vai nav reģistrētas atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras centralizētajai zāļu reģistrācijas procedūrai un kuru reģistrācija vai pārreģistrācija nav spēkā.

5. Aizliegta tāda zāļu reklāma, kurā:

5.1. zāles tiek piedāvātas kā dāvana vai kompensācija par kādas preces iegādi vai pakalpojuma saņemšanu;

5.2. tiek piedāvāta dāvana par zāļu iegādi;

5.3. sabiedrībai tiek piedāvāts iegādāties konkrētas zāles ar atlaidi vai bez maksas;

5.4. reklamējot zāles, tiek organizēts konkurss, spēle vai cits līdzīgs pasākums, kura dalībnieki vai uzvarētāji saņem labumus – dāvanas par dalību vai balvas par uzvaru;

5.5. par zālēm izteikti apgalvojumi, ka tās ir drošas bez atbilstoša kvalitatīva vērtējuma, tās nav toksiskas vai neizraisa pieradumu.

(MK 25.11.2014. noteikumu Nr.715 redakcijā)

6. Zāles, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensāciju iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā, izplata tikai par Nacionālā veselības dienesta noteikto aptiekas cenu, un tās nedrīkst piedāvāt un izplatīt aptiekās ar papildu atlaidi.

(Grozīts ar MK 10.04.2012. noteikumiem Nr.248)

7. Vispārīgās zāļu reklāmas prasības ir šādas:

7.1. reklāmā sniegtā informācija atbilst zāļu aprakstā norādītajām ziņām;

7.2. reklāmā sniegtā informācija veicina racionālu zāļu lietošanu, ir objektīva un nepārspīlē zāļu īpašības;

7.3. reklāma nav maldinoša;

7.4. salīdzinošā zāļu reklāma atbilst šajos noteikumos un Reklāmas likumā noteiktajām prasībām.

8. Saskaņā ar vienkāršotu reģistrācijas procedūru reģistrēto homeopātisko zāļu reklāmā atļauts izmantot tikai marķējumā vai lietošanas instrukcijā iekļauto informāciju.

9. Reklamējot zāles, kas reģistrētas kā tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, reklāmā iekļauj norādi "Tradicionālas augu izcelsmes zāles, ko lieto norādītajām indikācijām, pamatojoties vienīgi uz ilgstošā laikposmā iegūtiem rezultātiem".

II. Sabiedrībai paredzētā zāļu reklāma

10. Atļauts reklamēt zāles, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikāciju ir noteiktas kā bezrecepšu zāles.

11. Aizliegts sabiedrībai reklamēt:

11.1. zāles, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikāciju ir noteiktas kā zāles, kuru lietošanai nepieciešams ārstniecības personas rakstiski noformēts norādījums (turpmāk – recepšu zāles);

11.2. zāles, kas satur Latvijā kontrolējamās narkotiskās un psihotropās vielas, dopinga vielas, zāles, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem, un zāles, kuras satur aktīvās vielas ar augstu farmakovigilances risku, – saskaņā ar normatīvajiem aktiem par recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumiem;

11.3. zāles, kuru iegādes izmaksas daļēji vai pilnībā sedz no valsts budžeta līdzekļiem.

(Grozīts ar MK 22.05.2018. noteikumiem Nr. 294)

12. Šo noteikumu 11.punktā minētie aizliegumi neattiecas uz vakcīnām, kuras reklāmas devējs reklamē vakcinācijas kampaņas laikā. Jautājumu par vakcinācijas kampaņu, pamatojoties uz reklāmas devēja iesniegumu un pieejamajiem epidemioloģiskajiem datiem, 15 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas izskata Slimību profilakses un kontroles centrs. Ja Slimību profilakses un kontroles centrs pieņem lēmumu par vakcinācijas kampaņas apstiprināšanu, tas nosaka vakcinācijas kampaņas laiku un informē Veselības inspekciju un reklāmas devēju.

(MK 10.04.2012. noteikumu Nr.248 redakcijā)

13. Aizliegts reklāmas nolūkos izplatīt zāles sabiedrībai.

14. Sabiedrībai paredzēto zāļu reklāmu sagatavo tā, lai nerastos šaubas, ka izplatītā informācija ir reklāma un reklamētais produkts ir zāles.

15. Ja šo noteikumu 11.punktā minēto zāļu reklāma, kas paredzēta speciālistiem, tiek izplatīta elektroniskajos saziņas līdzekļos, reklāmas devējs un reklāmas izplatītājs nodrošina, lai informācija nebūtu pieejama pārējai sabiedrībai.

