Darbības ar dokumentu
Rīgā 2007.gada 15.maijā (prot. Nr.29 5.§)
Izdarīt Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra noteikumos Nr.61 "Noteikumi par Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 20.nr.) grozījumu un izteikt pielikumu šādā redakcijā:
"Pielikums
Ministru kabineta
2006.gada 17.janvāra noteikumiem Nr.61
Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādis
Nr. p.k. | Publiskais pakalpojums | Mērvienība | Cena bez PVN (Ls) | PVN (Ls) | Cena ar PVN (Ls) |
1. | Ekspertīzes zāļu reģistrācijai*: | ||||
1.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam: | ekspertīze | 1200,00 | 0,00 | 1200,00 |
1.1.1. | katrai papildu zāļu formai | ekspertīze | 600,00 | 0,00 | 600,00 |
1.1.2. | katram papildu zāļu stiprumam | ekspertīze | 400,00 | 0,00 | 400,00 |
1.2. | homeopātiskajām zālēm ar pamatotām medicīniskām indikācijām un zālēm, kuras lieto diagnostikā: | ekspertīze | 170,00 | 0,00 | 170,00 |
1.2.1. | katrai papildu zāļu formai | ekspertīze | 80,00 | 0,00 | 80,00 |
1.3. | homeopātiskajām zālēm bez medicīniskām indikācijām (vienkāršotai reģistrācijas procedūrai) | ekspertīze | 100,00 | 0,00 | 100,00 |
1.4. | tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm: | ekspertīze | 400,00 | 0,00 | 400,00 |
1.4.1. | katrai papildu zāļu formai | ekspertīze | 200,00 | 0,00 | 200,00 |
1.4.2. | katram papildu zāļu stiprumam | ekspertīze | 80,00 | 0,00 | 80,00 |
2. | Ekspertīzes zāļu pārreģistrācijai*: | ||||
2.1. | vienai zāļu formai un stiprumam: | ekspertīze | 470,00 | 0,00 | 470,00 |
2.1.1. | katrai papildu zāļu formai | ekspertīze | 240,00 | 0,00 | 240,00 |
2.1.2. | katram papildu zāļu stiprumam | ekspertīze | 90,00 | 0,00 | 90,00 |
2.2. | homeopātiskajām zālēm ar pamatotām medicīniskām indikācijām un zālēm, kuras lieto diagnostikā | ekspertīze | 90,00 | 0,00 | 90,00 |
2.3. | homeopātiskajām zālēm ar medicīniskām indikācijām (vienkāršotai reģistrācijas procedūrai) | ekspertīze | 50,00 | 0,00 | 50,00 |
2.4. | tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm: | ekspertīze | 240,00 | 0,00 | 240,00 |
2.4.1. | katrai papildu zāļu formai | ekspertīze | 120,00 | 0,00 | 120,00 |
2.4.2. | katram papildu zāļu stiprumam | ekspertīze | 120,00 | 0,00 | 120,00 |
3. | Izmaiņu izdarīšana zāļu reģistrācijas dokumentācijā un reģistrācijas apliecības dublikāta izsniegšana*: | ||||
3.1. | I A tipa izmaiņas | ekspertīze | 100,00 | 0,00 | 100,00 |
3.2. | I B tipa izmaiņas | ekspertīze | 150,00 | 0,00 | 150,00 |
3.3. | II tipa izmaiņas, kurām nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana | ekspertīze | 300,00 | 0,00 | 300,00 |
3.4. | II tipa izmaiņas, kurām nav nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana | ekspertīze | 100,00 | 0,00 | 100,00 |
3.5. | reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) maiņas dēļ veicamās izmaiņas | ekspertīze | 100,00 | 0,00 | 100,00 |
3.6. | izmaiņas lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kas nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā | ekspertīze | 100,00 | 0,00 | 100,00 |
3.7. | reģistrācijas apliecības dublikāta izsniegšana | reģistrācijas apliecība | 50,00 | 0,00 | 50,00 |
4. | Ekspertīzes zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētā procedūrā, kurā Latvija ir atbildīgā (references) valsts*: | ||||
4.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam: | ekspertīze | 2000,00 | 0,00 | 2000,00 |
4.1.1. | katrai papildu zāļu formai | ekspertīze | 1200,00 | 0,00 | 1200,00 |
4.1.2. | katram papildu zāļu stiprumam | ekspertīze | 600,00 | 0,00 | 600,00 |
