Darbības ar dokumentu

1. Izdarīt Ministru kabineta 2003.gada 15.aprīļa noteikumos Nr.184 "Prasības darbībām ar biocīdiem" (Latvijas Vēstnesis, 2003, 83.nr.; 2005, 102.nr.) šādus grozījumus:

1.1. aizstāt noteikumu tekstā:

1.1.1. vārdu "importētājs" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "ievedējs no citas valsts" (attiecīgā locījumā);

1.1.2. vārdu "importēt" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "ievest no citas valsts" (attiecīgā locījumā);

1.1.3. vārdu "importēšana" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "ievešana no citas valsts" (attiecīgā locījumā);

1.1.4. vārdu "importēto" ar vārdiem "ievesto no citas valsts";

1.2. izteikt 10.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"10. Biocīda vai aktīvās vielas izvietošana tirgū - piegāde par samaksu vai bezmaksas piegāde, uzglabāšana pēc piegādes (ja tā nav uzglabāšana pēc nosūtīšanas no muitas teritorijas) vai iznīcināšana un ievešana muitas teritorijā (turpmāk - tirdzniecība), kā arī biocīda vai aktīvās vielas ražošana ir atļauta tikai tad, ja:";

1.3. aizstāt 10.3.apakšpunktā skaitļus un vārdus "5. un 6.punktā" ar skaitļiem un vārdiem "12. un 13.punktā";

1.4. aizstāt 17.2.1.apakšpunktā vārdus "vides ministra apstiprinātajā bīstamo ķīmisko vielu sarakstā" ar vārdiem "normatīvajos aktos par bīstamo ķīmisko vielu sarakstu";

1.5. papildināt 21.1.apakšpunktu aiz vārdiem "aktīvo vielu sarakstā" ar skaitli un vārdu "(2.¹ pielikums)";

1.6. izteikt 28.punktu šādā redakcijā:

"28. Ja ražotājs pilnvarotajam pārstāvim nav uzticējis ierobežotas pieejamības informāciju, ražotāja pilnvarotais pārstāvis kopā ar iesniegumu iesniedz aģentūrā piekļuves pilnvaru - ierobežotas pieejamības informācijas īpašnieka parakstītu dokumentu par to, ka attiecīgo informāciju aģentūra var izmantot, lai izsniegtu atļauju vai reģistrētu biocīdu saskaņā ar šiem noteikumiem.";

1.7. aizstāt 31.3.apakšpunktā vārdus "vides ministra apstiprinātās laboratoriskās ķīmisko vielu un ķīmisko produktu fizikālo, ķīmisko, toksikoloģisko vai ekotoksikoloģisko īpašību noteikšanas metodes" ar vārdiem "metodes saskaņā ar normatīvajiem aktiem par laboratoriskajām metodēm ķīmisko vielu un ķīmisko produktu fizikālo, ķīmisko, toksikoloģisko vai ekotoksikoloģisko īpašību noteikšanai";

1.8. aizstāt 42.2.apakšpunktā vārdus "nepārsniedz 10 gadus" ar vārdiem "nepārsniedz 10 gadus no datuma, kurā aktīvā viela pirmoreiz vai atkārtoti iekļauta šo noteikumu 2.¹ pielikumā (bet ne ilgāk kā līdz pēdējam termiņam, kāds aktīvajai vielai norādīts aktīvo vielu sarakstā)";

1.9. aizstāt 42.3.apakšpunktā vārdus "nepārsniedz 10 gadus" ar vārdiem "nepārsniedz 10 gadus no datuma, kurā aktīvā viela pirmoreiz vai atkārtoti iekļauta šo noteikumu 2.¹ pielikumā (bet ne ilgāk kā līdz pēdējam termiņam, kāds aktīvajai vielai norādīts aktīvo vielu sarakstā)";

1.10. svītrot 73.punktā vārdu "produkts";

