Darbības ar dokumentu
Rīgā 2007.gada 26.jūnijā (prot. Nr.37 37.§)
5.panta 1., 14. un 19.punktu, 37., 45. un 51.pantu
un likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un
zāļu likumīgās aprites kārtību" 12.panta pirmo daļu
1. Noteikumi nosaka:
1.1. kārtību, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālas atļaujas (licences) zāļu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu atvēršanai (darbībai), zāļu, tai skaitā pētāmo un veterināro zāļu, ražošanai vai importēšanai no valstīm, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) valstis, kuras parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu (turpmāk - trešās valstis), zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) un aptieku atvēršanai (darbībai);
1.2. zāļu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavu un aptieku atbilstības novērtēšanas kārtību;
1.3. kārtību, kādā novērtē labu zāļu izplatīšanas praksi;
1.4. valsts nodevas apmēru par speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu, kā arī valsts nodevas iekasēšanas kārtību.
2. Šie noteikumi neattiecas uz speciālas atļaujas (licences) izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību vispārēja jeb atvērta tipa veterinārajām aptiekām un slēgta tipa jeb veterinārmedicīnas aprūpes komersanta aptiekām.
3. Lēmumu par speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu pieņem Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisija (turpmāk - komisija) pēc tam, kad ir novērtēta zāļu vai veterināro zāļu ražošanas uzņēmuma, zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas vai aptiekas atbilstība.
4. Komisiju izveido Zāļu valsts aģentūra (turpmāk - aģentūra). Komisijas sastāvā iekļauj aģentūras amatpersonas, Latvijas Farmaceitu biedrības pārstāvjus, kā arī citus kompetentus farmācijas un veterinārfarmācijas jomas pārstāvjus.
5. Komisija pieņem lēmumu par šādu speciālu atļauju (licenču) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu:
5.1. vispārēja tipa aptiekas atvēršanai (darbībai):
5.1.1. farmaceita praksei;
5.1.2. farmaceitu koppraksei;
5.1.3. farmaceitu kapitālsabiedrībai;
5.1.4. pašvaldībai;
5.2. slēgta tipa aptiekas jeb ārstniecības iestādes aptiekas atvēršanai (darbībai);
5.3. zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai);
5.4. veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai);
5.5. zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai (turpmāk - zāļu ražošana).
6. Šo noteikumu 5.5.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai izsniedz zāļu, veterināro zāļu un pētāmo zāļu (turpmāk - zāles) ražošanas darbību veikšanai, kas minētas normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu, kā arī zāļu vai veterināro zāļu importēšanai no trešajām valstīm. Speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā zāles (izņemot pētāmās zāles), uz kurām attiecas minētā speciālā atļauja (licence). Speciālo atļauju (licenci) izsniedz:
6.1. zāļu vai veterināro zāļu ražošanas uzņēmumam (turpmāk - zāļu ražošanas uzņēmums) - pilnīga vai daļēja ražošanas procesa veikšanai vai pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai no trešajām valstīm;
6.2. zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavai - dažādu zāļu vai veterināro zāļu fasēšanas, iepakošanas un galaprodukta noformēšanas procesu veikšanai vai zāļu vai veterināro zāļu importēšanai no trešajām valstīm;
6.3. aptiekai - pilnīgu vai daļēju zāļu ražošanas procesu vai dažādu zāļu fasēšanas, iepakošanas un galaprodukta noformēšanas procesu veikšanai.
7. Zāļu ražošanas uzņēmumam izsniegtā speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai vienlaikus ir arī speciālā atļauja (licence) zāļu vai veterināro zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai). Zāļu ražošanas uzņēmumam piemēro šajos noteikumos un normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteiktās prasības.
8. Aģentūra informāciju par visām izsniegtajām speciālajām atļaujām (licencēm) sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam. Pārtikas un veterinārais dienests aptieku un zāļu lieltirgotavu, kurai izsniegta speciāla atļauja (licence), iekļauj Pārtikas izplatītāju reģistrā. Speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai) un zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ietver atļauju izplatīt:
8.1. uztura bagātinātājus;
8.2. dzeramo ūdeni, minerālūdeni un avota ūdeni;
8.3. ārstniecības augus un ārstniecības augu tējas;
8.4. medu un biškopības produktus;
8.5. diētisko pārtiku, tai skaitā:
8.5.1. mākslīgos maisījumus zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem;
8.5.2. zīdaiņiem un maziem bērniem paredzēto pārtiku;
8.5.3. diētisko pārtiku ar samazinātu enerģētisko vērtību;
8.5.4. diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem;
8.6. košļājamās gumijas, mutes atsvaidzinātājus, pretklepus karameles un karameles ar vitamīniem;
8.7. fasētus augu izcelsmes bioloģiskos pārtikas produktus.
9. Speciālu atļauju (licenci) izsniedz uz nenoteiktu laiku, izņemot aptiekas, kuras ir saņēmušas speciālu atļauju (licenci) un kuru darbība neatbilst Farmācijas likuma 36.panta pirmajā daļā noteiktajām prasībām, kā arī šo noteikumu 38.2.apakšpunktā minētajā gadījumā. Speciālu atļauju (licenci) pārreģistrē, ja mainās informācija, kas norādīta speciālā atļaujā (licencē) un tās pielikumos. Ja mainās tikai speciālas atļaujas (licences) pielikumā norādītā informācija, speciālu atļauju (licenci) pārreģistrē, izdarot pielikumā attiecīgās izmaiņas. Speciāla atļauja (licence) bez tajā norādītajiem pielikumiem nav derīga.
10. Lai saņemtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai, iesniedzējs aģentūrā iesniedz iesniegumu un dokumentus atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) saņemšanai saskaņā ar šo noteikumu 1. un 2.pielikumu.
11. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un lai šo noteikumu 10.punktā minētajā iesniegumā tiktu sniegta šāda informācija:
11.1. to zāļu veids un forma, ko paredzēts ražot vai importēt;
11.2. vieta, kur zāles ražos vai importēs, un vieta, kur veiks kontroli;
11.3. šo noteikumu 11.1.apakšpunktā minēto zāļu ražošanai vai importēšanai piemērotas un atbilstošas telpas;
11.4. tehniskais aprīkojums un kontroles iespējas, kas atbilst zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajām prasībām un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli, kā arī normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām;
11.5. atbilstošs personāls, kas ir iesniedzēja rīcībā, un apliecinājums, ka iesniedzēja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena par zāļu ražošanu atbildīga amatpersona, kuras kvalifikācija un darba pieredze atbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām (turpmāk - kvalificēta persona);
11.6. nodrošināta narkotisko un psihotropo vielu un zāļu aprite atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, kā arī normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti;
11.7. vismaz viena amatpersona, kas ir iesniedzēja rīcībā un kura ir atbildīga par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu (ja tādas ir paredzēts ražot vai importēt) apriti.
