Darbības ar dokumentu

1. Noteikumi nosaka cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtību.

2. Medicīniskās ierīces klīniskā izpēte (turpmāk – izpēte) ir pētījuma ietvaros veikta jebkura plānota, likumīga un sistemātiska darbība, lai izpētes centrā objektīvi novērtētu izpētei pakļautās medicīniskās ierīces iedarbības atbilstību izpētes mērķiem.

3. Izpētes centrs ir normatīvajos aktos ārstniecības iestādēm noteiktajām obligātajām prasībām atbilstoša ārstniecības iestāde vai zinātniskā institūcija, kurai uz izpētes laiku ir nodrošināti izpētes veikšanai nepieciešamie resursi, tai skaitā sertificētas ārstniecības personas un citas izpētes veikšanai nepieciešamās personas.

4. Persona, kas piedalās izpētē (turpmāk – pētāmā persona), ir medicīnisko ierīču ražotāja vai viņa pilnvarotā pārstāvja (turpmāk – ražotājs) izpētes procesā brīvprātīgi iesaistīta klīniski vesela fiziska persona vai pacients. Pētāmā persona tiek iesaistīta izpētē, lai analizētu medicīniskās ierīces iedarbību uz attiecīgo personu vai pētītu no tās ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus. Pētāmā persona var ņemt dalību kontroles grupā. Kontroles grupa ir izpētē iesaistītās pētāmās personas, kas lieto salīdzinājuma medicīniskās ierīces ar ārstniecisko efektu vai bez tā, lai salīdzinātu izpētes rezultātus.

5. Izpētei paredzētā medicīniskā ierīce (turpmāk – medicīniskā ierīce) ir ierīce, kuru atbilstoši jaunākajiem mašīnbūves un inženiertehniskās zinātnes sasniegumiem lietošanai veselības aprūpē izveidojis ražotājs un kuru pētāmā persona var uzsākt lietot piemērotā klīniskā vidē konkrētās izpētes ietvaros kvalificēta praktizējoša ārsta uzraudzībā.

6. Pētnieks ir ārstniecības persona, kurai ir ārstniecības personas sertifikāts, kas apliecina attiecīgās personas profesionālo sagatavotību un kompetenci nozarē, kas saistīta ar medicīniskās ierīces izpētes jomu. Pētnieku atbilstoši viņa kvalifikācijai un pieredzei izvēlas ražotājs, kurš uzņemas atbildību par izpētes uzsākšanu, īstenošanu un kompensācijas nodrošināšanu pētāmajai personai neparedzēta riska gadījumā.

7. Pētnieka palīgs ir izpētē iesaistīta persona, kas strādā pētnieka uzraudzībā.

8. Izpētes mērķi ir:

8.1. pārliecināties un iegūt pierādījumus tam, ka medicīniskās ierīces darbība parastos lietošanas apstākļos atbilst tai izvirzītajām būtiskajām prasībām un iedarbojas uz pētāmo personu iepriekš paredzētā veidā;

8.2. identificēt nevēlamus notikumus vai nopietnus negadījumus, kuri var rasties parastos lietošanas apstākļos, un novērtēt, vai tie nerada draudus pētāmās personas un lietotāja veselībai, lai medicīniskās ierīces darbības rezultātā paredzētais ārstnieciskais ieguvums attaisnotu risku, kas var draudēt pētāmajai personai;

8.3. iegūt pierādījumus iespējamā riska un ārstnieciskā ieguvuma attiecības izvērtējumam.

9. Klīniskie dati ir informācija par medicīniskās ierīces drošumu un darbību, kurus iegūst:

9.1. veicot attiecīgās ierīces klīnisko izpēti;

9.2. izmantojot zinātniskajā literatūrā publicētus pētījumus par līdzīgu ierīci, kuras atbilstību konkrētajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt.

10. Ētikas komiteja pirms klīniskās izpētes uzsākšanas pauž viedokli jebkurā ar izpēti saistītā sabiedrību interesējošā jautājumā, lai nodrošinātu pētāmās personas tiesības, drošību un labklājību, kā arī sniegtu sabiedrībai pārliecību par pētāmās personas aizsardzību. Ētikas komiteja ir neatkarīga organizācija, kas darbojas ārstniecības iestādē vai ārpus tās.

11. Ētikas komitejas sastāvā ir personas ar atbilstošu kvalifikāciju un pieredzi, kuras spēj profesionāli izvērtēt attiecīgās izpētes ētiskos un zinātniskos aspektus.