1.11. izteikt 106.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"106. Laikposmā, kamēr Eiropas Savienībā notiek aktīvo vielu izskatīšana iekļaušanai aktīvo vielu sarakstā, aģentūra līdz 2010.gada 14.maijam veic biocīdu un aktīvo vielu inventarizāciju. Ražotājs vai persona, kas biocīdu vai aktīvo vielu ieved Latvijas teritorijā, iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā ir šāda informācija:";

1.12. svītrot 106.8. un 106.9.apakšpunktu;

1.13. papildināt noteikumus ar 106.10.apakšpunktu šādā redakcijā:

"106.10. etiķetes paraugs.";

1.14. papildināt noteikumus ar 106.¹ punktu šādā redakcijā:

"106.¹ Aģentūra iesniegumu izskata 15 dienu laikā un izsniedz inventarizācijas numuru. Inventarizācijas numuru norāda etiķetē.";

1.15. svītrot 108.punktā vārdu un skaitli "un 106.10.";

1.16. papildināt noteikumus ar 110.punktu šādā redakcijā:

"110. Šo noteikumu 2.¹ pielikuma tabulas 1.punkts stājas spēkā ar 2009.gada 1.janvāri, 2.punkts - ar 2009.gada 1.martu.";

1.17. izteikt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām šādā redakcijā:

"Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 1998.gada 16.februāra Direktīvas 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū;

2) Komisijas 2006.gada 29.maija Direktīvas 2006/50/EK, ar ko groza IV A un IV B pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū;

3) Komisijas 2006.gada 20.decembra Direktīvas 2006/140/EK, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I pielikumā aktīvo vielu sulfurilfluorīdu;

4) Komisijas 2007.gada 3.aprīļa Direktīvas 2007/20/EK, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I pielikumā aktīvo vielu dihlofluanīdu.";

1.18. aizstāt noteikumu pielikumos vārdus "Latvijas Vides aģentūra" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Latvijas Vides, ģeoloģijas un meteoroloģijas aģentūra" (attiecīgā locījumā);

1.19. papildināt noteikumus ar 2.¹ pielikumu šādā redakcijā:

"2.¹ pielikums
Ministru kabineta
2003.gada 15.aprīļa noteikumiem Nr.184

Aktīvo vielu saraksts

1.20. izteikt 7.pielikumu šādā redakcijā:

"7.pielikums
Ministru kabineta
2003.gada 15.aprīļa noteikumiem Nr.184

Tehniskais ziņojums par aktīvo vielu, ja aktīvā viela ir mikroorganisms, sēnīte vai vīruss

1. Iesnieguma par aktīvo vielu iesniedzējs.

2. Aktīvās vielas ražotājs.

3. Mikroorganisma, tai skaitā sēnītes un vīrusa (turpmāk - mikroorganisms), identitāte:

3.1. nosaukums (arī alternatīvie un iepriekšējie nosaukumi) un sugas apraksts;

3.2. taksonomiskais nosaukums un celma raksturojums (pamatcelms, pamatcelma mutants vai ģenētiski modificēts organisms). Vīrusiem norāda ierosinātāja, serotipa, pamatcelma vai pamatcelma mutanta taksonomisko apzīmējumu;

3.3. kolekcija un tajā deponētās kultūras references numurs;

3.4. mikroorganisma konstatēšanas un identifikācijas metodes, procedūras un kritēriji (piemēram, morfoloģija, bioķīmija, seroloģija).

4. Ražošanā izmantojamā mikroorganisma materiāla specifikācija:

4.1. sastāvs;

4.2. piemaisījumu, piedevu un piesārņojošo mikroorganismu identitāte un sastāvs;

4.3. partiju analītiskais sastāvs.