12. Lai saņemtu speciālu atļauju (licenci) pētāmo zāļu ražošanai, iesniedzējs aģentūrā iesniedz iesniegumu un dokumentus atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) izsniegšanai saskaņā ar šo noteikumu 1. un 2.pielikumu.
13. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un lai šo noteikumu 12.punktā minētajā iesniegumā tiktu sniegta šāda informācija:
13.1. to zāļu veids un forma, ko paredzēts ražot vai importēt;
13.2. attiecīgās ražošanas vai importēšanas darbības;
13.3. ražošanas procesu vīrusu un netradicionālu aģentu dezaktivācija (ja nepieciešams);
13.4. vieta, kur paredzēts zāles ražot, vai vieta, kas ir iesniedzēja rīcībā zāļu ražošanai;
13.5. telpas, kas ir iesniedzēja rīcībā un kuras ir piemērotas paredzēto zāļu ražošanai vai importēšanai, tehniskais aprīkojums un kontroles iespējas, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli, kā arī normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām;
13.6. atbilstošs personāls, kas ir iesniedzēja rīcībā, un apliecinājums, ka iesniedzēja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena kvalificēta persona, kuras kvalifikācija un darba pieredze atbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām;
13.7. nodrošināta narkotisko un psihotropo vielu un zāļu aprite atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, kā arī normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti;
13.8. vismaz viena amatpersona, kas ir iesniedzēja rīcībā un kura ir atbildīga par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu (ja tādas ir paredzēts ražot vai importēt) apriti.
14. Lai saņemtu speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), iesniedzējs aģentūrā iesniedz iesniegumu un dokumentus atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) izsniegšanai saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu.
15. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un lai šo noteikumu 14.punktā minētajā iesniegumā tiktu sniegta šāda informācija:
15.1. iesniedzēja rīcībā ir piemērotas un atbilstošas telpas, aprīkojums un iekārtas, lai nodrošinātu zāļu izplatīšanu atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām;
15.2. iesniedzēja rīcībā ir personāls un atbildīgā amatpersona, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām;
15.3. nodrošināta narkotisko un psihotropo vielu un zāļu aprite atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, kā arī normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti;
15.4. iesniedzējs nodrošinās labu zāļu izplatīšanas praksi atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu;
15.5. iesniedzēja rīcībā ir vismaz viena amatpersona, kas ir atbildīga par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu (ja tādas ir paredzēts izplatīt) apriti.
16. Lai saņemtu speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), iesniedzējs aģentūrā iesniedz iesniegumu atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) izsniegšanai, kā arī dokumentus saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu.
17. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un lai šo noteikumu 16.punktā minētajā iesniegumā tiktu sniegta šāda informācija:
17.1. iesniedzēja rīcībā ir piemērotas un atbilstošas telpas, aprīkojums un iekārtas, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un zāļu uzglabāšanu - atbilstoši tehnisko normatīvu dokumentācijā noteiktajām prasībām;
17.2. iesniedzēja rīcībā ir personāls un atbildīgā amatpersona, kura atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu nodrošina tādu veterināro zāļu izplatīšanu, kas satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām;
17.3. nodrošināta narkotisko un psihotropo vielu un zāļu aprite atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, kā arī normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti;
17.4. iesniedzēja rīcībā ir vismaz viena amatpersona, kas ir atbildīga par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu (ja tādas ir paredzēts izplatīt) apriti.
18. Lai saņemtu speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai), iesniedzējs aģentūrā iesniedz iesniegumu aptiekas atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) izsniegšanai, kā arī dokumentus saskaņā ar šo noteikumu 4.pielikumu.
19. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un lai šo noteikumu 18.punktā minētajā iesniegumā tiktu sniegta šāda informācija:
19.1. iesniedzēja rīcībā ir piemērotas un atbilstošas telpas, aprīkojums un iekārtas, lai nodrošinātu zāļu izplatīšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu un aptieku darbību;
19.2. iesniedzēja rīcībā ir personāls un aptiekas vadītājs, kura izglītība un profesionālā pieredze atbilst Farmācijas likumā noteiktajām prasībām;
19.3. nodrošināta narkotisko un psihotropo vielu un zāļu aprite atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, kā arī normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti;
19.4. iesniedzēja rīcībā ir vismaz viena amatpersona, kas ir atbildīga par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti.
20. Aģentūra šo noteikumu 10., 12., 14., 16. un 18.punktā minētos iesniegumus reģistrē saņemšanas dienā. Piecu darbdienu laikā pēc dokumentu saņemšanas tos izvērtē dokumentu reģistrācijas secībā.
21. Lai novērtētu zāļu ražošanas, zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas un aptiekas atbilstību paredzētā darba apjomam un raksturam, pēc iepazīšanās ar iesniegto informāciju un dokumentiem veic pārbaudi. Pārbaudē nepieciešams pārliecināties, ka:
21.1. aptiekas telpas, aprīkojums, iekārtas un personāls atbilst normatīvajos aktos par aptieku darbību un zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām, kā arī iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem;
21.2. zāļu lieltirgotavas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un zāļu laba izplatīšanas prakse atbilst normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām, kā arī iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem;
21.3. veterināro zāļu lieltirgotavas telpas, aprīkojums, iekārtas un personāls atbilst normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām, kā arī iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem;
21.4. zāļu ražošanai nepieciešamās telpas, aprīkojums, iekārtas un personāls atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu, kontroli un izplatīšanu noteiktajām prasībām, kā arī iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem.
22. Šo noteikumu 21.1.apakšpunktā minēto pārbaudi veic Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonas, bet šo noteikumu 21.2., 21.3. un 21.4.apakšpunktā minēto pārbaudi veic aģentūras amatpersonas.
23. Par šo noteikumu 21.1.apakšpunktā minēto pārbaudi Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonas, bet par šo noteikumu 21.2. un 21.3.apakšpunktā minēto pārbaudi aģentūras amatpersonas noformē pārbaudes aktu divos eksemplāros. Vienu eksemplāru izsniedz attiecīgi aptiekai vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavai. Otrs eksemplārs paliek iestādē, kura veica pārbaudi. Pārbaudes aktu paraksta amatpersona, kura veica pārbaudi, un šo noteikumu 23.4.apakšpunktā minētā persona, kurai ir tiesības pārbaudes aktā ierakstīt piezīmes par veiktās pārbaudes gaitu. Pārbaudes aktā norāda:
23.1. komersantu (individuālajam komersantam norāda arī vārdu, uzvārdu un personas kodu) un farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu, ja tas ir atšķirīgs no komersanta nosaukuma (individuālajam komersantam norāda arī vārdu, uzvārdu un personas kodu), farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;
23.2. speciālas atļaujas (licences) numuru un derīguma termiņu (norāda, ja pārbaude veikta speciālas atļaujas (licences) pārreģistrēšanai);
23.3. tās amatpersonas vārdu, uzvārdu un amatu, kura veica pārbaudi;
23.4. aptiekas vadītāja vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas vārdu un uzvārdu vai citas amatpersonas vārdu, uzvārdu un amatu, kas pilnvarota piedalīties pārbaudē;
23.5. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;
23.6. informāciju par kvalitātes kontrolei paņemtajiem paraugiem;
23.7. konstatētos trūkumus un pārkāpumus un to novēršanas termiņus.