12. Ētikas komitejā ir ne mazāk kā deviņi locekļi. Ētikas komitejā iekļauj vismaz divas personas, kurām nav medicīniskās izglītības, kā arī vismaz divas neatkarīgas personas, kas nav saistītas ar izpētes centru (vietu, kur noris ar klīnisko izpēti saistītās darbības). Ētikas komitejā ir abu dzimumu pārstāvji.

13. Ētikas komitejai ir tiesības pieaicināt ekspertus bez balsstiesībām.

14. Ētikas komitejas darbība notiek saskaņā ar ētikas komitejas priekšsēdētāja apstiprinātu nolikumu. Nolikums ir izstrādāts atbilstoši šiem noteikumiem, labas klīniskās prakses ieteikumiem un normatīvajiem aktiem par fizisko personu datu aizsardzību.

15. Ētikas komiteja ir lemttiesīga, ja tās sēdē piedalās vairāk nekā puse no ētikas komitejas locekļiem.

16. Ētikas komitejas atzinumu pieņem ar vienkāršu balsu vairākumu, komitejas locekļiem atklāti balsojot.

17. Ētikas komitejas sēdes tiek protokolētas, un sēdes lēmumi tiek ierakstīti protokolā. Komitejas loceklis, kura viedoklis atšķiras no komitejas galīgā lēmuma, ir tiesīgs izklāstīt savu viedokli protokola pielikumā.

18. Balsot un izteikt viedokli par konkrētajai izpētei saistošiem jautājumiem drīkst tikai no konkrētā pētnieka neatkarīgie komitejas locekļi.

19. Ētikas komiteja visus dokumentus glabā piecus gadus pēc attiecīgās klīniskās izpētes pabeigšanas, izņemot gadījumus, ja normatīvajos aktos par medicīniskās dokumentācijas lietvedības kārtību ir noteikts ilgāks dokumentu glabāšanas termiņš.

20. Informācija par ētikas komitejas personālsastāvu un locekļu kvalifikāciju, kā arī ētikas komitejas nolikums pēc pieprasījuma ir pieejams pētniekam, Zāļu valsts aģentūrai (turpmāk – aģentūra) un Veselības ministrijai.

21. Ētikas komiteja iesniedz Veselības ministrijā informāciju par komitejas personālsastāvu, norādot kontaktinformāciju, kā arī informāciju par ekspertīzes jomu un maksu par izpētes iesnieguma izskatīšanu. Veselības ministrija šo informāciju ievieto savā mājaslapā internetā.

22. Iesniedzējam ir tiesības apstrīdēt ētikas komitejas lēmumu Centrālajā medicīnas ētikas komitejā. Centrālās medicīnas ētikas komitejas lēmums nav apstrīdams.

23. Lai saņemtu ētikas komitejas atzinumu, ražotājs iesniedz ētikas komitejā šādus dokumentus:

23.1. izpētes plānu;

23.2. pētāmo personu iesaistīšanas pasākumu aprakstu;

23.3. šo noteikumu 63.punktā minēto veidlapu;

23.4. dokumentāciju, kurā norādīts, vai pētāmajai personai ir paredzēta kompensācija, kas saistīta ar dalību izpētē;

23.5. apliecinājumu par izpētes plāna ētisko aspektu ievērošanu;

23.6. ražotāja izsniegtu pilnvaru, ja dokumentus iesniedz viņa pilnvarotais pārstāvis. Ražotājs nodrošina, lai viņa pilnvarotais pārstāvis būtu reģistrēts Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī.

24. Ētikas komiteja izvērtē šo noteikumu 23.punktā minēto dokumentu atbilstību ētikas normām, kas attiecināmas uz cilvēktiesību un cilvēka cieņas aizsardzību izpētē, un 30 dienu laikā pēc šo noteikumu 23.punktā minēto dokumentu saņemšanas sniedz ražotājam rakstisku atzinumu par izpētes plānu. Atzinuma kopiju iesniedz aģentūrā.

25. Ētikas komiteja katru gadu sagatavo un līdz 1.februārim iesniedz aģentūrā visu iepriekšējā gadā izskatīto izpētes iesniegumu un pieņemto lēmumu sarakstu.

26. Izpētes veikšanai ražotājam nepieciešams saņemt aģentūras atļauju.

27. Lai saņemtu aģentūras atļauju izpētes veikšanai (turpmāk – izpētes atļauja), ražotājs 30 dienas pirms izpētes uzsākšanas iesniedz aģentūrā šādus dokumentus:

27.1. iesniegumu izpētes atļaujas saņemšanai (pielikums);

27.2. šo noteikumu 63.punktā minēto veidlapu;

27.3. kvīti, kas apliecina, ka ražotājs ir veicis samaksu par šo noteikumu 28.punktā minētajiem pakalpojumiem.