4.1.3. | zāļu novērtējuma ziņojuma sagatavošana | novērtējuma ziņojums | 800,00 | 0,00 | 800,00 |
4.2. | zālēm, kuras lieto diagnostikā: | ekspertīze | 1000,00 | 0,00 | 1000,00 |
4.2.1. | katrai papildu zāļu formai | ekspertīze | 800,00 | 0,00 | 800,00 |
4.2.2. | katram papildu zāļu stiprumam | ekspertīze | 500,00 | 0,00 | 500,00 |
4.3. | tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm: | ekspertīze | 1200,00 | 0,00 | 1200,00 |
4.3.1. | katrai papildu zāļu formai | ekspertīze | 800,00 | 0,00 | 800,00 |
4.3.2. | katram papildu zāļu stiprumam | ekspertīze | 400,00 | 0,00 | 400,00 |
5. | Ekspertīzes zāļu reģistrācijai savstarpējās zāļu reģistrācijas atzīšanas procedūrā un decentralizētā procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts*: | ekspertīze | 1000,00 | 0,00 | 1000,00 |
5.1. | katrai papildu zāļu formai | ekspertīze | 600,00 | 0,00 | 600,00 |
5.2. | katram papildu zāļu stiprumam | ekspertīze | 400,00 | 0,00 | 400,00 |
6. | Zāļu pēcreģistrācijas uzraudzība (gadā)*: | ||||
6.1. | katra reģistrētā zāļu forma un stiprums, izņemot šī cenrāža 6.2.apakšpunktā minētās zāles | reģistrācijas numurs | 350,00 | 0,00 | 350,00 |
6.2. | tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles un zāles, kuras izmanto diagnostikā | reģistrācijas numurs | 100,00 | 0,00 | 100,00 |
6.3. | katras reģistrētās homeopātiskās zāles ar pamatotām medicīniskām indikācijām | reģistrācijas numurs | 100,00 | 0,00 | 100,00 |
6.4. | reģistrētās homeopātiskās zāles bez medicīniskām indikācijām (vienkāršota reģistrācijas procedūra) | reģistrācijas numurs | 30,00 | 0,00 | 30,00 |
7. | Produkta dokumentācijas izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu definīcijai*: | ||||
7.1. | produkta (uztura bagātinātāji, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, medicīnas ierīces) marķējumā un lietošanas instrukcijā iekļautās informācijas izvērtēšana | ekspertīze | 60,00 | 0,00 | 60,00 |
7.2. | produkta iedarbības fizioloģisko funkciju un medicīnisko indikāciju izvērtēšana | ekspertīze | 240,00 | 0,00 | 240,00 |
8. | Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas atļauju izsniegšana un pārreģistrācija*: | ||||
8.1. | atļaujas izsniegšana zāļu ievešanai Latvijā no trešajām valstīm un izplatīšanai: | ||||
8.1.1. | pirmais zāļu ieraksts atļaujā | atļauja | 30,00 | 0,00 | 30,00 |
8.1.2. | katrs nākamais zāļu ieraksts atļaujā | atļauja | 10,00 | 0,00 | 10,00 |
8.2. | atļaujas pārreģistrācija: | ||||
8.2.1. | ja mainījies zāļu nosaukums, forma, stiprums, reģistrācijas numurs Latvijas zāļu reģistrā, zāļu ražotājs | izmaiņa | 15,00 | 0,00 | 15,00 |
8.2.2. | ja mainījušies dati par atļaujas īpašnieku vai zāļu izplatītāju | izmaiņa | 8,00 | 0,00 | 8,00 |
9. | Atļaujas izsniegšana paralēli ievesto zāļu izplatīšanai Latvijā un izmaiņu izdarīšana atļaujā*: | atļauja | 211,87 | 0,00 | 211,87 |
9.1. | izmaiņas zāļu lietošanas instrukcijā | ekspertīze | 50,00 | 0,00 | 50,00 |
9.2. | izmaiņas zāļu marķējumā | ekspertīze | 50,00 | 0,00 | 50,00 |
9.3. | izmaiņas atļaujā | ekspertīze | 50,00 | 0,00 | 50,00 |
10. | Atļaujas izsniegšana klīniski pētāmo zāļu (pētījuma preparātu) ievešanai Latvijā vai izvešanai no Latvijas*: | ||||
10.1. | pirmais zāļu ieraksts atļaujā | atļauja | 17,00 | 0,00 | 17,00 |
10.2. | katrs nākamais zāļu ieraksts atļaujā | atļauja | 7,75 | 0,00 | 7,75 |
11. | Atļaujas izsniegšana nereģistrētu zāļu ievešanai Latvijā un nereģistrētu zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā)* | atļauja | 0,17 | 0,00 | 0,17 |
12. | Atļaujas izsniegšana nereģistrētu zāļu ievešanai Latvijā (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "b" un "c" apakšpunktā minētajos gadījumos)*: | ||||