24. Pēc veiktās pārbaudes Valsts farmācijas inspekcijas vai aģentūras amatpersona sastāda ziņojumu. Ziņojumā norāda:
24.1. komersantu (individuālajam komersantam norāda arī vārdu, uzvārdu un personas kodu) un farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu, ja tas ir atšķirīgs no komersanta nosaukuma, farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;
24.2. speciālas atļaujas (licences) numuru un derīguma termiņu (norāda, ja pārbaude veikta speciālas atļaujas (licences) pārreģistrēšanai);
24.3. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;
24.4. iesniegtās informācijas un dokumentu salīdzinājumu ar konstatētajiem faktiem un secinājumus;
24.5. speciālās darbības nosacījumus;
24.6. atbilstību farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Ja konstatē neatbilstību farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta pantu vai punktu;
24.7. informāciju par aptiekas mājas lapas atbilstību normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām (norāda, ja vispārējā tipa aptieka zāles izplata vai tajā paredzēts zāles izplatīt, izmantojot internetu);
24.8. ja atbilstību novērtē atkārtoti:
24.8.1. datumu, kad veikta iepriekšējā atbilstības novērtēšanas un farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības pārbaude;
24.8.2. informāciju par iepriekšējā pārbaudē konstatēto trūkumu novēršanu;
24.8.3. informāciju par uzliktajiem administratīvajiem sodiem par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumiem (ja tādi ir) pēc iepriekšējās pārbaudes, norādot arī amatpersonas, kuras sodītas, un ziņas par sodu samaksu;
24.9. informāciju par konstatētajiem pārkāpumiem un trūkumiem (ja tādi ir), kas novēršami, un to novēršanas termiņu;
24.10. priekšlikumu par attiecīgas speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu vai apturēšanu, vai pārreģistrēšanu, vai anulēšanu;
24.11. to amatpersonu vārdus, uzvārdus un amatus, kas veikušas pārbaudi, kā arī ziņojuma sastādīšanas datumu.
25. Šo noteikumu 21.4.apakšpunktā minēto pārbaudi aģentūras amatpersonas veic, ņemot vērā normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes. Pēc veiktās pārbaudes atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajam paraugam sastāda labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu.
26. Šo noteikumu 24. un 25.punktā minēto ziņojumu sastāda trijos eksemplāros. Vienu eksemplāru izsniedz iesniedzējam, otru aģentūra pievieno iesniegumam un dokumentiem, trešo eksemplāru ievieto Valsts farmācijas inspekcijas vai aģentūras lietvedībā.
27. Pēc šo noteikumu 24. un 25.punktā minētā ziņojuma saņemšanas aģentūra dokumentus un ziņojumu iesniedz komisijai lēmuma pieņemšanai.
28. Ja mainās speciālā atļaujā (licencē) norādītā informācija, kā arī ja ir izmaiņas iesniegtajā informācijā un dokumentos, licencētā persona piecu darbdienu laikā pēc izmaiņu ieviešanas iesniedz aģentūrā attiecīgo informāciju saskaņā ar šo noteikumu 1., 2., 3. vai 4.pielikumu.
29. Aģentūra izvērtē šo noteikumu 28.punktā minēto informāciju un:
29.1. pievieno to dokumentiem, uz kuriem pamatojoties speciāla atļauja (licence) izsniegta, ja nav nepieciešama speciālas atļaujas (licences) pārreģistrēšana;
29.2. iesniedz to komisijai, ja nepieciešama speciālas atļaujas (licences) pārreģistrēšana (izņemot gadījumu, ja aģentūra saņēmusi informāciju, ka aptiekas vadītāju vai atbildīgās amatpersonas zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavā vai zāļu ražošanā ne ilgāk kā trīs mēnešus aizvieto cita amatpersona), bet nav jāveic atbilstības novērtēšana;
29.3. aģentūras vai Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonas novērtē atbilstību saskaņā ar šo noteikumu 23., 24. vai 25.punktu, ja atbilstoši šo noteikumu 30.punktam nepieciešams veikt atbilstības novērtēšanu un pārreģistrēt speciālu atļauju (licenci).
30. Pēc speciālas atļaujas (licences) izsniegšanas atbilstības novērtēšanu veic šādos gadījumos:
30.1. pirms jaunas zāļu formas ražošanas uzsākšanas;
30.2. pirms līguma noslēgšanas ar laboratoriju vai zāļu ražotāju par zāļu kvalitātes kontroli vai ražošanu;
30.3. ja farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no šo noteikumu 64., 65., 66. un 67.punktā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem;
30.4. pirms aptiekas filiāles vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas nodaļas darbības uzsākšanas vai zāļu ražošanas uzsākšanas jaunā vietā;
30.5. pirms ražošanas vai kvalitātes metožu izmaiņām;
30.6. pirms farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības vietas maiņas;
30.7. pēc licencētās personas pamatota lūguma;
30.8. pēc komisijas lēmuma, ja par konstatētajiem pārkāpumiem zāļu ražošanā vai kontrolē, vai izplatīšanā saņemts kompetentas valsts institūcijas rakstisks priekšlikums speciālu atļauju (licenci) apturēt vai anulēt.
31. Speciālu atļauju (licenci) pārreģistrē bez atkārtotas atbilstības novērtēšanas, ja licencētā persona aģentūrā iesniedz informāciju par to, ka:
31.1. kādas no iesniegumā un dokumentos minētajām zālēm vai zāļu formām (arī pētāmās zāles un zāļu formas) netiks ražotas;
31.2. kādas no iesniegumā un dokumentos minētajām zālēm netiks importētas no trešajām valstīm;
31.3. netiks veikts kāds no šo noteikumu 64., 65., 66. un 67.punktā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem, izņemot gadījumu, ja speciālās darbības nosacījumi normatīvajos aktos par aptieku darbību ir noteikti kā obligāti.
32. Lai pārliecinātos, ka atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu, kontroli un izplatīšanu ir nodrošinātas zāļu labas izplatīšanas prakses un zāļu ražošanas procedūras, aģentūras amatpersonas triju mēnešu laikā pēc speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai izsniegšanas vai speciālas atļaujas (licences) pārreģistrēšanas un atbilstības novērtēšanas šo noteikumu 30.1., 30.2., 30.3., 30.4., 30.5. un 30.6.apakšpunktā minētajā gadījumā veic pārbaudi. Pārbaudi veic un ziņojumu sagatavo saskaņā ar šo noteikumu 25.punktu.