28. Ražotājs sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izskatīšanu izpētes atļaujas saņemšanai. Ja ražotājam tiek atteikts izsniegt izpētes atļauju, samaksātie izdevumi netiek atmaksāti.

29. Aģentūra:

29.1. pieņem ražotāja iesniegumu izpētes atļaujas saņemšanai un tam pievienotos dokumentus;

29.2. izvērtē neatkarīgu ekspertu sniegtu atzinumu par medicīnisko ierīci;

29.3. novērtē izpētes centra resursu (ārstniecības personu un ārstniecības atbalsta personu, atbilstošu medicīnisko tehnoloģiju) un attiecīgā profila pacientu skaita atbilstību izpētes veikšanai, kā arī spēju izvērtēt iegūtos klīniskos datus.

30. Aģentūra Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā pēc šo noteikumu 27.punktā minēto dokumentu saņemšanas pieņem lēmumu par izpētes atļaujas izsniegšanu, ja izpildīti šādi nosacījumi:

30.1. ir iesniegti visi šo noteikumu 27.punktā minētie dokumenti, un tie atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām;

30.2. ir saņemts ētikas komitejas atzinums, kurā sniegts izpētes plāna pozitīvs vērtējums, un nav izteikti iebildumi vai ierosināti būtiski izpētes plāna precizējumi;

30.3. izpēti plānots veikt saskaņā ar šo noteikumu prasībām;

30.4. izpētes centra resursi (ārstniecības personu un ārstniecības atbalsta personu profesionālā kvalifikācija un pieredze, medicīniskās tehnoloģijas), attiecīgā profila pacientu skaits un iegūstamo klīnisko datu izvērtējuma iespējas atbilst izpētes veikšanai noteiktajām prasībām.

31. Aģentūra piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 30.punktā minētā lēmuma pieņemšanas par to rakstiski informē ražotāju.

32. Informāciju par šo noteikumu 30.punktā pieņemtajiem lēmumiem aģentūra tiešsaistes režīmā ievada Eiropas Medicīnas ierīču datu bankā Eudamed (turpmāk – datu banka). Datu bankā iekļauj šādu informāciju:

32.1. ražotāja nosaukums;

32.2. medicīniskās ierīces nosaukums;

32.3. pētījuma nosaukums;

32.4. izpētes plāna versijas numurs;

32.5. izpētes primārais mērķis;

32.6. aģentūras kontaktpersonas vārds, uzvārds;

32.7. pieņemtie lēmumi saistībā ar izpētes atļaujas darbības apturēšanu vai izpētes atļaujas anulēšanu (lēmuma pieņemšanas datums un pamatojums);

32.8. informācija par izpētes pārtraukšanu vai pabeigšanu pirms izpētes plānā paredzētā termiņa, ja ir apdraudēta pētāmās personas dzīvība vai veselība (attiecīgā lēmuma pieņemšanas datums un pamatojums).

33. Aģentūra izpētes atļauju ražotājam izsniedz uz izpētes plānā noteikto izpētes laiku.

34. Ražotājs ir tiesīgs uzsākt III klases medicīnisko ierīču, implantējamo medicīnisko ierīču un ilgstoši lietojamo invazīvo II a vai II b klases medicīnisko ierīču izpēti 30 dienas pēc šo noteikumu 27.punktā minēto dokumentu iesniegšanas, ja aģentūra nav pieņēmusi lēmumu par atteikumu izsniegt izpētes atļauju.

35. Ražotājs ir tiesīgs uzsākt ar CE atbilstības marķējumu marķēto medicīnisko ierīču izpēti, ja ētikas komitejas atzinumā ir sniegts pozitīvs izpētes vērtējums, nav izteikti iebildumi vai ierosināti izpētes plāna precizējumi un aģentūra 30 dienu laikā pēc šo noteikumu 48.punktā minētās informācijas saņemšanas nav pieņēmusi lēmumu par atteikumu izsniegt izpētes atļauju šajos noteikumos minēto prasību neievērošanas dēļ (izņemot gadījumu, ja izpētes mērķis ir iegūt pierādījumus, ka medicīniskā ierīce iedarbojas uz pētāmo personu veidā, kas nav bijis paredzēts, veicot ierīces novērtējumu atbilstības novērtējuma procedūrā).

36. Aģentūra aptur izpētes atļaujas darbību uz laiku, ja aģentūras rīcībā ir informācija:

36.1. par risku, kuru ražotājs nav apzinājis un analizējis un kura dēļ ir apdraudēta pētāmās personas vai ārstniecības personas dzīvība vai veselība;

36.2. par izpētes neatbilstību izpētes plānam.