5. Mikroorganisma bioloģiskās īpašības:

5.1. mikroorganisma un tā izmantošanas vēsture;

5.2. izcelsme un sastopamība dabā, ģeogrāfiskā izplatība;

5.3. informācija par mērķorganismu:

5.3.1. apraksts;

5.3.2. iedarbības veids;

5.4. specifiskais saimniekorganismu diapazons un ietekme uz sugām, kas nav mērķorganismi;

5.5. attīstības posmi vai dzīves cikls;

5.6. infekciozitāte, izkliedes un koloniju veidošanas spēja;

5.7. attiecības ar augu, dzīvnieku vai cilvēku patogēniem;

5.8. ģenētiskā stabilitāte un to ietekmējošie faktori;

5.9. metabolītu (īpaši toksīnu) veidošanās;

5.10. antibiotikas un citas pretmikrobu vielas;

5.11. noturīgums pret vides faktoriem;

5.12. ietekme uz materiāliem, vielām un produktiem.

6. Sīkāka informācija par mikroorganismu:

6.1. funkcija;

6.2. paredzamās izmantošanas jomas;

6.3. produkta tips un lietotāju kategorija atbilstoši šo noteikumu 2.¹ pielikumam;

6.4. ražošanas metode un kvalitātes kontrole;

6.5. mērķorganisma rezistences veidošanās vai iespējamā veidošanās;

6.6. mikroorganisma sējmateriāla virulences zuduma novēršanas metodes;

6.7. ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi, veicot darbības ar mikroorganismu, uzglabājot un transportējot to, kā arī rīcība ugunsgrēka gadījumā;

6.8. iznīcināšanas vai dekontaminācijas (piesārņojuma likvidēšanas) procedūras;

6.9. pasākumi nelaimes gadījumā;

6.10. mikroorganisma atkritumu ap­saim­niekošanas procedūras;

6.11. aktīvajam organismam piemērojamais monitoringa plāns, kas ietver arī pārkraušanu, uzglabāšanu, pārvadāšanu un lietošanu.

7. Analītiskās metodes:

7.1. rūpnieciski iegūtā mikroorganisma analīzes metodes;

7.2. mikroorganisma atlieku (dzīvotspējīgo vai dzīvotnespējīgo) un to daudzuma noteikšanas metodes.

8. Mikroorganisma ietekme uz cilvēku veselību:

8.1. pamatinformācija:

8.1.1. medicīniskie dati;

8.1.2. ražotnes personāla medicīniskā uzraudzība;

8.1.3. novērojumi par sensibilizāciju vai alergēniskumu;

8.1.4. tiešie novērojumi, piemēram, klīniskas saslimšanas gadījumi;

8.2. pamatpētījumi:

8.2.1. sensibilizācija;

8.2.2. akūta toksicitāte, patogenitāte un infekciozitāte:

8.2.2.1. akūta orālā toksicitāte, patogenitāte un infekciozitāte;

8.2.2.2. akūta toksicitāte ieelpojot, patogenitāte un infekciozitāte;

8.2.2.3. vienreizēja intraperitoneālā vai zemādas deva;

8.2.3. genotoksicitātes testēšana in vitro;

8.2.4. šūnu kultūras pētījumi;

8.2.5. informācija par īslaicīgu toksicitāti un patogenitāti - ietekme uz veselību pēc atkārtotas iedarbības ieelpojot;

8.2.6. ieteicamā ārstēšana - neatliekamās palīdzības pasākumi, ārstēšana;

8.2.7. patogenitāte un spēja inficēt cilvēkus un citus zīdītājus imūndepresijas apstākļos;

8.3. pētījumi par specifisko toksicitāti, patogenitāti un infekciozitāti;

8.4. genotoksicitāte - pētījumi somatiskajās šūnās in vivo;

8.5. genotoksicitāte - pētījumi dzimumšūnās in vivo;

8.6. kopsavilkums un novērtējums.

9. Mikroorganisma atliekas apstrādātajos materiālos vai uz tiem, pārtikā un barībā vai uz tās:

9.1. noturība un vairošanās;

9.2. dzīvotnespējīgas atliekas;

9.3. dzīvotspējīgas atliekas;

9.4. kopsavilkums un novērtējums.