33. Triju mēnešu laikā pēc speciālas atļaujas (licences) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) izsniegšanas vai speciālas atļaujas (licences) pārreģistrēšanas un atbilstības novērtēšanas šo noteikumu 30.3., 30.4., 30.5. un 30.6.apakšpunktā minētajā gadījumā aģentūras amatpersonas veic pārbaudi, lai pārliecinātos, ka zāļu izplatīšanas procedūras atbilst normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajiem zāļu labas izplatīšanas prakses principiem. Par zāļu labas izplatīšanas prakses novērtēšanu sagatavo pārbaudes aktu un ziņojumu saskaņā ar šo noteikumu 23. un 24.punktu.
34. Lai nodrošinātu uzraudzību arī pēc speciālas atļaujas (licences) izsniegšanas, atbilstību novērtē:
34.1. vispārēja tipa aptiekai un slēgta tipa aptiekai - ne retāk kā reizi piecos gados;
34.2. zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavai un zāļu labai izplatīšanas praksei - ne retāk kā reizi trijos gados;
34.3. zāļu ražošanai vai importēšanai - saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli.
35. Šo noteikumu 34.punktā minēto atbilstības novērtēšanu veic saskaņā ar šo noteikumu 23., 24. vai 25.punktu. Ja ziņojumā norādīts, ka:
35.1. licencētais farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmums atbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, ziņojumu pievieno dokumentiem, uz kuriem pamatojoties speciāla atļauja (licence) izsniegta;
35.2. licencētajā farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumā konstatēti farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumi un trūkumi un inspekcijas vai aģentūras amatpersonas noteikušas to novēršanas termiņu, ziņojumu iesniedz komisijai informācijai;
35.3. licencētajā farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumā konstatēti farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumi un trūkumi un inspekcijas vai aģentūras amatpersonas ierosinājušas speciālu atļauju (licenci) apturēt vai anulēt, ziņojumu iesniedz komisijai lēmuma pieņemšanai.
36. Iesniedzējs vai speciālas atļaujas (licences) turētājs nodrošina, ka Valsts farmācijas inspekcijas un aģentūras amatpersonas jebkurā laikā var iekļūt farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma telpās un atbilstoši kompetencei kontrolēt farmaceitisko un veterinārfarmaceitisko darbību un ar to saistīto dokumentāciju. Ja iesniedzēja vai speciālas atļaujas (licences) turētāja vainas dēļ pārbaudi veikt nav iespējams, Valsts farmācijas inspekcijas vai aģentūras amatpersonas sagatavo rakstisku ziņojumu un iesniedz to komisijai.
37. Ja speciāla atļauja (licence) ir nozaudēta vai neatjaunojami bojāta, speciālas atļaujas (licences) turētājs iesniedz komisijai iesniegumu, kurā norāda iemeslu speciālas atļaujas (licences) dublikāta izsniegšanai. Iesniegumam pievieno bojāto speciālo atļauju (licenci). Ja speciāla atļauja (licence) ir nozaudēta, komisija publicē laikrakstā "Latvijas Vēstnesis" sludinājumu par tās nozaudēšanu. Sludinājumā norāda nozaudētās speciālās atļaujas (licences) turētāju, tā juridisko adresi, farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi, speciālās atļaujas (licences) numuru, izdošanas datumu un derīguma termiņu. Izdevumus par sludinājuma publicēšanu sedz speciālas atļaujas (licences) turētājs.
38. Komisija pieņem lēmumu:
38.1. par speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu, vai speciālas atļaujas (licences) dublikāta izsniegšanu;
38.2. par speciālas atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) darbības apturēšanu. Ja speciālas atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) darbība ir apturēta uz laiku būvdarbu vai remontdarbu dēļ, tad, lai nodrošinātu farmaceitisko aprūpi, pieņem lēmumu par pagaidu speciālas atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) izsniegšanu uz noteiktu laiku, kas nav garāks par diviem gadiem, citā farmaceitiskās darbības vietā, ja:
38.2.1. farmaceitiskās darbības vieta ir tās apdzīvotās vietas teritorijā, kur atradās aptieka, kuras speciālās atļaujas (licences) darbība ir apturēta;
38.2.2. aptieka nodrošina tādus speciālās darbības nosacījumus, kādus nodrošināja aptieka, kuras speciālā atļauja (licence) ir apturēta;
38.3. par speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai speciālā atļaujā (licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu apturēšanu, vai par konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci)) ražošanas vai importēšanas apturēšanu, pamatojoties uz speciālas atļaujas (licences) turētāja iesniegumu;
38.4. par speciālas atļaujas (licences) darbības atjaunošanu vai speciālā atļaujā (licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu atjaunošanu, vai par konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci)) ražošanas vai importēšanas darbības atjaunošanu;
38.5. par speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu ar nosacījumu, ka speciālas atļaujas (licences) turētājs komisijas noteiktajā termiņā nodrošina telpu vai aprīkojuma, vai iekārtu, vai personāla atbilstību farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
38.6. par lietas izskatīšanas atlikšanu, ja nepieciešama papildu informācija (sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu) vai papildu pārbaude;
38.7. par speciālas atļaujas (licences) darbības anulēšanu vai speciālā atļaujā (licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu anulēšanu, vai konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci)) ražošanas vai importēšanas darbības anulēšanu.
39. Ja komisija pieņem šo noteikumu 38.6.apakšpunktā minēto lēmumu, aģentūra nosūta iesniedzējam lēmumu un nodrošina papildu pārbaudes veikšanu saskaņā ar šo noteikumu 23., 24. vai 25.punktu.
40. Ja komisijas noteiktajā termiņā pieprasītā papildu informācija vai pamatots rakstisks skaidrojums par informācijas nesniegšanas iemesliem nav saņemts, komisija izskata lietu un pieņem lēmumu bez pieprasītās papildu informācijas.
41. Laikposms no šo noteikumu 39.punktā minētā lēmuma nosūtīšanas līdz papildu informācijas saņemšanai netiek ieskaitīts lēmuma pieņemšanas termiņā.
42. Lēmuma pieņemšanas dienā (izņemot šo noteikumu 50.punktā minēto gadījumu) spēkā stājas šādi komisijas lēmumi:
42.1. lēmums par speciālas atļaujas (licences) anulēšanu;
42.2. lēmums par speciālas atļaujas (licences) apturēšanu;
42.3. lēmums par atsevišķu speciālās darbības nosacījumu apturēšanu;
42.4. lēmums par konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci)) ražošanas vai importēšanas apturēšanu.