12.1. | pirmais zāļu ieraksts atļaujā | atļauja | 5,00 | 0,00 | 5,00 |
12.2. | katrs nākamais zāļu ieraksts atļaujā | atļauja | 1,00 | 0,00 | 1,00 |
13. | Atļaujas izsniegšana nereģistrētu zāļu izplatīšanai Latvijā (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "b" un "c" apakšpunktā minētajos gadījumos)*: | ||||
13.1. | pirmais zāļu ieraksts atļaujā | atļauja | 15,00 | 0,00 | 15,00 |
13.2. | katrs nākamais zāļu ieraksts atļaujā | atļauja | 4,75 | 0,00 | 4,75 |
14. | Atļaujas izsniegšana zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai vai izmaiņu apstiprināšanai zāļu reģistrācijas dokumentācijā paredzēto zāļu paraugu vienreizējai ievešanai Latvijā vai izvešanai no Latvijas*: | ||||
14.1. | līdz pieciem zāļu ierakstiem atļaujā | atļauja | 5,00 | 0,00 | 5,00 |
14.2. | katrs nākamais zāļu ieraksts atļaujā | atļauja | 1,00 | 0,00 | 1,00 |
15. | Farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma atbilstības novērtēšanas uzraudzības ekspertīze šādos gadījumos*: | ||||
15.1. | komersanta juridiskā statusa vai komersanta veida maiņa un komersanta uzņēmuma patstāvīgās daļas nodošana | 1 ekspertīze | 30,00 | 0,00 | 30,00 |
15.2. | aptiekas vadītāja vai zāļu vai veterināro | 1 ekspertīze | 30,00 | 0,00 | 30,00 |
15.3. | farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma darbības atjaunošana vai speciālās darbības nosacījumu vai konkrētu zāļu vai veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atjaunošana | 1 ekspertīze | 30,00 | 0,00 | 30,00 |
16. | Zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšana* | sertifikāts | 100,00 | 0,00 | 100,00 |
17. | Farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšana*: | ||||
17.1. | vispārēja tipa aptiekas: | ||||
17.1.1. | ja aptieka atrodas pilsētā | 1 aptieka | 80,00 | 0,00 | 80,00 |
17.1.2. | ja aptieka atrodas pilsētā un tai ir viena filiāle | aptieka un | 70,00 | 0,00 | 70,00 |
17.1.3. | ja aptieka atrodas pilsētā un tai ir divas filiāles | aptieka un 2 filiāles | 60,00 | 0,00 | 60,00 |
17.1.4. | ja aptieka atrodas laukos | 1 aptieka | 30,00 | 0,00 | 30,00 |
17.1.5. | ja aptieka atrodas laukos un tai ir viena filiāle | 1 aptieka | 35,00 | 0,00 | 35,00 |
17.1.6. | ja aptieka atrodas laukos un tai ir divas filiāles | 1 aptieka | 40,00 | 0,00 | 40,00 |
17.2. | slēgta tipa aptieka | 1 aptieka | 30,00 | 0,00 | 30,00 |
17.3. | aptiekas viena filiāle, ja nav nepieciešams veikt atbilstības novērtēšanu aptiekā | 1 filiāle | 20,00 | 0,00 | 20,00 |
17.4. | zāļu lieltirgotava (laba izplatīšanas prakse) | 1 zāļu lieltirgotava | 200,00 | 0,00 | 200,00 |
17.5. | zāļu lieltirgotavas nodaļas (laba izplatīšanas prakse) | 1 zāļu lieltirgotavas nodaļa | 50,00 | 0,00 | 50,00 |
17.6. | zāļu ražošanas uzņēmums (laba ražošanas prakse) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 300,00 | 0,00 | 300,00 |
18. | Atbilstības novērtēšana zāļu ražošanai aptiekā*: | ||||
18.1. | ja aptieka atrodas pilsētā | 1 aptieka | 40,00 | 0,00 | 40,00 |
18.2. | slēgta tipa aptieka vai aptieka, kas atrodas laukos | 1 aptieka | 20,00 | 0,00 | 20,00 |
19. | Atbilstības novērtēšana zāļu ražošanai (zāļu pārpakošana un pārfasēšana) zāļu lieltirgotavā* | 1 lieltirgotava | 100,00 | 0,00 | 100,00 |
20. | Zāļu videoreklāmas izvērtēšana*: | 1 reklāmas materiāls | 80,00 | 0,00 | 80,00 |
20.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 160,00 | 0,00 | 160,00 |
20.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 320,00 | 0,00 | 320,00 |