16. Sabiedrībai paredzētajā zāļu reklāmā, ja tiek reklamētas konkrētas zāles, norāda vismaz šādu informāciju:

16.1. zāļu nosaukumu, kā arī normatīvajos aktos par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām noteikto vispārīgo nosaukumu, ja zāles satur tikai vienu aktīvo vielu;

16.2. informāciju, kas nepieciešama pareizai zāļu lietošanai;

16.3. skaidru un salasāmu aicinājumu uzmanīgi izlasīt lietošanas instrukciju vai atbilstošu informāciju uz iepakojuma;

16.4. aicinājumu konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu;

16.5. brīdinājumu "Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai". Šāds brīdinājums aizņem ne mazāk kā 10 procentu no vizuālā reklāmas apjoma. Burtu izmēram jābūt tādam, lai uzraksts aizņemtu lielāko tehniski iespējamo daļu no brīdinājuma tekstam paredzētā laukuma. Videoreklāmās šāds brīdinājums tiek saglabāts visu reklāmas laiku, audioreklāmās brīdinājums tiek izteikts reklāmas teksta nobeigumā;

16.6. reklāmas devēju.

(Grozīts ar MK 25.11.2014. noteikumiem Nr.715)

17. Sabiedrībai paredzētajā zāļu reklāmā atļauts norādīt tikai zāļu nosaukumu vai to starptautisko nepatentēto nosaukumu, vai preču zīmi, ja reklāma paredzēta kā iepriekš izplatītās reklāmas atgādinājums.

III. Speciālistiem paredzētā zāļu reklāma

19. Speciālistiem paredzētajā zāļu reklāmā norāda vismaz šādu informāciju:

19.1. būtiskāko informāciju, kas atbilst zāļu aprakstam;

19.2. zāļu piederību pie recepšu vai bezrecepšu zāļu grupas;

19.3. datumu, kad reklāma izstrādāta vai pēdējo reizi pārskatīta;

19.4. reklāmas devēju.

(Grozīts ar MK 25.11.2014. noteikumiem Nr.715)

20. Speciālistiem paredzētajā zāļu reklāmā atļauts norādīt tikai zāļu nosaukumu vai to starptautisko nepatentēto nosaukumu, vai preču zīmi, ja reklāma paredzēta kā iepriekš izplatītās reklāmas atgādinājums.

21. Speciālistiem paredzētajā zāļu reklāmā iekļautajai informācijai jābūt:

21.1. precīzai, aktualizētai, pārbaudāmai un pilnīgai, lai saņēmējs varētu spriest par attiecīgo zāļu terapeitisko vērtību;

21.2. precīzi citētai no medicīnas žurnāliem vai citiem zinātniskiem izdevumiem ar norādi uz citātu, tabulu un citu uzskates materiālu avotiem.

22. Speciālistiem paredzēto zāļu reklāmu ievieto tikai speciālistiem paredzētajos zinātniskajos un informatīvajos preses izdevumos vai īpaši sagatavotajos reklāmas materiālos, vai tikai speciālistiem paredzētajās tīmekļa vietnēs, nodrošinot, ka pirms reklāmas satura atvēršanas ir brīdinājums, ka lapas saturs paredzēts tikai speciālistiem. Brīdinājumam jāparādās katru reizi, atverot attiecīgā tīmekļa vietni.

(MK 25.11.2014. noteikumu Nr.715 redakcijā)

23. Zāļu reģistrācijas īpašnieks vai tā pilnvarotais pārstāvis, vai cita persona, kas ir reklāmas devējs vai reklāmas izplatītājs, speciālistiem nedrīkst tieši vai pastarpināti piedāvāt, apsolīt vai sniegt nekādu materiālo vai cita veida atlīdzību. Reklamējot zāles, reklāmas devējs un reklāmas izplatītājs drīkst piegādāt un speciālists drīkst pieņemt tikai izglītojošus materiālus, kas tiešā veidā paredzēti speciālistu izglītošanai un kuru vērtība nepārsniedz 10 euro (bez pievienotās vērtības nodokļa).

(MK 22.05.2018. noteikumu Nr. 294 redakcijā)

24. Zinātniskajās konferencēs, kongresos, semināros un citos pasākumos ar profesionālu vai zinātnisku ievirzi, kas paredz arī zāļu reklamēšanu speciālistiem, reklāmas devēja reprezentācijas izdevumi ir pakārtoti pasākuma profesionālajam vai zinātniskajam mērķim un tie drīkst attiekties tikai uz speciālistiem, ievērojot šo noteikumu 32.¹ punktā minētos ierobežojumus.