43. Komisijas lēmums par speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu spēkā stājas desmitajā dienā pēc tā pieņemšanas. Komisija var noteikt laiku, kad spēkā stājas lēmums par apturētās speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu, atsevišķu speciālās darbības nosacījumu darbības atjaunošanu vai konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci)) ražošanas vai importēšanas darbības atjaunošanu.
44. Aģentūra šo noteikumu 42.punktā minēto komisijas lēmumu speciālas atļaujas (licences) turētājam ne vēlāk kā nākamajā darbdienā paziņo arī pa tālruni un e-pastu (ja adrese ir norādīta iesniegumā).
45. Pēc šo noteikumu 10., 12., 14. un 16.punktā minētā iesnieguma un dokumentu saņemšanas aģentūra Administratīvā procesa likumā noteiktajā termiņā pieņem lēmumu par speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu ražošanai vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai). Ja objektīvu iemeslu dēļ šajā punktā noteikto termiņu nav iespējams ievērot, to var pagarināt Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne ilgāk kā par 90 dienām.
46. Aģentūra nodrošina, lai lēmuma pieņemšana par speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai pārreģistrēšanu, ja tā saistīta ar šo noteikumu 11.1., 11.2., 13.1. un 13.2.apakšpunktā minēto nosacījumu maiņu, nepārsniedz 30 dienas pēc šo noteikumu 10. un 12.punktā minētā iesnieguma un dokumentu saņemšanas. Ja objektīvu iemeslu dēļ šajā punktā noteikto termiņu nav iespējams ievērot, to var pagarināt Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne ilgāk kā par 90 dienām.
47. Speciālu atļauju (licenci) vai pārreģistrētu speciālu atļauju (licenci) izsniedz vai nosūta pa pastu pēc tam, kad iesniedzējs vai speciālas atļaujas (licences) turētājs veicis samaksu saskaņā ar aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi, kā arī samaksājis valsts nodevu. Ja persona triju mēnešu laikā pēc rēķina saņemšanas nav veikusi samaksu, aģentūra ierosina komisijai apturēt speciālas atļaujas (licences) darbību.
48. Speciālas atļaujas (licences) dublikātu izsniedz pēc tam, kad veikta samaksa saskaņā ar aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi, kā arī par šo noteikumu 37.punktā minēto sludinājumu.
49. Speciālas atļaujas (licences) turētājs vai persona, kas atbildīga par komersanta reorganizāciju vai likvidāciju, kopā ar iesniegumu par speciālas atļaujas (licences) anulēšanu aģentūrā iesniedz ar Valsts farmācijas inspekciju saskaņotu informāciju par atlikušo zāļu krājumu izplatīšanu vai iznīcināšanu, norādot juridiskās personas, kam zāles tiks izplatītas, vai informāciju par zāļu iznīcināšanu, vai apliecinājumu, ka zāļu krājumi tiks likvidēti.
50. Ja komisija pieņem lēmumu par speciālas atļaujas (licences) anulēšanu, pamatojoties uz licencētās personas iesniegumu, komisija var noteikt, ka speciālā atļauja (licence) tiek anulēta norādītajā laikā, lai nodrošinātu zāļu krājumu izplatīšanu vai iznīcināšanu.
51. Komisijai ir tiesības:
51.1. pieaicināt farmācijas vai veterinārfarmācijas jomas ekspertus ar atbilstošu kvalifikāciju, lai izvērtētu sniegto informāciju, kā arī pieprasīt informāciju no farmācijas un veterinārfarmācijas jomas speciālistiem vai nevalstiskajām organizācijām;
51.2. rakstiski un mutiski sniegt priekšlikumus iesniedzējam un speciālas atļaujas (licences) turētājam.
52. Lēmumu par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt speciālu atļauju (licenci) komisija pieņem šādos gadījumos:
52.1. ja, pamatojoties uz sniegto informāciju, dokumentiem un ziņojumu, konstatē, ka iesniedzējs vai speciālas atļaujas (licences) turētājs nevar nodrošināt farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību izpildi vai nav spēkā kāds dokuments, uz kuru pamatojoties ir izsniegta speciāla atļauja (licence);
52.2. konstatē neatbilstību farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
52.3. sniegtas nepilnīgas vai nepatiesas ziņas vai iesniegtie dokumenti ir viltoti;
52.4. farmaceitiskā vai veterinārfarmaceitiskā darbība veikta bez atbilstošas speciālas atļaujas (licences);
52.5. tiesa pasludinājusi iesniedzēja vai speciālas atļaujas (licences) turētāja maksātnespēju, kā arī citos gadījumos, ja ir pierādīta nespēja veikt komercdarbību;
52.6. farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma personāls neatbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.
53. Lēmumu par speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai par speciālā atļaujā (licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu apturēšanu, vai konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci)) ražošanas vai importēšanas darbības apturēšanu komisija pieņem šādos gadījumos:
53.1. pārkāptas farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktās prasības un komisija ir saņēmusi no kompetentām valsts institūcijām motivētu rakstisku priekšlikumu par speciālas atļaujas (licences) apturēšanu;
53.2. zāles ražo vai izplata (arī no trešajām valstīm importētās zāles) telpās, kas nav norādītas speciālā atļaujā (licencē);
53.3. aptieka nenodrošina speciālās darbības nosacījumus, kas noteikti normatīvajos aktos par aptieku darbību;
53.4. nav sniegtas ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 28.punktu, īpaši par kvalificētās personas maiņu;
53.5. Veselības ministrijai, aģentūrai, Valsts farmācijas inspekcijai nav sniegta informācija, kas noteikta farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos;
53.6. noteiktajā laikā nav izpildīts komisijas lēmums vai nav novērsti trūkumi Valsts farmācijas inspekcijas vai aģentūras noteiktajā termiņā;
53.7. personāls, kas ir speciālas atļaujas (licences) turētāja rīcībā, neatbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
53.8. speciālas atļaujas (licences) turētāja rīcībā nav personāla zāļu ražošanas un kontroles veikšanai atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem;
53.9. speciālas atļaujas (licences) turētājs nenodrošina iespēju kompetentas iestādes amatpersonām jebkurā laikā veikt zāļu izplatīšanas vai ražošanas kontroli vai kavē to veikt;
53.10. speciālas atļaujas (licences) turētājs vai atbildīgās amatpersonas nav samaksājušas administratīvo naudas sodu, kas uzlikts par farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumiem;
53.11. tiesa pasludinājusi speciālas atļaujas (licences) turētāja maksātnespēju, kā arī citos gadījumos, ja ir pierādīta nespēja veikt komercdarbību;
53.12. iesniedzējs vai speciālas atļaujas (licences) turētājs nav veicis samaksu saskaņā ar aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi un nav samaksājis valsts nodevu;
53.13. pārkāptas normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli vai importēšanu, vai izplatīšanu noteiktās prasības un komisija ir saņēmusi kompetentas valsts institūcijas rakstisku priekšlikumu apturēt konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci)) ražošanu vai importēšanu;
53.14. speciālas atļaujas (licences) turētājs iesniedzis komisijai iesniegumu apturēt speciālas atļaujas (licences) darbību vai speciālā atļaujā (licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu, vai konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci)) ražošanu vai importēšanu.