20.3. | papildu informācijas izvērtēšana, ja tā nav ietverta zāļu aprakstā un iesniegtajā informācijas avotā ir precīza norāde par reklāmā minēto faktu: | 1 reklāmas materiāls | 20,00 | 0,00 | 20,00 |
20.3.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 40,00 | 0,00 | 40,00 |
20.3.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 80,00 | 0,00 | 80,00 |
20.4. | papildu informācijas izvērtēšana, ja tā nav ietverta zāļu aprakstā un iesniegtajā informācijas avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu: | 1 reklāmas materiāls | 30,00 | 0,00 | 30,00 |
20.4.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 60,00 | 0,00 | 60,00 |
20.4.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 120,00 | 0,00 | 120,00 |
20.5. | izvietošanai uz slīdošās lentes iepriekš saskaņotā zāļu videoreklāmā paredzētas informācijas izvērtēšana: | 1 reklāmas materiāls | 10,00 | 0,00 | 10,00 |
20.5.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 20,00 | 0,00 | 20,00 |
20.5.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 40,00 | 0,00 | 40,00 |
21. | Zāļu atgādinājuma videoreklāmas izvērtēšana*: | 1 reklāmas materiāls | 10,00 | 0,00 | 10,00 |
21.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 20,00 | 0,00 | 20,00 |
21.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 40,00 | 0,00 | 40,00 |
22. | Audioreklāmas izvērtēšana*: | 1 reklāmas materiāls | 50,00 | 0,00 | 50,00 |
22.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 100,00 | 0,00 | 100,00 |
22.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 200,00 | 0,00 | 200,00 |
22.3. | papildu informācijas izvērtēšana, ja tā nav ietverta zāļu aprakstā un iesniegtajā informācijas avotā ir precīza norāde par reklāmā minēto faktu: | 1 reklāmas materiāls | 20,00 | 0,00 | 20,00 |
22.3.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 40,00 | 0,00 | 40,00 |
22.3.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 80,00 | 0,00 | 80,00 |
22.4. | papildu informācijas izvērtēšana, ja tā nav ietverta zāļu aprakstā un iesniegtajā informācijas avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu: | 1 reklāmas materiāls | 30,00 | 0,00 | 30,00 |
22.4.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 60,00 | 0,00 | 60,00 |
22.4.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 120,00 | 0,00 | 120,00 |
23. | Zāļu atgādinājuma audioreklāmas izvērtēšana*: | 1 reklāmas materiāls | 10,00 | 0,00 | 10,00 |
23.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 20,00 | 0,00 | 20,00 |
23.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 40,00 | 0,00 | 40,00 |
24. | Rakstiskas reklāmas izvērtēšana (vienām zālēm)*: | 1 reklāmas materiāls | 30,00 | 0,00 | 30,00 |
24.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 60,00 | 0,00 | 60,00 |
24.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 120,00 | 0,00 | 120,00 |
24.3. | papildu informācijas izvērtēšana, ja tā nav ietverta zāļu aprakstā un avotā ir precīza norāde par reklāmā minēto faktu: | 1 reklāmas materiāls | 20,00 | 0,00 | 20,00 |
24.3.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 40,00 | 0,00 | 40,00 |
24.3.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 80,00 | 0,00 | 80,00 |
24.4. | papildu informācijas izvērtēšana, ja tā nav ietverta zāļu aprakstā un iesniegtajā informācijas avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu (apjoms līdz 30 lpp.): | 1 reklāmas materiāls | 30,00 | 0,00 | 30,00 |
24.4.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 60,00 | 0,00 | 60,00 |
24.4.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 120,00 | 0,00 | 120,00 |