37. Aģentūra atjauno izpētes atļaujas darbību pēc tam, kad ir novērsti šo noteikumu 36.punktā minētie riski un neatbilstības.

38. Aģentūra anulē izpētes atļauju, ja tās rīcībā ir šāda informācija:

38.1. medicīniskā ierīce ir bīstama un rada vai var radīt tiešus draudus pētāmās personas vai ārstniecības personas dzīvībai vai veselībai;

38.2. šo noteikumu 27.punktā minētie dokumenti ir saturējuši nepatiesu vai maldinošu informāciju;

38.3. noteiktajā termiņā nav novērsti šo noteikumu 76.punktā minētie pārkāpumi.

39. Aģentūra par pieņemto lēmumu saistībā ar izpētes atļaujas darbības apturēšanu vai izpētes atļaujas anulēšanu informē Eiropas Komisiju un Eiropas Savienības dalībvalstis, izmantojot datu banku.

40. Ražotājs ir tiesīgs izpētes plānā izdarīt grozījumus, informējot par to aģentūru. Izpētes turpināšanai nepieciešams atkārtoti saņemt ētikas komitejas atzinumu un izpētes atļauju šajos noteikumos noteiktajā kārtībā, izņemot gadījumus, ja nekavējoties jānovērš nodarītais kaitējums pētāmās personas veselībai.

41. Ražotājam ir tiesības apstrīdēt aģentūras pieņemto lēmumu Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu ražotājs var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

42. Ražotājs par katru medicīnisko ierīci sagatavo dokumentāciju, tajā ietverot:

42.1. datus, kas ļauj identificēt konkrēto medicīnisko ierīci;

42.2. izpētes plānu;

42.3. ētikas komitejas atzinumu;

42.4. par izpēti atbildīgā ārsta vai citas pilnvarotās personas vārdu un uzvārdu un par izpēti atbildīgās iestādes nosaukumu;

42.5. plānoto izpētes vietu, sākuma datumu un plānoto termiņu;

42.6. apliecinājumu tam, ka konkrētā medicīniskā ierīce atbilst būtiskajām prasībām, izņemot aspektus, kas skar izpētes mērķus, un ka attiecībā uz šiem aspektiem ir darīts viss, lai aizsargātu pacienta veselību un drošību;

42.7. apstiprinājumu tam, ka ražotājam vai pētniekam ir spēkā esoša civiltiesiskās atbildības apdrošināšana, kas ietver noteikumus par atlīdzību pētāmajai personai, ja viņai ir nodarīts kaitējums vai iestājusies pētāmās personas nāve, ko izraisījusi izpēte;

42.8. šo noteikumu 63.punktā minēto veidlapu;

42.9. pētnieka brošūru;

42.10. dokumentu, kurā norādīts, vai ierīces neatņemama sastāvdaļa ir zāles, cilvēka asinis, cilvēka asins komponentes vai cilvēka izcelsmes šūnu un audu rūpnieciski ražoti produkti;

42.11. dokumentu, kurā norādīts, vai ierīce ir ražota, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus.

43. Izpētes plāns ir dokuments, kurā ietverta šāda informācija:

43.1. izpētes mērķis;

43.2. izpētes zinātniskās, tehniskās un medicīniskās nepieciešamības pamatojums;

43.3. izpētē iesaistītās puses un to atbildība;

43.4. ietekmes novērtējums uz pētāmās personas veselības stāvokli un prognozējamie ieguvumi pētāmajai personai;

43.5. pētāmo personu atlases metodes (iekļaušanas un neiekļaušanas nosacījumi) un plānotais pētāmo personu skaits;

43.6. iespējamo risku izvērtējums, lietojot medicīnisko ierīci, un pasākumi to novēršanai;

43.7. plānotais izpētes ilgums un plānotie izpētes pasākumi;

43.8. medicīnisko ierīču skaits, kuras paredzēts izmantot izpētē;

43.9. izpētē iegūto datu apstrādes metodika, apstrādes uzraudzība un vadība;

43.10. izpētē iegūto klīnisko datu izvērtēšanas, aizsardzības un glabāšanas nosacījumi;

43.11. izpētes rezultātu publicēšanas kārtība.

