Darbības ar dokumentu

1. Noteikumi nosaka zāļu iegādes, uzglabāšanas un izlietošanas kārtību, ja darbības ar zālēm veic:

1.1. praktizējošs veterinārārsts;

1.2. veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde, kas darbojas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par prasībām veterinārmedicīniskās aprūpes prakses darba vietām (turpmāk – veterinārmedicīniskās aprūpes komersants).

2. Šo noteikumu prasību izpildi kontrolē Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk – dienests).

3. Veterinārmedicīniskās aprūpes komersants un praktizējošs veterinārārsts iegādājas veterinārās zāles no veterināro zāļu ražotāja, lieltirgotavā vai aptiekā, kas ir tiesīga izplatīt veterinārās zāles, atbilstoši veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

4. Veterinārmedicīniskās aprūpes komersants:

4.1. apstiprina praktizējošu veterinārārstu, kas uzņēmumā ir atbildīgs par veterināro zāļu apriti (turpmāk – atbildīgais veterinārārsts);

4.2. nosaka veterināro zāļu iegādes, uzskaites, uzglabāšanas un izlietošanas kārtību uzņēmumā un norīko personu, kas aizvieto atbildīgo veterinārārstu tā prombūtnes laikā. Atbildīgo veterinārārstu drīkst aizvietot praktizējošs veterinārārsts;

4.3. ir tiesīgs pats uzņemties atbildību par zāļu aprites uzraudzību, ja viņš ir praktizējošs veterinārārsts;

4.4. (svītrots ar MK 30.03.2010. noteikumiem Nr.321).

5. Atbildīgais veterinārārsts un praktizējošais veterinārārsts uzskaita saņemtās recepšu veterinārās zāles un par saņemtajām zālēm saglabā šādu informāciju:

5.1. iegādes datums;

5.2. zāļu nosaukums;

5.3. zāļu ražošanas sērijas numurs;

5.4. zāļu derīguma termiņš;

5.5. saņemtais daudzums;

5.6. zāļu piegādātāja nosaukums un adrese.

6. Veterinārmedicīniskās aprūpes komersants un praktizējošais veterinārārsts:

6.1. šo noteikumu 5.punktā minēto informāciju, attiecīgās pavadzīmes vai citus veterināro zāļu saņemšanu apliecinošus dokumentus, kas satur šo noteikumu 5.punktā minētās ziņas, glabā ne mazāk kā piecus gadus pēc pēdējā ieraksta izdarīšanas;

6.2. veterināro zāļu saņemšanu un izsniegšanu apliecinošos dokumentus (pavadzīmes, rēķinus, kvītis) un informāciju par uzskaiti pēc pieprasījuma uzrāda dienesta inspektoram.

7. Uzglabājot veterinārās zāles, veterinārmedicīniskās aprūpes komersants un praktizējošais veterinārārsts ievēro šādas prasības:

7.1. zāles uzglabā atsevišķā telpā vai norobežotā telpas daļā;

7.2. zāļu uzglabāšanas telpā vai telpas daļā nepiederošām personām ieeja ir aizliegta;

7.3. zāļu uzglabāšanas apstākļi atbilst zāļu marķējumā norādītajām prasībām, ņemot vērā šādu marķējumā norādītās uzglabāšanas temperatūras atbilstību:

7.3.1. istabas temperatūra ir no 15 °C līdz 25 °C;

7.3.2. vēsa vieta ir no 8 °C līdz 15 °C (neieskaitot);

7.3.3. auksta vieta ir no 2 °C līdz 8 °C (neieskaitot);

7.4. zāles ir novietotas plauktos vai īpaši zālēm paredzētā skapī;

7.5. ir izveidota norobežota telpas daļa, konteiners vai atsevišķa telpa (sanitārā zona), kurā uzglabā zāles, kam beidzies derīguma termiņš vai kas citu iemeslu dēļ atzītas par nekvalitatīvām vai nederīgām.