(MK 22.05.2018. noteikumu Nr. 294 redakcijā)

25. Speciālisti nedrīkst lūgt, pieprasīt vai pieņemt nekādu materiālo vai cita veida atlīdzību, kas aizliegta saskaņā ar šo noteikumu 23.punktu vai ir pretrunā ar šo noteikumu 24.punktu.

26. Ārstniecības iestādēs speciālistu informēšana par zālēm ir atļauta tikai ārpus pacientu pieņemšanas laika, vizītes laiku iepriekš saskaņojot ar speciālistu un ievērojot ārstniecības iestādes vadītāja noteikto kārtību. Aptiekās speciālistu informēšana par zālēm ir atļauta, vizītes laiku iepriekš saskaņojot ar aptiekas vadītāju.

(MK 25.11.2014. noteikumu Nr.715 redakcijā)

27. Zāļu bezmaksas paraugus drīkst nodot zāļu ražotājs vai importētājs, tā pilnvarotais pārstāvis vai zāļu lieltirgotava, ar kuru zāļu ražotājs vai importētājs noslēdzis līgumu par zāļu bezmaksas paraugu nodošanu (turpmāk – zāļu bezmaksas paraugu izplatītājs), ievērojot šādus nosacījumus:

27.1. zāļu bezmaksas parauga iepakojums ir vismazākā attiecīgo zāļu tirdzniecības vienība;

27.2. zāļu bezmaksas parauga marķējums atbilst normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzītajām prasībām;

27.3. katram zāļu bezmaksas paraugam pievienota zāļu apraksta kopija;

27.4. tiek ievērots zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā noteiktais uzglabāšanas režīms un zāļu derīguma termiņš;

27.5. zāļu bezmaksas paraugus iepazīstināšanas nolūkā nodod tikai personām, kurām ir tiesības izrakstīt konkrētās zāles;

27.6. zāļu bezmaksas paraugus drīkst nodot tikai pēc ārstniecības personas vai ārstniecības iestādes vadītāja parakstīta un datēta rakstiska pieprasījuma, kurā norādīts zāļu nosaukums, stiprums vai koncentrācija, forma un iepakojumu skaits;

27.7. zāļu bezmaksas paraugu izplatītājs, nododot zāļu bezmaksas paraugus, tiem pievieno pavaddokumentu, kurā norāda vismaz šādu informāciju:

27.7.1. piegādes datumu;

27.7.2. zāļu nosaukumu, zāļu formu un stiprumu vai koncentrāciju;

27.7.3. zāļu derīguma termiņu;

27.7.4. zāļu ražošanas sērijas numuru;

27.7.5. zāļu bezmaksas paraugu skaitu;

27.7.6. zāļu ražotāju;

27.7.7. ārstniecības iestādes nosaukumu, adresi un ārstniecības personu vārdus, uzvārdus, specialitātes;

27.7.8. zāļu bezmaksas paraugu izplatītāja nosaukumu un adresi;

27.7.9. zālēm, kuru lietošana var radīt paaugstinātu risku veselībai, pievieno informāciju, ka konkrēto zāļu drošai un efektīvai lietošanai jāievēro zāļu reģistrācijas īpašnieka izstrādātie un ar Zāļu valsts aģentūru saskaņotie riska mazināšanas pasākumi;

27.8. katrai personai, kurai ir tiesības izrakstīt konkrētās zāles, gada laikā drīkst nodot ne vairāk kā četrus vienāda nosaukuma recepšu zāļu bezmaksas paraugus, bet visām personām kopā gada laikā ne vairāk kā 1000 vienāda nosaukuma recepšu zāļu bezmaksas paraugu;

27.9. personai, kurai ir tiesības izrakstīt konkrētās zāles, zāļu bezmaksas paraugus drīkst nodot ne ilgāk kā divus gadus pēc tam, kad attiecīgā persona vai ārstniecības iestādes vadītājs pirmo reizi ir pieprasījis konkrēto zāļu bezmaksas paraugus;

27.10. zāļu bezmaksas paraugu izplatītājs izveido piegādāto zāļu bezmaksas paraugu uzskaites un kontroles sistēmu, kurā iekļauta šo noteikumu 27.7. apakšpunktā minētajā pavaddokumentā norādītā informācija.

