Darbības ar dokumentu
Rīgā 2006.gada 14.februārī (prot. Nr.9 42.§)
1. Noteikumi nosaka genoma datu bāzes galvenajam apstrādātājam (turpmāk - galvenais apstrādātājs) un genoma datu bāzes autorizētajam apstrādātājam (turpmāk - autorizētais apstrādātājs) izvirzāmās prasības un kārtību, kādā izvērtējama valsts zinātnisko institūciju (turpmāk - institūcija) atbilstība galvenajam apstrādātājam izvirzītajām prasībām.
2. Par galveno apstrādātāju var pilnvarot institūciju, ja tā spēj veikt Cilvēka genoma izpētes likumā noteiktos uzdevumus un atbilst šādām prasībām:
2.1. institūcijai ir genoma datu bāzes veidošanai un papildināšanai atbilstoša pētnieciskā aparatūra un datu apstrādes tehnika:
2.1.1. vismaz 1000 paraugiem paredzētas slēgtas saldēšanas iekārtas audu paraugu uzglabāšanai no mīnus 70°C līdz mīnus 180°C temperatūrā;
2.1.2. automātiska DNS nukleotīdu secības noteikšanas iekārta ar datu apstrādi un jaudu, kas nav mazāka par 100 analīzēm dienā;
2.1.3. automātiska genotipēšanas (DNS polimorfisma vai mutāciju noteikšanas) iekārta ar atbilstošu programmnodrošinājumu;
2.1.4. DNS fragmentu ķīmiskās sintēzes un produktu attīrīšanas iekārta nukleotīdu secības noteikšanas un genotipēšanas nodrošināšanai;
2.2. personālam ir genoma datu bāzes veidošanai un papildināšanai nepieciešamā zinātniskā kvalifikācija un pieredze ģenētiskajā izpētē:
2.2.1. vismaz pusei pētnieciskā personāla ir zinātņu doktora grāds bioloģijā, ķīmijā vai medicīnā;
2.2.2. vismaz 60% pētnieciskā personāla ir vismaz piecu gadu pieredze DNS struktūras un molekulārās ģenētikas pētījumos, arī darbā ar rekombinantām DNS;
2.3. personālam ir genoma datu bāzes veidošanai un papildināšanai nepieciešamā pieredze zinātnisko pētījumu vadībā un koordinēšanā (arī starptautiskajā sadarbībā):
2.3.1. pieredze Latvijas Zinātnes padomes zinātniskās sadarbības projektu vadīšanā un koordinēšanā;
2.3.2. līdzdalība Eiropas Savienības zinātnes un tehnoloģiskās attīstības ietvarprogrammas projektos un citos starptautiskos pētnieciskās sadarbības projektos molekulārajā ģenētikā, gēnu inženierijā un biomedicīnā;
2.4. telpas atbilst drošības apsvērumiem (piemēram, iespējams iekārtot atsevišķas laboratoriju telpas, kuru kopējā platība ir vismaz 200 m2, atsevišķas telpas audu paraugu, veselības stāvokļa aprakstu, pētījumu rezultātu un citas dokumentācijas glabāšanai, kas aprīkotas ar drošības līdzekļiem, ugunsdrošības un apsardzes signalizāciju), un to apliecina Valsts ugunsdzēsības un glābšanas dienesta atzinums;
2.5. genoma datu bāzē ir nodrošināta personas datu apstrāde atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajām prasībām par personas datu aizsardzību, arī obligātajām personas datu apstrādes sistēmu tehniskajām un organizatoriskajām prasībām, un to apliecina Datu valsts inspekcijas atzinums.
3. Institūcijas atbilstību šo noteikumu 2.punktā minētajām prasībām izvērtē Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūra (turpmāk - aģentūra).
4. Institūcija, kura vēlas pretendēt uz Ministru kabineta pilnvarojumu izveidot un regulāri papildināt vienotu valsts iedzīvotāju genoma datu bāzi, aizpilda un iesniedz aģentūrā iesniegumu, kuram pievieno:
4.1. informāciju par institūcijas atbilstību šo noteikumu 2.1., 2.2. un 2.3.apakšpunktā minētajām prasībām;
4.2. Valsts ugunsdzēsības un glābšanas dienesta atzinumu par atbilstību šo noteikumu 2.4.apakšpunktā minētajām prasībām;
4.3. Datu valsts inspekcijas atzinumu par atbilstību šo noteikumu 2.5.apakšpunktā minētajām prasībām.
5. Aģentūra triju darbdienu laikā pēc institūcijas iesnieguma un šo noteikumu 4.punktā minēto dokumentu saņemšanas pārbauda, vai ir iesniegti visi nepieciešamie dokumenti. Ja tiek konstatēts, ka nav iesniegti visi šo noteikumu 4.punktā minētie dokumenti, aģentūra nekavējoties pieprasa trūkstošos dokumentus. Ja institūcija 30dienu laikā pēc pieprasījuma nosūtīšanas neiesniedz trūkstošos dokumentus, aģentūra neizvērtē institūcijas atbilstību šo noteikumu 2.punktā minētajām prasībām un nosūta iesniegumu atpakaļ institūcijai.
6. Lēmumu par institūcijas atbilstību vai neatbilstību galvenajam apstrādātājam izvirzāmajām prasībām aģentūra pieņem 30 dienu laikā pēc institūcijas iesnieguma saņemšanas. Laiks, kas nepieciešams trūkstošo dokumentu iesniegšanai, netiek ieskaitīts lēmuma pieņemšanai paredzētajā laikā. Aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par to rakstiski informē institūciju un Veselības ministriju.
7. Ja pieņemts lēmums par institūcijas atbilstību šo noteikumu 2.punktā minētajām prasībām, Veselības ministrija aģentūras lēmumu 30 dienu laikā iesniedz Ministru kabinetā.
8. Galvenais apstrādātājs var pilnvarot fizisko vai juridisko personu būt par autorizēto apstrādātāju, ja tiek nodrošināta šādu prasību izpilde:
8.1. asins paraugu ņemšanai, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģisko datu sastādīšanai:
8.1.1. telpa asins paraugu ņemšanai atbilst normatīvajos aktos par obligātajām prasībām ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām noteiktajām prasībām;
8.1.2. ārstniecības personas ir sertificētas un reģistrētas ārstniecības jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā;
8.2. audu paraugu un ar ģenētisko izpēti saistīto dokumentu un informācijas materiālu īslaicīgai uzglabāšanai ir atsevišķa telpa, un to apliecina Latvijas nacionālā arhīva fonda uzraudzības iestādes atzinums.
9. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2004.gada 10.augusta noteikumus Nr.693 "Prasības genoma datu bāzes galvenajam apstrādātājam un genoma datu bāzes autorizētajam apstrādātājam" (Latvijas Vēstnesis, 2004, 128.nr.).
Veselības ministrs G.Bērziņš
 |
 |
 |
 |