10. Mikroorganisma aprite vidē:

10.1. noturība un vairošanās:

10.1.1. augsnē;

10.1.2. ūdenī;

10.1.3. gaisā;

10.2. mobilitāte;

10.3. kopsavilkums un novērtējums.

11. Mikroorganisma ietekme uz blakusorganismiem:

11.1. putniem;

11.2. ūdens organismiem:

11.2.1. zivīm;

11.2.2. saldūdens bezmugurkaulniekiem;

11.2.3. aļģu augšanu;

11.2.4. augiem, kas nav aļģes;

11.3. bitēm;

11.4. posmkājiem, izņemot bites;

11.5. sliekām;

11.6. augsnes mikroorganismiem;

11.7. papildu pētījumi:

11.7.1. par sauszemes augiem;

11.7.2. par zīdītājiem;

11.7.3. par citām sugām un procesiem;

11.8. kopsavilkums un novērtējums.

12. Priekšlikumi un to pamatojums par aktīvās vielas (mikroorganisma) klasifikāciju riska grupā, ņemot vērā tās spēju radīt veselības traucējumus, saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kas nosaka darba aizsardzības prasības, saskaroties ar bioloģiskajām vielām. Norādījumi par to, vai produktiem jābūt marķētiem ar bioloģiskās bīstamības brīdinājuma zīmi.

13. Informācijas kopsavilkums un novērtējums, kas iegūta, pētot mikroorganismu, ieskaitot riska novērtējumā sniegtos secinājumus un ieteikumus.

14. Pirms iesnieguma iesniegšanas par jebkura mikroorganisma iekļaušanu aktīvo vielu sarakstā vai pamatvielu sarakstā sagatavo pieejamos būtiskos datus un at­sauces uz literatūrā atrodamo informāciju. Informācija, kas saistīta ar mikroorganisma identificēšanu un raksturojumu (arī iedarbības veidu), ir īpaši svarīga un veido pamatu novērtējumam par iespējamo ietekmi uz cilvēku veselību un vidi.

15. Šo noteikumu 22.punktu piemēro, ja informācija par konkrētā veida mikroorganismu nav nepieciešama.

16. Mikroorganismu raksturo celma līmenī, ja nav iesniegta informācija, kas liecina, ka suga atbilstoši tās īpašībām ir pazīstama kā pietiekami viendabīga, vai ja iesnieguma iesniedzējs iesniedz citus argumentus saskaņā ar šo noteikumu 22.punktu.

17. Ja mikroorganisms ir ģenētiski modificēts saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ģenētiski modificēto organismu ierobežotu izmantošanu un apzinātu izplatīšanu vidē un tirgū, kā arī ģenētiski modificēto organismu monitoringa kārtību, iesniedz datu novērtējuma kopiju par videi radīto risku.

18. Ja zināms, ka biocīda iedarbību pilnībā vai daļēji ietekmē toksīns vai metabolīts, vai ja prognozējams ievērojams toksīnu vai metabolītu atlieku daudzums, iesniedz materiālus par toksīnu vai metabolītu saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu vai (atsevišķos gadījumos) 5.pielikumu.";

1.21. izteikt 8.pielikumu šādā redakcijā:

"8.pielikums
Ministru kabineta
2003.gada 15.aprīļa noteikumiem Nr.184

Tehniskais ziņojums par biocīdu, ja biocīda sastāvā esošā aktīvā viela ir mikroorganisms, sēnīte vai vīruss

1. Iesnieguma par biocīdu iesniedzējs.

2. Biocīda un mikroorganisma ražotājs.

3. Biocīda identitāte:

3.1. tirdzniecības nosaukums vai ierosinātais tirdzniecības nosaukums un ražotāja piešķirtais izstrādājuma kods;

3.2. detalizēta informācija par kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu;

3.3. fizikālais stāvoklis un īpašības;

3.4. funkcija.