44. Ražotājs aģentūras vajadzībām nodrošina šādas informācijas saglabāšanu par medicīniskajām ierīcēm:

44.1. medicīniskās ierīces un tās paredzētā izmantošanas veida vispārīgu aprakstu;

44.2. uzbūves rasējumus, plānotās ražošanas metodes (īpaši attiecībā uz sterilizāciju), kā arī sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības un citas shēmas;

44.3. šo noteikumu 44.2.apakšpunktā minētās dokumentācijas aprakstus un paskaidrojumus;

44.4. riska analīzes rezultātus un pilnībā vai daļēji piemēroto standartu sarakstu, kā arī risinājumus, lai nodrošinātu būtisko prasību ievērošanu, ja minētie standarti nav pilnībā piemēroti;

44.5. konstrukcijas aprēķinu, pārbaužu un tehnisko izmēģinājumu rezultātus;

44.6. datus par veiktajām pārbaudēm, kas nepieciešamas, lai novērtētu medicīnisko ierīču drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā attiecīgās ierīces izmantošanai paredzēto mērķi, ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir zāles, cilvēka asinis, cilvēka asins komponentes, šūnu vai audu atvasinājumi.

45. Šo noteikumu 42. un 44.punktā minētajā dokumentācijā ietverto informāciju ražotājs glabā vismaz piecus gadus, bet informāciju par aktīvajām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadu.

46. Ražotājs nodrošina, ka ražošanas procesā iegūst medicīniskās ierīces, kas atbilst šo noteikumu 44.1. un 44.2.apakšpunktā minētajiem nosacījumiem un normatīvajos aktos par medicīnisko ierīču reģistrāciju, atbilstības novērtēšanu, izplatīšanu, ekspluatāciju un tehnisko uzraudzību noteiktajām prasībām.

47. Šo noteikumu 34., 42., 44., 45.punktā un 49.1. un 49.2.apakšpunktā minētās prasības neattiecas uz medicīniskajām ierīcēm, kas marķētas ar CE atbilstības marķējumu, izņemot gadījumus, ja izpētes mērķis ir iegūt pierādījumus, ka medicīniskā ierīce iedarbojas uz pētāmo personu veidā, kas nav bijis paredzēts, veicot ierīces novērtējumu atbilstības novērtējuma procedūrā.

48. Pirms šo noteikumu 47.punktā minēto medicīnisko ierīču izpētes uzsākšanas ražotājs iesniedz aģentūrā šādu informāciju:

48.1. medicīniskās ierīces nosaukums vai kodēts medicīniskās ierīces nosaukums, modelis un ražošanas (sērijas) numurs;

48.2. medicīnisko ierīču skaits, kuras paredzēts izmantot izpētē;

48.3. izpētes mērķis un izpētes nepieciešamības pamatojums (arī pētāmo personu iekļaušanas un neiekļaušanas nosacījumi un datu analīzei izmantojamās metodes);

48.4. izpētē iesaistītās puses:

48.4.1. pētnieka un pētnieka palīgu vārds, uzvārds un profesija (specialitāte);

48.4.2. plānotā izpētes vieta;

48.4.3. plānotais pētāmo personu skaits;

48.5. plānotais izpētes sākuma datums un plānotais termiņš;

48.6. šo noteikumu 63.punktā minētā veidlapa;

48.7. izpētē iegūto datu reģistrācijas dokumenta veidlapa;

48.8. ētikas komitejas atzinums.

49. Ražotājs nodrošina medicīnisko ierīču, kā arī salīdzinājuma ierīču, ja tās izmanto pētījumā, piegādi izpētes centram bez maksas. Medicīniskajai ierīcei pievieno:

49.1. šo noteikumu 42.punktā minēto dokumentāciju par medicīnisko ierīci;

49.2. izpētes atļauju;

49.3. medicīniskās ierīces un paredzētās lietošanas vispārīgu aprakstu;

49.4. medicīniskās ierīces detalizētu aprakstu, tai skaitā informāciju par ierīces komponentu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu un ierīcei raksturīgajām īpašībām, vai medicīniskās ierīces konstrukcijas rasējumus, kā arī informāciju par ražošanas metodēm, tai skaitā par ierīces sastāvdaļām, detaļu blokiem, elektroshēmām un sterilizācijas metodēm, ietverot nepieciešamos aprakstus un paskaidrojumus;

49.5. konstrukcijas aprēķinus, veikto pārbaužu un tehnisko izmēģinājumu rezultātus.

