Darbības ar dokumentu

Izdarīt Ministru kabineta 2006.gada 18.jūlija noteikumos Nr.600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 127.nr.) šādus grozījumus:

1. Papildināt I nodaļu ar 8.¹, 8.² un 8.³punktu šādā redakcijā:

"8.¹ Reģistrējot veterinārās zāles, Zāļu valsts aģentūra nosaka to piederību bezrecepšu veterināro zāļu grupai.

8.² Veterinārās zāles, ko paredzēts lietot produktīvajiem dzīvniekiem, klasificē kā bezrecepšu veterinārās zāles, ja:

8.²1. tās nav injicējamas un, lietojot ārīgi vai iekšķīgi (per os), nav nepieciešamas īpašas zināšanas vai prasmes;

8.²2. pat lietotas neatbilstoši attiecīgo veterināro zāļu lietošanas instrukcijai, tās nerada tiešu vai netiešu risku ārstējamajam dzīvniekam (dzīvniekiem), personai, kas dod dzīvniekam zāles, vai videi;

8.²3. tās nesatur pretparazitārās un pretmikrobās vielas un, pat lietotas neatbilstoši attiecīgo veterināro zāļu lietošanas instrukcijai, nerada risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai;

8.²4. to aprakstā nav:

8.²4.1. brīdinājuma par iespējamām smagām blakusparādībām (blaknēm), kas atkarīgas no to pareizas lietošanas;

8.²4.2. minētas kontrindikācijas pret citām veterinārajām zālēm, kuras lieto bez receptes;

8.²4.3. noteikts dzīvnieku produkcijas lietošanas ierobežojumu periods pēc zāļu lietošanas;

8.²5. tām nav nepieciešami īpaši glabāšanas apstākļi;

8.²6. iepriekš nav ziņots par biežām un smagām nevēlamām blakusparādībām (blaknēm), ko izraisa aktīvā viela, kuru satur veterinārās zāles vai kādas citas zāles.

8.³ Ja veterinārās zāles paredzētas lietot gan produktīvajiem dzīvniekiem, gan mājas (istabas) dzīvniekiem un tās neatbilst šo noteikumu 8².punktā minētajiem nosacījumiem, tās reģistrē kā recepšu veterinārās zāles."

2. Papildināt noteikumus ar 13.19.apakšpunktu šādā redakcijā:

"13.19. dokuments, kas apliecina attiecīgā pakalpojuma samaksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi."

3. Papildināt noteikumus 73.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

"73.4. reģistrācijas dokumentācijai pievieno dokumentu, kas apliecina attiecīgā pakalpojuma samaksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi."

4. Papildināt 94.punkta ievaddaļas otro teikumu aiz vārdiem "reģistrācijas dokumentācijai" ar vārdiem "kā arī dokumentu, kas apliecina attiecīgā pakalpojuma samaksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi".

5. Papildināt noteikumus ar 99.¹punktu šādā redakcijā:

"99.¹ Reģistrācijas apliecības turētājs šo noteikumu 99.punktā minētajam iesniegumam pievieno dokumentu, kas apliecina attiecīgā pakalpojuma samaksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi."

6. Papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām ar 3.punktu šādā redakcijā:

"3) Komisijas 2006.gada 11.decembra Direktīvas 2006/130/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK attiecībā uz kritēriju noteikšanu dažu produktīvajiem dzīvniekiem domāto veterināro zāļu atbrīvošanai no veterinārārsta receptes prasības."

7. Izteikt 1.pielikumu šādā redakcijā:

"1.pielikums
Ministru kabineta
2006.gada 18.jūlija noteikumiem Nr.600