(MK 25.11.2014. noteikumu Nr.715 redakcijā)

27.¹ Aizliegta zāļu bezmaksas paraugu nodošana tikai ar nolūku tos izmantot pacientu ārstēšanā vai kā pamudinājums izrakstīt, ieteikt, iegādāties, pārdot vai lietot noteiktas zāles.

(MK 25.11.2014. noteikumu Nr.715 redakcijā)

27.² Aizliegta zāļu bezmaksas paraugu nodošana, ja:

27.² 1. zāles satur Latvijā kontrolējamas narkotiskās un psihotropās vielas;

27.² 2. zāles satur dopinga vielas;

27.² 3. Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi zāles par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem;

27.² 4. zāles satur aktīvas vielas ar augstu farmakovigilances risku – saskaņā ar normatīvajiem aktiem par recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumiem.

(MK 25.11.2014. noteikumu Nr. 715 redakcijā, kas grozīta ar MK 22.05.2018. noteikumiem Nr. 294)

28. Zāļu bezmaksas paraugu izplatītājs katru gadu (līdz 31. janvārim) paziņo Zāļu valsts aģentūrai datus par iepriekšējā kalendāra gadā nodotajiem zāļu bezmaksas paraugiem, norādot:

28.1. zāļu reģistrācijas numuru;

28.2. zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju;

28.3. nodoto paraugu skaitu;

28.4. piegādes datumu;

28.5. saņēmēju.

(MK 25.11.2014. noteikumu Nr.715 redakcijā)

IV. Prasības reklamējamo zāļu reģistrācijas īpašniekam, tā pilnvarotajiem pārstāvjiem, reklāmas devējiem, reklāmas izplatītājiem un medicīniskajiem pārstāvjiem

(Nodaļas nosaukums MK 25.11.2014. noteikumu Nr.715 redakcijā)

29. Zāļu reģistrācijas īpašnieks izveido zinātnisku dienestu, kas sagatavo informāciju par tā pārstāvētajām zālēm, un apkopo medicīnisko pārstāvju sniegto informāciju par zāļu lietošanas rezultātiem.

(Grozīts ar MK 25.11.2014. noteikumiem Nr.715)

30. Zāļu reģistrācijas īpašnieks vai tā pilnvarotais pārstāvis, vai cita persona, kas ir reklāmas devējs vai reklāmas izplatītājs, nodrošina, ka:

30.1. Veselības inspekcijas amatpersonām tiek nekavējoties sniegta pieprasītā uzraudzībai nepieciešamā informācija par zāļu reklāmas materiālu (tekstu, attēlu, audio vai videoierakstu, reklāmas nesēju), reklāmas izplatīšanas veidu, izplatīšanas uzsākšanas datumu un personu loku, kurām reklāma adresēta, kā arī zāļu reklāmas materiāli elektroniskā veidā;

30.2. zāļu reklāma atbilst šiem noteikumiem un citiem reklāmu un komercpraksi regulējošiem normatīvajiem aktiem;

30.3. tā pārraudzībā esošie medicīniskie pārstāvji ir atbilstoši apmācīti, ar pietiekamām zināšanām, lai spētu sniegt precīzu un pēc iespējas pilnīgāku informāciju par reklamētajām zālēm un veiktu pienākumus saskaņā ar šiem noteikumiem.

(Grozīts ar MK 25.11.2014. noteikumiem Nr.715)

31. Reklamējot zāles speciālistam, medicīniskais pārstāvis izsniedz arī reklamējamo zāļu aprakstu.

32. Medicīniskais pārstāvis sniedz šo noteikumu 29.punktā minētajam zinātniskajam dienestam visu informāciju par reklamējamo zāļu lietošanas rezultātiem, īpaši norādot novērotās blakusparādības saskaņā ar speciālistu sniegto informāciju.