8. Praktizējošais veterinārārsts:

8.1. produktīvajiem dzīvniekiem (dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus) lieto veterinārās zāles, ja zāļu sastāvā iekļautās aktīvās vielas un to izdalīšanās periods no dzīvnieku organisma (turpmāk – zāļu izdalīšanās periods) norādīts Komisijas 2009.gada 22.decembra Regulā (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura (turpmāk – Regula Nr. 37/2010), izņemot gadījumus, ja zāles lieto saskaņā ar šo noteikumu 16.4.2.apakšpunktā minētajām prasībām;

8.2. reģistrē veterināro zāļu lietošanu dzīvniekiem, pamatojoties uz dzīvniekam noteikto diagnozi, slimības simptomiem vai zāļu lietošanu profilakses nolūkā (turpmāk – slimo dzīvnieku uzskaites sistēma).

(Grozīts ar MK 30.03.2010. noteikumiem Nr.321)

9. Slimo dzīvnieku uzskaites sistēmā par produktīvajiem dzīvniekiem ievadītajām recepšu veterinārajām zālēm saglabā šādu informāciju:

9.1. zāļu nosaukums, ražotājs un sērijas numurs (ja vairāku dzīvnieku ārstēšanai lieto zāles ar vienu nosaukumu, ražotāju un sērijas numuru var nenorādīt katrā lietošanas reizē. Nodrošina iespēju identificēt zāles, kas lietotas katram dzīvniekam);

9.2. dzīvnieka īpašnieka (turētāja) vārds, uzvārds un adrese;

9.3. dzīvnieka vārds un identifikācijas numurs (ja tāds ir), vecums un suga. Ja zāles nepieciešamas neidentificējamiem produktīviem dzīvniekiem, norāda dzīvnieku skaitu vai citu nosacītu lielumu (piemēram, stropu);

9.4. dzīvniekiem noteiktā diagnoze vai slimības simptomi, zāļu ievadīšanas datums un daudzums;

9.5. zāļu izdalīšanās periods no organisma.

10. Veterinārmedicīniskās aprūpes komersants un praktizējošais veterinārārsts šo noteikumu 9.punktā minēto informāciju glabā ne mazāk kā piecus gadus kopš pēdējā ieraksta izdarīšanas.

11. Dzīvnieku īpašnieks (turētājs) ir tiesīgs ievadīt homeopātiskās veterinārās zāles mājas (istabas) dzīvniekiem.

12. Homeopātiskās veterinārās zāles, kuru sastāvā iekļautās aktīvās vielas ir minētas Regulā Nr. 37/2010, produktīviem dzīvniekiem ievada praktizējošais veterinārārsts vai, uzņemoties atbildību par zāļu lietojumu, ļauj to darīt dzīvnieku īpašniekam (turētājam).

(Grozīts ar MK 30.03.2010. noteikumiem Nr.321)

13. Nekvalitatīvās vai nederīgās veterinārās zāles un izlietoto veterināro zāļu primāro iepakojumu atbildīgais veterinārārsts un praktizējošais veterinārārsts nodod iznīcināšanai atbilstoši atkritumu apsaimniekošanu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

14. Par veterinārajām zālēm, kas nodotas atkritumu apsaimniekotājam, atbildīgais veterinārārsts un praktizējošais veterinārārsts noformē aktu. Aktā norāda šādu informāciju:

14.1. zāļu nosaukums;

14.2. daudzums un ražotāja piešķirtais sērijas numurs;

14.3. iznīcināšanas iemesls;

14.4. to personu vārds, uzvārds un paraksts, kuras pieņem un nodod zāles iznīcināšanai.

15. Ja Latvijā nav reģistrētas nepieciešamās veterinārās zāles, lai ārstētu slimības, kas skar neproduktīvos dzīvniekus (mājas (istabas) dzīvniekus un zirgu dzimtas dzīvniekus, par kuriem saskaņā ar Eiropas Komisijas 2008.gada 6.jūnija Regulu (EK) Nr. 504/2008, ar ko īsteno Padomes Direktīvas 90/426/EEK un 90/427/EEK attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvnieku identifikāciju (turpmāk – Regula Nr. 504/2008), ir deklarēts, ka attiecīgos zirgu dzimtas dzīvniekus nav paredzēts izmantot pārtikas produktu iegūšanai), vai šīs zāles nav pieejamas vai ir pieejamas ierobežotā daudzumā, praktizējošs veterinārārsts izņēmuma gadījumā (piemēram, lai novērstu dzīvnieka ciešanas), uzņemoties atbildību par zāļu lietojumu, drīkst ārstēt dzīvniekus, ņemot vērā šādus nosacījumus:

15.1. lietot veterinārās zāles, kas ir paredzētas citām dzīvnieku sugām vai tai pašai dzīvnieku sugai citas slimības ārstēšanai, ja šīs veterinārās zāles ir reģistrētas atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību;

15.2. ja nav pieejamas šo noteikumu 15.1.apakšpunktā norādītās veterinārās zāles, lieto:

15.2.1. cilvēkiem paredzētās zāles, kas ir reģistrētas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību;

15.2.2. veterinārās zāles, ko atļauts lietot citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī (turpmāk – dalībvalsts) tai pašai dzīvnieku sugai vai citai dzīvnieku sugai konkrētas slimības vai citas slimības ārstēšanai;

15.3. ja nav pieejamas zāles, kas minētas šo noteikumu 15.1. un 15.2.apakšpunktā, – veterinārās zāles, kuras konkrētajam gadījumam pēc praktizējošā veterinārārsta receptes pagatavo aptiekā;

15.4. ja nav pieejamas zāles, kas minētas šo noteikumu 15.1., 15.2. un 15.3.apakšpunktā, – nereģistrētas veterinārās zāles vai nereģistrētas cilvēkiem paredzētās zāles, par kurām saņemta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja vai izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm un kuras ievestas atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroli.

16. Ja slimību ārstēšanai, kas skar produktīvos dzīvniekus, nav Latvijā reģistrētu attiecīgu veterināru zāļu vai reģistrētās veterinārās zāles nav pieejamas vai ir pieejamas ierobežotā daudzumā, praktizējošs veterinārārsts izņēmuma gadījumā (piemēram, lai novērstu dzīvnieka ciešanas), uzņemoties atbildību, drīkst ārstēt produktīvos dzīvniekus, ievērojot šādus nosacījumus:

16.1. lietot veterinārās zāles, kas ir paredzētas citām dzīvnieku sugām vai tai pašai dzīvnieku sugai citas slimības ārstēšanai, ja šīs veterinārās zāles ir reģistrētas atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību;

16.2. ja nav pieejamas veterinārās zāles, kas minētas šo noteikumu 16.1.apakšpunktā:

16.2.1. lietot cilvēkiem paredzētās zāles, kas reģistrētas atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu;

16.2.2. lietot veterinārās zāles, kuras reģistrētas citā dalībvalstī un kuras paredzēts lietot tai pašai dzīvnieku sugai vai citai produktīvo dzīvnieku sugai konkrētās slimības vai citas slimības ārstēšanai;

16.3. ja nav pieejamas zāles, kas minētas šo noteikumu 16.1. un 16.2.apakšpunktā, lietot veterinārās zāles, kuras konkrētajam dzīvniekam pēc praktizējošā veterinārārsta receptes pagatavo aptiekā;

16.4. ja nav pieejamas zāles, kas minētas šo noteikumu 16.1., 16.2. un 16.3.apakšpunktā:

16.4.1. lietot nereģistrētas veterinārās vai cilvēkiem paredzētās zāles, par kurām saņemta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja vai izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm un kuras ievestas atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību;

16.4.2. zirgu dzimtas dzīvniekiem ievadīt zāles, kuru sastāvā esošās aktīvās vielas un lietošanas pamatojums noteikts Eiropas Komisijas 2006.gada 13.decembra Regulā (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā (turpmāk – Regula Nr. 1950/2006). Šīs zāles atļauts ievadīt vienīgi tādiem zirgu dzimtas dzīvniekiem, par kuriem saskaņā ar Regulu Nr. 504/2008 ir deklarēts, ka tos nav paredzēts izmantot pārtikas produktu iegūšanai vai drīkst izmantot pārtikas produktu iegūšanai pēc tam, kad pagājuši seši mēneši pēc pēdējās zāļu devas ievadīšanas.