54. Papildus šo noteikumu 53.punktā minētajiem nosacījumiem komisija pieņem lēmumu par speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai darbības apturēšanu vai konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci)) ražošanas vai importēšanas apturēšanu uz laiku līdz trūkumu novēršanai, ja speciālas atļaujas (licences) turētājs:
54.1. ražo vai importē zāles no trešajām valstīm, kas nav norādītas šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci);
54.2. nav nodrošinājis kvalificētajai personai iespējas veikt kontroli un citus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli un zāļu ievešanu un izvešanu;
54.3. ražošanā neievēro normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes;
54.4. nenodrošina katras zāļu sērijas ražošanu un kontroli saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli un ievešanu un izvešanu noteiktajām prasībām;
54.5. pārbaudes laikā nevar sniegt apliecinājumu par gatavo zāļu, to sastāvdaļu un ražošanas procesa starpposmos veikto kontroli saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli un ievešanu un izvešanu noteiktajām prasībām vai aģentūras amatpersonas konstatējušas trūkumus, kurus nevar novērst ātrāk kā divu mēnešu laikā.
55. Komisija šo noteikumu 53. un 54.punktā minētajos lēmumos nosaka speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanas vai par speciālā atļaujā (licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu apturēšanas, vai konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci)) ražošanas vai importēšanas apturēšanas termiņu, kas nav garāks par sešiem mēnešiem, vai līdz speciālas atļaujas (licences) derīguma termiņa beigām. Izņēmuma gadījumā, pamatojoties uz speciālas atļaujas (licences) turētāja iesniegumu, komisija var pagarināt apturēšanas termiņu ne ilgāk par trim mēnešiem vai līdz maksātnespējas beigām.
56. Ja šo noteikumu 53. un 54.punktā minētajā komisijas lēmumā ir noteikts, ka speciālu atļauju (licenci) aptur līdz konstatēto trūkumu vai pārkāpumu novēršanai un attiecīgās informācijas iesniegšanai aģentūrā, speciālas atļaujas (licences) turētājs var atsākt farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko darbību (bez atsevišķa komisijas lēmuma) pēc tam, kad aģentūrā iesniegta ar aģentūras vai Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonām saskaņota informācija.
57. Ja speciāla atļauja (licence) apturēta, lai novērstu Valsts farmācijas inspekcijas vai aģentūras pārbaudē konstatētos un ziņojumā norādītos farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumus vai trūkumus, un pēc to novēršanas nepieciešama atkārtota atbilstības novērtēšana (arī zāļu labas izplatīšanas prakses novērtēšana), speciālas atļaujas (licences) darbību atjauno ar komisijas lēmumu pēc speciālas atļaujas (licences) turētāja iesnieguma par speciālas atļaujas (licences) darbības atjaunošanu un Valsts farmācijas inspekcijas vai aģentūras ziņojuma saņemšanas.
58. Speciālas atļaujas (licences) turētājs triju darbdienu laikā pēc lēmuma par speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanu spēkā stāšanās iesniedz speciālu atļauju (licenci) aģentūrā. Pēc speciālas atļaujas (licences) darbības atjaunošanas aģentūra speciālas atļaujas (licences) otrā pusē norāda tās darbības apturēšanas un atjaunošanas datumu.
59. Lēmumu par speciālas atļaujas (licences) anulēšanu vai par speciālā atļaujā (licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu anulēšanu komisija pieņem šādos gadījumos:
59.1. gada laikā atkārtoti konstatēti farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumi;
59.2. speciālas atļaujas (licences) turētājs zāles iegādājas no personas vai uzņēmuma, kuram atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem nav atļauts izplatīt zāles;
59.3. speciālas atļaujas (licences) turētājs zāles izplata bez normatīvajos aktos par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu noteiktajām atļaujām;
59.4. speciālas atļaujas (licences) turētājs gada laikā nav veicis komercdarbību, kuras veikšanai izsniegta speciāla atļauja (licence);
59.5. Valsts farmācijas inspekcija vai aģentūra gada laikā atkārtoti konstatējusi, ka netiek ievērots iesniegumā un dokumentos norādītais aptiekas vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darba laiks vai aptiekas vadītāja vai atbildīgās amatpersonas darba laiks;
59.6. speciālas atļaujas (licences) darbība ir apturēta un trūkumi, kuri bija par pamatu speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanai, komisijas lēmumā noteiktajā termiņā nav novērsti;
59.7. beidzies šo noteikumu 55.punktā minētais licences apturēšanas termiņš un speciālas atļaujas (licences) turētājs nav iesniedzis iesniegumu par licences darbības atjaunošanu vai sešu mēnešu laikā nav novērsis konstatētos trūkumus vai pārkāpumus un nav iesniedzis aģentūrā šo noteikumu 56.punktā minēto informāciju;
59.8. komisija saņēmusi valsts kompetento institūciju rakstisku priekšlikumu speciālo atļauju (licenci) anulēt sakarā ar konstatētajiem farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumiem un trūkumiem;
59.9. konstatē, ka iesniedzējs ir sniedzis nepilnīgas vai nepatiesas ziņas, kurām ir būtiska nozīme, pieņemot lēmumu par speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu, vai, veicot farmaceitisko un veterinārfarmaceitisko darbību, iesniedzējs izmanto viltotus dokumentus;
59.10. konstatē, ka speciālas atļaujas (licences) turētājs ražo vai izplata viltotas zāles;
59.11. aptieka pēc farmaceitiskās darbības vietas maiņas neievēro speciālās darbības nosacījumus, kas noteikti normatīvajos aktos par aptieku darbību;
59.12. aģentūrā nav iesniegta apturētā speciālā atļauja (licence) un tās pielikumi;
59.13. komisija saņēmusi speciālas atļaujas (licences) turētāja rakstisku iesniegumu par speciālas atļaujas (licences) anulēšanu sakarā ar farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības izbeigšanu vai ir tiesas nolēmums par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības pārtraukšanu.
60. Papildus šo noteikumu 59.punktā minētajiem nosacījumiem lēmumu par speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai anulēšanu komisija ir tiesīga pieņemt, ja aģentūras veiktajā pārbaudē ir konstatēti būtiski trūkumi zāļu ražošanā, kas norādīti šo noteikumu 25.punktā minētajā labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā, un aģentūra iesniegusi komisijai rakstisku priekšlikumu anulēt speciālu atļauju (licenci).