4. Biocīda fizikālās, ķīmiskās un tehniskās īpašības:

4.1. organoleptiskās īpašības (krāsa un smarža);

4.2. stabilitāte uzglabājot un glabāšanas laiks:

4.2.1. gaismas, temperatūras un mitruma ietekme uz biocīda tehniskajām īpašībām;

4.2.2. citi stabilitāti ietekmējoši faktori;

4.3. eksplozivitāte un spēja oksidēties;

4.4. uzliesmošanas temperatūra un citas norādes par uzliesmojamību vai spontānu aizdegšanos;

4.5. skābums, bāziskums un pH vērtība;

4.6. viskozitāte un virsmas spraigums;

4.7. tehniskās īpašības:

4.7.1. mitrināmība;

4.7.2. putu noturība;

4.7.3. spēja veidot suspensiju un suspensijas stabilitāte;

4.7.4. sausās un slapjās sijāšanas tests;

4.7.5. daļiņu lieluma sadalījums (kaisāmiem un šķīdināmiem pulveriem, granulām), putekļveida vai smalko daļiņu saturs (granulām), berze starp daļiņām un irdenums (granulām);

4.7.6. emulģētspēja, spēja atkārtoti emulģēt, emulsijas stabilitāte;

4.7.7. plūstamība, lejamība (skalojamība) un putēšana;

4.8. ķīmiskā un bioloģiskā saderība ar citiem produktiem, arī biocīdiem, ar kuriem kopā paredzēts atļaut vai reģistrēt konkrētā biocīda lietošanu:

4.8.1. fizikālā savietojamība;

4.8.2. ķīmiskā savietojamība;

4.8.3. bioloģiskā savietojamība;

4.9. kopsavilkums un novērtējums.

5. Biocīda lietošana:

5.1. paredzamās izmantošanas jomas;

5.2. iedarbības veids;

5.3. sīkāka informācija par paredzēto izmantošanu;

5.4. lietošanas devas;

5.5. mikroorganisma saturs izmantotajā materiālā (piemēram, lietošanas ierīcē vai ēsmā);

5.6. lietošanas metode;

5.7. lietošanas reižu skaits un laiks, iedarbības ilgums;

5.8. nepieciešamais nogaidīšanas ilgums vai citi piesardzības pasākumi, lai novērstu kaitīgu ietekmi uz vidi, kā arī cilvēku un dzīvnieku veselību;

5.9. ierosinātie lietošanas norādījumi;

5.10. lietotāju kategorija;

5.11. informācija par iespējamo rezistences veidošanos;

5.12. ietekme uz apstrādājamajiem materiāliem vai produktiem.

6. Sīkāka informācija par biocīdu:

6.1. iepakojums un savietojamība ar piedāvātajiem iepakojuma materiāliem;

6.2. lietošanas iekārtu tīrīšanas procedūras;

6.3. atkārtotas lietošanas periodi, nepieciešamie nogaidīšanas periodi vai citi piesardzības pasākumi cilvēku, mājlopu un vides aizsardzībai;

6.4. ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi, veicot darbības ar biocīdu, uzglabājot un transportējot biocīdu, vai rīcība ugunsgrēka gadījumā;

6.5. pasākumi nelaimes gadījumā;

6.6. biocīda un tā iepakojuma attīrīšanas vai iznīcināšanas procedūras:

6.6.1. kontrolēta sadedzināšana;

6.6.2. citas metodes;

6.7. aktīvajam mikroorganismam un citam biocīda sastāvā esošam mikroorganismam piemērojamais monitoringa plāns, kas ietver arī pārkraušanu, pārvadāšanu un lietošanu.

7. Analītiskās metodes:

7.1. biocīda analīzes metodes;

7.2. biocīda atlieku un to daudzumu noteikšanas metodes.