32.¹ Zāļu reģistrācijas īpašnieks vai tā pilnvarotais pārstāvis, vai cita persona, kas ir reklāmas devējs vai reklāmas izplatītājs, organizējot un sponsorējot šo noteikumu 24. punktā minētos pasākumus ar profesionālu un zinātnisku ievirzi, kā arī sniedzot materiālo vai cita veida atbalstu biedrībām, nodibinājumiem, ārstniecības iestādēm un farmaceitiskās darbības subjektiem speciālistu dalībai šādos pasākumos, nodrošina dokumentu un informācijas saglabāšanu atbilstoši šo noteikumu 35.¹ punktam un ievēro šādus nosacījumus:

32.¹ 1. tas nav sporta, tūrisma, atpūtas vai cita veida izklaides pasākums;

32.¹ 2. pasākums ir tieši saistīts ar ieguvumu zinātnes un medicīnas attīstībai un veselības aprūpes uzlabošanai;

32.¹ 3. ja pasākums tiek organizēts ārpus Latvijas, ir saņemts biedrības, nodibinājuma vai ārstniecības iestādes pamatojums speciālista dalībai pasākumā;

32.¹ 4. speciālistiem, kuri ir reģistrēti dalībai pasākumā (arī tajā, kur zāles netiek reklamētas), atļauts apmaksāt tikai reģistrācijas maksu, mācību materiālus, ceļa un izmitināšanas izdevumus, ieskaitot ēdināšanas izdevumus pasākuma programmas ietvaros;

32.¹ 5. materiālais vai cita veida atbalsts neveicina konkrēta nosaukuma zāļu izrakstīšanu vai lietošanu.

(MK 25.11.2014. noteikumu Nr. 715 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.08.2021. noteikumiem Nr. 602)

32.² Šo noteikumu 32.¹ punktā minētā persona reizi gadā (līdz 30. maijam), izmantojot inspekcijas tīmekļa vietnē pieejamo formu, elektroniski iesniedz Veselības inspekcijā paziņojumu par iepriekšējo gadu. Paziņojumā norāda:

32.² 1. paziņojuma iesniedzēja nosaukumu, reģistrācijas numuru un juridisko adresi;

32.² 2. informāciju par materiālā vai cita veida atbalsta (tajā skaitā par ziedojuma vai dāvinājuma) saņēmēju:

32.² 2.1. biedrības, nodibinājuma, ārstniecības iestādes vai farmaceitiskās darbības subjekta nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese;

32.² 2.2. tā speciālista vārds, uzvārds un specialitāte, kurš piedalījās pasākumā;

32.² 2.3. materiālā vai cita veida atbalsta apmērs naudas izteiksmē (ja ir vairāki materiālā vai cita veida atbalsta saņēmēji, materiālā vai cita veida atbalsta apmēru norāda katram saņēmējam atsevišķi);

32.² 2.4. materiālā vai cita veida atbalsta mērķis (norāda katram materiālā vai cita veida atbalsta saņēmējam atsevišķi);

32.² 2.5. pasākuma nosaukums, norises vieta un laiks;

32.² 3. informāciju par katru paziņojuma sniedzēja organizēto vai sponsorēto pasākumu:

32.² 3.1. pasākuma nosaukums, norises vieta un laiks;

32.² 3.2. informācija par atlīdzību pasākuma organizēšanā un norisē iesaistītajiem speciālistiem (lektoriem un konsultantiem), minot katra speciālista vārdu, uzvārdu, specialitāti un saņemto atlīdzību;

32.² 3.3. apkopota informācija par pasākuma organizēšanas un norises izmaksām, izņemot šo noteikumu 32.² 3.2. apakšpunktā minēto, iekļaujot izdevumus ēdināšanai, telpu nomai, tehniskajam aprīkojumam, samaksu trešajai personai (ja tāda iesaistīta), samaksu par pasākuma pieteikuma izskatīšanu, izdevumus dalību apstiprinošu dokumentu sagatavošanai, stenda vietas nomas maksu cita rīkotāja pasākumā;

32.² 4. informāciju par pētījumiem un attīstībai izlietoto summu;

32.² 5. informāciju par publikāciju apmaksu speciālistiem, norādot katra speciālista vārdu, uzvārdu, specialitāti un saņemto atlīdzību.

(MK 22.05.2018. noteikumu Nr. 294 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.08.2021. noteikumiem Nr. 602)

32.³ Ja šo noteikumu 32.¹ punktā minētā persona iepriekšējā gadā nav sniegusi materiālo vai cita veida atbalstu biedrībām, nodibinājumiem un ārstniecības iestādēm, kā arī nav organizējusi vai sponsorējusi pasākumus, to norāda paziņojumā Veselības inspekcijai.

(MK 22.05.2018. noteikumu Nr. 294 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2019., sk. grozījumu 2. punktu)

32.⁴ Šo noteikumu 32.² un 32.³ punktā minēto informāciju Veselības inspekcija līdz 31. jūlijam publicē savā tīmekļa vietnē.