24.5. | papildu informācijas izvērtēšana, ja tā nav ietverta zāļu aprakstā un iesniegtajā informācijas avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu (apjoms no 31 līdz 50 lpp.): | 1 reklāmas materiāls | 50,00 | 0,00 | 50,00 |
24.5.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 100,00 | 0,00 | 100,00 |
24.5.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 200,00 | 0,00 | 200,00 |
24.6. | papildu informācijas izvērtēšana, ja tā nav ietverta zāļu aprakstā un iesniegtajā informācijas avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu (apjoms vairāk nekā 51 lpp.): | 1 reklāmas materiāls | 80,00 | 0,00 | 80,00 |
24.6.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 160,00 | 0,00 | 160,00 |
24.6.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 320,00 | 0,00 | 320,00 |
25. | Iepriekš apstiprinātas rakstiskas reklāmas izmaiņu izvērtēšana (līdz 200 rakstu zīmēm)*: | 1 reklāmas materiāls | 10,00 | 0,00 | 10,00 |
25.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 20,00 | 0,00 | 20,00 |
25.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 40,00 | 0,00 | 40,00 |
26. | Rakstiskas atgādinājuma reklāmas izvērtēšana (vienām zālēm)*: | 1 reklāmas materiāls | 5,00 | 0,00 | 5,00 |
26.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 10,00 | 0,00 | 10,00 |
26.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 20,00 | 0,00 | 20,00 |
27. | Iesniegtajā reklāmas materiālā ietvertās informācijas atbilstības zāļu reklāmas statusam izvērtēšana*: | 1 reklāmas materiāls | 30,00 | 0,00 | 30,00 |
27.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 60,00 | 0,00 | 60,00 |
27.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 120,00 | 0,00 | 120,00 |
28. | Iepriekš saskaņotas zāļu videoreklāmas izvērtēšana atļaujas termiņa pagarināšanai: | 1 reklāmas materiāls | 30,00 | 0,00 | 30,00 |
28.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 60,00 | 0,00 | 60,00 |
28.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 120,00 | 0,00 | 120,00 |
29. | Iepriekš saskaņotas zāļu audioreklāmas izvērtēšana atļaujas termiņa pagarināšanai*: | 1 reklāmas materiāls | 20,00 | 0,00 | 20,00 |
29.1. | paātrināta izvērtēšana 10 darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 40,00 | 0,00 | 40,00 |
29.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 80,00 | 0,00 | 80,00 |
30. | Iepriekš saskaņotas zāļu rakstiskās reklāmas izvērtēšana atļaujas termiņa pagarināšanai*: | 1 reklāmas materiāls | 10,00 | 0,00 | 10,00 |
30.1. | paātrināta izvērtēšana | 1 reklāmas materiāls | 20,00 | 0,00 | 20,00 |
30.2. | paātrināta izvērtēšana piecu darbdienu laikā pēc nepieciešamo materiālu saņemšanas | 1 reklāmas materiāls | 40,00 | 0,00 | 40,00 |
31. | Zāļu klīniskās izpētes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšana* | 1 ekspertīze | 800,00 | 0,00 | 800,00 |
32. | Zāļu klīniskās izpētes protokola grozījuma izskatīšana* | 1 grozījums | 120,00 | 0,00 | 120,0 |
33. | Zāļu ražotāja (tā pārstāvja) ierosināta zāļu lietošanas novērojuma pieteikuma un pievienoto dokumentu izskatīšana* | 1 ekspertīze | 150,00 | 0,00 | 150,00 |
34. | Atļaujas izsniegšana psihotropo un narkotisko vielu un zāļu, kā arī prekursoru ievešanai vai izvešanai* | 1 atļauja | 15,00 | 0,00 | 15,00 |
35. | Produkta sertifikāta izsniegšana* | 1 sertifikāts | 65,00 | 0,00 | 65,00 |
36. | Informācijas izsniegšana no Latvijas zāļu reģistra datu bāzes | 1 gada abonements | 152,16 | 27,39 | 179,55 |
37. | Zāļu kvalitātes kontrole*: | ||||
37.1. | zāļu identitātes noteikšana: | ||||
37.1.1. | izmantojot ķīmisku reakciju | 1 analīze | 8,00 | 0,00 | 8,00 |