50. Uz medicīniskās ierīces iepakojuma norāda šādu informāciju:

50.1. medicīniskās ierīces nosaukums vai kodēts medicīniskās ierīces nosaukums;

50.2. medicīniskās ierīces modelis un ražošanas (sērijas) numurs;

50.3. ražotāja dati (nosaukums, adrese);

50.4. izpētes identifikācijas numurs;

50.5. medicīniskās ierīces lietošanas metodes un ievadīšanas ceļi;

50.6. pētāmās personas identifikācijas kods (ja medicīniskā ierīce ir paredzēta vienai pētāmajai personai);

50.7. pētnieka vārds, uzvārds;

50.8. medicīniskās ierīces uzglabāšanas noteikumi;

50.9. medicīniskās ierīces derīguma termiņš, norādot gadu un mēnesi, līdz kuram medicīnisko ierīci var droši lietot, ja medicīniskajai ierīcei ir ierobežots lietošanas laiks (vai ierīces kalpošanas resursu, ja medicīniskajai ierīcei ir ierobežots kalpošanas resurss);

50.10. norāde, vai medicīniskā ierīce satur cilvēka asinis, cilvēka asins komponentes, cilvēka izcelsmes šūnu vai audu atvasinājumus;

50.11. norāde "Vienīgi klīniskajai izpētei".

51. Uz medicīniskās ierīces etiķetes norāda vismaz šo noteikumu 50.2., 50.3. un 50.6.apakšpunktā minēto informāciju.

52. Ražotājs ir atbildīgs par medicīniskās ierīces drošību, kvalitāti, nogādāšanu izpētes centrā, uzglabāšanas apstākļiem, lietošanas ilguma un uzskaites sistēmas nodrošināšanu.

53. Ražotājs sniedz visām izpētē iesaistītajām personām informāciju par medicīniskās ierīces drošību, kvalitāti, uzglabāšanas apstākļiem, lietošanas ilgumu un lietošanas uzskaites nodrošināšanu. Izpētē iesaistīto personu pienākums ir precīzi ievērot visus ražotāja noteiktos medicīniskās ierīces glabāšanas un ekspluatācijas nosacījumus.

54. Par medicīniskās ierīces glabāšanu izpētes centrā atbildīgs ir pētnieks.

55. Izpētē paredz noteiktu novērojumu skaitu, lai nodrošinātu, ka klīniskais izvērtējums un secinājumi balstās uz zinātniskiem pierādījumiem.

56. Izpētē izmanto attiecīgajai medicīniskajai ierīcei piemērotas procedūras.

57. Izpēti veic apstākļos, kas atbilst medicīniskās ierīces lietošanas apstākļiem.

58. Veicot izpēti, pārbauda visas konkrētās medicīniskās ierīces īpašības, tai skaitā īpašības, kas saistītas ar medicīniskās ierīces darbības un dizaina drošību un funkcijām, kā arī medicīniskās ierīces iedarbību uz pacientiem un pētāmajām personām.

59. Ražotājs pastāvīgi aktualizē medicīniskās ierīces ražošanas tehniskās dokumentācijas klīniskos datus, pamatojoties uz masveidā ražotas medicīniskās ierīces uzraudzības ietvaros iegūto informāciju pēc ierīces laišanas tirgū. Ja medicīniskās ierīces klīnisko izvērtēšanu neveic ierīces uzraudzības ietvaros pēc tās laišanas tirgū, to atbilstoši pamato un dokumentē.

60. Ražotājs nodrošina pētniekam pieeju nepieciešamajiem tehniskajiem un klīniskajiem datiem par konkrēto medicīnisko ierīci.

61. Par pētāmās personas veselības aprūpes nodrošināšanu un visām darbībām, kas saistītas ar izpēti, atbildīgs ir pētnieks. Ja nepieciešams, ražotājs nodrošina pētnieka papildu apmācību.

62. Pirms izpētes uzsākšanas pētnieks sniedz pētāmajai personai rakstisku informāciju par:

62.1. izpētes mērķi un izmantojamām metodēm;

62.2. paredzamo ieguvumu un iespējamiem riskiem;

62.3. plānoto izpētes ilgumu;

62.4. kompensāciju, kas saistīta ar dalību izpētē (ja tāda ir paredzēta);

62.5. pētnieka civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu, kas ietver nosacījumus par atlīdzību pētāmajai personai, ja viņai ir nodarīts kaitējums, un kārtību, kādā pētāmajai personai sedz ārstēšanas izdevumus, kas saistīti ar klīniskajā izpētē nodarīto kaitējumu;

62.6. iespēju jebkurā brīdī pārtraukt dalību izpētē, neminot savas rīcības iemeslus;

62.7. plānotajiem pasākumiem, lai aizsargātu pētāmās personas veselību un drošību un nepieļautu izpētes nelabvēlīgu ietekmi uz pētāmās personas veselību;

62.8. izpētē iegūto ar pētāmās personas veselības stāvokli un izpētes kvalitāti saistīto datu izmantošanu izpētes novērtēšanas procedūrās.

