Darbības ar dokumentu

Izdarīt Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumos Nr.376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 97.nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt 6.punktu šādā redakcijā:

"6. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu par produkta atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai. Zāļu valsts aģentūra kopīgi ar atbilstošām kompetentām iestādēm un neatkarīgiem ekspertiem organizē produkta novērtēšanu. Novērtējot visas produkta īpašības, īpaši ņem vērā:

6.1. produkta kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;

6.2. produkta farmakoloģiskās īpašības un to atbilstību zinātnes attīstības līmenim;

6.3. produkta lietošanas veidu un formu, kā arī faktu, vai līdzīgs produkts ir reģistrēts kā zāles;

6.4. produkta izplatīšanas apjomu;

6.5. produkta atpazīstamību patērētājiem;

6.6. riskus, ko var radīt produkta lietošana;

6.7. produkta prezentāciju (marķējums, lietošanas instrukcija, reklamē­šana un visu veidu informācija par produktu)."

2. Papildināt noteikumus ar 17.22.apakš­punktu šādā redakcijā:

"17.22. ja zāļu sastāvā ir aktīvās vielas, kas iegūtas no īpatņiem, kuri minēti 1973.gada Vašingtonas Konvencijas par starptautisko tirdzniecību ar apdraudētajām savvaļas dzīvnieku un augu sugām pielikumos un Padomes 1996.gada 9.decembra Regulas (EK) Nr. 338/97 par savvaļas dzīvnieku un augu sugu aizsardzību, reglamentējot to tirdzniecību, pielikumos, - reģistrācijas iesniedzēja apliecinājums, ka attiecīgo īpatņu ieguve izcelsmes valstī ir notikusi atbilstoši minētajā konvencijā noteiktajām prasībām."

3. Svītrot 120.4.5.apakšpunktu.