61. Speciālas atļaujas (licences) turētājs triju darbdienu laikā pēc lēmuma saņemšanas par speciālas atļaujas (licences) darbības anulēšanu iesniedz speciālu atļauju (licenci) aģentūrā.
62. Ja speciālu atļauju (licenci) anulē farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumu dēļ, komisija var noteikt termiņu (ne mazāku par trim gadiem), kura laikā speciālas atļaujas (licences) turētājam, kā arī jaunam farmaceitiskās darbības uzņēmumam, kura dibinātāji, biedri un amatpersonas ir anulētās speciālās atļaujas (licences) turētāji (īpašnieki), dibinātāji, biedri un amatpersonas, nav tiesību saņemt jaunu speciālu atļauju (licenci).
63. Šo noteikumu 5.1., 5.2., 5.3. un 5.4.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) noformē saskaņā ar 5.pielikumu.
64. Šo noteikumu 5.1.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) vispārēja tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) pielikumā norāda šādus speciālās darbības nosacījumus:
64.1. psihotropo zāļu izplatīšana;
64.2. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;
64.3. kompensējamo zāļu izplatīšana;
64.4. zāļu izgatavošana. Minētā prasība neattiecas uz gadījumiem, ja saskaņā ar farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem jāsaņem speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai;
64.5. bezrecepšu zāļu izplatīšana, izmantojot internetu;
64.6. zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām (nodrošinot zāļu labas izplatīšanas prakses prasības);
64.7. veterināro zāļu izplatīšana.
65. Šo noteikumu 5.2.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) slēgta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) pielikumā norāda šādus speciālās darbības nosacījumus:
65.1. psihotropo zāļu izplatīšana;
65.2. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;
65.3. zāļu izgatavošana. Minētā prasība neattiecas uz gadījumiem, ja saskaņā ar farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem jāsaņem speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai.
66. Šo noteikumu 5.3.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) pielikumā norāda šādus speciālās darbības nosacījumus:
66.1. psihotropo zāļu izplatīšana;
66.2. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;
66.3. veterināro zāļu izplatīšana;
66.4. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kas satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām, atsevišķi norādot:
66.4.1. antibakteriālos līdzekļus, arī sulfanilamīdus un hinolonus;
66.4.2. antihelmintu līdzekļus;
66.4.3. kokcidiostatiskos līdzekļus, arī nitroimidazolus;
66.4.4. karbamātus un piretroīdus;
66.4.5. sedatīvos līdzekļus;
66.4.6. nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus;
66.4.7. citas farmakoloģiski aktīvas vielas un zāles, kuras nav iekļautas veterināro zāļu reģistrā, bet kuras varētu tikt lietotas dzīvnieku ārstēšanā.
67. Šo noteikumu 5.4.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) pielikumā norāda šādus speciālās darbības nosacījumus:
67.1. psihotropo zāļu izplatīšana;
67.2. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;
67.3. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kas satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām, atsevišķi norādot:
67.3.1. antibakteriālos līdzekļus, arī sulfanilamīdus un hinolonus;
67.3.2. antihelmintu līdzekļus;
67.3.3. kokcidiostatiskos līdzekļus, arī nitroimidazolus;
67.3.4. karbamātus un piretroīdus;
67.3.5. sedatīvos līdzekļus;
67.3.6. nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus;
67.3.7. citas farmakoloģiski aktīvas vielas un zāles, kuras nav iekļautas veterināro zāļu reģistrā, bet kuras varētu tikt lietotas dzīvnieku ārstēšanā.
68. Šo noteikumu 5.5.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai noformē saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikumu.
70. Valsts nodevas apmērs (likme) par speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu ir šāds:
70.1. vispārēja tipa aptiekas atvēršanai (darbībai):
70.1.1. pilsētās - 200 latu;
70.1.2. ārpus pilsētām - 30 latu;
70.2. zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) - 150 latu;
70.3. veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) - 50 latu;
70.4. zāļu un veterināro zāļu ražošanai - 500 latu;
70.5. zāļu un veterināro zāļu ražošanai un daļēja zāļu ražošanas procesa veikšanai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavā - 300 latu;
70.6. zāļu ražošanai, ja ražo tikai pētāmās zāles, - 100 latu;
70.7. zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavai zāļu importēšanai no trešajām valstīm - 200 latu.
71. Par speciālas atļaujas (licences) pārreģistrēšanu valsts nodeva ir 10 procenti no šo noteikumu 70.punktā noteiktās valsts nodevas. Ieņēmumus no valsts nodevas ieskaita valsts pamatbudžetā.
72. Par speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu slēgta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) un zāļu ražošanai, ja zāles ražo aptiekā, valsts nodevu neiekasē.
74. Ja speciāla atļauja (licence) tiek anulēta vai tās darbība tiek apturēta, samaksu par atbilstības novērtēšanu un valsts nodevu neatmaksā.
75. Aģentūra ievieto aģentūras mājas lapā internetā informāciju par speciālas atļaujas (licences) turētājiem un norāda:
75.1. komersantu (individuālam komersantam norāda arī komersanta vārdu un uzvārdu) un farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu, ja tas ir atšķirīgs no komersanta nosaukuma;
75.2. komersanta juridisko adresi;
75.3. farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi;
75.4. speciālas atļaujas (licences) numuru un derīguma termiņu;
75.5. informāciju par speciālās darbības veidiem;
75.6. aptiekas vadītāja vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas, vai zāļu ražotāja kvalificētās personas vārdu un uzvārdu;
75.7. informāciju par speciālas atļaujas (licences) apturēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu un termiņu;
75.8. informāciju par speciālas atļaujas (licences) anulēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu.
76. Aģentūra:
76.1. sniedz komisijai rakstiskus priekšlikumus par komisijas sēdēs izskatāmajiem jautājumiem;
76.2. pēc komisijas pieprasījuma sagatavo un sniedz komisijai informāciju, kas saistīta ar farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanu un farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu;
76.3. veido, uztur un aktualizē datu bāzi par ražotajām un importētajām zālēm, kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālu atļauju (licenci). Datu bāzē norāda ražoto vai importēto zāļu veidu, nosaukumu, formu, devu, kā arī informāciju par to, kuru zāļu ražošana vai importēšana ir apturēta;
76.4. sadarbojas ar Valsts farmācijas inspekciju, ja atbilstības novērtēšanas pārbaudē konstatēti farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumi;
76.5. sniedz norādījumus trūkumu novēršanai un seko to izpildes termiņiem;
76.6. ja tiek konstatēti pārkāpumi zāļu ražošanā un zāļu labas izplatīšanas prakses ievērošanā, sniedz komisijai rakstiskus priekšlikumus par speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai anulēšanu;
76.7. nodrošina iespēju komisijas locekļiem un Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonām iepazīties ar informāciju, kas saistīta ar atbilstības novērtēšanu;
76.8. piecu darbdienu laikā pēc speciālu atļauju (licenču) apturēšanas un anulēšanas informē par to muitu un Sanitāro robežinspekciju;
76.9. apkopo informāciju par konstatēto trūkumu un pārkāpumu novēršanas termiņiem;
76.10. ievada Eiropas zāļu aģentūras datu bāzē informāciju par izsniegtajām un apturētajām speciālām atļaujām (licencēm) zāļu ražošanai.