37.1.2. | izmantojot instrumentālās metodes un plānslāņa hromatogrāfiju (PSH) | 1 analīze | 20,50 | 0,00 | 20,50 |
37.2. | dzidrības noteikšana | 1 analīze | 3,40 | 0,00 | 3,40 |
37.3. | krāsas atbilstības noteikšana | 1 analīze | 3,40 | 0,00 | 3,40 |
37.4. | šķīdības noteikšana | 1 analīze | 3,40 | 0,00 | 3,40 |
37.5. | pH noteikšana | 1 analīze | 6,90 | 0,00 | 6,90 |
37.6. | blīvuma noteikšana | 1 analīze | 7,60 | 0,00 | 7,60 |
37.7. | refrakcijas koeficienta noteikšana | 1 analīze | 3,40 | 0,00 | 3,40 |
37.8. | kušanas temperatūras noteikšana | 1 analīze | 8,40 | 0,00 | 8,40 |
37.9. | optiskās rotācijas noteikšana | 1 analīze | 9,30 | 0,00 | 9,30 |
37.10. | mehānisko piemaisījumu noteikšana: | ||||
37.10.1. | vizuāli | 1 analīze | 6,10 | 0,00 | 6,10 |
37.10.2. | instrumentāli | 1 analīze | 9,30 | 0,00 | 9,30 |
37.11. | piemaisījumu noteikšana: | ||||
37.11.1. | izmantojot limitējošo testu metodes | 1 analīze | 6,70 | 0,00 | 6,70 |
37.11.2. | izmantojot plānslāņa hromatogrāfiju (PSH) | 1 analīze | 26,50 | 0,00 | 26,50 |
37.12. | nominālā tilpuma noteikšana | 1 analīze | 1,20 | 0,00 | 1,20 |
37.13. | vidējās masas un novirzes no vidējās masas noteikšana | 1 analīze | 4,20 | 0,00 | 4,20 |
37.14. | sulfātu pelnu daudzuma noteikšana | 1 analīze | 7,90 | 0,00 | 7,90 |
37.15. | smago metālu satura noteikšana | 1 analīze | 7,90 | 0,00 | 7,90 |
37.16. | masas zuduma noteikšana žāvējot | 1 analīze | 5,90 | 0,00 | 5,90 |
37.17. | ūdens daudzuma noteikšana | 1 analīze | 8,80 | 0,00 | 8,80 |
37.18. | sairšanas noteikšana | 1 analīze | 8,50 | 0,00 | 8,50 |
37.19. | nobirzuma noteikšana | 1 analīze | 3,60 | 0,00 | 3,60 |
37.20. | šķīšanas noteikšana (bez turpmākās attiecīgās kvantitatīvās analīzes) | 1 analīze | 25,50 | 0,00 | 25,50 |
37.21. | cieto zāļu formu cietības noteikšana | 1 analīze | 4,60 | 0,00 | 4,60 |
37.22. | cieto zāļu formu izmēru noteikšana | 1 analīze | 4,60 | 0,00 | 4,60 |
37.23. | osmolalitātes noteikšana | 1 analīze | 4,00 | 0,00 | 4,00 |
37.24. | viskozitātes noteikšana | 1 analīze | 12,70 | 0,00 | 12,70 |
37.25. | aktīvās vielas satura viendabīguma noteikšana: | ||||
37.25.1. | izmantojot titrēšanu | 1 analīze | 55,60 | 0,00 | 55,60 |
37.25.2. | izmantojot spektrofotometriju | 1 analīze | 61,10 | 0,00 | 61,10 |
37.25.3. | izmantojot polarimetriju | 1 analīze | 39,00 | 0,00 | 39,00 |
37.25.4. | izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH) | 1 analīze | 89,60 | 0,00 | 89,60 |
37.25.5. | izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH) | 1 analīze | 62,50 | 0,00 | 62,50 |
37.25.6. | izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS) | 1 analīze | 89,50 | 0,00 | 89,50 |
37.26. | kvantitatīvā satura noteikšana: | ||||
37.26.1. | izmantojot titrēšanu | 1 analīze | 22,40 | 0,00 | 22,40 |
37.26.2. | izmantojot spektrofotometriju | 1 analīze | 34,30 | 0,00 | 34,30 |
37.26.3. | izmantojot polarimetriju | 1 analīze | 16,20 | 0,00 | 16,20 |
37.26.4. | izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH) | 1 analīze | 62,60 | 0,00 | 62,60 |
37.26.5. | izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH) | 1 analīze | 36,40 | 0,00 | 36,40 |
37.26.6. | izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS) | 1 analīze | 57,80 | 0,00 | 57,80 |
37.27. | sterilitātes pārbaude | 1 analīze | 15,00 | 0,00 | 15,00 |
37.28. | mikrobioloģiskās tīrības noteikšana | 1 analīze | 45,00 | 0,00 | 45,00 |
38. | Zāļu kvalitātes kontroles analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā | 1 protokols | 15,00 | 2,70 | 17,70 |
39. | Attīrīta ūdens kvalitātes kontrole | 1 paraugs | 10,00 | 1,80 | 11,80 |