(MK 22.05.2018. noteikumu Nr. 294 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2019., sk. grozījumu 2. punktu)

V. Zāļu reklāmas uzraudzība

33. Reklāmas devējs 15 dienas pirms šo noteikumu 12.punktā minētās vakcinācijas kampaņas uzsākšanas iesniedz Veselības inspekcijā vakcīnas reklāmas materiālu, kas sagatavots atbilstoši šo noteikumu prasībām, ja ir saņemts Slimību profilakses un kontroles centra apstiprinājums attiecīgajai vakcinācijas kampaņai.

(Grozīts ar MK 10.04.2012. noteikumiem Nr.248)

34. Ja zāļu reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātas izmaiņas vai publicēti klīnisko pētījumu dati, kas ir pretrunā ar zāļu reklāmas materiālu, reklāmas devējs vai reklāmas izplatītājs nekavējoties aptur reklāmas izplatīšanu.

35. Ja tiek organizēti semināri, konferences, kongresi, konkursi, izstādes un citi pasākumi, kuros tiek reklamētas zāles, pasākuma organizētājs vai reklāmas devējs, ja reklāmas devējs nav pasākuma organizētājs, ne vēlāk kā septiņas dienas pirms attiecīgā pasākuma iesniedz Veselības inspekcijā rakstiski, tajā skaitā izmantojot tīmekļa vietni www.latvija.lv, informāciju, norādot pasākuma organizētāju, sponsoru, zāļu reklāmas devēju, par zāļu reklāmu atbildīgās personas, uzaicināto dalībnieku loku, pasākuma norises vietu un laiku, kā arī sniedzot pasākuma programmas aprakstu.

(MK 25.11.2014. noteikumu Nr.715 redakcijā)

35.¹ Šo noteikumu 32.¹ un 35. punktā minēto pasākumu organizētāji un reklāmas devēji atbilstoši normatīvajiem aktiem par grāmatvedības kārtošanu un organizāciju nodrošina ar pasākumu organizēšanu saistītās dokumentācijas uzglabāšanu, tajā skaitā attaisnojuma dokumentu uzglabāšanu par pasākumu finansēšanu un atbalsta sniegšanu, kā arī reklāmas materiālu saglabāšanu atbilstoši iestādē vai uzņēmumā noteiktajai lietvedības kārtībai, bet ne mazāk kā divus gadus.

(MK 25.11.2014. noteikumu Nr.715 redakcijā)

36. Nevalstiskās organizācijas, kas saistītas ar farmācijas jomu, var izstrādāt un apstiprināt vienotu zāļu reklāmas ētikas kodeksu, kas atbilst Reklāmas likumam, šiem noteikumiem un starptautiskajām zāļu reklāmas ētikas normām.

37. Šo noteikumu ievērošanu uzrauga Veselības inspekcija. Par iespējamiem pārkāpumiem zāļu reklāmas jomā Veselības inspekcija uzsāk pārbaudi, pamatojoties uz iesniegumu vai sūdzību vai pēc savas iniciatīvas. Veselības inspekcijai ir tiesības pieprasīt un saņemt dokumentus un informāciju par reklāmas izgatavošanu un izplatīšanu, kā arī par šo noteikumu 32.1 un 35. punktā minēto pasākumu finansēšanu un speciālistu dalības apmaksu, lai nodrošinātu šo noteikumu ievērošanas uzraudzību.

(Grozīts ar MK 25.11.2014. noteikumiem Nr.715)

VI. Noslēguma jautājumi

38. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2007.gada 6.marta noteikumus Nr.167 "Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 41., 63.nr.; 2008, 53.nr.; 2009, 126.nr.).

39. Reklāmas materiāli, kuru izplatīšana uzsākta līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir pārstrādājami atbilstoši šo noteikumu prasībām līdz 2011.gada 1.jūlijam.

40. Zāļu reklāmas materiāli, kuru izplatīšana uzsākta līdz 2015. gada 1. janvārim, ir pārstrādājami atbilstoši šo noteikumu 16.6. un 19.4. apakšpunktā paredzētajām prasībām līdz 2015. gada 30. jūnijam.

(MK 25.11.2014. noteikumu Nr.715 redakcijā)

41. Šo noteikumu 32.² punktā minētais paziņojums par 2015. gadu pirmo reizi iesniedzams līdz 2016. gada 31. martam.

(MK 25.11.2014. noteikumu Nr.715 redakcijā)

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/24/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm.

Ministru prezidents V.Dombrovskis

Veselības ministra vietā – izglītības un zinātnes ministrs R.Broks