77. Valsts farmācijas inspekcija:
77.1. pēc farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumu konstatēšanas sniedz komisijai rakstiskus priekšlikumus par speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai anulēšanu;
77.2. apkopo un sniedz informāciju aģentūrai par pārbaudēs konstatēto trūkumu un pārkāpumu novēršanas termiņiem;
77.3. pēc komisijas pieprasījuma sagatavo un sniedz informāciju, kas saistīta ar farmaceitisko un veterinārfarmaceitisko darbību.
78. Speciālas atļaujas (licences) turētājs:
78.1. nodrošina darbību atbilstoši speciālā atļaujā (licencē) un tās pielikumos norādītajai informācijai un farmācijas un veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
78.2. nodrošina, ka farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība (zāļu ražošana, importēšana, izplatīšana) notiek tikai tajās telpās, kas norādītas speciālā atļaujā (licencē);
78.3. nodrošina, ka tiek ražotas vai importētas tikai tās zāles un zāļu formas, kas norādītas sniegtajā informācijā un saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumu iekļautas aģentūras datu bāzē;
78.4. nodrošina Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonām iespēju jebkurā laikā iekļūt farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma telpās un kontrolēt farmaceitisko un veterinārfarmaceitisko darbību un ar to saistīto dokumentāciju;
78.5. nodrošina aģentūras amatpersonām iespēju jebkurā laikā iekļūt farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma telpās un veikt uzņēmuma atbilstības, labas ražošanas prakses un zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudi;
78.6. nodrošina, ka kvalificētajai personai ir iespējas veikt pienākumus, kas noteikti zāļu ražošanas un kontroles noteikumos attiecībā uz zāļu ražošanu un kvalitātes kontroli un noteikumos par zāļu ievešanu un izvešanu attiecībā uz importēto zāļu kvalitātes kontroli;
78.7. sniedz Veselības ministrijai, aģentūrai un Valsts farmācijas inspekcijai informāciju, kas noteikta farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos;
78.8. pēc komisijas, aģentūras un Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma sniedz informāciju par farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko darbību.
79. Aģentūras, Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonas un komisijas locekļi neizpauž komercnoslēpumus, kas tiem kļuvuši zināmi, pildot dienesta pienākumus.
80. Informācija par komersanta iesniegto dokumentāciju, kas saistīta ar atbilstības novērtēšanu un licencēšanu, ir ierobežotas pieejamības informācija.
81. Komisijas lēmumu par atteikumu izsniegt licenci, licences anulēšanu, pārreģistrēšanu vai darbības apturēšanu var apstrīdēt Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, iesniedzot attiecīgu iesniegumu Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā var pārsūdzēt tiesā.
82. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2003.gada 29.aprīļa noteikumus Nr.234 "Speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtība, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstības un zāļu labas izplatīšanas prakses novērtēšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2003, 66.nr.).
83. Speciālas atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai), zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kuras ir piešķirtas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir spēkā, bet tās pārreģistrē atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām, ja veikta atkārtota atbilstības novērtēšana vai notikušas izmaiņas iesniegtajā informācijā un dokumentos, uz kuriem pamatojoties speciālā atļauja (licence) izsniegta, un mainās licencē un tās pielikumos norādītā informācija.
84. Speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai), zāļu ražošanai (pārpakošanai un pārfasēšanai) zāļu lieltirgotavā un zāļu ražošanai aptiekā, kuras ir piešķirtas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir spēkā, bet tās pārreģistrē atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām ne vēlāk kā līdz 2008.gada 1.janvārim. Speciālas atļaujas (licences) turētājs dokumentus licences pārreģistrēšanai iesniedz ne vēlāk kā līdz 2007.gada 1.oktobrim.
85. Veterināro zāļu lieltirgotavas, kuras saņēmušas speciālas atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai un kuras importē zāles no trešajām valstīm vai fasē un pārpako veterinārās zāles, speciālu atļauju (licenci) pārreģistrē atbilstoši šo noteikumu prasībām līdz 2008.gada 1.janvārim. Speciālas atļaujas (licences) turētājs dokumentus licences pārreģistrēšanai iesniedz līdz 2007.gada 1.oktobrim.
86. Personas, kuras zāles un veterinārās zāles Latvijā ieved no trešajām valstīm, pamatojoties uz speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu - zāļu ievešana izplatīšanai Latvijā no valsts, kas neatrodas Eiropas ekonomiskajā telpā, ir tiesīgas importēt zāles no trešajām valstīm līdz speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai saņemšanai, bet ne ilgāk kā līdz 2008.gada 1.janvārim. Speciālas atļaujas (licences) turētājs dokumentus licences pārreģistrēšanai iesniedz līdz 2007.gada 1.oktobrim.
87. Aptiekas un zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas, kas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai speciālas atļaujas (licences) saņēmušas ar noteiktu derīguma termiņu, ne vēlāk kā 30 dienas pirms speciālas atļaujas (licences) derīguma termiņa beigām iesniedz iesniegumu atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) pārreģistrēšanai saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību.
88. Aptiekām, kuru darbību nepieciešams pārkārtot atbilstoši Farmācijas likuma 36.panta pirmās daļas nosacījumiem, speciālas atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) derīguma termiņu nosaka līdz 2010.gada 31.decembrim.
89. Aptiekām, kuras uzsākušas darbību līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai un izplata zāles ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām, ir pienākums līdz 2008.gada 1.jūlijam pārreģistrēt licenci atbilstoši šo noteikumu prasībām.
90. Aptiekām, kuras uzsākušas darbību līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai un izplata zāles internetā, ir pienākums līdz 2007.gada 1.decembrim pārreģistrēt licenci atbilstoši šo noteikumu prasībām.
91. Aptiekām, kuras līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai saņēmušas speciālas atļaujas (licences), šo noteikumu 64.3.apakšpunktā minēto nosacījumu speciālas atļaujas (licences) pielikumā norāda, pārreģistrējot licenci.
Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;
3) Komisijas 2005.gada 8.aprīļa Direktīvas 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu;
4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;
5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.
Veselības ministra vietā - labklājības ministre D.Staķe
 |
 |
 |
 |