40. | Dokumentu kopēšana | 1 lapa | 0,09 | 0,02 | 0,11 |
41. | Zāļu patēriņa datu sniegšana* | 1 parametrs | 9,63 | 0,00 | 9,63 |
42. | Saskaņojums zāļu atlikušo krājumu izplatīšanai, ja zāles nav pārreģistrētas vai to pārreģistrācija ir atteikta* | par 1 zālēm | 10,00 | 0,00 | 10,00 |
43. | Latvijas zāļu reģistra oficiālais izdevums | 1 grāmata | 2,97 | 0,53 | 3,50 |
44. | Zāļu patēriņa statistikas izdevums | 1 grāmata | 9,32 | 1,68 | 11,00 |
45. | Ekspertīzes veterināro zāļu reģistrācijai*: | ||||
45.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam: | ekspertīze | 500,00 | 0,00 | 500,00 |
45.1.1. | katrai papildu zāļu formai | ekspertīze | 250,00 | 0,00 | 250,00 |
45.1.2. | katram papildu zāļu stiprumam | ekspertīze | 170,00 | 0,00 | 170,00 |
45.2. | homeopātiskajām zālēm | ekspertīze | 150,00 | 0,00 | 150,00 |
46. | Ekspertīzes veterināro zāļu pārreģistrācijai*: | ||||
46.1. | vienai zāļu formai un stiprumam: | ekspertīze | 300,00 | 0,00 | 300,00 |
46.1.1. | katrai papildu zāļu formai | ekspertīze | 150,00 | 0,00 | 150,00 |
46.1.2. | katram papildu zāļu stiprumam | ekspertīze | 90,00 | 0,00 | 90,00 |
46.2. | homeopātiskajām zālēm | ekspertīze | 90,00 | 0,00 | 90,00 |
47. | Izmaiņu izdarīšana veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā un reģistrācijas apliecības dublikāta izsniegšana*: | ||||
47.1. | I A tipa izmaiņas | ekspertīze | 100,00 | 0,00 | 100,00 |
47.2. | I B tipa izmaiņas | ekspertīze | 150,00 | 0,00 | 150,00 |
47.3. | II tipa izmaiņas, kuru izvērtēšanai nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana | ekspertīze | 300,00 | 0,00 | 300,00 |
47.4. | II tipa izmaiņas, kuru izvērtēšanai nav nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana | ekspertīze | 100,00 | 0,00 | 100,00 |
47.5. | reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) maiņas dēļ veicamās izmaiņas | ekspertīze | 100,00 | 0,00 | 100,00 |
47.6. | izmaiņas lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kas nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā | ekspertīze | 100,00 | 0,00 | 100,00 |
47.7. | reģistrācijas apliecības dublikāta izsniegšana | reģistrācijas apliecība | 50,00 | 0,00 | 50,00 |
48. | Ekspertīzes veterināro zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētā procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts*: | ekspertīze | 1 000,00 | 0,00 | 1 000,00 |
48.1. | katrai papildu zāļu formai | ekspertīze | 600,00 | 0,00 | 600,00 |
48.2. | katram papildu zāļu stiprumam | ekspertīze | 400,00 | 0,00 | 400,00 |
49. | Veterināro zāļu pēcreģistrācijas uzraudzība (gadā)*: | ||||
49.1. | katra reģistrētā zāļu forma un stiprums | reģistrācijas numurs | 350,00 | 0,00 | 350,00 |
49.2. | katras reģistrētās homeopātiskās veterinārās zāles | reģistrācijas numurs | 100,00 | 0,00 | 100,00 |
50. | Veterināro zāļu labas ražošanas prakses dokumentu izvērtēšana un sertifikāta izsniegšana* | sertifikāts | 100,00 | 0,00 | 100,00 |
51. | Veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšana*: | ||||
51.1. | veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšana | 1 veterināro zāļu lieltirgotava | 200,00 | 0,00 | 200,00 |
51.2. | veterināro zāļu lieltirgotavas nodaļas atbilstības novērtēšana | 1 veterināro zāļu lieltirgotavas nodaļa | 50,00 | 0,00 | 50,00 |
51.3. | veterināro zāļu ražošanas uzņēmuma atbilstības novērtēšana | 1 veterināro zāļu ražošanas uzņēmums | 300,00 | 0,00 | 300,00 |
52. | Maksa par labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaudi zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā*: | ||||