8. Informācija par biocīda iedarbīgumu.

9. Biocīda ietekme uz cilvēku veselību:

9.1. akūtās toksicitātes pamatpētījumi:

9.1.1. akūta orālā toksicitāte;

9.1.2. akūta toksicitāte ieelpojot;

9.1.3. akūta toksicitāte, iedarbojoties caur ādu;

9.2. akūtās toksicitātes papildpētījumi:

9.2.1. ādas kairinātspēja;

9.2.2. acu kairinātspēja;

9.2.3. ādas sensibilizācija;

9.3. informācija par iedarbību;

9.4. pieejamie toksikoloģiskie dati par neaktīvajām vielām;

9.5. papildpētījumi par biocīdu kombinācijām;

9.6. kopsavilkums un novērtējums.

10. Biocīda atliekas apstrādātajos materiālos vai uz tiem, pārtikā un barībā vai uz tās.

11. Biocīda aprite vidē.

12. Biocīda ietekme uz blakusorganismiem:

12.1. putniem;

12.2. ūdens organismiem;

12.3. bitēm;

12.4. posmkājiem, izņemot bites;

12.5. sliekām;

12.6. augsnes organismiem;

12.7. papildpētījumi par citām sugām vai augstākas pakāpes pētījumi, (piemēram, par izvēlētiem blakusorganismiem):

12.7.1. par sauszemes augiem;

12.7.2. par zīdītājiem;

12.7.3. par citām sugām un procesiem;

12.8. kopsavilkums un novērtējums.

13. Biocīda klasifikācija, iepakojums un marķējums saskaņā ar šo noteikumu V nodaļu:

13.1. klasifikācijas un marķēšanas pamatojums atbilstoši to ķīmisko vielu īpašībām, kuras ir biocīda sastāvā, norādot:

13.1.1. bīstamības simbolu;

13.1.2. bīstamības paskaidrojumu;

13.1.3. vielas iedarbības raksturojumu;

13.1.4. drošības prasību apzīmējumus;

13.2. mikroorganisma bioloģiskās bīstamības simbols un riska grupa saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kas reglamentē darba aizsardzības prasības, saskaroties ar bioloģiskajām vielām;

13.3. priekšlikumi par iepakojumu un marķēšanu;

13.4. priekšlikumi par drošības datu lapu (ja nepieciešams);

13.5. ziņas par iepakojumu (veids, materiāli, izmērs), iepakojuma paraugi un biocīda saderība ar iespējamo iepakojuma materiālu.

14. Informācija par biocīda izvērtējumu un kopsavilkums, arī riska novērtējumā sniegtie secinājumi un ieteikumi.

15. Pirms iesnieguma iesniegšanas par biocīdiem, kas izstrādāti uz mikroorganismu bāzes, sagatavo pieejamos būtiskos datus un atsauces uz literatūrā atrodamo informāciju.

16. Šo noteikumu 22.punktu piemēro, ja informācija par konkrētā veida biocīdu nav nepieciešama.

17. Lai līdz minimumam ierobežotu izmēģinājumus ar dzīvniekiem, informāciju var iegūt no esošajiem datu avotiem, ja iesniegumu aģentūrā iesniedz saskaņā ar šo noteikumu 65.punktu.

18. Veicot testēšanu, sagatavo detalizētu izmantotā materiāla un tā piemaisījumu aprakstu saskaņā ar šī pielikuma 4.punktu. Ja nepieciešams, iesniedz šo noteikumu 4. un 6.pielikumā minētos datus par biocīda toksikoloģiski vai ekotoksikoloģiski nozīmīgajiem ķīmiskajiem komponentiem, īpaši, ja komponenti ir potenciāli bīstamas vielas.

19. Jauniem biocīdiem ir pieļaujama ekstrapolācija atbilstoši noteikumu 7.pielikumam, ja novērtēta visa potenciālā komponentu ietekme, īpaši attiecībā uz to patogenitāti un infekciozitāti."

2. Šo noteikumu 1.20. un 1.21.apakšpunkts stājas spēkā ar 2008.gada 1.janvāri.