17. Šo noteikumu 15. un 16.punktā minētās zāles ievada praktizējošs veterinārārsts personīgi vai, uzņemoties atbildību par zāļu lietojumu, ļauj to darīt dzīvnieku īpašniekam (turētājam).

18. Veterinārmedicīniskās aprūpes komersants un praktizējošs veterinārārsts cilvēkiem paredzētās zāles:

18.1. iegādājas pie zāļu ražotājiem, zāļu lieltirgotavās un vispārēja tipa aptiekās;

18.2. uzglabā atbilstoši šo noteikumu 7.punktā minētajām prasībām;

18.3. iznīcina atbilstoši šo noteikumu 13. un 14.punktā minētajām prasībām.

19. Praktizējošais veterinārārsts šo noteikumu 16.punktā minētās zāles produktīviem dzīvniekiem lieto, ievērojot šādas prasības:

19.1. zāļu sastāvā iekļautās aktīvās vielas ir norādītas Regulā Nr. 37/2010. Ja aktīvajai vielai Regulā Nr. 37/2010 nav norādīts izdalīšanās periods no dzīvnieka organisma konkrētajai dzīvnieku sugai, zāļu izdalīšanās periodu nenorāda īsāku par:

19.1.1. septiņām dienām – olām;

19.1.2. septiņām dienām – pienam;

19.1.3. 28 dienām – mājputnu un zīdītāju gaļai, ieskaitot taukus un subproduktus;

19.1.4. 500 grāddienām – zivju gaļai;

19.2. homeopātiskajām veterinārajām zālēm šo noteikumu 19.1.apakšpunktā norādīto zāļu izdalīšanās periodu samazina līdz nullei;

19.3. zālēm, ko lieto zirgu dzimtas dzīvniekiem saskaņā ar Regulu Nr. 1950/2006, zāļu izdalīšanās periodu norāda ne īsāku par sešiem mēnešiem.

(Grozīts ar MK 30.03.2010. noteikumiem Nr.321)

20. Atbildīgais veterinārārsts un praktizējošais veterinārārsts slimo dzīvnieku uzskaites sistēmā:

20.1. ievieto informāciju par darbībām, kas veiktas saskaņā ar šo noteikumu 15.punktu, īpaši norādot gadījumus, ja dzīvniekiem tika lietotas cilvēkiem paredzētās recepšu zāles;

20.2. par šo noteikumu 16.punktā minētajām darbībām ietver šādu informāciju:

20.2.1. norādi, ka ir lietotas cilvēkiem paredzētās zāles vai veterinārās zāles, kas paredzētas citai dzīvnieku sugai;

20.2.2. dzīvnieka vai dzīvnieku grupas īpašnieka (turētāja) vārdu, uzvārdu un adresi;

20.2.3. datumu, kad zāles lietotas dzīvniekam vai dzīvnieku grupai;

20.2.4. ārstēto dzīvnieku skaitu un identifikācijas numurus. Ja zāles lietotas dzīvniekiem, kam nav iespējams piešķirt identifikācijas numuru, norāda nosacītu vienību (piemēram, strops);

20.2.5. diagnozi;

20.2.6. dzīvniekam vai dzīvnieku grupai lietoto zāļu:

20.2.6.1. nosaukumu un ražotāja piešķirto sērijas numuru;

20.2.6.2. noteikto devu;

20.2.6.3. aktīvās vielas nosaukumu un daudzumu devā;

20.2.7. ārstēšanas kursa ilgumu;

20.2.8. zāļu izdalīšanās periodu no organisma.

21. Šo noteikumu 20.punktā minētos datus glabā ne mazāk kā piecus gadus pēc pēdējā ieraksta izdarīšanas un pēc pieprasījuma uzrāda dienesta inspektoram.

22. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2004.gada 6.aprīļa noteikumus Nr.244 "Kārtība, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes uzņēmumi un personas, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, iegādājas, uzglabā un izlieto zāles" (Latvijas Vēstnesis, 2004, 59.nr.).

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, ar kuru groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.