52.1. | ja darbietilpība pārbaudes objektā ir viena diena (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 123,41 | 0,00 | 123,41 |
52.2. | ja darbietilpība pārbaudes objektā ir divas dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 156,32 | 0,00 | 156,32 |
52.3. | ja darbietilpība pārbaudes objektā ir trīs dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 189,23 | 0,00 | 189,23 |
52.4. | ja darbietilpība pārbaudes objektā ir četras dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 222,14 | 0,00 | 222,14 |
52.5. | ja darbietilpība pārbaudes objektā ir piecas dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 255,05 | 0,00 | 255,05 |
53. | Ekspertīzes veterināro zāļu reģistrācijai savstarpējās zāļu reģistrācijas atzīšanas un decentralizētā procedūrā, kurā Latvija ir atbildīgā (references) valsts*: | ekspertīze | 2 000,00 | 0,00 | 2 000,00 |
53.1. | katrai papildu zāļu formai | ekspertīze | 1 200,00 | 0,00 | 1 200,00 |
53.2. | katram papildu zāļu stiprumam | ekspertīze | 600,00 | 0,00 | 600,00 |
54. | Maksa par labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaudi, kuru pēc zāļu ražotāja pieprasījuma veic izejvielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā*: | ||||
54.1. | ja darbietilpība pārbaudes objektā ir viena diena (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 152,59 | 0,00 | 152,59 |
54.2. | ja darbietilpība pārbaudes objektā ir divas dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 190,66 | 0,00 | 190,66 |
54.3. | ja darbietilpība pārbaudes objektā ir trīs dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 230,14 | 0,00 | 230,14 |
54.4. | ja darbietilpība pārbaudes objektā ir četras dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 261,16 | 0,00 | 261,16 |
54.5. | ja darbietilpība pārbaudes objektā ir piecas dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 305,08 | 0,00 | 305,08 |
55. | Zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētās personas izglītības un profesionālās pieredzes atbilstības novērtēšana normatīvajos aktos noteiktajām prasībām* | 1 zāļu ražošanas persona | 70,00 | 0,00 | 70,00 |
56. | Labas ražošanas prakses dokumentu - iesniegtā ražotnes apraksta un procedūru izvērtēšana zāļu ražošanas uzņēmumam, kas neatrodas Eiropas Savienības dalībvalstī* | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 150,00 | 0,00 | 150,00 |
57. | Zāļu paraugu atlase testēšanai* | 1 zāļu paraugs | 3,00 | 0,00 | 3,00 |
58. | Zāļu kvalitātes kontrole*: | ||||
58.1. | zāļu identitātes noteikšana: | ||||
58.1.1. | ārējās pazīmes (ārstniecības augu drogas) | 1 analīze | 1,70 | 0,00 | 1,70 |
58.1.2. | mikroskopija (ārstniecības augu drogas) | 1 analīze | 7,20 | 0,00 | 7,20 |
58.2. | piemaisījumu noteikšana ārstniecības augu drogām | 1 analīze | 6,30 | 0,00 | 6,30 |
58.3. | kvantitatīvā satura noteikšana: | ||||
58.3.1. | ekstraktīvo vielu saturs ārstniecības augu drogās | 1 analīze | 24,70 | 0,00 | 24,70 |
58.3.2. | ēterisko vielu saturs ārstniecības augu drogās | 1 analīze | 24,70 | 0,00 | 24,70 |
58.4. | ārstniecības augu drogu sasmalcināšanas pakāpe | 1 analīze | 3,30 | 0,00 | 3,30 |
59. | Attīrītā ūdens kvalitātes kontrole (aptiekās) | 1 paraugs | 15,00 | 2,70 | 17,70 |
60. | Titrēto šķīdumu, indikatoru un reaktīvu pagatavošana aptiekām* | 1 nosaukums | 3,00 | 0,00 | 3,00 |
61. | Ūdens mikrobioloģiskās tīrības kontrole | 1 analīze | 5,00 | 0,90 | 5,90" |
Piezīme.
* Pievienotās vērtības nodoklis netiek piemērots saskaņā ar likuma "Par pievienotās vērtības nodokli" 2.panta divdesmit otro daļu.
Veselības ministra vietā - kultūras ministre H.Demakova
 |
 |
 |
 |