63. Šo noteikumu 62.punktā minēto informāciju pētnieks sniedz pētāmajai personai saprotamā veidā, aizpildot pētnieka sastādīto veidlapu par pētāmās personas brīvprātīgu piekrišanu dalībai konkrētas medicīniskās ierīces izpētē.

64. Šo noteikumu 63.punktā minēto veidlapu noformē divos eksemplāros, un to paraksta un datē pētāmā persona vai viņas aizbildnis, vai aizgādnis un pētnieks. Viens veidlapas eksemplārs glabājas pie pētnieka, otru izsniedz pētāmajai personai vai viņas aizbildnim, vai aizgādnim.

65. Izpētē aizliegts piedalīties sievietei grūtniecības laikā un mātei, kura baro bērnu ar krūti, izņemot gadījumus, ja citādi nav iespējams nodrošināt izpēti un risks, veicot izpēti, ir samērīgs, salīdzinot ar paredzamo ieguvumu embrijam, auglim vai zīdainim.

66. Izpētes kontroles grupā neiekļauj personas, kurām nepieciešama aktīva slimības ārstēšana.

67. Lai nodrošinātu pētāmās personas datu aizsardzību, pētnieks katrai pētāmajai personai piešķir identifikācijas kodu, kas aizstāj pētāmās personas vārdu un uzvārdu, sniedzot informāciju ražotājam, aģentūrai un ētikas komitejai.

68. Ja pētnieks izpētē iegūst informāciju par apstākļiem, kuri var radīt draudus pētāmās personas dzīvībai vai veselībai, viņš nekavējoties rakstiski informē par to pētāmo personu.

69. Šo noteikumu 68.punktā minētajā gadījumā pētnieka pienākums ir saņemt pētāmās personas brīvprātīgu rakstisku piekrišanu par turpmāko piedalīšanos izpētē.

70. Ja izpēti pārtrauc vai pabeidz pirms izpētes plānā paredzētā termiņa, pētnieks par to informē pētāmo personu un nodrošina pētāmās personas turpmāko novērošanu, izmeklēšanu un ārstēšanu konkrētās ārstēšanas epizodes ietvaros, kuras laikā tika lietota medicīniskā ierīce, kā arī gadījumā, ja pētāmajai personai izpētē ir nodarīts kaitējums.

71. Ražotājs nav atbildīgs par kaitējumu pētāmās personas veselībai, kuru ar nodomu (tīši) nodarījis pētnieks vai pētnieka palīgs vai kurš radies pētnieka rupjas neuzmanības vai ļauna nolūka dēļ.

72. Lai uzraudzītu izpētes norisi un nodrošinātu tās atbilstību šo noteikumu prasībām, aģentūra:

72.1. reģistrē, novērtē un sadarbībā ar medicīniskās ierīces ražotāju analizē nopietnus negadījumus un neparedzētus notikumus, kurus izraisījusi medicīniskā ierīce, neparedzēti iedarbojoties uz pētāmo personu, īpaši gadījumā, ja pastāv riski, par kuriem ražotājs nav ziņojis, bet kas var apdraudēt pētāmās personas dzīvību vai radīt nopietnus veselības traucējumus;

72.2. uztur medicīnisko ierīču reģistra LATMED pētījumu sadaļas elektronisko datubāzi;

72.3. izstrādā un publicē medicīnisko ierīču klīniskā izvērtējuma vadlīnijas, ieteikumus un citus informācijas apmaiņas dokumentus;

72.4. ja nepieciešams, pieprasa veikt izmaiņas izpētes plānā vai aptur izpētes procesu, ņemot vērā sabiedrības veselības aizsardzības intereses un pētāmās personas drošības apdraudējuma novēršanas aspektus. Šajā gadījumā aģentūra, norādot rīcības pamatojumu, informē Eiropas Savienības dalībvalstis, izmantojot datu banku;

72.5. sniedz informāciju Veselības inspekcijai (turpmāk – inspekcija) par pieņemtajiem lēmumiem saistībā ar izpētes atļaujām.

73. Lai nodrošinātu izpētes plāna īstenošanas atbilstību izpētes mērķim, inspekcija atbilstoši kompetencei ir tiesīga veikt izpētes pārbaudi. Par pārbaudes rezultātiem inspekcija ziņo aģentūrai.

74. Lai nodrošinātu uzraudzību un atbilstošu kvalitātes kontroli, izpētē iesaistīto personu pienākums ir nodrošināt aģentūrai un inspekcijai tiešu pieeju dokumentiem visās ar izpēti saistītajās vietās.

75. Ja nepieciešams, aģentūra izpētes norises vērtēšanā iesaista ekspertus ar atbilstošu kvalifikāciju un pieredzi.

76. Ja aģentūras rīcībā ir informācija, kas liecina, ka ražotājs vai pētnieks nav ievērojis šajos noteikumos noteiktās prasības, aģentūra nekavējoties par to informē ražotāju un pētnieku, nosakot pasākumus pārkāpumu novēršanai un to izpildes termiņus.

77. Izpētes norises laikā ražotājs reizi gadā iesniedz aģentūrā un ētikas komitejā šādus dokumentus:

77.1. izpētes progresa ziņojumu (ja izpētes ilgums pārsniedz 18 mēnešus);

77.2. pārskatu par konstatētiem nopietniem negadījumiem un neparedzētiem notikumiem.

78. Ražotājs 90 dienu laikā pēc izpētes beigām iesniedz aģentūrā un ētikas komitejā izpētes noslēguma ziņojumu. Ziņojumā ietver šādu informāciju:

78.1. medicīniskās ierīces parametru noturība un darbība parastos lietošanas apstākļos un atbilstība medicīniskās ierīces būtiskajām prasībām;

78.2. nopietnu negadījumu un neparedzētu notikumu klīniskais izvērtējums;

78.3. medicīniskās ierīces iedarbība uz pētāmo personu un tās izvērtējums;

78.4. iepriekš veikto pētījumu kopsavilkums vai zinātnisko publikāciju kopijas, kas saistītas ar konkrētās medicīniskās ierīces izpēti.

79. Ja izpēte pārtraukta vai pabeigta pirms izpētes plānā paredzētā termiņa, ražotājs iesniedz aģentūrā rakstisku ziņojumu, kurā ietver informāciju par izpētes pārtraukšanas vai pabeigšanas iemesliem un visu izpētē iegūto datu klīnisko izvērtējumu. Ja ir tikusi apdraudēta pētāmās personas dzīvība vai veselība, minēto ziņojumu nosūta Eiropas Komisijai un Eiropas Savienības dalībvalstīm, izmantojot datu banku.

80. Ražotājs nodrošina visu nopietno negadījumu un neparedzēto notikumu dokumentēšanu, kas saistīti ar I, II a, II b un III klases medicīnisko ierīču darbību, un triju dienu laikā pēc nopietna negadījuma vai neparedzēta notikuma konstatēšanas ziņo par to aģentūrai, norādot negadījuma apstākļus un aprakstu.

81. Nopietns negadījums ir jebkurš negadījums, kas izraisījis pētāmās personas vai ārstniecības personas nāvi vai apdraud pētāmās personas vai ārstniecības personas dzīvību vai veselību un kura izraisīto seku dēļ ir nepieciešama pētāmās personas vai ārstniecības personas ārstēšana stacionārā vai paildzinās ārstēšanas ilgums stacionārā vai kas rada paliekošus vai nopietnus veselības traucējumus (cilvēka anatomiskās uzbūves vai funkciju traucējumus, kuru novēršana prasa invazīvu iejaukšanos, rada paliekošu darbnespēju, pārmantojamus defektus, grūtniecības patoloģiju).

82. Neparedzēts notikums ir jebkurš negadījums, kas pēc rakstura un smaguma pakāpes neatbilst ražotāja iepriekš sniegtajai informācijai par medicīniskās ierīces plānoto iedarbību.

83. Ražotājs nodrošina klīnisko simptomu un pētāmās personas laboratorisko datu izmaiņu dokumentēšanu, kas konstatēti medicīnisko ierīču darbības laikā neatkarīgi no tā, vai šos nopietnos negadījumus un neparedzētos notikumus ir vai nav izraisījusi konkrētā medicīniskā ierīce.

84. Pētāmo personu identifikācijas kodu sarakstus glabā vismaz 15 gadu, bet darba standartprocedūras, pētnieka brošūras, katras pētāmās personas datu reģistrācijas dokumentus, izpētes ziņojumus un atzinumus par izpētes plānu un tā izpildes gaitu – vismaz 10 gadu pēc izpētes beigām.

85. Par šo noteikumu 84.punktā minēto dokumentu glabāšanu ir atbildīgs ražotājs.

86. Šo noteikumu 32. un 39.punkts, 72.4.apakšpunkts un 79.punkts stājas spēkā 2011.gada 1.maijā.

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Padomes 1990.gada 20.jūnija Direktīvas 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm;

2) Padomes 1993.gada 14.jūnija Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm;

3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2007.gada 5.septembra Direktīvas 2007/47/EK, ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū.